PRILOG VIII.

Usklađene informacije povezane s hitnim zdravstvenim intervencijama i preventivnim mjerama

DIO A

OPĆI ZAHTJEVI

1.   Primjena

1.1.   Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za široku potrošnju u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2020.

1.2.   Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za profesionalnu upotrebu u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2021.

1.3.   Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za industrijsku upotrebu u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2024.

1.4.   Uvoznici i daljnji korisnici koji su tijelu imenovanom u skladu s člankom 45. stavkom 1. dostavili informacije povezane s opasnim smjesama prije datuma primjenjivosti navedenih u odjeljcima 1.1., 1.2. i 1.3. i koje nisu u skladu s ovim Prilogom, kad je riječ o tim smjesama neće se morati uskladiti s ovim Prilogom do 1. siječnja 2025.

1.5.   Odstupajući od odjeljka 1.4., ako se prije 1. siječnja 2025. izmijeni jedna od stavaka navedenih u odjeljku 4.1. dijela B ovog Priloga, uvoznici i daljnji korisnici postupat će u skladu s ovim Prilogom prije stavljanja na tržište te smjese, kako je izmijenjena.

2.   Cilj, definicije i područje primjene

2.1.   U ovom se Prilogu utvrđuju zahtjevi koje su uvoznici i daljnji korisnici koji stavljaju smjese na tržište (dalje u tekstu: podnositelji) dužni ispuniti u pogledu dostavljanja informacija kako bi imenovana tijela na svojem raspolaganju imala informacije potrebne za obavljanje zadaća za koje su odgovorna prema članku 45.

2.2.   Ovaj se Prilog ne primjenjuje na smjese za znanstveno istraživanje i razvoj te na smjese za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu, kako je definirano u članku 3. stavku 22. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Ovaj se Prilog ne primjenjuje na smjese razvrstane u jednu od sljedećih kategorija opasnosti ili više njih:

1.	plinovi pod tlakom;

2.	eksplozivi (nestabilni eksplozivi i odjeljci od 1.1. do 1.6.).

2.3.   U slučaju smjesa stavljenih na tržište samo za industrijsku upotrebu, podnositelji mogu, umjesto ispunjavanja općih zahtjeva za dostavljanje, dostaviti samo ograničene informacije u skladu s odjeljkom 5.3. ovog dijela i odjeljkom 3.1.1. dijela B, uz uvjet da je moguće brzo pristupiti dodatnim detaljnim informacijama o proizvodu u skladu s odjeljkom 1.3. dijela B.

2.4.   Za potrebe ovog Priloga, primjenjuju se sljedeće definicije:

1.	‚smjesa kojom se koriste potrošači’ znači smjesa koja je namijenjena da se njome koriste potrošači;

2.	‚smjesa za profesionalnu upotrebu’ znači smjesa koja je namijenjena da se njome koriste stručnjaci, ali ne u industrijskim postrojenjima;

3.	‚smjesa za industrijsku upotrebu’ znači smjesa isključivo namijenjena upotrebi u industrijskim postrojenjima.

Ako smjese imaju više namjena, potrebno je ispuniti zahtjeve za sve relevantne kategorije upotrebe.

3.   Zahtjevi za dostavljanje

3.1.   Prije stavljanja smjesa na tržište podnositelji su dužni dostaviti informacije koje se odnose na smjese razvrstane kao opasne na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka tijelima imenovanima u skladu s člankom 45. stavkom 1. (dalje u tekstu: imenovana tijela) u onim državama članicama u kojima se smjesa stavlja na tržište.

Podnesak sadržava informacije navedene u dijelu B. Podnesak se dostavlja u elektroničkom obliku na XML obrascu koji se može besplatno preuzeti od Agencije.

