EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0952
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/952 of 15 June 2016 approving the low-risk active substance Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/952 оd 15. lipnja 2016. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/952 оd 15. lipnja 2016. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2016/3616
OJ L 159, 16.6.2016, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.6.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 159/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/952
оd 15. lipnja 2016.
o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Francuska je 9. travnja 2013. od subjekta Agro-Levures et Dérivés primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari Saccharomyces cerevisiae soj LAS02. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 15. listopada 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(2) |
Država članica izvjestiteljica dostavila je 4. prosinca 2014. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(3) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva dostavi dodatne informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni dana 14. rujna 2015. |
|
(4) |
Agencija je 3. prosinca 2015. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(5) |
Komisija je 7. ožujka 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 kao aktivne tvari niskog rizika. |
|
(6) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(7) |
S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti Saccharomyces cerevisiae soj LAS02. |
|
(8) |
Komisija nadalje smatra da je Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjuje uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 prirodni je kvasac koji se u velikoj mjeri upotrebljava u hrani. U velikoj je mjeri prisutan i u okolišu. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama. |
|
(9) |
Stoga je primjereno odobriti Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 kao tvar niskog rizika za razdoblje od 15 godina. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari niskog rizika
Aktivna tvar Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. lipnja 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA Journal 2015.; 13(12):4322. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 Referentni broj u zbirci „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM – Nacionalna zbirka kultura mikroorganizama) Instituta Pasteur: CNCM I-3936 |
Nije primjenjivo |
Najniža koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg |
6. srpnja 2016. |
6. srpnja 2031. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, a posebice njegovi dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
Broj |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (*) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
„6 |
Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 Referentni broj u zbirci ‚Collection Nationale de Cultures de Microorganismes’ (CNCM – Nacionalna zbirka kultura mikroorganizama) Instituta Pasteur: CNCM I-3936 |
Nije primjenjivo |
Najniža koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg |
6. srpnja 2016. |
6. srpnja 2031. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, a posebice njegovi dodaci I. i II. U ovoj cjelokupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.” |
(*) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.