1.

Samo nekoliko mjeseci prije objave presude Abraxis Bioscience ( 2 ), ovaj put je cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu, Francuska) ponovno zatražio od Suda da pojasni doseg svoje presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991.) ( 3 ), u kojoj je teleološkim tumačenjem članka 3. točke (d) Uredbe (EZ) br. 469/2009 ( 4 ) Sud otvorio mogućnost dobivanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (u daljnjem tekstu: SDZ) u slučaju novih primjena starih aktivnih sastojaka.

2.

Iako je u presudi Abraxis pitanje dosega presude Neurim ostalo u pozadini, unatoč tomu što su nekoliko vlada koje su intervenirale i nezavisni odvjetnik H. Saugmandsgaard Øe ( 5 ) tražili od Suda da ponovno ispita načela utvrđena u toj presudi, u ovom predmetu cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) otvoreno traži od Suda da razjasni uvjete za primjenu navedene presude i da pojasni je li potrebno ograničiti njezino područje primjene samo na slučaj o kojem je riječ u glavnom predmetu u kojem je objavljena ta presuda, odnosno kada je za stari aktivni sastojak izdano prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet (u daljnjem tekstu: OSP) kao veterinarsko‑medicinski proizvod i drugi OSP kao lijek za humanu primjenu, ili joj pak valja priznati širi doseg ( 6 ).

3.

Uveden Uredbom (EEZ) br. 1768/92 ( 7 ), koja je kodificirana Uredbom br. 469/2009, SDZ je „pravo sui generis” ( 8 ), čiji je cilj nositeljima farmaceutskih patenata, pod određenim uvjetima, dodijeliti određeni oblik dodatne zaštite, kojom se omogućuje odgađanje, nakon prestanka patenta, trenutka od kojeg izum zaštićen tim patentom ulazi u javni sektor te njegovo stavljanje u promet može podlijegati tržišnom natjecanju. Uvođenje SDZ‑a temelji se na razmatranju da je u farmaceutskom sektoru trajanje djelotvorne zaštite koja se dodjeljuje patentima nedovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje zbog nemogućnosti nositelja patenta da ostvari ekonomsku korist od svojeg izuma od datuma podnošenja patentne prijave do datuma izdavanja OSP‑a za lijek koji uključuje taj izum ( 9 ).

4.

Člankom 1. točkama (a), (b) i (c) Uredbe br. 469/2009 određuje se:

„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

5.

Na temelju članka 2. te uredbe, kojim se definira područje primjene, „[s]vaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi ( 10 ) ili Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko‑medicinskim proizvodima ( 11 ) može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe”.

6.

Članak 3. navedene uredbe glasi kako slijedi:

„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

7.

U skladu s člankom 4. Uredbe br. 469/2009 „[u]nutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe”.

8.

Društvo Santen SAS (u daljnjem tekstu: Santen) farmaceutski je laboratorij specijaliziran za oftalmologiju. Nositelj je europskog patenta br. EP 057959306 (u daljnjem tekstu: temeljni patent o kojem je riječ u glavnom postupku) koji je podnesen 10. listopada 2005. i priznat 31. prosinca 2008. pod nazivom „Emulzija ulja u vodi s niskom koncentracijom kationskog agensa i s pozitivnim zeta potencijalom” te koji sadržava 27 patentnih zahtjeva. Taj patent ističe 11. listopada 2025. Santen je dobio OSP koji je izdala Europska agencija za lijekove (EMA) 19. ožujka 2015. za lijek Ikervis, kapi za oko u emulziji čiji je aktivni sastojak ciklosporin i koji služi za liječenje teškog keratitisa ( 12 ) u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (u daljnjem tekstu: OSP o kojem je riječ u glavnom postupku).

9.

Na temelju prethodno navedenog patenta i OSP‑a o kojem je riječ u glavnom postupku, Santen je 3. lipnja 2015. podnio zahtjev za izdavanje SDZ‑a Institutu national de la propriété intellectuelle (Nacionalni institut za intelektualno vlasništvo, u daljnjem tekstu: INPI) za proizvod pod nazivom „Ciklosporin kapi za oko, emulzija”, koji je kasnije preimenovan u „Ciklosporin za upotrebu u liječenju keratitisa”, nakon INPI‑jevih očitovanja.

10.

Odlukom od 6. listopada 2017., INPI‑jev direktor odbio je taj zahtjev jer je OSP 23. prosinca 1983. već bio izdan za lijek pod nazivom „Sandimmun” čiji je aktivni sastojak također bio ciklosporin te stoga OSP o kojem je riječ u glavnom postupku nije bio prvi OSP za proizvod na koji se odnosi zahtjev za izdavanje SDZ‑a u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 (u daljnjem tekstu: odluka INPI‑jevog direktora). Lijek Sandimmun dostupan je u obliku oralne otopine te ima više terapijskih indikacija, s jedne strane, u prevenciji odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa ili koštane srži i, s druge strane, osim kod transplantacije, u liječenju endogenog uveitisa ( 13 ). U svojoj odluci, INPI‑jev direktor naveo je da je očito da su ispunjeni uvjeti iz presude Neurim, na koju se društvo Santen pozvalo kako bi potkrijepilo tvrdnju da lijek Ikervis podrazumijeva „novu primjenu” ciklosporina zbog koje se može izdati SDZ, s obzirom na to da se, kao prvo, navedenim temeljnim patentom ne štiti samo nova primjena ciklosporina (patentni zahtjevi 23. i 24.), nego prije svega i oftalmička emulzija ulja u vodi submikronskog tipa koja sadržava aktivnu tvar ciklosporin (patentni zahtjevi 1. do 21. i 25. i 26.) te, nadalje, da nije dokazano da medicinska primjena OSP‑a o kojem je riječ u glavnom postupku čini „novu terapijsku primjenu”, u smislu sudske prakse ustanovljene presudom Neurim, u odnosu na patentirani lijek Sandimmun, pri čemu oba lijeka služe za liječenje upala u području oftalmologije.

11.

Santen je pred sudom koji je uputio zahtjev pobijao odluku INPI‑jeva direktora, pri čemu je najprije tražio poništenje te odluke, a podredno da se Sudu podnese zahtjev za prethodnu odluku radi pojašnjenja protivi li se članku 3. točki (d) Uredbe br. 469/2009 dodjela SDZ‑a u okolnostima u glavnom predmetu.

12.

Prema Santenovu mišljenju, lijek Ikervis čini drukčiju i novu primjenu ciklosporina, u smislu presude Neurim, jer i. nijedna od ranijih formula lijeka Sandimmun nije emulzija ulja u vodi koja je zatražena u temeljnom patentu o kojem je riječ u glavnom postupku; ii. lijekovi Sandimmun i Ikervis nemaju istu terapijsku indikaciju i služe za liječenje drukčijih bolesti ( 14 ); iii. iako ciklosporin u oba slučaja ima osobito protuupalnu funkciju, služi za liječenje različitih dijelova oka i različitih bolesti; iv. imaju različito doziranje i način primjene te ta dva patentirana lijeka nisu međusobno zamjenjiva.

13.

Pred sudom koji je uputio zahtjev, INDI‑jev direktor objasnio je da namjerava odmjereno primijeniti sudsku praksu ustanovljenu presudom Neurim. Kao prvo, doseg temeljnog patenta treba se podudarati s dosegom istaknutog OSP‑a te se, slijedom toga, treba odnositi samo na novu medicinsku primjenu koja odgovara terapijskoj indikaciji navedenog OSP‑a. To nije slučaj sa zahtjevom za izdavanje SDZ‑a koji je podnio Santen, u kojem se temeljnim patentom istodobno štiti proizvod, odnosno oftalmička emulzija koja sadržava aktivnu tvar ciklosporin (patentni zahtjev 21.), i upotreba takve emulzije u pripremi oftalmičke mješavine namijenjene liječenju brojnih, izričito navedenih bolesti oka među kojima i uveitisa (patentni zahtjev 24.). Kao drugo, istaknuti OSP treba se odnositi na indikaciju iz novog terapijskog područja, u smislu novog medicinskog patenta, u odnosu na raniji OSP, ili na lijek čiji aktivni sastojak ima drukčije djelovanje od djelovanja koje ima u lijeku koji je predmet prvog OSP‑a. Nova medicinska primjena nije dokazana u pogledu Santenova zahtjeva za izdavanje SDZ‑a jer su se oba OSP‑a odnosila na liječenje upala dijelova oka kod ljudi primjenom istog mehanizma djelovanja ciklosporina.

14.

Sud koji je uputio zahtjev ističe da je nesporno da Santenov zahtjev za izdavanje SDZ‑a ispunjava uvjete navedene u članku 3. točkama (a), (b) i (c) Uredbe br. 469/2009. Suprotno tomu, što se tiče uvjeta iz točke (d) tog članka, stranke se ne slažu u pogledu tumačenja pojma „drukčij[a] primjen[a] istog proizvoda” iz presude Neurim, kao i u pogledu dosega temeljnog patenta u svrhu ispunjavanja uvjeta za izdavanje SDZ‑a u slučajevima obuhvaćenima tom presudom.

15.

U tim je okolnostima cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) presudom od 9. listopada 2018. odlučio prekinuti postupak koji se pred njim vodi i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:

„1. Treba li pojam ‚drukčije primjene’ u smislu [presude Neurim] usko tumačiti, odnosno:

Ili se pak taj pojam treba široko tumačiti, odnosno na način da treba uključivati ne samo različite terapijske indikacije i bolesti, nego i različite formule, doziranja i/ili načine primjene?

2. Podrazumijeva li pojam ‚primjena obuhvaćena opsegom zaštite koju daje temeljni patent’ u smislu [presude Neurim] da se doseg temeljnog patenta treba podudarati s dosegom istaknutog OSP‑a te da se, slijedom toga, treba odnositi samo na novu medicinsku primjenu koja odgovara terapijskoj indikaciji navedenog OSP‑a?”

16.

U predmetu na koji se odnosi ovo mišljenje pisana očitovanja podnijeli su Santen, francuska, mađarska i nizozemska vlada te Europska komisija. Te su zainteresirane stranke, osim mađarske vlade, podnijele svoja usmena očitovanja na raspravi održanoj pred Sudom 5. studenoga 2019.

17.

Budući da u svojim prethodnim pitanjima cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) od Suda zahtijeva da pojasni doseg svoje presude Neurim, najprije ću iznijeti sadržaj te presude i analizirati njezine posljedice na tumačenje Uredbe br. 469/2009, na njezinu unutarnju dosljednost i, općenitije, na sustav SDZ‑a. Zatim, s obzirom na to da se u navedenoj presudi Sud oslanja na tumačenje te uredbe koje je uglavnom teleološko, ukratko ću navesti njezine ciljeve, kao što proizlaze, među ostalim, iz njezinih pripremnih akata. Po završetku svoje analize izvest ću zaključak da valja ostaviti po strani tumačenje koje je Sud utvrdio u presudi Neurim. Stoga ću samo podredno, u slučaju da se Sud ne složi s tim zaključkom, odgovoriti na pitanja suda koji je uputio zahtjev u pogledu dosega koji treba priznati presudi Neurim.

18.

U glavnom predmetu u kojem je donesena presuda Neurim, laboratorij Neurim Pharmaceuticals (1991.) (u daljnjem tekstu: Neurim) pobijao je pred britanskim sudovima to što je United Kingdom Intellectual Property Office (Ured za intelektualno vlasništvo Ujedinjene Kraljevine) odbio njegov zahtjev za izdavanje SDZ‑a koji se odnosi na lijek za humanu primjenu na bazi melatonina, pod nazivom „Circadin”, namijenjen liječenju nesanice. Razlog za odbijanje temeljio se na činjenici da je melatonin već bio predmet OSP‑a, izdanog za veterinarsko‑medicinski proizvod, Regulin, koji se upotrebljava za regulaciju aktivnosti razmnožavanja kod ovaca. Regulin je bio zaštićen patentom koji je posjedovalo društvo Hoechst i koji je istekao u svibnju 2007., odnosno prije nego što je za Circadin izdan OSP 28. lipnja 2007. Neurim je u biti tvrdio da, s obzirom na to da je cilj Uredbe br. 469/2009 dobiti dodatnu zaštitu u odnosu na zaštitu dodijeljenu temeljnim patentom, OSP za proizvod koji nije obuhvaćen tim patentom ne može spriječiti izdavanje SDZ‑a i da svaki patent treba omogućiti izdavanje SDZ‑a za prvi OSP obuhvaćen područjem primjene temeljnog patenta. Budući da se složio s Neurimovom tvrdnjom, sud koji je uputio zahtjev ( 15 ), postavio je Sudu pet prethodnih pitanja.

19.

U okviru zajedničkog razmatranja prvog ( 16 ) i trećeg pitanja ( 17 ), Sud je, nakon što je u točki 17. obrazloženja podsjetio na posebnosti glavnog predmeta, pojasnio u točki 19. da je sud koji je uputio zahtjev u biti htio utvrditi „postoji li veza između, s jedne strane, OSP‑a iz članka 3. točaka (b) i (d) Uredbe [br. 469/2009] i, s druge strane, temeljnog patenta iz članka 3. točke (a) te uredbe”. U točkama 22., 23. i 24. obrazloženja Sud je podsjetio na to da je temeljni cilj Uredbe br. 469/2009 „osiguranje dovoljne zaštite za poticanje istraživanja u farmaceutskom sektoru” i da je donošenje te uredbe „obrazloženo nedovoljnim trajanjem djelotvorne zaštite koja se dodjeljuje patentom kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u farmaceutsko istraživanje te je njegov cilj stoga bio nadoknaditi to nedovoljno trajanje” ( 18 ). U točki 24. Sud je napomenuo da iz točke 28. obrazloženja proizlazi da „kao i patent koji štiti ‚proizvod’ ili patent koji štiti postupak dobivanja ‚proizvoda’, patent koji štiti novu primjenu novog ili već poznatog proizvoda, kao što je proizvod u glavnom postupku, može, u skladu s člankom 2. Uredbe [br. 469/2009], omogućiti dodjelu SDZ‑a”. U točki 25. Sud je izveo zaključak da, „ako patent štiti novu terapijsku primjenu poznatog aktivnog sastojka koji je već stavljen u promet u obliku lijeka, za humanu primjenu ili primjenu kod životinja, u pogledu drugih terapijskih indikacija, neovisno o tome jesu li te indikacije bile zaštićene ranijim patentom, stavljanje u promet novog lijeka kojim se komercijalno iskorištava nova terapijska primjena istog aktivnog sastojka, kako je zaštićena novim patentom, može omogućiti svojem nositelju da dobije SDZ čiji će opseg zaštite, u svakom slučaju, moći pokriti ne aktivni sastojak kao takav, nego samo novu uporabu tog proizvoda”. U takvoj situaciji, prema mišljenju Suda, „samo se OSP prvog lijeka, koji sadržava proizvod i odobren je za terapijsku svrhu koja odgovara svrsi zaštićenoj patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a, može smatrati prvim OSP‑om ‚tog proizvoda’ kao lijeka kojim se iskorištava ta nova svrha u smislu članka 3. točke (d) Uredbe [br. 469/2009]” ( 19 ). Na temelju tih razloga, Sud je na prva tri prethodna pitanja odgovorio da „članke 3. i 4. Uredbe [br. 469/2009] treba tumačiti na način da se, u slučaju kao što je onaj u glavnom predmetu, samom postojanju ranijeg OSP‑a za lijek koji se koristi za primjenu kod životinja ne protivi izdavanje SDZ‑a za drukčiju primjenu istog proizvoda za koji je izdan OSP, pod uvjetom da je ta primjena obuhvaćena područjem zaštite koju daje temeljni patent na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a”. ( 20 ) U skladu s tim zaključkom, Sud je na drugo prethodno pitanje koje se odnosi na članak 13. stavak 1. Uredbe br. 469/2009 ( 21 ) odgovorio da tu odredbu treba tumačiti na način da se „odnosi na OSP proizvoda koji je obuhvaćen područjem zaštite koju daje temeljni patent na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a” ( 22 ). Naposljetku, što se tiče četvrtog i petog pitanja, Sud je pojasnio da „odgovori na prethodna pitanja ne bi bili drukčiji da je, u situaciji kao što je ona u glavnom predmetu u kojem se isti aktivni sastojak nalazi u oba lijeka koji su dobili uzastopne OSP‑ove, drugim OSP‑om zatraženo podnošenje potpunog zahtjeva, u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83, ili da je proizvod obuhvaćen prvim OSP‑om odgovarajućeg lijeka bio obuhvaćen područjem primjene zaštite drukčijeg patenta koji pripada nekom drugom nositelju koji nije podnositelj zahtjeva za izdavanje SDZ‑a” ( 23 ).

20.

