Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Tekst značajan za EGP

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force: This act has been changed. Latest consolidated version: 01/12/2013

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

13/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

3


32008R1272


L 353/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.


UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

djelujući u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Ova bi Uredba trebala osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja kemijskih tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

(2)

Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari, smjesa i tih proizvoda može se postići samo ako među državama članicama ne postoje značajne razlike u pogledu zahtjeva koji se na njih primjenjuju.

(3)

Visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša trebalo bi osigurati usklađivanjem zakonodavstva kojim su uređeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje tvari i smjesa, s ciljem postizanja održivog razvoja.

(4)

Trgovina tvarima i smjesama nije stvar samo unutarnjeg, već i globalnog svjetskog tržišta. Stoga bi poduzeća trebala imati koristi od usklađivanja propisa za razvrstavanje i označivanje na svjetskoj razini i dosljednosti između propisa o razvrstavanju i označivanju za isporuku i uporabu s jedne strane i za prijevoz s druge strane.

(5)

Da bi se olakšala trgovina na svjetskoj razini i istovremeno zaštitilo zdravlje ljudi i okoliš, u okviru Ujedinjenih naroda (UN) su tijekom 12 godina brižljivoga rada izrađeni usklađeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje, koji su rezultirali Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu: „GHS”).

(6)

Ova se Uredba nastavlja na različite izjave kojima je Zajednica potvrdila svoju namjeru da doprinese globalnom usklađivanju kriterija za razvrstavanje i označivanje, ne samo na razini UN-a, već i ugradnjom međunarodno dogovorenih GHS kriterija u zakonodavstvo Zajednice.

(7)

Koristi za poduzeća će rasti kako bude rastao broj država u svijetu koje su u svom zakonodavstvu prihvatile GHS kriterije. Zajednica bi trebala biti predvodnica u tom procesu i potaknuti druge države da slijede njezin primjer, kako bi osigurala konkurentsku prednost za industriju Zajednice.

(8)

Stoga je nužno uskladiti propise i kriterije za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda u Zajednici uzimajući u obzir kriterije razvrstavanja i pravila označivanja u okviru GHS-a, ali i oslanjajući se na 40-godišnje iskustvo stečeno u provedbi postojećega zakonodavstva Zajednice u području kemikalija i održavajući razinu zaštite koja je postignuta sustavom za usklađivanje razvrstavanja i označivanja, razredom opasnosti Zajednice koji još nisu dio GHS-a te postojećim propisima za označivanje i pakiranje.

(9)

Ova Uredba ne bi smjela dovesti u pitanje cjelovitu i potpunu primjenu propisa Zajednice u području tržišnog natjecanja.

(10)

Cilj je ove Uredbe odrediti svojstva na temelju kojih bi tvari odnosno smjese trebalo razvrstati kao opasne kako bi se opasnosti tvari i smjesa ispravno utvrdile i priopćile opasnosti koje od njih prijete. Tim bi svojstvima trebalo obuhvatiti fizikalne opasnosti kao i opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, uključujući opasnosti za ozonski omotač.

(11)

Ova bi se Uredba načelno trebala primjenjivati na sve tvari i smjese koje se isporučuju u Zajednici, osim ako drugo zakonodavstvo Zajednice predviđa konkretnije propise u pogledu razvrstavanja i označivanja, kao npr. Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (3), Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (4), Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u hrani i o izvornim sirovinama za njihovu proizvodnju (5), Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o prehrambenim aditivima koji se mogu koristiti u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (6), Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koji se odnose na aktivne medicinske implantate (7), Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (8), Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (9), Odluka Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. kojom se donosi registar aromatskih tvari koje se koriste u ili na hrani, sastavljen primjenom Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (11), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (12), Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka koji se odnose na sigurnosti hrane (13) i Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (14), te u slučaju kad se tvari i smjese prevoze u zračnom, pomorskom, cestovnom ili željezničkom prometu ili unutarnjim plovnim putovima.

(12)

Kako bi se osigurala najveća moguća dosljednost u primjeni zakonodavstva o kemikalijama unutar Zajednice u kontekstu trgovine na svjetskoj razini, terminologija i definicije koji se koriste u ovoj Uredbi trebali bi odgovarati terminologiji i definicijama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (15), terminologiji i definicijama iz propisa kojima je uređen prijevoz te definicijama utvrđenim u GHS-u na razini UN-a. Iz istog bi razloga u ovoj Uredbi trebalo navesti razrede opasnosti utvrđene u GHS-u.

(13)

Osobito je potrebno uključiti one razrede opasnosti GHS-a kod kojih se izričito vodi računa o činjenici da na fizikalne opasnosti tvari i smjesa može u određenoj mjeri utjecati način njihovog ispuštanja.

(14)

Izraz „smjesa” kako je definiran u ovoj Uredbi trebao bi imati isto značenje kao izraz „pripravak” koji se ranije koristio u zakonodavstvu Zajednice.

(15)

Ova bi Uredba trebala zamijeniti Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (16) kao i Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (17). Ona bi trebala održati sveukupnu razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša koju trenutačno osiguravaju te direktive. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo zadržati neke razrede opasnosti koji su obuhvaćeni tim direktivama, ali još nisu uključeni u GHS.

(16)

Odgovornost za utvrđivanje opasnosti tvari i smjesa i odlučivanje o njihovom razvrstavanju trebali bi prvenstveno snositi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari i smjesa, neovisno o tomu podliježu li zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili ne. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja obveza vezanih uz razvrstavanje koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom. Za razvrstavanje tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 trebali bi uglavnom biti odgovorni proizvođači i proizvođači proizvoda te uvoznici. Ipak, trebalo bi predvidjeti mogućnost da se za tvari iz razreda opasnosti koji izazivaju najveću zabrinutost predvide usklađena razvrstavanja, a u pojedinačnim slučajevima i za druge tvari, koja bi primjenjivali svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari kao i smjesa koje sadrže te tvari.

(17)

Ako je donesena odluka o usklađenom razvrstavanju tvari u određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti uvrštenjem unosa u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi ili revizijom postojećeg unosa, proizvođač, uvoznik i daljnji korisnik trebali bi primjenjivati usklađeno razvrstavanje, a vlastito razvrstavanje koristiti samo u odnosu na preostale neusklađene razrede opasnosti ili podjele unutar razreda opasnosti.

(18)

Kako bi kupci bili obaviješteni o opasnostima, dobavljači tvari i smjesa trebali bi se pobrinuti da se one prije stavljanja na tržište označe i zapakiraju u skladu s ovom Uredbom sukladno svome razvrstavanju. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja svojih obveza koriste razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom; distributerima bi trebalo omogućiti da koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom.

(19)

Kako bi se osigurala raspoloživost informacija o opasnim tvarima kad se te tvari nalaze u smjesama koje sadrže jednu ili više tvari koje su razvrstane kao opasne, trebalo bi prema potrebi pružiti dopunske informacije za označivanje.

(20)

Iako proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ne bi trebali biti obvezni doći do novih toksikoloških i ekotoksikoloških podataka za potrebe razvrstavanja, oni bi ipak trebali utvrditi sve relevantne informacije o opasnostima tvari odnosno smjese koje su im dostupne i evaluirati njihovu kakvoću. Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi osim toga uzeti u obzir postojeće podatke prikupljene kod ljudi npr. iz epidemioloških studija na izloženim populacijama, podatke o slučajnoj izloženosti i izloženosti na radnom mjestu i njihovim učincima te kliničke studije. Oni bi te informacije trebali usporediti s kriterijima za različite razrede opasnosti i podjele i na temelju toga zaključiti treba li tvar odnosno smjesu razvrstati kao opasnu.

(21)

Iako se sve tvari i smjese mogu razvrstati na temelju raspoloživih informacija, bilo bi poželjno da se kod razvrstavanja za potrebe ove Uredbe koriste raspoložive informacije koje su dobivene u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006, propisima o prijevozu te međunarodnim načelima i postupcima za validaciju informacija, kako bi se osigurala kakvoća i usporedivost rezultata i usklađenost s drugim propisima na međunarodnoj razini odnosno na razini Zajednice. Iste ispitne metode, propise, načela i postupke trebalo bi primjenjivati i ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik odluči sam doći do novih informacija.

(22)

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi u interesu jednostavnosti opasnosti smjesa utvrđivati na temelju podataka o samoj smjesi, ako su oni raspoloživi, osim ako se radi o smjesama koje sadrže karcinogene tvari, tvari koje imaju mutageni učinak na zametne stanice i reproduktivno toksične tvari te kad se evaluiraju svojstva biorazgradnje ili bioakumulacije u razredu opasnosti „opasno za vodeni okoliš”. U tom slučaju, budući da se opasnosti smjese ne mogu dovoljno dobro ocijeniti na temelju same smjese, kao temelj za utvrđivanje opasnosti smjese u pravilu bi trebalo koristiti podatke o pojedinačnim tvarima u smjesi.

(23)

Ako je raspoloživo dovoljno informacija o ispitivanju sličnih smjesa i o relevantnim sastojcima tih smjesa, opasna svojstva neispitane smjese mogu se utvrditi primjenom pravila poznatih pod nazivom „načela premošćivanja”. Ta pravila omogućuju da se opasnosti smjese opišu i bez ispitivanja same smjese, koristeći raspoložive informacije o sličnim smjesama koje su ispitane. Prema tomu, ako za određenu smjesu nisu raspoloživi podaci o ispitivanju ili su raspoloživi podaci nedostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi primijeniti načela premošćivanja kako bi osigurali primjerenu usporedivost rezultata razvrstavanja tih smjesa.

(24)

Pojedini industrijski sektori mogu uspostaviti mreže kako bi olakšali razmjenu podataka i udružili znanja vezana uz evaluiranje informacija, podatke o ispitivanju, procjenu valjanosti prikupljenih dokaza i načela premošćivanja. Te mreže mogu služiti kao potpora proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima iz tih industrijskih sektora, a posebno malom i srednjem poduzetništvu, u ispunjavanju njihovih obveza na temelju ove Uredbe. Te se mreže mogu koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem. Dobavljači koji koriste tu potporu trebali bi ostati u cijelosti odgovorni za ispunjavanje vlastitih obveza iz ove Uredbe vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje.

(25)

Velika se važnost pridaje zaštiti životinja na koje se primjenjuje Direktiva Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (18). U skladu s tim, ako se proizvođač, uvoznik ili krajnji korisnik odluči sam doći do informacija za potrebe ove Uredbe, on prvo treba razmotriti sredstva koja ne uključuju ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ. Trebalo bi zabraniti ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

(26)

Ispitne metode iz Uredbe Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. kojom se utvrđuju ispitne metode na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (19) redovito se preispituju i poboljšavaju s ciljem smanjivanja broja pokusa na kralježnjacima i broja životinja koje u njima sudjeluju. Europski centar za validaciju alternativnih metoda (ECVAM) Zajedničkoga istraživačkog centra Komisije igra važnu ulogu u znanstvenom ocjenjivanju i validaciji alternativnih ispitnih metoda.

(27)

Kriteriji razvrstavanja i označivanja u ovoj Uredbi trebali bi u najvećoj mogućoj mjeri promicati alternativne metode ocjenjivanja opasnosti tvari i smjesa te voditi računa o obvezi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari postupcima različitim od ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Budući kriteriji ne bi smjeli postati zapreka u postizanju tog cilja i ispunjavanju odgovarajućih obveza koje proizlaze iz te Uredbe te ni u kom slučaju ne bi smjeli dovesti do ispitivanja na životinjama ako postoje prikladne alternativne ispitne metode koje se mogu koristiti za potrebe razvrstavanja i označivanja.

(28)

Podaci potrebni za razvrstavanje ne bi se smjeli dobivati ispitivanjem na ljudima. Treba uzeti u obzir raspoložive i pouzdane epidemiološke podatke i iskustva u vezi s učincima tvari i smjesa na ljude (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nesrećama) te im se može dati prednost u odnosu na podatke iz istraživanja na životinjama ako pružaju dokaze o opasnostima koje nisu utvrđene u tim istraživanjima. Rezultate istraživanja na životinjama trebalo bi usporediti s rezultatima podataka koji potječu od ljudi te kod evaluiranja i jednih i drugih podataka (tj. podataka dobivenih na životinjama i ljudima) primijeniti stručnu prosudbu kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja ljudi.

