This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1977
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1977 оd 26. studenoga 2019. o odobrenju fenilmetanetiola, benzil metil sulfida, sek-pentiltiofena, tridek-2-enala, 12-metiltridekanala, 2,5-dimetilfenola, heksa-2(trans),4(trans)-dienala i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanona kao dodataka hrani za mačke i pse (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1977 оd 26. studenoga 2019. o odobrenju fenilmetanetiola, benzil metil sulfida, sek-pentiltiofena, tridek-2-enala, 12-metiltridekanala, 2,5-dimetilfenola, heksa-2(trans),4(trans)-dienala i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanona kao dodataka hrani za mačke i pse (Tekst značajan za EGP)
SL L 308, 29.11.2019, pp. 45–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.11.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 308/45 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1977
оd 26. studenoga 2019.
o odobrenju fenilmetanetiola, benzil metil sulfida, sek-pentiltiofena, tridek-2-enala, 12-metiltridekanala, 2,5-dimetilfenola, heksa-2(trans),4(trans)-dienala i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanona kao dodataka hrani za mačke i pse
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
|
(2) |
Fenilmetanetiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon („predmetne tvari”) bili su odobreni kao dodaci hrani za mačke i pse bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ. Ti dodaci hrani za životinje nakon toga su uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodatka hrani za mačke i pse, u kojem se traži da se ti dodaci hrani za životinje razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. veljače 2019. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš. Također je zaključila da su opasnosti za korisnike utvrđene. U skladu sa zahtjevima podnositelj zahtjeva dostavio je sigurnosno-tehnički list za svaki sastojak za koji su utvrđene opasnosti za korisnike. Istraživanja radi procjene sigurnosti za korisnike nisu dostavljena. EFSA stoga ne može donijeti zaključke o sigurnosti za korisnike koji rukuju tim dodacima. U sigurnosno-tehničkom listu opisane su poglavito opasnosti za kožu i oči utvrđene za 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridekanal, heksa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanetiol, benzil metil sulfid, 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon i sek-pentiltiofen. Opasnost za dišni sustav utvrđena je za 12-metiltridekanal, benzil metil sulfid i 2-pentiltiofen. Zbog nedostatka podataka Agencija nije mogla donijeti zaključak o rizicima za korisnike. Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili učinci na zdravlje ljudi, prije svega na zdravlje korisnikâ dodatka hrani za životinje. Dodaci namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane izuzeti su od procjene učinka na okoliš Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (4) jer nemaju znatan učinak na okoliš. Kućni ljubimci ne uzgajaju se u velikim skupinama životinja pa se smatra da nemaju znatan učinak na okoliš. Budući da se predmetne tvari upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti u hrani za životinje. |
|
(5) |
Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(6) |
U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Za predmetne tvari preporučena bi se količina trebala navesti na etiketi dodatka. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije. |
|
(7) |
Procjena predmetnih tvari pokazala je da su uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni za upotrebu u hrani za životinje. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih dodataka hrani za životinje kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
1. Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. prosinca 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. prosinca 2019., mogu se i dalje stavljati na tržište i upotrebljavati do 19. lipnja 2020.
2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. prosinca 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. prosinca 2019., mogu se i dalje stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni mačkama i psima.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
(3) EFSA Journal 2019.;17(3):5649.
(4) Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||
|
mg aktivne tvari po kg potpune hrane za životinje s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari |
|||||||||||||||||||
|
2b5169 |
– |
12-metiltridekanal |
Sastav dodatka 12-metiltridekanal Karakteristike aktivne tvari 12-metiltridekanal Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97 % Kemijska formula: C14H28O CAS broj: 75853-49-5 FLAVIS: 05.169. Metoda analize (1) Za utvrđivanje 12-metiltridekanala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b5057 |
– |
Heksa-2(trans),4(trans)-dienal |
Sastav dodatka Heksa-2(trans),4(trans)-dienal Karakteristike aktivne tvari Heksa-2(trans),4(trans)-dienal Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97 % Kemijska formula: C6H8O CAS broj: 142-83-6 FLAVIS: 05.057. Metoda analize (1) Za određivanje heksa-2(trans),4(trans)-dienala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b5078 |
– |
Tridek-2-enal |
Sastav dodatka Tridek-2-enal Karakteristike aktivne tvari Tridek-2-enal Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 92 % Kemijska formula: C13H24O CAS broj: 7774-82-5 FLAVIS: 05.078 Metoda analize (1) Za utvrđivanje tridek-2-enala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b13084 |
|
2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon |
Sastav dodatka 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon Karakteristike aktivne tvari 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97 % Kemijska formula: C7H10O3 CAS broj: 27538-09-6 FLAVIS: 13.084 Metoda analize (1) Za utvrđivanje 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
|
|
|
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b12005 |
– |
Fenilmetanetiol |
Sastav dodatka Fenilmetanetiol Karakteristike aktivne tvari Fenilmetanetiol Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: Najmanje 99 % Kemijska formula: C7H8S CAS broj: 100-53-8 FLAVIS: 12.005 Metoda analize (1) Za određivanje fenilmetanetiola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b12077 |
– |
Benzil metil sulfid |
Sastav dodatka Benzil metil sulfid Karakteristike aktivne tvari Benzil metil sulfid Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 99 % Kemijska formula: C8H10S CAS broj: 766-92-7 FLAVIS: 12.077 Metoda analize (1) Za utvrđivanje benzil metil sulfida u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b4019 |
– |
2,5-dimetilfenol |
Sastav dodatka 2,5-dimetilfenol Karakteristike aktivne tvari 2,5-dimetilfenol Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 99 % Kemijska formula: C8H10O CAS broj: 95-87-4 FLAVIS: 04.019 Metoda analize (1) Za utvrđivanje 2,5-dimetilfenola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
|
2b15096 |
– |
Sek-pentiltiofen |
Sastav dodatka Sek-pentiltiofen Karakteristike aktivne tvari Sek-pentiltiofen Proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C9H14S CAS broj: 4861-58-9 FLAVIS: 15.096 Metoda analize (1) Za utvrđivanje sec-pentiltiofena u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Mačke i psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029. |
||||||||||
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports