Kvaliteta i sigurnost organa namijenjenih za transplantaciju

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 2010/53/EU o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji

SAŽETAK

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

• Njome se utvrđuju pravila za osiguranje standarda kvalitete i sigurnosti za transplantaciju organa.
• Nastoji osigurati da se darivateljima i primateljima zajamče jednaki standardi kvalitete i sigurnosti te pravni standardi, neovisno o tome gdje žive.
• Obuhvaća darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa.

KLJUČNE TOČKE

Zemlje EU-a moraju osigurati:

• uspostavu okvira za kvalitetu i sigurnost koji će obuhvatiti cjelokupan lanac darivanja organa, od darivanja do transplantacije ili odlaganja. Mora uključivati identitet darivatelja te pristanak osobe ili obitelji kao i druge uvjete koji su navedeni u zakonodavstvu;
• da odabir i ocjenu darivatelja provode priznati liječnici i organizacije s prikladno kvalificiranim medicinskim osobljem;
• da su dostupni minimalni podaci o darivatelju, poput starosti, težine i prošle i sadašnje anamneze;
• da prijevoz organa zadovoljava određene uvjete, poput označivanja i identifikacije;
• da se pribavljanje i transplantacija organa mogu odvijati samo u centrima ovlaštenima u tu svrhu u skladu sa zakonodavstvom EU-a.
• da se svi organi mogu pratiti od darivatelja do primatelja i obratno najmanje 30 godina;
• uspostavu sustava za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos relevantnih i potrebnih informacija u vezi s ozbiljnim štetnim događajima ili reakcijama. Također je potrebno razmjenjivati informacije pri razmjeni organa među zemljama EU-a;
• donacije svih organa preminulih i živih darivatelja dobrovoljne su i neplaćene te bi trebale sadržavati neophodan pristanak;
• da su živi darivatelji pažljivo odabrani i provjereni. Potrebno im je zajamčiti najveće moguće razine zaštite.
• da su svi osobni podaci potpuno i učinkovito zaštićeni;
• Njihova nadležna tijela moraju redovito razmjenjivati informacije u mreži koju je uspostavila Europska komisija.

OTKAD SE DIREKTIVA PRIMJENJUJE?

Stupila je na snagu 26. kolovoza 2010. Zemlje EU-a trebale su direktivu uključiti u svoje nacionalno pravo do 27. kolovoza 2012.

POZADINA

Operacije transplantacije organa doslovno znače razliku između života i smrti za stotine tisuća ljudi diljem svijeta. One unaprjeđuju kvalitetu života bolesnika, često su troškovno najučinkovitije liječenje te ponekad jedini način liječenja zatajenja jetre, pluća i srca.

• Za više informacija pogledajte odjeljak Organi na internetskoj stranici Europske komisije.

DOKUMENT

Direktiva 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (SL L 207, 6.8.2010., str. 14.–29.)

Ispravak Direktive 2010/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (SL L 243, 16.9.2010., str. 68.)

VEZANI DOKUMENTI

Provedbena direktiva Komisije 2012/25/EU od 9. listopada 2012. o utvrđivanju postupaka obavješćivanja za razmjenu, između država članica, ljudskih organa namijenjenih presađivanju (SL L 275, 10.10.2012., str. 27.–32.)

Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o izvršavanju ovlasti za donošenje delegiranih akata, dodijeljenih Komisiji u skladu s člankom 24. Direktive 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (COM(2015) 123 final od 10.3.2015.)

Posljednje ažuriranje 12.01.2016