This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0567
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/567 of 6 April 2021 approving the low-risk active substance aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/567 оd 6. travnja 2021. o odobravanju aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/567 оd 6. travnja 2021. o odobravanju aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2021/2066
SL L 118, 7.4.2021, p. 6–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.4.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 118/6 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/567
оd 6. travnja 2021.
o odobravanju aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 CEV SA je 7. lipnja 2016. Nizozemskoj podnio zahtjev za odobrenje aktivne tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je, kao država članica izvjestiteljica, 18. siječnja 2017. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica 1. travnja 2019. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se pretpostaviti da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te uredbe zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 3. ožujka 2020. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni. |
|
(5) |
Agencija je 19. lipnja 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se pretpostaviti da aktivna tvar vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 23. listopada 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu i nacrt uredbe o vodenom ekstraktu iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus. |
|
(7) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(8) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. |
|
(9) |
Nadalje, Komisija smatra da je vodeni ekstrakt iz drobljenih sjemenki biljke slatki Lupinus albus aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
|
(10) |
Stoga je primjereno odobriti vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus. |
|
(11) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(12) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2020. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari vodeni ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus. EFSA Journal 2020.;18(7):6190, 45 str. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||
|
Ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus CAS br.: nije dostupno za ekstrakt Bjelančevine BLAD: 1219521-95-5 CIPAC br.: nije dodijeljen |
Nije primjenjivo |
Najmanja čistoća nije relevantna za ekstrakt. Udio bjelančevina BLAD: 195–210 g/kg. Utvrđene su sljedeće relevantne nečistoće (od toksikološke, ekotoksikološke i/ili ekološke važnosti) proizvedene aktivne tvari: Ukupni kinolizidini alkaloidi (QA): (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein) Najveća dopuštena količina: privremeno utvrđena na 0,05 g/kg |
27. travnja 2021. |
27. travnja 2036. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na potrebne upute za označivanje koje se odnose na mjere za rješavanje problema pjenjenja i stabilnosti razrjeđivanja formulacije. Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 27. listopada 2021. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
Broj |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||
|
„28 |
Ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus CAS br.: nije dostupno za ekstrakt Bjelančevine BLAD: 1219521-95-5 CIPAC br.: nije dodijeljen |
Nije primjenjivo |
Najmanja čistoća nije relevantna za ekstrakt. Udio bjelančevina BLAD: 195–210 g/kg. Utvrđene su sljedeće relevantne nečistoće (od toksikološke, ekotoksikološke i/ili ekološke važnosti) proizvedene aktivne tvari: Ukupni kinolizidini alkaloidi (QA): (lupanin, 13α-OH-lupanin, 13α-angeloiloksilupanin, lupinin, albin, angustofolin, 13α-tigloiloksilupanin, α-izolupanin, tetrahidrohombifolin, multiflorin, spartein) Najveća dopuštena količina: privremeno utvrđena na 0,05 g/kg |
27. travnja 2021. |
27. travnja 2036. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ekstrakt iz proklijalih sjemenki biljke slatki Lupinus albus, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na potrebne upute za označivanje koje se odnose na mjere za rješavanje problema pjenjenja i stabilnosti razrjeđivanja formulacije. Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 27. listopada 2021.” |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.