3.2.   Ako nakon primitka podneska u skladu s odjeljkom 3.1. imenovano tijelo podnositelju uputi obrazloženi zahtjev za dodatne informacije ili pojašnjenje koji su potrebni za obavljanje zadaća za koje je ono odgovorno prema članku 45., podnositelj je bez nepotrebnog odlaganja dužan dostaviti potrebne informacije ili traženo pojašnjenje.

3.3.   Podnesak mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se smjesa stavlja na tržište, osim ako predmetna država članica ili predmetne države članice propišu drukčije.

3.4.   Namjena smjese opisuje se u skladu s usklađenim sustavom kategorizacije proizvoda koji utvrđuje Agencija.

3.5.   Podnesak se ažurira bez nepotrebnog odlaganja kad su uvjeti iz odjeljka 4.1. dijela B ispunjeni.

4.   Grupni podnesak

4.1.   Za više je smjesa, pri čemu su sve smjese u skupini jednako razvrstane s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti te pripadaju istoj kategoriji proizvoda iz odjeljka 3.4., moguće dostaviti jedinstveni podnesak (dalje u tekstu: grupni podnesak).

4.2.   Grupni je podnesak dopušten samo ako sve smjese u skupini sadržavaju iste sastojke (kao što je utvrđeno u odjeljku 3.2. dijela B) i ako je, za svaki od sastojaka, prijavljeni raspon koncentracije jednak za sve smjese (kao što je navedeno u odjeljku 3.4. dijela B).

4.3.   Odstupajući od odjeljka 4.2., grupni je podnesak dopušten i ako se razlika u sastavu između različitih smjesa u skupini odnosi samo na parfeme ili mirise, uz uvjet da ukupna koncentracija parfema ili mirisa sadržanih u svakoj smjesi ne premašuje 5 %.

4.4.   U slučaju grupnog podneska informacije koje se zahtijevaju u dijelu B dostavljaju se za svaku od smjesa u skupini, ako je primjenjivo.

5.   Jedinstveni identifikator formule (UFI)

5.1.   Podnositelj dodjeljuje jedinstveni identifikator formule (dalje u tekstu: ‚UFI’) s pomoću elektroničkih sredstava koja na raspolaganje stavlja Agencija. UFI je jedinstveni alfanumerički kod kojim se nedvosmisleno povezuju dostavljene informacije o sastavu smjese ili skupine smjesa s određenom smjesom ili skupinom smjesa. Dodjela UFI-ja je besplatna.

Novi se UFI dodjeljuje ako promjena u sastavu smjese ili skupine smjesa ispunjuje najmanje jedan od uvjeta predviđenih točkama (a), (b) i (c) četvrte alineje odjeljka 4.1. dijela B.

Odstupajući od drugog podstavka, novi se UFI neće zahtijevati za smjese obuhvaćene grupnim podneskom koje sadržavaju parfeme ili mirise, uz uvjet da se promjena u sastavu odnosi samo na te parfeme ili mirise ili dodavanje novih parfema ili mirisa.

5.2.   Podnositelj je dužan otisnuti ili pričvrstiti UFI na naljepnicu opasne smjese. UFI-ju prethodi kratica ‚UFI’ ispisana tiskanim slovima koja je jasno vidljiva, čitljiva i neizbrisivo označena.

5.3.   Odstupajući od odjeljka 5.2., u slučaju opasnih smjesa za industrijsku upotrebu i smjesa za koje ne postoje alternativna pakiranja, UFI se može navesti na sigurnosno-tehničkom listu.

6.   Obrasci i tehnička podrška za dostavu informacija

6.1.   Agencija utvrđuje, održava i ažurira generator UFI-ja, XML obrasce za dostavljanje informacija i usklađeni sustav kategorizacije proizvoda te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama.

6.2.   Agencija pruža tehničke i znanstvene smjernice, tehničku podršku i alate kojima se olakšava dostavljanje informacija.

DIO B

INFORMACIJE SADRŽANE U PODNESKU

1.   Identifikacija smjese i podnositelja

1.1.   Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu

Identifikacijska oznaka proizvoda mora biti u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a).