Sud se stoga u presudi Neurim oslonio na tumačenje Uredbe br. 469/2009 koje je uglavnom teleološko kako bi zaključio da je „područje primjene zaštite temeljnog patenta” materijalni kriterij za ocjenu je li „proizvod” obuhvaćen OSP‑om na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a već bio predmet ranijeg OSP‑a u državi članici u kojoj je zahtjev podnesen. To u biti podrazumijeva da će se raniji OSP, dodijeljen za isti aktivni sastojak (ili istu mješavinu aktivnih sastojaka) koji sadržava OSP na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a moći smatrati „prvim OSP‑om proizvoda” u smislu članka 3. točke (d) navedene uredbe samo ako je obuhvaćen područjem zaštite temeljnog patenta. Tako je presudom Neurim otvorena mogućnost dobivanja SDZ‑a za kasnije primjene već poznatog aktivnog sastojka, koja ne bi postojala, kao što ću objasniti u nastavku ovog mišljenja, na temelju doslovnog tumačenja te odredbe.

21.

Iako je rasuđivanje Suda u okviru obrazloženja presude Neurim linearno i dosljedno, u toj je presudi ipak ostavljeno nekoliko neriješenih pitanja, zbog čega je teško odrediti njezin stvaran doseg.

22.

Najprije, kao što ću kasnije detaljnije iznijeti, presuda Neurim nije u skladu s ranijom sudskom praksom Suda u pogledu pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009, zbog čega se postavlja pitanje treba li tu presudu tumačiti iznimkom, koja se primjenjuje samo u jednakim činjeničnim okolnostima kao što su one koje je ispitao Sud ( 24 ), kao što se čini da to potvrđuje njezina izreka, ili pak ima li ta presuda širi doseg, kao što se, suprotno tomu, čini da proizlazi iz sadržaja rasuđivanja koje je slijedio Sud. Najprije ću reći da se, prema mojem mišljenju, presuda Neurim ne može tumačiti kao iznimka. Takvom se tumačenju protivi rasuđivanje izneseno u točkama 22. do 26. te presude, kojim se jasno prekoračuje činjenični kontekst glavnog predmeta koji je podnesen Sudu na ispitivanje. Sud je u presudi Neurim prije utvrdio tumačenje kojim se uvodi znatna promjena u propisu o SDZ‑u.

23.

Zatim, pod pretpostavkom da se rješenje utvrđeno u presudi Neurim ne primjenjuje samo na slučaj upotrebe u humanoj medicini proizvoda koji je prije bio odobren samo u području veterinarstva, doseg izraza „nova terapijska svrha”, „nova uporaba”, „različita primjena” ili „druga terapijska indikacija”, koji se navode u točkama obrazloženja, nije definiran te otvara vrata, kao što je to dokazano u predmetnom zahtjevu za prethodnu odluku, nekoliko mogućih tumačenja. To je dovelo do različitih praksi nacionalnih patentnih ureda, kao što je istaknuto u studiji koju je za Komisiju proveo Max Planck Institute for Innovation and Competition, čije je konačno verzija, naslovljena „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU”, objavljena 2018. (u daljnjem tekstu: studija Max Planck). Stoga, među uredima koji primjenu presude Neurim ne ograničavaju na slučaj prvog OSP‑a za primjenu kod životinja i drugog OSP‑a za humanu primjenu ( 25 ), neki od njih su se na tu presudu pozvali samo u slučaju „nove medicinske indikacije” ( 26 ), dok drugi to čine i u slučaju „drukčije primjene” ( 27 ). K tomu, neki uredi ( 28 ) izdaju SDZ i u slučaju varijacija 2. vrste ( 29 ), dok drugi ipak smatraju da te varijacije nisu relevantne ( 30 ).

24.

Naposljetku, nije jasno utvrđeno treba li teleološki pristup koji se u presudi Neurim primjenjivao za tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 primijeniti i na druge odredbe Uredbe, čiji bi doslovni sadržaj doveo do toga da bi se zaštiti koju daje SDZ pridalo ograničenije područje primjene.

25.

Pojam „proizvod”, koji je u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 definiran kao „aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”, temelj je sustava SDZ‑a. O njegovu tumačenju ne ovisi samo pitanje može li patentirani izum dovesti do dodjele SDZ‑a ( 31 ), nego i određivanje opsega zaštite koju daje taj SDZ ( 32 ). Kao što je to nezavisni odvjetnik F. G. Jacobs istaknuo u svojem mišljenju u predmetu Pharmacia Italia ( 33 ), za pravilno tumačenje Uredbe br.469/2009 ključno je uzeti u obzir razliku između pojma „proizvod” i pojma „lijek”. „Proizvod”, kako je definiran, predmet je zaštite patentom koji se nastoji obuhvatiti SDZ‑om ( 34 ), dok je lijek predmet OSP‑a, iz kojeg proizlazi pravo na izdavanje SDZ‑a ( 35 ). Uredba spaja zaštitu proizvoda patentom i OSP: njezin je cilj proširiti zaštitu patentom na proizvode koje sadržavaju odobreni proizvodi.

26.

Prije presude Neurim, pojam „proizvod” bio je predmet nekoliko odluka Suda, među kojima valja ukratko podsjetiti na njih tri.

27.

U presudi Pharmacia Italia ( 36 ), u kojoj je bilo pitanje sprečava li raniji OSP izdan za lijek koji se koristi za primjenu kod životinja dodjelu SDZ‑a za isti aktivni sastojak, koji je odobren kao lijek za humanu primjenu, Sud je u okviru tumačenja članka 19. stavka 1. Uredbe br. 1768/92 ( 37 ) pojasnio, s jedne strane, da „odlučujući kriterij za izdavanje svjedodžbe nije namjena lijeka” i, s druge strane, da se „predmet zaštite koja se daje svjedodžbom odnosi na sve uporabe proizvoda, kao lijeka, a da nije potrebno razlikovati uporabu proizvoda kao lijeka koji se rabi u humanoj medicini i uporabu proizvoda kao lijeka koji se rabi u veterinarskoj medicini” ( 38 ).

28.

U presudi Massachusetts Institute of Technology (u daljnjem tekstu: presuda MIT) ( 39 ), od Suda se tražilo da odluči o tome uključuje li pojam „mješavina aktivnih sastojaka lijeka” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 1768/92 „mješavinu koja se sastoji od dviju tvari od kojih samo jedna ima vlastite terapijske učinke za određenu indikaciju, a druga omogućuje dobivanje farmaceutskog oblika lijeka koji je potreban za terapijsku djelotvornost prve tvari za istu indikaciju” ( 40 ). Prije nego što je odgovorio negativno na to pitanje, Sud je pojasnio, s jedne strane, da pojam „proizvod” treba shvatiti u strogom smislu riječi „aktivnog sastojka” (ili „aktivne tvari”) ( 41 ) i, s druge strane, da, s obzirom na to da potonji pojam uopće nije definiran u Uredbi br. 1768/92, utvrđivanje značenja i dosega tih izraza treba provesti s obzirom na opći kontekst u kojem se oni upotrebljavaju i u skladu s njihovim uobičajenim značenjem u svakodnevnom jeziku ( 42 ). U točki 21. te presude Sud je izričito tvrdio da „farmaceutski oblik lijeka” nije obuhvaćen definicijom pojma „proizvod” i to unatoč činjenici što je, kao što je u nastavku pojasnio u točki 27., taj farmaceutski oblik potreban za osiguranje terapijske djelotvornosti aktivnog sastojka ( 43 ).

29.

Naposljetku, u rješenju Yissum ( 44 ), Sud je odlučio o pitanju uključuje li pojam „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 1768/92 drugu medicinsku uporabu poznatog aktivnog sastojka. Činjenice u glavnom predmetu koje su dovele do tog rješenja izrazito nalikuju činjenicama u glavnom postupku u ovom predmetu. Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (u daljnjem tekstu:Yissum) je od britanskog patentnog ureda zatražio SDZ za mješavinu koja sadržava aktivni sastojak kalcitrol, namijenjen lokalnom liječenju kožnih oboljenja. Zahtjev je odbijen na temelju članka 3. točke (d) Uredbe br. 1768/92 jer OSP na koji se pozvao Yissum nije bio prvi za proizvod kao lijek, kao što se to zahtijevalo tom odredbom. Naime, druga dva lijeka, koji sadržavaju drukčije formule istog aktivnog sastojka i koji se upotrebljavaju u liječenju različitih bolesti (zatajenje bubrega i osteoporoza), već su bila odobrena na temelju različitih patenata. Prethodno pitanje ipak se nije odnosilo na tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 1768/92, nego na tumačenje članka 1. točke (b) te uredbe, kojim je sud koji je uputio zahtjev želio saznati definiciju pojma „proizvod” iz tog članka 1. „u slučaju kada temeljni patent štiti drugu medicinsku uporabu aktivnog sastojka” i je li „ta uporaba aktivnog sastojka sastavni dio [tog pojma]” u svrhu navedene uredbe. Budući da se odgovor na to pitanje mogao, prema mišljenju Suda, jasno izvesti iz presude MIT, Sud je samo pojasnio da pojam „proizvod” u smislu te uredbe „ne može uključivati terapijsku svrhu aktivne tvari zaštićene temeljnim patentom” ( 45 ).

