EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52020PC0727

Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU

COM/2020/727 final

Bruxelles, 11.11.2020.

COM(2020) 727 final

2020/0322(COD)

Europska zdravstvena unija

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU


OBRAZLOŽENJE

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

Razlozi i ciljevi prijedloga

Ovim se prijedlogom, kao sastavnim dijelom europske zdravstvene unije, predviđa snažniji i sveobuhvatniji pravni okvir u obliku uredbe unutar kojeg Unija može brzo reagirati i pokrenuti provedbu mjera pripravnosti i odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju u cijelom EU-u. Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su mehanizmi EU-a za upravljanje prijetnjama zdravlju obilježeni općim nedostacima koji zahtijevaju strukturiraniji pristup na razini Unije kako bismo se bolje nosili s budućim zdravstvenim krizama. Od početka pandemije održano je više rasprava s državama članicama, među ostalim na razini ministara zdravstva, u kojima se poziva na dosljedniji i koordiniraniji pristup pripremi za zdravstvene krize u EU-u i upravljanju njima.

Postojećim aranžmanima u području zdravstvene sigurnosti, uspostavljenima Odlukom br. 1082/2013/EU o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju 1 , osigurava se ograničeni pravni okvir za koordinaciju na razini EU-a koji se uglavnom temelji na sustavu ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) te na razmjeni informacija i suradnji u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost. Rana iskustva stečena tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazala su da trenutačni sustav nije osigurao optimalan odgovor na pandemiju te bolesti na razini EU-a.

Iako su strukture i mehanizmi uspostavljeni na temelju Odluke ključni za olakšavanje razmjene informacija o razvoju pandemije i za potporu donošenju nacionalnih mjera, nisu dovoljni za pokretanje pravodobnoga zajedničkog odgovora na razini EU-a, koordinaciju ključnih aspekata obavješćivanja o rizicima ili osiguravanje solidarnosti među državama članicama.

Revizijom okvira za zdravstvenu sigurnost predlaže se snažniji i sveobuhvatniji pravni okvir za pripremu Unije za zdravstvene krize i odgovor na njih.

Prijedlogom se predviđa čvršći okvir za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize na razini EU-a uklanjanjem nedostataka koje je pokazala pandemija bolesti COVID-19. Njime će se posebice:

utvrditi sveobuhvatan zakonodavni okvir za upravljanje djelovanjem na razini Unije u područjima pripravnosti, nadzora, procjene rizika te ranog upozoravanja i odgovora, te

poboljšati smjernice Unije za donošenje zajedničkih mjera na razini EU-a za suočavanje s budućim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

Kao dio paketa usko povezanih mjera, ovaj je prijedlog okosnica općeg zdravstvenog odgovora Unije na pandemiju bolesti COVID-19 i njime se propisuje poboljšani okvir za upravljanje krizama. Mjere predstavljene u ovom prijedlogu idu pod ruku s onima iz drugih dijelova paketa kako bi se revidirale ovlasti Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC).

Predloženim mjerama dopunile bi se sljedeće postojeće odredbe Unije u području odgovora na krizu i zdravlja:

strateško stvaranje zaliha u okviru sustava rescEU (članak 12. Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu 2 ),

instrument EU-a za hitnu potporu (Uredba Vijeća (EU) 2016/369 o pružanju hitne potpore unutar Unije 3 ),

predstojeća farmaceutska strategija,

Komisijin Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa djelovanja Unije u području zdravlja za razdoblje 2021.–2027. i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (program „EU za zdravlje”) 4 i

druge strukture kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini EU-a radi povećanja kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.

Predloženim mjerama dopunjuju se i druge politike i djelovanja u okviru europskog zelenog plana u području klime i okoliša kojima će se pridonijeti poboljšanju zdravlja okoliša, sprečavanju bolesti i povećanju otpornosti.

Iako nisu središnji dio tog revidiranog pravnog okvira, prioriteti međunarodne suradnje EU-a važni su jer EU neće podupirati samo države članice, već i zemlje EGP-a, zemlje kandidatkinje i potencijalne kandidatkinje, kao i zemlje u okviru europske politike susjedstva te partnerske zemlje EU-a, ne samo radi ranog pristupanja cjepivima nego i radi njihova učinkovitoga odobravanja i primjene kako bi se pridonijelo jačanju zdravstvenih sustava, uključujući globalnu zdravstvenu sigurnost, te omogućilo odgovaranje na međunarodna i terenska izvanredna stanja. Komisija, Europski parlament i Vijeće nedavno su odlučno potvrdili predanost EU-a poboljšanju pripravnosti za globalna izvanredna stanja u području zdravlja. U listopadu se Europsko vijeće obvezalo povećati potporu EU-a zdravstvenim sustavima i jačati kapacitet partnera za pripravnost i odgovor u Africi.

Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

Ovaj je prijedlog u skladu s općim ciljevima EU-a, uključujući snažniju zdravstvenu uniju, neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, održive zdravstvene sustave, među ostalim kohezijsku politiku kojom se podupiru regionalna tijela pri ulaganju u javno zdravstvo, kao i prekograničnu suradnju, posebno u susjednim regijama i u području pripravnosti globalnog sustava zdravstvene sigurnosti, te ambiciozan program istraživanja i inovacija. Osim toga, pridonijet će programu EU-a za jedinstveno digitalno tržište i budućem europskom prostoru za zdravstvene podatke te osigurati njihovu sinergiju poticanjem inovacija i istraživanja, olakšavanjem razmjene informacija (uključujući stvarne dokaze) i podupiranjem razvoja informatičke infrastrukture za epidemiološki nadzor na razini Unije.

Prijedlogom se jača i okvir za pripravnost i odgovor na prijetnje biološkog, kemijskog, okolišnog (među ostalim, zbog klimatskih promjena) ili nepoznatog podrijetla na razini Unije primjenom koordiniranog pristupa „Jedno zdravlje”.

2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

Pravna osnova

S obzirom na to da je cilj prijedloga ukloniti ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice te tako zaštititi zdravlje ljudi, temelji se na članku 168. stavku 5. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost) 

Izvanredna stanja u području javnog zdravlja razmjera pandemije bolesti COVID-19 utječu na sve države članice, koje na njih ne mogu samostalno odgovoriti na odgovarajući način.

Iako su države članice odgovorne za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini, nijedna zemlja ne može sama riješiti takvu prekograničnu krizu.

U skladu s člankom 2. stavkom 5. UFEU-a, Unija provodi djelovanja čiji je cilj podupiranje, usklađivanje ili dopunjavanje djelovanja država članica a da pritom ne zamjenjuje njihovu nadležnost u tim područjima.

Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju po svojoj prirodi imaju transnacionalni utjecaj. U globaliziranom društvu ljudi i roba putuju preko granica, a bolesti i kontaminirani proizvodi mogu se proširiti svijetom velikom brzinom. Stoga je potrebno međusobno uskladiti i koordinirati javnozdravstvene mjere na nacionalnoj razini kako bi se ograničilo daljnje širenje i smanjile posljedice takvih prijetnji.

Prijedlog se temelji na iskustvima stečenima tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19 te se njime predlaže jačanje postojećih struktura i mehanizama radi bolje zaštite, sprečavanja, pripravnosti i odgovora na sve opasnosti za zdravlje.

Konkretno, cilj mu je osigurati dodanu vrijednost EU-a izradom plana EU-a za pripravnost za zdravstvene krize i pandemije, koji se dopunjuje:

nacionalnim planovima i transparentnim izvješćivanjem o kapacitetima,

ojačanim i integriranim sustavima nadzora,

poboljšanom procjenom rizika od prijetnji zdravlju,

povećanim ovlastima za provedbu koordiniranog odgovora na razini EU-a putem Odbora za zdravstvenu sigurnost i

poboljšanim mehanizmom za proglašavanje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i odgovaranje na njih.

Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti održavanju slobodnog kretanja ljudi i robe kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta istodobno štiteći zdravlje građana. To se posebno odnosi na koordinirani pristup donošenju mjera za izbjegavanje ili ograničavanje prekida u kretanju zdravstvenog osoblja, kao i zdravstvenih protumjera te mjera koje uključuju pregled, karantenu i praćenje kontakata.

Proporcionalnost

Prijedlog je razmjeran odgovor na probleme opisane u točki 1., posebno zato što se njime zahtijeva strukturiraniji i čvršći okvir za zdravstvenu sigurnost na razini EU-a i jačanje ključnih agencija EU-a za javno zdravlje (Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti („ECDC”) i Europske agencije za lijekove („EMA”)).

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti same države članice, nego se zbog prekogranične dimenzije prijetnji zdravlju oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti isto tako utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

Odabir instrumenta

Prijedlog ima oblik nove uredbe. Smatra se da je to najprikladniji instrument jer je ključni element prijedloga uspostava postupaka i struktura za suradnju u zajedničkom radu na razini EU-a usmjerenom na pripravnost i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Mjere ne zahtijevaju provedbu nacionalnih mjera i mogu se izravno primjenjivati.

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

Kao dio paketa hitnih mjera koje se temelje na dosadašnjim saznanjima o pandemiji bolesti COVID-19, inicijativa će se temeljiti na procjeni prikupljenih podataka i rasprava održanih s javnim i privatnim dionicima tijekom pandemije bolesti COVID-19 o problemima na koje se naišlo i mogućim načinima njihova rješavanja. Inicijativom će se proširiti područje primjene postojećeg zakonodavstva te se neće temeljiti na ex post evaluaciji jer utvrđene potrebe nisu uzete u obzir u postojećem okviru. Međutim, članak 29. prijedloga sadržava odredbe o budućim evaluacijama za ocjenu uspješnosti ove Uredbe. Glavni zaključci evaluacije bit će predstavljeni u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću.

Savjetovanja s dionicima

Potrebu za jačanjem odgovora EU-a u području zdravstvene sigurnosti istaknuli su različiti dionici, primjerice Vijeće 5 , države članice, nevladine organizacije i građani EU-a 6 . Riječ je uglavnom bila o odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19, koja je pokazala ograničenja postojećeg okvira za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju da ponudi pravi odgovor na tu bolest te potrebu za jačanjem agencija EU-a (ECDC i EMA).

Procjena učinka

S obzirom na hitnost situacije, ovaj prijedlog nije popraćen službenom procjenom učinka. Inicijativom će se proširiti područje primjene postojećeg zakonodavstva, ponajprije na temelju procjene podataka prikupljenih tijekom prvih mjeseci pandemije bolesti COVID-19 i rasprava održanih s javnim i privatnim dionicima u kontekstu pandemije te bolesti o problemima na koje se naišlo i mogućim načinima njihova rješavanja. Zaključci su sažeti u komunikaciji Komisije priloženoj cjelokupnom paketu kako bi se pružili svi dostupni popratni dokazi jer se javno savjetovanje i procjena učinka nisu mogli dostaviti u raspoloživom vremenskom roku do donošenja ovog prijedloga. Međutim, kad je riječ o medicinskim proizvodima, u prijedlogu se uzima u obzir procjena učinka provedena u okviru pripreme za donošenje uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima 7 i 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima 8 . 

Prijedlog se temelji i na preporukama iz predstojećeg zajedničkog mišljenja „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama i posebnog savjetnika predsjednice Europske komisije za odgovor na bolest COVID-19.

Temeljna prava

Prijedlog pridonosi postizanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi uzimajući pritom u obzir rodnu perspektivu te poštovanju najviših standarda zaštite ljudskih prava i građanskih sloboda sadržanih u Povelji Europske unije o temeljnim pravima i europskom stupu socijalnih prava tijekom zdravstvene krize. Eventualna obrada osobnih podataka na temelju predložene Uredbe provodit će se u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno Uredbom (EU) 2018/1725 9 i Uredbom (EU) 2016/679 10 .

