2006R1907 — HR — 13.05.2015 — 022.001

---

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost

►B

UREDBA (EZ) br. 1907/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (Tekst značajan za EGP) ( L 396 30.12.2006, 1)

		No	page	date
M1	UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 1354/2007 od 15. studenoga 2007.	L 304	1	22.11.2007
►M2	UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 987/2008 od 8. listopada 2008.	L 268	14	9.10.2008
►M3	UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 16. prosinca 2008.	L 353	1	31.12.2008
►M4	UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 134/2009 od 16. veljače 2009.	L 46	3	17.2.2009
►M5	UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 552/2009 od 22. lipnja 2009.	L 164	7	26.6.2009
►M6	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 276/2010 od 31. ožujka 2010.	L 86	7	1.4.2010
►M7	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 453/2010 od 20. svibnja 2010.	L 133	1	31.5.2010
►M8	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011.	L 44	2	18.2.2011
►M9	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2011 od 2. ožujka 2011.	L 58	27	3.3.2011
►M10	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 252/2011 od 15. ožujka 2011.	L 69	3	16.3.2011
►M11	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 253/2011 od 15. ožujka 2011.	L 69	7	16.3.2011
►M12	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 366/2011 od 14. travnja 2011.	L 101	12	15.4.2011
►M13	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 494/2011 od 20. svibnja 2011.	L 134	2	21.5.2011
►M14	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 109/2012 od 9. veljače 2012.	L 37	1	10.2.2012
►M15	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 125/2012 od 14. veljače 2012.	L 41	1	15.2.2012
►M16	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 412/2012 od 15. svibnja 2012.	L 128	1	16.5.2012
►M17	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 835/2012 od 18. rujna 2012.	L 252	1	19.9.2012
►M18	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 836/2012 od 18. rujna 2012.	L 252	4	19.9.2012
►M19	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 847/2012 od 19. rujna 2012.	L 253	1	20.9.2012
►M20	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 126/2013 od 13. veljače 2013.	L 43	24	14.2.2013
►M21	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 348/2013 od 17. travnja 2013.	L 108	1	18.4.2013
►M22	UREDBA VIJEĆA (EU) br. 517/2013 od 13. svibnja 2013.	L 158	1	10.6.2013
►M23	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 301/2014 оd 25. ožujka 2014.	L 90	1	26.3.2014
►M24	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 317/2014 оd 27. ožujka 2014.	P 93	24	28.3.2014
►M25	UREDBA KOMISIJE (EU) br. 895/2014 оd 14. kolovoza 2014.	L 244	6	19.8.2014
►M26	UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282 оd 20. veljače 2015.	L 50	1	21.2.2015
►M27	UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326 оd 2. ožujka 2015.	L 58	43	3.3.2015
►M28	UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/628 оd 22. travnja 2015.	L 104	2	23.4.2015

---

▼B

UREDBA (EZ) br. 1907/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 18. prosinca 2006.

o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ

(Tekst značajan za EGP)

SADRŽAJ
GLAVA I.	OPĆENITO
Poglavlje 1.	Cilj, područje primjene i primjena
Poglavlje 2.	Definicije i opća odredba
GLAVA II.	REGISTRACIJA TVARI
Poglavlje 1.	Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja
Poglavlje 2.	Tvari koje se smatraju registriranima
Poglavlje 3.	Obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja za određene vrste izoliranih intermedijera
Poglavlje 4.	Zajedničke odredbe za sve registracije
Poglavlje 5.	Prijelazne odredbe koje se primjenjuju na tvari u postupnom uvođenju i prijavljene tvari
GLAVA III.	RAZMJENA PODATAKA I IZBJEGAVANJE NEPOTREBNIH ISPITIVANJA
Poglavlje 1.	Ciljevi i opća pravila
Poglavlje 2.	Pravila za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za podnositelje registracije za tvari u postupnom uvođenju koji nisu obavili predregistraciju
Poglavlje 3.	Pravila za tvari u postupnom uvođenju
GLAVA IV.	OBAVJEŠĆIVANJE UNUTAR LANCA OPSKRBE
GLAVA V.	DALJNJI KORISNICI
GLAVA VI.	EVALUACIJA
Poglavlje 1.	Evaluacija dosjea
Poglavlje 2.	Evaluacija tvari
Poglavlje 3.	Evaluacija intermedijera
Poglavlje 4.	Zajedničke odredbe
GLAVA VII.	AUTORIZACIJA
Poglavlje 1.	Zahtjev za autorizaciju
Poglavlje 2.	Davanje autorizacije
Poglavlje 3.	Autorizacija u lancu opskrbe
GLAVA VIII.	OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, ►M3  SMJESA ◄ I PROIZVODA
Poglavlje 1.	Općenito
Poglavlje 2.	Postupak za uvođenje ograničenja
GLAVA IX.	PRISTOJBE I NAKNADE
GLAVA X.	AGENCIJA
GLAVA XII.	OBAVJEŠĆIVANJE
GLAVA XIII.	NADLEŽNA TIJELA
GLAVA XIV.	PROVEDBA
GLAVA XV.	PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
PRILOG I.	OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI
PRILOG II.	ZAHTJEVI ZA ISPUNJAVANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA
PRILOG III.	KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA
PRILOG IV.	IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)
PRILOG V.	IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)
PRILOG VI.	ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.
PRILOG VII.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE
PRILOG VIII.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE
PRILOG IX.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE
PRILOG X.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE
PRILOG XI.	OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.
PRILOG XII.	OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE
PRILOG XIII.	KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI TE VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI
PRILOG XIV.	POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI
PRILOG XV.	DOSJEI
PRILOG XVI.	SOCIOEKONOMSKA ANALIZA
PRILOG XVII.	OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, SMJESA I PROIZVODA

GLAVA I.

OPĆENITO

POGLAVLJE 1.

Cilj, područje primjene i primjena

Članak 1.

Cilj i područje primjene

1.  Svrha je ove Uredbe osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša, uključujući promicanje alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari, kao i stavljanje u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

2.  Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o tvarima i ►M3  smjesama ◄ u smislu članka 3. Te se odredbe primjenjuju na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tih tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ ili proizvodima te na stavljanje na tržište ►M3  smjesa ◄ .

3.  Ova se Uredba temelji na načelu da su proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici dužni osigurati da tvari koje proizvode, stavljaju na tržište odnosno koriste ne budu štetne za zdravlje ljudi ili okoliš. Njezine se odredbe temelje na načelu predostrožnosti.

Članak 2.

Primjena

1.  Ova se Uredba ne primjenjuje na:

2.  Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 27 ) nije tvar, ►M3  smjesa ◄ niti proizvod u smislu članka 3. ove Uredbe.

3.  Države članice mogu u pojedinačnim slučajevima dopustiti da se određene tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu izuzmu od ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

4.  Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje:

5.  Odredbe glava II., V., VI. i VII. ne primjenjuju se ako se tvar koristi:

6.  Odredbe glave IV. ne primjenjuju se na sljedeće ►M3  smjese ◄ u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

7.  Od odredaba glava II., V. i VI. izuzimaju se:

8.  Interni izolirani intermedijeri i prevezeni izolirani intermedijeri izuzimaju se od odredaba:

9.  Odredbe glava II. i VI. ne primjenjuju se na polimere.

POGLAVLJE 2.

Definicije i opća odredba

Članak 3.

Definicije

U smislu ove Uredbe:

Članak 4.

Opća odredba

Svaki proizvođač, uvoznik odnosno, prema potrebi, daljnji korisnik može, zadržavajući punu odgovornost za ispunjavanje obveza na temelju ove Uredbe, imenovati treću osobu kao svog zastupnika u svim postupcima iz članka 11., članka 19., glave III. i članka 53. koji uključuju komunikaciju s drugim proizvođačima, uvoznicima odnosno, prema potrebi, daljnjim korisnicima. U tom slučaju Agencija u pravilu neće otkrivati identitet proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji je imenovao zastupnika drugim proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima.

GLAVA II.

REGISTRACIJA TVARI

POGLAVLJE 1.

Opća obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja

Članak 5.

Bez podataka nema tržišta

Podložno člancima 6., 7., 21. i 23., tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ i proizvodima ne smiju se proizvoditi u Zajednici niti stavljati na tržište ako nisu registrirane u skladu s odgovarajućim odredbama ove glave, ako se to zahtijeva.

Članak 6.

Opća obveza registracije tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesama ◄

1.  Ako u ovoj Uredbi nije predviđeno drukčije, svaki proizvođač odnosno uvoznik tvari pojedinačno ili u ►M3  jednoj ◄ ili više ►M3  smjesa ◄ u količinama od 1 tone godišnje i više dužan je Agenciji podnijeti registraciju.

2.  Na monomere koji se koriste kao interni izolirani intermedijeri ili prevezeni izolirani intermedijeri ne primjenjuju se članci 17. i 18.

3.  Svaki proizvođač odnosno uvoznik polimera dužan je Agenciji podnijeti registraciju za monomernu(-e) tvar(i) ili bilo koju drugu tvar odnosno tvari koje nije registrirao njegov prethodnik u lancu opskrbe, ako su ispunjena ova dva uvjeta:

4.  Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 7.

Registracija i prijava tvari u proizvodima

1.  Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda podnosi Agenciji registraciju za sve tvari sadržane u proizvodima ako su ispunjena ova dva uvjeta:

Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

2.  Svaki proizvođač odnosno uvoznik proizvoda dostavlja Agenciji prijavu s informacijama u skladu sa stavkom 4. ovog članka, ako tvar ispunjava kriterije iz članka 57. i identificirana je u skladu s člankom 59. stavkom 1., ako su ispunjena ova dva uvjeta:

3.  Stavak 2. ne primjenjuje se ako proizvođač odnosno uvoznik može isključiti izloženost ljudi i okoliša u uobičajenim odnosno realno predvidivim uvjetima uporabe, uključujući zbrinjavanje. U tom slučaju proizvođač odnosno uvoznik dostavlja primatelju proizvoda odgovarajuće upute.

4.  Dostavljaju se sljedeće informacije:

5.  Agencija može donijeti odluke kojima se od proizvođača odnosno uvoznika zahtijeva da dostave registraciju u skladu s ovom glavom za sve tvari u tim proizvodima, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

Kod svake dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

6.  Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari koje su već registrirane za tu uporabu.

7.  Od 1. lipnja 2011. stavci 2., 3. i 4. ovog članka primjenjuju se 6 mjeseci od trenutka kad je tvar određena u skladu s člankom 59. stavkom 1.

8.  Sve mjere za provedbu stavaka od 1. do 7. donose se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 8.

Jedinstveni zastupnik proizvođača izvan Zajednice

1.  Fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom izvan Zajednice koja proizvodi tvar pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ ili proizvodima, formulira ►M3  smjesu ◄ ili proizvodi proizvod koji se uvozi u Zajednicu može na temelju uzajamnog sporazuma imenovati fizičku ili pravnu osobu s poslovnim nastanom u Zajednici da kao njezin jedinstveni zastupnik ispuni obveze uvoznika iz ove glave.

2.  Zastupnik ispunjava i sve ostale obveze uvoznika na temelju ove Uredbe. U tu svrhu zastupnik ima dovoljno iskustva u postupanju s tvarima i dovoljno informacija o njima te, ne dovodeći u pitanje članak 36., čuva i ažurira informacije o uvezenim količinama i kupcima kojima su prodane kao i informacije o dostavi najnovije verzije sigurnosno-tehničkog lista iz članka 31.

3.  Proizvođač izvan Zajednice obavješćuje uvoznika odnosno uvoznike iz istog lanca opskrbe o imenovanju zastupnika u skladu sa stavcima 1. i 2. Ti se uvoznici u smislu ove Uredbe smatraju daljnjim korisnicima.

Članak 9.

Izuzeće od opće obveze registracije za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (PPORD)

1.  Članci 5., 6., 7., 17., 18. i 21. se tijekom razdoblja od pet godina ne primjenjuje na tvar koja je proizvedena u Zajednici ili ju je u Zajednicu uvezao proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda sam ili u suradnji s evidentiranim kupcima za potrebe istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu i procesu u količini koja je ograničena za tu svrhu.

2.  U smislu stavka 1., proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda dužan je Agenciji dostaviti sljedeće informacije:

Kod dostave informacija plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Razdoblje iz stavka 1. počinje teći u trenutku kad Agencija zaprimi prijavu.

3.  Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj prijave te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2. Agencija prijavi dodjeljuje broj i datum prijave, koji odgovara datumu primitka prijave, i taj broj i datum bez odlaganja priopćava proizvođaču, uvozniku odnosno proizvođaču proizvoda. Agencija te informacije također prosljeđuje nadležnom tijelu relevantne države članice odnosno država članica.

4.  Agencija može odrediti uvjete čija je svrha osigurati da tvarima, ►M3  smjesama ◄ odnosno proizvodima u koje je ugrađena tvar rukuje isključivo osoblje kupaca s popisa iz stavka 2. točke (e) u kontroliranim uvjetima, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva za zaštitu radnika i okoliša, te da niti u jednom trenutku ne budu dostupni javnosti, bilo pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu, kao i da se preostale količine nakon isteka razdoblja trajanja izuzeća skupe u svrhu zbrinjavanja.

U tom slučaju Agencija može zatražiti od podnositelja prijave da pruži potrebne dodatne informacije.

5.  Ako nije određeno drukčije, proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda smije proizvesti odnosno uvesti tvar ili proizvod najranije dva tjedna nakon prijave.

6.  Proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda ispunjava sve uvjete koje nametne Agencija u skladu sa stavkom 4.

7.  Agencija može na zahtjev produžiti petogodišnje razdoblje izuzeća za još najviše pet godina odnosno, u slučaju tvari koje će se isključivo koristiti u razvoju lijekova za humanu i veterinarsku primjenu ili tvari koje se ne stavljaju na tržište, za još najviše deset godina na zahtjev ako proizvođač, uvoznik odnosno proizvođač proizvoda pruži dokaz da je to produženje opravdano programom istraživanja i razvoja.

8.  Agencija sve nacrte odluka odmah dostavlja nadležnim tijelima svih država članica u kojima se odvija proizvodnja, uvoz odnosno istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu.

Agencija pri donošenju odluka predviđenih u stavcima 4. i 7. uzima u obzir očitovanja tih nadležnih tijela.

9.  Agencija i nadležna tijela dotičnih država članica čuvaju tajnost informacija dostavljenih u skladu sa stavcima od 1. do 8.

10.  Protiv odluka Agencije iz stavaka 4. i 7. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Članak 10.

Informacije koje se dostavljaju za potrebe registracije općenito

Registracija iz članka 6. i članka 7. stavka 1. ili 5. obuhvaća sljedeće informacije:

Članak 11.

Zajednička dostava podataka dvaju ili više podnositelja registracije

1.  Na tvari koje u Zajednici namjerava proizvoditi jedan ili više proizvođača odnosno uvoziti jedan ili više uvoznika i/ili koje podliježu registraciji na temelju članka 7. primjenjuju se sljedeće odredbe.

Podložno stavku 3., prvo jedan podnositelj registracije koji postupa uz suglasnost drugog/ih podnositelja registracije (dalje u tekstu „vodeći podnositelj registracije”) dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi. vii. i ix. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Nakon tog svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka i., ii., iii. i x. i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii.

Podnositelji registracije mogu sami odlučiti hoće li informacije iz članka 10. točke (a) podtočke v. i točke (b) kao i sve ostale relevantne podatke iz članka 10. točke (a) podtočke viii. dostaviti odvojeno ili ih jedan podnositelj dostavlja u ime ostalih.

2.  Podnositelj registracije dužan je ispuniti zahtjeve stavka 1. samo u odnosu na informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. koji su potrebni za registraciju u okviru njegovog količinskog raspona u skladu s člankom 12.

3.  Podnositelj registracije može odvojeno dostaviti informacije iz članka 10. točke (a) podtočaka iv., vi., vii. i ix. ako:

Ako se primjenjuje točka (a), (b) ili (c), podnositelj registracije uz dosje dostavlja objašnjenje u kojemu navodi zašto bi troškovi bili nesrazmjerni, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu odnosno prirodu neslaganja, ovisno o slučaju.

4.  Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 12.

Informacije koje se dostavljaju ovisno o količini

1.  Tehnički dosje iz članka 10. točke (a) sadrži u okviru podtočaka vi. i vii. te odredbe sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su dostupne podnositelju registracije, a najmanje:

2.  U slučaju tvari koje su već registrirane, proizvođač odnosno uvoznik obavješćuje Agenciju o dodatnim informacijama koje su mu potrebne na temelju stavka 1. članka 26. stavka 3. i 4. čim količina tvari po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne sljedeći količinski prag.

3.  Ovaj se članak na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda.

Članak 13.

Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari

1.  Ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa. Informacije, posebno informacije o toksičnosti za ljude, gdje god je to moguće dobivaju se tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice pomoću in vitro metoda ili kvalitativnih i kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). Ispitivanja u skladu s Prilogom VIII. odjeljcima 8.6. i 8.7., Prilogom IX. i Prilogom X. mogu se izostaviti ako to opravdavaju informacije o izloženosti i provedene mjere upravljanja rizikom, kako je predviđeno u Prilogu XI. odjeljku 3.

2.  Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja koje u njima sudjeluju. Komisija prema potrebi, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima, u najkraćem mogućem roku podnosi prijedlog izmjene Uredbe Komisije o ispitnim metodama donesene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., a prema potrebi i priloga ovoj Uredbi, u svrhu zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Izmjene te Uredbe Komisije donose se u skladu s postupkom utvrđenim u stavku 3., a izmjene priloga ovoj Uredbi u skladu s postupkom iz članka 131.

3.  Ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, ispitivanje se provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenim u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija odnosno Agencija ocijeni primjerenima. Komisija donosi tu Uredbu, koja bi trebala izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Informacije o unutarnjim svojstvima tvari mogu se dobiti drugim ispitnim metodama, ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI.

4.  Ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja i analize obavljaju se u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse predviđenim u Direktivi 2004/10/EZ ili drugim međunarodnim normama koje Komisija odnosno Agencija prizna kao istovjetne te u skladu s odredbama Direktive 86/609/EEZ, ako se one primjenjuju.

5.  Ako je tvar već registrirana, novi podnositelj registracije ima pravo uputiti na sažetke studija odnosno detaljne sažetke studija koji su ranije dostavljeni za istu tvar, pod uvjetom da može dokazati da je tvar koju želi registrirati istovjetna ranije registriranoj tvari, uključujući stupanj čistoće i vrstu nečistoća, te da je dobio dozvolu prethodnog(-ih) podnositelja registracije za navođenje upute na potpune studije u svrhu registracije.

Novi podnositelj registracije ne može uputiti na te studije za potrebe pružanja informacija iz odjeljka 2. Priloga VI.

Članak 14.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti i obveza primjene i preporučivanja mjera za smanjenje rizika

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 4. Direktive 98/24/EZ, za sve tvari u količinama od najmanje 10 tona godišnje po podnositelju registracije koje podliježu registraciji u skladu s ovim poglavljem provodi se procjena kemijske sigurnosti te se izrađuje izvješće o kemijskoj sigurnosti.

U izvješću o kemijskoj sigurnosti dokumentira se procjena kemijske sigurnosti, dobivena u skladu sa stavcima od 2. do 7. i Prilogom I., i to za svaku tvar pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu ili za skupinu tvari.

2.  Procjenu kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u ►M3  smjesi ◄ ako je njezina koncentracija u ►M3  smjesi ◄ manja od najniže od sljedećih vrijednosti:

▼M3

▼B

▼M3

▼B

3.  Procjena kemijske sigurnosti tvari obuhvaća sljedeće korake:

▼M3

4.  Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:

▼B

Scenarij izloženosti (odnosno kategorije uporabe i izloženosti), procjena izloženosti i karakterizacija rizika uključuju sve identificirane uporabe podnositelja registracije.

5.  U izvješću o kemijskoj sigurnosti nije potrebno uzeti u obzir rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz sljedećih krajnjih uporaba:

6.  Svi podnositelji registracije utvrđuju i primjenjuju odgovarajuće mjere radi primjerene kontrole rizika utvrđenih u procjeni kemijske sigurnosti i te mjere prema potrebi preporučuju u sigurnosno-tehničkim listovima koje dostavljaju u skladu s člankom 31.

7.  Svi podnositelji registracije koji su obvezni provesti procjenu kemijske sigurnosti dužni su svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti čuvati i ažurirati.

POGLAVLJE 2.

Tvari koje se smatraju registriranima

Članak 15.

Tvari u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim ►M3  smjesama ◄

1.  Aktivne tvari i pomoćni sastojci koji se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u sredstvima za zaštitu bilja i obuhvaćene su bilo Prilogom I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ ( 41 ) ili Uredbom Komisije (EEZ) br. 3600/92 ( 42 ), Uredbom Komisije (EZ) br. 703/2001 ( 43 ), Uredbom Komisije (EZ) br. 1490/2002 ( 44 ), Odlukom Komisije 2003/565/EZ ( 45 ) kao i tvari za koje je donesena odluka Komisije o potpunosti dosjea na temelju članka 6. Direktive 91/414/EEZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe kao sredstvo za zaštitu bilja dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

2.  Aktivne tvari koje se proizvode ili uvoze isključivo radi uporabe u biocidnim ►M3  smjesama ◄ i uključene su u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih ►M3  smjesa ◄ na tržište ( 46 ) ili Uredbu Komisije (EZ) br. 2032/2003 od 4. studenoga 2003. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ ( 47 ) do datuma odluke iz članka 16. stavka 2. podstavka 2. Direktive 98/8/EZ smatraju se registriranima i njihova registracija za potrebe proizvodnje odnosno uvoza radi uporabe u biocidnim ►M3  smjesama ◄ dovršenom te se, prema tomu, može smatrati da ispunjavaju zahtjeve poglavlja 1. i 5. ove glave.

Članak 16.

Obveze Komisije, Agencije i podnositelja registracije za tvari koje se smatraju registriranima

1.  Komisija odnosno odgovarajuće tijelo Zajednice za tvari koje se smatraju registriranima u skladu s člankom 15. stavljaju Agenciji na raspolaganje informacije istovjetne onima koje se zahtijevaju u članku 10. Agencija te informacije ili uputu na te informacije unosi u svoje baze podataka i o tome obavješćuje nadležna tijela do 1. prosinca 2008.

2.  Članci 21., 22. i 25. do 28. ne primjenjuju se na uporabe tvari koje se smatraju registriranima u skladu s člankom 15.

POGLAVLJE 3.

Obveza registracije i zahtjevi obavješćivanja za određene vrste izoliranih intermedijera

Članak 17.

Registracija internih izoliranih intermedijera

1.  Proizvođač koji proizvodi interni izolirani intermedijer u količinama od najmanje jedne tone godišnje dužan je Agenciji podnijeti registraciju za taj izolirani intermedijer.

2.  Registracija internog izoliranog intermedijera uključuje sve niže navedene informacije, ako ih je proizvođač u mogućnosti dostaviti bez dodatnog ispitivanja:

Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz točke (d) odnosno imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.

Kod podnošenja registracije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

3.  Stavak 2. primjenjuje se na interne izolirane intermedijere samo ako proizvođač potvrdi da se tvar proizvodi i koristi isključivo u strogo kontroliranim uvjetima u kojima je tijekom čitavog životnog ciklusa tehničkim sredstvima onemogućeno njezino oslobađanje. Emisije i moguća izloženost koja iz njih proizlazi smanjuju se primjenom procedura i tehnika kontrole.

Ako ti uvjeti nisu ispunjeni, registracija obuhvaća informacije predviđene u članku 10.

Članak 18.

Registracija prevezenih izoliranih intermedijera

1.  Svaki proizvođač i uvoznik koji proizvodi odnosno uvozi prevezeni izolirani intermedijer u količinama od najmanje jedne tone godišnje dužan je Agenciji podnijeti registraciju za taj intermedijer.

2.  Registracija prevezenog izoliranog intermedijera uključuje sljedeće informacije:

Podnositelj registracije dužan je u svrhu registracije zakonito posjedovati potpunu studiju na kojoj se temelji sažetak iz točke (d) ili imati dozvolu za navođenje upute na tu studiju, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 25. stavkom 3., člankom 27. stavkom 6. i člankom 30. stavkom 3.

Kod podnošenja registracije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

3.  Registracija za prevezene izolirane intermedijere u količinama od najmanje 1 000 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku uz informacije iz stavka 2. obuhvaća i informacije iz Priloga VII.

Na dobivanje tih informacija primjenjuje se članak 13.

4.  Stavci 2. i 3. primjenjuju se samo na prevezene izolirane intermedijere ako proizvođač odnosno uvoznik sâm potvrdi ili izjavi da je dobio potvrdu korisnika da se sinteza druge(-ih) tvari iz tog intermedijera na drugim lokacijama odvija u sljedećim strogo kontroliranim uvjetima:

Ako uvjeti iz prvog podstavka nisu ispunjeni, registracija obuhvaća informacije predviđene u članku 10.

Članak 19.

Zajednička dostava podataka o izoliranim intermedijerima dvaju ili više podnositelja registracije

1.  Ako na lokaciji interni izolirani intermedijer ili prevezeni izolirani intermedijer namjerava proizvoditi jedan ili više proizvođača u Zajednici i/ili uvoziti jedan ili više uvoznika, primjenjuju se sljedeće odredbe.

Podložno stavku 2. ovog članka, prvo jedan proizvođač odnosno uvoznik koji postupa uz suglasnost drugog(-ih) proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu „vodeći podnositelj registracije”) dostavlja informacije iz članka 17. stavka 2. točaka (c) i (d) i članka 18. stavka 2. točaka (c) i (d).

Nakon toga svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz članka 17. stavka 2. točaka (a), (b), (e) i (f) i članka 18. stavka 2. točaka (a), (b), (e) i (f).

2.  Proizvođač odnosno uvoznik može odvojeno dostaviti informacije iz članka 17. stavka 2. točke (c) ili (d) i članka 18. stavka 2. točke (c) ili (d) ako:

Ako se primjenjuje točka (a), (b) ili (c), podnositelj registracije uz dosje dostavlja objašnjenje u kojem navodi zašto bi troškovi bili nesrazmjerni, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu, odnosno prirodu neslaganja, ovisno o slučaju.

3.  Kod dostave registracijske dokumentacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

POGLAVLJE 4.

Zajedničke odredbe za sve registracije

Članak 20.

Obveze Agencije

1.  Agencija svakoj registraciji dodjeljuje urudžbeni broj, koji se koristi u svakoj korespondenciji u vezi s registracijom dok se registracija ne bude smatrala dovršenom, i datum dostave koji odgovara datumu na koji je Agencija zaprimila registraciju.

2.  Agencija obavlja provjeru potpunost svake registracije kako bi utvrdila da sadrži sve elemente koji se zahtijevaju u člancima 10. i 12. odnosno u člancima 17. i 18., uključujući registracijsku pristojbu iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavaka 1. i 5., članka 17. stavka 2. odnosno članka 18. stavka 2. Provjera potpunosti ne uključuje procjenu kvalitete niti prikladnosti dostavljenih podataka i obrazloženja.

Agencija obavlja provjeru potpunosti u roku od tri tjedna od datuma dostave odnosno, u slučaju registracija za tvari u postupnom uvođenju podnesenih tijekom dvomjesečnog razdoblja koje neposredno prethodi odgovarajućem datumu iz članka 23., u roku od tri mjeseca od tog datuma.

Ako je registracija nepotpuna, Agencija prije isteka roka od tri tjedna odnosno tri mjeseca iz podstavka 2. obavješćuje podnositelja registracije koje se informacije još zahtijevaju kako bi registracija bila potpuna te za to određuje razuman rok. Podnositelj registracije dopunjuje svoju registraciju i dostavlja ju u zadanom roku. Agencija podnositelju registracije potvrđuje datum primitka dodatnih informacija. Agencija ponovno provjerava potpunost uzimajući u obzir dodatne informacije koje su joj dostavljene.

Agencija odbacuje registraciju ako podnositelj registracije ne upotpuni registraciju u zadanom roku. U tom se slučaju registracijska pristojba ne vraća.

3.  Kad registracija bude potpuna, Agencija tvari u pitanju dodjeljuje broj registracije i datum registracije koji odgovara datumu dostave. Agencija bez odlaganja dotičnom podnositelju registracije priopćuje broj registracije i datum registracije. Broj registracije koristi se kod svake daljnje korespondencije u vezi s registracijom.

4.  Agencija u roku od 30 dana od datuma dostave obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice da su u bazi podataka Agencije raspoložive sljedeće informacije:

Relevantna država članica je država članica u kojoj se obavlja proizvodnja odnosno u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.

Ako proizvođač ima proizvodne lokacije u više država članica, relevantna država članica je država članica u kojoj ima poslovni nastan. Druge države članice u kojima se nalaze proizvodne lokacije se također obavješćuju.

Agencija odmah obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice odnosno država članica čim u njezinoj bazi podataka budu raspoložive dodatne informacije koje je dostavio podnositelj registracije.

5.  Na odluke Agencije iz stavka 2. ovog članka može se izjaviti žalba, u skladu s člancima 91., 92. i 93.

6.  Ako novi podnositelj registracije Agenciji dostavi dodatne informacije za određenu tvar, ona obavješćuje postojeće podnositelje registracije da su te informacije raspoložive u bazi podataka u smislu članka 22.

Članak 21.

Proizvodnja i uvoz tvari

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., podnositelj registracije može započeti odnosno nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari ili proizvodnjom ili uvozom proizvoda u roku od tri tjedna od datuma dostave, ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2.

U slučaju registracija tvari u postupnom uvođenju, podnositelj registracije može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2. u roku od tri tjedna od datuma dostave ili, u slučaju registracija dostavljenih u dvomjesečnom razdoblju prije odgovarajućeg datuma iz članka 23., ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u roku od tri mjeseca od tog datuma.

U slučaju ažuriranja registracije u skladu s člankom 22., podnositelj registracije može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda, ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u skladu s člankom 20. stavkom 2. u roku od tri tjedna od datuma izmjene.

2.  Ako je Agencija obavijestila podnositelja registracije da je dužan dostaviti dodatne informacije u skladu s člankom 20. stavkom 2 trećim podstavkom., on može, ne dovodeći u pitanje članak 27. stavak 8., započeti s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno proizvodnjom ili uvozom proizvoda ako Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u roku od tri tjedna nakon što Agencija zaprimi dodatne informacije potrebne za upotpunjavanje registracije.

3.  Ako vodeći podnositelj registracije dostavlja dijelove registracije u ime jednog ili više drugih podnositelja registracije, kako je predviđeno u člancima 11. ili 19., svaki od tih podnositelja može proizvoditi ili uvoziti tvar odnosno proizvoditi ili uvoziti proizvode tek nakon isteka roka utvrđenog u stavcima 1. ili 2. ovog članka, pod uvjetom da Agencija ne da naznake koje upućuju na suprotno u odnosu na registraciju vodećeg podnositelja registracije koji postupa u ime drugih podnositelja i njegove vlastite registracije.

Članak 22.

Daljnje obveze podnositelja registracije

1.  Podnositelj registracije dužan je, na vlastitu inicijativu i bez odlaganja, ažurirati registraciju u skladu s novim relevantnim informacijama i dostaviti ju Agenciji u sljedećim slučajevima:

Agencija prosljeđuje ove informacije nadležnom tijelu relevantne države članice.

2.  Podnositelj registracije Agenciji dostavlja ažuriranu registraciju s informacijama koje se zahtijevaju odlukom donesenom u skladu s člancima 40., 41. ili 46. ili uzima u obzir odluku donesenu u skladu s člancima 60. i 73. u roku utvrđenom u toj odluci. Agencija obavješćuje nadležno tijelo relevantne države članice da su te informacije raspoložive u njezinoj bazi podataka.

3.  Agencija provjerava potpunost ažurirane registracije u skladu s člankom 20. stavkom 2. podstavkom prvim i drugim. Ako se registracija ažurira u skladu s člankom 12. stavkom 2. i stavkom 1. točkom (c) ovog članka, Agencija provjerava potpunost informacija koje je dostavio podnositelj registracije te se na odgovarajući način primjenjuje članak 20. stavak 2.

4.  U slučajevima iz članka 11. ili 19., svaki podnositelj registracije odvojeno dostavlja informacije iz stavka 1. točke (c) ovog članka.

5.  Za ažuriranje se plaća odgovarajući dio pristojbe iz glave IX.

POGLAVLJE 5.

Prijelazne odredbe koje se primjenjuju na tvari u postupnom uvođenju i prijavljene tvari

Članak 23.

Posebne odredbe za tvari u postupnom uvođenju

1.  Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se na sljedeće tvari do 1. prosinca 2010.:

2.  Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se do 1. lipnja 2013. na tvari u postupnom uvođenju koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 100 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

3.  Članci 5., 6., članak 7. stavak 1., članci 17., 18. i 21. ne primjenjuju se do 1. lipnja 2018. na tvari u postupnom uvođenju koje su nakon 1. lipnja 2007. barem jedanput proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od najmanje 1 tone godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku.

4.  Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka od 1. do 3., registracija se može podnijeti u svakom trenutku prije odgovarajućeg roka.

5.  Ovaj se članak na odgovarajući način primjenjuje i na tvari registrirane na temelju članka 7.

Članak 24.

Prijavljene tvari

1.  Prijava u skladu s Direktivom 67/548/EEZ smatra se registracijom u smislu ove glave i Agencija joj dodjeljuje broj registracije do 1. prosinca 2008.

2.  Kad proizvodnja ili uvoz prijavljene tvari po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne sljedeći količinski prag iz članka 12., tada je uz informacije za sve niže pragove potrebno dostaviti i dodatne informacije predviđene za taj količinski prag u skladu s člancima 10. i 12., osim ako su one već dostavljene u skladu s tim člancima.

GLAVA III.

RAZMJENA PODATAKA I IZBJEGAVANJE NEPOTREBNIH ISPITIVANJA

POGLAVLJE 1.

Ciljevi i opća pravila

Članak 25.

Ciljevi i opća pravila

1.  Da bi se izbjegli pokusi na životinjama, pokusi na kralježnjacima se u smislu ove Uredbe smiju provoditi samo u krajnjoj nuždi. Također je nužno poduzeti mjere kako bi se ograničilo podvostručivanje drugih ispitivanja.

2.  Razmjena i zajednička dostava informacija u skladu s ovom Uredbom odnosi se na tehničke informacije, posebno informacije u vezi s unutarnjim svojstvima tvari. Podnositelji registracije se suzdržavaju od razmjena informacija o svom tržišnom ponašanju, a posebno o proizvodnim kapacitetima, opsegu proizvodnje ili prodaje, opsegu uvoza i tržišnim udjelima.

3.  Za potrebe registracije mogu se koristiti svi sažeci studija i detaljni sažeci studija koje su drugi proizvođači i uvoznici u okviru registracije na temelju ove Uredbe dostavili najmanje 12 godina ranije.

POGLAVLJE 2.

Pravila za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za podnositelje registracije za tvari u postupnom uvođenju koji nisu obavili predregistraciju

Članak 26.

Obveza provjere prije registracije

1.  Svaki potencijalni podnositelj registracije koji namjerava registrirati tvar koja nije u postupnom uvođenju ili koji namjerava registrirati tvar u postupnom uvođenju, a nije izvršio predregistraciju u skladu s člankom 28. kod Agencije provjerava je li za tu tvar već podnesena registracija. Uz upit Agenciji dostavlja sljedeće informacije:

2.  Ako tvar još nije registrirana, Agencija o tome obavješćuje potencijalnog podnositelja registracije.

3.  Ako je ista tvar registrirana prije manje od 12 godina, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja registracije o imenu i adresi prethodnog(-ih) podnositelja te o relevantnim sažecima studija odnosno detaljnim sažecima studija koje su oni dostavili.

Istraživanja koja uključuju pokuse na kralježnjacima se ne ponavljaju.

Agencija istovremeno obavješćuje prethodne podnositelje registracije o imenu i adresi potencijalnog podnositelja. Potencijalnom podnositelju registracije omogućuje se korištenje raspoloživih studija u skladu s člankom 27.

4.  Ako je više potencijalnih podnositelja registracije uputilo Agenciji upit za istu tvar, Agencija bez odlaganja obavješćuje sve potencijalne podnositelje registracije o imenu i adresi ostalih potencijalnih podnositelja.

Članak 27.

Razmjena postojećih podataka u slučaju registriranih tvari

1.  Ako je tvar registrirana prije manje od 12 godina, kako je navedeno u članku 26. stavku 3., potencijalni podnositelj registracije:

od prethodnog/ih podnositelja registracije zatražiti informacije koje su mu potrebne za registraciju na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii.

2.  Ako je potencijalni podnositelj registracije zatražio informacije u skladu sa stavkom 1., potencijalni i prethodni podnositelj(i) registracije iz stavka 1. uložit će potrebne napore kako bi postigli sporazum o razmjeni informacija koje je zatražio potencijalni podnositelj registracije na temelju članka 10. točke (a) podtočaka vi. i vii. Ako podnositelji registracije ne postignu sporazum, mogu podvrgnuti predmet arbitraži čiji pravorijek prihvaćaju.

3.  Prethodni podnositelj registracije i potencijalni podnositelj(i) registracije uložit će potrebne napore kako bi se troškovi razmjene informacija odredili na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način. To mogu olakšati smjernice o podjeli troškova utemeljene na tim načelima, koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Podnositelji registracije dužni su sudjelovati samo u troškovima onih informacija koje su obvezni dostaviti kako bi zadovoljili zahtjeve svoje registracije.

4.  Kad se postigne sporazum o razmjeni informacija, prethodni podnositelj registracije stavlja na raspolaganje novom podnositelju registracije dogovorene informacije i daje mu dozvolu da se pozove na njegovu potpunu studiju.

5.  Ako se ne postigne sporazum, potencijalni podnositelj(i) registracije o tome obavješćuju Agenciju i prethodnog podnositelja(-e) registracije najranije jedan mjesec nakon primitka imena i adrese prethodnog(-ih) podnositelja od Agencije.

6.  Agencija u roku od jednog mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 5. daje potencijalnom podnositelju registracije dozvolu da se u svom registracijskom dosjeu pozove na informacije koje je zatražio, pod uvjetom da potencijalni podnositelj registracije na zahtjev Agencije podnese dokaz da je prethodnom(-im) podnositelju(-ima) nadoknadio dio troškova nastalih u vezi s tim informacijama. Prethodni podnositelj(i) registracije imaju pravo od potencijalnog podnositelja zahtijevati proporcionalni udio u nastalim troškovima. Izračun proporcionalnog udjela u troškovima mogu olakšati smjernice koje donosi Agencija u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Ako prethodni podnositelj(i) registracije potencijalnom podnositelju stave na raspolaganje potpunu studiju, oni imaju pravo od njega zahtijevati da snosi jednaki udio u troškovima i mogu to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.

7.  Protiv odluka Agencije iz stavka 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

8.  Ako to zatraži prethodni podnositelj registracije, razdoblje počeka za novog podnositelja registracije u skladu s člankom 21. stavkom 1. produžuje se za četiri mjeseca.

POGLAVLJE 3.

Pravila za tvari u postupnom uvođenju

Članak 28.

Obveza predregistracije za tvari u postupnom uvođenju

1.  Da bi mogao iskoristiti prijelazni režim predviđen u članku 23., potencijalni podnositelj registracije koji namjerava registrirati tvar u postupnom uvođenju u količinama od 1 tone godišnje ili više, uključujući intermedijere neograničeno, Agenciji dostavlja sljedeće informacije:

2.  Informacije iz stavka 1. dostavljaju se u razdoblju od 1. lipnja 2008. do 1. prosinca 2008.

3.  Podnositelji registracije koji ne dostave informacije iz stavka 1. ne mogu se pozivati na članak 23.

4.  Agencija do 1. siječnja 2009. na svojim internetskim stranicama objavljuje popis tvari iz stavka 1. točaka (a) i (d). Taj popis obuhvaća samo nazive tvari, uključujući EINECS i CAS broj ako su oni raspoloživi, i druge identifikacijske oznake te prvi predviđeni rok za registraciju.

5.  Daljnji korisnik tvari koja se ne nalazi na popisu može nakon objave popisa obavijestiti Agenciju o svojem interesu za tvar i dostaviti joj svoje podatke za kontakt i podatke o svojem trenutačnom dobavljaču. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje naziv tvari i na zahtjev prosljeđuje potencijalnom podnositelju registracije podatke za kontakt daljnjeg korisnika.

6.  Potencijalni podnositelji registracije koji nakon 1. prosinca 2008. prvi put proizvedu odnosno uvezu tvar u postupnom uvođenju u količinama od 1 tone godišnje ili više ili koji prvi put upotrijebe tvar u postupnom uvođenju u proizvodnji proizvoda ili koji prvi put uvezu proizvod koji sadrži tvar u postupnom uvođenju koja podliježe registraciji imaju pravo pozvati se na članak 23. pod uvjetom da Agenciji dostave informacije iz stavka 1. ovog članka u roku od šest mjeseci od trenutka kad su prvi put proizveli, uvezli odnosno upotrijebili tvar u količinama od jedne tone godišnje ili više, a najkasnije 12 mjeseci prije odgovarajućeg roka iz članka 23.

7.  Što se tiče tvari u postupnom uvođenju koje se nalaze na popisu koji Agencija objavljuje u skladu sa stavkom 4. ovog članka, proizvođači i uvoznici tih tvari u količinama manjim od 1 tone godišnje, daljnji korisnici tih tvari kao i treće osobe koje posjeduju informacije o tim tvarima mogu Agenciji dostaviti informacije iz stavka 1. ovog članka i sve druge relevantne informacije o tim tvarima radi sudjelovanja u forumu za razmjenu informacija iz članka 29.

Članak 29.

Forumi za razmjenu informacija o tvarima

1.  Svi potencijalni podnositelji registracije, daljnji korisnici i treće osobe koje su Agenciji dostavile informacije za istu tvar u postupnom uvođenju u skladu s člankom 28. odnosno čije se informacije o istoj tvari nalaze kod Agencije u skladu s člankom 15. te podnositelji registracije koji su podnijeli registraciju za tu tvar do roka iz članka 23. stavka 3. sudjeluju u forumu za razmjenu informacija o tvari (Substance Information Exchange Forum – SIEF).

2.  Cilj SIEF-a je:

3.  Sudionici SIEF-a dostavljaju ostalim sudionicima postojeće studije, odgovaraju na zahtjeve za informacijama drugih sudionika, zajednički utvrđuju potrebu za dodatnim istraživanjima u smislu stavka 2. točke (a) i organiziraju provedbu tih istraživanja. Svi SIEF-ovi su operativni do 1. lipnja 2018.

Članak 30.

Razmjena podataka iz ispitivanja

1.  Prije pristupanja ispitivanju radi ispunjenja zahtjeva obavješćivanja za potrebe registracije, sudionici SIEF-a komunikacijom unutar svog foruma provjeravaju raspoloživost relevantne studije. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma dužan je zatražiti tu studiju. Ako je unutar foruma već raspoloživa relevantna studija koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima, sudionik foruma može zatražiti tu studiju.

Vlasnik studije pruža dokaz o trošku te studije sudioniku odnosno sudionicima koji su zatražili studiju u roku od jednog mjeseca od zahtjeva. Sudionik(-ci) i vlasnik ulažu potrebne napore kako bi se troškovi razmjene informacija odredili na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način. To mogu olakšati smjernice o podjeli troškova utemeljene na tom načelu, koje Agencija donosi u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (g). Ako se ne postignu sporazum, troškovi se dijele na jednake dijelove. Vlasnik u roku od dva tjedna od primitka uplate dati dozvolu za navođenje upute na potpunu studiju u svrhu registracije. Podnositelji registracije dužni su sudjelovati samo u troškovima onih informacija koje su dužni dostaviti kako bi zadovoljili zahtjeve svoje registracije.

2.  Ako unutar SIEF-a nije raspoloživa relevantna studija koja uključuje ispitivanja, provodi se samo jedno istraživanje po zahtjevu obavješćivanja unutar svakog SIEF-a, koje provodi jedan od sudionika koji postupa u ime ostalih. Oni poduzimaju sve razumne mjere kako bi se u roku koji odredi Agencija sporazumjeli oko toga tko provodi ispitivanje u ime ostalih sudionika i dostavlja sažetak odnosno detaljni sažetak studije Agenciji. Ako se ne postigne sporazum, Agencija određuje koji će podnositelj registracije ili daljnji korisnik provesti ispitivanje. Svi sudionici SIEF-a kojima je potrebna studija dužni su sudjelovati u troškovima izrade studije pri čemu udio svakog od njih odgovara broju uključenih potencijalnih podnositelja registracije. Sudionici koji ne provode istraživanje imaju pravo na dostavu potpune studije u roku od dva tjedna od uplate troškova sudioniku koji je proveo istraživanje.

3.  Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima, on neće moći provesti registraciju dok ne pruži informacije drugom(-im) sudioniku(-cima). Drugi sudionik(-ci) nastavlja(ju) s registracijom bez ispunjenja odgovarajućeg zahtjeva obavješćivanja, navodeći razloge u registracijskom dosjeu. Istraživanje se ne ponavlja, osim ako vlasnik informacija ni u roku od 12 mjeseci od datuma registracije drugog(-ih) sudionika ne pruži informacije tom/tim sudioniku(-cima) te Agencija odluči da oni trebaju ponoviti istraživanje. Međutim, ako je registraciju koja sadrži te informacije već podnio drugi podnositelj registracije, Agencija drugom sudioniku(-cima) dozvoljava da u svojem registracijskom dosjeu navedu uputu na te informacije. Taj podnositelj registracije ima pravo zahtijevati od drugog(-ih) sudionika da snose jednaki udio u troškovima, pod uvjetom da im je stavio na raspolaganje potpunu studiju, i može to svoje pravo ostvarivati pred nacionalnim sudovima.

4.  Ako vlasnik studije iz stavka 1. koja ne uključuje pokuse na kralježnjacima odbije pružiti dokaz o troškovima te studije ili dostaviti studiju drugom sudioniku odnosno sudionicima SIEF-a, oni mogu nastaviti s registracijom kao da unutar SIEF-a nije bila raspoloživa relevantna studija.

5.  Protiv odluka Agencije iz stavka 2. ili 3. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

6.  Protiv vlasnika studija koji je odbio pružiti dokaz o troškovima studije ili dostaviti studiju, kako je navedeno u stavku 3. ili 4. ovog članka, određuju se sankcije u skladu s člankom 126.

GLAVA IV.

OBAVJEŠĆIVANJE UNUTAR LANCA OPSKRBE

Članak 31.

Zahtjevi za sigurnosno-tehničke listove

1.  Dobavljač tvari ili ►M3  smjese ◄ dužan je primatelju te tvari odnosno ►M3  smjese ◄ dostaviti sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II.:

▼M3

▼B

2.  Svaki subjekt u lancu opskrbe koji je dužan provesti procjenu kemijske sigurnosti tvari na temelju članaka 14. ili 37., osigurava da su informacije u sigurnosno-tehničkom listu u skladu s informacijama iz odgovarajuće procjene. Ako se sigurnosno-tehnički list sastavlja za ►M3  smjesu ◄ za koju je subjekt u lancu opskrbe izradio procjenu kemijske sigurnosti, dovoljno je da su informacije u sigurnosno-tehničkom listu u skladu s izvješćem o kemijskoj sigurnosti za ►M3  smjesu ◄ umjesto s izvješćem o kemijskoj sigurnosti za svaku pojedinu tvar iz ►M3  te smjese ◄ .

3.  Dobavljač na zahtjev dostavlja primatelju sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II. i ako ►M3  smjesa ◄ ne ispunjava kriterije prema kojima se ►M3  smjese ◄ razvrstavaju kao opasne u skladu s člancima 5., 6. i 7. Direktive 1999/45/EZ, ali sadrži:

▼M3

4.  Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno opasne smjese u skladu s Direktivom 1999/45/EZ koje se nude odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.