(29)

Nove bi informacije koje se odnose na tjelesne opasnosti trebale uvijek biti potrebne, osim ako su podaci već raspoloživi, ili ako je u ovoj Uredbi predviđeno odstupanje.

(30)

Ispitivanje koje se provodi isključivo za potrebe ove Uredbe treba provesti na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i fizikalnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti. Ipak, za potrebe ove Uredbe trebali bi se moći koristiti i rezultati ispitivanja provedenih radi ispunjavanja drugih regulatornih zahtjeva, uključujući one koje propisuju treće zemlje, čak i ako ispitivanja nisu provedena na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti.

(31)

Ako se provode ispitivanja, ona bi trebala biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja utvrđenim u Direktivi 86/609/EEZ, ako je to primjereno, a u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja, u skladu s dobrom laboratorijskom praksom utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa o primjeni načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (20).

(32)

Kriterije za razvrstavanje u različite razrede opasnosti i podjele trebalo bi navesti u prilogu, koji bi također trebao sadržavati dodatne odredbe o tomu na koji se način ti kriteriji mogu ispuniti.

(33)

Budući da se kriteriji za različite razrede opasnosti ne mogu uvijek izravno i jednostavno primijeniti na informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi doći do prikladnih rezultata utemeljenih na valjanim dokazima uz primjenu stručne prosudbe.

(34)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije tvari u skladu s kriterijima iz ove Uredbe, pod uvjetom da te vrijednosti može opravdati i da o tome obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”). Ipak, specifične granične vrijednosti koncentracije ne bi trebalo određivati za usklađene razrede opasnosti odnosno podjele u slučaju tvari koje su uvrštene u tablice usklađenog razvrstavanja i označivanja u Prilogu ovoj Uredbi. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije. Da bi se zajamčila jednoobraznost, specifične granične vrijednosti koncentracije trebalo bi prema potrebi navesti i u slučaju usklađenih razvrstavanja. Za potrebe razvrstavanja, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije trebalo bi dati prednost pred svim ostalim graničnim vrijednostima koncentracije.

(35)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti faktore množenja (M faktori) u skladu s kriterijima iz ove Uredbe za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje M faktora.

(36)

U interesu proporcionalnosti i praktičnosti, trebalo bi definirati kako za utvrđene nečistoće, dodatke i pojedinačne sastojke opće gornje granične vrijednosti tvari tako i za tvari u smjesama te navesti slučajeve kad se informacije o njima trebaju uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja tvari i smjesa.

(37)

Da bi se zajamčilo pravilno razvrstavanje smjesa, kod razvrstavanja bi trebalo uzeti u obzir raspoložive informacije o sinergističkim i antagonističkim učincima.

(38)

Kako bi razvrstavanje bilo utemeljeno na aktualnim podacima, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi preispitati razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište ako saznaju za nove prikladne i pouzdane znanstvene ili tehničke informacije koje mogu utjecati na razvrstavanje, ili ako promijene sastav smjesa, osim ako ima dovoljno dokaza da se razvrstavanje time ne bi promijenilo. Dobavljači bi u skladu s tim trebali ažurirati naljepnice.

(39)

Tvari i smjese koje su razvrstane kao opasne trebalo bi označivati i pakirati u skladu s njihovim razvrstavanjem kako bi se osigurala primjerena zaštita te kako bi se primateljima pružile bitne informacije i skrenula pozornost na opasnosti tvari ili smjese.

(40)

U ovoj su Uredbi predviđena dva instrumenta za priopćavanje opasnosti tvari i smjesa: naljepnice i sigurnosno-tehnički listovi predviđeni Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Od ova dva instrumenta, naljepnica je jedino sredstvo komunikacije s potrošačima, ali se njome također može skrenuti pozornost radnicima na opsežnije informacije o tvarima odnosno smjesama koje se nalaze u sigurnosno-tehničkim listovima. Budući da su odredbe o sigurnosno-tehničkim listovima sadržane u Uredbi (EZ) br. 1907/2006, koja sigurnosno-tehničke listove koristi kao glavno sredstvo komunikacije unutar lanca opskrbe, ne bi bilo primjereno ponavljati iste odredbe u ovoj Uredbi.

(41)

Kako bi potrošači bili obaviješteni o opasnostima i sigurnoj uporabi kemikalija i smjesa na primjeren i sveobuhatan način, trebalo bi promicati korištenje i širenje internetskih stranica i besplatnih brojeva telefona, posebno u vezi s pružanjem informacija na određenim vrstama ambalaže.

(42)

Od globalno usklađenog sredstva priopćavanja opasnosti u obliku označivanja imali bi koristi radnici i potrošači u čitavom svijetu. Stoga bi elemente koji se moraju nalaziti na naljepnicama trebalo utvrditi tako da odgovaraju piktogramima opasnosti, oznakama opasnosti, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti koje predstavljaju temeljne informacije GHS-a. Ostale informacije koje se navode na naljepnicama trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru; one ne bi smjele dovoditi u pitanje glavne elemente.

(43)

Pravilna identifikacija tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište od ključne je važnosti. Ipak, Agencija bi na zahtjev trebala omogućiti tvrtkama da prema potrebi opišu kemijski identitet određenih tvari na način koji ne ugrožava povjerljivost njihovog poslovanja. Ako Agencija odbije takav zahtjev, trebala bi biti dopuštena žalba u skladu s ovom Uredbom. Žalba bi trebala imati učinak odgode, tako da se povjerljive informacije na koje se odnosi zahtjev ne bi smjele nalaziti na naljepnici dok žalba ne bude riješena.

(44)

Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) već je dugi niz godina svjetski autoritet za kemijsku nomenklaturu i terminologiju. Označivanje tvari nazivom IUPAC je raširena praksa u svijetu i predstavlja standardnu osnovu za identifikaciju tvari u međunarodnom i višejezičnom kontekstu. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti te nazive.

(45)

U okviru sustava Chemical Abstracts Service (CAS) tvari se unose u registar CAS i dodjeljuje im se jedinstveni registarski broj – CAS broj. Ti se CAS brojevi koriste u referentnoj literaturi, bazama podataka i regulatornim dokumentima u čitavom svijetu kako bi se tvari identificirale bez dvosmislene kemijske nomenklature. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti CAS brojeve.

(46)

Ako tvar ili smjesa ima više opasnih svojstava, trebalo bi odrediti najprikladnije elemente označivanja primjenom načela prvenstva kako bi se informacije na naljepnici ograničile na najbitnije.

(47)

Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (21) i Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (22) trebale bi se i dalje u cijelosti primjenjivati na sve proizvode unutar njihovoga područja primjene.

(48)

Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”, „ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne bi se smjele nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

(49)

Općenito, tvari i smjese, posebno one koje se nalaze u prometu na malo, trebalo bi isporučivati u ambalaži zajedno s potrebnim informacijama za označivanje. Razmjena potrebnih informacija među predstavnicima struke, također i u slučaju nepakiranih tvari i smjesa, zajamčena je Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Međutim, u iznimnim se okolnostima i tvari i smjese u prometu na malo mogu isporučivati nezapakirane. Kupcima bi prema potrebi relevantne informacije koje se navode na oznaci trebalo pružiti drugim sredstvima, kao što je faktura ili račun.

(50)

Pravila za postavljanje naljepnica i položaj informacija na naljepnicama potrebna su kako bi informacije na naljepnici bile lako razumljive.

(51)

Ovom bi Uredbom trebalo odrediti opće standarde pakiranja kako bi se osigurala sigurna isporuka opasnih tvari i smjesa.

(52)

Resursi tijela trebali bi biti usmjereni na tvari koje zbog svoga učinka na zdravlje i okoliš izazivaju najveću zabrinutost. Stoga bi trebalo predvidjeti da nadležna tijela kao i proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici Agenciji dostave prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja za tvari koje su razvrstane na temelju karcinogenosti, mutagenog učinka na zametne stanice ili reproduktivne toksičnosti 1.A, 1.B ili 2, kategorije ili koje su razvrstane zbog izazivanja preosjetljivosti dišnih putova, a u pojedinačnim slučajevima i na temelju drugih učinaka. Nadležnim tijelima država članica trebalo bi također omogućiti da predlože usklađeno razvrstavanje i označivanje za aktivne tvari koje se koriste u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim sredstvima. Agencija bi trebala dati mišljenje o prijedlogu, a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost iznijeti primjedbe. Komisija bi trebala dostaviti nacrt odluke o konačnim elementima razvrstavanja i označivanja.

(53)

Kako bi se u cijelosti uzeo u obzir rad i akumulirano iskustvo na temelju Direktive 67/548/EEZ, uključujući razvrstavanje i označivanje određenih tvari navedenih u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ, sva postojeća usklađena razvrstavanja trebalo bi prevesti u nova usklađena razvrstavanja primjenom novih kriterija. Povrh toga, budući da ova Uredba ima odgođenu primjenu i da su usklađena razvrstavanja u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ bitna za razvrstavanje tvari i smjesa u predstojećem prijelaznom razdoblju, sva bi postojeća usklađena razvrstavanja također trebalo u nepromijenjenom obliku navesti u prilogu ovoj Uredbi. Primjenom ove Uredbe na sva buduća usklađivanja razvrstavanja trebale bi se izbjeći nedosljednosti između usklađenih razvrstavanja za istu tvar na temelju postojećih i novih kriterija.

(54)

Da bi se postiglo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari i smjesa i istovremeno osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, trebalo bi utvrditi pravila za inventar razvrstavanja i označivanja. Stoga bi Agenciji trebalo prijaviti razvrstavanje i označivanje svake registrirane odnosno opasne tvari koja se stavlja na tržište radi njezinoga uvrštenja u popis.

(55)

Agencija bi trebala istražiti mogućnosti daljnjega pojednostavljenja postupka notifikacije, posebno uzimajući u obzir potrebe malog i srednjeg poduzetništva.

(56)

Različiti proizvođači i uvoznici iste tvari trebali bi učiniti potrebne napore kako bi dogovorili jedinstveno razvrstavanje za tvar, osim u slučaju razreda opasnosti i podjela gdje se na tu tvar primjenjuje usklađeno razvrstavanje.

(57)

Da bi se zajamčila usklađena razina zaštite pučanstva, a posebno osoba koje dolaze u dodir s određenim tvarima, kao i uredno funkcioniranje ostalog zakonodavstva Zajednice koje se oslanja na razvrstavanje i označivanje, trebalo bi sastaviti popis koji obuhvaća razvrstavanje u skladu s ovom Uredbom, po mogućnosti dogovoreno između proizvođača i uvoznika iste tvari, i odluke o usklađivanju razvrstavanja i označivanja pojedinih tvari donesene na razini Zajednice.

(58)

Za informacije uvrštene u popis razvrstavanja i označivanja trebalo bi osigurati stupanj dostupnosti i zaštite istovjetan onomu koji pruža Uredba (EZ) br. 1907/2006, što se posebno odnosi na informacije čije otkrivanje može ugroziti poslovne interese osoba u pitanju.

(59)

Države članice bi trebale imenovati nadležno tijelo ili tijela zadužena za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja te tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi. Države članice bi trebale uspostaviti mjere nadzora i kontrole kako bi osigurale pridržavanje ove Uredbe.

(60)

Važno je osigurati savjetodavnu pomoć za dobavljače i druge zainteresirane strane, posebno malo i srednje poduzetništvo, u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe. Nacionalne službe za pomoć koje su već uspostavljene na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao nacionalne službe za pomoć predviđene ovom Uredbom.

(61)

Za učinkovito funkcioniranje sustava uspostavljenog ovom Uredbom važna je dobra suradnja i koordinacija između država članica, Agencije i Komisije.

(62)

U svrhu uspostave središnjih informacijskih mjesta za opasne tvari i smjese, države članice bi uz nadležna tijela za primjenu i tijela zadužena za provedbu ove Uredbe trebale imenovati i tijela koja će biti zadužena za primanje informacija o učincima na zdravlje, kemijskom identitetu, komponentama i vrsti tvari, uključujući one za koje je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva u skladu s ovom Uredbom.

(63)

Odgovorna tijela mogu na zahtjev države članice provesti statističku analizu kako bi se utvrdilo gdje bi možda bile potrebne poboljšane mjere upravljanja rizikom.

