This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1991
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1991 of 20 October 2022 approving didecyldimethylammonium chloride as an active substance for use in biocidal products of product-types 1 and 2 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1991 оd 20. listopada 2022. o odobravanju aktivne tvari didecildimetilamonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1 i 2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1991 оd 20. listopada 2022. o odobravanju aktivne tvari didecildimetilamonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1 i 2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
C/2022/7362
SL L 273, 21.10.2022, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.10.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 273/11 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1991
оd 20. listopada 2022.
o odobravanju aktivne tvari didecildimetilamonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1 i 2 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1) |
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje didecildimetilamonijev klorid. |
(2) |
Didecildimetilamonijev klorid ocijenjen je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 1, „Biocidni pripravci za osobnu higijenu ljudi”, i vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu”, kako su definirane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 1 i 2 kako su opisane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. |
(3) |
Italija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 10. rujna 2012. Komisiji dostavilo izvješće o ocjenjivanju zajedno sa svojim zaključcima. Nakon što je dostavljeno izvješće o ocjenjivanju, održane su rasprave na tehničkim sastancima koje je organizirala Europska agencija za kemikalije („Agencija”). |
(4) |
Iz članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 proizlazi da tvari čije su ocjenjivanje države članice dovršile do 1. rujna 2013. treba ocijeniti u skladu s odredbama Direktive 98/8/EZ. |
(5) |
U skladu s člankom 75. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 Odbor za biocidne proizvode priprema mišljenje Agencije o zahtjevima za odobrenje aktivnih tvari. U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 2. prosinca 2021. mišljenja Agencije (4), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
(6) |
U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 1 i 2 koji sadržavajudidecildimetilamonijev klorid ispuniti zahtjeve iz članka 5. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) u vezi s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ ako se ispune određeni uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu. |
(7) |
Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti didecildimetilamonijev klorid kao aktivnu tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1 i 2, podložno ispunjenju određenih uvjeta. |
(8) |
Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva. |
(9) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Didecildimetilamonijev klorid odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 1 i 2, podložno uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. listopada 2022.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
(3) Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
(4) Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance didecyldimethylammonium chloride (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevima za odobrenje aktivne tvari didecildimetilamonijev klorid); vrsta proizvoda: 1 i 2; ECHA/BPC/311/2021 i ECHA/BPC/312/2021, doneseni 2. prosinca 2021.
PRILOG
Uobičajeni naziv |
Kemijski naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi |
Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1) |
Datum odobrenja |
Datum isteka odobrenja |
Vrsta proizvoda |
Posebne odredbe |
Didecildimetilamonijev klorid |
Kemijski naziv prema IUPAC-u N,N-didecil-N,N-dimetil amonijev klorid EU br.: 230-525-2 CAS br.: 7173-51-5 |
908 g/kg suhe mase |
1. veljače 2024. |
31. siječnja 2034. |
1. |
Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima: Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije. |
2. |
Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:
|
(1) Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.