This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2684
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/2684 of 2 February 2024 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the protein-related requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/2684 оd 2. veljače 2024. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva koji se odnose na bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/2684 оd 2. veljače 2024. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva koji se odnose na bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina
C/2024/549
SL L, 2024/2684, 11.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2684/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Službeni list |
HR Serija L |
2024/2684 |
11.10.2024 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2684
оd 2. veljače 2024.
o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva koji se odnose na bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/127 (2) utvrđuju se posebni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina. Njome je predviđeno da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu sadržaja bjelančevina, izvora bjelančevina i prerade bjelančevina te zahtjeve za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin kako su utvrđeni u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. toj uredbi. |
(2) |
Kako je navedeno u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127, u svojem mišljenju od 24. srpnja 2014. o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (3) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) navela je da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom u ciljnoj populaciji. Agencija je dosad pozitivno ocijenila tri hidrolizata bjelančevina koji se upotrebljavaju u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Sastav tih triju hidrolizata bjelančevina uvršten je u zahtjeve koji su trenutačno propisani Delegiranom uredbom (EU) 2016/127. Međutim, ti se zahtjevi mogu ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina sa sastavom drukčijim od onih koji su već pozitivno ocijenjeni, i to na temelju zasebne evaluacije njihove sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija. |
(3) |
Komisija je 6. prosinca 2019. primila zahtjev od društva FrieslandCampina Nederland B.V. da Agencija provede evaluaciju sigurnosti i primjerenosti dvaju proizvoda, početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od određenog hidrolizata bjelančevina čiji sastav nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127. |
(4) |
Agencija je 18. srpnja 2023. na zahtjev Komisije izdala znanstveno mišljenje o nutritivnoj sigurnosti i primjerenosti te početne i prijelazne hrane za dojenčad (4). U mišljenju je zaključila da je dotični hidrolizat bjelančevina nutritivno siguran i primjeren izvor bjelančevina za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, pod uvjetom da hrana za dojenčad u kojoj se upotrebljava sadržava minimalno 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) bjelančevina te da ispunjava ostale kriterije u pogledu sastojaka utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 i ima profil aminokiselina iz odjeljka A. Priloga III. toj uredbi. |
(5) |
Uzimajući u obzir zaključke Agencije, primjereno je dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizata bjelančevina koji je opisan u navedenom mišljenju. Stoga bi zahtjeve za hidrolizate bjelančevina utvrđene u Uredbi (EU) 2016/127 trebalo ažurirati i prilagoditi kako bi se uključili i zahtjevi koji se odnose na hidrolizat bjelančevina koji je opisan u tom mišljenju. |
(6) |
Priloge I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(7) |
Delegirana uredba (EU) 2016/127 primjenjuje se na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina od 22. veljače 2022. Kako bi se omogućilo da se početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidroliziranih bjelančevina u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe stavi na tržište bez nepotrebne odgode, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. veljače 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 181, 29.6.2013., str. 35.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (SL L 25, 2.2.2016., str. 1.).
(3) Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014.;12(7):3760.
(4) Znanstveni odbor EFSA-e za prehranu, novu hranu i alergene u hrani (NDA), 2023. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant formula and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V., EFSA Journal 2023.; 21(7):8063.
PRILOG
Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se kako slijedi:
1. |
u Prilogu I. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
u Prilogu II. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
|
3. |
u odjeljku A. Priloga III. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim: „Za potrebe točaka 2.1., 2.2., 2.3.2., 2.3.3. i 2.3.4. priloga I. i II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:”. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2684/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)