(64)

Redovita izvješća država članica i Agencije o primjeni ove Uredbe trebala bi biti neizostavno sredstvo nadzora provedbe zakonodavstva o kemikalijama kao i trendova u tom području. Zaključci doneseni na temelju nalaza izvješća trebali bi biti korisni i praktični instrumenti za preispitivanje Uredbe te, prema potrebi, formuliranje prijedloga izmjena.

(65)

Putem foruma za razmjenu informacija o provedbi u Agenciji, uspostavljenog Uredbom (EZ) br. 1907/2006, trebale bi se također razmjenjivati i informacije o provedbi ove Uredbe.

(66)

Da bi se osigurala transparentnost, nepristranost i dosljednost na razini provedbenih aktivnosti država članica, nužno je da države članice uspostave odgovarajući okvir koji će omogućiti da se u slučaju nepridržavanja ove Uredbe izreknu učinkovite, primjerene i odvraćajuće kazne, budući da nepridržavanjem mogu nastati štete za zdravlje ljudi i okoliš.

(67)

Trebalo bi propisati da se kod oglašavanja tvari koje ispunjavanju kriterije razvrstavanja utvrđene u ovoj Uredbi moraju navesti opasnosti koje su s njima povezane kako bi se zaštitili primatelji tvari, uključujući potrošače. Kod oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne i za koje i privatne osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba iz istog razloga navesti vrstu odnosno vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

(68)

Trebalo bi predvidjeti zaštitnu klauzulu kojom bi se obuhvatili slučajevi kad tvar ili smjesa predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, iako se u skladu s ovom Uredbom ne razvrstava kao opasna. Budući da se tvarima i smjesama trguje u svjetskim okvirima, u tom će slučaju možda biti potrebno djelovanje na razini UN-a.

(69)

Iako su mnoge obveze tvrtki utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ovisne o razvrstavanju, ova Uredba ne bi smjela promijeniti područje primjene i učinak te Uredbe, uz izuzetak odredaba o sigurnosno-tehničkim listovima. Da bi se to osiguralo, tu bi Uredbu trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(70)

Primjena ove Uredbe trebala bi uslijediti postupno kako bi se svim sudionicima – vlastima, tvrtkama i akterima – omogućilo da pravovremeno usmjere svoje resurse u pripremu za nove obveze. Iz tog razloga, a i budući da razvrstavanje smjesa ovisi o razvrstavanju tvari, odredbe o razvrstavanju smjesa trebalo bi primjenjivati tek nakon što se provede ponovno razvrstavanje svih tvari. Subjektima koji to žele trebalo bi omogućiti da kriterije za razvrstavanje iz ove Uredbe primjenjuju i ranije, ali bi se u tom slučaju, kako bi se izbjegla pomutnja, označivanje i pakiranje trebalo provoditi u skladu s ovom Uredbom, a ne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ ili Direktivom 1999/45/EZ.

(71)

Kako bi se izbjegla nepotrebna opterećenja za poduzeća, tvari i smjese koje se već nalaze u lancu opskrbe u trenutku kad se odredbe o označivanju iz ove Uredbe počnu na njih primjenjivati, mogu se tijekom određenog razdoblja stavljati na tržište i bez promjene označivanja.

(72)

Budući da države članice ne mogu u potrebnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe u pogledu usklađivanja propisa o razvrstavanju, označivanju i pakiranju, utvrđivanja obveze razvrstavanja i uspostave usklađenoga popisa tvari razvrstanih na razini Zajednice te popisa razvrstavanja i označivanja i budući da se ti ciljevi mogu bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti koje je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u istom članku, ova Uredba ne prelazi mjeru koja je nužna za postizanje tih ciljeva.

(73)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i načela potvrđena posebno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima (23).

(74)

Ova bi Uredba trebala doprinijeti ostvarivanju Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama (SAICM) koji je donesen 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(75)

Ovisno o kretanjima na razini UN-a, razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (PBT) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) trebalo bi naknadno uključiti u ovu Uredbu.

(76)

Trebalo bi donijeti potrebne mjere za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (24).

(77)

Komisiju bi posebno trebalo ovlastiti za prilagođavanje ove Uredbe tehničkom i znanstvenom napretku, uključujući ugradnju izmjena GHS-a provedenih na razini UN-a, a posebno izmjena koje se odnose na korištenje informacija o sličnim smjesama. Kod provođenja prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku trebalo bi uzeti u obzir polugodišnji radni ritam na razini UN-a. Nadalje, Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju određenih tvari. Budući da se tu radi o općenitim mjerama čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, te se mjere moraju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(78)

Ako se zbog iznimne hitnosti ne mogu poštovati uobičajeni rokovi regulatornog postupka s kontrolom, Komisija bi kod donošenja prilagodbi tehničkom napretku trebala imati mogućnost primjene hitnog postupka iz članka 5.a stavka 6. Odluke 1999/468/EZ.

(79)

Komisiji bi za potrebe ove Uredbe trebao pomagati odbor uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1907/2006 kako bi se zajamčio dosljedan pristup ažuriranju zakonodavstva o kemikalijama,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

GLAVA I.

OPĆA PITANJA

Članak 1.

Svrha i područje primjene

1.   Svrha ove Uredbe je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda iz članka 4. stavka 8.:

(a)

usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;

(b)

propisivanjem obveze:

i.

razvrstavanja tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište za proizvođače, uvoznike i daljnje korisnike;

ii.

označivanja i pakiranja tvari i smjesa koje stavljaju na tržište za dobavljače;

iii.

razvrstavanja tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za proizvođače, proizvođače proizvoda i uvoznike;

(c)

propisivanjem obveze za proizvođače i uvoznike tvari da obavijeste Agenciju o tim razvrstavanjima i elementima označivanja, ako ih već nisu dostavili u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elemenatima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;

(e)

utvrđivanjem popisa razvrstavanja i označivanja tvari koji se sastoji od svih prijava, podnesaka i usklađenih razvrstavanja i elemenata označivanja iz točaka (c) i (d).

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)

radioaktivne tvari i smjese u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (25);

(b)

tvari i smjese koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnoga izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se ne podvrgavaju obradi ili preradi;

(c)

neizolirane intermedijere;

(d)

tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj koje se ne stavljaju na tržište, pod uvjetom da se koriste u nadziranim uvjetima u skladu sa zakonodavstvom Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

3.   Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. o otpadu (26) nije tvar, smjesa niti proizvod u smislu članka 2. ove Uredbe.

4.   Države članice mogu u posebnim slučajevima dopustiti da se određene tvari i smjese izuzmu od odredaba ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

5.   Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće tvari i smjese u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a)

lijekovi prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b)

veterinarsko-medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 2001/82/EZ;

(c)

kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(d)

medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koji su invazivni ili se koriste u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, te iz Direktive 98/79/EZ;

(e)

hrana i hrana za životinje prema definiciji iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, također i onda kad se koristi:

i.

kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ;

ii.

kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ;

iii.

kao dodatak hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

iv.

u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

6.   Ova se Uredba ne primjenjuje na prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu i unutarnjim plovnim putovima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 33.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„razred opasnosti” znači vrsta fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš;

2.

„kategorija opasnosti” znači skupina kriterija unutar pojedinih razreda opasnosti na temelju kojih se utvrđuje veličina opasnosti;

3.

„piktogram opasnosti” znači grafički prikaz koji sadrži simbol i druge grafičke elemente, kao što je obrubljenje, uzorak podloge i boja, čija je svrha prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju;

4.

„oznaka opasnosti” znači riječ kojom se označuje relativna razina opasnosti kako bi se čitatelja upozorilo na potencijalnu opasnost; razlikuju se dva stupnja opasnosti:

(a)

„opasnost” znači oznaka opasnosti za više kategorije opasnosti;

(b)

„upozorenje” znači oznaka opasnosti za niže kategorije opasnosti;

5.

„oznaka upozorenja” znači izraz koji se dodjeljuje razredu i kategoriji opasnosti kako bi se opisala vrsta opasnosti opasne tvari ili smjese te, prema potrebi, stupanj opasnosti;

6.

„oznaka obavijesti” znači izraz kojim se opisuje preporučena mjera ili mjere za smanjenje ili sprečavanje štetnih posljedica izlaganja opasnoj tvari ili smjesi zbog njihove uporabe ili odlaganja;

7.

„tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

8.

„smjesa” znači smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

9.

„proizvod” znači predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

10.

„proizvođač proizvoda” znači fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

11.

„polimer” znači tvar sastavljena od molekula za koje je značajan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

(a)

više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom;

(b)

manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

12.

„monomer” znači tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

13.

„podnositelj registracije” znači proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

14.

„proizvodnja” znači proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

15.

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

16.

„uvoz” znači fizičko unošenje u carinski prostor Zajednice;

17.

„uvoznik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

18.

„stavljanje na tržište” znači isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

19.

„daljnji korisnik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici različita od proizvođača i uvoznika koja koristi tvari pojedinačno ili u smjesi u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 smatra se daljnjim korisnikom;

20.

„distributer” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja samo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi za treće osobe;

21.

„intermedijer” znači tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”);

22.

„neizolirani intermedijer” znači intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi (prolaze) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

23.

„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije uspostavljena Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

24.

„nadležno tijelo” znači tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza koje proizlaze iz ove Uredbe;

25.

„uporaba” znači prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

26.

„dobavljač” znači proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar, bilo pojedinačno ili u smjesi, ili smjesu;

27.

„legura” znači metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima; legure se smatraju smjesama u smislu ove Uredbe;

28.

„UN RTDG” su Preporuke Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta („United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods”);

29.

„podnositelj prijave” znači proizvođač ili uvoznik odnosno skupina proizvođača ili uvoznika koji podnose prijavu Agenciji;

30.

„znanstveno istraživanje i razvoj” su znanstveni pokusi, analize i kemijsko istraživanje koje se provodi u nadziranim uvjetima;

31.

„gornja granična vrijednost” znači prag iznad kojega se razvrstane nečistoće, dodaci odnosno pojedinačni sastojci tvari ili smjese, moraju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o potrebi razvrstavanja tvari odnosno smjese;

32.

„granična koncentracija” znači prag za razvrstane nečistoće, dodatke odnosno pojedinačne sastojke tvari ili smjese koji može biti polazište za razvrstavanje tvari odnosno smjese;

33.

„podjela” znači uža podjela unutar razreda opasnosti s obzirom na put izlaganja i vrstu učinaka;

34.

„M faktor” znači faktor množenja. On se primjenjuje na koncentraciju tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i koristi se za određivanje razvrstavanja smjese u kojoj su te tvari prisutne zbirnom metodom;

35.

„pakiranje” znači cjelokupan proizvod postupka pakiranja, koji se sastoji od ambalaže i sadržaja;

36.

„ambalaža” znači jedna ili više posuda i svi ostali dijelovi i materijali koji su potrebni da bi posuda obavljala svoju funkciju zadržavanja sadržaja i druge sigurnosne funkcije;

37.

„međuambalaža” znači ambalaža koja se stavlja između unutarnje ambalaže ili proizvoda ili vanjske ambalaže.

Članak 3.

Opasne tvari i smjese i utvrđivanje razreda opasnosti

Tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili okoliš utvrđene u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. je opasna i razvrstava se u skladu s odgovarajućim razredima opasnosti iz tog Priloga.

Ako je u Prilogu I. unutar razreda opasnosti predviđena podjela na temelju puta izlaganja ili vrste učinaka, tvar odnosno smjesu treba razvrstati u skladu s tom podjelom.

Članak 4.

Opće obveze razvrstavanja, označivanja i pakiranja

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici obvezni su razvrstati tvari i smjese prije stavljanja na tržište u skladu s glavom II.

2.   Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz stavka 1., proizvođači, proizvođači proizvoda i uvoznici razvrstavaju tvari koje se ne stavljaju na tržište u skladu s glavom II. ako:

(a)

je u članku 6., članku 7. stavku 1. ili 5., članku 17. ili članku 18. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđeno registriranje tvari;

(b)

je u članku 7. stavku 2. ili članku 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđena prijava.

3.   Ako tvar podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s glavom V. na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., ona se razvrstava u skladu s tim unosom, a razvrstavanje tvari u skladu s glavom II. za razrede opasnosti i podjele obuhvaćene tim unosom se ne provodi.

Međutim, ako tvar istovremeno potpada i pod jedan ili više razreda opasnosti ili podjela koje nisu obuhvaćene unosom u dijelu 3. Priloga VI., za te je razrede opasnosti odnosno podjele potrebno provesti razvrstavanje na temelju glave II.