4.UTJECAJ NA PRORAČUN

Provedba ovog prijedloga ne utječe na trenutačni višegodišnji financijski okvir (2014.–2020.).

Financijski učinak na proračun EU-a nakon 2020. bit će uključen u sljedeći višegodišnji financijski okvir.

Utjecaj na proračun uglavnom se odnosi na sljedeće ciljeve:

planove pripravnosti uspostavljene na razini EU-a i nacionalnoj razini uz izvješćivanje i reviziju,

programe osposobljavanja stručnjaka,

digitalizirani, integrirani sustav nadzora na razini EU-a, bolje otkrivanje ranih signala za točnu procjenu rizika i odgovarajući odgovor,

uspostavu novih mreža laboratorija EU-a,

jačanje procjena rizika od kemijskih, okolišnih i klimatskih prijetnji i

uspostavljenu strukturu i postupke za proglašenje izvanrednog stanja na razini EU-a.

5.DRUGI ELEMENTI

Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga

Prijedlogom se predlažu sljedeće ključne izmjene:

kapaciteti za pripravnost: razvoj plana EU-a za pripravnost na zdravstvene krize i pandemije te zahtjeva za planove na nacionalnoj razini, sa sveobuhvatnim i transparentnim okvirom za izvješćivanje i reviziju,

pravila o osposobljavanju zdravstvenih djelatnika i djelatnika u području javnog zdravlja,

pravila za ojačani i integrirani sustav epidemiološkog nadzora na razini EU-a, poduprt poboljšanim alatima za prikupljanje podataka, umjetnom inteligencijom i alatima za nadzor okoliša, kako bi se otkrili rani signali moguće prijetnje,

odredba o imenovanju i financiranju referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje,

pravila za nadzor novih patogena na temelju zajedničkih definicija slučajeva EU-a i za izvješćivanje o podacima zdravstvenih sustava te drugim podacima relevantnima za upravljanje prekograničnim prijetnjama,

povećani kapaciteti EU-a i država članica za točnu procjenu rizika i odgovarajući odgovor,

ojačani kapaciteti za procjenu rizika koju provode relevantne agencije i za koordinaciju procjene rizika kada je riječ o više agencija u kontekstu pristupa koji uključuje sve opasnosti i

pravila o proglašenju izvanrednih stanja i aktivaciji mehanizama Unije za izvanredna stanja radi upravljanja zdravstvenim krizama (npr. mjere za lijekove i medicinske proizvode).

2020/0322 (COD)

Prijedlog

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora 11 ,

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija 12 ,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)Mreža za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljena je Odlukom br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 13 . Njezino je područje primjene prošireno Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća 14 kako bi se ojačao i osigurao daljnji koordinirani i širi pristup zdravstvenoj sigurnosti na razini Unije. Provedbom tog zakonodavstva potvrđeno je da usklađeno djelovanje Unije u području praćenja, ranog upozoravanja i suzbijanja tih prijetnji pridonosi zaštiti i poboljšanju zdravlja ljudi.

(2)S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama.

(3)Važnu ulogu u koordinaciji planiranja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(4)U zajedničkom mišljenju Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Europske komisije, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama i posebnog savjetnika predsjednice Europske komisije o odgovoru na COVID-19 preporučuje se „osnivanje stalnoga savjetodavnog tijela EU-a” za prijetnje zdravlju i krizne situacije.

(5)Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.

(6)Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi posebno trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama putem sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.

(7)Planiranje pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i razmjene znanja te stjecanje znanja i potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti bi planovi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.

(8)U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa 15 . Komisija bi pak svake dvije godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.

(9)Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju bilo koja djelovanja u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća 16 .

(10)Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a.

(11)Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost.

(12)U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela.

(13)Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.

(14)Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika.

(15)Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedine države članice mogle bi utjecati na interese drugih država članica ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se , među ostalim, nastoji osigurati da mjere poduzete na nacionalnoj razini budu proporcionalne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima Ugovorom o funkcioniranju Europske unije, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga.

(16)U tu bi svrhu Odbor za zdravstvenu sigurnost nadležan za koordinaciju odgovora na razini Unije trebao preuzeti dodatnu odgovornost za donošenje mišljenja i smjernica za države članice o sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Nadalje, ako se pokaže da koordinacija nacionalnih javnozdravstvenih mjera nije dovoljna za osiguravanje odgovarajućeg odgovora Unije, Komisija bi trebala dodatno poduprijeti države članice donošenjem preporuka o privremenim javnozdravstvenim mjerama.

(17)Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća 17 .

(18)Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.

(19)Prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija bi se trebala povezati s WHO-om i razmijeniti s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku. Komisija bi u slučaju donošenja takvog proglašenja trebala o tome obavijestiti i WHO.

(20)Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća 18 .

(21)Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor.

(22)Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća 19 . Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata.

(23)S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog prekogranične dimenzije ozbiljnih prijetnji zdravlju oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(24)Budući da u određenim državama članicama javno zdravlje nije isključivo nacionalno pitanje, nego je znatno decentralizirano, nacionalna bi tijela u provedbu ove Uredbe, prema potrebi, trebala uključiti relevantna nadležna tijela.

(25)Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže; donošenje definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, za druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; postupke za rad EWRS-a; funkcioniranje platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentima laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora, proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

(26)Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća 20 . Budući da se provedbeni akti predviđeni ovom Uredbom odnose na zaštitu zdravlja ljudi, Komisija ne može donijeti nacrt provedbenog akta ako Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ne da nikakvo mišljenje u skladu s člankom 5. stavkom 4. drugim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) br. 182/2011.

(27)Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi kada to zahtijevaju krajnje hitni razlozi u opravdanim slučajevima koji se odnose na težinu ili novinu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili na brzinu njezina širenja među državama članicama.

(28)Kako bi se utvrdilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. 21 Osobito, Kako bi se osiguralo ravnopravno sudjelovanje u pripremi delegiranih akata, da Europski parlament i Vijeće prime sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica i da njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(29)U skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 2018/1725, provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka, koji je dao mišljenje 22 .

(30)Ovom se Uredbom u potpunosti poštuju temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.

(31)Odluku br. 1082/2013/EU stoga bi trebalo staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

1.Kako bi se uklonile ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice, ovom se Uredbom utvrđuju pravila o:

(a)Odboru za zdravstvenu sigurnost;

(b)planiranju pripravnosti i odgovora, uključujući:

i.planove pripravnosti na razini Unije i na nacionalnoj razini;

ii.izvješćivanje o pripravnosti i reviziju pripravnosti;

(c)zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera;

(d)epidemiološkom nadzoru i praćenju;

(e)mreži za epidemiološki nadzor;

(f)sustavu ranog upozoravanja i odgovora;

(g)procjeni rizika;

(h)koordinaciji odgovora;

(i)proglašenju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

2.Ovom se Uredbom uspostavljaju:

(a)mreža referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje;

(b)mreža za tvari ljudskog podrijetla;

(c)Savjetodavni odbor za nastanak i proglašenje izvanrednog stanja na razini Unije.

3.Provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije.

Članak 2.

Područje primjene

1.Ova se Uredba primjenjuje na javnozdravstvene mjere u odnosu na sljedeće kategorije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju:

(a)prijetnje biološkog podrijetla koje se sastoje od:

i.zaraznih bolesti;

ii.antimikrobne otpornosti i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi i zaraznim bolestima (dalje u tekstu „povezana posebna zdravstvena pitanja”);

iii.biotoksina ili drugih štetnih bioloških uzročnika koji nisu povezani sa zaraznim bolestima;

(b)prijetnje kemijskog podrijetla;

(c)prijetnje okolišnog ili klimatskog podrijetla;

(d)prijetnje nepoznatog podrijetla;

(e)događaje koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima, pod uvjetom da pripadaju jednoj od kategorija prijetnji navedenih u točkama od (a) do (d).

2.Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.

3.Odredbama ove Uredbe ne dovode se u pitanje odredbe drugih akata Unije kojima se uređuju posebni aspekti praćenja, ranog upozoravanja, koordinacije planiranja pripravnosti i odgovora te koordinacije suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući mjere za utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti za određenu robu te mjere koje se odnose na određene gospodarske aktivnosti.

4.U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

5.Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

6.Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.„definicija slučaja” znači skup zajednički dogovorenih dijagnostičkih kriterija koje je potrebno ispuniti kako bi se točno utvrdili slučajevi ciljane ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u određenoj populaciji, pri čemu se isključuje otkrivanje drugih nepovezanih prijetnji;

2.„zarazna bolest” znači infektivna bolest uzrokovana uzročnikom zaraze koji se prenosi s osobe na osobu izravnim kontaktom sa zaraženom osobom ili neizravno, primjerice izlaganjem vektoru, životinji, predmetu, proizvodu ili okolišu ili razmjenom tekućine koji su kontaminirani uzročnikom zaraze;

3.„praćenje kontakata” znači mjere koje se provode kako bi se ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom pratile osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koje su u opasnosti od razvijanja bolesti ili su je razvile;

4.„epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima ta analiza takvih bolesti i pitanja;

5.„praćenje” znači stalno promatranje, otkrivanje ili ispitivanje promjena stanja, situacije ili aktivnosti, uključujući stalnu funkciju koja se koristi sustavnim prikupljanjem podataka i analizama o posebnim pokazateljima koji se odnose na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;

6.„javnozdravstvena mjera” znači odluka ili djelovanje čiji je cilj sprečavanje, praćenje ili kontrola širenja bolesti ili zaraze, suzbijanje ozbiljnih rizika za javno zdravlje ili ublažavanje njihova učinka na javno zdravlje;

7.„ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog, klimatskog ili nepoznatog podrijetla koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;

8.„zdravstvena protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća 24 ili druga roba ili usluge za potrebe pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

Članak 4.

Odbor za zdravstvenu sigurnost

1.Ovime se osniva Odbor za zdravstvenu sigurnost. Sastoji se od predstavnika država članica u dvama radnim sastavima:

(a)radnoj skupini na visokoj razini koja raspravlja o politički važnim temama i o odlukama iz stavka 3. točke (d) i stavka 7.;

(b)tehničkim radnim skupinama koje raspravljaju o posebnim tehničkim temama.

2.Odbor za zdravstvenu sigurnost ima sljedeće zadaće:

(a)omogućuje koordinirano djelovanje Komisije i država članica za provedbu ove Uredbe;

(b)u suradnji s Komisijom koordinira planiranje pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;

(c)u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

(d)donosi mišljenja i smjernice, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice o sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

3.Koliko je god moguće, skupina donosi smjernice ili mišljenja konsenzusom.

U slučaju glasanja, članovi o njegovu ishodu odlučuju običnom većinom.

Članovi koji su glasali protiv ili su bili suzdržani imaju pravo zatražiti da se obrazloženje njihova stajališta priloži smjernicama ili mišljenjima.

4.Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

5.Tajničke poslove za Odbor obavlja Komisija.

6.Odbor za zdravstvenu sigurnost dvotrećinskom većinom svojih članova donosi svoj poslovnik. Tim se poslovnikom utvrđuju načini rada, posebno u odnosu na:

(a)postupke za plenarne sastanke na visokoj razini i tehničke radne skupine;

(b)sudjelovanje stručnjaka na plenarnim sastancima na visokoj razini i status mogućih promatrača, među ostalim iz trećih zemalja;

(c)postupke Odbora za zdravstvenu sigurnost za ispitivanje relevantnosti podnesenog pitanja za njegov mandat i mogućnost preporuke za upućivanje tog predmeta tijelu nadležnom na temelju odredbe nekog drugog akta Unije ili Ugovora o Euratomu, pri čemu ti postupci ne utječu na obveze država članica u skladu s člancima 10. i 21. ove Uredbe.

