EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Transparentnost odluka koje uređuju cijene i naknadu troškova lijekova u zemljama EU-a

Transparentnost odluka koje uređuju cijene i naknadu troškova lijekova u zemljama EU-a

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 89/105/EEZ o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja

KOJI JE CILJ OVE DIREKTIVE?

  • Cilj joj je osigurati da su bilo koje mjere koje su poduzele zemlje EU-a, a kako bi utvrdile cijene i naknade troškova lijekova, trasparentne.
  • Kako bi to postigla, utvrđuje postupke koje zemlje EU-a moraju pratiti kako njihove odluke i politike ne bi stvorile prepreke farmaceutskom tržištu EU-a.

KLJUČNE TOČKE

  • Nacionalna tijela zemalja EU-a, jednom kada je lijek odobren, moraju:
    • odlučiti o cijeni koja se može naplaćivati i razini naknade troškova u roku 90 dana od primitka prijave, pod uvjetom da su dostavljene sve potrebne informacije;
    • dozvoliti podnositelju zahtjeva da proda proizvod po predloženoj cijeni, ukoliko ne uspiju donijeti odluku unutar roka od 90 dana;
    • pružiti razloge temeljene na cilju i kriteriju koji se mogu provjeriti za bilo koje odbijanje odobravanja cijene lijeka;
    • pratiti jednake postupke kada se razmatraju prijave:
      • za povećanje cijene lijeka;
      • za izuzeće od zamrzavanja cijena; ili
      • za uključivanje na popis proizvoda pokrivenih nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja;
    • najmanje jednom godišnje obaviti nadzor bilo kojeg zamrzavanja cijena koje se može nametnuti na sve lijekove ili određene kategorije lijekova kako bi se odredilo je li i dalje opravdano gospodarskim uvjetima;
    • obavijestiti Europsku komisiju o uvjetima bilo kojih izravnih ili neizravnih kontrola dobiti farmaceutskih poduzeća;
    • dozvoliti ulaganje žalbe na odluke nacionalnom sudu i obavijestiti podnositelja zahtjeva o proceduralnim zahtjevima takvih žalbi.
  • Savjetodavni odbor, poznat kao Odbor za transparentnost, koji se sastoji od nacionalnih predstavnika i kojeg vodi Komisija, odgovoran je za razmatranje i raspravljanje o bilo kojem problemu vezanom uz provedbu direktive.

OTKAD SE PRIMJENJUJE OVA DIREKTIVA?

Primjenjuje se od 27. prosinca 1988. Zemlje EU-a trebale su je uključiti u svoje nacionalno pravo do 31. prosinca 1989.

POZADINA

Nakon provođenja revizije zakonodavstva, Komisija je predložila novu direktivu u ožujku 2012. Njoj je cilj racionalizirati postupke i smanjiti vrijeme potrebno za nacionalne odluke o utvrđivanju cijena i naknadi troškova lijekova. Pravni prijedlog ima za cilj pojednostavljivanje postupaka kao i poboljšanje pravne jasnoće i sigurnosti za sve interesne skupine. Prijedlog je Komisija naknadno povukla u ožujku 2015.

Sud Europske unije predao je nekoliko odluka o tumačenju i provedbi zakonodavstva o transparentnosti.

Za više informacija pogledajte:

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.–11.)

Posljednje ažuriranje 23.08.2016

Top