4.   Ako je tvar ili smjesa razvrstana kao opasna, dobavljači se brinu da se ta tvar odnosno smjesa prije stavljanja na tržište označi i zapakira u skladu s glavom III. i IV.

5.   Distributeri mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 4. koristiti razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

6.   Daljnji korisnici koji ne mijenjaju sastav tvari ili smjese mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 1. i 4. koristiti razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

7.   Smjesa iz dijela 2. Priloga II. koja sadrži bilo kakvu tvar koja je razvrstana kao opasna ne smije se stavljati na tržište ako nije označena u skladu s glavom III.

8.   U smislu ove Uredbe, proizvodi iz odjeljka 2.1. Priloga I. se prije stavljanja na tržište moraju razvrstati, označiti i zapakirati u skladu s propisima za tvari i smjese.

9.   Dobavljači u lancu opskrbe surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja iz ove Uredbe.

10.   Tvari i smjese koje ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe ne smiju se stavljati na tržište.

GLAVA II.

RAZVRSTAVANJE PREMA OPASNOSTI

POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje i provjeravanje informacija

Članak 5.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o tvarima

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za tu tvar kako bi odredili jesu li s njome povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a)

podatke dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima tvari na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

sve nove znanstvene informacije;

(e)

sve ostale informacije dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provjeravaju informacije iz stavka 1. kako bi se uvjerili da su prikladne, pouzdane i znanstveno utemeljene za potrebe evaluiranja iz poglavlja 2. ove glave.

Članak 6.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o smjesama

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici smjese utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za samu smjesu ili tvari koje ona sadrži kako bi odredili jesu li s njom povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a)

podatke o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima smjese ili tvari u smjesi na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,;

(d)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište te, prema potrebi, u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.   Ako su informacije iz stavka 1. raspoložive za samu smjesu i ako se proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik uvjerio da su te informacije prikladne i pouzdane te, prema potrebi, znanstveno utemeljene, on za potrebe evaluiranja na temelju poglavlja 2. ove glave koristi te informacije, podložno odredbama stavaka 3. i 4.

3.   Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, „karcinogenost”, i „reproduktivna toksičnost” iz odjeljaka 3.5.3.1., 3.6.3.1. i 3.7.3.1. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koristite samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

Nadalje, ako raspoloživi podaci o ispitivanju smjese pokazuju mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost ili reproduktivnu toksičnost koja nije utvrđena na temelju informacija o pojedinačnim tvarima, ti se podaci također uzimaju u obzir.

4.   Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na svojstva „biorazgradnja i bioakumulacija” unutar razreda opasnosti „opasno za vodeni okoliš” iz odjeljaka 4.1.2.8. i 4.1.2.9. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

5.   Ako podaci o ispitivanju same smjese kakvi se navode u stavku 1. nisu raspoloživi, ili ako raspoloživi podaci nisu dostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste druge raspoložive informacije o pojedinačnim tvarima i sličnim ispitanim smjesama koje se mogu smatrati relevantnima za određivanje opasnosti smjese, nakon što se uvjere da su te informacije prikladne i pouzdane za potrebe evaluiranja na temelju članka 9. stavka 4.

Članak 7.

Ispitivanja na životinjama i ljudima

1.   Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja, ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ provode se samo ako ne postoji druga mogućnost da se osigura primjerena pouzdanost i kakvoća podataka.

2.   Zabranjuje se provođenje ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

3.   Za potrebe ove Uredbe ne provode se ispitivanja na ljudima. Ipak, za potrebe ove Uredbe mogu se koristiti podaci dobiveni iz drugih izvora, kao što su kliničke studije.

Članak 8.

Dobivanje novih podataka o tvarima i smjesama

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu provesti nova ispitivanja kako bi utvrdili predstavlja li tvar ili smjesa opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, ali samo pod uvjetom da su iscrpili sva druga sredstva za dobivanje informacija, uključujući ona koja proizlaze iz primjene pravila iz odjeljka 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provode ispitivanja predviđena u dijelu 2. Priloga I. kako bi utvrdili je li s tvari ili smjesom povezna bilo koja od fizikalnih opasnosti iz toga dijela, osim ako su već raspoložive prikladne i pouzdane informacije.

3.   Ispitivanja iz stavka 1. provode se na jedan od sljedećih načina:

(a)

u skladu s ispitnim metoda iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

ili

(b)

u skladu s valjanim međunarodno priznatim znanstvenim načelima ili metodama koje su validirane u skladu s međunarodnim postupcima.

4.   Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik provodi nova ekotoksikološka ili toksikološka ispitivanja i analize, ta se ispitivanja i analize provode u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.   Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja za utvrđivanje fizikalnih opasnosti, ona se najkasnije od 1. siječnja 2014. moraju provoditi u skladu s odgovarajućim priznatim sustavom kakvoće ili u laboratorijima koji zadovoljavaju odgovarajuću priznatu normu.

6.   Ispitivanja koja se provode za potrebe ove Uredbe provode se na tvari ili smjesi u obliku/oblicima odnosno agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

POGLAVLJE 2.

Evaluiranje informacija o opasnosti i odlučivanje o razvrstavanju

Članak 9.

Evaluiranje informacija o opasnosti za tvari i smjese

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ocjenjuju informacije utvrđene u skladu s poglavljem 1. ove glave primjenom kriterija razvrstavanja za svaki razred opasnosti odnosno podjelu iz dijelova od 2. do 5. Priloga I. kako bi utvrdili opasnosti koje su s njima povezane.

2.   Kod evaluiranja raspoloživih podataka o ispitivanju tvari ili smjese dobivenih na temelju ispitnih metoda različitih od onih koje su navedene u članku 8. stavku 3., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uspoređuju primijenjene ispitne metode s ispitinim metodama navedenim u tom članku i određuju utječe li primjena tih ispitnih metoda na evaluaciju iz stavka 1. ovog članka.

3.   Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici će kod evaluiranja koristiti postupak utvrđivanja utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe u skladu s odjeljkom 1.1.1. Priloga I. ovoj Uredbi i odjeljkom 1.2. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, procjenjujući sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje opasnosti tvari odnosno smjese.

4.   Ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici za potrebe evaluacije koriste načela premošćivanja navedena u odjeljku 1.1.3. i u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

Ipak, ako te informacije ne dopuštaju primjenu načela premošćivanja niti načela za primjenu stručne prosudbe i procjene utemeljenosti dokaza, kako je opisano u dijelu 1. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici evaluiraju informacije primjenom metode ili metoda opisanih u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

5.   Kod evaluiranja raspoloživih informacija za potrebe razvrstavanja, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uzimaju u obzir oblike i agregatna stanja u kojima se tvar ili smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

Članak 10.

Granične vrijednosti koncentracije i M faktori za razvrstavanje tvari i smjesa

1.   Specifične granične vrijednosti koncentracije i opće granične vrijednosti koncentracije su vrijednosti koje se dodjeljuju tvarima da bi se označio prag na temelju kojeg se druga tvar ili smjesa u kojoj je ta tvar prisutna na razini tog praga ili iznad njega u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka razvrstava kao opasna.

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuju specifične granične vrijednosti koncentracije ako su raspoložive prikladne i pouzdane znanstvene informacije koje pokazuju da je opasnost tvari očita kad je ta tvar prisutna u koncentraciji ispod koncentracija određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili ispod općih graničnih vrijednosti koncentracije određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. Priloga I.

U iznimnim okolnostima, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije ako ima prikladne, pouzdane i uvjerljive znanstvene informacije koje pokazuju da opasnost tvari koja je razvrstana kao opasna nije vidljiva iznad koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili iznad općih graničnih vrijednosti koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. tog Priloga.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici utvrđuju M faktore za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., specifične granične vrijednosti koncentracije se ne određuju za usklađene razrede opasnosti i podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., M faktori se ne određuju za usklađene razrede opasnosti, odnosno podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI. za koje je M faktor naveden u tom dijelu.

Međutim, ako u dijelu 3. Priloga VI. nije naveden M faktor za tvar koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš i uvrštena u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuje M faktor za tu tvar na temelju raspoloživih podataka o tvari. Taj M faktor koriste proizvođači, uvoznici, odnosno daljnji korisnici koji razvrstavaju smjesu koja sadrži tu tvar primjenom zbirne metode.

5.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici kod određivanja specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktora uzimaju u obzir specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktore za tu tvar koji su uvršteni u popis razvrstavanja i označivanja.

6.   Specifične granične vrijednosti koncentracije određene u skladu sa stavkom 1. imaju prednost pred koncentracijama iz odgovarajućih odjeljaka dijela 2. Priloga I. i općim graničnim vrijednostima koncentracije za razvrstavanje u odgovarajućim odjeljcima dijelova 3., 4. i 5. Priloga I.

7.   Agencija izdaje dodatne smjernice za primjenu stavaka 1. i 2.

Članak 11.

Gornje granične vrijednosti

1.   Ako tvar sadrži drugu tvar koja je sama razvrstana kao opasna, bilo u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka, to treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija identificirane nečistoće, dodatka, odnosno pojedinačnog sastojka jednaka ili viša od odgovarajuće gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

2.   Ako smjesa sadrži tvar koja je razvrstana kao opasna, bilo kao komponenta ili u obliku identificirane nečistoće ili dodatka, tu informaciju treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija te tvari jednaka ili viša od gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

3.   Gornja granična vrijednost iz stavaka 1. i 2. određuje se na način kako je utvrđeno u odjeljku 1.1.2.2. Priloga I.

Članak 12.

Posebni slučajevi kod kojih je potrebno dodatno evaluiranje

Ako se kod evaluiranja na temelju članka 9. utvrde sljedeća svojstva ili učinci, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici ih uzimaju u obzir kod razvrstavanja:

(a)

ako prikladne i pouzdane informacije pokazuju da se fizikalne opasnosti tvari odnosno smjese u praksi razlikuju od opasnosti utvrđenih ispitivanjima;

(b)

ako uvjerljivi znanstveni podaci o izvedenim pokusima pokazuju da tvar odnosno smjesa nije bioraspoloživa i utvrđeno je da su ti podaci prikladni i pouzdani;

(c)

prikladne i pouzdane znanstvene informacije ukazuju na moguću pojavu sinergističkih i antagonističkih učinaka među tvarima u smjesi čije je evaluiranje provedeno na temelju informacija o tvarima u smjesi.

Članak 13.

Donošenje odluke o razvrstavanju tvari i smjesa

Ako se kod evaluiranja na temelju članaka 9. i 12. pokaže da opasnosti koje su povezane s određenom tvari ili smjesom ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u jedan ili više razreda opasnosti ili podjela iz dijelova od 2. do 5. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tu tvar odnosno smjesu razvrstavaju u odgovarajući razred ili razrede opasnosti odnosno podjele i dodjeljuju joj:

(a)

jednu ili više kategorija opasnosti za svaki relevantni razred opasnosti odnosno podjelu;

(b)

podložno odredbama članka 21., jednu ili više oznaka upozorenja za svaku od kategorija opasnosti koje su joj dodijeljene u skladu s točkom (a).

Članak 14.

Posebna pravila za razvrstavanje smjesa

1.   Na razvrstavanje smjese neće utjecati ako se kod evaluiranja informacija pokaže bilo što od sljedećeg:

(a)

da tvari u smjesi u sporoj reakciji s atmosferskim plinovima, posebno kisikom, ugljikovim dioksidom i vodenom parom, tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(b)

da tvari u smjesi u vrlo sporoj reakciji s drugim tvarima u smjesi tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(c)

da tvari u smjesi mogu samopolimerizacijom tvoriti oligomere i polimere u niskim koncentracijama.

2.   Smjesa se ne mora razvrstati s obzirom na eksplozivna, oksidirajuća i zapaljiva svojstva, kako je navedeno u dijelu 2. Priloga I., ako je ispunjen bilo koji od ovih zahtjeva:

(a)

da niti jedna tvar u smjesi ne posjeduje navedena svojstva te, na temelju informacija koje su dostupne dobavljaču, nije vjerojatno da smjesa predstavlja takvu opasnost;

(b)

u slučaju promjene sastava smjese, da postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na to da se razvrstavanje smjese neće promijeniti evaluiranjem informacija o smjesi;

(c)

ako se smjesa stavlja na tržište u obliku aerosolnog raspršivača, da ispunjava zahtjeve članka 8. stavka 1.a Direktive Vijeća 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aerosolnim raspršivačima (27).