30.

U trenutku kada je Sudu podnesen zahtjev za prethodnu odluku koji je doveo do presude Neurim stoga je postojala ustaljena sudska praksa koja se odnosila na usko tumačenje pojma „proizvod”. U okviru tumačenja članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 u kojem je pojam „prvi OSP” odvojen od pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) te uredbe kako bi ga se povezalo s pojmom „temeljni patent”, u smislu članka 1. točke (c), u presudi Neurim de facto je zanemarena ta sudska praksa a da pritom ipak nije pobijana, zbog čega su umjetno odvojene dvije odredbe Uredbe br. 469/2009 koje su funkcionalno povezane, odnosno prvom je odredbom definiran pojam upotrijebljen u drugoj odredbi ( 46 ), i zbog čega je prekinuta sustavna dosljednost te uredbe, koja se temelji na ključnoj ulozi pridanoj pojmu „proizvod”. Osim toga, taj je potez Sudu omogućio da potvrdi rješenje koje je itekako suprotno rješenju koje je nekoliko godina ranije utvrđeno u rješenju Yissum.

31.

Nakon presude Neurim Sud je potvrdio usko tumačenje pojma „proizvod” iz članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 ( 47 ), kao i, iako samo obiter dicta, rješenje utvrđeno u toj presudi u pogledu novih terapijskih primjena starog aktivnog sastojka ( 48 ), čime se nastavlja proturječnost uvedena sudskom praksom i sustavom te uredbe.

32.

Presudom Abraxis pokušalo se ublažiti tu proturječnost, s jedne strane, ponovnim potvrđivanjem uskog tumačenja pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 ( 49 ) i, s druge strane, ponovnim utvrđivanjem poveznice između te odredbe i članka 3. točke (d) te uredbe. Tako je u točki 35. te presude Sud odlučio da se „samo […] OSP prvog lijeka koji je stavljen na tržište, a koji sadržava predmetni proizvod kako je definiran člankom 1. točkom (b) navedene uredbe, može smatrati prvim OSP‑om proizvoda kao lijeka u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009” ( 50 ). To što je presudom Abraxis utvrđeno tumačenje članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 koje je drukčije i neusklađeno s tumačenjem iz presude Neurim ne znači da se njome pobija potonja presuda, kao što je to u biti u svojem mišljenju ( 51 ) tvrdio nezavisni odvjetnik H. Saugmandsgaard Øe, nego da je njome potonjoj presudi pridana uloga „iznimke od uskog tumačenja” te odredbe ( 52 ).

33.

Kao što sam to već naveo u točki 22. ovog mišljenja, smatram da se presuda Neurim ne može tumačiti kao iznimka i da se nedosljednost u sudskoj praksi koju je uzrokovala može riješiti ograničavanjem njezina dosega dok je se ne svede na praznu ljušturu. Takvom bi se praksom zanemario smisao i tekst te presude a da se ne bi otklonila svaka proturječnost unutar sudske prakse Suda. Stoga se od Suda u okviru ovog predmeta tražilo da jasno odluči pobijanjem presude Neurim ili slobodnijim definiranjem pojma „proizvod” od onog kako je sad utvrđen u sudskoj praksi.

34.

Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, prilikom tumačenja neke odredbe prava Unije, valja uzeti u obzir njezin tekst, nastanak, kao i njezin kontekst i ciljeve propisa kojeg je ona dio ( 53 ). Međutim, Sud je također naglasio da se teleološkim tumačenjem predmetna odredba ne tumači na način koji je protivan njezinu tekstu ( 54 ). Kao što je to također istaknuo nezavisni odvjetnik H. Saugmandsgaard Øe ( 55 ), u presudi Neurim upravo se teleološkim tumačenjem iskrivljava jasan tekst članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009.

35.

U toj se odredbi navodi četvrti uvjet od uvjeta kojima podliježe izdavanje SDZ‑a te se određuje da OSP iz točke (b) tog članka treba biti „prv[i OSP] proizvoda […] kao lijeka”. U njegovu se tekstu navode pojmovi „proizvod”, „OSP” i „prvi OSP proizvoda”. Što se tiče pojma „proizvod”, on se odnosi, u skladu s člankom 1. točkom (b) Uredbe br. 469/2009, samo na aktivni sastojak zaštićen temeljnim patentom koji je predmet OSP‑a podnesenog u potporu zahtjevu za izdavanje SDZ‑a, a ne na primjenu tog aktivnog sastojka obuhvaćenu zahtjevima temeljnog patenta. Što se tiče pojma „OSP”, iako je jasno da se odnosi na OSP dobiven za aktivnu tvar zaštićenu temeljnim patentom na koji se poziva u potporu zahtjevu za izdavanje SDZ‑a, također je jasno da taj OSP nije nužno prvi OSP za taj proizvod u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 i da je predmetni nacionalni patentni ured dužan istražiti postoji li raniji OSP za taj proizvod. Naposljetku, što se tiče trećeg pojma, ništa u toj odredbi ne upućuje na to da se samo jedan OSP koji je obuhvaćen područjem zaštite temeljnog patenta ili da se samo prvi OSP koji omogućuje ostvarivanje ekonomske koristi od navedenog patenta može smatrati kao „prvi OSP proizvoda” u smislu navedene uredbe.

36.

Na temelju doslovnog sadržaja članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009, „prvi OSP proizvoda” stoga je kronološki najstariji OSP koji je u dotičnoj državi članici izdan za aktivni sastojak koji je predmet zahtjeva za izdavanje SDZ‑a. Dodavanje drugog kriterija, osim onog kronološkog, u skladu s kojim je prvi OSP proizvoda prvi OSP koji je obuhvaćen područjem zaštite temeljnog patenta, bilo bi protivno jasnom tekstu navedene odredbe ( 56 ).

37.

Je li uvjet iz članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 manje ili više strog ne ovisi stoga o postojanju poveznice između patenta i prvog OSP‑a iz te odredbe, nego o dosegu koji se priznaje pojmu „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) te uredbe. U tom kontekstu, ističem da bi u teoriji bilo moguće ostvariti ishod koji se nastojao dobiti presudom Neurim, odnosno omogućiti izdavanje SDZ‑a za drugu medicinsku primjenu starog aktivnog sastojka a da se ne udalji od doslovnog tumačenja članka 3. točke (d) navedene uredbe, pod uvjetom, ipak, da se pojam „proizvod” tumači na način da uključuje i navedeni slučaj.

38.

Zbog nemogućnosti usklađivanja uskog tumačenja pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 i tumačenja članka 3. točke (d) Uredbe koje je utvrđeno u presudi Neurim, sudska praksa trenutačno sadržava proturječnost kojom se narušava sustavna dosljednost navedene uredbe i čiji se učinci mogu prošiti izvan primjene uvjeta iz potonje odredbe.

39.

Naime, s jedne strane, teleološki pristup Suda u presudi Neurim može se primijeniti i na članak 3. točku (c) Uredbe br. 469/2009, čiji je cilj izbjeći da isti proizvod bude predmet nekoliko uzastopnih SDZ‑ova, pri čemu postoji opasnost od prekoračenja ukupnog trajanja zaštite koje je predviđeno u članku 13. te uredbe ( 57 ). To je pitanje trenutačno predmet zahtjeva za prethodnu odluku koje je podnio Žalbeni sud u Stockholmu kao žalbeni sud za patente i tržišno natjecanje (Švedska) ( 58 ), koji se u biti pita može li cilj poticanja istraživanja o novim terapijskim primjenama već poznatih proizvoda, na kojem se, među ostalim ( 59 ), temelji presuda Neurim opravdati da podnositelju zahtjeva, kojem je prethodno bio dodijeljen SDZ za proizvod koji je sâm zaštićen važećim patentnom, bude dodijeljena svjedodžba za novu primjenu navedenog proizvoda u kojem nova primjena čini novu terapijsku indikaciju posebno zaštićenu novim temeljnim patentom.

40.