7.Države članice imenuju po jednog predstavnika i najviše dva zamjenika članova Odbora za zdravstvenu sigurnost u svakom radnom sastavu iz stavka 1.

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o imenovanjima i svim njihovim izmjenama.

POGLAVLJE II.

PLANIRANJE PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

Članak 5.

Plan pripravnosti i odgovora Unije

1.Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

2.Planom pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.

3.Plan pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:

(a)pravodobnu suradnju Komisije, država članica i agencija Unije;

(b)sigurnu razmjenu informacija između Komisije, agencija Unije i država članica;

(c)epidemiološki nadzor i praćenje;

(d)rano upozoravanje i procjenu rizika;

(e)obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama;

(f)pripravnost i odgovor zdravstva te međusektorsku suradnju;

(g)upravljanje planom.

4.Plan pripravnosti i odgovora Unije uključuje elemente međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.

5.Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan.

Članak 6.

Nacionalni planovi pripravnosti i odgovora

1.Pri pripremi nacionalnih planova pripravnosti i odgovora svaka država članica surađuje s Komisijom kako bi se postigla usklađenost s planom pripravnosti i odgovora Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

Članak 7.

Izvješćivanje o planiranju pripravnosti i odgovora

1.Države članice do kraja studenoga 2021. i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju izvješće o planiranju i provedbi pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini.

To izvješće obuhvaća sljedeće:

(a)utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;

(b)elemente pripravnosti za izvanredna stanja, posebno:

i.upravljanje: uključujući nacionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju pripravnost za izvanredna stanja; planove pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije;

ii.kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;

iii.resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo te namjenske, osposobljene i opremljene ljudske resurse za izvanredna stanja; i

(c)provedbu nacionalnih planova odgovora, uključujući, prema potrebi, provedbu na regionalnoj i lokalnoj razini, koji obuhvaćaju odgovor na epidemiju, antimikrobnu otpornost, infekciju povezanu sa zdravstvenom skrbi i druga posebna pitanja.

Izvješće prema potrebi uključuje elemente međuregionalne pripravnosti i odgovora u skladu s planovima Unije i nacionalnim planovima te posebno obuhvaća postojeće kapacitete, resurse i mehanizme koordinacije u susjednim regijama.

2.Komisija informacije primljene u skladu sa stavkom 1. stavlja na raspolaganje Odboru za zdravstvenu sigurnost u izvješću koje svake dvije godine priprema u suradnji s ECDC-om i drugim relevantnim agencijama i tijelima Unije.

Izvješće uključuje profile zemalja radi praćenja napretka i izrade akcijskih planova za uklanjanje utvrđenih nedostataka na nacionalnoj razini.

Komisija na temelju izvješća u Odboru za zdravstvenu sigurnost pravodobno pokreće raspravu o napretku i nedostacima u pripravnosti.

Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije.

3.Komisija provedbenim aktima donosi predloške koje države članice moraju upotrebljavati pri dostavljanju informacija iz stavka 1. kako bi se osigurala relevantnost tih informacija za ciljeve utvrđene u tom stavku i njihova usporedivost.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

4.Pri primanju klasificiranih podataka koji se dostavljaju u skladu sa stavkom 1., Komisija i Odbor za zdravstvenu sigurnost primjenjuju sigurnosne propise za zaštitu klasificiranih podataka Unije utvrđene u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 25 i 2015/444 26 .

5.Svaka država članica osigurava da se njezini nacionalni sigurnosni propisi primjenjuju na sve fizičke osobe s boravištem na njezinu državnom području i na sve pravne osobe s poslovnim nastanom na njemu koje rukuju informacijama iz stavaka 1. i 2. ako su kategorizirane kao klasificirani podaci EU-a. Ti nacionalni sigurnosni propisi pružaju stupanj zaštite klasificiranih podataka koji je barem jednak onomu iz pravilnika o sigurnosti utvrđenog u Prilogu Odluci Komisije 2001/844/EZ, EZUČ, Euratom 27 i u Odluci Vijeća 2011/292/EU 28 .

Članak 8.

Revizija planiranja pripravnosti i odgovora

1.Svake tri godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije provode se s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.

2.Države članice predstavljaju akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir predložene preporuke iz revizije te odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.

Te mjere mogu posebno uključivati:

(a)preispitivanje/prilagodbu zakonodavstva, ako je potrebno;

(b)inicijative za osposobljavanje;

(c)sažeta izvješća o nizu revizija s navedenim primjerima dobre prakse.

3.Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. u vezi s postupcima, standardima i kriterijima za revizije iz stavka 1.

Članak 9.

Izvješće Komisije o planiranju pripravnosti

1.Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju pripravnosti i odgovora na razini Unije.

2.Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju pripravnosti i odgovora upućene državama članicama.

Članak 10.

Koordinacija planiranja pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

1.Komisija i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.

Koordinacija je ponajprije usmjerena na:

(a)razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju pripravnosti i odgovora;

(b)promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja pripravnosti i odgovora na razini Unije;

(c)potporu provedbi zahtjeva u pogledu kapaciteta za nadzor i odgovor, kako je navedeno u Međunarodnim zdravstvenim propisima;

(d)izradu planova pripravnosti iz članaka 5. i 6.;

(e)praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na nacionalnoj razini i na razini Unije.

Članak 11.

Osposobljavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja

1.Komisija može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja u državama članicama, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.

Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim državama članicama.

2.Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata.

3.Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije.

4.Tijela čije osoblje sudjeluje u aktivnostima osposobljavanja organiziranima u skladu sa stavkom 1. osiguravaju da se znanje stečeno u okviru tih aktivnosti širi prema potrebi i da se na odgovarajući način upotrebljava u aktivnostima osposobljavanja osoblja koje ona organiziraju.

5.Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu.

6.Komisija provedbenim aktima može utvrditi pravila o organizaciji aktivnosti osposobljavanja iz stavka 1. i programa iz stavka 5.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Članak 12.

Zajednička nabava zdravstvenih protumjera

1.Komisija i sve države članice koje to žele mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća 29 u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

2.Zajednički postupak nabave iz stavka 1. mora ispunjavati sljedeće uvjete:

(a)sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA) i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

(b)poštuju se prava i obveze država članica, država EFTA-e i zemalja kandidatkinja za pristupanje Uniji koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi, a posebno prava i obveze koji se odnose na zaštitu i poboljšanje zdravlja ljudi;

(c)države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod;

(d)zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne narušava tržišno natjecanje;

(e)zajednička nabava nema nikakav izravan financijski učinak na proračun država članica, država EFTA-e i zemalja kandidatkinja za pristupanje Uniji koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi.

3.Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, stvaranje zaliha i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

(a)stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;

(b)Uredbe (EU) 2016/369;

(c)buduće farmaceutske strategije;

(d)programa „EU za zdravlje” uspostavljenog Uredbom (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća 30 ;

(e)Uredbe (EU) br. …/… Europskog parlamenta i Vijeća 31 ; i

(f)drugih instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.

POGLAVLJE III.

EPIDEMIOLOŠKI NADZOR, REFERENTNI LABORATORIJI EU-a I AD HOC PRAĆENJE

Članak 13.

Epidemiološki nadzor

1.Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.

2.Cilj je mreže za epidemiološki nadzor:

(a)pratiti kretanje zaraznih bolesti tijekom vremena i u državama članicama i trećim zemljama kako bi se procijenilo stanje, odgovorilo na porast iznad pragova upozoravanja i olakšalo odgovarajuće djelovanje na temelju dokaza;

(b)otkriti i pratiti sve multinacionalne slučajeve izbijanja zaraznih bolesti s obzirom na izvor, vrijeme, populaciju i mjesto kako bi se opravdalo javnozdravstveno djelovanje;

(c)pridonijeti evaluaciji i praćenju programa za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti kako bi se pružili dokazi za preporuke za jačanje i poboljšanje tih programa na nacionalnoj razini te razini Unije;

(d)utvrditi čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

(e)pridonijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizaciji i smrtnosti;

(f)pridonijeti procjeni kapaciteta zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje određenih zaraznih bolesti te sigurnosti pacijenata;

(g)pridonijeti izradi modela i razvoju scenarija za odgovor;

(h)utvrditi istraživačke prioritete i potrebe te provoditi relevantne istraživačke aktivnosti;

(i)poduprijeti mjere nadležnih zdravstvenih tijela za praćenja kontakta.

3.Nacionalna nadležna tijela iz stavka 1. dostavljaju sljedeće informacije uključenim tijelima mreže za epidemiološki nadzor:

(a)usporedive i usklađene podatke i informacije koji se odnose na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.;

(b)relevantne informacije o napretku stanja epidemije, među ostalim, za izradu modela i razvoj scenarija;

(c)relevantne informacije o neuobičajenim epidemijama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim, u trećim zemljama;

(d)podatke o molekularnim patogenima ako su potrebni za otkrivanje ili istraživanje prekograničnih prijetnji zdravlju;

(e)podatke zdravstvenih sustava potrebne za upravljanje prekograničnim prijetnjama zdravlju; i

(f)informacije o sustavima praćenja kontakata koji su razvijeni na nacionalnoj razini.

4.Pri dostavljanju informacija o epidemiološkom nadzoru nacionalna nadležna tijela upotrebljavaju, ako je to moguće, definicije slučajeva donesene u skladu sa stavkom 9. za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje iz stavka 1.

5.Komisija i države članice surađuju na utvrđivanju posebnih europskih standarda nadzora za pojedinačne bolesti na prijedlog ECDC-a i uz savjetovanje s relevantnim mrežama za nadzor.

6.ECDC prati pridržavaju li se države članice tih standarda nadzora i razmjenjuje redovita izvješća o praćenju s Odborom za zdravstvenu sigurnost i Komisijom.

ECDC redovito obavješćuje Odbor za zdravstvenu sigurnost o pravodobnosti, potpunosti i kvaliteti podataka o nadzoru dostavljenih ECDC-u.

7.Komisija može dopuniti djelovanje država članica donošenjem preporuka o nadzoru upućenih državama članicama.

8.Svaka država članica imenuje nadležna tijela koja su na njezinom državnom području odgovorna za epidemiološki nadzor iz stavka 1.

9.Komisija provedbenim aktima utvrđuje i ažurira:

(a)popis zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. kako bi se osiguralo da su zarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor;

(b)definicije slučajeva za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje koji podliježu epidemiološkom nadzoru kako bi se osigurala usporedivost i usklađenost prikupljenih podataka na razini Unije;

(c)postupke za rad mreže za epidemiološki nadzor razvijene u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]].

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

10.Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi za donošenje definicija slučajeva, postupaka i pokazatelja za nadzor u državama članicama u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Navedenim pokazateljima podupire se i procjena kapaciteta za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje.

Članak 14.

Platforma za nadzor

1.ECDC osigurava daljnji razvoj digitalne platforme za upravljanje podacima i njihovu automatsku razmjenu kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji, prema potrebi, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu u svrhu pružanja potpore sprečavanju i kontroli zaraznih bolesti.

2.Digitalna platforma mora:

(a)omogućiti automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljavati informacije iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i praćenja medija te primjenjivati umjetnu inteligenciju za provjeru podataka, analizu i automatsko izvješćivanje;

(b)omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.

3.Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne i potpune informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu putem digitalne platforme.