▼B

5.  Sigurnosno-tehnički list se isporučuje na službenom jeziku države članice odnosno država članica u kojima se tvar ili ►M3  smjesa ◄ stavlja na tržište, osim ako ta država članica odnosno države članice odrede drukčije.

6.  Sigurnosno-tehnički list sadrži datum i sljedeće rubrike:

7.  Svaki subjekt u lancu opskrbe koji je dužan sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14. ili 37. u prilogu sigurnosno-tehničkog lista za identificirane uporabe navodi relevantne scenarije izloženosti (uključujući, prema potrebi, kategorije uporabe i izloženosti) kao i posebne uvjete koji proizlaze iz primjene odjeljka 3. Priloga XI.

Svaki daljnji korisnik pri sastavljanju vlastitog sigurnosno-tehničkog lista za identificirane uporabe uključuje relevantne scenarije izloženosti iz sigurnosno-tehničkog lista koji mu je dostavljen te koristi druge relevantne informacije iz tog sigurnosno-tehničkog lista.

Svaki distributer pri sastavljanju vlastitog sigurnosno-tehničkog lista za uporabe za koje je proslijedio informacije u skladu s člankom 37. stavkom 2. prosljeđuje relevantne scenarije izloženosti iz sigurnosno-tehničkog lista koji mu je dostavljen te koristi i druge relevantne informacije iz tog sigurnosno-tehničkog lista.

▼M3

8.  Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije do datuma prve isporuke tvari odnosno smjese.

▼B

9.  Dobavljači bez odlaganja ažuriraju sigurnosno-tehnički list u sljedećim slučajevima:

Oni svim ranijim primateljima kojima su u posljednjih 12 mjeseci isporučili tvar ili ►M3  smjesu ◄ dostavljaju na papiru ili elektronički novu datiranu verziju informacija bez naknade i s naznakom „Revizija: (datum)”. Kod svakog ažuriranja nakon registracije navodi se broj registracije.

▼M3

10.  Ako se tvar razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. prosinca 2010., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. sigurnosno-tehnički listovi za tvari moraju sadržavati razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Ako se smjesa razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. lipnja 2015., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Međutim, ako se do 1. lipnja 2015. tvar ili smjesa i razvrstava i označuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, to se razvrstavanje mora navesti u sigurnosno-tehničkom listu, zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ za tvar, smjesu i njezine sastojke.

▼B

Članak 32.

Obveza prosljeđivanja informacija niz lanac opskrbe za tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesama ◄ za koje nije potreban sigurnosno-tehnički list

1.  Dobavljač tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ koji ne mora dostaviti sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. dostavlja primatelju sljedeće informacije:

2.  Informacije iz stavka 1. prosljeđuju se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije u trenutku prve isporuke tvari pojedinačno ili ►M3  smjesi ◄ nakon 1. lipnja 2007.

3.  Dobavljači te informacije bez odlaganja ažuriraju u sljedećim slučajevima:

Osim toga, oni svim ranijim primateljima kojima su u posljednjih 12 mjeseci isporučili tvar ili ►M3  smjesu ◄ bez naknade dostavljaju ažurirane informacije na papiru ili elektronički. Pri svakom ažuriranju nakon registracije navodi se broj registracije.

Članak 33.

Obveza prosljeđivanja informacija o tvarima u proizvodima

1.  Dobavljač proizvoda koji sadrži tvar koja ispunjava kriterije iz članka 57. i određena je u skladu s člankom 59. stavkom 1. u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela dužan je primatelju proizvoda pružiti dovoljno informacija za sigurnu uporabu proizvoda, u mjeri u kojoj su mu te informacije dostupne, a najmanje naziv te tvari.

2.  Dobavljač proizvoda koji sadrži tvar koja ispunjava kriterije iz članka 57. i određena je u skladu s člankom 59. stavkom 1. u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela dužan je potrošaču na njegov zahtjev pružiti dovoljno informacija za sigurnu uporabu proizvoda, u mjeri u kojoj su mu te informacije dostupne, a najmanje naziv te tvari.

Relevantne se informacije dostavljaju bez naknade u roku od 45 dana od primitka zahtjeva.

Članak 34.

Obveza prosljeđivanja informacija o tvarima i ►M3  smjesama ◄ uz lanac opskrbe

Svaki subjekt u lancu opskrbe tvari ili ►M3  smjese ◄ dužan je ove informacije proslijediti subjektu ili distributeru u lancu opskrbe neposredno iznad sebe:

Distributeri te informacije prosljeđuju subjektu ili distributeru neposredno iznad sebe u lancu opskrbe.

Članak 35.

Pristup informacijama za radnike

Poslodavac radnicima i njihovim predstavnicima omogućava pristup informacijama koje se dostavljaju u skladu s člancima 31. i 32. s obzirom na tvari i ►M3  smjese ◄ koje oni koriste ili kojima bi mogli biti izloženi tijekom rada.

Članak 36.

Obveza čuvanja informacija

1.  Svaki proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik i distributer prikuplja i čuva sve informacije koje su mu potrebne za ispunjavanje obveza na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put proizveo, uvezao, isporučio odnosno upotrijebio tvar ili ►M3  smjesu ◄ . On na zahtjev i bez odlaganja te informacije dostavlja ili stavlja na raspolaganje bilo kojem nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi njegov poslovni nastan ili Agenciji, ne dovodeći u pitanje odredbe glava II. i VI.

2.  Ako podnositelj registracije, daljnji korisnik ili distributer prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na podnositelja registracije, daljnjeg korisnika odnosno distributera odnosi na osobu odgovornu za likvidaciju poduzeća podnositelja registracije, daljnjeg korisnika ili distributera odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište dotične tvari ili ►M3  smjese ◄ .

GLAVA V.

DALJNJI KORISNICI

Članak 37.

Procjene kemijske sigurnosti daljnjih korisnika i obveza utvrđivanja, primjene i preporučivanja mjera za smanjenje rizika

1.  Daljnji korisnik ili distributer može dostaviti informacije kako bi pomogao u pripremi registracije.

2.  Svaki daljnji korisnik ima pravo proizvođaču, uvozniku, daljnjem korisniku odnosno distributeru koji mu isporučuje tvar pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ priopćiti određenu uporabu u pisanom obliku (na papiru ili elektronički), a najmanje u obliku kratkog općeg opisa uporabe, s ciljem da to postane identificirana uporaba. On pri priopćavanju uporabe iznosi dovoljno informacija kako bi proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik koji mu je isporučio tvar mogao u svojoj procjeni kemijske sigurnosti izraditi scenarij izloženosti odnosno, prema potrebi, kategoriju uporabe i izloženosti za njegovu uporabu.

Distributeri te informacije prosljeđuju subjektu ili distributeru neposredno iznad sebe u lancu opskrbe. Daljnji korisnici koji prime te informacije mogu sami izraditi scenarij izloženosti za identificiranu uporabu odnosno uporabe ili proslijediti informacije prvom subjektu u lancu opskrbe iznad sebe.

3.  Proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik dužan je u slučaju registriranih tvari ispuniti obveze utvrđene u članku 14. prije sljedeće isporuke tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ daljnjem korisniku koji je uputio zahtjev iz stavka 2. ovog članka, ako je zahtjev upućen najmanje jedan mjesec prije isporuke, ili jedan mjesec nakon zahtjeva, ovisno o tome što je kasnije.

U slučaju tvari u postupnom uvođenju, proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik udovoljava tom zahtjevu i ispunjava obveze utvrđene u članku 14. prije odgovarajućeg roka iz članka 23., ako je daljnji korisnik zahtjev uputio najmanje 12 mjeseci prije tog roka.

Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik nakon što procjeni uporabu u skladu s člankom 14. tu uporabu ne može uvrstiti među identificirane uporabe zbog zaštite zdravlja ljudi ili okoliša, on razlog(e) svoje odluke bez odlaganja priopćuje Agenciji i daljnjem korisniku u pisanom obliku te kod svake isporuke daljnjem korisniku odnosno korisnicima taj/te razlog(e) navodi u okviru informacija iz članka 31. ili 32. Proizvođač ili uvoznik tu uporabu uključuju u odjeljak 3.7. Priloga VI. pri ažuriranju registracije u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (d).

4.  Daljnji korisnik tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s Prilogom XII. za sve uporabe koje nisu u skladu s uvjetima navedenim u scenariju izloženosti odnosno kategoriji uporabe i izloženosti koja mu je proslijeđena u sigurnosno-tehničkom listu i za sve uporabe koje njegov dobavljač ne preporučuje.

Daljnji korisnik ne mora sastaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti u sljedećim slučajevima:

5.  Daljnji korisnik utvrđuje, primjenjuje i prema potrebi preporučuje odgovarajuće mjere u svrhu primjerene kontrole rizika utvrđenih na jedan od sljedećih načina:

6.  Ako daljnji korisnik ne sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu sa stavkom 4. točkom (c), on ispituje uporabu odnosno uporabe tvari i utvrđuje i primjenjuje sve potrebne mjere upravljanja rizikom kako bi osigurao primjerenu kontrolu rizika za zdravlje ljudi i okoliš. On te informacije prema potrebi uključuje u svaki sigurnosno-tehnički list koji izradi.

7.  Daljnji korisnici dužni su svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti ažurirati i učiniti dostupnim.

8.  U izvješću o kemijskoj sigurnosti sastavljenom u skladu sa stavkom 4. ovog članka ne moraju se uzeti u obzir rizici za zdravlje ljudi koji proizlaze iz krajnjih uporaba utvrđenih u članku 14. stavku 5.

Članak 38.

Obveza dostave informacija za daljnje korisnike

1.  Daljnji korisnik prije nego što započne odnosno nastavi s određenom uporabom tvari koju je registrirao subjekt u lancu opskrbe iznad njega u skladu s člankom 6. ili 18. Agenciji dostavlja informacije iz stavka 2. ovog članka, i to u sljedećim slučajevima:

2.  Daljnji korisnik dostavlja sljedeće informacije:

3.  Ako dođe do promjene informacija dostavljenih u skladu sa stavkom 1., daljnji ih je korisnik dužan ažurirati bez odlaganja.

4.  Daljnji korisnik dužan je obavijestiti Agenciju ako se njegovo razvrstavanje tvari razlikuje od razvrstavanja njegovog dobavljača.

5.  Daljnji korisnik ne mora dostaviti informacije u skladu sa stavcima od 1. do 4. ovog članka ako tvar pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ koristi u količinama manjim od 1 tone godišnje za određenu uporabu, osim ako se poziva na izuzeće iz članka 37. stavka 4. točke (c).

Članak 39.

Primjena obveza daljnjeg korisnika

1.  Daljnji korisnici dužni su ispuniti zahtjeve članka 37. najkasnije 12 mjeseci nakon što od svog dobavljača prime broj registracije u sigurnosno-tehničkom listu.

2.  Daljnji korisnici dužni su ispuniti zahtjeve članka 38. najkasnije šest mjeseci nakon što od svog dobavljača prime broj registracije u sigurnosno-tehničkom listu.

GLAVA VI.

EVALUACIJA

POGLAVLJE 1.

Evaluacija dosjea

Članak 40.

Razmatranje prijedloga ispitivanja

▼M3

1.  Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

▼B

2.  Informacije u vezi s prijedlozima pokusa na kralježnjacima objavljuju se na internetskim stranicama Agencije. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje naziv tvari, krajnju točku opasnosti za koju se predlažu pokusi na kralježnjacima i datum do kojega treće osobe trebaju dostaviti informacije. Ona poziva treće osobe da znanstveno utemeljene informacije i studije u vezi s tvari i krajnjom točkom opasnosti na koju se odnosi prijedlog ispitivanja dostave, koristeći obrazac Agencije, u roku od 45 dana od datuma objave. Agencija sve takve znanstveno utemeljene informacije i studije uzima u obzir kod pripreme odluke u skladu sa stavkom 3.

3.  Agencija na temelju razmatranja prijedloga iz stavka 1. izrađuje jednu od niže navedenih odluka, koja se donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.:

4.  Podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik dostavlja Agenciji tražene informacije u zadanom roku.

Članak 41.

Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva

1.  Agencija može ispitati svaku registraciju kako bi provjerila jesu li ispunjeni sljedeći uvjeti:

2.  Popis dosjea koje Agencija provjerava s obzirom na ispunjavanje zahtjeva stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima država članica.

3.  Na temelju ispitivanja registracije sukladno stavku 1. Agencija može u roku od 12 mjeseci od početka provjere izraditi nacrt odluke u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije dostavi sve informacije koje su potrebne kako bi se registracija odnosno registracije uskladile s odgovarajućim zahtjevima obavješćivanja i određuju rokovi za dostavu dodatnih informacija. Ta se odluka donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.

4.  Podnositelj registracije Agenciji će dostaviti tražene informacije u zadanom roku.

5.  Kako bi osigurala usklađenost registracijskih dosjea s ovom Uredbom, Agencija odabire određeni postotak registracija na kojima se provodi provjera usklađenosti, s time da taj postotak ne smije biti manji od 5 % od ukupnog broja zaprimljenih registracija za svaki količinski raspon. Agencija prvenstveno, ali ne i isključivo, provjerava dosjee koji ispunjavaju barem jedan od sljedećih kriterija:

6.  Treće osobe mogu Agenciji dostaviti informacije o tvarima koje se nalaze na popisu iz članka 28. stavka 4. elektronički. Agencija te informacije uzima u obzir kod provjere i odabira registracijskih dosjea zajedno s informacijama dostavljenim u skladu s člankom 124.

7.  Komisija može nakon savjetovanja s Agencijom donijeti odluku o promjeni postotka registracijskih dosjea koji se odabiru za provjeru te izmijeniti kriterije iz stavka 5. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 42.

Provjera dostavljenih informacija i postupci nakon evaluacije registracijskog dosjea

1.  Agencija ispituje sve informacije dostavljene u skladu s odlukom donesenom na temelju članka 40. ili 41. i prema potrebi izrađuje potrebne odluke u skladu s tim člancima.

2.  Agencija obavješćuje po završetku evaluacije dosjea Komisiju i nadležna tijela država članica o pribavljenim informacijama i svim zaključcima koji su doneseni. Nadležna tijela koriste informacije dobivene evaluacijom u smislu članka 45. stavka 5., članka 59. stavka 3. i članka 69. stavka 4. Agencija koristi informacije dobivene evaluacijom u smislu članka 44.

Članak 43.

Postupak i rokovi za razmatranje prijedloga ispitivanja

1.  U slučaju tvari koje nisu u postupnom uvođenju Agencija izrađuje nacrt odluke u skladu s člankom 40. stavkom 3. u roku od 180 dana od primitka registracije ili izvješća daljnjeg korisnika koje sadrži prijedlog ispitivanja.

2.  U slučaju tvari u postupnom uvođenju Agencija izrađuje nacrte odluka u skladu s člankom 40. stavkom 3.:

3.  Popis registracijskih dosjea koji se evaluiraju na temelju članka 40. stavljaju se na raspolaganje državama članicama.

POGLAVLJE 2.

Evaluacija tvari

Članak 44.

Kriteriji za evaluaciju tvari

1.  Da bi se osigurala usklađenost u pristupu, Agencija utvrđuje kriterije za rangiranje tvari radi dodatne evaluacije u suradnji s državama članicama. Kod rangiranja tvari primjenjuje se pristup utemeljen na riziku. Kod utvrđivanja kriterija uzimaju se u obzir:

2.  Agencija koristi kriterije iz stavka 1. pri sastavljanju nacrta tekućeg akcijskog plana Zajednice, koji obuhvaća razdoblje od tri godine i u kojemu se navode tvari koje treba evaluirati u svakoj godini. Tvari se uključuju u plan ako se može pretpostaviti (bilo na temelju evaluacije dosjea koju je provela Agencija ili na temelju nekog drugog odgovarajućeg izvora, uključujući informacije iz registracijskog dosjea) da određena tvar predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Agencija dostavlja prvi nacrt tekućeg akcijskog plana državama članicama do 1. prosinca 2011. Agencija dostavlja državama članicama godišnje nacrte izmjena tekućeg akcijskog plana svake godine do 28. veljače.

Agencija donosi konačni tekući akcijski plan Zajednice na temelju mišljenja Odbora država članica uspostavljenog na temelju članka 76. stavka 1. točke (e) (dalje u tekstu „Odbor država članica”) i objavljuje ga na svojim internetskim stranicama, navodeći državu članicu koja provodi evaluaciju tvari koje su u njemu navedene, određenu u skladu s člankom 45.

Članak 45.

Nadležno tijelo

1.  Agencija koordinira postupak evaluacije tvari i osigurava da tvari obuhvaćene tekućim akcijskim planom Zajednice budu evaluirane. Agencija se pritom oslanja na nadležna tijela država članica. Kod provedbe evaluacije tvari nadležna tijela mogu imenovati drugo tijelo da postupa u njihovo ime.

2.  Država članica može odabrati jednu ili više tvari iz nacrta tekućeg akcijskog plana Zajednice s ciljem preuzimanja uloge nadležnog tijela za te tvari u smislu članaka 46., 47. i 48. Ako neku tvar iz tekućeg akcijskog plana Zajednice ne odabere niti jedna država članica, Agencija osigurava da ta tvar bude evaluirana.

3.  Ako dvije ili više država članica iskažu interes za evaluaciju iste tvari i ako se ne mogu dogovoriti koja će od njih preuzeti ulogu nadležnog tijela, nadležno tijelo u smislu članaka 46., 47. i 48. se određuje u skladu sa sljedećim postupkom.

Agencija upućuje predmet Odboru država članica u svrhu postizanja sporazuma u pogledu nadležnog tijela, uzimajući u obzir državu članicu u kojoj proizvođač(i) odnosno uvoznik(-ci) imaju poslovni nastan, odgovarajuće udjele u ukupnom bruto domaćem proizvodu Zajednice, broj tvari koje država članica već evaluira i dostupnu ekspertizu.

Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u roku od 60 dana nakon što mu je predmet upućen, dotične države članice s tim u skladu prihvaćaju tvari na evaluaciju.

Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Agencija dostavlja suprotstavljena mišljenja Komisiji i ona odlučuje koje tijelo preuzima ulogu nadležnog tijela u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3., a dotične države članice s tim u skladu prihvaćaju tvari na evaluaciju.

4.  Nadležno tijelo određeno u skladu sa stavcima 2. i 3. evaluira tvari koje su mu dodijeljene u skladu s ovim poglavljem.

5.  Ako država članica posjeduje informacije koje upućuju na to da bi određenu tvar koja nije obuhvaćena tekućim akcijskim planom Zajednice trebalo prioritetno evaluirati, ona može u svakom trenutku o tome obavijestiti Agenciju. Agencija odlučuje na temelju mišljenja Odbora država članica hoće li se ta tvar uključiti u tekući akcijski plan Zajednice. Ako se tvar uključi u tekući akcijski plan Zajednice, tu tvar evaluira država članica koja ju je predložila ili druga država članica koja to prihvati.

Članak 46.

Zahtjevi za dostavu dodatnih informacija i provjera dostavljenih informacija

1.  Ako nadležno tijelo smatra da su potrebne dodatne informacije, uključujući, tamo gdje je to primjereno, informacije koje se ne zahtijevaju u prilozima od VII. do X., ono izrađuje nacrt odluke s obrazloženjima, u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije dostavi(-e) dodatne informacije, s rokom za dostavu tih informacija. Nacrt odluke izrađuje se u roku od 12 mjeseci nakon objave na internetskim stranicama Agencije tekućeg akcijskog plana Zajednice za tvari koje će se evaluirati u toj godini. Odluka se donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 52.

2.  Podnositelj registracije dostavljaju Agenciji tražene informacije u zadanom roku.

3.  Nadležno tijelo ispituje dostavljene informacije i prema potrebi izrađuje odgovarajuće odluke u skladu s ovim člankom u roku od 12 mjeseci od dostave informacija.

4.  Nadležno tijelo završava evaluaciju u roku od 12 mjeseci od početka evaluacije tvari odnosno u roku od 12 mjeseci od dostave informacija na temelju stavka 2. i o tome obavješćuje Agenciju. Ako se ovaj rok prekorači, smatra se da je evaluacija dovršena.

Članak 47.

Usklađenost s drugim aktivnostima

1.  Evaluacija tvari temelji se na svim relevantnim informacijama koje su dostavljene o toj tvari te na svim ranijim evaluacijama na temelju odredaba ove glave. Ako su informacije o unutarnjim svojstvima tvari dobivene analogijom s jednom ili više strukturno srodnih tvari, evaluacijom se mogu obuhvatiti i te srodne tvari. Ako je odluka o evaluaciji ranije donesena u skladu s člankom 51. ili 52., nacrt odluke u kojoj se zahtijeva dostava dodatnih informacija na temelju članka 46. može se obrazložiti samo promjenom okolnosti ili novim spoznajama.

2.  Kako bi se osigurao usklađeni pristup zahtjevima za dostavu dodatnih informacija, Agencija prati nacrte odluka iz članka 46. i utvrđuje kriterije i prioritete. Ako je to primjereno, donose se provedbene mjere u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 48.

Mjere nakon evaluacije tvari

Nadležno tijelo po završetku evaluacije tvari razmatra mogućnost korištenja informacija dobivenih evaluacijom u smislu članka 59. stavka 3., članka 69. stavka 4. i članka 115. stavka 1. Ono obavješćuje Agenciju o svojim zaključcima u pogledu mogućnosti ili načina korištenja dobivenih informacija. Agencija o tome obavješćuje Komisiju, podnositelja registracije i nadležna tijela ostalih država članica.

POGLAVLJE 3.

Evaluacija intermedijera

Članak 49.

Dodatne informacije o internim izoliranim intermedijerima

Interni izolirani intermedijeri koji se koriste u strogo kontroliranim uvjetima ne podliježu evaluaciji dosjea niti evaluaciji tvari. Međutim, ako nadležno tijelo države članice na čijem se državnom području nalazi dotična lokacija smatra da uporaba internog izoliranog intermedijera predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji je jednako zabrinjavajući kao rizik koji proizlazi iz uporabe tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. te da taj rizik nije podvrgnut primjerenoj kontroli, ono može:

Postupak predviđen u stavku 1. isključivo može provesti nadležno tijelo iz tog stavka. Nadležno tijelo obavješćuje Agenciju o rezultatima evaluacije, koja zatim obavješćuje nadležna tijela ostalih država članica i stavlja im na raspolaganje rezultate.

POGLAVLJE 4.

Zajedničke odredbe

Članak 50.

Prava podnositelja registracije i daljnjih korisnika

1.  Agencija dostavlja podnositelju(-ima) registracije i daljnjem(-im) korisniku(-cima) sve nacrte odluka iz članka 40., 41. ili 46. i obavješćuje ih o njihovom pravu na iznošenje očitovanja u roku od 30 dana od primitka. Očitovanja podnositelja registracije odnosno daljnjeg(-ih) korisnika dostavljaju se Agenciji. Agencija bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo o dostavi tih očitovanja. Nadležno tijelo (kod odluka koje se donose na temelju članka 46.) i Agencija (kod odluka koje se donose na temelju članaka 40. i 41.) uzimaju u obzir sva zaprimljena očitovanja te mogu na odgovarajući način izmijeniti nacrt odluke.

2.  Ako je podnositelj registracije prestao proizvoditi odnosno uvoziti tvar ili proizvod ili ako je daljnji korisnik prestao s uporabom, on o tome obavješćuje Agenciju, nakon čega se, ako je to primjereno, registrirana količina u njegovoj registraciji svodi na ništicu i više se zahtijevaju dodatne informacije o toj tvari, osim ako podnositelj registracije priopći da je ponovno započeo s proizvodnjom odnosno uvozom tvari ili proizvoda odnosno ako daljnji korisnik priopći da je ponovno započeo s uporabom. Agencija o tome obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik.

3.  Podnositelj registracije može prestati s proizvodnjom ili uvozom tvari odnosno s proizvodnjom ili uvozom proizvoda, a daljnji korisnik može prestati s uporabom po primitku nacrta odluke. U tom slučaju podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik o tome obavješćuje Agenciju, nakon čega njegova registracija odnosno izvješće prestaju važiti i više se ne zahtijevaju dodatne informacije o toj tvari, osim ako on ne podnese novu registraciju odnosno izvješće. Agencija o tome obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik.