S druge strane, tumačenje pojmova „proizvod” i „prvi OSP proizvoda” koje proizlazi iz tumačenja članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 utvrđenog u presudi Neurim nužno utječe na druge temeljne odredbe te uredbe. To je slučaj, kao što izričito proizlazi iz presude Neurim ( 60 ), s člankom 13. te uredbe, kojim se utvrđuje mehanizam izračuna trajanja SDZ‑a od prvog OSP‑a u Uniji kako bi se omogućio istodobni prestanak svih SDZ‑ova izdanih za isti proizvod ( 61 ). Isto vrijedi za članak 4. navedene uredbe, kojim se utvrđuje cilj zaštite koju daje SDZ i kojim se pojašnjava da se on odnosi samo na „proizvod” obuhvaćen OSP‑om odgovarajućeg lijeka, „kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe”, i za članak 5. te uredbe koji se odnosi na učinke SDZ‑a, u skladu s kojim SDZ izdan u vezi s proizvodom koji je kao lijek obuhvaćen OSP‑om, „po isteku patenta, daje ista prava kao i temeljni patent u pogledu tog proizvoda unutar ograničenja zaštite koju daje taj patent kako su navedena u članku 4. Uredbe [br. 469/2009]” ( 62 ). Međutim, u slučajevima, koji su predviđeni u presudi Neurim, u kojima je SDZ izdan za novu uporabu poznatog aktivnog sastojka, pojam „proizvod obuhvaćen OSP‑om” iz tog članka 4. nužno treba tumačiti na način da se odnosi samo na novu uporabu navedenog aktivnog sastojka ( 63 ), što za posljedicu ima da predmet i učinke SDZ‑a u smislu navedenih odredbi treba odrediti u odnosu na tu novu uporabu, koja je utvrđena kao „proizvod”, što se ne čini da je u skladu s tekstom navedenog članka 4. i što se čini da dodatno otežava provedbu ispitivanja koje proizlazi iz članka 5. navedene uredbe ( 64 ).

41.

Naposljetku, obrazloženje presude Neurim može se primijeniti i u slučaju kada predmet temeljenog patenta nije nova uporaba starog proizvoda, nego novi postupak dobivanja već poznatog proizvoda ili pak nova mješavina koja sadržava već poznati proizvod. Tim bi se prenošenjem, koje je u teoriji moguće proširilo, s jedne strane, područje primjene tumačenja članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009 kojim se iskrivljava tekst te odredbe te bi to prenošenje, s druge strane, bilo protivno stajalištu koje je Sud zauzeo u presudi BASF ( 65 ), što se tiče patenata za postupak, i u presudi MIT, što se tiče patenata za mješavinu ( 66 ).

42.

Nakon analize poteškoća u primjeni do kojih je dovela presuda Neurim, valja provjeriti je li tumačenje koje je Sud utvrdio u toj presudi opravdano s obzirom na ciljeve Uredbe br. 469/2009, kako proizlaze, konkretno, iz pripremnih akata te uredbe.

43.

Iz obrazloženja ( 67 ), kao i iz preambule Uredbe br. 469/2009 proizlazi da je njezinim donošenjem zakonodavac Zajednice u biti htio ostvariti četiri glavna cilja navedena u nastavku.

44.

Kao prvo, u skladu s pravnim temeljom, odnosno člankom 95. UEZ‑a, Uredbom br. 469/2009 nastojala su se uskladiti zakonodavstva država članica kako bi se utvrdio jedinstveni sustav u pogledu uvjeta izdavanja, dosega, trajanja i valjanosti SDZ‑a radi sprečavanja heterogenog razvoja nacionalnog prava, koje može utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta stvaranjem prepreka slobodnom prometu lijekova na tom tržištu (uvodna izjava 7. Uredbe br. 469/2009 i točka 18. i sljedeće točke obrazloženja).

45.

Kao drugo, cilj je Uredbe br. 469/2009 poticati farmaceutsko istraživanje predviđanjem zaštite namijenjene dopunjavanju zaštite koju pruža patent, čije je stvarno trajanje skraćeno zbog vremena koje je potrebno za dobivanje OSP‑a prije nego što se može početi komercijalno iskorištavati patent i osigurati pokriće ulaganja u istraživanje (uvodne izjave 3. i 4. Uredbe br. 469/2009, točka 2. obrazloženja) ( 68 ). Zahtjev za otklanjanje tog nedostatka zaštite kojim se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj (uvodna izjava 5. Uredbe br. 469/2009) povezuje se s dvama različitim socioekonomskim ciljevima: s jedne strane, s očuvanjem „odlučujuć[e] ulog[e] u daljnjem poboljšanju javnog zdravlja” ( 69 ) kojem ta istraživanja pridonose (uvodna izjava 2. Uredbe br. 469/2009, točka 1. obrazloženja) i, s druge strane, sa smanjenjem rizika da se istraživački centri koji se nalaze u državama članicama presele u zemlje koje nude veću zaštitu (uvodna izjava 6. Uredbe br. 469/2009) i da se lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja ne nastave razvijati u Europi (uvodna izjava 3. Uredbe br. 469/2009). U tom pogledu, u točki 6. obrazloženja navodi se i održavanje konkurentnosti europske industrije u odnosu na, među ostalim, tržišno natjecanje iz Sjedinjenih Američkih Država i Japana, koji već imaju zakonodavstvo o ponovnoj uspostavi trajanja patenata.

46.

Pitanje koja se vrsta istraživanja potiče Uredbom br. 469/2009 i koji su rezultati tog istraživanja obuhvaćeni opsegom zaštite koju pruža ta uredba okosnica je pitanja koja su Sudu postavljena i na koja treba dati odgovor u okviru ovog predmeta. Međutim, treba utvrditi, zajedno s autorima studije Max Planck, da u tom pogledu postoji određena dvosmislenost u Uredbi br. 469/2009 ( 70 ).

47.

Stoga, s jedne strane, u okviru izlaganja obilježja predviđenog sustava, u točki 12. obrazloženja pojašnjava se da Prijedlog uredbe „nije ograničen na nove proizvode”, da se „novi postupak dobivanja proizvoda ili nova primjena proizvoda također mogu zaštititi svjedodžbom” i da „svako istraživanje, neovisno o njegovoj strategiji ili konačnom rezultatu, treba biti dovoljno zaštićeno”. U tom smislu, u okviru komentiranja izraza „proizvod zaštićen patentom”, kako bi se pojasnila vrsta izuma na kojem se može temeljiti svjedodžba, u točki 29. tog obrazloženja ponavlja se da se „u prijedlogu [uredbe] ne predviđa nikakvo isključenje” i da „svako farmaceutsko istraživanje, pod uvjetom da dovodi do novog izuma koji se može patentirati, neovisno o tome radi li se o novom proizvodu, novom postupku za dobivanje novog proizvoda ili već poznatog proizvoda, nove primjene za novi ili već poznati proizvod ili nove mješavine tvari koje sadržavaju novi proizvod ili već poznati proizvod, treba poticati bez diskriminacije”. U preambuli Uredbe br. 469/2009 ne uvodi se pak razlika između istraživanja novih ili poznatih proizvoda, postupaka dobivanja proizvoda ili primjena novih ili starih proizvoda, pri čemu sve vrste istraživanja mogu pridonijeti poboljšanju javnog zdravlja i mogu dovesti do premještanja ako se dovoljno ne zaštite. U tom smislu, člankom 1. Uredbe br. 469/2009 pojam „temeljni patent” definira se kao „patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe”.

48.

S druge strane, kao što se to ističe u studiji Max Planck, u nekoliko se odlomaka obrazloženja upućuje na potrebu zaštite „inovativnih poduzetnika” ( 71 ) te se pojašnjava da se predviđeni sustav može primijeniti samo na „nove lijekove” ( 72 ). Iako se ne mogu složiti sa zaključkom te studije, odnosno, kada se u obrazloženju upotrebljava izraz „novi lijekovi”, da se zapravo upućuje na „aktivne sastojke” i stoga na pojam „proizvod” kako je definiran u Prijedlogu uredbe ( 73 ), iz obrazloženja ipak proizlazi jasna namjera Komisije da primjenu Uredbe ograniči na inovativne i „research‑intensive” patentirane lijekove ( 74 ). Izmjene unesene u Prijedlogu uredbe tijekom zakonodavnog postupka potvrđuju to tumačenje ( 75 ). Sam cilj Uredbe br. 469/2009, kako proizlazi iz njezine preambule, uostalom je otklanjanje nedostatka zaštite koju daje patent zbog njegova kraćeg trajanja uzrokovanog dugim postupkom dobivanja odobrenja. Međutim, takav rok uglavnom je dulji u slučaju lijekova koji sadržavaju aktivne sastojke koji još nisu stavljeni u promet i koji zahtijevaju podnošenje cjelovite dokumentacije u prilog zahtjevu za izdavanje OSP‑a, u pogledu djelotvornosti i sigurnosti takvih lijekova ( 76 ). To također potvrđuju, s jedne strane, odabir zakonodavca Unije da pojam „proizvod”, u strogom smislu aktivnog sastojka ( 77 ), postavi kao temelj sustava uspostavljenog Uredbom br. 469/2009 i, s druge strane, tekst članka 3. te uredbe, u kojem je taj pojam jednako tako okosnica.

