EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document E2020G0917(03)

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet država EFTA-e koje su članice EGP-a za drugu polovinu 2019. 2020/C 308/06 Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

OJ C 308, 17.9.2020, p. 9–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.9.2020   

HR

Službeni list Europske unije

C 308/9


Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet država EFTA-e koje su članice EGP-a za drugu polovinu 2019.

(2020/C 308/06)

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na sastanku 20. ožujka 2020. primi na znanje sljedeće popise odobrenja za stavljanje u promet lijekova za razdoblje od 1. srpnja do 31. prosinca 2019.

Prilog I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

Prilog V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet


PRILOG I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a izdana su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/2/19/240

Afoxolaner Merial

Island

30.8.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Island

2.12.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Norveška

26.11.2019.

EU/2/18/228

Arti-Cell Forte

Island

16.7.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Island

29.8.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Norveška

8.8.2019.

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Island

29.11.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Norveška

10.12.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Island

9.10.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Norveška

12.8.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Island

11.10.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Norveška

8.10.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Norveška

4.7.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Island

18.10.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Norveška

16.10.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Island

4.12.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Norveška

19.11.2019.

EU/1/19/1374

Esperoct

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1411

Evenity

Island

12.12.2019.

EU/1/19/1411

Evenity

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Island

27.8.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Norveška

13.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Island

29.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Norveška

25.9.2019.

EU/1/19/1375

Grasustek

Island

24.7.2019.

EU/1/19/1375

Grasustek

Norveška

31.10.2019.

EU/2/19/245

Gumbohatch

Island

29.11.2019.

EU/2/19/245

Gumbohatch

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/18/226

HorStem

Island

16.7.2019.

EU/1/17/1216

Imraldi

Norveška

16.9.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Island

11.10.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Norveška

16.10.2019.

EU/1/19/1396

Ivozall

Island

28.11.2019.

EU/1/19/1396

Ivozall

Norveška

26.11.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Island

3.9.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Norveška

18.10.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Norveška

5.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Island

26.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Norveška

12.8.2019.

EU/1/18/1301

Mepsevii

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/247

Mirataz

Island

30.12.2019.

EU/2/19/247

Mirataz

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Island

27.8.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Norveška

16.8.2019.

EU/2/19/246

Neptra

Island

30.12.2019.

EU/2/19/246

Neptra

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Island

4.12.2019.

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1364

Nuceiva

Island

18.10.2019.

EU/1/19/1364

Nuceiva

Norveška

18.10.2019.

EU/1/18/1320

Onpattro

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1388

Polivy

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Island

28.8.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Norveška

26.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Island

27.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Norveška

12.8.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Island

18.11.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Norveška

6.12.2019.

EU/1/19/1393

Quofenix

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1393

Quofenix

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Island

5.12.2019.

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Norveška

17.12.2019.

EU/1/19/1404

Rinvoq

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1404

Rinvoq

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1387

Senstend

Island

4.12.2019.

EU/1/19/1387

Senstend

Norveška

4.12.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Island

10.10.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Norveška

11.11.2019.

EU/1/19/1369

Sixmo

Island

17.7.2019.

EU/1/19/1369

Sixmo

Norveška

15.7.2019.

EU/1/19/1410

Spravato

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Island

2.7.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Norveška

11.7.2019.

EU/1/19/1377

Talzenna

Island

16.7.2019.

EU/1/19/1377

Talzenna

Norveška

15.7.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Island

5.11.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Norveška

18.10.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Island

22.7.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Norveška

17.7.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Island

5.11.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Norveška

18.10.2019.

EU/1/18/1312

Xerava

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1399

Xospata

Island

6.11.2019.

EU/1/19/1399

Xospata

Norveška

30.10.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Norveška

17.7.2019.


PRILOG II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a obnovljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/1/14/944

Abasaglar

Island

28.8.2019.

EU/1/14/944

Abasaglar

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/944

Abasaglar

Norveška

16.8.2019.

EU/1/12/794

ADCETRIS

Island

18.10.2019.

EU/1/12/794

ADCETRIS

Norveška

29.10.2019.

EU/1/09/578

Adjupanrix

Island

29.8.2019.

EU/1/09/578

Adjupanrix

Norveška

12.8.2019.

EU/1/17/1214

Bavencio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Island

15.11.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Norveška

27.11.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Island

29.8.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Norveška

20.9.2019.

EU/1/14/951

Busulfan Fresenius Kabi

Norveška

15.7.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Island

30.12.2019.

EU/1/14/974

Cerdelga

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Island

15.11.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Norveška

9.12.2019.

EU/1/13/890

Cometriq

Norveška

3.7.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Island

10.9.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Norveška

18.9.2019.

EU/1/17/1262

Crysvita

Island

27.12.2019.

EU/1/17/1262

Crysvita

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/957

Cyramza

Island

10.10.2019.

EU/1/14/957

Cyramza

Norveška

3.10.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Island

29.8.2019.

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Norveška

20.9.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Island

15.11.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Norveška

9.12.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Island

28.8.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Norveška

30.8.2019.

EU/1/14/983

Exviera

Island

10.10.2019.

EU/1/14/983

Exviera

Norveška

18.10.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Island

30.8.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Norveška

18.9.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Island

29.8.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Island

16.7.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Norveška

2.7.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Island

23.7.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Norveška

16.7.2019.

EU/1/15/994

Kengrexal

Island

27.12.2019.

EU/1/15/994

Kengrexal

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Island

5.9.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Norveška

12.8.2019.

EU/1/14/955

Lymphoseek

Island

18.10.2019.

EU/1/14/955

Lymphoseek

Norveška

25.9.2019.

EU/1/14/959

Lynparza

Island

10.10.2019.

EU/1/14/959

Lynparza

Norveška

18.10.2019.

EU/1/14/962

Moventig

Island

9.10.2019.

EU/1/14/962

Moventig

Norveška

31.10.2019.

EU/1/09/591

Multaq

Island

9.10.2019.

EU/1/09/591

Multaq

Norveška

21.10.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Island

15.11.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Norveška

27.11.2019.

EU/1/16/1094

Ninlaro

Island

18.10.2019.

EU/1/14/979

Ofev

Island

18.10.2019.

EU/1/14/979

Ofev

Norveška

21.10.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Island

22.7.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Norveška

16.7.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Island

30.8.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Norveška

28.9.2019.

EU/1/16/1089

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Norveška

8.7.2019.

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Island

9.10.2019.

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Norveška

14.10.2019.

EU/1/14/977

Rasagiline ratiopharm

Island

21.10.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Island

28.8.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/970

RIXUBIS

Island

5.12.2019.

EU/1/15/992

Saxenda

Island

27.12.2019.

EU/1/15/992

Saxenda

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Island

5.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Norveška

6.12.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Island

6.11.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Norveška

21.11.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Island

15.11.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Norveška

27.11.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Island

15.11.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Norveška

27.11.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Island

28.8.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Norveška

12.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Island

28.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Norveška

26.8.2019.

EU/1/14/971

TREVICTA

Island

6.12.2019.

EU/1/14/971

TREVICTA

Norveška

4.12.2019.

EU/1/14/940

Triumeq

Island

21.10.2019.

EU/1/14/940

Triumeq

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Island

29.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Norveška

25.9.2019.

EU/1/07/440

Tyverb

Island

9.10.2019.

EU/1/07/440

Tyverb

Norveška

21.10.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Island

29.8.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Norveška

2.9.2019.

EU/1/07/423

Vectibix

Island

9.10.2019.

EU/1/07/423

Vectibix

Norveška

21.10.2019.

EU/1/14/982

Viekirax

Island

18.10.2019.

EU/1/14/982

Viekirax

Norveška

18.10.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Island

28.8.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Norveška

12.8.2019.

EU/1/14/984

Xadago

Island

9.10.2019.

EU/1/14/947

Xultophy

Island

21.10.2019.

EU/1/14/947

Xultophy

Norveška

7.8.2019.

EU/1/14/986

Xydalba

Island

12.12.2019.

EU/1/14/986

Xydalba

Lihtenštajn

31.12.2019.


PRILOG III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a produljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/1/13/853/006-014

Remsima

Island

5.12.2019.

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Island

28.8.2019.

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Norveška

31.7.2019.

 

 

 

 

EU/1/17/1216/009

Imraldi

Island

30.8.2019.

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Island

30.8.2019.

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Norveška

26.8.2019.

 

 

 

 

EU/1/12/782/006

Kalydeco

Norveška

17.12.2019.


PRILOG IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a oduzeta su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

Broj EU

Proizvod

Država

Datum povlačenja

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Island

21.10.2019.

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Norveška

29.10.2019.

EU/1/07/390

Altargo

Island

28.8.2019.

EU/2/99/017

Bovalto Ibraxion

Island

16.7.2019.

EU/1/14/939

Daklinza

Island

13.12.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Island

10.9.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Norveška

3.9.2019.

EU/2/17/208

Ingelvac PCV FLEX

Norveška

23.8.2019.

EU/1/19/1357

Kromeya

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1357

Kromeya

Norveška

17.12.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Island

26.8.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Norveška

5.8.2019.

EU/1/13/847

MACI

Island

6.11.2019.

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Island

2.7.2019.

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Norveška

23.8.2019.

EU/1/13/849

Somatropin Biopartners

Norveška

26.8.2019.

EU/1/16/1131

Thorinane

Island

6.11.2019.

EU/1/09/552

Topotecan Teva

Norveška

23.8.2019.

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Island

18.10.2019.

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Norveška

30.10.2019.


PRILOG V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a privremeno su oduzeta sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

Broj EU

Proizvod

Država

Datum privremenog oduzimanja

 

 

 

 


Top