Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R1316

Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1316/2014 оd 11. prosinca 2014. o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja za tu aktivnu tvar Tekst značajan za EGP

OJ L 355, 12.12.2014, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1316/oj

12.12.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 355/1


PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1316/2014

оd 11. prosinca 2014.

o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja za tu aktivnu tvar

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Provedbenom odlukom Komisije 2011/253/EU (3) potvrđeno je da Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

(2)

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Njemačka je 21. listopada 2010. od trgovačkog društva Mitsui AgriScience International SA/NV primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Provedbenom odlukom 2011/253/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

(3)

Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 14. siječnja 2013. nacrt izvješća o ocjeni.

(4)

Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 27. ožujka 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, a završno izvješće doneseno je 10. listopada 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747.

(5)

Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747.

(6)

Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(7)

Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747. Države članice trebale bi, prema potrebi, izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

(8)

Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća potrebno je stoga pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

(9)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

(10)

Prikladno je i dopustiti državama članicama da produže privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kako bi im se osiguralo vrijeme potrebno za ispunjavanje obveza utvrđenih ovom Uredbom u pogledu tih privremenih odobrenja.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobravanje aktivne tvari

Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

Članak 2.

Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja

1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. rujna 2015. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao aktivnu tvar.

Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2015. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene one utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Nakon što to utvrde, države članice obvezne su:

(a)

u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. rujna 2016.; ili

(b)

u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 30. rujna 2016. ili do datuma utvrđenoga za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

Članak 3.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 4.

Produženje postojećih privremenih odobrenja

Države članice mogu produžiti postojeća privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u razdoblju koje završava najkasnije 30. rujna 2016.

Članak 5.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. travnja 2015.

Međutim, članak 4. primjenjuje se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2014.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

(2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

(3)  Provedbena odluka Komisije 2011/253/EU od 26. travnja 2011. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja metobromurona, S-abscizinske kiseline, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 106, 27.4.2011., str. 13.).

(4)  EFSA Journal (2014.); 12(4):3624. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

(5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).


PRILOG I.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747

Referentni broj u zbirci kultura službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), Peoria, Illinois, SAD: B-50405

Broj depozita u međunarodnom depozitoriju patentiranih organizama, Tokio, Japan: FERM BP-8234.

Nije primjenjivo

Najmanja koncentracija: 2,0 × 1011 CFU/g

1. travnja 2015.

31. ožujka 2025.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.

U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.

Proizvođač osigurava strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom procesa proizvodnje.


(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


PRILOG II.

U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

Broj

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„83.

Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747

Referentni broj u zbirci kultura službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), Peoria, Illinois, SAD: B-50405

Broj depozita u međunarodnom depozitoriju patentiranih organizama, Tokio, Japan: FERM BP-8234.

Nije primjenjivo

Najmanja koncentracija: 2,0 × 1011 CFU/g

1. travnja 2015.

31. ožujka 2025.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.

U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.

Proizvođač osigurava strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom procesa proizvodnje.”


(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


Top