Ona mora sadržavati najmanje jedan puni trgovački naziv smjese, uključujući, prema potrebi, naziv robne marke, naziv proizvoda i varijante naziva kako se pojavljuju na naljepnici, bez kratica i omogućujući njegovu identifikaciju.

Usto, u podnesku se navodi najmanje jedan UFI.

1.2.   Pojedinosti o podnositelju

Navode se ime, puna adresa, broj telefona te adresa e-pošte podnositelja. Te se informacije moraju podudarati s podacima navedenima na naljepnici u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkom (a).

1.3.   Broj telefona i adresa e-pošte za brz pristup dodatnim informacijama o proizvodu

Ako se dostavljaju samo ograničene informacije, kako je utvrđeno u odjeljku 2.3. dijela A, navodi se broj telefona i adresa e-pošte službe za brz pristup dodatnim informacijama o proizvodu na kojima su imenovanim tijelima tijekom izvanrednih situacija brzo dostupne dodatne informacije o proizvodu na jeziku navedenom u odjeljku 3.3. dijela A. Telefonski broj dostupan je 24 sata dnevno 7 dana u tjednu.

2.   Utvrđivanje opasnosti i dodatne informacije

U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi za informacije povezani s opasnostima za zdravlje i fizikalnim opasnostima smjese i odgovarajućim upozorenjima povezanima s tim opasnostima, kao i dodatne informacije koje je potrebno navesti u podnesku.

2.1.   Razvrstavanje smjese

Razvrstavanje smjese s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti (razred i kategorija opasnosti) provodi se u skladu s pravilima razvrstavanja iz Priloga I.

2.2.   Elementi označivanja

Sljedeći se potrebni elementi označivanja navode u skladu s člankom 17., ako je primjenjivo:

—	šifre piktograma opasnosti (Prilog V.),

—	oznaka opasnosti,

—	šifre oznaka upozorenja (Prilog III., uključujući dodatne oznake upozorenja),

—	šifre oznaka obavijesti.

2.3.   Toksikološke informacije

Podnesak uključuje informacije o toksikološkim učincima smjese ili njezinih sastojaka koje se zahtijevaju u odjeljku 11. sigurnosno-tehničkog lista smjese u skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.4.   Dodatne informacije

Navode se sljedeće dodatne informacije koje se odnose na:

—	vrstu i veličinu ambalaže u kojoj se proizvod stavlja na tržište za potrošačku ili profesionalnu upotrebu,

—	boje ili agregatna stanja smjese, tako kako se dostavlja,

—	pH, ako je primjenjivo,

—	kategorizaciju proizvoda (vidjeti odjeljak 3.4. dijela A),

—	upotrebu (potrošačku, profesionalnu, industrijsku ili kombinaciju bilo koje od te tri).

3.   Informacije o sastojcima smjese

3.1.   Opći zahtjevi

Kemijski identitet i koncentracije sastojaka smjese navode se u podnesku u skladu s odjeljcima 3.2., 3.3. i 3.4.

Sastojke koji se ne nalaze u smjesi nije potrebno prijavljivati.

Odstupajući od drugog podstavka, kad je riječ o grupnom podnesku, parfemi ili mirisi dio su barem jedne smjese.

Za grupne podneske u kojima se parfemi ili mirisi razlikuju među smjesama u skupini, navodi se popis smjesa i parfema ili mirisa koje te smjese sadržavaju, uključujući njihovo razvrstavanje.

3.1.1.   Zahtjevi za smjese za industrijsku upotrebu

Ako se dostavljaju samo ograničene informacije, kako je utvrđeno u odjeljku 2.3. dijela A, informacije o sastavu smjese za industrijsku upotrebu koje je potrebno dostaviti mogu se ograničiti na informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu u skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, uz uvjet da su, u skladu s odjeljkom 1.3., u izvanrednim situacijama na zahtjev brzo dostupne dodatne informacije o sastojcima.