4.Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti:

(a)prati funkcioniranje integriranog sustava nadzora i razmjenjuje redovita izvješća o praćenju s državama članicama i Komisijom;

(b)redovito obavješćuje Odbor za zdravstvenu sigurnost o pravodobnosti, potpunosti i kvaliteti podataka o nadzoru koji se dostavljaju ECDC-u te prenose i razmjenjuju putem digitalne platforme.

5.Za epidemiološke potrebe ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje putem digitalnih infrastruktura koje omogućuju upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke i regulatorne svrhe te u svrhe donošenja politika.

6.Komisija donosi provedbene akte za funkcioniranje platforme za nadzor kojima se utvrđuju:

(a)tehničke specifikacije platforme, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, definiranje struktura poruka, rječnike podataka, razmjenu protokola i postupaka;

(b)posebna pravila za funkcioniranje platforme, među ostalim kako bi se osigurala zaštita osobnih podataka i sigurnost razmjene informacija;

(c)postupci u slučaju nepredviđenih situacija koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija platforme;

(d)slučajevi i uvjeti u kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama platforme te praktična rješenja za takav pristup;

(e)slučajevi i uvjeti u kojima se podaci, informacije i dokumenti iz članka 13. prenose putem platforme te popis takvih podataka, informacija i dokumenata; i

(f)uvjeti u kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalnih infrastruktura iz stavka 5.

Članak 15.

Referentni laboratoriji EU-a

1.U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova iz članka 6. Komisija može provedbenim aktima imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama na dobrovoljnoj osnovi u području dijagnostike, metoda testiranja, upotrebe određenih testova za ujednačeno nadziranje, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.

2.Referentni laboratoriji EU-a posebno su odgovorni za zadaće koordinacije mreže nacionalnih referentnih laboratorija, ponajprije u sljedećim područjima:

(a)referentnoj dijagnostici, uključujući protokole za testiranje;

(b)referentnim materijalnim resursima;

(c)vanjskim procjenama kvalitete;

(d)znanstvenom savjetovanju i tehničkoj pomoći;

(e)suradnji i istraživanju;

(f)praćenju, uzbunjivanju i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti; i

(g)osposobljavanju.

3.ECDC je zadužen za upravljanje mrežom referentnih laboratorija EU-a i njezinu koordinaciju.

4.Imenovanja iz stavka 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje pet godina, i redovito se preispituju. Imenovanjima se utvrđuju odgovornosti i zadaće imenovanih laboratorija.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

5.Laboratoriji iz stavka 1.:

(a)nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog vršenja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a;

(b)raspolažu osobljem koje ima odgovarajuće kvalifikacije i adekvatno je osposobljeno u području svoje nadležnosti ili imaju ugovorni pristup takvom osoblju;

(c)posjeduju ili imaju pristup infrastrukturi, opremi i proizvodima potrebnima za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;

(d)osiguravaju da njihovo osoblje i sve ugovorom angažirano osoblje dobro poznaje međunarodne norme i prakse te da u svojem radu vodi računa o najnovijim dostignućima u istraživanju na nacionalnoj razini, razini Unije te na međunarodnoj razini;

(e)opremljeni su ili imaju pristup potrebnoj opremi za obavljanje zadaća u slučaju izvanrednog stanja; i

(f)ako je to potrebno, opremljeni su u skladu s relevantnim biosigurnosnim normama.

Uz zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, referentni laboratoriji EU-a isto su tako akreditirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća 32 .

6.Laboratorijima iz stavka 1. mogu se dodijeliti bespovratna sredstva za troškove nastale provedbom godišnjih ili višegodišnjih programa rada koji su utvrđeni u skladu s ciljevima i prioritetima programa rada koje je donijela Komisija na temelju programa „EU za zdravlje” uspostavljenog Uredbom (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća 33 .

Članak 16.

Mreža za tvari ljudskog podrijetla

1.Uspostavlja se mreža službi država članica za potporu transfuziji, transplantaciji i medicinski potpomognutoj oplodnji kako bi se omogućio stalan i brz pristup seroepidemiološkim podacima, uključujući procjenu izloženosti i imuniteta darivatelja, te kako bi se pratilo, procijenilo i pomoglo u rješavanju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla.

2.ECDC je zadužen za upravljanje mrežom i njezinu koordinaciju.

3.Svaka država članica na svojem državnom području imenuje nadležna tijela odgovorna za službe za potporu transfuziji, transplantaciji i medicinski potpomognutoj oplodnji kako je navedeno u stavku 1.

Članak 17.

Ad hoc praćenje

1.Nakon obavijesti o uzbuni u skladu s člankom 19. koja se odnosi na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke iii. i članka 2. stavka 1. točke (b), (c) ili (d), države članice u suradnji s Komisijom i na temelju dostupnih informacija iz svojih sustava praćenja obavješćuju jedna drugu putem sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) i, ako je to potrebno zbog hitnosti situacije, putem Odbora za zdravstvenu sigurnost o razvoju dotične prijetnje na nacionalnoj razini.

2.Informacije dostavljene u skladu sa stavkom 1. posebno uključuju sve promjene geografske rasprostranjenosti, širenja i ozbiljnosti dotične prijetnje te, ako su dostupni, načina njezina otkrivanja.

3.Ako je potrebno, Komisija provedbenim aktima donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurala usporedivost i usklađenost prikupljenih podataka na razini Unije.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., provedbenim aktima koji su odmah primjenjivi donijeti ili ažurirati definicije slučajeva iz prvog podstavka.

POGLAVLJE IV.

RANO UPOZORAVANJE I ODGOVOR

Članak 18.

Sustav ranog upozoravanja i odgovora

1.EWRS Komisiji i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, uzbunjivanja, procjene rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.

2.Upravljanje EWRS-om i njegova primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. To uključuje:

(a)obradu osobnih podataka ovlaštenih korisnika sustava;

(b)obradu zdravstvenih i drugih osobnih podataka, a posebno podataka o praćenju kontakata s pomoću selektivne funkcije prijenosa poruka u EWRS-u.

ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije utemeljene na svemirskim kapacitetima ili druge tehnologije za automatsko praćenje kontakata utemeljene na tehnologijama za praćenje kontakata koje su razvile države članice.

3.Svaka država članica imenuje nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za obavješćivanje o uzbunama i određivanje mjera potrebnih za zaštitu javnog zdravlja u svrhu ranog upozoravanja i odgovora.

4.Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Članak 19.

Obavješćivanje o uzbuni

1.Nacionalna nadležna tijela ili Komisija obavješćuju o uzbuni u EWRS-u ako se pojavi ili razvije ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju koja ispunjava sljedeće kriterije:

(a)neuobičajena je ili neočekivana za dano mjesto i vrijeme, ili uzrokuje ili može uzrokovati znatan morbiditet ili smrtnost ljudi, ili razmjerno brzo raste ili može brzo rasti, ili premašuje ili može premašiti nacionalne kapacitete za odgovor; i

(b)utječe ili može utjecati na više država članica; i

(c)zahtijeva ili može zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije.

2.Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste WHO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, ona su dužna najkasnije istodobno obavijestiti o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.

3.Pri obavješćivanju o uzbuni nacionalna nadležna tijela i Komisija odmah putem EWRS-a dostavljaju sve raspoložive relevantne informacije koje posjeduju i koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora, kao što su:

(a)vrsta i podrijetlo uzročnika;

(b)datum i mjesto štetnog događaja ili izbijanja;

(c)načini prijenosa ili širenja;

(d)toksikološki podaci;

(e)metode otkrivanja i potvrđivanja;

(f)rizici za javno zdravlje;

(g)javnozdravstvene mjere koje se provode ili planiraju poduzeti na nacionalnoj razini;

(h)ostale mjere osim javnozdravstvenih mjera;

(i)hitna potreba za zdravstvenim protumjerama ili njihov nedostatak;

(j)zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć;

(k)osobni podaci potrebni za praćenje kontakata u skladu s člankom 26.;

(l)sve druge informacije relevantne za dotičnu ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

4.Komisija putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima stavlja na raspolaganje sve informacije koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora iz članka 21., uključujući informacije o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i javnozdravstvenim mjerama povezanima s takvim prijetnjama koje su već prenesene putem sustava brzog uzbunjivanja i informiranja uspostavljenih na temelju drugih odredaba prava Unije ili Ugovora o Euratomu.

Članak 20.

Procjena rizika za javno zdravlje

1.U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19., Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere. Tu procjenu rizika provodi:

(a)ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]], u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. koja uključuje tvari ljudskog podrijetla, odnosno krv, organe, tkiva i stanice na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili

(b)Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća 34 , u slučaju prijetnje iz članka 2. ove Uredbe ako prijetnja potpada pod ovlasti EFSA-e; i/ili

(c)Europska agencija za kemikalije (ECHA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća 35 , u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točaka (b) i (c) ako prijetnja potpada pod ovlasti ECHA-e; i/ili

(d)Europska agencija za okoliš (EEA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća 36 , u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (c) ako prijetnja potpada pod ovlasti EEA-a; i/ili

(e)Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća 37 , u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (b) ako prijetnja potpada pod ovlasti EMCDDA-a;

(f)u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. procjena rizika provodi se u suradnji s Europskim policijskim uredom (Europol), ako prijetnja proizlazi iz terorističkih ili kriminalnih aktivnosti, te u suradnji s Europskom agencijom za lijekove („EMA”) ako je prijetnja povezana s lijekovima.

2.Na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojih ovlasti, agencije i tijela iz stavka 1. bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informacije i podatke koji su im na raspolaganju.

3.Ako je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1., a smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu osigurava ad hoc procjenu rizika.

Komisija procjenu rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i, prema potrebi, putem povezanih sustava uzbunjivanja. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je prije njezine objave.

U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavila druga tijela, ako su dostupne, posebno WHO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja.

4.Komisija osigurava da se informacije koje bi mogle biti relevantne za procjenu rizika stave na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima, putem EWRS-a, te Odboru za zdravstvenu sigurnost.

Članak 21.

Koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost

1.Nakon obavijesti o uzbuni u skladu s člankom 19., na zahtjev Komisije ili države članice i na temelju dostupnih informacija, uključujući informacije iz članka 19. i procjene rizika iz članka 20., države članice u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i u suradnji s Komisijom koordiniraju:

(a)nacionalne odgovore na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, uključujući potrebe za istraživanjem, među ostalim ako je proglašeno izvanredno stanje u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima i ako je to stanje obuhvaćeno člankom 2. ove Uredbe;

(b)obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih djelatnika u Uniji;

(c)donošenje mišljenja i smjernica, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

2.Ako država članica namjerava donijeti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije njihova donošenja obavješćuje druge države članice i Komisiju te se s njima savjetuje o prirodi, svrsi i području primjene mjera, osim u slučaju kada je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti mjere.

3.Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah po donošenju obavješćuje druge države članice i Komisiju o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera.

4.Komisija provedbenim aktima donosi postupke potrebne za ujednačenu provedbu razmjene informacija, savjetovanja i koordinacije iz stavaka 1., 2. i 3.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Članak 22.

Preporuke o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama

1.Komisija može dopuniti djelovanje država članica donošenjem preporuka o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama za države članice.

2.Preporuka za mjere donesene u skladu sa stavkom 1.:

(a)temelji se prije svega na preporukama ECDC-a, drugih relevantnih agencija ili tijela ili Savjetodavnog odbora iz članka 24.;

(b)poštuje odgovornosti država članica za utvrđivanje svoje zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite;

(c)proporcionalna je rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom prijetnjom te se u njoj osobito izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga.

POGLAVLJE V.

IZVANREDNO STANJE U PODRUČJU JAVNOG ZDRAVLJA NA RAZINI UNIJE

Članak 23.

Proglašenje izvanrednih stanja

1.Komisija može na temelju stručnog mišljenja Savjetodavnog odbora iz članka 24. službeno proglasiti izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, među ostalim stanje pandemije ako je zbog ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ugroženo javno zdravlje na razini Unije.

2.Komisija okončava proglašenje iz stavka 1. čim prestane vrijediti jedan od primjenjivih uvjeta utvrđenih u tom stavku.

3.Komisija bi se, prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, trebala povezati sa WHO-om i razmijeniti s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku.

4.Mjeru iz stavaka 1. i 2. Komisija donosi provedbenim aktima.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., provedbenim aktima koji su odmah primjenjivi proglasiti izvanredna stanja u području javnog zdravlja na temelju stavka 1.

Članak 24.

Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja

1.Za potrebe formalnog proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”), koji savjetuje Komisiju na njezin zahtjev i daje:

(a)mišljenja o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije;

(b)mišljenja o kraju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije; i

(c)savjeta o odgovoru, uključujući:

i.izradu mjera odgovora, među ostalim, obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje će biti upućeno svim državama članicama u skladu s različitim fazama prijetnje u Uniji;

ii.utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim, u kliničkom upravljanju i liječenju, nefarmaceutskim protumjerama i potrebama za istraživanjem u području javnog zdravlja;

iii.utvrđivanje prioriteta u zdravstvenoj skrbi, civilnoj zaštiti te drugim resursima, kao i među mjerama potpore koje će se organizirati ili koordinirati na razini Unije;

iv.naknadne preporuke o mjerama politike za rješavanje i ublažavanje dugoročnih posljedica konkretne prijetnje.

2.Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire prema područjima stručnosti i iskustva koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Odbor bi trebao imati multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, kulturnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici ECDC-a i EMA-e sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Predstavnici drugih tijela ili agencija Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Komisija može pozvati stručnjake s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi.

3.Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.

4.Savjetodavnim odborom predsjeda predstavnik Komisije.

5.Tajničke poslove za Savjetodavni odbor obavlja Komisija.

6.Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila za proglašenje i kraj izvanrednog stanja te donošenje preporuka i glasanje. Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije.

Članak 25.

Pravni učinci proglašenja

1.Proglašenje izvanrednog stanja u skladu s člankom 23. ima pravni učinak da omogućuje uvođenje:

(a)mjera koje se primjenjuju tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, a odnose se na lijekove i medicinske proizvode predviđene Uredbom (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe EMA-e [ISC/2020/12532]];

(b)mehanizama za praćenje nedostatka, razvoja, nabave i primjene zdravstvenih protumjera te upravljanja njima;

(c)aktivacije potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje.

POGLAVLJE VI.

POSTUPOVNE ODREDBE

Članak 26.

Zaštita osobnih podataka u pogledu selektivne funkcije prijenosa poruka u EWRS-u

1.EWRS uključuje selektivnu funkciju prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u dotične mjere praćenja kontakata. Ta selektivna funkcija prijenosa poruka osmišljena je i radi tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka i povezivanje sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije.

2.Kada putem EWRS-a dostavljaju osobne podatke potrebne za praćenje kontakata u skladu s člankom 19. stavkom 3., nadležna tijela koja provode mjere praćenja kontakata upotrebljavaju selektivnu funkciju prijenosa poruka iz stavka 1. ovog članka i dostavljaju podatke samo drugim državama članicama uključenima u mjere praćenja kontakata.

3.Pri slanju informacija iz stavka 2. nadležna tijela upućuju na uzbunu koja je prethodno priopćena putem EWRS-a.

4.Poruke koje sadržavaju osobne podatke automatski se brišu iz selektivne funkcije prijenosa poruka 14 dana nakon datuma njihove objave.

5.Osobni podaci mogu se razmjenjivati i u kontekstu automatiziranog praćenja kontakata s pomoću aplikacija za praćenje kontakata.

6.Komisija provedbenim aktima donosi:

(a)detaljne zahtjeve potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725;

(b)postupke za povezivanje EWRS-a sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije;

(c)popis kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu koordinacije mjera praćenja kontakata;

(d)načine obrade automatiziranih aplikacija za praćenje kontakta i interoperabilnosti tih aplikacija, kao i slučajeve i uvjete u kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti praćenja kontakata te praktična rješenja za takav pristup.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.

Članak 27.

Postupak odbora

1.Komisiji pomaže Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Navedeni odbor jest odbor u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

Članak 28.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji prema uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od ... [datum stupanja na snagu temeljnog zakonodavnog akta ili drugi datum koji odrede suzakonodavci].

3.Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u toj odluci. Opoziv ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 3. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće, u roku od dva mjeseca od kada im je priopćen, na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 29.

Evaluacije koje se odnose na ovu Uredbu

Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija posebno uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost.

POGLAVLJE VII.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 30.

Stavljanje izvan snage

1.Odluka br. 1082/2013/EU stavlja se izvan snage.

2.Upućivanja na odluku stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga.

Članak 31.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu,

Za Europski parlament    Za Vijeće

Predsjednik    Predsjednik

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.KONTEKST PRIJEDLOGA

Razlozi i ciljevi prijedloga

Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

Pravna osnova

Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

Proporcionalnost

Odabir instrumenta

3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

Savjetovanja s dionicima

Procjena učinka

Temeljna prava

4.UTJECAJ NA PRORAČUN

5.DRUGI ELEMENTI

Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga

1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.Naslov prijedloga/inicijative

1.2.Predmetna područja politike

1.3.Prijedlog/inicijativa odnosi se na:

1.4.Ciljevi

1.4.1.Opći ciljevi

1.4.2.Posebni ciljevi

1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

1.4.4.Pokazatelji uspješnosti

1.5.Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative

1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja Unije (može proizlaziti iz različitih čimbenika, npr. prednosti koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti). Za potrebe ove točke „dodana vrijednost sudjelovanja Unije” vrijednost je koja proizlazi iz intervencije Unije i predstavlja dodatnu vrijednost u odnosu na vrijednost koju bi države članice inače ostvarile same.

1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

1.5.4.Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim prikladnim instrumentima

1.5.5.Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost preraspodjele

1.6.Trajanje i financijski učinak prijedloga/inicijative

1.7.Predviđeni načini upravljanja

2.MJERE UPRAVLJANJA

2.1.Pravila praćenja i izvješćivanja

2.2.Sustavi upravljanja i kontrole

2.2.1.Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina plaćanja i predložene strategije kontrole

2.2.2.Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za ublažavanje rizika

2.2.3.Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola (omjer troškova kontrole i vrijednosti sredstava kojima se upravlja) i procjena očekivane razine rizika od pogreške (pri plaćanju i pri zaključenju)

2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti

3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak

3.2.Procijenjeni financijski učinak prijedloga na odobrena sredstva

3.2.1.Sažetak procijenjenog učinka na odobrena sredstva za poslovanje

3.2.2.Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje

3.2.3.Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva

3.2.4.Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom

3.2.5.Doprinos trećih strana

3.3.Procijenjeni učinak na prihode

ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 

1.1.Naslov prijedloga/inicijative

Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ojačanom okviru Unije za zdravstvenu sigurnost radi suzbijanja prekograničnih prijetnji zdravlju

1.2.Predmetna područja politike 

Naslov 2.: Kohezija, otpornost i vrijednosti

1.3.Prijedlog/inicijativa odnosi se na: 

 novo djelovanje 

 novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja 38  

X produženje postojećeg djelovanja 

 spajanje ili preusmjeravanje jednog ili više djelovanja u drugo/novo djelovanje 

1.4.Ciljevi

1.4.1.Opći ciljevi

Opći je cilj prijedloga pružiti čvršći okvir za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize na razini EU-a uklanjanjem nedostataka koje je pokazala pandemija bolesti COVID-19.

Taj okvir uključuje sveobuhvatnu zakonodavnu osnovu za upravljanje djelovanjima na razini Unije u području pripravnosti, nadzora, procjene rizika i ranog upozoravanja i odgovora, kojom se jača uloga Unije u donošenju zajedničkih mjera na razini EU-a za suočavanje s budućim prekograničnim prijetnjama zdravlju.

1.4.2.Posebni ciljevi

Posebni ciljevi

1. Jačanje kapaciteta za pripravnost izradom plana EU-a za pripravnost na zdravstvene krize i pandemije te zahtjeva za planove na regionalnoj i nacionalnoj razini, sa sveobuhvatnim i transparentnim okvirom za izvješćivanje i reviziju.

2. Jačanje sposobnosti djelatnika u zdravstvu utvrđivanjem pravila kojima će se omogućiti organizacija osposobljavanja za zdravstvene djelatnike i djelatnike u području javnog zdravlja.

3. Jačanje nadzora uspostavom integriranog sustava nadzora na razini EU-a, poduprtog poboljšanim alatima za prikupljanje podataka i umjetnom inteligencijom kako bi se otkrili rani signali moguće prijetnje; mogućnost imenovanja i financiranju referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje.

4. Poboljšanje nadzora, praćenja i točnosti procjena rizika na razini EU-a utvrđivanjem pravila za nadziranje novih patogena na temelju zajedničkih definicija slučajeva u EU-u u izvanrednim situacijama te izvješćivanje o zdravstvenim sustavima i drugim podacima relevantnima za upravljanje prekograničnim prijetnjama.

5. Poboljšanje suradnje država članica u određenim područjima: uspostava novih mreža EU-a kojima će upravljati Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), uključujući mreže referentnih laboratorija EU-a koje će omogućiti usklađivanje dijagnostike, serološkog testiranja, metoda testiranja i upotrebe određenih testova, te mreže službi država članica za potporu transfuziji, transplantaciji i medicinski potpomognutoj oplodnji.

6. Poboljšanje kapaciteta za procjenu rizika od svih opasnosti koju provode relevantne agencije (ECDC, Europska agencija za lijekove (EMA) i druge) te koordiniranje procjene rizika ako je uključeno više agencija.

7. Poboljšanje koordinacije odgovora na razini EU-a u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost izradom preporuka Komisije za osiguravanje koordiniranog odgovora na temelju ECDC-ove procjene rizika.

8. Jačanje odgovora EU-a na zdravstvene krize utvrđivanjem pravila o proglašenju izvanrednih stanja i pravila za aktivaciju novog mehanizama Unije za izvanredna stanja radi upravljanja zdravstvenim krizama (npr. mjere za lijekove i medicinske proizvode).

1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

Navesti očekivane učinke prijedloga/inicijative na ciljane korisnike/skupine.

Posebni cilj br. 1.

Planovi pripravnosti uspostavljeni na razini EU-a, na međuregionalnoj i nacionalnoj razini

Okvir i platforma za izvješćivanje o kapacitetima za pripravnost, nakon čega se provode testiranja otpornosti na stres, revizije i korektivne mjere.

Kontinuirani razvoj sustava ranog upozoravanja i odgovora, nove funkcije za pripravnost i povezivanje s EU-ovim sustavom uzbunjivanja (dokumentacija ECDC)

Posebni cilj br. 2.

Osposobljeni zdravstveni stručnjaci za upravljanje krizama u području javnog zdravlja

Posebni cilj br. 3.

Digitalizirani, integrirani sustav nadzora na razini EU-a, bolje otkrivanje ranih signala za točnu procjenu rizika i odgovarajući odgovor

Posebni cilj br. 4.

Uspostava novih mreža referentnih laboratorija i mreža u području tvari ljudskog podrijetla

Posebni cilj br. 5.

Odgovornost agencija za procjenu rizika od kemijskih, okolišnih i klimatskih prijetnji

Posebni cilj br. 6.