Članak 15.

Preispitivanje razvrstavanja za tvari i smjese

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici poduzimaju sve prikladne mjere koje su im dostupne kako bi se upoznali s novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje mogu utjecati na razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište. Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik dođe do takvih informacija i ako smatra da su one primjerene i pouzdane, on bez suvišnog odlaganja provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem.

2.   Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik mijenja sastav smjese koja je razvrstana kao opasna, on provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem ako se tom promjenom:

(a)

mijenja početna koncentracija jednoga ili više opasnih sastojaka u sastavu smjese u koncentracijama koje odgovaraju graničnim vrijednostima iz tablice 1.2. u dijelu 1. Priloga I. ili su više od tih vrijednosti;

(b)

mijenja sastav zamjenom ili dodavanjem jednog ili više sastojaka u koncentracijama koje odgovaraju gornjim graničnim vrijednostima iz članka 11. stavka 3. ili su više od tih vrijednosti.

3.   Novo evaluiranje u skladu sa stavcima 1. i 2. nije potrebno ako se može pružiti valjano i znanstveno utemeljeno obrazloženje da se ocjenjivanjem razvrstavanje neće promijeniti.

4.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici prilagođavaju razvrstavanje tvari odnosno smjese u skladu s rezultatima novog evaluiranja, osim ako se radi o tvarima iz dijela 3. Priloga VI. za koje postoje usklađeni razredi opasnosti odnosno podjele.

5.   Ako se na tvar ili smjesu primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ ili Direktiva 98/8/EZ, u odnosu na odredbe stavaka od 1. do 4. vrijede i zahtjevi tih direktiva.

Članak 16.

Razvrstavanje tvari uvrštenih u popis razvrstavanja i označivanja

1.   Proizvođači i uvoznici mogu tvar razvrstati različito od razvrstavanja koje je već uvršteno u popis razvrstavanja i označivanja pod uvjetom da uz prijavu u skladu s člankom 40. Agenciji dostave obrazloženje takvoga razvrstavanja.

2.   Stavak 1. se ne primjenjuje ako se kod razvrstavanja uvrštenog u popis razvrstavanja i označivanja radi o usklađenom razvrstavanju iz dijela 3. Priloga VI.

GLAVA III.

PRIOPĆAVANJE OPASNOSTI NALJEPNICOM

POGLAVLJE 1.

Sadržaj naljepnice

Članak 17.

Opća pravila

1.   Zapakirana tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna mora imati naljepnicu koja sadrži sljedeće elemente:

(a)

naziv, adresa i broj telefona dobavljača;

(b)

ako je zapakirana tvar ili smjesa dostupna pučanstvu, nazivnu količinu tvari odnosno smjese u pakiranju, osim ako je ta količina navedena drugdje na pakiranju;

(c)

identifikacijske oznake proizvoda, kako je navedeno u članku 18.;

(d)

piktogrami opasnosti u skladu s člankom 19. (prema potrebi);

(e)

oznaka opasnosti u skladu s člankom 20. (prema potrebi);

(f)

oznake upozorenja u skladu s člankom 21. (prema potrebi);

(g)

odgovarajuće oznake obavijesti u skladu s člankom 22. (prema potrebi);

(h)

odjeljak za dopunske informacije u skladu s člankom 25. (prema potrebi).

2.   Naljepnica mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se tvar ili smjesa stavlja na tržište, osim ako država članica ili države članice u pitanju propišu drukčije.

Dobavljači mogu na naljepnicama koristiti veći broj jezika od onoga koji propisuju države članice pod uvjetom da su na svim jezicima navedene iste informacije.

Članak 18.

Identifikacijske oznake proizvoda

1.   Na naljepnici treba navesti podatke koji omogućuju identifikaciju tvari odnosno smjese (dalje u tekstu: „identifikacijske oznake proizvoda”).

Izraz koji se koristi za identifikaciju tvari ili smjese mora biti istovjetan izrazu u sigurnosno-tehničkom listu sastavljenom u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu: „sigurnosno-tehnički list”), ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. ove Uredbe.

2.   Identifikacijska oznaka proizvoda za tvar mora sadržavati barem:

(a)

ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(b)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI., ali se nalazi na popisu razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(c)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI. niti u popis razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati broj Chemical Abstracts Service (dalje u tekstu: „CAS broj”) zajedno s nazivom utvrđenim u nomenklaturi Međunarodne unije za opću i primijenjenu kemiju (dalje u tekstu: „nomenklatura IUPAC”) ili CAS broj zajedno s drugim međunarodnim kemijskim nazivom ili nazivima; ili

(d)

ako CAS broj nije raspoloživ, mora sadržavati naziv utvrđen u nomenklaturi IUPAC i još jedan međunarodni kemijski naziv ili više njih.

Ako naziv u nomenklaturi IUPAC prelazi 100 znakova, može se koristiti i neki drugi naziv (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica) iz odjeljka 2.1.2. Priloga VI. Uredbi (EZ) 1907/2006, pod uvjetom da se u prijavi u skladu s člankom 40. navede i naziv iz nomenklature IUPAC i upotrijebljeni drugi naziv.

3.   Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu mora sadržavati:

(a)

trgovački naziv ili oznaku smjese; i

(b)

identitet svih tvari u smjesi koje doprinose razvrstavanju smjese s obzirom na akutnu toksičnost, nadraživanje kože ili ozbiljno oštećenje očiju, mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom, specifičnu toksičnost za ciljane organe, TCO (engl. Specific Target Organ Toxicity, STOT) ili opasnost od aspiracije.

Ako bi u slučaju iz točke (b) na temelju toga zahtjeva trebalo navesti više kemijskih naziva, dovoljno je da se navedu najviše četiri naziva, osim kad je zbog vrste i veličine opasnosti potrebno navođenje više od četiri naziva.

Odabranim kemijskim nazivima treba označiti tvari koje su prvenstveno odgovorne za glavne opasnosti za zdravlje ljudi koje su bile temelj za razvrstavanje i odabir odgovarajućih oznaka upozorenja.

Članak 19.

Piktogrami opasnosti

1.   Naljepnica sadrži jedan ili više piktograma opasnosti koji trebaju prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju.

2.   Podložno članku 33., piktogrami opasnosti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u odjeljku 1.2.1. Priloga I. i u Prilogu V.

3.   Piktogrami opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđeni su u tablicama u Prilogu I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

Članak 20.

Oznake opasnosti

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuću oznaku opasnosti u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.   Oznake opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Ako naljepnica sadrži oznaku opasnosti „Opasnost”, na njoj se ne smije nalaziti oznaka opasnosti „Upozorenje”.

Članak 21.

Oznake upozorenja

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake upozorenja u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.   Oznake upozorenja za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., na naljepnici se navode oznake upozorenja za sva razvrstavanja koja su obuhvaćena unosom u tom dijelu, zajedno s oznakama upozorenja iz stavka 2. za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom.

4.   Oznake upozorenja treba formulirati u skladu s Prilogom III.

Članak 22.

Oznake obavijesti

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake obavijesti.

2.   Oznake obavijesti treba odabrati među obavijestima navedenim u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Oznake obavijesti odabiru se u skladu s kriterijima utvrđenim u dijelu 1. Priloga IV., uzimajući u obzir oznake upozorenja i predviđenu ili identificiranu uporabu ili uporabe tvari, odnosno smjese.

4.   Oznake obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 2. Priloga IV.

Članak 23.

Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

Posebne odredbe o označivanju utvrđene u odjeljku 1.3. Priloga I. primjenjuju se na:

(a)

prenosive plinske boce;

(b)

plinske spremnike za propan, butan i ukapljeni naftni plin;

(c)

aerosole i spremnike opremljene zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje su razvrstane kao opasne zbog opasnosti od aspiracije;

(d)

metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere;

(e)

eksplozive iz odjeljka 2.1. Priloga I., koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

Članak 24.

Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari u smjesi može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva za tu tvar u smjesi, i to u obliku naziva kojim se označuju najvažnije funkcionalne kemijske skupine ili u obliku alternativne oznake, ako tvar ispunjava kriterije iz dijela 1. Priloga I. i pod uvjetom da može pružiti dokaz da bi se otkrivanjem kemijskog identiteta te tvari na naljepnici ili u sigurnosno-tehničkom listu ugrozila povjerljivost njegovog poslovanja, a posebno njegova prava intelektualnog vlasništva.

2.   Sve zahtjeve iz stavka 1. ovog članka treba podnijeti na obrascu iz članka 111. Uredbe (EZ) 1907/2006 i uz zahtjev platiti odgovarajuću pristojbu.

Visinu pristojbi određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. ove Uredbe.

Za malo i srednje poduzetništvo određuje se umanjena pristojba.

3.   Agencija može od proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji podnosi zahtjev zahtijevati dodatne informacije ako su one potrebne za donošenje odluke. Ako Agencija ne stavi prigovor u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjeva ili primitka traženih dodatnih informacija, smatra se da je korištenje alternativnog naziva dopušteno.

4.   Ako Agencija ne prihvati zahtjev, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.   Agencija obavještava nadležna tijela o ishodu zahtjeva u skladu sa stavkom 3. odnosno 4. i prosljeđuje im informacije koje je dostavio proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik.

6.   Agencija preispituje svoju odluku o korištenju alternativnog kemijskog naziva ako nove informacije pokažu da alternativni kemijski naziv ne pruža dovoljno informacija za poduzimanje nužnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu i osiguravanje nadzora nad rizicima vezanim uz rukovanje tim smjesama. Agencija može povući svoju odluku ili je izmijeniti odlukom u kojoj se navodi alternativni kemijski naziv koji se smije koristiti. Ako Agencija povuče ili izmijeni svoju odluku, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

7.   Ako je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva, ali razvrstavanje tvari u smjesi za koju se koristi alternativni naziv više ne ispunjava kriterije iz odjeljka 1.4.1. Priloga I., dobavljač te tvari u smjesi na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristi identifikacijsku oznaku proizvoda za tu tvar u skladu s člankom 18., a ne alternativni kemijski naziv.

8.   U slučaju tvari, pojedinačno ili u smjesi, za koje je Agencija prihvatila obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu informacija iz članka 119. stavka 2. točaka (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristiti naziv javno dostupan internetom. U slučaju tvari u smjesi na koje se više ne primjenjuje članak 119. stavak 2. točke (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva kako je predviđeno u stavku 1. ovog članka.

9.   Ako dobavljač smjese do 1. lipnja 2015. pruži dokaz da otkrivanje kemijskog identiteta tvari u smjesi ugrožava povjerljivost njegovoga poslovanja, u skladu s člankom 15. Direktive 1999/45/EZ, on može nastaviti koristiti odobreni alternativni naziv za potrebe ove Uredbe.

Članak 25.

Dopunske informacije na naljepnici

1.   Ako tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna ima fizikalna svojstva ili svojstva koja predstavljaju opasnost za zdravlje iz odjeljaka 1.1. i 1.2. Priloga II., potrebno je navesti odgovarajuće obavijesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Obavijesti se formuliraju u skladu s odjeljcima 1.1. i 1.2. Priloga II. i dijelom 2. Priloga III.

Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti sve dopunske oznake upozorenja za tvari koje su ondje navedene.

2.   Ako se na tvar ili smjesu koja je razvrstana kao opasna primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti odgovarajuću obavijest.

Obavijest treba formulirati u skladu s dijelom 4. Priloga II ili dijelom 3. Priloga III. ovoj Uredbi.

3.   Dobavljač može u dio naljepnice predviđen za dopunske informacije unijeti i dopunske informacije koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. pod uvjetom da te informacije ne otežavaju raspoznavanje elemenata označivanja iz članka 17. stavka 1. točaka od (a) do (g) i da sadrže dodatne pojedinosti, a nisu proturječne informacijama sadržanim u tim elementima i ne bude sumnju u njihovu valjanost.

4.   Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”„ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne smiju se nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

5.   Ako je tvar ili smjesa razvrstana u skladu s dijelom 5. Priloga I.:

(a)

na naljepnici se ne smije nalaziti piktogram opasnosti;

(b)

u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti oznaku opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti.