3.2.   Sastojci smjese

3.2.1.   Tvari

Identifikacijska oznaka proizvoda za tvari identificirane u skladu s odjeljkom 3.3. navodi se u skladu s člankom 18. stavkom 2. Međutim, može se upotrebljavati naziv prema INCI-ju, CI-ju ili drugi međunarodni kemijski naziv, uz uvjet da je taj kemijski naziv dobro poznat i da se njime nedvosmisleno utvrđuje identitet tvari. Isto se tako navodi i kemijski naziv tvari za koje je dopuštena upotreba alternativnog kemijskog naziva u skladu s člankom 24.

3.2.2.   Smjesa u smjesi

Ako se jedna smjesa upotrebljava u sastavu druge smjese stavljene na tržište, prva se smjesa naziva smjesom u smjesi.

Informacije o tvarima koje sadržava smjesa u smjesi navode se u skladu s kriterijima iz odjeljka 3.2.1., osim ako podnositelj ima pristup informacijama o punom sastavu smjese u smjesi. U potonjem se slučaju navode informacije u skladu s odjeljkom 3. o poznatim sastojcima smjese, a smjesa u smjesi identificira se svojom identifikacijskom oznakom proizvoda u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a) te se navodi i njezina koncentracija i UFI, ako su dostupni. Ako UFI ne postoji, dostavlja se sigurnosno-tehnički list smjese u smjesi, kao i ime, adresa e-pošte i telefonski broj dobavljača smjese u smjesi.

3.2.3.   Generičke identifikacijske oznake proizvoda

Odstupajući od odjeljaka 3.2.1. i 3.2.2., generičke identifikacijske oznake proizvoda kao što su ‚parfemi’, ‚mirisi’ ili ‚bojila’ mogu se upotrebljavati za sastojke smjese koji se koriste isključivo radi dodavanja parfema, mirisa ili boje ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

—	sastojci smjese nisu razvrstani s obzirom na ni jednu opasnost za zdravlje,

—	koncentracija sastojaka smjese identificiranih određenom generičkom identifikacijskom oznakom proizvoda ne premašuje ukupno: (a) 5 % količine parfema i mirisa; te (b) 25 % količine bojila.

3.3.   Sastojci smjese podložni zahtjevima za dostavljanje

Navode se sljedeći sastojci smjese (tvari ili smjese u smjesi):

1.

sastojci smjese razvrstani kao opasni na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka koji su: — prisutni u koncentracijama od najmanje 0,1 %, — identificirani, čak i u koncentracijama manjima od 0,1 %, osim ako podnositelj može dokazati da ti sastojci nisu važni za provođenje hitnih zdravstvenih intervencija i preventivnih mjera;

2.	sastojci smjese koji nisu razvrstani kao opasni na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka i koji su identificirani i prisutni u koncentracijama od najmanje 1 %.

3.4.   Koncentracija i rasponi koncentracije sastojaka smjese

Podnositelji dostavljaju informacije utvrđene u odjeljcima 3.4.1. i 3.4.2. u pogledu koncentracije sastojaka smjese (tvari ili smjese u smjesi) identificiranih u skladu s odjeljkom 3.3.

3.4.1.   Opasni sastojci od velike važnosti za hitne zdravstvene intervencije i preventivne mjere

Ako su sastojci smjese razvrstani u skladu s ovom Uredbom s obzirom na barem jednu od kategorija opasnosti navedenih u nastavku, njihove se koncentracije u smjesi izražavaju u točnim masenim ili volumnim postocima, od najvećega prema najmanjemu:

—	akutna toksičnost, 1., 2. ili 3. kategorija,

—	toksično za ciljani organ – jednokratno izlaganje, 1. ili 2. kategorija,

—	toksično za ciljani organ – ponavljano izlaganje, 1. ili 2. kategorija,

—	nagrizanje kože, kategorija 1., 1.A, 1.B ili 1.C,

—	teška ozljeda oka, 1. kategorija.

Umjesto navođenja koncentracija u točnim postocima moguće je navesti raspon postotaka u skladu s tablicom 1.

Tablica 1.

Rasponi koncentracije primjenjivi na opasne sastojke koji su od velike važnosti za hitne zdravstvene intervencije (tvari ili smjese u smjesi)

Raspon koncentracije opasnih sastojaka sadržanih u smjesi (%)	Najveća širina raspona koncentracije koja se koristi u podnesku
≥ 25 – < 100	5 % jedinica
≥ 10 – < 25	3 % jedinica
≥ 1 – < 10	1 % jedinica
≥ 0,1 – < 1	0,3 % jedinica
≥ 0 – < 0,1	0,1 % jedinica

3.4.2.   Drugi opasni sastojci i sastojci koji nisu razvrstani kao opasni

Koncentracija opasnih sastojaka smjese koji nisu razvrstani s obzirom na ni jednu od kategorija opasnosti navedenih u odjeljku 3.4.1., kao i koncentracija identificiranih sastojaka koji nisu razvrstani kao opasni izražava se, u skladu s tablicom 2., kao raspon masenih ili volumnih postotaka, od najvećega prema najmanjemu. Umjesto toga moguće je navesti točne postotke.

Odstupajući od prvog podstavka, kad je riječ o parfemima ili mirisima koji nisu razvrstani ili su razvrstani samo s obzirom na preosjetljivost kože kategorije 1., 1.A ili 1.B, ili s obzirom na aspiracijsku toksičnost, podnositelji ne trebaju navoditi informacije o njihovoj koncentraciji, uz uvjet da ukupna koncentracija ne premašuje 5 %.

Tablica 2.

Rasponi koncentracije primjenjivi na druge opasne sastojke i sastojke koji nisu razvrstani kao opasni (tvari ili smjese u smjesi)

Raspon koncentracije sastojaka sadržanih u smjesi (%)	Najveća širina raspona koncentracije koja se koristi u podnesku
≥ 25 – < 100	20 % jedinica
≥ 10 – < 25	10 % jedinica
≥ 1 – < 10	3 % jedinica
≥ 0 – < 1	1 % jedinica

3.5.   Razvrstavanje sastojaka smjese (tvari ili smjese u smjesi)

Navodi se razvrstavanje sastojaka smjese s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti (razredi i kategorije opasnosti te oznake upozorenja). To uključuje razvrstavanje barem svih sastojaka navedenih u točki 3.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koja se odnosi na zahtjeve za sastavljanje sigurnosno-tehničkih listova. Kad je riječ o smjesi u smjesi, isto je tako moguće navesti samo njezino razvrstavanje s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti.

4.   Ažuriranje podneska

4.1.   Ako se jedna od sljedećih promjena primjenjuje samo na smjesu iz pojedinačnog ili grupnog podneska, podnositelji dostavljaju ažurirani podnesak prije stavljanja te smjese na tržište, kako je izmijenjena:

—	promijenjena identifikacijska oznaka proizvoda smjese (uključujući UFI),

—	promijenjeno razvrstavanje smjese s obzirom na opasnosti za zdravlje ili fizikalne opasnosti,

—	dostupnost novih važnih toksikoloških informacija o opasnim svojstvima smjese ili njezinih sastojaka, a koje je potrebno navesti u odjeljku 11. sigurnosno-tehničkog lista,

—

ako promjena sastava smjese ispunjava jedan od sljedećih uvjeta: (a) dodavanje, zamjena ili izuzimanje najmanje jednog sastojka smjese koje se navodi u skladu s odjeljkom 3.3.; (b) promjena koncentracije sastojka smjese izvan raspona koncentracije navedenog u izvornom podnesku; (c) točna koncentracija sastojka navedena je u skladu s odjeljkom 3.4.1. ili 3.4.2., a promjena koncentracije je izvan graničnih vrijednosti utvrđenih u tablici 3.

Tablica 3.

Promjene koncentracije ili sastojaka zbog kojih je potrebno ažuriranje podneska

Točna koncentracija sastojka sadržanog u smjesi (%)	Promjene (±) početne koncentracije sastojka zbog kojih je potrebno ažuriranje podneska
> 25 – ≤ 100	5 %
> 10 – ≤ 25	10 %
> 2,5 – ≤ 10	20 %
≤ 2,5	30 %

Ako se promijene mirisi ili parfemi u grupnom podnesku, ažurira se popis smjesa i mirisa ili parfema koje one sadržavaju, kako se zahtijeva u odjeljku 3.1.

4.2.   Sadržaj ažuriranog podneska

Ažurirani se podnesak sastoji od revidirane verzije prethodnog podneska koji sadržava nove dostupne informacije, kako je opisano u odjeljku 4.1.

DIO C

OBRAZAC ZA DOSTAVLJANJE INFORMACIJA

1.1.   Obrazac za dostavljanje informacija

U skladu s člankom 45., informacije se imenovanim tijelima dostavljaju na obrascu koji na raspolaganje stavlja Agencija. Obrascem za dostavljanje informacija obuhvaćeni su sljedeći elementi:

1.2.   Identifikacija smjese i podnositelja

Identifikacijska oznaka proizvoda

—	Puni trgovački naziv proizvoda (u slučaju grupnog podneska navode se sve identifikacijske oznake proizvoda)

—	Ostali nazivi, sinonimi

—	Jedinstveni identifikator formule (UFI) ili više njih

—	Druge identifikacijske oznake (broj odobrenja, šifre proizvoda koje određuje samo poduzeće)

Podnositeljevi podaci za kontakt

—

Ime

—	Puna adresa

—	Telefonski broj

—	Adresa e-pošte

Podaci za kontakt radi brzog pristupa dodatnim informacijama o proizvodu (24 sata dnevno 7 dana u tjednu). Samo za ograničene podneske

—

Ime

—	Telefonski broj (24 sata dnevno 7 dana u tjednu)

—	Adresa e-pošte

1.3.   Razvrstavanje smjese, elemenata označivanja i toksikoloških informacija

Razvrstavanje smjese i elemenata označivanja

—	Razred i kategorija opasnosti

—	Šifre piktograma opasnosti (Prilog V.)

—	Oznaka opasnosti

—	Šifre oznaka upozorenja, uključujući dodatne oznake upozorenja (Prilog III.)

—	Šifre oznaka obavijesti (Prilog IV.)

Toksikološke informacije

—	Opis toksičnosti smjese ili njezinih sastojaka (kako se zahtijeva u odjeljku 11. sigurnosno-tehničkog lista u skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1907/2006)

Dodatne informacije o smjesi

—

Boja

—	pH (ako je primjenjivo)

—	Agregatno stanje

—	Ambalaža (vrsta i veličina)

—	Namjena (šifra kategorizacije proizvoda)

—	Upotrebe (potrošačka, profesionalna, industrijska)

1.4.   Identifikacijske oznake proizvoda za sastojke smjese

Identifikacijske oznake proizvoda za sastojke smjese (tvari ili smjese u smjesi, ako je primjenjivo)

—	Kemijski/trgovački naziv sastojaka

—	CAS broj (ako je primjenjivo)

—	EZ broj (ako je primjenjivo)

—	UFI (ako je primjenjivo)

Koncentracija i rasponi koncentracije sastojaka smjese

—	Točna koncentracija ili njezin raspon

Razvrstavanje sastojaka smjese (tvari ili smjese u smjesi)

—	Razvrstavanje prema opasnosti (ako je primjenjivo)

—	Dodatne identifikacijske oznake (ako je primjenjivo i bitno za zdravstvene intervencije)

Popis u skladu s četvrtim stavkom odjeljka 3.1. dijela B (ako je primjenjivo)