6.12.2017   

HR

Službeni list Europske unije

C 417/142

1.

Europska agencija za lijekove (EMA, u daljnjem tekstu: Agencija), sa sjedištem u Londonu, osnovana je Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 koju je zamijenila Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1). Agencija djeluje u okviru mreže na razini cijelog EU-a i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se zajamčili evaluacija i nadzor nad lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja.

2.

U tablici prikazani su ključni podatci o Agenciji (2).

Tablica

Ključni podatci o Agenciji

3.

Revizijski pristup Suda obuhvaća analitičke revizijske postupke, izravno ispitivanje transakcija i procjenu ključnih kontrola nadzornih i kontrolnih sustava Agencije. Tome se pridodaju dokazi prikupljeni radom drugih revizora i analizom jamstava uprave.

18.

Primjedbama u nastavku ne dovodi se u pitanje mišljenje Suda.

19.

Otkako je 2011. uveden novi računalni računovodstveni sustav, izvješćivanje o toku i iskorištavanju sredstava za obveze nije dovoljno transparentno. Iako je Agencija u više navrata upozoravana na taj problem, nisu poduzete nikakve korektivne mjere.

20.

Agencija je sklopila ugovore o povlaštenim cijenama za usluge smještaja stručnjaka s 25 hotela u Londonu ne primijenivši pritom natječajni postupak. Plaćanja izvršena 2016. u korist šest hotela prelazila su prag iz Financijske uredbe iznad kojeg je potrebno provesti otvoreni ili ograničeni natječajni postupak. Šest ugovora o povlaštenim cijenama i povezane isplate tijekom 2016. godine u iznosu od 2,1 milijuna eura prema tome su nepravilni.

21.

Komisija je 2014. godine u ime više od 50 institucija i tijela EU-a (među kojima je i Agencija) sklopila okvirni ugovor s jednim izvršiteljem radi nabave softvera, licencija te pružanja povezanih usluga održavanja i savjetovanja u području IT-a. Izvršitelj iz okvirnog ugovora djeluje kao posrednik između Agencije i dobavljača koji mogu pružiti usluge potrebne Agenciji. Za posredničke usluge izvršitelj iz okvirnog ugovora ima pravo na povećanje nabavnih cijena za stopu od dva do devet posto. Ukupna plaćanja izvršitelju iz okvirnog ugovora 2016. godine iznosila su 8,9 milijuna eura. Agencija nije sustavno provjeravala cijene i zaračunata povećanja usporedbom s ponudama dobavljača i računima izdanima izvršitelju iz okvirnog ugovora.

22.

U Agenciji je od 2014. godine došlo do dvaju opsežnih preustroja koji su uključivali i internu preraspodjelu višeg i srednjeg rukovodećeg kadra. Preraspodjela ključnog osoblja u području IT-a i administracije nije bila uspješna, što je za Agenciju i njezino poslovanje uzrokovalo značajan rizik od nestabilnosti. Osim toga, nije uspostavljen nikakav sustav za analizu dostupnih vještina osoblja, otkrivanje nedostataka te zapošljavanje i raspoređivanje prikladnog osoblja.

23.

Povrh godišnjih revizija koje je Sud obavio za sve agencije također je proveo i analizu korištenja savjetodavnim uslugama koje je Agencija naručila u vezi s dvama velikim projektima.

24.

Parlament i Vijeće zadužili su Agenciju za provedbu Uredbe o farmakovigilanciji, Uredba (EU) br. 1027/2012 (7) Europskog parlamenta i Vijeća, i Uredbe o kliničkim ispitivanjima, Uredba (EU) br. 536/2014 (8) Europskog parlamenta i Vijeća, za što je potrebno uspostaviti složene sustave na razini cjelokupne mreže EU-a. U tu je svrhu potrebno izraditi brojne tehničke alate IT-a i raspolagati velikim brojem stručnjaka u području IT-a, kao i upotrijebiti ulazne resurse raznih dionika, s naglaskom na države članice.

25.

Te su zadaće dodijeljene Agenciji u trenutku u kojem se od nje očekivalo smanjenje broja osoblja u skladu s međuinstitucijskim sporazumom o proračunskoj disciplini koji je sklopljen 2. prosinca 2013. Planom radnih mjesta Agencije nije predviđeno povećanje broja osoblja koje bi joj omogućilo da okupi potrebne stručnjake u području poslovnog razvoja i izrade alata IT-a.

26.

Budući da je Agencija u odjelu „I-Delivery”, koji se bavi osiguravanjem alata IT-a, zapošljavala samo 13 članova osoblja, angažirala je pružatelje savjetodavnih usluga u području analize poslovanja, informacijske tehnologije, upravljanja projektima i osiguravanja kvalitete. U drugom tromjesečju 2016. u uredima Agencije radio je 131 savjetnik, uz dodatnih 60 savjetnika koji su radili drugdje.

27.

Agencija je stoga od samog početka provedbe projekata u velikoj mjeri ovisna o vanjskim stručnjacima, no nije donesena nikakva odluka kojom bi se uredilo angažiranje pružatelja savjetodavnih usluga. Primjerice, nije određeno koja bi radna mjesta trebalo popuniti isključivo članovima osoblja Agencije (voditelji projekata, analitičari poslovanja, stručnjaci za razvoj poslovanja, stručnjaci za razvoj poslovnih rješenja, stručnjaci za baze podataka itd.). Ta su se radna mjesta u određenim slučajevima popunjavala vanjskim savjetnicima.

28.

Kada su Agenciji 2012. i 2014. godine dodijeljene nove zadaće, nije raspolagala odgovarajućom metodologijom za upravljanje tako velikim projektima. 2014. godine uvedena je nova metodologija koju je u rujnu 2016. trebalo u velikoj mjeri doraditi.

29.

U velikom broju slučajeva došlo je do preinaka planiranih aktivnosti ili pristupa prije njihova odobrenja na temelju službenog zahtjeva za izmjenu. Takvo postupanje ne samo da onemogućuje upravi nadzor i praćenje izrade i provedbe projekata nego i narušava međusobnu usklađenost projekata.

30.

Do sredine 2016. svi vanjski savjetnici angažirali su se na temelju ugovora prema načelu utrošenog radnog vremena i sredstava iako su izlazni proizvodi projekata bili jasno utvrđeni. Osim toga, znatan broj pružatelja savjetodavnih usluga angažiran je iz neke od ostalih država članica jer u Londonu više nije bilo dostupnih vanjskih resursa. Time su se ograničile mogućnosti Agencije u pogledu pravodobnog praćenja provedbe projekata. Nedostatke u pogledu kvalitete koji su otkriveni nakon isporuke izlaznih proizvoda projekata trebalo je ukloniti, za što je Agencija snosila dodatne troškove.

31.

Pri razvoju sustava u Agenciji došlo je do kašnjenja i povećanja troškova. Česte izmjene u pogledu opsega, proračuna i rokova projekata uglavnom su proizlazile iz toga što su se očekivanja od sustava mijenjala u skladu s potrebama država članica (9). Još nije sigurno koji će biti konačni troškovi i kada će sustavi biti pušteni u rad. U tablici u nastavku vidi primjere u vezi s dvama velikim projektima:

32.

Uredbom o osnivanju Agencije propisano je da je Komisija svakih deset godina dužna obaviti vanjsku evaluaciju Agencije i njezina poslovanja. Posljednje evaluacijsko izvješće objavljeno je 2010. godine. Zbog toga što je između evaluacija predviđeno tako dugo razdoblje, dionicima se ne jamči pravodobno informiranje o uspješnosti.

33.

Pregled korektivnih mjera poduzetih kao odgovor na primjedbe Suda iz prijašnjih godina nalazi se u prilogu.