6.   Ako smjesa sadrži bilo koju tvar koja je razvrstana kao opasna, ona se označuje u skladu s dijelom 2. Priloga II.

Obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 3. Priloga III. i navesti ih u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Naljepnica također uključuje identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv, adresu i broj telefona dobavljača smjese.

Članak 26.

Načela prvenstva za piktograme opasnosti

1.   Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednoga piktograma opasnosti, primjenjuju se sljedeća pravila prvenstva kako bi se smanjio broj potrebnih piktograma:

(a)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS01”, piktogrami opasnosti „GHS02” i „GHS03” mogu se koristiti po želji, osim u slučaju kad je obvezno korištenje više od jednoga od tih piktograma;

(b)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS06”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi;

(c)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS05”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi za nadraživanje kože i očiju;

(d)

ako je za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova predviđen piktogram opasnosti „GHS08”, piktogram opasnosti „GHS07” ne koristi se za preosjetljivost u dodiru s kožom i za nadraživanje kože i očiju.

2.   Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednog piktograma opasnosti za isti razred opasnosti, na oznaci se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

U slučaju tvari iz dijela 3. Priloga VI. koje također podliježu razvrstavanju na temelju odredaba glave II., na naljepnici se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

Članak 27.

Načela prvenstva za oznake upozorenja

Ako je tvar ili smjesa razvrstana u više razreda opasnosti ili podjela unutar jednog razreda opasnosti, na naljepnici treba navesti sve oznake upozorenja koje proizlaze iz razvrstavanja, osim u slučaju očitog ponavljanja ili suvišnog nagomilavanja.

Članak 28.

Načela prvenstva za oznake obavijesti

1.   Ako se pri odabiru oznaka obavijesti pokaže da su neke oznake obavijesti očigledno u pretjeranom broju ili nepotrebne u odnosu na određenu tvar, smjesu ili ambalažu, one se ne navode na naljepnici.

2.   Ako se tvar ili smjesa nalazi u prometu na malo, na naljepnici se navodi oznaka obavijesti, koja se odnosi kako na odlaganje tvari ili smjese tako i na odlaganje ambalaže, osim ako je to nepotrebno na temelju članka 22.

U svim ostalim slučajevima nije potrebno navoditi oznaku obavijesti za odlaganje, ako je jasno da odlaganje tvari ili smjese odnosno ambalaže ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi i okoliš.

3.   Na naljepnici se ne smije nalaziti više od šest oznaka obavijesti, osim ako je to nužno kako bi se predočila vrsta i veličina opasnosti.

Članak 29.

Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.   Ako je zbog oblika ili veličine ambalaže tvari odnosno smjese nemoguće ispuniti zahtjeve članka 31. u pogledu naljepnice na jezicima države članice u kojoj se tvar ili smjesa stavlja na tržište, treba koristiti elemente označivanja iz članka 17. stavka 2. prvog podstavka, u skladu s odjeljkom 1.5.1. Priloga I.

2.   Ako se na naljepnici ne mogu pružiti potpune informacije na način kako je utvrđeno u stavku 1., količina informacija na naljepnici može se smanjiti u skladu s odjeljkom 1.5.2. Priloga I.

3.   Ako se opasna tvar ili smjesa iz dijela 5. Priloga II. nalazi u prometu na malo nezapakirana, uz nju se izdaje primjerak obavijesti na kojoj će biti vidljivi elementi označivanja u skladu s odredbama članka 17.

4.   Za određene smjese koje su razvrstane kao opasne za okoliš mogu se odrediti izuzeća od pojedinih odredaba o označivanju s obzirom na učinke na okoliš, ili se mogu utvrditi posebne odredbe u pogledu tog označivanja u skladu s postupkom iz članka 53., ako se može pružiti dokaz da će se utjecaj na okoliš smanjiti. Ta izuzeća odnosno posebne odredbe definirane su u dijelu 2. Priloga II.

5.   Komisija može zatražiti od Agencije da izradi i dostavi joj dodatne nacrte izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja.

Članak 30.

Ažuriranje informacija na naljepnicama

1.   Ako dođe do promjene razvrstavanja i označivanja tvari ili smjese i ako je nova opasnost veća ili su potrebni novi dopunski elementi označivanja na temelju članka 25., dobavljač se brine da se naljepnica što prije ažurira, uzimajući u obzir vrstu promjene s obzirom na zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Dobavljači surađuju u skladu s člankom 4. stavkom 9. kako bi se promjene u označivanju provele bez suvišnog odlaganja.

2.   Ako su potrebne druge promjene označivanja koje nisu navedene u stavku 1., dobavljač se brine da se naljepnica ažurira u roku 18 mjeseci.

3.   Dobavljač tvari ili smjese u smislu Direktive 91/414/EEZ ili Direktive 98/8/EZ ažurira naljepnicu u skladu s tim direktivama.

POGLAVLJE 2.

Postavljanje naljepnica

Članak 31.

Opća pravila za postavljanje naljepnica

1.   Naljepnice treba dobro pričvrstiti na jednu ili više površina ambalaže u kojoj je tvar ili smjesa neposredno smještena tako da se podaci mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način.

2.   Boja i izgled naljepnice moraju biti takvi da se piktogram opasnosti jasno ističe u odnosu na ostale dijelove naljepnice.

3.   Elementi razvrstavanja iz članka 17. stavka 1. moraju biti prikazani jasno i neizbrisivo. Oni se moraju jasno isticati u odnosu na podlogu, a njihova veličina i razmaci moraju olakšavati čitanje.

4.   Oblik, boja i veličina piktograma opasnosti i dimenzije naljepnice moraju biti u skladu s odjeljkom 1.2.1. Priloga I.

5.   Naljepnica nije potrebna ako su elementi označivanja iz članka 17. stavka 1. jasno prikazani na samoj ambalaži. U tom se slučaju zahtjevi ovog poglavlja koji se odnose na naljepnicu primjenjuju na informacije prikazane na ambalaži.

Članak 32.

Položaj informacija na naljepnici

1.   Piktogrami opasnosti, oznake opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti moraju biti smješteni na naljepnici jedni do drugih.

2.   Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake upozorenja na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve oznake upozorenja na naljepnici moraju se grupirati po jezicima.

Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake obavijesti na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve se oznake obavijesti na naljepnici moraju grupirati po jezicima.

3.   Skupine oznaka upozorenja i skupine oznaka obavijesti iz stavka 2. moraju biti smještene na naljepnici jedne do drugih, grupirane prema jezicima.

4.   Dopunske se informacije navode u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25., a moraju biti smještene zajedno s ostalim elementima označivanja utvrđenim u članku 17. stavku 1. točkama od (a) do (g).

5.   Boja se osim na piktogramima opasnosti može koristiti i u drugim dijelovima naljepnice radi provedbe posebnih propisa o označivanju.

6.   Elemente označivanja koji proizlaze iz zahtjeva utvrđenih u drugim aktima Zajednice treba navesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25.

Članak 33.

Posebna pravila za označivanje vanjske ambalaže, unutarnje ambalaže i jedinične ambalaže

1.   Ako se pakiranje sastoji od vanjske i unutarnje ambalaže, uz moguću međuambalažu, i ako vanjska ambalaža udovoljava odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, unutarnja ambalaža i moguća međuambalaža se označuje u skladu s ovom Uredbom. Vanjska se ambalaža može također označiti u skladu s ovom Uredbom. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe ne moraju se nalaziti na vanjskoj ambalaži.

2.   Ako pakiranje ne mora imati vanjsku ambalažu da bi se udovoljilo odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, i vanjsku i unutarnju ambalažu treba označiti u skladu s ovom Uredbom, uključujući moguću međuambalažu. Ipak, ako vanjska ambalaža omogućuje da se jasno vide oznake na unutarnjoj ambalaži odnosno međuambalaži, vanjska se ambalaža ne mora označivati.

3.   Jedinična pakiranja koja udovoljavaju odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta označuju se i u skladu s ovom Uredbom i u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe nisu potrebni.

Članak 34.

Izvješće o informiranju javnosti o sigurnoj uporabi kemikalija

1.   Agencija do 20. siječnja 2012. provodi istraživanje o informiranju javnosti u pogledu sigurne uporabe tvari i smjesa te o mogućoj potrebi za dodatnim informacijama na naljepnicama. To se istraživanje provodi u savjetovanju s nadležnim tijelima i akterima, oslanjanjući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu.

2.   Ne dovodeći u pitanje propise o označivanju iz ove glave, Komisija na temelju istraživanja iz stavka 1. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću i prema potrebi dostavlja zakonodavni prijedlog izmjena ove Uredbe.

GLAVA IV.

AMBALAŽA

Članak 35.

Ambalaža

1.   Ambalaža koja sadrži opasne tvari ili smjese mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:

(a)

ambalaža mora biti takvoga oblika i izvedbe koji onemogućuje oslobađanje sadržaja, osim u slučajevima kad je propisana jedna ili više posebnih sigurnosnih naprava;

(b)

materijali od kojih je izrađena ambalaža i zatvarači ne smiju biti podložni oštećenjima u dodiru sa sadržajem niti skloni reakcijama sa sadržajem u kojima nastaju opasni spojevi;

(c)

ambalaža i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja;

(d)

ambalaža opremljena zatvaračima koji se mogu višekratno zatvarati mora biti izvedena tako da se ambalaža može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj.

2.   Ambalaža koja sadrži opasnu tvar ili smjesu koja nalazi u prometu na malo ne smije imati oblik odnosno obličje koje bi moglo privući djecu ili izazvati njihovu živu znatiželju, ili koje bi moglo dovesti u zabludu potrošače, niti smije imati sličan način prikazivanja ili obličje kakvo se koristi kod hrane, hrane za životinje, medicinskih i kozmetičkih proizvoda i koje bi potrošače dovelo u zabludu.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.1.1. Priloga II., ona mora biti opremljena zatvaračima koji djeci otežavaju otvaranje u skladu s odjeljcima 3.1.2., 3.1.3. i 3.1.4.2. Priloga II.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.2.1. Priloga II., na njoj mora biti otisnuto taktilno upozorenje opasnosti u skladu s odjeljkom 3.2.2. Priloga II.

3.   Smatra se da ambalaža tvari i smjesa udovoljava zahtjevima stavka 1. točaka (a), (b) i (c) ako je u skladu sa zahtjevima propisa za prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu odnosno unutarnjim plovnim putovima.

GLAVA V.

USKLAĐIVANJE RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA TVARI I POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari

Članak 36.

Usklađivanje razvrstavanja i označivanja tvari

1.   Tvar koja ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I. za sljedeće učinke u pravilu podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s člankom 37.:

(a)

izazivanje osjetljivosti dišnih putova, 1. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.4.);

(b)

mutageni učinak na zametne stanice, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.5.);

(c)

karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);

(d)

reproduktivna toksičnost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.7.).

2.   Aktivne tvari u smislu Direktive 91/414/EEZ i Direktive 98/8/EZ u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Na te se tvari primjenjuju postupci iz članka 37. stavaka 1., 4., 5. i 6.

3.   Ako tvar ispunjava kriterije za razrede opasnosti odnosno podjele koji nisu navedeni u stavku 1., a nije obuhvaćena stavkom 2., za tu se tvar također, u pojedinačnim slučajevima, može uvrstiti usklađeno razvrstavanje i označivanje u Prilog VI. u skladu s člankom 37., pod uvjetom da je dostavljeno obrazloženje u kojem je dokazana potreba za ovakvim djelovanjem na razini Zajednice.

Članak 37.

Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari

1.   Nadležno tijelo može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora ili prijedlog za njihovu reviziju.

Prijedlog mora biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. i mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.

2.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari i, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora, pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom.

Prijedlog se sastavlja u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i mora biti u skladu s obrascem u dijelu B Izvješća o kemijskoj sigurnosti odjeljka 7. tog Priloga. On mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. ovoj Uredbi. Primjenjuje se članak 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.   Ako se prijedlog proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika tiče usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s člankom 36. stavkom 3., uz prijedlog je potrebno platiti pristojbu, koju određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2.

4.   Odbor za procjenu rizika Agencije uspostavljen na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenim na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. Agencija svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.

5.   Ako Komisija smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano, ona bez odlaganja dostavlja nacrt odluke o uvrštenju te tvari u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI., zajedno s odgovarajućim elementima razvrstavanja i označivanja te, prema potrebi, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije i M faktorima.

Odgovarajući unos uvrštava se u tablicu 3.2. u dijelu 3. Priloga VI. do 31. svibnja 2015. pod istim uvjetima.

Ta mjera, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

6.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji imaju nove informacije koje mogu dovesti do promjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u dijelu 3. Priloga VI. podnose prijedlog nadležnom tijelu jedne od država članica u kojima se tvar stavlja na tržište u skladu sa stavkom 2. drugim podstavkom.

Članak 38.

Sadržaj mišljenja i odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju u dijelu 3. Priloga VI.; dostupnost informacija

1.   Mišljenja iz članka 37. stavka 4. i odluke u skladu s člankom 37. stavkom 5. sadrže barem sljedeće podatke za svaku tvar:

(a)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

razvrstavanje tvari iz članka 36., uključujući obrazloženje;

(c)

specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktore, prema potrebi;

(d)

elemente naljepnice za tvar iz članka 17. stavka 1. točaka (d), (e) i (f), zajedno sa svim dopunskim oznakama upozorenja za tvar određenim u skladu s člankom 25. stavkom 1.;

(e)

sve ostale parametre koji omogućuju da se napravi procjena opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš smjesa koje sadrže opasnu tvar u pitanju odnosno tvari koje sadrže takve opasne tvari kao identificirane nečistoće, dodatke i sastojke, prema potrebi.

2.   Na objavljivanje mišljenja odnosno odluka iz članka 37. stavaka 4. i 5. ove Uredbe primjenjuje se članak 118. stavak 2. i članak 119. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

POGLAVLJE 2.

Popis razvrstanih i označenih tvari

Članak 39.

Područje primjene

Ovo se poglavlje primjenjuje na:

(a)

tvari koje podliježu registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(b)

tvari u smislu članka 1. koje ispunjavanju kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i stavljaju se na tržište bilo pojedinačno ili u smjesi iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u ovoj Uredbi ili, tamo gdje je to relevantno, u Direktivi 1999/45/EZ te se stoga smjesa razvrstava kao opasna.

Članak 40.

Obveza prijave Agenciji

1.   Svaki proizvođač ili uvoznik ili skupina proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu: „podnositelj(i) prijave”) koji stavljaju na tržište tvar u smislu članka 39. dužni su Agenciji priopćiti sljedeće informacije radi uvrštenja u popis iz članka 42.:

(a)

podatke o podnositelju/podnositeljima prijave koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(c)

razvrstavanje tvari u skladu s člankom 13.;

(d)

ako je tvar razvrstana u neke, ali ne u sve razrede opasnosti odnosno podjele, naznaku je li to zbog nedostatka podataka, zato što su podaci nejasni ili, ako su jasni, nisu dostatni za razvrstavanje;

(e)

prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktori u skladu s člankom 10. ove Uredbe, zajedno s obrazloženjem, uz primjenu odgovarajućih dijelova odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(f)

elemente označivanja za tvar(i) u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkama (d), (e) i (f), uključujući sve dopunske oznake upozorenja za tvar određene u skladu s člankom 25. stavkom 1.

Informacije iz točaka od (a) do (f) nije potrebno prijavljivati ako su dostavljene Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ili ako ih je podnositelj prijave već ranije prijavio.

Podnositelj prijave te informacije dostavlja na obrascu utvrđenom na temelju članka 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Ako se na temelju preispitivanja iz članka 15. stavka 1. donese odluka o promjeni razvrstavanja i označivanja tvari, podnositelj(i) prijave ažuriraju informacije iz stavka 1. i priopćuju ih Agenciji.

3.   Tvari koje se stavljaju na tržište 1. prosinca 2010. i nadalje prijavljuju se u skladu sa stavkom 1. u roku jednog mjeseca od stavljanja na tržište.

Ipak, tvari koje se stavljaju na tržište prije 1. prosinca 2010. mogu se prijaviti u skladu sa stavkom 1. i prije tog datuma.

Članak 41.

Sporazumni unosi

Ako se na temelju prijave iz članka 40. stavka 1. na popisu iz članka 42. nađu različiti unosi za istu tvar, podnositelji prijave i podnositelji registracije ulažu potrebne napore kako bi postigli dogovor o sporazumnom unosu koji će se uvrstiti u popis. Podnositelji prijave o tome obavješćuju Agenciju.

Članak 42.

Popis razvrstavanja i označivanja

1.   Agencija utvrđuje i vodi popis razvrstavanja i označivanja u obliku baze podataka.

U popis se uvrštavaju informacije prijavljene na temelju članka 40. stavka 1. kao i informacije dostavljene u sklopu registracija na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Informacije na popisu koje odgovaraju informacijama iz članka 119. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 su javno dostupne. Agencija podnositeljima prijave i podnositeljima registracije koji su dostavili informacije o određenoj tvari s popisa u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogućuje pristup ostalim informacijama o toj tvari. Podložno članku 118. te Uredbe, Agencija će i drugim strankama omogućiti pristup tim informacijama.

2.   Agencija ažurira popis kad primi ažurirane informacije u skladu s člankom 40. stavkom 2. odnosno člankom 41.

3.   Agencija uz informacije iz stavka 1. u svaki unos, prema potrebi, uvrštava i sljedeće informacije:

(a)

postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvršteno u dio 3. Priloga VI.;

(b)

je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar, kako je navedeno u članku 11. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(c)

je li to sporazumni unos dvaju ili više podnositelja prijave ili podnositelja registracije u skladu s člankom 41.;

(d)

razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

Ako se donese odluka u skladu s člankom 37. stavkom 5., informacije iz točke (a) treba ažurirati.

GLAVA VI.

NADLEŽNA TIJELA I PROVEDBA

Članak 43.

Imenovanje nadležnih tijela i tijela za provedbu i suradnja između tijela

Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela zaduženo za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja kao i tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.

Nadležna tijela i tijela zadužena za provedbu međusobno surađuju u ispunjavanju svojih zadaća na temelju ove Uredbe te u tu svrhu pružaju odgovarajućim tijelima drugih država članica svu potrebnu i svrhovitu potporu.

Članak 44.

Služba za pomoć

Države članice uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, distributere, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe.

Članak 45.

Imenovanje tijela zaduženih za primanje informacija u vezi s hitnim zdravstvenim intervencijama

1.   Države članice imenuju tijelo odnosno tijela zadužena za primanje informacija od uvoznika i daljnjih korisnika koji stavljaju smjese na tržište, a posebno onih informacija koje su bitne za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera, prije svega u slučaju hitnih zdravstvenih intervencija. Te informacije uključuju kemijski sastav smjesa koje se stavljaju na tržište i koje su razvrstane kao opasne na temelju učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka, uključujući kemijski identitet tvari u smjesama kod kojih je Agencija prihvatila zahtjev u pogledu korištenja alternativnog kemijskog naziva u skladu s člankom 24.

2.   Imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva u pogledu čuvanja tajnosti primljenih informacija. Te se informacije mogu koristiti samo:

(a)

za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera u vezi s liječničkim upitima, posebno u hitnim slučajevima;

i

(b)

na zahtjev države članice, za provedbu statističkih analiza radi utvrđivanja potrebe poboljšanja mjera upravljanja rizikom.

Informacije se ne smiju koristiti u druge svrhe.

3.   Uvoznici i daljnji korisnici odgovorni za stavljanje na tržište imenovanim tijelima stavljaju na raspolaganje sve informacije koje ta tijela od njih zatraže za potrebe obavljanja svojih zadaća.

4.   Komisija do 20. siječnja 2012. obavlja kontrolu kako bi procijenila mogućnost usklađivanja informacija iz stavka 1. i utvrđivanja obrasca putem kojeg uvoznici i daljnji korisnici dostavljaju informacije imenovanim tijelima. Na temelju tog preispitivanja, Komisija može nakon savjetovanja s relevantnim čimbenicima, kao što je Europska udruga centara za otrovanja i kliničkih toksikologa (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists, EAPCCT), donijeti Uredbu o dodavanju novoga priloga ovoj Uredbi.

Te mjere, čija je svrha dopuniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3.

Članak 46.

Provedba i izvješćivanje

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere, uključujući provođenje sustava službenog nadzora, kako bi spriječile stavljanje na tržište tvari i smjesa koje nisu razvrstane, označene, prijavljene i zapakirane u skladu s ovom Uredbom.

2.   Države članice svakih pet godina Agenciji najkasnije do 1. srpnja dostavljaju izvješće o rezultatima službenih nadzora i drugim poduzetim provedbenim mjerama. Prvo se izvješće podnosi do 20. siječnja 2012. Agencija ta izvješća stavlja na raspolaganje Komisiji, a ona ih uzima u obzir kod sastavljanja izvješća na temelju članka 117. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.   Forum iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 provodi zadaće utvrđene u članku 77. stavku 4. točkama od (a) do (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u vezi s provedbom ove Uredbe.

Članak 47.

Kazne u slučaju nepridržavanja

Države članice uvode kazne u slučaju nepridržavanja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi zajamčile njezinu primjenu. Te kazne moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice odredbe o kaznama priopćuju Komisiji najkasnije do 20. lipnja 2010. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.

GLAVA VII.

ZAJEDNIČKE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 48.

Oglašavanje

1.   Kod svakog oglašavanja tvari koja je razvrstana kao opasna moraju se navesti razredi opasnosti odnosno kategorije opasnosti u pitanju.

2.   Kod svakog oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne, odnosno koje su obuhvaćene člankom 25. stavkom 6. za koje i fizičke osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba navesti vrstu ili vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

Prvi podstavak ne dovodi u pitanje Direktivu 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača vezano za ugovore na daljinu (28).

Članak 49.

Obveza čuvanja informacija i potraživanje informacija

1.   Dobavljač objedinjuje i čuva sve informacije koje je koristio kod razvrstavanja i označivanja na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put isporučio tvar odnosno smjesu.

Dobavljač te informacije drži zajedno s informacijama koje se zahtijevaju na temelju članka 36. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Ako dobavljač prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na dobavljača odnosi na osobu koja je odgovorna za likvidaciju poduzeća dobavljača, odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište tvari ili smjese u pitanju.

3.   Nadležno tijelo ili tijela zadužena za provedbu u državi članici u kojoj dobavljač ima poslovni nastan ili Agencija mogu zahtijevati da im dobavljač dostavi bilo koju informaciju iz stavka 1. prvog podstavka.

Međutim, ako su te informacije dostupne Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili prijave na temelju članka 40. ove Uredbe, Agencija koristi te informacije, a tijelo u pitanju se obraća Agenciji.

Članak 50.

Zadaće Agencije

1.   Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje moguće znanstvene i tehničke savjete u vezi s pitanjima iz svog djelokruga vezanim uz kemikalije koja joj se upute u skladu s ovom Uredbom.

2.   Tajništvo Agencije:

(a)

prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza predviđenih ovom Uredbom;

(b)

osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom ove Uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju članka 44.

Članak 51.

Klauzula o slobodi kretanja

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje na tržište tvari i smjesa koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe odnosno, tamo gdje je to primjereno, akte Zajednice donesene u vezi s provedbom ove Uredbe iz razloga vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa u smislu ove Uredbe.

Članak 52.

Zaštitna klauzula

1.   Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako ima opravdanog razloga vjerovati da tvar ili smjesa zbog svoga razvrstavanja, označivanja ili pakiranja predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke.

2.   Komisija u roku 60 dana od primitka obavijesti države članice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. odobrava privremenu mjeru u trajanju navedenom u odluci ili zahtijeva da država članica opozove privremenu mjeru.

3.   U slučaju odobrenja privremene mjere vezane uz razvrstavanje ili označivanje tvari, kako je navedeno u stavku 2., nadležno tijelo države članice u pitanju Agenciji podnosi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. u roku 3 mjeseca od datuma odluke Komisije.

Članak 53.

Prilagođavanje tehničkom i znanstvenom napretku

1.   Komisija može u sklopu prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku prilagoditi članak 6. stavak 5, članak 11. stavak 3., članak 12. i članak 14., članak 18. stavak 3. točku (b), članak 23., članke od 25. do 29. i članak 35. stavak 2. drugi i treći podstavak te priloge od I. do VII., vodeći na primjeren način računa o daljnjoj nadogradnji GHS-a, a posebno o izmjeni na razini UN-a koje se tiču korištenja informacija o sličnim smjesama, te uzimajući u obzir kretanja u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti i podatke iz baza podataka o nezgodama. Te mjere, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

2.   Države članice i Komisija na način primjeren njihovoj ulozi u odgovarajućim forumima UN-a promiču usklađivanje kriterija za razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) na razini UN-a.

Članak 54.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže Odbor uspostavljen člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Članak 55.

Izmjena Direktive 67/548/EEZ

Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 1. stavku 2. drugi podstavak briše se;

2.

članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Ako je unos koji sadrži usklađeno razvrstavanje i označivanje za određenu tvar uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (29), ta se tvar razvrstava u skladu s tim unosom, a stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom.

(b)

stavak 4. briše se;

3.

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. drugi podstavak briše se;

(b)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Mjere iz stavka 1. prvog podstavka primjenjuju se dok se tvar ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u odnosu na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom, ili dok se ne donese odluka o njezinom uvrštenju u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

4.

članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Obveza istraživanja

Ako se tvar nalazi na popisu EINECS, ali u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 nije uvršten unos za tu tvar, proizvođači, distributeri i uvoznici te tvari provode istraživanje kako bi se upoznali sa svim relevantnim podacima o svojstvima te tvari koji su dostupni. Oni na temelju tih informacija pakiraju i privremeno označuju opasne tvari u skladu s pravilima utvrđenim u člancima od 22. do 25. ove Direktive i kriterijima iz Priloga VI. ovoj Direktivi.”;

5.

članak 22. stavci 3. i 4. brišu se;

6.

članak 23. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

riječi „Prilogu I.” u točki (a) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(b)

riječi „Prilogu I.” u točki (c) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(c)

riječi „Prilogu I.” u točki (d) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d)

riječi „Prilogu I.” u točki (e) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(e)

riječi „Prilogu I.” u točki (f) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

7.

članak 24. stavak 4. drugi podstavak briše se;

8.

članak 28. briše se;

9.

Članak 31. stavci 2. i 3. brišu se;

10.

iza članka 32. umeće se sljedeći članak:

„Članak 32.a

Prijelazne odredbe u vezi s označivanjem i pakiranjem tvari

Od 1. prosinca 2010. na tvari se ne primjenjuju članci od 22. do 25.”;

11.

Prilog I. briše se.

Članak 56.

Izmjene Direktive 1999/45/EZ

Direktiva 1999/45/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” u članku 3. stavku 2. prvoj alineji zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (30).

2.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008” u:

(a)

članku 3. stavku 3.;

(b)

članku 10. stavku 2. točkama 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. i prvoj alineji točke 2.4.;

(c)

točkama (a) i (b) i zadnjem stavku uvoda Priloga II.;

(d)

Prilogu II. dijelu A

točki 1.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 1.2. podtočkama (a) i (b),

točki 2.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 2.2. podtočkama (a) i (b),

točki 2.3. podtočkama (a) i (b),

točki 3.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 3.3. podtočkama (a) i (b),

točki 3.4. podtočkama (a) i (b),

točki 4.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 4.2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.3.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.4.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.2. podtočkama (a) i (b),

točki 7.1. podtočkama (a) i (b),

točki 7.2. podtočkama (a) i (b),

točki 8.1. podtočkama (a) i (b),

točki 8.2. podtočkama (a) i (b),

točki 9.1. podtočkama (a) i (b),

točki 9.2. podtočkama (a) i (b),

točki 9.3. podtočkama (a) i (b),

točki 9.4. podtočkama (a) i (b);

(e)

uvodnom stavku dijela B Priloga II.;

(f)

točkama (a) i (b) u uvodu Priloga III.;

(g)

Prilogu III. dijelu A odjeljku (a) Vodeni okoliš

točki 1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 3.1. podtočkama (a) i (b),

točki 4.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.1. podtočkama (a) i (b);

(h)

Prilogu III. dijelu A odjeljku (b) Nevodeni okoliš točki 1.1. podtočkama (a) i (b);

(i)

Prilogu V. odjeljku A točkama 3. i 4.;

(j)

Prilogu V. odjeljku B točki 9.;

(k)

trećem stupcu tablice u točki 2. u dijelu A Priloga VI.;

(l)

prvom stavku i prvom stupcu tablice u točki 3. dijela B Priloga VI.

(m)

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 1.;

(n)

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 2.;

3.

riječi „Prilogu I.” u Prilogu VI. dijelu B točki 1. stavku 3. prvoj alineji i stavku 5. zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”:

4.

riječi „Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ (19. prilagodba)” u Prilogu VI. dijelu B točki 4.2. zadnjem stavku zamjenjuju se riječima „dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

Članak 57.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od stupanja na snagu ove Uredbe

Stupanjem na snagu ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

članak 14. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

specifične granične vrijednosti koncentracije određene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (31);

(ba)

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen faktor množenja (dalje u tekstu: „M faktor”) u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;

(b)

točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(ea)

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen M faktor u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.   Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije do datuma prve isporuke tvari odnosno smjese.”;

(b)

dodaje se sljedeći stavak:

„10.   Ako se tvar razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. prosinca 2010., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. sigurnosno-tehnički listovi za tvari moraju sadržavati razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Ako se smjesa razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. lipnja 2015., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Međutim, ako se do 1. lipnja 2015. tvar ili smjesa i razvrstava i označuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, to se razvrstavanje mora navesti u sigurnosno-tehničkom listu, zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ za tvar, smjesu i njezine sastojke.”;

3.

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

u slučaju svih ostalih tvari, ispod najnižih graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4.

u članku 59. stavci 2. i 3. izmjenjuju se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

(b)

druga rečenica u stavku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

5.

riječi „glave XI.” u članku 76. stavku 1. točki (c) zamjenjuju se riječima „glave V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6.

članak 77. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. prva rečenica točke (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

uspostavlja i održava bazu odnosno baze podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označivanja i popisom usklađenoga razvrstavanja i označivanja utvrđenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;”;

(b)

riječi „glave od VI. do XI.” u stavku 3. točki (a) zamjenjuju se riječima „glave od VI. do X.”;

7.

glava XI. briše se;

8.

Prilog XV. odjeljci I. i II. mijenjaju se kako slijedi:

(a)

odjeljak I. mijenja se kako slijedi:

i.

prva alineja briše se;

ii.

druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

„—

određivanja tvari CMR, PBT, vPvB i drugih tvari koje izazivaju jedanaku zabrinutost u skladu s člankom 59.,”;

(b)

u odjeljku II. točka 1. briše se;

9.

tablica u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a)

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili pripravka” mijenja se kako slijedi:

i.

unosi 28., 29. i 30. zamjenjuju se sljedećim:

„28.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili karcinogene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

karcinogene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 1.

karcinogene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 2. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 2.

29.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili mutagene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

mutagene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 3.

mutagene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 2. kategorije (tablica 3.2) u Dodatku 4.

30.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

reproduktivno toksične tvari 1.A kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 5.

reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 2. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 6.”;

(b)

u stupcu „Uvjeti ograničenja” u unosu 28. prva alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

„—

odgovarajuće specifične granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili”;

10.

Dodaci od 1. do 6. Priloga XVII. mijenjaju se kako slijedi:

(a)

Predgovor se mijenja kako slijedi:

i.

u odjeljku pod naslovom „Tvari” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

ii.

u odjeljku pod naslovom „Indeksni broj” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iii.

u odjeljku pod naslovom „Napomene” riječi „predgovoru Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iv.

napomena A zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena A:

Ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv tvari na naljepnici mora odgovarati jednom od naziva navedenih u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi.

U tom se dijelu ponekad koristi općeniti opis npr. ‚spojevi …’ ili ‚… soli’. U tom slučaju dobavljač koji stavlja takvu tvar na tržište na naljepnici mora navesti točan naziv, vodeći računa o odredbama odjeljka 1.1.1.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju jednoj određenoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju više od jednoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno obama unosima u tome dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe. Ako su u ta dva unosa navedena dva različita razvrstavanja za isti razred opasnosti ili podjelu, treba koristiti razvrstavanje koje odgovara višem razredu opasnosti.”;

v.

napomena D zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena D:

Određene tvari koje su podložne spontanoj polimerizaciji ili raspadanju u pravilu se stavljaju na tržište u stabiliziranom obliku. One su u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 navedene u tom obliku.

Međutim, te se tvari ponekad stavljaju na tržište u nestabiliziranom obliku. U tom slučaju dobavljač koji takvu tvar stavlja na tržište na naljepnici treba iza naziva tvari umetnuti riječ ‚nestabilizirano’ ”.

vi.

napomena E briše se;

vii.

napomena H zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena H:

Razvrstavanje i oznaka prikazani za ovu tvar odnose se na opasno svojstvo ili svojstva na koja ukazuje oznaka odnosno oznake upozorenja u kombinaciji s prikazanim razvrstavanjem. Zahtjevi iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za dobavljače ove tvari vrijede za sve ostale razrede opasnosti, podjele i kategorije opasnosti.

Konačna naljepnica mora biti u skladu sa zahtjevima odjeljka 1.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

viii.

napomena K zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena K:

Tvar se ne mora razvrstati kao karcinogena ili mutagena ako se može dokazati da sadrži manje od 0,1 % m/m 1,3-butadiena (Einecs br. 203-450-8). Ako tvar nije razvrstana kao karcinogena odnosno mutagena, treba koristiti barem oznake obavijesti (P102-)P210-P403. Ova napomena vrijedi samo za određene složene naftne derivate u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ix.

napomena S zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena S:

Kod ove tvari nije obvezno označivanje u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. (vidjeti odjeljak 1.3. Priloga I. toj Uredbi).”;

(b)

naslov u Dodatku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(c)

Dodatak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

naslov se zamjenjuje sljedećim „Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

ii.

u unosima indeksni br. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d)

naslov u Dodatku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(e)

naslov u Dodatku 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

(f)

naslov u Dodatku 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(g)

naslov u Dodatku 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

11.

riječ „pripravak” odnosno „pripravci” u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u čitavom se tekstu zamjenjuje riječju „smjesa” odnosno „smjese”.

Članak 58.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. prosinca 2010.

Od 1. prosinca 2010. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 14. stavku 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)

razred opasnostii od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b)

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razred opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c)

razred opasnosti 4.1.;

(d)

razred opasnosti 5.1.;

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno ako smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ; ili”;

(b)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno opasne smjese u skladu s Direktivom 1999/45/EZ koje se nude odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;

3.

članak 40. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b)

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c)

razred opasnosti 4.1.;

(d)

razred opasnosti 5.1.”;

4.

članak 57. točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(a)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, 1.A ili 1.B kategorija, u skladu s odjeljkom 3.6. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(b)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚mutageni učinak na zametne stanice’, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s odjeljkom 3.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(c)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorija – ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, u skladu s odjeljkom 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;”;

5.

u članku 65. riječi „Direktivu 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008”;

6.

članak 68. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.”;

7.

članak 119. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

razred opasnosti 4.1.;

razred opasnosti 5.1.”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje nisu u postupnom uvođenju, za razdoblje od šest godina;”

ii.

uvodna fraza točke (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g)

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje se isključivo koriste za jednu ili više sljedećih namjena:”;

8.

druga rečenica uvodne fraze u članku 138. stavku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014.”;

9.

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u 1.A ili 1.B kategoriju razreda opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’ ili kriterije iz Priloga XIII.;”;

(b)

u točki (b) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii.

kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u bilo koji razred opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno podjelu na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

10.

u Prilogu V. točki 8. riječi „Direktivom 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

11.

u Prilogu VI. odjeljci 4.1., 4.2. i 4.3. zamjenjuju se sljedećim:

„4.1.

Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene glava I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za sve razrede opasnosti i kategorije iz te Uredbe;

Osim toga, za svaki unos treba navesti razloge zašto nije navedeno razvrstavanje za određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti (tj. da li podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje);

4.2.

Oznaka opasnosti tvari dobivena primjenom glave III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

4.3.

Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.”;

12.

Prilog VIII. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stupcu 2. druga alineja točke 8.4.2. zamjenjuje se sljedećim:

„—

je poznato da se radi o karcinogenoj tvari 1.A ili 1.B kategorije ili tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A, 1.B ili 2. kategorije.”;

(b)

u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7.1. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetni učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;