49.

Ideja da svako farmaceutsko istraživanje koje je dovelo do izuma koji se može patentirati, čak i kada se odnosi na proizvod koji je već stavljen u promet, mora imati pravo na dodatnu zaštitu koju pruža SDZ nedvojbeno je nadahnula tumačenje utvrđeno u točki 25. presude Neurim ( 78 ), koje se uostalom temelji na elementima obrazloženja koji su izneseni u točki 47. ovog mišljenja ( 79 ).

50.

Suprotno tomu, obrnuto se, ovaj put izričito, tvrdi u presudi Abraxis, u kojoj je Sud, upućujući na elemente obrazloženja navedene u točki 48. ovog mišljenja ( 80 ), u točki 37. odlučio da je „zakonodavac uvođenjem sustava SDZ‑a namjeravao potaknuti zaštitu farmaceutskih istraživanja koja dovode do prvog stavljanja u promet aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka, a ne zaštitu svih istraživanja koja dovode do dodjele patenta i stavljanja na tržište novog lijeka” ( 81 ).

51.

Točka 25. presude Neurim i točka 37. presude Abraxis jasno su oprečne. Od Suda se traži, među ostalim, da riješi tu opreku s obzirom na to da se teleološkim tumačenjem Uredbe br. 469/2009 u točki 37. presude Abraxis poništava tumačenje na kojem se temelji rješenje utvrđeno u točki 25. presude Neurim.

52.

Ja pak smatram da bi, umjesto ustrajanja na tumačenju teksta, odnosno obrazloženja, čija točka o kojoj je ovdje riječ nije osobito jasna, trebalo, u svrhu definiranja predmeta zaštite koja se pruža Uredbom br. 469/2009 i opsega te zaštite, uputiti na tekst odredbi i opću strukturu te uredbe, koji idu u prilog ograničenju područja primjene navedene uredbe na slučajeve u kojima se zahtjev za izdavanje SDZ‑a odnosi na aktivni sastojak koji još nije stavljen u promet, kao i na postupak proizvodnje ili terapijsku svrhu takvog aktivnog sastojka. Čak i ako to nije slučaj za sve elemente obrazloženja, brojni potvrđuju takvo tumačenje.

53.

Uostalom, to tumačenje tim više proizlazi iz ispitivanja trećeg cilja koji se nastoji postići Uredbom br. 469/2009.

54.

Prije početka tog ispitivanja, ipak valja ukratko odgovoriti na određene argumente koje je Santen iznio u pogledu opsega cilja poticanja farmaceutskog istraživanja koji se nastoji postići Uredbom br. 469/2009. Prema Santenovu mišljenju, ta uredba je nesporno namijenjena poticanju istraživanja za sve izume, uključujući istraživanje formula, a da se pritom ne diskriminira između istraživanja novih aktivnih tvari i istraživanja poznatih tvari. Kao prvo, tvrdi da treba utvrditi jasnu razliku između, s jedne strane, razvoja jednog te istog proizvoda koje provodi jedno te isti nositelj OSP‑a radi otkrivanja novih formula ili novih indikacija te, s druge strane, situacija kao što je ona koja je dovela do presude Neurim, u kojoj je novu formulu starog aktivnog sastojka, koja omogućuje liječenje bolesti koja se prije nije mogla liječiti tim aktivnim sastojkom, uz rizik razvio, dugo nakon prvog odobrenja navedenog aktivnog sastojka, drukčiji i neovisni farmaceutski laboratorij. U tom pogledu, ističem, na prvom mjestu, da iz točke 11. obrazloženja proizlazi da su nove formule a priori isključene iz područja primjene Prijedloga uredbe ( 82 ), na drugom mjestu, da se ni u obrazloženju ni u Prijedlogu uredbe ni u članku 3. Uredbe br. 469/2009 ne radi razlika ovisno o tome je li novu terapijsku indikaciju ili novi postupak dobivanja već odobrenog proizvoda razvio nositelj prvog OSP‑a ili treći laboratorij i, na trećem mjestu, da se u okviru rješenja koje je Sud utvrdio u presudi Neurim uopće ne uzima u obzir, kao što je to pojašnjeno u točki 34. te presude, „određivanje nositelja OSP‑ova, patenata ili zahtjeva za izdavanje SDZ‑a”. Kao drugo, Santen tvrdi da bi se tumačenjem Uredbe br. 469/2009 prema kojem se na temelju nove uporabe starog aktivnog sastojka SDZ može izdati samo u slučaju kada taj sastojak još nije odobren neopravdano i protivno namjerama zakonodavca Zajednice ograničilo područje primjene te uredbe. U tom pogledu, napominjem da, iako se u točki 29. obrazloženja navodi da treba poticati čak i istraživanje novih uporaba, u njoj se pojašnjava da se SDZ može izdati za rezultat tog istraživanja samo kada su ispunjeni svi uvjeti predviđeni Prijedlogom uredbe. Stoga se samo iz točke 29. obrazloženja ne može zaključiti da je namjera zakonodavca Zajednice bila u područje primjene Prijedloga uredbe uključiti i nove primjene već odobrenih aktivnih sastojaka. Ta se namjera ne odražava ni u tekstu relevantnih odredbi Uredbe br. 469/2009.

55.

U Prijedlogu uredbe predviđa se jednostavan i transparentan sustav koji je lako dostupan svim uključenim subjektima ( 83 ). Budući da je izdavanje SDZ‑a u nadležnosti nacionalnih patentnih ureda, kako se ne bi otežala njihova zadaća, Komisija se odlučila za sustav u kojem se zahtjevi za izdavanje SDZ‑a ispituju na temelju objektivnih i lako provjerljivih podataka ( 84 ). Iako praksa pokazuje da neke faze tog ispitivanja mogu podrazumijevati čak i vrlo složene ocjene ( 85 ), tim se ispitivanjem ipak zahtijeva samo utvrđivanje dvostruke poveznice između patenta i proizvoda, s jedne strane, i između proizvoda i OSP‑a, s druge strane, kao i provjera postoji li raniji SDZ ili OSP za taj proizvod. Nacionalni patentni uredi nisu nipošto dužni vrednovati namjeru na kojoj se temelji patent ili ulaganje koje je potrebno za njegov razvoj. Sa stajališta zakonodavca Zajednice, skup jednostavnih pravila temeljenih na objektivnim kriterijima trebao je pridonijeti usklađivanju sustava SDZ‑a u Zajednici ograničavanjem slučajeva odstupajućih nacionalnih odluka i povećanjem predvidivosti i pravne sigurnosti za nositelje patenata ( 86 ). U presudi MIT Sud je uostalom sam naglasio potrebu da se u primjeni Uredbe br. 469/2009 izbjegne uvođenje elemenata pravne nesigurnosti u obliku kriterija nedovoljno određenog sadržaja kako se ne bi narušio cilj usklađivanja koji se nastoji postići tom uredbom ( 87 ).

56.

Doista, nesporno je da je presuda Neurim protivna prethodno opisanom cilju jer u sustav iz Uredbe br. 469/2009 uvodi nejasne pojmove („nova terapijska svrha”, „nova uporaba” i „različita primjena” istog proizvoda), što dovodi do različitih tumačenja, kao što je jasno prikazano u ovom predmetu, i može dovesti, ovisno o odabranom tumačenju, do složenih i subjektivnih ocjena nacionalnih patentnih ureda.

57.