Uspostavljena struktura i postupci za proglašenje izvanrednog stanja na razini EU-a (savjetodavni odbor, hitno aktiviranje postupaka)

1.4.4.Pokazatelji uspješnosti

Navesti pokazatelje za praćenje napretka i postignuća

U godišnjem programu rada programa „EU za zdravlje” utvrdit će se detaljni ciljevi i očekivani rezultati, uključujući pokazatelje uspješnosti, a u višegodišnjem programu rada opći strateški ciljevi, očekivani rezultati i pokazatelji uspješnosti.

Za posebne zadaće i djelovanja navedena u ovom prijedlogu predloženi su sljedeći pokazatelji:

– broj novih/ažuriranih planova pripravnosti,

– broj testiranja na otpornost i revizija koji se provode u državama članicama,

– broj radionica i modula osposobljavanja za zdravstvene djelatnike,

– broj imenovanih nadležnih tijela (barem jedno nadležno tijela po državi članici) u novoosnovanim mrežama.

1.5.Osnova prijedloga/inicijative 

1.5.1.Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative

Postojećim okvirom za zdravstvenu sigurnost, uspostavljenim Odlukom 1082/2013/EU o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, osigurava se ograničen pravni okvir za koordinaciju na razini EU-a koji se uglavnom temelji na sustavu ranog upozoravanja (EWRS) i razmjeni informacija i suradnji u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost. Rana iskustva pokazala su da trenutačni sustav nije osigurao optimalan odgovor na razini EU-a na pandemiju bolesti COVID-19.

Iako su strukture i mehanizmi uspostavljeni na temelju Odluke ključni za olakšavanje razmjene informacija o razvoju pandemije i za potporu donošenju nacionalnih mjera, nisu dovoljni za pokretanje pravodobnog zajedničkog odgovora na razini EU-a, koordinaciju ključnih aspekata obavješćivanja o rizicima ili osiguravanje solidarnosti među državama članicama.

Revizijom okvira za zdravstvenu sigurnost predlaže se snažnija i sveobuhvatnija pravna osnova za pripremu Unije na zdravstvene krize i odgovor na njih, dopunjena revidiranim ovlastima ECDC-a i EMA-e.

Uredba bi trebala biti donesena početkom 2021. te bi se trebala odmah početi provoditi (još nije potvrđeno).

1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja Unije (može proizlaziti iz različitih čimbenika, npr. prednosti koordinacije, pravne sigurnosti, veće djelotvornosti ili komplementarnosti). Za potrebe ove točke „dodana vrijednost sudjelovanja Unije” vrijednost je koja proizlazi iz intervencije Unije i predstavlja dodatnu vrijednost u odnosu na vrijednost koju bi države članice inače ostvarile same.

Razlozi za djelovanje na europskoj razini (ex ante)

Iako su države članice odgovorne za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini, nijedna zemlja ne može sama riješiti takvu prekograničnu krizu.

Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju po svojoj prirodi imaju transnacionalni utjecaj. U globaliziranom društvu ljudi i roba putuju preko granica, a bolesti i kontaminirani proizvodi mogu se velikom brzinom kretati svijetom. Stoga je potrebno međusobno uskladiti i koordinirati javnozdravstvene mjere na nacionalnoj razini kako bi se ograničilo daljnje širenje i smanjile posljedice takvih prijetnji.

Izvanredna stanja u području javnog zdravlja razmjera pandemije bolesti COVID-19 utječu na sve države članice, koje na njih ne mogu samostalno odgovoriti na odgovarajući način. Prijedlog se temelji na iskustvima stečenima tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19 te se njime predlaže jačanje postojećih struktura i mehanizama radi bolje zaštite, sprečavanja, pripravnosti i odgovora na razini EU-a na sve opasnosti za zdravlje.

Očekivana dodana vrijednost Unije (ex post)

Cilj je prijedloga posebice osigurati dodanu vrijednost EU-a izradom plana EU-a za pripravnost za zdravstvene krize i pandemije, koji se dopunjuje nacionalnim planovima i transparentnim izvješćivanjem o kapacitetima, ojačanim i integriranim sustavima nadzora, poboljšanom procjenom rizika od prijetnji zdravlju, ovlastima za provedbu koordiniranog odgovora na razini EU-a putem Odbora za zdravstvenu sigurnost i poboljšanim mehanizmom za proglašavanje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i odgovor na njih na razini EU-a.

Uredbom će se podupirati provedba članka 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), u cilju utvrđivanja mjera za podupiranje, koordinaciju ili dopunjavanje djelovanja država članica EU-a za zaštitu i poboljšanja ljudskog zdravlja.

1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

Pandemija bolesti COVID-19 koja je od početka 2020. prisutna u cijelom svijetu i EU-u otkrila je znatne nedostatke.

Epidemija je još uvijek u jeku i većina zemalja EU-a suočava se s porastom broja slučajeva zbog povratka putnika i ublažavanja nacionalnih mjera, no već sada se mogu izvući prve pouke u vezi s odgovorom u području javnog zdravlja.

Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je potrebu da se poduzmu veći napori na razini EU-a i nacionalnoj razini u pogledu zdravstvene sigurnosti i planiranja pripravnosti i odgovora na epidemije i druge prijetnje zdravlju. Strukture i mehanizmi uspostavljeni na temelju Odluke o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju olakšali su razmjenu informacija o razvoju pandemije i pružili potporu nacionalnim mjerama, ali nisu dovoljni za pokretanje pravodobnog zajedničkog odgovora na razini EU-a, koordinaciju ključnih aspekata obavješćivanja o rizicima ili osiguravanje solidarnosti među državama članicama zbog nedostatka ovlasti i koordinacije na razini EU-a.

Dosadašnje iskustvo uzeto je u obzir i u Komunikaciji Komisije o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19, donesenoj 15. srpnja 2020., te ga države članice i Komisija primjenjuju pri donošenju kratkoročnih mjera.

1.5.4.Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim prikladnim instrumentima

Ojačani okvir EU-a za zdravstvenu sigurnost radi suzbijanja prekograničnih prijetnji zdravlju financirat će se među ostalim iz programa „EU za zdravlje” i djelovat će u sinergiji s drugim politikama i fondovima EU-a kao njihova dopuna, primjerice s djelovanjima koja se provode u okviru europskih strukturnih i investicijskih fondova, programa Obzor Europa, programa Digitalna Europa, mehanizma rescEU, Instrumenta za hitnu potporu, Europskog socijalnog fonda plus i Programa jedinstvenog tržišta.

1.5.5.Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost preraspodjele

[Nije primjenjivo.]

1.6.Trajanje i financijski učinak prijedloga/inicijative

 Ograničeno trajanje

   na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG

   financijski učinak od GGGG do GGGG za odobrena sredstva za preuzete obveze i od GGGG do GGGG za odobrena sredstva za plaćanje

 Neograničeno trajanje

provedba s početnim razdobljem od 2021. do 2021.,

nakon čega slijedi redovna provedba.

1.7.Predviđeni načini upravljanja 39

 Izravno upravljanje koje provodi Komisija

putem svojih službi, uključujući osoblje u delegacijama Unije

putem izvršnih agencija

 Podijeljeno upravljanje s državama članicama

 Neizravno upravljanje povjeravanjem zadaća izvršenja proračuna:

trećim zemljama ili tijelima koja su one odredile

međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti)

EIB-u i Europskom investicijskom fondu

tijelima iz članaka 70. i 71. Financijske uredbe

tijelima javnog prava

tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva

tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju odgovarajuća financijska jamstva

osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u području ZVSP-a u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

Ako je navedeno više načina upravljanja, potrebno je pojasniti u odjeljku „Napomene”.

Napomene

[…]

2.MJERE UPRAVLJANJA 

2.1.Pravila praćenja i izvješćivanja 

Navesti učestalost i uvjete.

Izradit će se okviri uspješnosti na temelju relevantnih praksi prethodnog zdravstvenog programa (za razdoblje 2014.–2020.) kako bi se osiguralo da se podaci prikupljaju učinkovito, djelotvorno i pravodobno.

2.2.Sustavi upravljanja i kontrole 

2.2.1.Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina plaćanja i predložene strategije kontrole

Djelovanja s ciljem uklanjanja prekograničnih prijetnji zdravlju provodit će se u okviru izravnog upravljanja, primjenom načina provedbe predviđenih Financijskom uredbom, a to su u prvom redu bespovratna sredstva i javna nabava. Izravno upravljanje omogućuje uspostavu sporazumâ o dodjeli bespovratnih sredstava/ugovorâ s korisnicima/ugovarateljima koji su izravno uključeni u aktivnosti kojima se provode politike Unije. Komisija osigurava izravno praćenje rezultata djelovanja koja se financiraju. Načini plaćanja financiranih aktivnosti prilagodit će se rizicima koji se odnose na financijske transakcije.

Kako bi se osigurale djelotvornost, učinkovitost i ekonomičnost kontrola Komisije, strategija kontrola usmjerit će se na ravnotežu ex ante i ex post provjera i usredotočiti na tri ključne faze provedbe bespovratnih sredstava/ugovora, u skladu s Financijskom uredbom:

odabir prijedloga/ponuda koji odgovaraju političkim ciljevima Uredbe,

operativne kontrole, praćenje i ex ante kontrole koji obuhvaćaju provedbu projekta, javnu nabavu, pretfinanciranje, međuplaćanja i završna plaćanja, upravljanje jamstvima.

Obavit će se i ex post kontrole na lokacijama korisnika/ugovaratelja na uzorku transakcija. U odabiru tih transakcija kombinirat će se procjena rizika i slučajan odabir. 

2.2.2.Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za ublažavanje rizika

Provedba ojačanog okvira EU-a za zdravstvenu sigurnost radi suzbijanja prekograničnih prijetnji zdravlju usredotočena je na dodjelu ugovora o javnoj nabavi te bespovratnih sredstava za određene aktivnosti i organizacije.

Ugovori o javnoj nabavi uglavnom će se sklapati u područjima kao što su ankete, studije, prikupljanje podataka, provedba komparativnih analiza, aktivnosti praćenja i procjene, osposobljavanje, informatičke i komunikacijske usluge itd.

Bespovratna sredstva uglavnom će se dodjeljivati za potporne aktivnosti nevladinim organizacijama, odgovarajućim nadležnim tijelima država članica, zdravstvenim organizacijama, nacionalnim agencijama itd. Razdoblje provedbe subvencioniranih projekata i aktivnosti varira uglavnom od jedne do tri godine.

Glavni su rizici sljedeći:

• rizik da se ciljevi Uredbe ne postignu u potpunosti zbog nedostatnog uvođenja ili nedostatne kvalitete/kašnjenja u provedbi odabranih projekata ili ugovora;

• rizik od neučinkovite ili neekonomične upotrebe dodijeljenih sredstava, za bespovratna sredstva (složenost pravila financiranja) i za javnu nabavu (ograničen broj gospodarskih subjekata s potrebnim specijalističkim znanjem, što dovodi do nedovoljnih mogućnosti za usporedbu cjenovnih ponuda u nekim sektorima);

• rizik za ugled Komisije ako se otkriju prijevare ili kriminalne aktivnosti; sustavi unutarnje kontrole trećih strana pružaju samo djelomično jamstvo zbog prilično velikog broja raznovrsnih ugovaratelja i korisnika od kojih svaki ima vlastiti sustav kontrole.

Komisija je uspostavila unutarnje postupke kojima se nastoje obuhvatiti navedeni rizici. Unutarnji su postupci u potpunosti u skladu s Financijskom uredbom i uključuju mjere za borbu protiv prijevara i razmatranje troškova i koristi. U tom okviru Komisija nastavlja istraživati mogućnosti za poboljšanje upravljanja i povećanje učinkovitosti. Glavna su obilježja okvira za kontrolu sljedeća:

Kontrole prije i tijekom provedbe projekata:

Bit će uspostavljen primjeren sustav upravljanja projektima usredotočen na doprinose projekata i ugovora ciljevima politike, kojim se osigurava sustavna uključenost svih aktera, utvrđuje redovito izvješćivanje o upravljanju projektom dopunjeno provjerama na terenu na pojedinačnoj osnovi, uključujući izvješća o rizicima za više rukovodstvo, uz zadržavanje primjerene proračunske fleksibilnosti.

• Upotrebljavaju se predlošci sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i ugovora o uslugama izrađeni u Komisiji. Oni uključuju niz odredbi o kontroli, kao što su potvrde o reviziji, financijska jamstva, revizije na terenu, kao i inspekcije koje provodi OLAF. Pravila kojima se uređuje prihvatljivost troškova pojednostavnjena su, primjerice primjenom jediničnih troškova, jednokratnih iznosa, doprinosa koji nisu povezani s troškovima i drugih mogućnosti iz Financijske uredbe. Time će se smanjiti troškovi kontrola i naglasak staviti na provjere i kontrole u područjima visokog rizika.

• Svi zaposlenici potpisuju kodeks o dobrom ponašanju. Osoblje uključeno u postupak odabira ili u upravljanje sporazumima o bespovratnim sredstvima/ugovorima (također) potpisuje izjavu o nepostojanju sukoba interesa. Osoblje se redovito osposobljava i koristi se mrežama za razmjenu najboljih praksi.

• Tehnička provedba projekta redovito se provjerava dokumentacijskim pregledima na temelju izvješća ugovaratelja i korisnika o tehničkom napretku; osim toga, predviđeni su sastanci s ugovarateljima/korisnicima te posjeti na terenu, ovisno o slučaju.

Kontrole na kraju projekta: ex post revizije provode se na uzorku transakcija radi provjere na terenu prihvatljivosti zahtjeva za povrat troškova. Cilj je tih kontrola spriječiti, otkriti i ispraviti materijalne pogreške povezane sa zakonitošću i pravilnošću financijskih transakcija. Radi postizanja visokog učinka kontrole, odabir korisnika nad kojima se provodi revizija predviđa kombinaciju odabira na temelju rizika s nasumičnim uzorkovanjem i obraćanje pozornosti na operativne aspekte kad god je to moguće tijekom revizije na terenu.

2.2.3.Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola (omjer troškova kontrole i vrijednosti sredstava kojima se upravlja) i procjena očekivane razine rizika od pogreške (pri plaćanju i pri zaključenju) 

Godišnji troškovi predložene razine kontrola u okviru trećeg zdravstvenog programa (za razdoblje 2014.–2020.) činili su otprilike od 4 do 7 % godišnjeg proračuna za operativne rashode. To je opravdano raznovrsnošću transakcija koje treba kontrolirati. Zaista, kad je riječ o području zdravlja, izravno upravljanje uključuje dodjelu brojnih ugovora i bespovratnih sredstava za djelovanja malih do vrlo velikih razmjera te isplatu brojnih bespovratnih sredstava za poslovanje nevladinim organizacijama. Rizik povezan s tim aktivnostima odnosi se na sposobnost (posebno) manjih organizacija da djelotvorno kontroliraju rashode.

Komisija smatra da bi prosječni troškovi kontrola za djelovanja predložena u okviru ove Uredbe trebali biti isti.

U okviru trećeg zdravstvenog programa (za razdoblje 2014.–2020.), na petogodišnjoj osnovi, stopa pogreške za terenske revizije bespovratnih sredstava pod izravnim upravljanjem iznosila je 1,8 %, dok je za ugovore o javnoj nabavi bila ispod 1 %. Taj stupanj pogreške smatra se prihvatljivim jer je ispod razine značajnosti od 2 %.

Predložena djelovanja neće utjecati na to kako se odobrenim sredstvima trenutačno upravlja. Pokazalo se da se postojećim sustavom kontrole mogu spriječiti i/ili otkriti pogreške i/ili nepravilnosti te otkrivene pogreške ili nepravilnosti ispraviti. Taj će sustav biti prilagođen kako bi se uključila nova djelovanja i osiguralo da stope preostale pogreške (nakon ispravka) ostanu ispod praga od 2 %.

2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti 

Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu, npr. iz strategije za borbu protiv prijevara.

Kad je riječ o aktivnostima u okviru izravnog i neizravnog upravljanja, Komisija poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da su financijski interesi Europske unije zaštićeni primjenom preventivnih mjera protiv prijevara, korupcije i ostalih nezakonitih aktivnosti, učinkovitim provjerama i, ako se otkriju nepravilnosti, osiguravanjem povrata nepropisno isplaćenih iznosa te, prema potrebi, djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim sankcijama. U tu svrhu Komisija je donijela strategiju za borbu protiv prijevara, posljednji put ažuriranu u travnju 2019. (COM(2019) 196), kojom su obuhvaćene sljedeće preventivne mjere, mjere za otkrivanje i korektivne mjere:

Komisija ili njezini predstavnici i Revizorski sud ovlašteni su provoditi reviziju, na temelju dokumenata i na terenu, svih korisnika bespovratnih sredstava, ugovaratelja i podugovaratelja koji su primali sredstva Unije. OLAF je ovlašten provoditi provjere i inspekcije na licu mjesta gospodarskih subjekata koji su izravno ili neizravno uključeni u takvo financiranje.

Komisija provodi i niz mjera, primjerice:

– odluke, sporazumi i ugovori koji proizlaze iz provedbe Uredbe sadržavat će odredbe kojima se Komisija, uključujući OLAF, te Revizorski sud, izričito ovlašćuju za provedbu revizija, provjera i inspekcija na licu mjesta te osiguravanje povrata nepropisno isplaćenih iznosa i, prema potrebi, izricanje administrativnih sankcija,

– tijekom evaluacijske faze poziva za podnošenje prijedloga/ponuda, podnositelji zahtjeva i ponuditelji provjeravaju se s obzirom na objavljene kriterije za isključenje na temelju izjava i sustava ranog otkrivanja i isključenja (EDES),

– pravila o prihvatljivosti troškova pojednostavnit će se u skladu s odredbama Financijske uredbe,

– provodit će se redovita obuka o pitanjima povezanima s prijevarama i nepravilnostima za cjelokupno osoblje uključeno u upravljanje ugovorom te za revizore i kontrolore koji provjeravaju izjave korisnika na licu mjesta.

3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE 

3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak 

·Postojeće proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

Naslov višegodišnjeg financijskog okvira

Proračunska linija

Vrsta 
rashoda

Doprinos

Broj  

dif./nedif. 40

zemalja EFTA-e 41

zemalja kandidatkinja 42

trećih zemalja

u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

2

06 06 01 – Program „EU za zdravlje”

Dif.

DA

DA

DA

NE

·Zatražene nove proračunske linije

Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

Naslov višegodišnjeg financijskog okvira

Proračunska linija

Vrsta 
rashoda

Doprinos

Broj  

dif./nedif.

zemalja EFTA-e

zemalja kandidatkinja

trećih zemalja

u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

[XX YY YY YY]

DA/NE

DA/NE

DA/NE

DA/NE

3.2.Procijenjeni financijski učinak prijedloga na odobrena sredstva 

3.2.1.Sažetak procijenjenog učinka na odobrena sredstva za poslovanje 

   Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje.

X    Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća odobrena sredstva za poslovanje:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Naslov višegodišnjeg financijskog 
okvira

2

Kohezija, otpornost i vrijednosti

Glavna uprava: SANTE

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027. i sljedeće

UKUPNO

• Odobrena sredstva za poslovanje

06 06 01 – Program „EU za zdravlje”

Obveze

(1a)

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

360,500

Plaćanja

(2a)

25,750

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

25,750

360,500

Proračunska linija

Obveze

(1b)

Plaćanja

(2b)

Administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe 43  

Proračunska linija

(3)

UKUPNA odobrena sredstva 
za GU SANTE

Obveze

=1a+1b+3

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

360,500

Plaćanja

=2a+2b

+3

25,750

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

25,750

360,500

 



UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje

Obveze

(4)

Plaćanja

(5)

• UKUPNA administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe

(6)

UKUPNA odobrena sredstva 
iz NASLOVA 2. 
višegodišnjeg financijskog okvira

Obveze

=4+6

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

360,500

Plaćanja

=5+6

25,750.

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

25,750.

360,500

Ako prijedlog/inicijativa utječe na više od jednog naslova za poslovanje, ponovite prethodni odjeljak:

• UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje (svi naslovi za poslovanje)

Obveze

(4)

Plaćanja

(5)

UKUPNA administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe (svi naslovi za poslovanje)

(6)

UKUPNA odobrena sredstva 
iz NASLOVA 1.–4. 
višegodišnjeg financijskog okvira 
(referentni iznos)

Obveze

=4+6

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

360,500

Plaćanja

=5+6

25,750

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

25,750

360,500





Naslov višegodišnjeg financijskog 
okvira

7

„Administrativni rashodi”

U ovaj se dio unose „administrativni proračunski podaci”, koji se najprije unose u prilog zakonodavnom financijskom izvještaju (Prilog V. internim pravilima), koji se učitava u sustav DECIDE za potrebe savjetovanja među službama.

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027. i sljedeće

UKUPNO

Glavna uprava: SANTE

• Ljudski resursi

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

20,090

• Ostali administrativni rashodi

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,840.

UKUPNO GU SANTE

Odobrena sredstva

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

20,930

UKUPNA odobrena sredstva 
iz NASLOVA 7. 
višegodišnjeg financijskog okvira 

(ukupne obveze = ukupna plaćanja)

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

20,930

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027.

i sljedeće

UKUPNO

UKUPNA odobrena sredstva 
iz NASLOVA 1.–7. 
višegodišnjeg financijskog okvira 

Obveze

54,490

54,490

54,490

54,490

54,490

54,490

54,490

381,430

Plaćanja

28,740

54,490

54,490

54,490

54,490

54,490

54,490

25,750

381,430

3.2.2.Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje 

Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Navesti ciljeve i rezultate

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027. i sljedeće

UKUPNO

REZULTATI

Vrsta 44

Prosječni trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Broj

Trošak

Ukupni broj

Ukupni trošak

POSEBNI CILJ br. 1. Jačanje kapaciteta za pripravnost

EU-ov plan pripravnosti, međuregionalni elementi pripravnosti

1,000

1,000

1,000

1,000

1,000

1,000

1,000

7,000

Platforma za pripravnost za potrebe izvješćivanja i profili zemalja u EWRS-u + revizije

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

42,000

– Rezultat

Međuzbroj za posebni cilj br. 1

7,000

7,000

7,000

7,000

7,000

7,000

7,000

49,000

POSEBNI CILJ br. 2. Kontinuirano osposobljeni zdravstveni stručnjaci za upravljanje krizama u području javnog zdravlja

Programi osposobljavanja stručnjaka

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

42,000

Međuzbroj za posebni cilj br. 2

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

6,000

42,000

POSEBNI CILJ br. 3. Digitalizirani, integrirani sustav nadzora na razini EU-a, bolje otkrivanje ranih signala za točnu procjenu rizika i odgovarajući odgovor

Digitalizirana platforma za nadzor i nacionalni sustavi

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

252,000

Međuzbroj za posebni cilj br. 3

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

36,000

252,000

POSEBNI CILJ br. 4. Uspostava novih mreža laboratorija i mreža u području tvari ljudskog podrijetla

Referentni laboratoriji EU-a

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

8,400

Međuzbroj za posebni cilj br. 4

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

1,200

8,400

POSEBNI CILJ br. 5. Odgovornost agencija za procjenu rizika od kemijskih, okolišnih i klimatskih prijetnji

Procjene rizika

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

4,200

Međuzbroj za posebni cilj br. 5

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

0,600

4,200

POSEBNI CILJ br. 6. Uspostavljena struktura i postupci za proglašenje izvanrednog stanja na razini EU-a (savjetodavni odbor, hitno aktiviranje postupaka).

Osnivanje savjetodavnog odbora (djeluje ad hoc, u slučaju izvanrednog stanja)

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

4,900

Međuzbroj za posebni cilj br. 6

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

0,700

4,900

UKUPNO

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

51,500

360,500

3.2.3.Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva 

   Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna administrativna odobrena sredstva.

   Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća administrativna odobrena sredstva:

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027. i sljedeće

UKUPNO

NASLOV 7. 
višegodišnjeg financijskog okvira

Ljudski resursi

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

2,870

20,090

Ostali administrativni rashodi

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,120

0,840.

Međuzbroj za NASLOV 7. 
višegodišnjeg financijskog okvira

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

20,930

Izvan NASLOVA 7. 45  
višegodišnjeg financijskog okvira

Ljudski resursi

Ostali administrativni 
rashodi

Međuzbroj 
izvan NASLOVA 7. 
višegodišnjeg financijskog okvira

UKUPNO

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

2,990

20,930

Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse i ostale administrativne rashode pokrit će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za upravljanje djelovanjem i/ili su preraspodijeljena unutar glavne uprave te, prema potrebi, dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

3.2.3.1.Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih resursa

   Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

   Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog vremena

Godina 
2021.

Godina 
2022.

Godina 
2023.

Godina 
2024.

Godina 
2025.

Godina 
2026.

Godina 
2027. i sljedeće

• Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)

XX 01 01 01 (sjedište i predstavništva Komisije)

17

17

17

17

17

17

17

XX 01 01 02 (delegacije)

XX 01 05 01/11/21 (neizravno istraživanje)

10 01 05 01/11 (izravno istraživanje)

Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV) 46

XX 01 02 01 (UO, UNS, UsO iz „globalne omotnice”)

4

4

4

4

4

4

4

XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama)

XX 01 04 yy  47

– u sjedištima

– u delegacijama

XX 01 05 02/12/22 (UO, UNS, UsO – neizravno istraživanje)

10 01 05 02/12 (UO, UNS, UsO – izravno istraživanje)

Druge proračunske linije (navesti)

UKUPNO

21

21

21

21

21

21

21

XX se odnosi na odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.

Potrebe za ljudskim resursima pokrit će se osobljem glavne uprave kojemu je već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno unutar glavne uprave te, prema potrebi, resursima koji se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

Opis zadaća:

Dužnosnici i privremeno osoblje

Osoblje zaduženo za nadzor djelovanja povezanih s prekograničnim prijetnjama zdravlju koja su delegirana ECDC-u, organizaciju sastanaka s državama članicama, znanstveni pregled studija, objedinjavanje rezultata studija, koordinaciju stručnih skupina, upravljanje ugovorima, administraciju i informatičku podršku

Vanjsko osoblje

Administrativna potpora

3.2.4.Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom 

Prijedlog/inicijativa:

   može se u potpunosti financirati preraspodjelom unutar relevantnog naslova višegodišnjeg financijskog okvira (VFO).

Djelovanja u okviru ovog prijedloga financirat će se iz programa „EU za zdravlje” (izravno ili preraspodjelom unutar istog programa).

   zahtijeva upotrebu nedodijeljene razlike u okviru relevantnog naslova VFO-a i/ili upotrebu posebnih instrumenata kako su definirani u Uredbi o VFO-u.

Objasniti što je potrebno te navesti predmetne naslove i proračunske linije, odgovarajuće iznose te instrumente čija se upotreba predlaže.

   zahtijeva reviziju VFO-a.

Objasniti što je potrebno te navesti predmetne naslove i proračunske linije te odgovarajuće iznose.

3.2.5.Doprinos trećih strana 

U prijedlogu/inicijativi:

   ne predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju.

   predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju prema sljedećoj procjeni:

Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Godina 
N 48

Godina 
N+1

Godina 
N+2

Godina 
N+3

Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

Ukupno

Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju 

UKUPNO sufinancirana odobrena sredstva

 

3.3.Procijenjeni učinak na prihode 

   Prijedlog/inicijativa nema financijski učinak na prihode.

   Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski učinak:

   na vlastita sredstva

   na ostale prihode

navesti jesu li prihodi namijenjeni proračunskim linijama rashoda

U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

Proračunska linija prihoda:

Odobrena sredstva dostupna za tekuću financijsku godinu

Učinak prijedloga/inicijative 49

Godina 
N

Godina 
N+1

Godina 
N+2

Godina 
N+3

Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

Članak ………….

Za namjenske prihode navesti odgovarajuće proračunske linije rashoda.

Ostale napomene (npr. metoda/formula za izračun učinka na prihode ili druge informacije)

(1)    SL L 293, 5.11.2013., str. 1.
(2)    SL L 347, 20.12.2013., str. 924.
(3)    SL L 70, 16.3.2016., str. 1.
(4)    COM (2020) 405 od 28.5.2020.
(5)     https://www.consilium.europa.eu/hr/meetings/epsco/2020/02/13/
(6)    https://europarl.europa.eu/at-your-service/hr/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2
(7)    SL L 117, 5.5.2017., str. 1.
(8)    SL L 117, 5.5.2017., str. 176.
(9)    SL L 295, 21.11.2018, str. 39.
(10)    SL L 119, 4.5.2016., str. 1.
(11)    SL C , , str. .
(12)    SL C , , str. .
(13)    Odluka 2119/98/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (SL L 268, 3.10.1998., str. 1.).
(14)    Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).
(15)    Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
(16)    Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).
(17)    Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77I, 20.3.2019., str. 1.).
(18)    Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(19)    Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).
(20)    Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(21)    SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
(22)    Dodati upućivanje nakon što bude dostupno.
(23)    Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
(24)    Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(25)    Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 od 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji (SL L 72, 17.3.2015., str. 41.).
(26)    Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/444 od 13. ožujka 2015. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 72, 17.3.2015., str. 53.).
(27)    SL L 317, 3.12.2001., str. 1.
(28)    SL L 141, 27.5.2011, str. 17.
(29)    Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(30)    [Umetnuti naslov i upućivanje na SL za uredbu.]
(31)    Uredba (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća od … o uspostavi Europskog fonda za obranu (SL …).
(32)    Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).
(33)    [Umetnuti naslov i upućivanje na SL za uredbu.]
(34)    Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
(35)    Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
(36)    Uredba (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš (SL L 126, 21.5.2009., str. 13.).
(37)    Uredba (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (SL L 376, 27.12.2006., str. 1.). 
(38)    Kako je navedeno u članku 58. stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
(39)    Informacije o načinima upravljanja i upućivanja na Financijsku uredbu dostupni su na internetskim stranicama BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx  
(40)    Dif. = diferencirana odobrena sredstva; nedif. = nediferencirana odobrena sredstva.
(41)    EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
(42)    Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalni kandidati sa zapadnog Balkana.
(43)    Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.
(44)    Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).
(45)    Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.
(46)    UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.
(47)    U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
(48)    Godina N je godina početka provedbe prijedloga/inicijative. Umjesto „N” upisati predviđenu prvu godinu provedbe (na primjer: 2021.). Isto vrijedi i za ostale godine.
(49)    Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer) navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi nakon odbitka od 20 % na ime troškova naplate.
Top

Bruxelles, 11.11.2020.

COM(2020) 727 final

Europska zdravstvena unija

PRILOG

Prijedlogu

UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU


PRILOG

Korelacijska tablica

Odluka 1082/2013/EU

Prijedlog uredbe

POGLAVLJE I. – OPĆE ODREDBE

POGLAVLJE I. – OPĆE ODREDBE

Članak 1. – Predmet

Članak 1. – Predmet i cilj

Članak 2. – Područje primjene

Članak 2. – Područje primjene

Članak 3. – Definicije

Članak 3. – Definicije

Članak 17.

Članak 4. – Odbor za zdravstvenu sigurnost

POGLAVLJE II. – PLANIRANJE

POGLAVLJE II. – PLANIRANJE PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

Članak 4. – Planiranje pripravnosti i odgovora

Članak 5. – Plan pripravnosti i odgovora Unije

Članak 6. – Nacionalni planovi pripravnosti i odgovora

Članak 7. – Izvješćivanje o planiranju pripravnosti i odgovora

Članak 8. – Revizija planiranja pripravnosti i odgovora

Članak 9. – Izvješće Komisije o planiranju pripravnosti

Članak 10. – Koordinacija planiranja pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

Članak 11. – Osposobljavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja

Članak 5. – Zajednička nabava zdravstvenih protumjera

Članak 12. – Zajednička nabava zdravstvenih protumjera

POGLAVLJE III. – EPIDEMIOLOŠKI NADZOR I AD HOC PRAĆENJE

POGLAVLJE III. – EPIDEMIOLOŠKI NADZOR, REFERENTNI LABORATORIJI EU-a I AD HOC PRAĆENJE

Članak 6. – Epidemiološki nadzor

Članak 13. – Epidemiološki nadzor

Članak 14. – Platforma za nadzor

Članak 15. – Referentni laboratoriji EU-a

Članak 16. – Mreža za tvari ljudskog podrijetla

Članak 7. – Ad hoc praćenje

Članak 17. – Ad hoc praćenje

POGLAVLJE IV. – RANO UPOZORENJE I ODGOVOR

POGLAVLJE IV. – RANO UPOZORAVANJE I ODGOVOR

Članak 8. – Uspostava sustava ranog upozorenja i odgovora

Članak 18. – Sustav ranog upozoravanja i odgovora

Članak 9. – Obavještavanje o uzbuni

Članak 19. – Obavješćivanje o uzbuni

Članak 10. – Procjena rizika za javno zdravlje

Članak 20. – Procjena rizika za javno zdravlje

Članak 11. – Usklađivanje odgovora

Članak 21. – Koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost

Članak 22. – Preporuke o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama

POGLAVLJE V. – HITNE SITUACIJE

POGLAVLJE V. – IZVANREDNO STANJE U PODRUČJU JAVNOG ZDRAVLJA NA RAZINI UNIJE

Članak 12. – Proglašenje hitnih situacija

Članak 23. – Proglašenje izvanrednih stanja

Članak 24. – Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja

Članak 13. – Pravni učinci proglašenja

Članak 25. – Pravni učinci proglašenja

Članak 14. – Kraj proglašenja

POGLAVLJE VI. – POSTUPOVNE ODREDBE

POGLAVLJE VI. – POSTUPOVNE ODREDBE

Članak 26. – Selektivna funkcija prijenosa poruka u EWRS-u

Članak 18. – Odborski postupak

Članak 27. – Postupak odbora

Članak 28. – Izvršavanje delegiranja ovlasti

Članak 29. – Evaluacije koje se odnose na ovu Uredbu

Članak 15. – Imenovanje nacionalnih tijela i predstavnika

Članak 16. – Zaštita osobnih podataka

Članak 19. – Izvješća povezana s ovom Odlukom

POGLAVLJE VII. – ZAVRŠNE ODREDBE

POGLAVLJE VII. – ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20. – Stavljanje izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ

Članak 30. – Stavljanje izvan snage

Članak 21. – Stupanje na snagu

Članak 31. – Stupanje na snagu

Članak 22. – Adresati

Top