EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Sporazum u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
Sporazum u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
OJ L 131, 20.5.2016, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
20.5.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 131/34 |
SPORAZUM
u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
Bruxelles, 22. travnja 2016.
Poštovani,
čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu „Sporazum”) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.
Ovom bih Vam prilikom htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
Keiichi KATAKAMI
Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
Jean-Luc DEMARTY
Glavni direktor
Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
Bruxelles, 22. travnja 2016.
Ekscelencijo,
čast mi je potvrditi primitak dopisa Vaše Ekscelencije s današnjim datumom koji glasi:
„čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu ‚Sporazum’) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.”
Čast mi je obavijestiti Vašu Ekscelenciju u ime Europske unije da Europska unija prihvaća prethodno navedeni prijedlog japanske vlade i potvrditi da dopis Vaše Ekscelencije i ovaj odgovor predstavljaju sporazum između Europske unije i japanske vlade u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum ovog odgovora.
Ovom bih prilikom Vašoj Ekscelenciji htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
Jean-Luc DEMARTY
Glavni direktor
Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
Njegova Ekscelencija
Keiichi KATAKAMI
Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
PRILOG
DIO B
Odjeljak I.
Primjenjivi zakoni, propisi i administrativne odredbe kojima su određeni lijekovi, zahtjevi dobre proizvođačke prakse (dpp) za lijekove, provjera i potvrđivanje
Europska unija |
Japan |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Odjeljak II.
Nadležna tijela
Europska unija |
Japan |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili nadležna tijela koja ih nasljeđuju:
|
Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi ili nadležno tijelo koje nasljeđuje to ministarstvo |