EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Pravila EU-a za nove lijekove na temelju genske terapije i terapije stanicama

Pravila EU-a za nove lijekove na temelju genske terapije i terapije stanicama

 

SAŽETAK

Znanstveni napredak donosi nove lijekove na temelju genske terapije ili terapije somatskim stanicama* i tkivnom inženjerstvu* za liječenje ljudskih bolesti. Od prosinca 2008. godine, zakonodavstvo ima za cilj osigurati da su ti lijekovi sigurni za pacijente i dostupni u cijelom EU-u.

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Utvrđuje posebna pravila vezano uz odobravanje, nadzor i praćenje lijekova za naprednu terapiju koji su u žargonu poznati kao ATMP-ovi. Oni se mogu koristiti, primjerice, za ispravljanje nedostataka hrskavice koljena odraslih osoba. Zakon štiti pacijente od znanstveno nerazumnog liječenja.

KLJUČNE TOČKE

Zakonodavstvo uspostavlja Odbor za naprednu terapiju (CAT) unutar Europske agencije za lijekove. Njegova uloga je dati znanstvena mišljenja o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju.

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi svoje odluke o odobravanju temelji na mišljenju CAT-a.

Nakon davanja odobrenja, lijek se smatra sigurnim za primjenu kod ljudi u cijeloj Europi.

Proizvođači moraju poštivati detaljna pravila za označivanje i pakiranje.

Proizvođači moraju osigurati sustav sljedivosti svakog proizvoda i njegovih sirovina od izvora preko pakiranja, skladištenja i dostave do konačnog odredišta.

Bolnica ili druge medicinske ustanove moraju održavati sustave za sljedivost pacijenta i korištenih proizvoda.

Proizvođači moraju navesti korektivne mjere koje će poduzeti ako se utvrdi da odobreni proizvod ima nuspojave.

Ako postoji poseban razlog za zabrinutost, Europska komisija može od proizvođača zahtijevati uspostavu sustava upravljanja rizikom za identifikaciju, sprečavanje ili smanjivanje mogućih rizika.

Komisija izrađuje detaljne smjernice za dobru kliničku praksu i proizvodnju specifične za lijekove za naprednu terapiju.

Izvješće Komisije iz ožujka 2014. ispituje status naprednih terapija u EU-u i kako je uredba primijenjena u praksi. Ističe da je zakonodavstvom uspostavljen priznati okvir za ocjenjivanje novih naprednih terapija.

POZADINA

Istraživanje naprednih terapija u EU-u provodi se u znatnoj mjeri. Baza kliničkih ispitivanja EU-a, EudraCT, zabilježila je do 250 ispitivanja između 2004. i 2010. Gotovo 70 % uključenih subjekata bili su MSP-ovi ili neprofitne organizacije. Velikim farmaceutskim poduzećima obuhvaćeno je manje od 2 %.

KLJUČNI POJMOVI

* Terapija somatskim stanicama: eksperimentalna metoda kloniranja gena te njihovo ponovno uvođenje u stanice s ciljem ispravljanja nasljedne bolesti.

* Tkivno inženjerstvo: proizvodnja organa koji će se implantirati i koristiti u ljudskom tijelu.

DOKUMENT

Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004

REFERENCE

Dokument

Dan stupanja na snagu

Rok za transponiranje u državama članicama

Službeni list

Uredba (EZ) br. 1394/2007

30.12.2007.

SL L 324, 10.12.2007., str. 121.–137.

Zakon (i) izmjenama i dopunama

Dan stupanja na snagu

Rok za transponiranje u državama članicama

Službeni list

Uredba (EU) br. 1235/2010

1.1.2011.

SL L 348, 31.12.2010., str. 1.–16.

VEZANI DOKUMENTI

Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću u skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (COM(2014) 188 završna verzija od 28.3.2014.)

Posljednje ažuriranje 15.10.2015

Top