4.  Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., dodatne informacije u skladu s člankom 46. mogu se zatražiti u sljedećim slučajevima:

Postupak iz članaka od 69. do 73. primjenjuje se mutatis mutandis.

Članak 51.

Donošenje odluka u okviru evaluacije dosjea

1.  Agencija svoj nacrt odluke dostavlja u skladu s člankom 40. ili 41. nadležnim tijelima država članica zajedno s očitovanjima podnositelja registracije.

2.  Države članice mogu Agenciji predložiti izmjene nacrta odluke u roku od 30 dana od slanja odluke.

3.  Ako Agencija ne primi nikakve prijedloge, ona donosi odluku u verziji koja se dostavlja u skladu sa stavkom 1.

4.  Ako Agencija primi prijedlog izmjene, ona može izmijeniti nacrt odluke. Agencija nacrt odluke sa svim predloženim izmjenama upućuje Odboru država članica u roku od 15 dana od isteka roka od 30 dana iz stavka 2.

5.  Agencija dostavlja bez odlaganja sve prijedloge izmjena dotičnim podnositeljima registracije i daljnjim korisnicima i omogućuje im da se očituju u roku od 30 dana. Odbor država članica uzima u obzir primljena očitovanja.

6.  Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluke u roku od 60 dana nakon što mu je on upućen, Agencija donosi odgovarajuću odluku.

7.  Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt odluke koja se donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

8.  Protiv odluka Agencije iz stavaka 3. i 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.

Članak 52.

Donošenje odluka u okviru evaluacije tvari

1.  Nadležno tijelo prosljeđuje svoj nacrt odluke Agenciji i nadležnim tijelima ostalih država članica u skladu s člankom 46. zajedno sa očitovanjima podnositelja registracije i daljnjih korisnika.

2.  Odredbe članka 51. stavaka od 2. do 8. primjenjuju se mutatis mutandis.

Članak 53.

Podjela troškova ispitivanja ako nije postignut sporazum između podnositelja registracije i/ili daljnjih korisnika

1.  Ako su podnositelji registracije ili daljnji korisnici dužni provesti ispitivanje na temelju odluke donesene u skladu s odredbama ove glave, oni poduzimaju potrebne napore kako bi se postigao sporazum oko toga tko će provesti ispitivanje u ime ostalih podnositelja registracije odnosno daljnjih korisnika i o tome obavješćuju Agenciju u roku od 90 dana. Ako Agencija ne bude obaviještena o tom sporazumu u roku od 90 dana, ona određuje podnositelja registracije odnosno daljnjeg korisnika koji će provesti ispitivanje u ime svih.

2.  Ako jedan podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik provodi ispitivanje u ime ostalih, svi podnositelji registracije i daljnji korisnici snose jednak udio u troškovima studije.

3.  U slučaju iz stavka 1. podnositelj registracije odnosno daljnji korisnik koji provodi ispitivanje dužan je svakom relevantnom subjektu dostaviti primjerak potpune studije.

4.  Osoba koja provodi i dostavlja studiju ima odgovarajuće potraživanje prema ostalima. Svaka zainteresirana osoba može zahtijevati da se drugoj osobi zabrani proizvodnja, uvoz ili stavljanje na tržište tvari ako ta osoba ne plati svoj udio u trošku odnosno ne osigura jamstvo u odgovarajućem iznosu ili ako ne preda primjerak potpune studije o provedenom istraživanju. Sva se potraživanja mogu ostvarivati pred nacionalnim sudovima. Svaka osoba može svoj zahtjev za naknadu podvrgnuti arbitraži i prihvatiti pravorijek.

Članak 54.

Objavljivanje informacija o evaluaciji

Agencija objavljuje na svojim internetskim stranicama svake godine do 28. veljače izvješće o napretku koji je u prethodnoj kalendarskoj godini postigla u ispunjavanju svojih obveza u pogledu evaluacije. To izvješće posebno obuhvaća preporuke potencijalnim podnositeljima registracije radi poboljšanja kvalitete budućih registracija.

GLAVA VII.

AUTORIZACIJA

POGLAVLJE 1.

Zahtjev za autorizaciju

Članak 55.

Cilj autorizacije i mogućnosti zamjene

Cilj je ove glave osigurati dobro funkcioniranje unutarnjega tržišta i istovremeno osigurati primjerenu kontrolu rizika posebno zabrinjavajućih tvari te njihovu postupnu zamjenu prikladnim alternativnim tvarima ili tehnologijama, ako su one ekonomski i tehnički održive. U tu svrhu svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji podnose zahtjev za davanje autorizacije analiziraju raspoloživost alternativa i njihove rizike te tehničku i ekonomsku izvedivost zamjene.

Članak 56.

Opće odredbe

1.  Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik stavlja na tržište tvar iz Priloga XIV. za određenu uporabu odnosno sam koristi tu tvar samo ako:

2.  Daljnji korisnik može koristiti tvar koja ispunjava kriterije iz stavka 1. ako je ta uporaba u skladu s uvjetima autorizacije dane za tu uporabu subjektu u lancu opskrbe iznad njega.

3.  Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na uporabu tvari za znanstveno istraživanje i razvoj. U Prilogu XIV. utvrđeno je primjenjuju li se stavci 1. i 2. na istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu kao i najveća količina koja se može izuzeti.

4.  Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na sljedeće uporabe tvari:

5.  U slučaju tvari koje podliježu autorizaciji samo zato što ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (a), (b) ili (c) ili zato što su određene u skladu s člankom 57. točkom (f) samo zbog opasnosti za zdravlje ljudi, stavci 1. i 2. ovog članka ne primjenjuju se na sljedeće uporabe:

6.  Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na uporabu tvari koje su prisutne u ►M3  smjesama ◄ :

▼M3

▼B

Članak 57.

Tvari koje se uvrštavaju u Prilog XIV.

U Prilog XIV. mogu se uvrstiti sljedeće tvari, u skladu s postupkom predviđenim u članku 58.:

▼M3

▼B

Članak 58.

Uvrštavanje tvari u Prilog XIV.

1.  Svaka odluka o uvrštavanju tvari iz članka 57. u Prilog XIV. donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. U njoj se za svaku tvar navodi:

2.  Uporabe odnosno kategorije uporabe mogu se izuzeti od zahtjeva za autorizaciju pod uvjetom da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli na temelju postojećega posebnog zakonodavstva Zajednice u kojemu su utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi i okoliša u vezi s uporabom tvari. Kod utvrđivanja tih izuzeća posebno se uzima obzir ovisnost rizika za zdravlje ljudi i okoliš o vrsti tvari, npr. ako se rizik mijenja s agregatnim stanjem.

3.  Agencija prije donošenja odluke o uvrštavanju tvari u Prilog XIV. preporučuje tvari koje treba prioritetno uvrstiti, uzimajući u obzir mišljenje Odbora država članica, i pritom navodi podatke iz stavka 1. za svaku tvar. Prednost se uglavnom daje tvarima:

Pri određivanju broja tvari koje se uvrštavaju u Prilog XIV. i datuma određenih u stavku 1. također treba voditi računa o tome je li Agencija u mogućnosti obraditi zahtjeve u predviđenom roku. Agencija donosi svoju prvu preporuku u vezi s tvarima koje treba prioritetno uvrstiti u Prilog XIV. do 1. lipnja 2009. Agencija daje daljnje preporuke za uvrštenje tvari u Prilog XIV. najmanje svake dvije godine.

4.  Agencija preporuku čini javno dostupnom na svojim internetskim stranicama prije slanja Komisiji i pritom jasno navodi datum objave, uzimajući u obzir članke 118. i 119. o pristupu informacijama. Agencija poziva sve zainteresirane strane da dostave svoja očitovanja u roku od tri mjeseca od objave, posebno u pogledu uporaba koje bi trebalo izuzeti od zahtjeva za autorizaciju.

Agencija ažurira svoju preporuku uzimajući u obzir primljena očitovanja.

5.  Nakon što se tvar uvrsti u Prilog XIV. ona se, podložno stavku 6., više ne podvrgava novim ograničenjima u skladu s postupkom iz glave VIII. s obzirom na rizike za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ odnosno iz ugradnje tvari u proizvod zbog unutarnjih svojstava iz Priloga XIV.

6.  Tvar iz Priloga XIV. može se podvrgnuti novim ograničenjima u skladu s postupkom iz glave VIII. s obzirom na rizike za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlaze iz prisutnosti tvari u proizvodu ili proizvodima.

7.  Tvari čije su sve uporabe zabranjene u skladu s odredbama glave VIII. ili drugim zakonodavstvom Zajednice ne uvrštavaju se u Prilog XIV. odnosno brišu se iz tog Priloga.

8.  Tvari koje na temelju novih informacija više ne ispunjavaju kriterije iz članka 57. brišu se iz Priloga XIV. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 59.

Identifikacija tvari iz članka 57.

1.  Postupak iz stavaka od 2. do 10. ovog članka primjenjuje se za potrebe identifikacije tvari koje ispunjavaju kriterije iz članka 57. i utvrđivanja popisa tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV. Agencija na tom popisu označuje tvari koje su obuhvaćene njezinim programom rada u skladu s člankom 83. stavkom 3. točkom (e).

2.  Komisija može zatražiti da Agencija izradi dosje u skladu s odgovarajućim odjeljcima Priloga XV. za tvari koje prema njezinom mišljenju ispunjavaju kriterije iz članka 57. ►M3  Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. ◄ Agencija stavlja dosje na raspolaganje državama članicama.

3.  Svaka država članica može izraditi dosje u skladu s Prilogom XV. za tvari koje prema njezinom mišljenju ispunjavaju kriterije iz članka 57. i poslati ju Agenciji. ►M3  Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. ◄ Agencija taj dosje stavlja na raspolaganje ostalim državama članicama u roku od 30 dana od primitka.

4.  Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje obavijest da je za tvar izrađen dosje u skladu s Prilogom XV. Agencija poziva sve zainteresirane strane da dostave očitovanja u zadanom roku.

5.  Ostale države članice i Agencija mogu u roku od 60 dana od dostave iznijeti svoje očitovanje na određivanje tvari prema kriterijima iz članka 57. u dosjeu dostavljenom Agenciji.

6.  Ako se Agencija ne očituje odnosno ako ne primi očitovanja, uvrštava tvar u popis iz stavka 1. Agencija tu tvar može uključiti u svoje preporuke na temelju članka 58. stavka 3.

7.  Ako se Agencija očituje odnosno ako primi očitovanja, upućuje dosje Odboru država članica u roku od 15 dana nakon isteka roka od 60 dana navedenog u stavku 5.

8.  Ako se u roku od 30 dana u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu identifikacije tvari, Agencija uvrštava tvar u popis iz stavka 1. Agencija tu tvar može uključiti u svoje preporuke na temelju članka 58. stavka 3.

9.  Ako se unutar Odbora država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt prijedloga za identifikaciju tvari u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Odbora država članica. Konačna odluka o određivanju tvari donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

10.  Agencija na svojim internetskim stranicama bez odlaganja objavljuje i ažurira popis iz stavka 1. čim se donese odluka o uvrštenju tvari.

POGLAVLJE 2.

Davanje autorizacije

Članak 60.

Davanje autorizacije

1.  Komisija donosi odluke o zahtjevima za davanje autorizacije u skladu s odredbama ove glave.

2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 3., autorizacija se daje ako je rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji proizlazi iz uporabe tvari zbog unutarnjih svojstava utvrđenih u Prilogu XIV. podvrgnut odgovarajućoj kontroli u skladu s odjeljkom 6.4. Priloga I. i na način kako je dokumentirano u izvješću o kemijskoj sigurnosti podnositelja zahtjeva, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika iz članka 64. stavka 4. točke (a). Komisija pri davanju autorizacije i postavljanju eventualnih uvjeta u odobrenjima uzima u obzir sva ispuštanja, emisije i gubitke kao i rizike koji proizlaze iz difuznih ili disperzivnih uporaba koji su poznati u vrijeme donošenja odluke.

Komisija ne razmatra rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz uporabe tvari u medicinskim uređajima koji su uređeni Direktivom Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate ( 49 ), Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima ( 50 ) ili Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ( 51 ).

3.  Stavak 2. ne primjenjuje se na:

4.  Ako se autorizacija ne može dati na temelju stavka 2. kao i u slučaju tvari iz stavka 3., autorizaciju je moguće dati samo ako se dokaže da socioekonomske koristi nadilaze rizik za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari i ako ne postoje prikladne alternativne tvari odnosno tehnologije. Odluka o tome donosi se nakon što se razmotre svi sljedeći elementi, uzimajući u obzir mišljenje Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu iz članka 63. stavka 4. točaka (a) i (b):

5.  Komisija pri procjeni raspoloživosti prikladnih alternativnih tvari i tehnologija uzima u obzir sve relevantne aspekte, uključujući:

6.  Uporaba se ne može autorizirati ako bi se time ublažila ograničenja iz Priloga XVII.

7.  Autorizacija se izdaje samo ako je zahtjev podnesen u skladu sa zahtjevima članka 62.

8.  Autorizacije podliježu vremenski ograničenom preispitivanju, ne dovodeći u pitanje odluke o eventualnom budućem razdoblju preispitivanja, i obično su vezana uz određene uvjete, uključujući praćenje. Trajanje vremenski ograničenog preispitivanja autorizacije određuje se za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir sve relevantne informacije, uključujući elemente iz stavka 4. točke od (a) do (d).

9.  U autorizaciji se navodi:

10.  Bez obzira na uvjete autorizacije, nositelj odobrenja osigurava da se izloženost svede na najmanju moguću mjeru koja je tehnički i praktično izvediva.

Članak 61.

Preispitivanje autorizacije

1.  Autorizacije dane u skladu s člankom 60. smatraju se valjanima sve dok Komisija u okviru preispitivanja ne odluči izmijeniti ili povući autorizaciju, pod uvjetom da nositelj autorizacije najmanje 18 mjeseci prije isteka razdoblja vremenski ograničenog preispitivanja podnese izvješće o preispitivanju. Nositelj autorizacije može umjesto ponovne dostave svih elemenata izvornog zahtjeva podnesenog za tekuću autorizaciju dostaviti samo broj tekuće autorizacije, podložno drugom, trećem i četvrtom podstavku.

Nositelj autorizacije koja je dana u skladu s člankom 60. dostavlja ažuriranu analizu alternativa iz članka 62. stavka 4. točke (e), uključujući informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja koje provodi podnositelj zahtjeva, te plana zamjene dostavljenog na temelju članka 62. stavka 4. točke (f). Ako ažurirana analiza alternativa pokazuje da postoji prikladna alternativa, uzimajući u obzir elemente iz članka 60. stavka 5., on dostavlja plan zamjene s vremenskim rasporedom mjera koje predlaže. Ako nositelj ne može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on također dostavlja ažuriranu verziju socioekonomske analize iz izvornog zahtjeva.

Ako nositelj odobrenja sada može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on dostavlja ažuriranu verziju izvješća o kemijskoj sigurnosti.

Ako su se promijenili bilo koji drugi elementi izvornog zahtjeva, on također dostavlja ažuriranu verziju tih elemenata.

U slučaju dostave ažuriranih informacija u skladu s ovim stavkom, odluka o izmjeni odnosno povlačenju autorizacije u kontekstu preispitivanja donosi se u skladu s postupkom iz članka 64., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

2.  Autorizacije se mogu u svakom trenutku preispitati ako:

Komisija određuje razuman rok u kojemu nositelj(i) autorizacije mogu dostaviti dodatne informacije potrebne za preispitivanje i naznačiti do kada će donijeti odluku u skladu s člankom 64.

3.  Komisija može, u slučaju promijenjenih okolnosti, svojom odlukom o preispitivanju izmijeniti ili povući autorizaciju, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, ako ona u promijenjenim okolnostima ne bi bila dana, ili ako su postale raspoložive prikladne alternative u skladu s člankom 60. stavkom 5. U ovom posljednjem slučaju Komisija zahtijeva od nositelja autorizacije da dostavi plan zamjene ako to već nije učinio u okviru zahtjeva ili ažuriranog zahtjeva.

Ako postoji ozbiljan ili neposredan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, Komisija može obustaviti autorizaciju u očekivanju preispitivanja, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti.

4.  Ako standard kakvoće okoliša iz Direktive 96/61/EZ nije zadovoljen, mogu se preispitati autorizacije dane za uporabu dotične tvari.

5.  Ako nisu ispunjeni ekološki ciljevi iz članka 4. stavka 1. Direktive 2000/60/EZ, mogu se preispitati autorizacije dane za uporabu dotične tvari u odgovarajućem riječnom slivu.

6.  Ako se uporaba tvari naknadno zabrani ili na drugi način ograniči u Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima ( 52 ), Komisija povlači autorizaciju za tu uporabu.

Članak 62.

Zahtjevi za davanje autorizacije

1.  Zahtjev za davanje autorizacije podnosi se Agenciji.

2.  Zahtjeve za davanje autorizacije mogu podnijeti proizvođač(i), uvoznik(-ci) i/ili daljnji korisnik(-ci) tvari. Zahtjev može podnijeti jedna ili više osoba.

3.  Zahtjevi se mogu podnijeti za jednu ili više tvari koje zadovoljavaju definiciju skupine tvari iz odjeljka 1.5. Priloga XI. i za jednu ili više uporaba. Zahtjevi se mogu podnijeti za vlastitu uporabu odnosno uporabe podnositelja i/ili za uporabe za koje on namjerava tvar staviti na tržište.

4.  Zahtjev za davanje autorizacije sadrži sljedeće informacije:

5.  Zahtjev može sadržavati:

6.  Zahtjev ne obuhvaća rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz uporabe tvari u medicinskom proizvodu uređenom Direktivom 90/385/EEZ, 93/42/EEZ ili 98/79/EZ.

7.  Uz zahtjev za davanje autorizacije plaća se pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 63.

Naknadni zahtjevi za davanje autorizacije

1.  Ako je već podnesen zahtjev za određenu uporabu tvari, podnositelj naknadnog zahtjeva može navesti uputu na odgovarajuće dijelove prethodnog zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 62. stavkom 4. točkama (d), (e) i (f) i stavkom 5. točkom (a), pod uvjetom da ima dozvolu prethodnog podnositelja zahtjeva za navođenje upute na te dijelove zahtjeva.

2.  Ako je već dana autorizacija za određenu uporabu tvari, podnositelj naknadnog zahtjeva može navesti uputu na odgovarajuće dijelove prethodnog zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 62. stavkom 4. točkama (d), (e) i (f) i stavkom 5. točkom (a), pod uvjetom da ima dozvolu nositelja autorizacije za navođenje upute na te dijelove zahtjeva.

3.  Podnositelj naknadnog zahtjeva, prije navođenja upute na prethodne zahtjeve u skladu sa stavcima 1. i 2., prema potrebi ažurira informacije iz izvornog zahtjeva.

Članak 64.

Postupak odlučivanja o autorizacijama

1.  Agencija potvrđuje datum primitka zahtjeva. Odbori Agencije za procjenu rizika i za socioekonomsku analizu daju svoj nacrt mišljenja u roku od deset mjeseci od primitka zahtjeva.

2.  Agencija, uzimajući u obzir članke 118. i 119. o pristupu informacijama, na svojim internetskim stranicama čini dostupnima opće informacije o uporabama za koje su zaprimljeni zahtjevi kao i za preispitivanje autorizacije, s rokom do kojega zainteresirane treće osobe mogu dostaviti informacije o alternativnim tvarima odnosno tehnologijama.

3.  Odbori iz stavka 1. pri izradi mišljenja prvo provjeravaju sadrži li zahtjev sve informacije iz članka 62. koje su bitne za njihov djelokrug rada. Odbori prema potrebi i nakon što se međusobno savjetuju upućuju podnositelju zahtjeva zajednički zahtjev za dostavu dodatnih informacija radi ispunjavanja zahtjeva članka 62. Odbor za socioekonomsku analizu može, ako to smatra potrebnim, zahtijevati da podnositelj u određenom roku dostavi dodatne informacije o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama ili pozvati treće strane da to učine. Odbori također uzimaju u obzir informacije koje dostave treće strane.

4.  Nacrti mišljenja sadrže sljedeće elemente:

5.  Agencija šalje nacrte mišljenja podnositelju zahtjeva do isteka roka iz stavka 1. On može u roku od jednog mjeseca od primitka nacrta mišljenja obavijestiti Agenciju u pisanom obliku da se želi očitovati. Smatra se da je nacrt mišljenja primljen u roku od sedam dana od trenutka kad ga je Agencija poslala.

Ako se podnositelj zahtjeva ne želi očitovati, Agencija šalje mišljenja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana nakon isteka roka tijekom kojeg se podnositelj može očitovati odnosno u roku od 15 dana od primitka obavijesti podnositelja zahtjeva da se ne namjerava očitovati.

Ako se podnositelj zahtjeva želi očitovati, on dostavlja svoje argumente Agenciji u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od primitka nacrta mišljenja. Odbori razmatraju očitovanje i donose svoja konačna mišljenja u roku od dva mjeseca od primitka pisanih argumenata, uzimajući ih u obzir tamo gdje je to primjereno. Nakon daljnjih 15 dana, Agencija šalje ta mišljenja zajedno s pisanim argumentima Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6.  Agencija određuje u skladu s člancima 118. i 119. koji će se dijelovi njezinih mišljenja i njihovih priloga učiniti dostupnima javnosti na njezinim internetskim stranicama.

7.  U slučajevima iz članka 63. stavka 1. Agencija obrađuje zahtjeve zajedno ako se pritom mogu poštovati rokovi za prvi zahtjev.

8.  Komisija izrađuje nacrt odluke o autorizaciji u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja od Agencije. Konačna odluka o davanju autorizacije odnosno odbijanju zahtjeva donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

9.  Sažeci odluka Komisije, uključujući broj autorizacije i obrazloženje odluke, posebno ako postoje prikladne alternative, objavljuju se u Službenom listu Europske unije i čine se dostupnima javnosti u bazi podataka koju uspostavlja i ažurira Agencija.

10.  U slučajevima iz članka 63. stavka 2. rok iz stavka 1. ovog članka skraćuje se na pet mjeseci.

POGLAVLJE 3.

Autorizacije u lancu opskrbe

Članak 65.

Obveza nositelja autorizacija

Ne dovodeći u pitanje ►M3  Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008 ◄ i Direktivu 1999/45/EZ, nositelji autorizacije kao i daljnji korisnici iz članka 56. stavka 2. koji tvari uključuju u ►M3  smjesu ◄ dužni su prije stavljanja na tržište tvari odnosno ►M3  smjese koja ◄ sadrži tvar radi autorizirane uporabe na oznaci navesti broj autorizacije. Oni to čine bez odlaganja nakon što broj autorizacije postane javno dostupan u skladu s člankom 64. stavkom 9.

Članak 66.

Daljnji korisnici

1.  Daljnji korisnici koji koriste tvar u skladu s člankom 56. stavkom 2. o tome obavješćuju Agenciju u roku od tri mjeseca od prve isporuke tvari.

2.  Agencija uspostavlja i ažurira registar daljnjih korisnika koji su dostavili obavijest u skladu sa stavkom 1. Agencija omogućuje pristup registru nadležnim tijelima država članica.

GLAVA VIII.

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, ►M3  SMJESA ◄ I PROIZVODA

POGLAVLJE 1.

Općenito

Članak 67.

Opće odredbe

1.  Tvar pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili u proizvodu za koju je predviđeno ograničenje u Prilogu XVII. smije se proizvoditi, stavljati na tržište odnosno koristiti samo ako ispunjava uvjete tog ograničenja. Ovo se ne odnosi na proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu tvari u znanstvenom istraživanju i razvoju. Ako se ograničenje ne primjenjuje na istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu, to je navedeno u Prilogu XVII., kao i najveća količina koja se može izuzeti.

2.  Stavak 1. ne primjenjuje se na uporabu tvari u kozmetičkim proizvodima, kako je definirano u Direktivi 76/768/EEZ, u odnosu na ograničenja u vezi s rizicima za zdravlje ljudi u smislu te Direktive.