Iz preambule Uredbe br. 469/2009 i obrazloženja ( 88 ) proizlazi da, iako je glavni cilj te uredbe produljiti trajanje zaštite farmaceutskih patenata i izbjeći razvoj heterogenog nacionalnog prava u tom području, taj cilj treba uravnotežiti s određenim konkurentnim političkim, gospodarskim i socijalnim interesima. Nositelj takvog patenta ima monopol nad prodajom lijekova obuhvaćenih tim patentom što povećava njegove mogućnosti da ostvari povrat od iznosa koje uloži u istraživanje, ali odgađa ulazak na tržište generičkih lijekova te povećava cijenu lijekova na štetu pacijenata i nacionalnih sustava socijalnog osiguranja. Pravila o području primjene, trajanju i uvjetima za izdavanje SDZ‑a čine delikatnu ravnotežu između tih sukobljenih interesa. Međutim, presudom Neurim ta je ravnoteža promijenjena u korist farmaceutskih laboratorija.

58.

U presudi Neurim, Sud je iznio teleološko tumačenje Uredbe br. 469/2009. Tim se tumačenjem nesporno daje fleksibilnost sustavu SDZ‑a te se, vrlo vjerojatno, više odgovara na aktualne zahtjeve farmaceutskog istraživanja, koje se jasno razlikuju od zahtjeva koji su doveli do donošenja Uredbe br. 1768/92. Razvoj naknadnih medicinskih uporaba već poznatih tvari nesumnjivo ima važnu ulogu u kontekstu tog razvoja događaja, pri čemu je velik dio farmaceutskog istraživanja, kao što to Santen ističe u svojim pisanim očitovanjima, trenutačno usredotočen na taj sektor ( 89 ). K tomu, tumačenje utvrđeno u presudi Neurim omogućuje da se dovoljna pravna zaštita dodijeli svakom izumu kojim se jača terapijska djelotvornost već postojećih aktivnih sastojaka ili kojim se ti sastojci upotrebljavaju za liječenje novih bolesti, što odgovara cilju daljnjeg poboljšanja javnog zdravlja, koji se također navodi među ciljevima uvođenja SDZ‑a ( 90 ).

59.

Ipak, kao što je prethodno navedeno, tumačenjem članka 3. točke (d) te članaka 4. i 13. Uredbe br. 469/2009 utvrđenim u presudi Neurim odstupa se od teksta tih odredbi te se čini da to tumačenje nema čvrsti temelj u pripremnim aktima te uredbe niti odgovara ravnoteži relevantnih interesa koje je zakonodavac Zajednice predvidio tijekom uvođenja SDZ‑a. Međutim, pravila koja odražavaju tu ravnotežu, koja se odnose na pojam „proizvod”, uvjete dodjele, predmet i trajanje SDZ‑a, nepromijenjena su od donošenja Uredbe br. 1768/92, unatoč činjenici da je Uredba br. 469/2009 nedavno izmijenjena ( 91 ). Prethodno opisane sustavne nedosljednosti, uvedene sudskom praksom, treba stoga riješiti samom sudskom praksom. Ovim se predmetom Sudu pruža prilika da to učini.

60.

Uloga koju Sud ima u pogledu usklađivanja od ključne je važnosti u tumačenju Uredbe br. 469/2009 s obzirom na nacionalnu prirodu SDZ‑a i neusklađenost patentnog prava, zbog čega nacionalni patenti uredi često nedosljedno primjenjuju tu uredbu. Jednako tako, u sektoru koji je toliko složen i osjetljiv kao farmaceutski, važno je osobito pridati pozornost osiguranju dosljedne sudske prakse i jamčenju najviše moguće razine pravne sigurnosti različitim predmetnim gospodarskim subjektima. Uredba br. 469/2009 obuhvaćena je visokotehnološkim područjem, njezino donošenje zahtijevalo je uzimanje u obzir i uravnoteženje nekoliko interesa te je podrazumijevalo osjetljive ekonomsko‑političke i socijalno‑političke odluke. Zato mi se ne čini prikladnim dati prednost teleološkom tumačenju te uredbe, kojim se, iako se štite i potiču drugi oblici farmaceutskog istraživanja, udaljava od jasnog teksta njezinih odredbi, u kojima se odražava ravnoteža između različitih relevantnih interesa koju je predvidio zakonodavac Zajednice i održao zakonodavac Unije.

61.

Stoga se, s obzirom na sva prethodna razmatranja, slažem s nezavisnim odvjetnikom H. Saugmandsgaardom Øeom u njegovu mišljenju u predmetu Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020) i zaključujem da bi Sud trebao odustati od „ispitivanja područja primjene patenta” koji je uveden u presudi Neurim i vratiti se doslovnom tumačenju članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009. Naime, zakonodavac Unije, a ne Sud, dužan je odlučiti o tome treba li i u kojoj mjeri izdavanje SDZ‑a proširiti na razvoj kasnijih farmakoloških ili medicinskih primjena.

62.

Što se tiče metode koju treba primijeniti kako bi se uvela ta promjena, smatram da „marginalizacija” presude Neurim, čime se njezin doseg ograničava samo na slučaj prvog OSP‑a za primjenu kod životinja i drugog OSP‑a za lijek za humanu primjenu, koji je statistički vrlo rijedak, nije zadovoljavajuća opcija. Najprije, kao što sam to prethodno istaknuo, tu presudu ne treba tumačiti kao iznimku, čija je primjena strogo ograničena na činjenične okolnosti glavnog predmeta koji je doveo do te presude. Zatim, takvom se marginalizacijom ne bi otklonile proturječnosti koje trenutačno postoje u sudskoj praksi Suda i njihov utjecaj na sustavnu dosljednost prava SDZ‑ova. Stoga mi se čini da bi trebalo slijediti presudu Abraxis, temeljeći se mutatis mutandis na analizi sadržanoj u točkama 24. do 40. te presude. U tom dijelu obrazloženja presude Abraxis, u čijem se uvodnom dijelu iznosi pregled sudske prakse u pogledu pojma „proizvod” u smislu članka 1. točke (d) Uredbe br. 469/2009, Sud je utvrdio „usko tumačenje” članka 3. točke (d) te uredbe, koje samo po sebi nije u skladu s rasuđivanjem Suda u presudi Neurim. Iako u presudi Abraxis Sud nije pobio presudu Neurim, pri čemu je samo zaključio da se ona u svakom slučaju ne odnosi na slučaj nove formule već poznatog proizvoda ( 92 ), Sud, prema mojem mišljenju, mora učiniti taj korak u predstojećoj presudi.

63.

Stoga predlažem Sudu da, najprije, na prethodna pitanja koja je postavio cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu) odgovori da članak 3. točku (d) Uredbe br. 469/2009, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, treba tumačiti na način da se OSP iz članka 3. točke (b) navedene uredbe, na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a u pogledu drukčije i nove primjene starog aktivnog sastojka, ne može smatrati prvim OSP‑om predmetnog proizvoda kao lijeka kad je taj aktivni sastojak kao takav već bio predmet takvog odobrenja.

64.

Ako, suprotno tomu, Sud odluči potvrditi presudu Neurim, na temelju razmatranja kao što su ona iznesena u točki 58. ovog mišljenja, na njemu će biti da ponovno razmotri pojam „proizvod” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe br. 469/2009 utvrđen u rješenju Yissum u pogledu kasnijih primjena postojećih aktivnih sastojaka ili da pobije tumačenje članka 3. točke (d) te uredbe izneseno u točkama 32. do 39. presude Abraxis ( 93 ). Radi poštovanja teksta te odredbe i dosljednosti sustava Uredbe br. 469/2009, prednost dajem prvoj opciji. Rasuđivanja u nastavku iznosim tek podredno, za slučaj da Sud odluči potvrditi presudu Neurim i pojasniti njezin doseg odgovaranjem na pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev.

65.

Svojim prvim prethodnim pitanjem, sud koji je uputio zahtjev u biti pita Sud treba li pojam „drukčija primjena” u smislu presude Neurim tumačiti usko ili široko. Taj sud iznosi različita moguća tumačenja koja obuhvaćaju dvije krajnosti: jednim se doseg toj pojma ograničava samo na slučaj humane primjene nakon primjene u veterini, a drugim se taj doseg utvrđuje u skladu s istim kriterijima na kojima se temelji ocjena patentibilnosti izuma, odnosno na temelju različitih formula, doziranja i/ili načina primjene ( 94 ).

66.

