EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22016A0520(02)

Sporazum u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove

OJ L 131, 20.5.2016, p. 34–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj

20.5.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 131/34


SPORAZUM

u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove

Bruxelles, 22. travnja 2016.

Poštovani,

čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu „Sporazum”) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.

Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.

Ovom bih Vam prilikom htio izraziti svoje najdublje poštovanje.

Keiichi KATAKAMI

Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji

Jean-Luc DEMARTY

Glavni direktor

Glavna uprava za trgovinu Europska komisija

Bruxelles, 22. travnja 2016.

Ekscelencijo,

čast mi je potvrditi primitak dopisa Vaše Ekscelencije s današnjim datumom koji glasi:

„čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu ‚Sporazum’) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.

Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.”

Čast mi je obavijestiti Vašu Ekscelenciju u ime Europske unije da Europska unija prihvaća prethodno navedeni prijedlog japanske vlade i potvrditi da dopis Vaše Ekscelencije i ovaj odgovor predstavljaju sporazum između Europske unije i japanske vlade u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum ovog odgovora.

Ovom bih prilikom Vašoj Ekscelenciji htio izraziti svoje najdublje poštovanje.

Jean-Luc DEMARTY

Glavni direktor

Glavna uprava za trgovinu Europska komisija

Njegova Ekscelencija

Keiichi KATAKAMI

Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji


PRILOG

DIO B

Odjeljak I.

Primjenjivi zakoni, propisi i administrativne odredbe kojima su određeni lijekovi, zahtjevi dobre proizvođačke prakse (dpp) za lijekove, provjera i potvrđivanje

Europska unija

Japan

1.

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67) i njezine izmjene

2.

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i njezine izmijene

3.

Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.) i njezine izmjene

4.

Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) i njezine izmjene

5.

Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.) i njezine izmjene

6.

Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.) i njezine izmjene

7.

Trenutačne verzije Priručnika o dobroj proizvodnoj praksi, objavljene u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji i Zbirka postupaka EU-a u pogledu inspekcija i razmjene informacija

1.

Zakon o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Zakon br. 145, 1960.) i njegove izmjene

2.

Odluka Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Odluka Kabineta br. 11, 1961.) i njezine izmjene

3.

Pravilnik Zakona o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 1, 1961.) i njegove izmjene

4.

Lijekovi koje je odredio ministar zdravstva, rada i socijalne skrbi u skladu s odredbama iz članka 20.–1. podstavaka 6. i 7. Odluke Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode te u skladu s odredbama članka 96. podstavaka 6. i 7. Odluke o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Obavijest Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 431, 2004.) i pripadajuće izmjene

5.

Pravilnik o infrastrukturi i opremi za ljekarne itd. (Pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 2, 1961.) i njegove izmjene

6.

Pravilnik ministra o normi u pogledu kontrole proizvodnje i kontrole kvalitete za lijekove i farmaceutske proizvode (Pravilnik Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 179, 2004.) i njegove izmjene

Odjeljak II.

Nadležna tijela

Europska unija

Japan

Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili nadležna tijela koja ih nasljeđuju:

 

Austrija

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

 

Belgija

Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

 

Bugarska

Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Hrvatska

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

 

Cipar

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

 

Češka

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

 

Danska

Lægemiddelstyrelsen

 

Estonija

Ravimiamet

 

Finska

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

 

Francuska

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

 

Njemačka

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (samo biološki pripravci)

 

Grčka

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

 

Mađarska

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

 

Irska

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

 

Italija

Agenzia Italiana del Farmaco

 

Latvija

Zāļu valsts aģentūra

 

Litva

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

 

Luksemburg

Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

 

Malta

Medicines Authority

 

Nizozemska

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

 

Poljska

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

 

Portugal

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

 

Rumunjska

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Slovačka

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

 

Slovenija

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

 

Španjolska

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

 

Švedska

Läkemedelsverket

 

Ujedinjena Kraljevina

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

 

Europska unija

Europska agencija za lijekove

Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi ili nadležno tijelo koje nasljeđuje to ministarstvo


Top