3.  Države članice mogu do 1. lipnja 2013. zadržati postojeća ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe tvari koja su stroža od ograničenja predviđenih u Prilogu XVII., pod uvjetom da ta ograničenja prijave u skladu s Ugovorom. Komisija sastavlja i objavljuje popis tih ograničenja do 1. lipnja 2009.

POGLAVLJE 2.

Postupak za uvođenje ograničenja

Članak 68.

Uvođenje novih i izmjene postojećih ograničenja

1.  Ako iz proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište tvari proizlazi neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji treba urediti na razini Zajednice, Prilog XVII. se izmjenjuje u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. donošenjem novih ograničenja ili izmjenama postojećih ograničenja iz Priloga XVII. u pogledu proizvodnje, uporabe odnosno stavljanja na tržište tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ ili proizvodima na temelju postupka iz članaka od 69. do 73. Kod ovakvih odluka uzima se u obzir socioekonomski učinak ograničenja i raspoloživost alternativa.

Prvi podstavak ne primjenjuje se na uporabu tvari kao internog izoliranog intermedijera.

▼M3

2.  Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.

▼B

Članak 69.

Izrada prijedloga

1.  Ako Komisija smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona traži od Agencije da izradi dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV.

2.  Što se tiče tvari iz Priloga XIV., Agencija nakon datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. razmatra predstavlja li uporaba tvari u proizvodima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli. Ako Agencija smatra da rizik nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli, ona izrađuje dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV.

3.  Ako se u dosjeu dokaže da su potrebne dodatne mjere na razini Zajednice uz mjere koje se već provode, Agencija u roku od 12 mjeseci od primitka zahtjeva Komisije iz stavka 1. predlaže ograničenja s ciljem pokretanja postupka uvođenja ograničenja.

4.  Ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona obavješćuje Agenciju o svom prijedlogu da izradi dosje u skladu sa zahtjevima odgovarajućih odjeljaka Priloga XV. Ako se tvar ne nalazi na popisu iz stavka 5. ovog članka koji vodi Agencija, država članica izrađuje dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV. u roku od 12 mjeseci od obavijesti Agenciji. Ako se u dosjeu dokaže da su potrebne dodatne mjere na razini Zajednice uz mjere koje se već provode, država članica Agenciji dostavlja tu dokumentaciju u obrascu utvrđenom u Prilogu XV. radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja.

Agencija i države članice uzimaju u obzir sve dosje, izvješća o kemijskoj sigurnosti i procjene rizika koje su im dostavljene na temelju ove Uredbe. Agencija i države članice također uzimaju u obzir sve relevantne procjene rizika dostavljene u vezi s drugim uredbama i direktivama Zajednice. U tu svrhu druga tijela osnovana na temelju prava Zajednice koja obavljaju sličnu zadaću, npr. agencije, pružaju informacije Agenciji odnosno dotičnoj državi članici na njihov zahtjev.

Odbor za procjenu rizika i Odbor za socioekonomsku analizu provjeravaju je li dostavljen dosje u skladu sa zahtjevima Priloga XV. Odgovarajući Odbor u roku od 30 dana od primitka obavješćuje Agenciju ili državu članicu koja je predložila ograničenja je li dosje u skladu sa zahtjevima. Ako nije, on Agenciji odnosno državi članici daje pisano obrazloženje u roku od 45 dana. Agencija odnosno država članica usklađuje dosje sa zahtjevima u roku od 60 dana od primitka obrazloženja Odbora; u protivnome se postupak iz ovog poglavlja obustavlja. Agencija bez odlaganja objavljuje namjeru Komisije ili države članice za pokretanje postupka uvođenja ograničenja za tvar i o tome obavješćuje subjekte koji su podnijeli registraciju za tu tvar.

5.  Agencija vodi popis tvari za koje Agencija ili država članica planira izraditi ili izrađuje dosje u svrhu prijedloga ograničenja u skladu sa zahtjevima Priloga XV. Ako se tvar nalazi na popisu, za nju se više ne izrađuje nikakav drugi dosje ove vrste. Ako država članica ili Agencija predloži da se preispita postojeće ograničenje iz Priloga XVII., odluka o tome donosi se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 2. na temelju dokaza koje je dostavila država članica odnosno Agencija.

6.  Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., Agencija bez odlaganja na svojim internetskim stranicama javnosti čini dostupnima sve dosjee koji udovoljavaju zahtjevima Priloga XV., uključujući ograničenja predložena na temelju stavaka 3. i 4. ovog članka, i pritom jasno navodeći datum objave. Agencija poziva sve zainteresirane strane da u roku od 6 mjeseci od objave pojedinačno ili zajednički dostave:

Članak 70.

Mišljenje Agencije: Odbor za procjenu rizika

Odbor za procjenu rizika u roku od devet mjeseci od datuma objave iz članka 69. stavka 6. na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea daje svoje mišljenje o tome jesu li predložena ograničenja primjerena za smanjenje rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš. U mišljenju uzima u obzir dosje države članice odnosno dosje koji je izradila Agencija na zahtjev Komisije i gledišta zainteresiranih strana iz članka 69. stavka 6 točke (a).

Članak 71.

Mišljenje Agencije: Odbor za socioekonomsku analizu

1.  Odbor za socioekonomsku analizu u roku od 12 mjeseci od datuma objave iz članka 69. stavka 6. daje svoje mišljenje o predloženim ograničenjima na temelju razmatranja odgovarajućih dijelova dosjea i socioekonomskog učinka. On izrađuje nacrt mišljenja o predloženim ograničenjima i njihovom socioekonomskom učinku, uzimajući u obzir analize i informacije u skladu s člankom 69. stavkom 6. točkom (b), ako su iste zaprimljene. Agencija nacrt mišljenja bez odlaganja objavljuje na svojim internetskim stranicama. Agencija poziva zainteresirane strane da se u roku od 60 dana od objave očituju na nacrt mišljenja.

2.  Odbor za socioekonomsku analizu bez odlaganja donosi svoje mišljenje, uzimajući prema potrebi u obzir dodatna očitovanja primljena unutar zadanog roka. U ovom se mišljenju uzimaju u obzir očitovanja i socioekonomske analize zainteresiranih strana dostavljeni na temelju članka 69. stavka 6. točke (b) i stavka 1. ovog članka.

3.  Ako mišljenje Odbora za procjenu rizika značajno odstupa od predloženih ograničenja, Agencija može odgoditi rok za davanje mišljenje Odbora za socioekonomsku analizu za najviše 90 dana.

Članak 72.

Dostava mišljenja Komisiji

1.  Agencija bez odlaganja dostavlja Komisiji mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu o predloženim ograničenjima za tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ ili proizvodima. Ako jedan ili oba Odbora ne daju mišljenje u roku utvrđenom u članku 70. i članku 71. stavku 1., Agencija o tome obavješćuje Komisiju i navodi razloge.

2.  Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., Agencija bez odlaganja objavljuje mišljenja tih dvaju Odbora na svojim internetskim stranicama.

3.  Agencija Komisiji i/ili državi članici na zahtjev dostavlja sve dokumente i dokaze koji su joj dostavljeni odnosno koje je razmatrala.

Članak 73.

Odluka Komisije

1.  Ako su ispunjeni uvjeti iz članka 68., Komisija izrađuje nacrt izmjene Priloga XVII. u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Odbora za socioekonomsku analizu ili do isteka roka iz članka 71., ako Odbor nije dao mišljenje, ovisno o tome što je ranije.

Ako nacrt izmjene odstupa od izvornog prijedloga ili ako u njemu nisu uzeta u obzir mišljenja Agencije, Komisija prilaže detaljno objašnjenje razloga tih odstupanja.

2.  Konačna se odluka donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Komisija šalje nacrt izmjena državama članicama najmanje 45 dana prije glasovanja.

GLAVA IX.

PRISTOJBE I NAKNADE

Članak 74.

Pristojbe i naknade

1.  Pristojbe iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavka 1. i 5., članka 9. stavka 2., članka 11. stavka 4., članka 17. stavka 2., članka 18. stavka 2., članka 19. stavka 3., članka 22. stavka 5., članka 62. stavka 7. i članka 92. stavka 3. utvrđuju se u uredbi Komisije koja će biti donesena do 1. lipnja 2008. u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

2.  Pristojba se ne plaća za registraciju tvari u količini od 1 do 10 tona ako registracijski dosje sadrži potpune informacije iz Priloga VII.

3.  Pri određivanju strukture i iznosa pristojbi iz stavka 1. uzima se u obzir posao koji Agencija i nadležno tijelo trebaju izvršiti na temelju ove Uredbe i određuju se tako da prihod od tih pristojbi zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije na temelju članka 96. stavka 1. bude dovoljan da se pokriju troškovi pruženih usluga. Kod određivanja pristojbi za registraciju uzima se u obzir posao koji se može izvršiti na temelju glave VI.

U slučajevima iz članka 6. stavka 4., članka 7. stavaka 1. i 5., članka 9. stavka 2., članka 11. stavka 4., članka 17. stavka 2. i članka 18. stavka 2., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir količinski raspon tvari koja se registrira.

Za malo i srednje poduzetništvo se u svim slučajevima određuje umanjena pristojba.

U slučaju iz članka 11. stavka 4., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir jesu li informacije dostavljene zajedno ili odvojeno.

U slučaju zahtjeva iz članka 10. točke (a) podtočke xi., pri određivanju strukture i iznosa pristojbi uzima se u obzir posao koji mora izvršiti Agencija u vezi s procjenom obrazloženja.

4.  U Uredbi iz stavka 1. utvrđuju se uvjeti pod kojima se određeni dio pristojbi ustupa nadležnom tijelu relevantne države članice.

5.  Agencija može naplatiti naknadu i za druge pružene usluge.

GLAVA X.

AGENCIJA

Članak 75.

Uspostava i preispitivanje

1.  Uspostavlja se Europska agencija za kemikalije za potrebe upravljanja, a u pojedinim slučajevima i provođenja, tehničkih, znanstvenih i upravnih aspekata ove Uredbe te radi osiguravanja usklađenosti u pogledu tih aspekata na razini Zajednice.

2.  Agencija podliježe preispitivanju do 1. lipnja 2012.

Članak 76.

Sastav

1.  Agenciju čine:

2.  Odbori iz točaka (c), (d) i (e) stavka 1. (dalje u tekstu „Odbori”) i Forum mogu osnivati radne skupine. Oni u tu svrhu donose precizna rješenja za delegiranje određenih zadaća tim radnim skupinama u skladu sa svojim poslovnikom.

3.  Odbori i Forum mogu, ako to smatraju primjerenim, zatražiti savjet relevantnih stručnih izvora o važnim pitanjima općeznanstvene ili etičke prirode.

Članak 77.

Zadaće

1.  Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje znanstvene i stručne savjete o pitanjima vezanim uz kemikalije iz njezinog djelokruga koja joj budu upućena u skladu s odredbama ove Uredbe.

2.  Tajništvo provodi sljedeće zadaće:

3.  Odbori provode sljedeće zadaće:

4.  Forum provodi sljedeće zadaće:

Članak 78.

Ovlasti Upravnog odbora

Upravni odbor imenuje izvršnog direktora na temelju članka 84. i računovođu u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ, Euratom) br. 2343/2002.

On donosi:

On donosi interna pravila i postupke Agencije. Ta se pravila objavljuju.

On obavlja svoje dužnosti vezane uz proračun Agencije na temelju članaka 96., 97. i 103.

On ima disciplinske ovlasti u odnosu na izvršnog direktora.

On donosi svoj poslovnik.

On imenuje predsjedatelja, članove i zamjenike članova Žalbene komisije u skladu s člankom 89.

On imenuje članove odbora Agencije, kako je predviđeno u članku 85.

On svake godine prosljeđuje informacije koje su bitne za ishod postupaka evaluacije u skladu s člankom 96. stavkom 6.

Članak 79.

Sastav Upravnog odbora

1.  Upravni odbor sastoji se od po jednog predstavnika iz svake države članice i najviše šest predstavnika koje imenuje Komisija, uključujući tri predstavnika zainteresiranih strana bez prava glasa, i još dvije neovisne osobe koje imenuje Europski parlament.

Svaka država članica predlaže člana Upravnog odbora. Predložene članove imenuje Vijeće.

2.  Članovi se imenuju na temelju relevantnog iskustva i znanja u području kemijske sigurnosti i regulative o kemikalijama, vodeći računa da članovi odbora posjeduju relevantno znanje u području općih, financijskih i pravnih pitanja.

3.  Mandat traje četiri godine. Moguća je jedna obnova mandata. Međutim, za prvi mandat Komisija među članovima koje je imenovala određuje polovicu, a Vijeće među članovima koje je ono imenovalo određuje 12 članova čiji mandat traje šest godina.

Članak 80.

Predsjedanje Upravnim odborom

1.  Upravni odbor bira predsjedatelja i zamjenika predsjedatelja iz redova članova s pravom glasa. Ako predsjedatelj nije u mogućnosti obavljati svoje dužnosti, zamjenik predsjedatelja preuzima njegovo mjesto.

2.  Mandat predsjedatelja i zamjenika predsjedatelja je dvije godine i prestaje kad oni prestanu biti članovi Upravnog odbora. Moguća je jedna obnova mandata.

Članak 81.

Sastanci Upravnog odbora

1.  Sastanci Upravnog odbora održavaju se na poziv predsjedatelja ili na zahtjev najmanje trećine članova odbora.

2.  Izvršni direktor sudjeluje u sastancima Upravnog odbora bez prava glasa.

3.  Predsjedatelji Odbora i predsjedatelj Foruma iz članka 76. stavka 1. točaka od (c) do (f) imaju pravo prisustvovati sastancima Upravnog odbora bez prava glasa.

Članak 82.

Glasovanje Upravnog odbora

Upravni odbor donosi pravila postupka za glasovanje, uključujući uvjete pod kojima jedan član može glasovati u ime drugog člana. Upravni odbor odlučuje dvotrećinskom većinom svih članova s pravom glasa.

Članak 83.

Dužnosti i ovlasti izvršnog direktora

1.  Agencijom upravlja izvršni direktor koji obavlja svoje dužnosti u interesu Zajednice i neovisno o svim posebnim interesima.

2.  Izvršni direktor je zakonski zastupnik Agencije. On ima sljedeće odgovornosti:

3.  Izvršni direktor svake godine podnosi Upravnom odboru sljedeće dokumente na odobrenje:

Nakon što pribavi suglasnost Upravnog odbora, izvršni direktor prosljeđuje program rada za sljedeću godinu i višegodišnji program rada državama članicama, Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji te ih objavljuje.

Nakon što pribavi suglasnost Upravnog odbora, izvršni direktor prosljeđuje opće izvješće o radu Agencije državama članicama, Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Revizorskom sudu te ga objavljuje.

Članak 84.

Imenovanje izvršnog direktora

1.  Izvršnog direktora Agencije imenuje Upravni odbor na temelju popisa kandidata koje predlaže Komisija po pozivu na iskaz interesa koji se objavljuje u Službenom listu Europske unije i drugim periodičkim publikacijama ili na internetu.

Izvršni direktor imenuje se na temelju postignuća i dokazanih upravnih i upravljačkih vještina te odgovarajućeg iskustva u području kemijske sigurnosti odnosno reguliranja kemikalija. Upravni odbor donosi odluku dvotrećinskom većinom svih članova s pravom glasa.

Ovlasti za razrješenje izvršnog direktora ima Upravni odbor, u skladu s istim postupkom.

Kandidata kojega odabere Upravni odbor poziva se da prije imenovanja što prije dâ izjavu pred Europskim parlamentom i odgovori na pitanja zastupnika u Parlamentu.

2.  Mandat izvršnog direktora je 5 godina. Upravni odbor ga može produžiti jedanput za najviše pet godina.

Članak 85.

Uspostava Odbora

1.  Svaka država članica može predložiti kandidate za članstvo u Odboru za procjenu rizika. Izvršni direktor utvrđuje popis kandidata, koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije, ne dovodeći u pitanje članak 88. stavak 1. Upravni odbor imenuje članove Odbora među kandidatima s tog popisa, uključujući najmanje jednog i najviše dva kandidata iz svake države članice koja je predložila kandidate. Članovi se imenuju na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zadaća utvrđenih u članku 77. stavku 3.

2.  Svaka država članica može predložiti kandidate za članstvo u Odboru za socioekonomsku analizu. Izvršni direktor utvrđuje popis kandidata, koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije, ne dovodeći u pitanje članak 88. stavak 1. Upravni odbor imenuje članove Odbora među kandidatima s tog popisa, uključujući najmanje jednog i najviše dva kandidata iz svake države članice koja je predložila kandidate. Članovi se imenuju na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zadaća utvrđenih u članku 77. stavku 3.

3.  Svaka država članica imenuje po jednog člana Odbora država članica.

4.  Odbori nastoje da njihovi članovi imaju što šire relevantno znanje. U tu svrhu svaki Odbor može kooptirati najviše pet dodatnih članova odabranih na temelju posebnih kompetencija.

Članovi Odbora imenuju se na razdoblje od tri godine uz mogućnost obnove mandata.

Članovi Upravnog odbora ne mogu biti članovi Odbora.

Članovima Odbora mogu pomagati savjetnici za znanstvena, tehnička i regulatorna pitanja.

Izvršni direktor ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Odbora i radnih skupina koje sazove Agencija ili njezini Odbori u svojstvu promatrača. Dionici mogu prema potrebi također biti pozvani da prisustvuju sastancima u svojstvu promatrača, i to na zahtjev članova Odbora ili Upravnog odbora.

5.  Članovi Odbora imenovani po prijedlogu država članica osiguravaju primjerenu koordinaciju između zadaća Agencije i rada nadležnog tijela njihove države članice.

6.  Članovima Odbora osigurava se potpora raspoloživih znanstvenih i tehničkih resursa država članica. U tu svrhu države članice stavljaju na raspolaganje članovima Odbora koje su one kandidirale prikladne znanstvene i tehničke resurse. Nadležna tijela svih država članica trebaju olakšati rad Odbora i njihovih radnih skupina.

7.  Države članice se suzdržavaju od davanja bilo kakvih uputa članovima Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu kao i svojim znanstvenim i tehničkim savjetnicima i stručnjacima koje bi bile nespojive s osobnim zadaćama tih osoba odnosno sa zadaćama, odgovornostima i neovisnosti Agencije.

8.  Odbori ulažu potrebne napore kako bi postigli konsenzus pri izradi mišljenja. Ako nije moguće postići konsenzus, mišljenje se sastoji od stajališta većine članova i obrazloženja njihovog stajališta. Također se objavljuje i stajalište ili stajališta manjine, uključujući njihovo obrazloženje.

9.  Svaki Odbor u roku od šest mjeseci od imenovanja izrađuje prijedlog svog poslovnika, koji odobrava Upravni odbor.

Tim se pravilima posebno utvrđuju postupci zamjene članova, postupci za delegiranje određenih zadaća radnim skupinama, osnivanje radnih skupina i uspostava postupka za hitno donošenje mišljenja. Predsjedatelji svih Odbora moraju biti zaposlenici Agencije.

Članak 86.

Uspostava Foruma

1.  Svaka država članica imenuje po jednog člana Foruma na razdoblje od tri godine, uz mogućnost obnove mandata. Članovi se odabiru na temelju svoje uloge i iskustva u provedbi zakonodavstva o kemikalijama; oni održavaju relevantne kontakte s nadležnim tijelima države članice.

Forum nastoji da njegovi članovi imaju što šire relevantno znanje. U tu svrhu Forum može kooptirati najviše pet dodatnih članova odabranih na temelju posebnih kompetencija. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine, uz mogućnost obnove mandata. Članovi Upravnog odbora ne mogu biti članovi Foruma.

Članovima Foruma mogu pomagati savjetnici za znanstvena i tehnička pitanja.

Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Foruma i njegovih radnih skupina. Dionici mogu prema potrebi također biti pozvani da prisustvuju sastancima u svojstvu promatrača, i to na zahtjev članova Foruma ili Upravnog odbora.

2.  Članovi Foruma koje imenuju države članice osiguravaju primjerenu koordinaciju između zadaća Foruma i rada nadležnog tijela njihove države članice.

3.  Članovima Foruma osigurava se potpora znanstvenih i stručnih resursa koje nadležna tijela država članica imaju na raspolaganju. Nadležna tijela država članica olakšavaju rad Foruma i njegovih radnih skupina. Države članice se suzdržavaju od davanja bilo kakvih uputa članovima Foruma i svojim znanstvenim i tehničkim savjetnicima i stručnjacima koje bi bile nespojive s osobnim zadaćama tih osoba odnosno sa zadaćama i odgovornostima Foruma.

4.  Forum u roku od šest mjeseci od imenovanja izrađuje prijedlog svog poslovnika, koji donosi Upravni odbor.

Tim se pravilima posebno utvrđuju postupci za imenovanje i zamjenu predsjedatelja, zamjenu članova i postupci za delegiranje određenih zadaća radnim skupinama.

Članak 87.

Izvjestitelji Odbora i korištenje stručnjaka

1.  Ako se od Obora zahtijeva da dostavi mišljenje u skladu s člankom 77. ili razmotri je li dosje države članice u skladu sa zahtjevima Priloga XV., on jednog od svojih članova imenuje izvjestiteljem. Dotični Odbor može imenovati još jednog člana kao suizvjestitelja. Izvjestitelji i suizvjestitelji se za svaki slučaj pojedinačno obvezuju na postupanje u interesu Zajednice i daju pisanu izjavu kojom se obvezuju izvršavati svoje zadaće i izjavu o interesima. Član Odbora ne može biti imenovan izvjestiteljem za određeni slučaj ako navede bilo kakav interes koji bi mogao dovesti u pitanje njegovu neovisnost kod razmatranja slučaja. Dotični Odbor može u svakom trenutku zamijeniti izvjestitelja ili suizvjestitelja drugim svojim članom ako npr. nisu u mogućnosti obaviti svoje dužnosti u propisanim rokovima ili ako se otkrije potencijalni sukob interesa.

2.  Države članice prosljeđuju Agenciji imena stručnjaka s dokazanim iskustvom u zadaćama iz članka 77. koji bi bili raspoloživi za sudjelovanje u radu radnih skupina Odbora, uz podatke o njihovim kvalifikacijama i užoj specijalnosti.

Agencija vodi ažuran popis stručnjaka. Popis obuhvaća stručnjake iz podstavka 1. i druge stručnjake koje izravno određuje tajništvo.

3.  Pružanje usluga članova Odbora i stručnjaka koji sudjeluju u radu radnih skupina Odbora ili Foruma odnosno koji obavljaju bilo koju drugu zadaću za Agenciju uređuje se pisanim ugovorom između Agencije i dotične osobe odnosno između Agencije i poslodavca dotične osobe.

Dotična osoba ili njezin poslodavac prima naknadu od Agencije u skladu s ljestvicom honorara koja će biti sastavni dio financijskih rješenja koja utvrđuje Upravni odbor. Ako dotična osoba ne obavlja svoje dužnosti, izvršni direktor ima pravo otkazati ugovor ili suspendirati njegovu primjenu odnosno uskratiti naknadu.

4.  Ako postoji više potencijalnih pružatelja usluga za određene usluge, može se raspisati poziv na iskaz interesa:

Upravni odbor na prijedlog izvršnog direktora donosi odgovarajuće postupke.

5.  Agencija može koristiti usluge stručnjaka i za izvršavanje drugih posebnih zadaća iz njezine nadležosti.

Članak 88.

Kvalifikacije i interesi

1.  Sastav Odbora i Foruma je javan. Pojedini članovi mogu zahtijevati da se njihova imena ne objave ako smatraju da bi im ta objava mogla štetiti. Izvršni direktor odlučuje hoće li se udovoljiti tom zahtjevu. Pri objavi imenovanja navode se stručne kvalifikacije svakog člana.

2.  Članovi Upravnog odbora, izvršni direktor i članovi Odbora i Foruma daju izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesima koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te se izjave daju svake godine u pisanom obliku i, ne dovodeći u pitanje stavak 1., upisuju u registar Agencije koji je dostupan javnosti, na zahtjev, u prostorijama Agencije.

3.  Članovi Upravnog odbora, izvršni direktor, članovi Odbora i Foruma i svi prisutni stručnjaci na svakom sastanku izjavljuju postoje li interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost po pojedinim točkama dnevnog reda. Svatko tko da takvu izjavu ne sudjeluje u glasovanju o odgovarajućoj točki dnevnog reda.

Članak 89.

Uspostava Žalbene komisije

1.  Žalbena komisija sastoji se od predsjedatelja i dva člana.

2.  Predsjedatelj i članovi imaju zamjenike koji ih zastupaju u njihovoj odsutnosti.

3.  Predsjedatelja, članove i zamjenike imenuje Upravni odbor na temelju popisa kandidata koje predlaže Komisija po pozivu na iskaz interesa koji se objavljuje u Službenom listu Europske unije i drugim periodičnim publikacijama ili na internetu. Oni se imenuju na temelju odgovarajućeg iskustva i znanja u području kemijske sigurnosti, prirodnih znanosti odnosno regulatornih i pravosudnih postupaka s popisa kvalificiranih kandidata koji je donijela Komisija.

Upravni odbor može po preporuci izvršnog direktora imenovati dodatne članove i njihove zamjenike u skladu s istim postupkom ako je to potrebno kako bi se osiguralo rješavanje žalbi u razumnom roku.

4.  Kvalifikacije koje moraju imati članovi Žalbene komisije određuje Komisija u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

5.  Predsjedatelj i članovi imaju jednako pravo glasa.

Članak 90.

Članovi Žalbene komisije

1.  Mandat članova Žalbene komisije, uključujući predsjedatelja i zamjenike, je pet godina. Moguće je jedno produženje mandata.

2.  Članovi Žalbene komisije se neovisni. Pri donošenju odluka ne obvezuju ih nikakve upute.

3.  Članovi Žalbene komisije ne mogu obavljati nikakve druge dužnosti u Agenciji.

4.  Za vrijeme trajanja mandata članovi Žalbene komisije mogu se razriješiti dužnosti ili ukloniti s popisa samo po odluci Komisije, koju Komisija može donijeti, nakon što pribavi mišljenje Upravnog odbora, samo ako za to postoje ozbiljni razlozi.

5.  Članovi Žalbene komisije ne mogu sudjelovati u žalbenom postupku ako imaju osobni interes u njemu ili ako su ranije bili uključeni u postupak kao predstavnici jedne od stranaka ili ako su sudjelovali u odluci protiv koje je izjavljena žalba.

6.  Ako član Žalbene komisije smatra da zbog razloga navedenih u stavku 5. ne smije sudjelovati u određenom žalbenom postupku, on o tome obavješćuje Žalbenu komisiju. Svaka stranka u žalbenom postupku može izjaviti prigovor na članove Komisije zbog navedenih u stavku 5. odnosno ako sumnja u njegovu pristranost. Prigovor se ne može temeljiti na nacionalnosti članova.

7.  O slučajevima iz stavaka 5. i 6. Žalbena komisija odlučuje bez sudjelovanja dotičnog člana. Tog člana Žalbene komisije za potrebe donošenja te odluke zamjenjuje zamjenik.

Članak 91.

Odluke protiv kojih se može izjaviti žalba

1.  Žalba se može izjaviti protiv odluka koje Agencija donosi na temelju članka 9., članka 20., članka 27. stavka 6., članka 30. stavka 2. i 3. i članka 51.

2.  Žalba izjavljena na temelju stavka 1. ima odgodni učinak.

Članak 92.

Osobe koje imaju pravo žalbe, rokovi, pristojbe i oblik

1.  Svaka fizička i pravna osoba može izjaviti žalbu protiv odluke upućene toj osobi ili protiv odluke koja se, iako je upućena drugoj osobi, izravno i osobno odnosi na nju.

2.  Žalba se uz navođenje razloga za žalbu podnosi Agenciji u pisanom obliku u roku od tri mjeseca od priopćenja odluke dotičnoj osobi ili, ako takvo priopćenje nije upućeno, od dana kada je ta osoba saznala za odluku, osim ako je u ovoj Uredbi predviđeno drukčije.

3.  Od osoba koje podnose žalbu protiv odluke Agencije može se zahtijevati pristojba u skladu s glavom IX.

Članak 93.

Razmatranje žalbi i odluke o žalbi

1.  Ako izvršni direktor nakon savjetovanja s predsjedateljem Žalbene komisije smatra da je žalba dopuštena i utemeljena, on može ispraviti odluku u roku od 30 dana od podnošenja žalbe u skladu s člankom 92. stavkom 2.

2.  U slučajevima osim slučajeva iz stavka 1. ovog članka, predsjedatelj Žalbene komisije ispituje je li žalba dopuštena u roku od 30 dana od njezinog podnošenja u skladu s člankom 92. stavkom 2. Ako je žalba dopuštena, ona se upućuje Žalbenoj komisiji koja razmatra razloge za žalbu. Stranke u žalbenom postupku imaju pravo usmeno se očitovati tijekom postupka.

3.  Žalbena komisija može koristiti sve ovlasti iz nadležnosti Agencije ili uputiti predmet nadležnom tijelu Agencije na daljnje postupanje.

4.  Postupke Žalbene komisije određuje Komisija u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 94.

Postupci pred Prvostupanjskim sudom i Sudom EZ-a

1.  Odluka Žalbene komisije odnosno – u slučaju odluka kod kojih ne postoji pravo žalbe – odluka Agencije može se osporavati u postupku pred Prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a, u skladu s člankom 230. Ugovora.

2.  Ako Agencija ne donese odluku, može se pokrenuti postupak zbog propuštanja djelovanja pred Prvostupanjskim sudom ili Sudom EZ-a, u skladu s člankom 232. Ugovora.

3.  Agencija je dužna poduzeti potrebne mjere u skladu s presudom Prvostupanjskog suda odnosno Suda EZ-a.

Članak 95.

Sukobi mišljenja između Agencije i drugih tijela

1.  Agencija nastoji osigurati rano prepoznavanje potencijalnih izvora sukoba mišljenja između nje i drugih tijela uspostavljenih na temelju prava Zajednice, uključujući agencije Zajednice koje obavljaju sličnu zadaću u odnosu na pitanja od zajedničkog interesa.

2.  Kad Agencija prepozna potencijalni izvor sukoba, ona uspostavlja kontakt s dotičnim tijelom radi razmjene svih relevantnih znanstvenih i tehničkih informacija i utvrđivanja znanstvenih i tehničkih pitanja koja bi mogla biti sporna.

3.  Ako se radi o temeljnom sukobu mišljenja o znanstvenim ili tehničkim pitanjima i ako je dotično tijelo agencija Zajednice ili znanstveni odbor, Agencija i to tijelo surađuju u svrhu rješavanja sukoba ili dostave Komisiji zajedničkog dokumenta u kojemu pojašnjavaju znanstvene i/ili tehničke aspekte sukoba.

Članak 96.

Proračun Agencije

1.  Prihodi Agencije obuhvaćaju:

2.  Rashodi Agencije uključuju troškove osoblja, administrativne, infrastrukturne i troškove poslovanja.

3.  Izvršni direktor svake godine najkasnije do 15. veljače izrađuje prednacrt proračuna s rashodima poslovanja i predviđenim programom rada za sljedeću financijsku godinu i prosljeđuje ga Upravnom odboru zajedno s planom radnih mjesta i privremenim popisom radnih mjesta.

4.  Prihodi i rashodi moraju biti uravnoteženi.

5.  Upravni odbor svake godine na temelju nacrta izvršnog direktora vrši procjenu prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu. Tu procjenu, koja uključuje nacrt plana radnih mjesta, Upravni odbor prosljeđuje Komisiji najkasnije do 31. ožujka.

6.  Komisija procjenu prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću (dalje u tekstu „proračunsko tijelo”) zajedno s prednacrtom proračuna Europskih zajednica.

7.  Komisija na temelju te procjene u prednacrtu proračuna Europskih zajednica koji podnosi proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora unosi procjene sredstava koja smatra potrebnima za plan radnih mjesta i iznos subvencije koji će ići na teret općeg proračuna.

8.  Proračunsko tijelo odobrava odobrena sredstva Agenciji.

Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju.

9.  Proračun Agencije donosi Upravni odbor. On postaje konačan nakon konačnog usvajanja općega proračuna Europskih zajednica. On se prema potrebi može prilagoditi.

10.  Sve izmjene proračuna i plana radnih mjesta obavljaju se u skladu s gornjim postupkom.

11.  Upravni odbor bez odlaganja obavješćuje proračunsko tijelo ako namjerava provesti bilo kakav projekt koji može imati značajne financijske posljedice za financiranje proračuna, a posebno o projektima vezanim uz nekretnine npr. najam ili kupnja zgrada. On o tome obavješćuje Komisiju.

Ako je ispostava proračunskog tijela priopćila da namjerava dati mišljenje, ona svoje mišljenje šalje Upravnom odboru u roku od šest tjedana od prijave projekta.

Članak 97.

Izvršavanje proračuna Agencije

1.  Izvršni direktor obavlja dužnosti nalogodavca i izvršava proračun Agencije.

2.  Računovodstveni službenik Agencije zadužen je za praćenje obveza i podmirivanja svih rashoda Agencije kao i utvrđivanja i naplate svih prihoda Agencije.

3.  Računovodstveni službenik Agencije nakon svake financijske godine, a najkasnije do 1. ožujka dostavlja privremene financijske izvještaje računovodstvenom službeniku Komisije zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije obavlja konsolidaciju privremenih financijskih izvještaja institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 128. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002. od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica ( 53 ).

4.  Računovodstveni službenik Komisije nakon svake financijske godine najkasnije do 31. ožujka prosljeđuje privremene financijske izvještaje Agencije Revizorskom sudu zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za financijsku godinu također se prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.  Po primitku opažanja Revizorskog suda u pogledu privremenih financijskih izvještaja Agencije, sukladno članku 129. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002, izvršni direktor sastavlja konačne financijske izvještaje Agencije na svoju odgovornost i prosljeđuje ih Upravnom odboru kako bi pribavio njegovo mišljenje.

6.  Upravni odbor daje mišljenje o konačnim financijskim izvještajima Agencije.

7.  Izvršni direktor najkasnije do 1. srpnja sljedeće godine šalje konačne financijske izvještaje zajedno s mišljenjem Upravnog odbora Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu.

8.  Konačni financijski izvještaji se objavljuju.

9.  Izvršni direktor šalje Revizorskom sudu odgovor na njegova opažanja najkasnije do 30. rujna. On šalje taj odgovor i Upravnom odboru.

10.  Europski parlament po preporuci Vijeća do 30. travnja godine N + 2 daje razrješnicu izvršnom direktoru za izvršenje proračuna za godinu N.

Članak 98.

Suzbijanje prijevare

1.  Na Agenciju se radi sprečavanja prijevare, korupcije i drugih nezakonitih radnji bez ograničenja primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje vodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) ( 54 ).

2.  Agenciju obvezuje Međuinstitucionalni sporazum od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Komisije Europskih zajednica u vezi s unutarnjim istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) ( 55 ) te ona bez odlaganja izdaje odgovarajuće odredbe koje se primjenjuju na cjelokupno njezino osoblje.

3.  U odlukama koje se odnose na financiranje i provedbenim sporazumima te instrumentima koji iz njih proizlaze izričito se navodi da Revizorski sud i OLAF mogu prema potrebi obaviti provjere na licu mjesta kod primatelja financijskih sredstava Agencije i agenata koji su zaduženi za njihovu alokaciju.

Članak 99.

Financijski pravilnik

Financijski pravilnik koji se primjenjuje na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. On ne smije odstupati od Uredbe (EZ, Euratom) br. 2343/2002 osim ako je to izričito nužno za funkcioniranje Agencije i uz prethodnu suglasnost Komisije.

Članak 100.

Pravna osobnost Agencije

1.  Agencija je tijelo Zajednice i ima pravnu osobnost. Ona u svakoj državi članici mora imati najširu poslovnu sposobnost koju mogu imati pravne osobe u skladu s njihovim zakonima. Ona posebno može stjecati i otuđivati pokretnu i nepokretnu imovinu te može biti stranka u sudskim postupcima.

2.  Agenciju zastupa izvršni direktor.

Članak 101.

Odgovornost Agencije

1.  Ugovorna odgovornost Agencije podliježe pravu koje se primjenjuje na dotični ugovor. U svim klauzulama o arbitraži sadržanima u ugovorima koje zaključuje Agencija ugovara se nadležnost Suda EZ-a.

2.  U slučaju izvanugovorne odgovornosti, Agencija nadoknađuje svaku štetu koju prouzroči ona ili njezini službenici u izvršavanju svojih dužnosti, u skladu s općim načelima koja su zajednička nacionalnim pravima država članica.

Sud EZ-a nadležan je u svim sporovima u vezi s nadoknadom takvih šteta.

3.  Osobna financijska i disciplinska odgovornost službenika Agencije prema Agenciji podliježe odgovarajućim propisima koji se primjenjuju na osoblje Agencije.

Članak 102.

Povlastice i imunitet Agencije

Na Agenciju se primjenjuje Protokol o povlasticama i imunitetu Europskih zajednica.

Članak 103.

Propisi za osoblje

1.  Osoblje Agencije podliježe propisima koji se primjenjuju na dužnosnike i druge službenike Europskih zajednica. Agencija u odnosu na svoje osoblje provodi ovlasti prenesene tijelu za imenovanja.

2.  Upravni odbor u dogovoru s Komisijom donosi potrebne provedbene propise.

3.  Osoblje Agencije sastoji se od službenika koje su ondje privremeno rasporedile odnosno koje su joj ustupile Komisija i države članice te ostalih službenika koje je zaposlila Agencija radi obavljanja svojih zadaća. Agencija zapošljava osoblje na temelju plana zapošljavanja koji se uključuje u višegodišnji program rada iz članka 78. točke (d).

Članak 104.

Jezici

1.  Na Agenciju se primjenjuje Uredba br. 1 od 15. travnja 1958. o određivanju jezika koji se koriste u Europskoj ekonomskoj zajednici ( 56 ).

2.  Usluge prevođenja potrebne za rad Agencije pruža Prevoditeljski centar za tijela Europske unije.

Članak 105.

Obveza čuvanja tajne

Članovi Upravnog odbora, članovi Odbora i Foruma, stručnjaci, dužnosnici i ostali službenici Agencije ne smiju ni nakon prestanka svojih dužnosti otkrivati informacije koje se smatraju službenom tajnom.

Članak 106.

Sudjelovanje trećih zemalja

Upravni odbor može u dogovoru s odgovarajućim Odborom ili Forumom pozvati predstavnike trećih zemalja da sudjeluju u radu Agencije.

Članak 107.

Sudjelovanje međunarodnih organizacija

Upravni odbor može u dogovoru s odgovarajućim Odborom ili Forumom pozvati predstavnike međunarodnih organizacija zainteresiranih za pitanje pravnog uređenja kemikalija da sudjeluju u radu Agencije u svojstvu promatrača.

Članak 108.

Kontakti s organizacijama dionika

Upravni odbor u dogovoru s Komisijom uspostavlja potrebne kontakte između Agencije i relevantnih organizacija dionika.

Članak 109.

Pravila transparentnosti

Kako bi se osigurala transparentnost, Upravni odbor na prijedlog izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost regulatornih, znanstvenih i tehničkih informacija vezanih uz sigurnost tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ i proizvodima koje nisu povjerljive prirode.

Članak 110.

Odnosi s relevantnim tijelima Zajednice

1.  Agencija surađuje s drugim tijelima Zajednice radi osiguravanja uzajamne potpore ispunjenju njihovih zadaća, a posebno kako bi se izbjeglo udvostručivanje posla.

2.  Izvršni direktor utvrđuje nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika i Europskom agencijom za sigurnost hrane, pravila postupka u pogledu tvari za koje je zatraženo mišljenje u kontekstu sigurnosti hrane. Ta pravila postupka donosi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

Odredbe ove glave na drugi način ne utječu na nadležnosti Europske agencije za sigurnost hrane.

3.  Odredbe ove glave ne utječu na nadležnosti Europske agencije za lijekove.

4.  Izvršni direktor nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika, Odborom za socioekonomsku analizu i Savjetodavnim odborom za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu utvrđuje pravila postupka s obzirom na pitanja zaštite radnika. Ta pravila postupka donosi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

Odredbe ove glave ne utječu na nadležnosti Savjetodavnog odbora za sigurnost, higijenu i zaštitu zdravlja na radnom mjestu i Europske agencije za zdravlje i sigurnost na radnom mjestu.

Članak 111.

Formati i programska podrška za dostavu informacija Agenciji

Agencija utvrđuje formate, koje stavlja na raspolaganje bez naknade, i pakete programske podrške, kojima omogućuje besplatni pristup na svojim internetskim stranicama, a za potrebe dostavljanja informacija Agenciji. Države članice, proizvođači, uvoznici, distributeri i daljnji korisnici koriste te formate i pakete pri dostavi informacija Agenciji na temelju ove Uredbe. Agencija osobito stavlja na raspolaganje programske alate koji olakšavaju dostavu svih informacija o tvarima registriranim u skladu s člankom 12. stavkom 1.

Za potrebe registracije, obrazac tehničkog dosjea iz članka 10. točke (a) je IUCLID. Agencija koordinira daljnji razvoj tog obrasca s Organizacijom za gospodarsku suradnju i razvoj kako bi osigurala najveću moguću usklađenost.

▼M3 —————

▼B

GLAVA XII.

OBAVJEŠĆIVANJE

Članak 117.

Izvješća

1.  Države članice svakih pet godina Komisiji dostavljaju izvješće o primjeni ove Uredbe na njihovom državnom području, koje uključuje poglavlja o evaluaciji i provedbi, kako je navedeno u članku 127.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2010.

2.  Agencija svakih pet godina Komisiji podnosi izvješće o primjeni ove Uredbe. Izvješće Agencije sadrži informacije o zajedničkoj dostavi informacija u skladu s člankom 11. i pregled objašnjenja koja su navedena u slučaju odvojene dostave informacija.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2011.

3.  U skladu s ciljem promicanja ispitnih metoda koje ne uključuju pokuse na životinjama, Agencija svake tri godine Komisiji podnosi izvješće o stanju provedbe i uporabe ispitnih metoda koje ne uključuju pokuse na životinjama i ispitnih strategija koje se koriste za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima i za procjenu rizika radi ispunjenja zahtjeva ove Uredbe.

Prvo se izvješće podnosi do 1. lipnja 2011.

4.  Komisija svakih pet godina objavljuje opće izvješće o:

Prvo se izvješće objavljuje do 1. lipnja 2012.

Članak 118.

Pristup informacijama

1.  Na dokumente u posjedu Agencije primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001.

2.  Otkrivanje sljedećih informacija u načelu se smatra protivnim zaštiti poslovnih interesa dotične osobe:

Agencija može objaviti informacije iz ovog stavka ako je nužno hitno djelovanje radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša, npr. u slučaju izvanrednog stanja.

3.  Upravni odbor do 1. lipnja 2008. donosi praktična rješenja za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001, uključujući mogućnost podnošenja žalbe odnosno pravnog lijeka u slučaju djelomičnog ili potpunog odbijanja zahtjeva za zaštitu tajnosti.

4.  Protiv odluka koje donosi Agencija na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se dostaviti pritužba Europskom ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 195. odnosno 230. Ugovora.

Članak 119.

Elektronički javni pristup

1.  Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, ►M3  smjesama ◄ i proizvodima koje se nalaze u posjedu Agencije javno su dostupne putem interneta, bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e):

▼M3

▼B

2.  Sljedeće informacije o tvarima pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ i proizvodima javno su dostupne putem interneta bez naknade, u skladu s člankom 77. stavkom 2. točkom (e), osim ako strana koja dostavlja informacije priloži obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. u kojemu se navodi zašto bi takva objava mogla nanijeti štetu poslovnim interesima podnositelja registracije ili druge zainteresirane strane i Agencija prihvati to obrazloženje kao valjano:

▼M3

Članak 120.

Suradnja s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama

Ne dovodeći u pitanje članke 118. i 119., informacije koje Agencija primi na temelju ove Uredbe mogu se otkriti vladi ili državnom tijelu treće zemlje ili međunarodnoj organizaciji na temelju sporazuma sklopljenog između Zajednice i treće osobe u skladu s Uredbom (EZ) br. 304/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o izvozu i uvozu opasnih kemijskih tvari ( 57 ) ili u skladu s člankom 181.a stavkom 3. Ugovora, pod uvjetom da su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

GLAVA XIII.

NADLEŽNA TIJELA

Članak 121.

Imenovanje

Države članice određuju nadležno tijelo odnosno nadležna tijela odgovorno(-a) za izvršavanje zadaća dodijeljenih nadležnim tijelima na temelju ove Uredbe i za suradnju s Komisijom i Agencijom u provedbi ove Uredbe. Države članice nadležnim tijelima stavljaju na raspolaganje odgovarajuća sredstva koja im uz ostala raspoloživa sredstva omogućuju da na vrijeme i učinkovito ispunjavaju svoje zadaće na temelju ove Uredbe.

Članak 122.

Suradnja između nadležnih tijela

Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu.

Članak 123.

Priopćavanje javnosti informacija o rizicima tvari

Nadležna tijela država članica obavješćuju opću javnost o rizicima koji proizlaze iz tvari ako to smatraju potrebnim za zaštitu zdravlja ljudi ili okoliša. Agencija, u savjetovanju s nadležnim tijelima i dionicima te oslanjajući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu, izdaje smjernice za priopćavanje informacija o rizicima i sigurnoj uporabi kemijskih tvari pojedinačno, u ►M3  smjesama ◄ ili proizvodima radi koordinacije odgovarajućih aktivnosti država članica.

Članak 124.

Ostale odgovornosti

Nadležna tijela dostavljaju Agenciji elektroničkim putem sve raspoložive informacije koje posjeduju o tvarima koje su registrirane u skladu s člankom 12. stavkom 1. i čiji registracijski dosjei ne sadrže potpune informacije iz Priloga VII., a posebno o tome je li prilikom aktivnosti provedbe i praćenja utvrđen sumnjiv rizik. Nadležno tijelo prema potrebi ažurira te informacije.

Države članice, uz operativne smjernice koje osigurava Agencija na temelju članka 77. stavka 2. točke (g), uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe, posebno s obzirom na registraciju tvari u skladu s člankom 12. stavkom 1.

GLAVA XIV.

PROVEDBA

Članak 125.

Zadaće država članica

Države članice održavaju sustav službenih kontrola i drugih aktivnosti koje se smatraju potrebnima u danim okolnostima.

Članak 126.

Sankcije u slučaju nepridržavanja

Države članice utvrđuju odredbe o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice te odredbe priopćuju Komisiji najkasnije do 1. prosinca 2008. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.

Članak 127.

Izvješće

Izvješće iz članka 117. stavka 1. u dijelu koji se odnosi na provedbu uključuje rezultate službenih inspekcija, provedeni nadzor, predviđene sankcije i druge mjere koje su poduzete na temelju članaka 125. i 126. u prethodnom izvještajnom razdoblju. Forum dogovara zajednička pitanja koja će se obuhvatiti izvješćem. Komisija ta izvješća stavlja na raspolaganje Agenciji i Forumu.

GLAVA XV.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 128.

Sloboda kretanja

1.  Podložno stavku 2., države članice neće zabraniti, ograničiti niti ometati proizvodnju, uvoz, stavljanje na tržište ili uporabu tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu koja potpada pod područje primjene ove Uredbe ako ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe i, tamo gdje je to primjereno, akata Zajednice donesenih u vezi s provedbom ove Uredbe.

2.  Ova Uredba ne sprečava države članice da nastave s provedbom nacionalnih propisa ili utvrde nacionalne propise radi zaštite radnika, zdravlja ljudi i okoliša koji će se primjenjivati u slučajevima kad ova Uredba nije u skladu sa zahtjevima proizvodnje, stavljanja na tržište odnosno uporabe.

Članak 129.

Zaštitna klauzula

1.  Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako iz opravdanih razloga smatra da je nužno hitno djelovanje u svrhu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša s obzirom na tvar pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke, i dostavlja znanstvene i tehničke informacije na kojima se temelji privremena mjera.

2.  Komisija donosi odluku u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3. u roku od 60 dana od primitka informacija od države članice. Ona u toj odluci:

3.  Ako se, u slučaju odluke iz stavka 2. točke (a), privremena mjera koju je poduzela država članica sastoji u ograničenju stavljanja na tržište ili uporabe tvari, dotična država članica u roku od tri mjeseca od odluke Komisije Agenciji dostavlja dosje u skladu s Prilogom XV. i time pokreće postupak uvođenja ograničenja na razini Zajednice.

4.  Komisija u slučaju odluke iz stavka 2. točke (a) razmatra je li potrebno prilagoditi ovu Uredbu.

Članak 130.

Obrazloženje odluka

Nadležna tijela, Agencija i Komisija navode obrazloženje uz sve odluke koje donesu na temelju ove Uredbe.

Članak 131.

Izmjene priloga

Prilozi se mogu izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

Članak 132.

Provedbeno zakonodavstvo

Potrebne mjere za učinkovitu provedbu odredaba ove Uredbe donose se u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.

Članak 133.

Odborska procedura

1.  Komisiji pomaže Odbor.

2.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

3.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

4.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do i 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

5.  Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 134.

Pripreme za osnivanje Agencije

1.  Komisija pruža potrebnu potporu osnivanju Agencije.

2.  U tu svrhu, dok izvršni direktor ne preuzme dužnost po imenovanju od strane Upravnog odbora Agencije u skladu s člankom 84., koristeći proračun namijenjen Agenciji, Komisija u ime Agencije može:

Članak 135.

Prijelazne mjere za prijavljene tvari

1.  Zahtjevi podnositeljima prijave za dostavu dodatnih informacija nadležnom tijelu u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 67/548/EZ smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 51. ove Uredbe.

2.  Zahtjevi podnositelju prijave za dostavu dodatnih informacija za tvar u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 67/548/EZ smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe.

Takva se tvar smatra uvrštenom u tekući akcijski plan Zajednice u skladu s člankom 44. stavkom 2. ove Uredbe i smatra se da ju je država članica čije je nadležno tijelo zatražilo dodatne informacije u skladu s člankom 7. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 1. Direktive 67/548/EEZ odabrala u skladu s člankom 45. stavkom 2. ove Uredbe.

Članak 136.

Prijelazne mjere za postojeće tvari

1.  Zahtjevi za dostavu informacija Komisiji upućeni proizvođačima i uvoznicima putem Uredbe Komisije primjenom članka 10. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 793/93 smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe.

Nadležno tijelo za tvar je tijelo iz države članice koja je određena za izvjestitelja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EEZ) br. 793/93 i ono obavlja zadaće iz članka 46. stavka 3. i članka 48. ove Uredbe.

2.  Zahtjevi za dostavu informacija Komisiji upućeni proizvođačima i uvoznicima putem Uredbe Komisije primjenom članka 12. stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 793/93 smatraju se odlukama donesenim u skladu s člankom 52. ove Uredbe. Agencija određuje nadležno tijelo za tvar koje će obavljati zadaće iz članka 46. stavka 3. i članka 48. ove Uredbe.

3.  Država članica čiji izvjestitelj do 1. lipnja 2008. ne pošalje evaluaciju rizika i, prema potrebi, strategiju za ograničenje rizika u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EEZ) br. 793/93:

Gornje informacije dostavljaju se Agenciji do 1. prosinca 2008.

Članak 137.

Prijelazne mjere u pogledu ograničenja

1.  Komisija do 1. lipnja 2010. prema potrebi izrađuje nacrt izmjena Priloga XVII. u skladu s:

2.  Dosje iz članka 129. stavka 3. dostavlja se Komisiji do 1. lipnja 2010. Komisija prema potrebi izrađuje nacrt izmjena Priloga XVII.

3.  Izmjene ograničenja donesenih na temelju Direktive 76/769/EEZ nakon 1. lipnja 2007. uključuju se u Prilog XVII. s učinkom od 1. lipnja 2009.

Članak 138.

Preispitivanje

1.  Komisija do 1. lipnja 2019. provodi preispitivanje kako bi procijenila postoji li potreba da se obveza procjene kemijske sigurnosti i dokumentiranja ocjene u izvješću o kemijskoj sigurnosti proširi na tvari koje njome nisu obuhvaćene zbog što ne podliježu registraciji ili, ako podliježu, jer se proizvode ili uvoze u količinama manjim od 10 tona godišnje. ►M3  Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014. ◄

Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge u svrhu proširenja te obveze.

2.  Komisija može podnijeti zakonodavne prijedloge čim se pronađe praktična i ekonomična metoda odabira polimera za registraciju na temelju valjanih tehničkih i znanstvenih kriterija te nakon objave izvješća o:

3.  Izvješće iz članka 117. stavka 4. o iskustvima s primjenom ove Uredbe uključuje preispitivanje zahtjeva vezanih uz registraciju tvari koje se proizvode ili uvoze u količini od najmanje 1 tone, ali ispod praga od 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku. Komisija može na temelju tog preispitivanja podnijeti zakonodavne prijedloge u svrhu promjene zahtjeva obavješćivanja za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 1 tone do najviše 10 tona godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku, uzimajući u obzir najnovija kretanja, primjerice s obzirom na alternativna ispitivanja i (kvantitativne) odnose strukture i djelovanja ((Q)SAR).

4.  Komisija će obaviti preispitivanje priloga I., IV. i V. do 1. lipnja 2008. te prema potrebi predložiti izmjene tih priloga u skladu s postupkom iz članka 131.

5.  Komisija provodi preispitivanje Priloga XIII. do 1. prosinca 2008. kako bi procijenila primjerenost kriterija za određivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari odnosno vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari te prema potrebi predložiti izmjene tog Priloga u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4.

6.  Komisija do 1. lipnja 2012. provodi preispitivanje kako bi procijenila treba li područje primjene ove Uredbe izmijeniti da bi se izbjeglo preklapanje s drugim relevantnim odredbama Zajednice. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavni prijedlog.

7.  Komisija do 1. lipnja 2013. provodi preispitivanje, uzimajući u obzir najnovije znanstvene spoznaje, kako bi procijenila treba li područje primjene članka 60. stavka 3. proširiti na tvari iz članka 57. točke (f) koje imaju svojstvo endokrine disrupcije. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge.

8.  Komisija do 1. lipnja 2019. provodi preispitivanje kako bi procijenila treba li područje primjene članka 33. proširiti na druge opasne tvari, uzimajući u obzir praktično iskustvo s provedbom tog članka. Komisija može na temelju tog preispitivanja prema potrebi podnijeti zakonodavne prijedloge za proširenje te obveze.

9.  Komisija, u skladu s ciljem promicanja ispitivanja koja ne uključuju pokuse na životinjama odnosno s ciljem zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa na životinjama za potrebe ove Uredbe preispituje zahtjeve ispitivanja iz odjeljka 8.7. Priloga VIII. do 1. lipnja 2019. Komisija može na temelju tog preispitivanja predložiti izmjene u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4., vodeći računa o osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja i okoliša.

Članak 139.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 91/155/EEZ se stavlja izvan snage.

Direktive 93/105/EZ i 2000/21/EZ, Uredbe (EEZ) br. 793/93 i (EZ) br. 1488/94 stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2008.

Direktiva 93/67/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. kolovoza 2008.

Direktiva 76/769/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2009.

Upute na akte stavljene izvan snage tumače se kao upute na ovu Uredbu.

Članak 140.

Izmjena Direktive 1999/45/EZ

Članak 14. Direktive 1999/45/EZ briše se.

Članak 141.

Stupanje na snagu i primjena

1.  Ova Uredba stupa na snagu 1. lipnja 2007.

2.  Glave II., III., V., VI. VII., XI. i XII. te članci 128. i 136. primjenjuju se od 1. lipnja 2008.

3.  Članak 135. primjenjuje se od 1. kolovoza 2008.

4.  Glava VIII. i Prilog XVII. primjenjuju se od 1. lipnja 2009.

Ova Uredba je u cijelosti obvezujuća i neposredno se primjenjuje u svim državama članicama.

---

POPIS PRILOGA

PRILOG I.	OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI
PRILOG II.	ZAHTJEVI ZA ISPUNJAVANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA
PRILOG III.	KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA
PRILOG IV.	IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (a)
PRILOG V.	IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)
PRILOG VI.	ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.
PRILOG VII.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE
PRILOG VIII.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE
PRILOG IX.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE
PRILOG X.	STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE
PRILOG XI.	OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.
PRILOG XII.	OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE
PRILOG XIII.	KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI TE VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI
PRILOG XIV.	POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI
PRILOG XV.	DOSJEI
PRILOG XVI.	SOCIOEKONOMSKA ANALIZA
PRILOG XVII.	OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, SMJESA I PROIZVODA

---

PRILOG I.

OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

0.   UVOD

0.1.

U ovom je Prilogu prikazano na koji način proizvođači i uvoznici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju oni proizvode odnosno uvoze podvrgnuti odgovarajućoj kontroli za vrijeme proizvodnje i njihove vlastite uporabe ili uporaba te da i subjekti u lancu opskrbe ispod njih mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike. Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje i na proizvođače i uvoznike proizvoda koji su dužni načiniti procjenu kemijske sigurnosti u okviru registracije.

0.2.	Procjenu kemijske sigurnosti izrađuje jedna ili više stručnih osoba koje posjeduju potrebno iskustvo i izobrazbu, uključujući tečajeve za trajno obrazovanje.

0.3.

Procjena kemijske sigurnosti proizvođača obuhvaća proizvodnju tvari i sve identificirane uporabe. Procjena kemijske sigurnosti uvoznika obuhvaća sve identificirane uporabe. Kod izrade procjene kemijske sigurnosti uzima u obzir uporabu tvari pojedinačno (uključujući sve značajnije nečistoće i dodatke), u ►M3  smjesi ◄ i u proizvodu, kako je definirano u okviru identificiranih uporaba. U procjeni se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba. Procjena kemijske sigurnosti temelji se na usporedbi potencijalnih štetnih učinaka tvari s poznatom odnosno realno predvidivom izloženošću ljudi i/ili okoliša toj tvari, uzimajući u obzir provedene i preporučene mjere upravljanja rizikom i radne uvjete.

0.4.

Tvari kod kojih se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva odnosno da odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati skupinom ili „kategorijom” tvari. Ako proizvođač ili uvoznik smatra da mu je procjena kemijske sigurnosti za jednu tvar dostatna da procijeni i dokumentira da su rizici koji proizlaze iz druge tvari odnosno skupine ili „kategorije” tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, on tu procjenu kemijske sigurnosti može koristiti za tu drugu tvar odnosno skupinu ili „kategoriju” tvari. Proizvođač odnosno uvoznik u tom slučaju pružaju odgovarajuće obrazloženje.

0.5.

Procjena kemijske sigurnosti temelji se na informacijama o tvari sadržanima u tehničkom dosjeu te na drugim raspoloživim i relevantnim informacijama. Ako proizvođač ili uvoznik dostavlja prijedlog ispitivanja u skladu s prilozima IX. i X., on to treba upisati u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. Potrebno je obuhvatiti i raspoložive informacije dobivene na temelju procjene provedene u okviru međunarodnih i nacionalnih programa. Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) 793/93), kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti treba prema potrebi uzeti u obzir tu procjenu. Odstupanja od tih procjena obrazlaže se. Dakle, uzimaju se u obzir informacije o opasnostima tvari, izloženosti koja proizlazi iz proizvodnje ili uvoza, identificiranim uporabama tvari, radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom koje se primjenjuju odnosno preporučuju daljnjim korisnicima. U pojedinim slučajevima, u skladu s odjeljkom 3. Priloga XI. nije nužno pribaviti nedostajuće informacije ako su mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti koji su potrebni za kontroliranje dobro opisanog rizika dostatni za kontrolu ostalih potencijalnih rizika, koje stoga nije nužno precizno opisati. Ako proizvođač ili uvoznik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije i da se te informacije mogu dobiti isključivo provedbom ispitivanja u skladu s prilozima IX. ili X., on dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u kojemu objašnjava zašto smatra da su dodatne informacije nužne i to upisuje u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. U očekivanju rezultata dodatnih ispitivanja, on u svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti upisuje privremene mjere upravljanja rizikom koje je sam proveo i koje preporučuje daljnjim korisnicima u svrhu upravljanja rizicima koji se istražuju i te mjere uključuje u scenarij izloženosti.

▼M10

0.6

Koraci procjene kemijske sigurnosti 0.6.1. Procjena kemijske sigurnosti koju provodi proizvođač ili uvoznik za određenu tvar uključuje sljedeće korake 1. do 4. u skladu s odgovarajućim odjeljcima ovog Priloga: 1. procjena opasnosti za zdravlje ljudi 2. procjena fizikalno-kemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi 3. procjena opasnosti za okoliš 4. procjena svojstava PBT i vPvB. 0.6.2. U slučajevima iz točke 0.6.3 procjena kemijske sigurnosti također uključuje sljedeće korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga: 5. Procjena izloženosti. 5.1. Utvrđivanje scenarija izloženosti (ili, prema potrebi, utvrđivanje odgovarajućih kategorija uporabe i izloženosti). 5.2. Procjena izloženosti. 6. Karakterizacija rizika. 0.6.3. Ako proizvođač ili uvoznik kao rezultat provedbe koraka 1. do 4. zaključi da tvar ispunjava kriterije za bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti određenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili ako se procjeni da imaju svojstva PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje i korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga: (a) razredi opasnosti 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipovi A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, te 2.15 tipovi A do F (b) razredi opasnosti 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8 svi učinci osim narkotičkih učinaka, 3.9 i 3.10 (c) razred opasnosti 4.1 (d) razred opasnosti 5.1. 0.6.4. Sažetak svih odgovarajućih informacija koje su upotrijebljene u vezi s gore navedenim točkama navode se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.).

▼B

0.7.

Glavni element dijela izvješća o kemijskoj sigurnosti koji se odnosi na izloženost opis je jednog ili više scenarija izloženosti koji su provedeni u proizvođačevoj proizvodnji odnosno za vlastitu uporabu proizvođača ili uvoznika, te scenarija izloženosti čiju provedbu proizvođač ili uvoznik preporučuje za identificiranu uporabu(-e). Scenarij izloženosti skup je uvjeta koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sam kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporučuje daljnjim korisnicima da to čine. Ti skupovi uvjeta sadrže opis mjera upravljanja rizikom i radnih uvjeta koje proizvođač ili uvoznik provodi odnosno preporučuje daljnjim korisnicima. Ako se tvar stavlja na tržište, relevantni scenarij odnosno scenarije izloženosti, uključujući mjere upravljanja rizikom i radne uvjete, uključuju se u prilog sigurnosno-tehničkom listu u skladu s Prilogom II.

0.8.

Detaljnost opisa scenarija izloženosti znatno se razlikuje od slučaja do slučaja, ovisno o uporabi tvari, njezinim opasnim svojstvima i količini informacija kojima raspolaže proizvođač odnosno uvoznik. U scenarijima izloženosti mogu se opisati potrebne mjere upravljanja rizikom za više pojedinačnih postupaka ili uporaba tvari. Na taj se način jednim scenarijem izloženosti može obuhvatiti širok spektar postupaka i uporaba. Scenariji izloženosti koji obuhvaćaju širok spektar postupaka ili uporaba još se nazivaju i kategorijama izloženosti. U nastavku ovog Priloga i u Prilogu II. izraz „scenarij izloženosti” uključuje i kategorije izloženosti, ako su one utvrđene.

0.9.	Ako informacije nisu potrebne u skladu s Prilogom XI., to se navodi u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti i uputiti na obrazloženje u tehničkom dosjeu. Činjenicu da informacije nisu potrebne također se navodi u sigurnosno-tehničkom listu.

0.10.

U slučaju određenih učinaka, kao što su oštećivanje ozonskog sloja, potencijal stvaranja prizemnog ozona, snažan miris i kvarenje, kod kojih nije moguće primijeniti postupke iz odjeljaka od 1. do 6., rizici povezani s tim učincima procjenjuju se ovisno o slučaju, a proizvođač odnosno uvoznik navodi potpun opis i obrazloženje tih procjena u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak u sigurnosno-tehničkom listu.

0.11.

Kod procjene rizika uporabe jedne ili više tvari ugrađenih u ►M3  specijalnu smjesu ◄ (npr. legure) uzima se u obzir način na koji su tvari vezane u kemijskoj matrici.

0.12.

Ako metodologija opisana u ovom Prilogu nije primjerena, u izvješću o kemijskoj sigurnosti detaljno se objašnjava i obrazlaže alternativna tehnologija koja je primijenjena.

0.13.

Dio A izvješća o kemijskoj sigurnosti sadrži izjavu u kojoj se navodi da proizvođač odnosno uvoznik provodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnim scenarijima izloženosti za vlastitu uporabu ili uporabe i da te scenarije izloženosti za identificirane uporabe priopćava distributerima i daljnjim korisnicima u sigurnosno-tehničkom listu ili listovima.

1.   PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI

1.0.

Uvod ▼M10 1.0.1. Cilj procjene opasnosti za zdravlje ljudi je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i odrediti razine izloženosti iznad kojih se ljudi ne bi smjeli izlagati tvari. Ta razina izloženosti poznata je kao izvedena razina izloženosti bez učinka (Derived No-Effect Level (DNEL)). 1.0.2. Kod procjene opasnosti za zdravlje ljudi uzima se u obzir toksikokinetički profil tvari (tj. apsorpcija, metabolizam, distribucija i uklanjanje) i sljedeće skupine učinaka: (1) akutni učinci poput akutne toksičnosti, nadraživanja i nagrizanja (2) izazivanje preosjetljivosti (3) toksičnost nakon ponavljane primjene i (4) učinci CMR (karcinogenost, mutagenost spolnih stanica i reproduktivna toksičnost). Na temelju svih raspoloživih informacija treba prema potrebi razmotriti i druge učinke. ▼B 1.0.3. Procjena opasnosti obuhvaća sljedeće korake: 1. korak : evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima 2. korak : evaluacija informacija dobivenih na ljudima 3. korak : razvrstavanje i označivanje 4. korak : izvođenje DNEL-ova 1.0.4. Prva tri koraka provode se za svaki učinak za koji su dostupne informacije i upisuju se u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prema potrebi navodi sažetak u rubrici 2. i 11. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31. 1.0.5. Ako za neki učinak nisu dostupne relevantne informacije, u odgovarajućem odjeljku navodi se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje uz uputu na sva provedena pretraživanja literature. 1.0.6. U četvrtom koraku procjene opasnosti za zdravlje ljudi objedinjuju se rezultati prva tri koraka i upisuju se u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti te se navodi sažetak u rubrici 8.1. sigurnosno-tehničkog lista.

1.1.

1. korak : Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima 1.1.1. Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima obuhvaća: — utvrđivanje opasnosti za učinak na temelju svih raspoloživih informacija koje nisu dobivene na ljudima; — utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka). 1.1.2. Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to bi trebalo obrazložiti te priložiti semikvantitativnu ili kvalitativnu analizu. Primjerice, kod akutnih učinaka obično nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka) na temelju rezultata ispitivanja provedenog u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe Komisije navedene u članku 13. stavku 3. U tom je slučaju dovoljno odrediti je li, i u kojoj mjeri, izazivanje tog učinka svojstveno tvari. ▼M10 1.1.3. Ukratko se prikazuju sve informacije koje nisu dobivene na ljudima, a upotrijebljene su prilikom procjenjivanja određenog učinka na ljude i utvrđivanja odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica, pri čemu treba razlikovati informacije in vitro, in vivo i druge informacije. Prikazuju se odgovarajući rezultati ispitivanja (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ili LO(A)EL), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale odgovarajuće informacije, a koriste se međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak. ▼B 1.1.4. Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se za utvrđivanje DNEL-ova uglavnom koristi studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, nakon što se uzmu u obzir moguće varijable (npr. način provedbe, prikladnost, relevantnost vrste na kojoj je provedeno ispitivanje, kvaliteta rezultata itd.), i za tu studiju odnosno studije izrađuje se detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Važno je ispitati valjanost studije bez obzira na to jesu li opasnosti utvrđene ili ne.

1.2.	2. korak : Evaluacija informacija dobivenih na ljudima Ako informacije dobivene na ljudima nisu raspoložive, u ovom dijelu se navodi „Nisu dostupne informacije dobivene na ljudima”. Ako su te informacije raspoložive, one se prikazuju, po mogućnosti u obliku tablice.

1.3.

3. korak : Razvrstavanje i označivanje ▼M10 1.3.1. Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prema potrebi, prikazuju se specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ te navodi obrazloženje ako one nisu navedene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Procjena uvijek treba sadržavati izjavu ispunjava li tvar kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od kancerogenosti, u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od mutagenosti spolnih stanica ili u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od reproduktivne toksičnosti. 1.3.2. Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga. ▼B

1.4.

4. korak : Utvrđivanje DNEL-(ov)a 1.4.1. DNEL(-ovi) za tvar utvrđuje(-u) se na temelju rezultata 1. i 2. koraka, uzimajući u obzir vjerojatni(-e) put(ove), trajanje i učestalost izlaganja. ►M10  Za neke razrede opasnosti, posebno mutagenost spolnih stanica i karcinogenost, ponekad na temelju raspoloživih informacija nije moguće utvrditi prag toksičnosti, a time ni DNEL. ◄ Jedan DNEL može biti dovoljan ako to opravdava(ju) scenarij(i). izloženosti. Međutim, ponekad je, uzimajući u obzir raspoložive informacije i scenarij(e) izloženosti iz odjeljka 9. izvješća o kemijskoj sigurnosti, potrebno utvrditi DNEL za svaku relevantnu ljudsku populaciju (npr. radnici, potrošači i osobe koje bi mogle biti neizravno izložene putem okoliša), a možda i za određene ranjive subpopulacije (npr. djeca, trudnice) te za različite putove izlaganja. Navodi se potpuno obrazloženje, uključujući, inter alia, izbor korištenih informacija, put izlaganja (oralno, kroz kožu, udisanjem) te trajanje i učestalost izlaganja tvari za koju vrijedi DNEL. Ako se očekuje više putova izlaganja, DNEL se utvrđuje za svaki put izlaganja te za izloženost koja proizlazi iz svih putova zajedno. Kod utvrđivanja DNEL-a uzimaju se u obzir, inter alia, sljedeći čimbenici: (a) nesigurnost koja proizlazi, među ostalim, iz varijabilnosti pokusnih informacija i varijabilnosti unutar vrste i među vrstama; (b) vrsta i težina učinka; (c) osjetljivost ljudske (sub)populacije na koju se odnose kvantitativne i/ili kvalitativne informacije o izloženosti. 1.4.2. Ako nije moguće utvrditi DNEL, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

2.   PROCJENA FIZIKALNO-KEMIJSKIH OPASNOSTI

▼M10

2.1.	Cilj procjene opasnosti na temelju fizikalno-kemijskih svojstava odrediti je razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

2.2.

Procjenjuju se potencijalni učinci na zdravlje ljudi barem za sljedeća fizikalno-kemijska svojstva: — eksplozivnost — zapaljivost — oksidacijski potencijal. Ako te informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.

▼B

2.3.	Procjena svakog učinka prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) i prema potrebi se navodi sažetak u rubrikama 2. i 9. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

2.4.	Kod evaluacije svakog fizikalno-kemijskog svojstva procjenjuje se u kojoj je mjeri tvari svojstveno da prilikom proizvodnje i identificiranih uporaba izazove taj učinak.

▼M10

2.5.	Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

▼B

3.   PROCJENA OPASNOSTI ZA OKOLIŠ

3.0.