Iz razloga koji su djelomično već izneseni, čini mi se da ni jedna ni druga od tih krajnosti nisu u skladu s logikom na kojoj se temelji presuda Neurim. S jedne strane, kao što sam to već istaknuo nekoliko puta, na temelju nijednog elementa obrazloženja te presude, s obzirom na koje treba tumačiti njezinu izreku, nije moguće njezin doseg ograničiti samo na slučaj humane primjene nakon primjene u veterini ( 95 ). S druge strane, ni na temelju terminologije upotrijebljene u točkama 25. i 26. te presude ( 96 ) ni rasuđivanja Suda, kojim se iz ciljeva i nastanka Uredbe br. 469/2009 izvodi pravo na SDZ nositeljâ patenata kojima se štite nove primjene starih aktivnih sastojaka, ne može se smatrati da je Sud namjeravao obuhvatiti i situacije u kojima se takav patent odnosi samo na manje izmjene poznatih primjena navedenog načela, kao što su različite formule, doziranja i/ili načini primjena, pri čemu su takve izmjene, uostalom, izričito isključene iz područja primjene Prijedloga uredbe ( 97 ).

67.

Doseg presude Neurim, u slučaju da je Sud odluči potvrditi, stoga treba utvrditi između dviju prethodno analiziranih krajnosti. Prema mojem mišljenju, treba smatrati da su oba slučaja obuhvaćena tom presudom. Prvi slučaj odnosi se na novu terapijsku primjenu, odnosno slučaj u kojem izum zaštićen patentom na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a omogućuje liječenje nove bolesti ( 98 ). Ako Sud odluči prihvatiti taj kriterij iz tumačenja presude Neurim, trebao bi ponovno ispitati presudu MIT. Drugi slučaj, koji je Komisija predvidjela u svojim pisanim očitovanjima ( 99 ), odnosi se na stari aktivni sastojak koji ima vlastito „farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje”, koje se razlikuje od prethodno poznatog djelovanja. Ako postoji takvo novo djelovanje, stari aktivni sastojak u biti bi se izjednačio s novim proizvodom ( 100 ).

68.

Točno je, kao što je francuska vlada istaknula u svojim pisanim očitovanjima i na raspravi, da se kriterijima koji su prethodno predloženi otežava ispitivanje koje nacionalni patentni uredi trebaju provesti u pogledu zahtjeva za izdavanje SDZ‑a. Međutim, ja ne bih preuveličao te poteškoće. Naime, s jedne strane, te urede treba obučiti za rješavanje pitanja povezanih s primjenom navedenih kriterija, s druge strane, kao što je to Komisija pravilno istaknula na raspravi, podnositelj zahtjeva za izdavanje SDZ‑a dužan je predočiti dokaze potrebne za utvrđivanje nove terapijske indikacije ili novog djelovanja poznate aktivne tvari ili mješavine jer se u suprotnom zahtjev odbija.

69.

Na temelju prethodno navedenih razmatranja, podredno predlažem Sudu da na prvo prethodno pitanje odgovori da članak 3. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da se izdavanjem SDZ‑a za drukčiju primjenu aktivnog sastojka za koji je OSP dodijeljen u dotičnoj državi članici, u smislu presude Neurim, zahtijeva da OSP na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a obuhvaća novu terapijsku indikaciju navedenog aktivnog sastojka ili da se odnosi na njegovu uporabu u kojoj taj aktivni sastojak ima novo vlastito farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje.

70.

Svojim drugim prethodnim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita Sud kako treba tumačiti pojam „primjena obuhvaćena područjem zaštite koju daje temeljni patent”, koji je sadržan u presudi Neurim. Među ostalim, pita podrazumijeva li taj pojam da temeljni patent treba ograničiti na novu medicinsku uporabu koja odgovara terapijskoj indikaciji OSP‑a na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a. Iz rješenja kojim se upućuje zahtjev za prethodnu odluku proizlazi da INPI na taj način tumači i primjenjuje presudu Neurim.

71.

Treba utvrditi, kao što to navodi Santen, da presuda Neurim ne sadržava nikakav element na temelju kojeg se može zaključiti na način koji želi INPI. Naime, kada Sud u toj presudi pojašnjava da drukčija primjena poznatog aktivnog sastojka treba biti obuhvaćena područjem zaštite koju daje temeljni patent, on samo odbija kriterij koji je utvrđen u točki 26. navedene presude, u skladu s kojom je OSP prvog lijeka odobrenog za „terapijsku svrhu proizvoda koji odgovara proizvodu zaštićenom patentom na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ‑a” prvi OSP tog proizvoda u smislu članka 3. točke (d) Uredbe br. 469/2009.

72.

S obzirom na navedeno, posve je opravdano nastojanje, na kojem se temelji stajalište INPI‑ja i francuske vlade, da se izbjegne mogućnost da dodjela SDZ‑a za drukčiju primjenu starog proizvoda dovede do odgađanja trenutka kada aktivni sastojak kao takav ulazi u javni sektor ili pak to da se doseg tog SDZ‑a, u skladu s člankom 4. Uredbe br. 469/2009, proširi na druge uporabe proizvoda kao lijeka, koje su zaštićene temeljnim patentom i odobrene prije isteka svjedodžbe. U tom pogledu, naglašavam da se u samoj presudi Neurim pojašnjava da opseg takvog SDZ‑a u svakom slučaju može obuhvaćati samo novu uporabu starog aktivnog sastojka, kako je zaštićena temeljnim patentom i obuhvaćena OSP‑om na kojem se temelji zahtjev za izdavanje SDZ‑a. Ni u kojem slučaju doseg tog SDZ‑a ne može obuhvaćati aktivni sastojak kao takav ili druge uporabe tog aktivnog sastojka. To proizlazi iz točke 25. presude Neurim i iz činjenice da se u toj presudi istodobno tumačio članak 4. Uredbe br. 469/2009 kojim se definira predmet SDZ‑a. Stoga, ako je dodijeljen SDZ koji se odnosi na drukčiju primjenu starog aktivnog sastojka, „proizvod” obuhvaćen OSP‑om odgovarajućeg lijeka na koji se, u skladu s tim člankom 4., odnosi zaštita koju daje SDZ nije sam „aktivni sastojak”, nego „drukčija primjena tog sastojka” koja je obuhvaćena područjem zaštite temeljnog patenta ( 101 ). Stoga, pod pretpostavkom da Santenov zahtjev za izdavanje SDZ‑a ispunjava kriterije navedene u odgovoru na prvo prethodno pitanje, što je na sudu koji je uputio zahtjev da utvrdi, SDZ obuhvaća samo primjenu „ciklosporina za liječenje keratitisa”.

73.

U svojim pisanim očitovanjima Komisija dvoji o tome da je ta primjena aktivnog sastojka „ciklosporina” dio izuma obuhvaćenog temeljnim patentom o kojem je riječ u glavnom postupku. U tom pogledu, kao što to Komisija uostalom sama ističe, utvrđujem da sud koji je uputio zahtjev polazi od pretpostavke da je uvjet iz članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 ispunjen (ili barem od utvrđenja da takva pretpostavka nije sporna) i stoga ne postavlja pitanja u tom pogledu. Sud stoga nije dužan zauzeti o tome stajalište. U svakom slučaju, pitanje jesu li Komisijine sumnje opravdane obuhvaćeno je primjenom odredbi Uredbe br. 469/2009, a ne njihovim tumačenjem. Stoga je sud koji je uputio zahtjev dužan ocijeniti je li nova primjena „ciklosporina” na kojoj se temelji Santenov zahtjev za izdavanje SDZ‑a obuhvaćena područjem primjene temeljnog patenta o kojem je riječ u glavnom postupku, na osnovi uputa sadržanih u sudskoj praksi Suda i osobito u presudi Teva ( 102 ), u kojoj su sažeti kriteriji primjene uvjeta navedenog u članku 3. točki (a) te uredbe.

74.

Na temelju prethodnih razmatranja, podredno predlažem Sudu da na drugo prethodno pitanje odgovori da članak 4. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da, ako se SDZ odnosi na drukčiju primjenu starog aktivnog sastojka, pojam ‚proizvod’ u smislu te odredbe označava samo navedenu primjenu te ne obuhvaća aktivni sastojak kao takav ili druge primjene tog sastojka.

75.

S obzirom na sva prethodna razmatranja, predlažem Sudu da cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu, Francuska) najprije odgovori na sljedeći način:

Članak 3. točku (d) Uredbe br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, treba tumačiti na način da se odobrenje za stavljanje u promet iz članka 3. točke (b) navedene uredbe, na koje se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u pogledu drukčije i nove primjene starog aktivnog sastojka, ne može smatrati prvim odobrenjem za stavljanje u promet predmetnog proizvoda kao lijeka kad je taj aktivni sastojak kao takav već bio predmet takvog odobrenja.

Podredno, ako Sud odluči primijeniti tumačenje iz presude Neurim, predlažem Sudu da na prethodna pitanja koja je postavio cour d’appel de Paris odgovori kako slijedi: