Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1063

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1063 оd 28. lipnja 2021. o odobrenju alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4 (Tekst značajan za EGP)

C/2021/4537

SL L 229, 29.6.2021, pp. 4–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI)
SL L 229, 29.6.2021, pp. 5–7 (SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1063/oj

29.6.2021   

HR

Službeni list Europske unije

L 229/4

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1063

оd 28. lipnja 2021.

o odobrenju alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,

budući da:

(1)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom je popisu naveden alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid (ADBAC/BKC (C12-C16)), koji će se na temelju rezultata evaluacije za potrebe ove Uredbe preimenovati u alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid.

(2)

Alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid ocijenjen je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, i vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje”, kako su definirane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 3 i 4 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

(3)

Italija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo Komisiji 10. rujna 2012. podnijelo izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.

(4)

U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 6. listopada 2020. mišljenja Europske agencije za kemikalije (4) („Agencija”), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

(5)

U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrsta 3 i 4 koji sadržavaju alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid ispuniti zahtjeve iz članka 5. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) Direktive 98/8/EZ ako se ispune određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(6)

Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid kao aktivnu tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.

(7)

Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 28. lipnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

(3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

(4)  Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance alkyl(C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid); Vrste proizvoda: 3 i 4; ECHA/BPC/267/2020 i ECHA/BPC/268/2020 doneseni 6. listopada 2020.

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari  (1)

Datum odobrenja

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebne odredbe

Alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid

Kemijski naziv prema IUPAC-u: nije primjenjivo

EC br.: 270-325-2

CAS br. 68424-85-1

Najmanja čistoća ocijenjene aktivne tvari: 972 g/kg suhe mase

1. studenoga 2022.

31. listopada 2032.

3.

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)

S obzirom na rezultat procjene rizika za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(1)

profesionalnim korisnicima;

(2)

sedimentima nakon dezinfekcije vozila koja se upotrebljavaju za prijevoz životinja i dezinfekcije u valionicama nakon postupka zamagljivanja;

(3)

tlu nakon dezinfekcije vozila koja se upotrebljavaju za prijevoz životinja, dezinfekcije obuće i dezinfekcije u valionicama nakon postupka zamagljivanja.

(c)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća  (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća  (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

4.

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.

(b)

S obzirom na rezultat procjene rizika za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(1)

profesionalnim korisnicima;

(2)

sedimentima i tlu nakon dezinfekcije u klaonicama i mesnicama.

(c)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće MRO-e u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

(d)

Alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev klorid ne smije se uključivati u materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom koja je obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (4), osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijeva klorida u hranu ili je u skladu s tom Uredbom utvrđeno da takva ograničenja nisu potrebna.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

(2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

(3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

Top