Uvod ▼M10 3.0.1. Cilj procjene opasnosti za okoliš je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i utvrditi koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuju štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša. Ta je koncentracija poznata kao predviđena koncentracija bez učinka (Predicted No-Effect Concentration (PNEC)). ▼B 3.0.2. Kod procjene opasnosti za okoliš uzimaju se u obzir potencijalni učinci na okoliš, i to (1) vodene (uključujući sediment), (2) kopnene i (3) atmosferske segmente, te potencijalni učinci koji mogu nastati (4) akumuliranjem u hranidbenom lancu. Osim toga, uzimaju se u obzir potencijalni učinci na (5) mikrobiološku aktivnost sustava za pročišćivanje otpadnih voda. Procjena učinaka na svaku od ovih pet sfera okoliša navodi se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) te se prema potrebi navodi sažetak u rubrikama 2. i 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31. 3.0.3. Ako za neku sferu okoliša nisu raspoložive informacije o učincima, u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti upisuje se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje i uputa na sva provedena pretraživanja literature. Ako su informacije za određenu sferu okoliša raspoložive, ali proizvođač odnosno uvoznik smatra da nije potrebno provesti procjenu opasnosti, on u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) navodi obrazloženje, uz uputu na relevantne informacije, te prema potrebi navodi sažetak u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31. 3.0.4. Procjena opasnosti obuhvaća sljedeća tri koraka, koji se jasno naznačuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti: 1. korak : Ocjena informacija 2. korak : Razvrstavanje i označivanje 3. korak : Određivanje PNEC-a.

3.1.

1. korak : Evaluacija informacija 3.1.1. Evaluacija svih raspoloživih informacija obuhvaća: — utvrđivanje opasnosti na temelju svih raspoloživih informacija, — utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka). 3.1.2. Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to se obrazlaže te se prilaže semikvantitativna ili kvalitativna analiza. 3.1.3. Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene učinaka na određenu sferu okoliša, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja (npr. LC50 ili NOEC), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak. 3.1.4. Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene sudbine tvari u okolišu, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja, ispitni uvjeti i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak. 3.1.5. Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se zaključak donosi na temelju studije ili studija koje izazivaju najveću zabrinutost i za tu se studiju odnosno studije izrađuje detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Ako sve raspoložive studije za određenu tvar pokazuju da tvar nije opasna, trebalo bi načiniti procjenu ukupne valjanosti svih studija.

3.2.

2. korak : Razvrstavanje i označivanje ▼M10 3.2.1. Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prema potrebi, prikazuje se svaki M-faktor dobiven primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te navodi obrazloženje ako on nije uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. 3.2.2. Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga. ▼B

3.3.

3. korak : Utvrđivanje PNEC-a 3.3.1. PNEC se utvrđuje za svaku sferu okoliša na temelju raspoloživih informacija. PNEC se može izračunati primjenom odgovarajućeg faktora procjene na vrijednosti učinaka (npr. LC50 ili NOEC). Faktor procjene izražava razliku između vrijednosti učinaka dobivenih laboratorijskim ispitivanjima za ograničeni broj vrsta i PNEC-a za sferu okoliša ( 58 ). 3.3.2. Ako nije moguće odrediti PNEC, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

4.   PROCJENA SVOJSTAVA PBT I VPVB

4.0.

Uvod 4.0.1. Cilj procjene svojstava PBT i vPvB je odrediti ispunjava li tvar kriterije iz Priloga XIII. i, ako ispunjava, opisati potencijalne emisije tvari. Procjena opasnosti u skladu s odjeljcima 1. i 3. ovog Priloga koje se odnosi na sve dugotrajne učinke i procjena dugotrajne izloženosti ljudi i okoliša u skladu s odjeljkom 5. (procjena izloženosti) 2. korakom (procjena izloženosti), ne može se provesti s dovoljnom pouzdanošću za tvari koje ispunjavaju kriterije PBT i vPvB iz Priloga XIII. Stoga je potrebno izraditi zasebnu procjenu svojstava PBT i vPvB. 4.0.2. Procjena svojstava PBT i vPvB obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno naznačuju kao takvi u dijelu B odjeljku 8. izvješća o kemijskoj sigurnosti: 1. korak : Usporedba s kriterijima 2. korak : Karakterizacija emisija Sažetak procjene navo di se u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista.

▼M10

4.1.

1. korak: Usporedba s kriterijima U ovom koraku procjene svojstava PBT i vPvB uspoređuju se raspoložive informacije s kriterijima iz odjeljka 1. Priloga XIII. i daje izjava ispunjava li tvar te kriterije. Procjena se provodi u skladu s odredbama utvrđenima u uvodnom dijelu Priloga XIII. kao i u odjeljcima 2. i 3. tog Priloga.

4.2.

2. korak: Karakterizacija emisija Ako tvar ispunjava kriterije ili se u registracijskoj dokumentaciji smatra da ima svojstva PBT ili vPvB, provodi se karakterizacija emisija koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5. Ona posebno uključuje procjenu količina tvari koje se oslobađaju u različite segmente okoliša za vrijeme svih djelatnosti koje obavlja proizvođač ili uvoznik i svih utvrđenih uporaba, uključujući utvrđivanje vjerojatnih putova izlaganja ljudi i okoliša toj tvari.

▼B

5.   PROCJENA IZLOŽENOSTI

5.0.

Uvod Procjena izloženosti provodi se s ciljem izrade kvantitativne ili kvalitativne procjene doze/koncentracije tvari kojoj su izloženi odnosno mogu biti izloženi ljudi i okoliš. Kod procjene se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba i obuhvatiti sve izloženosti koje mogu biti povezane s opasnostima iz odjeljaka od 1. do 4. Procjena izloženosti obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno označuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti: 1. korak : Utvrđivanje scenarija izloženosti ili utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti 2. korak : Procjena izloženosti. Scenarij izloženosti se prema potrebi prilaže sigurnosno-tehničkom listu, u skladu s člankom 31.

5.1.

1. korak : Izrada scenarija izloženosti 5.1.1. Utvrđuju se scenariji izloženosti, kako je opisano u odjeljcima 0.7. i 0.8. Scenariji izloženosti osnova su postupka procjene kemijske sigurnosti. Izrada procjene kemijske sigurnosti može biti iterativni postupak. Prva se ocjena temelji na minimalnim traženim informacijama i svim raspoloživim informacijama o opasnosti te na procjeni izloženosti koja odgovara početnim pretpostavkama o radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom (početni scenarij izloženosti). Ako karakterizacija rizika na temelju početnih pretpostavki pokazuje da rizici za zdravlje ljudi i okoliš nisu podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, potrebno je provesti iterativni postupak mijenjajući svaki put jedan ili više čimbenika u procjeni opasnosti ili izloženosti s ciljem dokazivanja odgovarajuće kontrole. Za razradu procjene opasnosti ponekad je potrebno dobiti dodatne informacije o opasnosti. Razrada procjene izloženosti može uključivati odgovarajuću preinaku radnih uvjeta ili mjera upravljanja rizikom u scenariju izloženosti ili precizniju procjenu izloženosti. Scenarij izloženosti koji proizlazi iz zadnje iteracije (konačni scenarij izloženosti) uključuje se u izvješće o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31. Konačni scenarij izloženosti prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu koristeći odgovarajući skraćeni naslov s kratkim općim opisom uporabe, u skladu s opisom iz odjeljka 3.5. Priloga VI. Scenariji izloženosti obuhvaćaju svu proizvodnju u Zajednici i sve identificirane uporabe. U scenariju, tamo gdje je to relevantno, opisuje se sljedeće: Uvjeti uporabe — postupci koji se primjenjuju, uključujući agregatno stanje u kojemu se tvar proizvodi, prerađuje i/ili koristi, — aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari, — aktivnosti potrošača i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari, — trajanje i učestalost emisija tvari u različite segmente okoliša i sustave za počišćivanje otpadnih voda i razrjeđivanje u segmentu okoliša - primatelju. Mjere upravljanja rizikom — mjere upravljanja rizikom kojima se smanjuje ili izbjegava izravna i neizravna izloženost ljudi (uključujući radnike i potrošače) i različitih segmenata okoliša dotičnoj tvari, — mjere gospodarenja otpadom kojima se smanjuje ili izbjegava izloženost ljudi i okoliša dotičnoj tvari za vrijeme zbrinjavanja i/ili recikliranja otpada. 5.1.2. Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik podnese zahtjev za autorizaciju određene uporabe, scenarije izloženosti treba izraditi samo za tu uporabu i kasnije faze životnog ciklusa.

5.2.

2. korak : Procjena izloženosti 5.2.1. Procjenjuje se izloženost za svaki scenarij izloženosti koji je izrađen i prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se, prema potrebi, navodi sažetak procjene u prilogu sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31. Procjena izloženosti sadrži tri elementa: (1) procjena emisija, (2) procjena sudbine i kretanja kemikalije i (3) procjena razina izloženosti. 5.2.2. Kod procjene emisija uzimaju se u obzir emisije tijekom svih relevantnih dijelova životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i svake identificirane uporabe. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz proizvodnje tvari prema potrebi obuhvaćaju i fazu otpada. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz identificiranih uporaba prema potrebi obuhvaćaju životni vijek proizvoda i fazu otpada. Procjena emisija temelji se na pretpostavci da su provedene mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti opisani u scenariju izloženosti. 5.2.3. Opisuju se mogući procesi razgradnje, pretvorbe ili reakcije te se procjenjuje raspodjela i sudbina u okolišu. 5.2.4. Procjena razina izloženosti provodi se za sve ljudske populacije (radnici, potrošači i osobe koje mogu biti izložene neizravno putem okoliša) i sfere okoliša čija je izloženost tvari poznata ili realno predvidiva. Obrađuju se svi relevantni putovi izlaganja ljudi (udisanje, oralno, kroz kožu i kombinacija svih relevantnih putova izlaganja i izvora izloženosti). Kod tih procjena uzimaju se u obzir prostorna i vremenska promjenjivost izloženosti. Kod procjene izloženosti posebno se uzimaju u obzir: — reprezentativni podaci o izloženosti, izmjerenim na prikladan način, — sve veće nečistoće i dodaci u tvari, — količine u kojoj se tvar proizvodi i/ili uvozi, — količine za svaku identificiranu uporabu, — provedeno odnosno preporučeno upravljanje rizicima, uključujući stupanj zadržavanja emisija, — trajanje i učestalost izlaganja, u skladu s radnim uvjetima, — aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari, — aktivnosti potrošača i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari, — trajanje i učestalosti emisija tvari u različite segmente okoliša i razrjeđenju u segmentu okoliša - primatelju, — fizikalno-kemijska svojstva tvari, — pretvorba i/ili razgradnja proizvoda, — vjerojatni putovi izlaganja i ljudski potencijal apsorpcije, — vjerojatni putovi emisije u okoliš i raspodjela u okolišu te razgradnja i/ili pretvorba (vidjeti također 1. korak u odjeljku 3.), — razmjeri izloženosti (u geografskom smislu), — oslobađanje/migracija tvari ovisno o matrici. 5.2.5. Ako su dostupni reprezentativni i na prikladan način dobiveni podaci, tim podacima posvećuje se osobita pozornost kod procjene izloženosti. Za procjenu razina izloženosti mogu se koristiti odgovarajući modeli. Također se mogu uzeti u obzir relevantni podaci o praćenju za tvari s analognim obrascima uporabe i izloženosti ili analognim svojstvima.

6.   KARAKTERIZACIJA RIZIKA

6.1.	Provodi se karakterizacija rizika za svaki scenarij izloženosti te se prikazuje u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti.

6.2.

Kod karakterizacije rizika uzimaju se u obzir ljudske populacije (koje su izložene kao radnici i potrošači ili neizravno putem okoliša te, prema potrebi, kombinaciju tih izloženosti) i sfere okoliša čija je izloženost poznata ili realno predvidiva, pod pretpostavkom da su provedene mjere upravljanja rizikom i uvjeti uporabe navedeni u scenarijima izloženosti iz odjeljka 5. Osim toga, preispituje se ukupni rizik za okoliš koji proizlazi iz tvari objedinjavanjem rezultata za ukupna oslobađanja, emisije i gubitke iz svih izvora u svim segmentima okoliša.

6.3.

Karakterizacija rizika sastoji se od: — usporedbe izloženosti svake ljudske populacije za koju se zna da je izložena ili bi mogla biti izložena s odgovarajućim DNEL-om, — usporedbe predviđenih koncentracija u svakoj sferi okoliša s PNEC-om, — procjena vjerojatnosti i težine događaja koji se može pripisati fizikalno-kemijskim svojstvima tvari.

6.4.

Smatra se da je kod određenog scenarija izloženosti rizik za ljude i okoliš koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba podvrgnut odgovarajućoj kontroli tijekom čitavog životnog ciklusa tvari ako: — razine izloženosti procijenjene u skladu s odjeljkom 6.2. ne prelaze odgovarajući DNEL ili PNEC, kako je određeno u odjeljcima 1. i 3.; i — je vjerojatnost i težina događaja koji su posljedica fizikalno-kemijskih svojstava tvari iz odjeljka 2. zanemariva.

6.5.

Za učinke na ljude i sfere okoliša za koje nije moguće odrediti DNEL ili PNEC, provodi se kvalitativna procjena vjerojatnosti da će se ti učinci izbjeći provedbom scenarija izloženosti. Ako tvar zadovoljava kriterije PBT i vPvB, pri provedbi mjera upravljanja rizikom na vlastitoj lokaciji koje smanjuju izloženost ljudi i okoliša i emisije tijekom čitavog životnog ciklusa tvari koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba kao i u preporukama za provedbu tih mjera za daljnje korisnike, proizvođač odnosno uvoznik koristi informacije dobivene u skladu s 2. korakom iz odjeljka 5.

7.   OBRAZAC IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

Izvješće o kemijskoj sigurnosti sadrži sljedeće rubrike:

▼M7

---

PRILOG II.

ZAHTJEVI ZA ISPUNJAVANJE SIGURNOSNO-TEHNIČKIH LISTOVA

DIO A

0.1.    Uvod

0.2.    Opći zahtjevi za sastavljanje sigurnosno-tehničkog lista

0.3.    Format sigurnosno-tehničkog lista

0.4.    Sadržaj sigurnosno-tehničkog lista

Informacije koje se zahtijevaju u ovom Prilogu se ovisno o potrebi i raspoloživosti upisuju u odgovarajuće pododjeljke sigurnosno-tehničkog lista utvrđene u dijelu B. Sigurnosno-tehnički list ne smije sadržavati prazne pododjeljke.

0.5.    Ostali zahtjevi obavješćivanja

S obzirom na širok raspon svojstava tvari i smjesa u određenim slučajevima se u odgovarajućim pododjeljcima unose i dodatne odgovarajuće informacije ako su one raspoložive.

0.6.    Jedinice

Koriste se mjerne jedinice utvrđene u Direktivi Vijeća 80/181/EEZ ( 59 ).

0.7.    Posebni slučajevi

Sigurnosno-tehnički listovi također se zahtijevaju u posebnim slučajevima navedenim u stavku 1.3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za koje vrijede odstupanja od zahtjeva označivanja.

1.    ODJELJAK 1.: Identifikacija tvari/smjese i podaci o trgovačkom društvu/poduzeću

Ovaj odjeljak propisuje kako se u sigurnosno-tehničkom listu označuju tvari i smjese te navode relevantne identificirane uporabe, naziv dobavljača tvari/smjese i podaci za kontakt dobavljača tvari/smjese, uključujući kontakt za izvanredna stanja.

1.1.    Identifikacija proizvoda

U slučaju tvari, identifikacija se navodi u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te kako je navedeno na naljepnici na službenom jeziku ili jezicima države članice ili država članica gdje se tvar stavlja na tržište, osim ako je država članica u pitanju odredila drukčije.

Kod tvari koje podliježu registraciji identifikacija proizvoda mora odgovarati identifikaciji navedenoj u registraciji; osim toga, treba navesti broj registracije dodijeljen na temelju članka 20. stavka 3. ove Uredbe.

Ne utječući na obveze daljnjih korisnika utvrđene u članku 39. ove Uredbe, dobavljač koji je distributer ili daljnji korisnik može izostaviti dio broja registracije koji se odnosi na pojedinačnog podnositelja registracije koji sudjeluje u zajedničkoj dostavi pod uvjetom da:

U slučaju smjesa, dostavlja se trgovački naziv odnosno oznaka u skladu s člankom 10. točkom 2.1. Direktive 1999/45/EZ.

Pojedini sigurnosno-tehnički list može obuhvaćati više tvari ili smjesa ako informacije za svaku od tih tvari odnosno smjesa ispunjavaju zahtjeve ovog Priloga.

Mogu se navesti i drugi nazivi ili sinonimi kojima se označava tvar ili smjesa, ili koji su opće poznati, kao što su alternativni nazivi, brojevi, vlastite šifre proizvoda i druge jedinstvene identifikacijske oznake.

1.2.    Odgovarajuće identificirane namjene tvari ili smjese i namjene koje se ne preporučuju

Navode se barem identificirane uporabe koje su bitne za primatelja odnosno primatelje tvari ili smjese. Pritom se ukratko opisuje kako tvar/smjesa konkretno djeluje npr. „zaštitno sredstvo protiv gorenja” ili „antioksidans”.

Prema potrebi navode se načini uporabe koje dobavljač ne preporučuje i zašto. To ne mora biti taksativan popis.

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti, informacije u ovom pododjeljku sigurnosno-tehničkog lista moraju odgovarati identificiranim uporabama u izvješću o kemijskoj sigurnosti i scenarijima izloženosti iz izvješća o kemijskoj sigurnosti navedenim u prilogu sigurnosno-tehničkog lista.

1.3.    Podaci o dobavljaču sigurnosno-tehničkog lista

Navodi se dobavljač, bilo da se radi o proizvođaču, uvozniku, jedinstvenom zastupniku, daljnjem korisniku ili distributeru. Navode se i puna adresa i broj telefona dobavljača kao i adresa elektroničke pošte stručne osobe koja je odgovorna za sigurnosno-tehnički list.

Osim toga, ako se dobavljač ne nalazi u državi članici u kojoj se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište te je imenovao odgovornu osobu za tu državu članicu, navode se puna adresa i broj telefona te odgovorne osobe.

Ako se radi o podnositelju registracije, ti podaci moraju odgovarati podacima o proizvođaču odnosno uvozniku koji su navedeni u registraciji.

Ako je imenovan jedinstveni zastupnik, mogu se navesti i podaci o proizvođaču odnosno formulatoru izvan Zajednice.

1.4.    Broj telefona za izvanredna stanja

Navode se podaci o informacijskim službama za izvanredna stanja. Ako postoji službeno savjetodavno tijelo u državi članici gdje se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište (to može biti tijelo zaduženo za primanje zdravstvenih informacija iz članka 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članka 17. Direktive 1999/45/EZ), dostatno je navesti broj telefona tog tijela. Ako je dostupnost tih službi ograničena iz bilo kojeg razloga, kao što je radno vrijeme, ili ako postoje ograničenja u pogledu pružanja određenih vrsta informacija, to se jasno navodi.

2.    ODJELJAK 2.: Identifikacija opasnosti

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista opisuju se opasnosti tvari ili smjese i odgovarajući podaci upozorenja u vezi s tim opasnostima.

2.1.    Razvrstavanje tvari ili smjese

Kod tvari se navodi razvrstavanje koje se dobije primjenom pravila za razvrstavanje iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Ako je dobavljač dostavio informacije o tvari za potrebe popisa razvrstavanja i označivanja u skladu s člankom 40. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, razvrstavanje navedeno u sigurnosno-tehničkom listu mora biti jednako razvrstavanju koje je pritom naveo.

Osim toga, potrebno je navesti razvrstavanje tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Kod smjesa se navodi razvrstavanje koje se dobije primjenom pravila za razvrstavanje iz Direktive 1999/45/EZ. Ako smjesa ne ispunjava kriterije za razvrstavanje u skladu s Direktivom 1999/45/EZ, to treba jasno navesti. Informacije o tvarima u smjesi navode se u pododjeljku 3.2.

Ako se razvrstavanje, oznake upozorenja i upozorenja R ne ispisuju u cijelosti, treba navesti uputu na odjeljak 16., u kojemu se navodi cjelovit tekst svakog razvrstavanja, uključujući sve oznake upozorenja i upozorenja R.

Najvažnije štetne fizikalno-kemijske učinke i učinke na zdravlje i okoliš treba navesti u skladu s odjeljcima od 9. do 12. sigurnosno-tehničkog lista na način koji omogućuje da i laik prepozna opasnosti tvari odnosno smjese.

2.2.    Elementi označivanja

Kod tvari se, na temelju razvrstavanja, navode barem sljedeći elementi koji se nalaze na naljepnici u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008: piktogram(i) opasnosti, oznaka/e opasnosti, oznaka/e upozorenja i oznaka/e obavijesti. Umjesto piktograma u boji predviđenog Uredbom (EZ) br. 1272/2008 može se koristiti grafički prikaz cjelovitog piktograma opasnosti u crno-bijeloj boji ili samo grafički prikaz simbola.

Kod smjesa se, na temelju razvrstavanja, navode barem odgovarajući simbol(i), identifikacija (e) opasnosti, oznaka/e upozorenja i obavijesti prikazane na naljepnici u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Znak se može navesti u obliku crno-bijeloga grafičkog prikaza.

Navode se elementi označivanja koji se primjenjuju u skladu s člankom 25. i člankom 32. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, u slučaju tvari, ili odjeljcima A i B Priloga V. Direktivi 1999/45/EZ, u slučaju smjesa.

2.3.    Ostale opasnosti

Navodi se ispunjava li tvar odnosno smjesa kriterije PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII.

Pružaju se informacije o ostalim opasnostima koje ne dovode do razvrstavanja, ali koje mogu doprinijeti ukupnim opasnostima tvari odnosno smjese, kao što je tvorba onečišćivala zraka kod stvrdnjavanja ili prerade, prašenje, opasnosti od eksplozije prašine, unakrsna preosjetljivost, opasnost od gušenja, opasnost od smrzavanja, znatna sposobnost utjecanja na miris ili okus ili učinci na okoliš (npr. opasnosti za organizme koji žive u tlu, potencijal stvaranja prizemnog ozona).

3.    ODJELJAK 3.: Sastav/informacije o sastojcima

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista opisuju se kemijski identitet sastoj(a)ka tvari ili smjese, uključujući nečistoće i stabilizatore, kako je navedeno u nastavku. Navode se raspoložive informacije o kemiji na površini koje su bitne za sigurnost.

3.1.    Tvari

Kemijski identitet glavnog sastojka tvari navodi se na način da se navede barem identifikacija proizvoda ili neko drugo identifikacijsko sredstvo navedeno u pododjeljku 1.1.

Kemijski identitet nečistoća, stabilizatora i pojedinačnih sastojaka različitih od glavnog sastojka koji su sami razvrstani i koji doprinose razvrstavanju tvari navode se kako slijedi:

Dobavljači tvari mogu povrh toga navesti i sve sastojke, uključujući one koji nisu razvrstani.

Ovaj se odjeljak može koristiti i za pružanje informacija o tvarima s više sastojaka (tzv. „multi-constituent substances”).

3.2.    Smjese

Identifikacijska oznaka proizvoda, ako je raspoloživa, koncentracija ili rasponi koncentracije i razvrstavanja navode se barem za sve tvari iz točke 3.2.1. odnosno 3.2.2. Dobavljači smjesa mogu povrh toga navesti i sve tvari u smjesi, uključujući tvari koje ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje. Ove informacije primatelju moraju omogućiti da lako prepozna opasnosti tvari u smjesi. Opasnosti same smjese navode se u odjeljku 2.

Koncentracije tvari u smjesi navode se kako slijedi:

Ako se koristi raspon postotaka, opasnosti za zdravlje i okoliš moraju se odnositi na učinke najviše koncentracije svakog sastojka.

Ako su raspoloživi učinci smjese u cjelini, podaci o tome se navode u odjeljku 2.

Ako je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva na temelju članka 15. Direktive 1999/45/EZ ili članka 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, može se koristiti taj naziv.

4.    ODJELJAK 4.: Mjere prve pomoći

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista treba opisati početno zbrinjavanje izložene osobe tako da ga može razumjeti i provesti i neobučena osoba bez posebne opreme koja nema na raspolaganju velik izbor lijekova. Ako je potrebna liječnička pomoć, to se mora navesti u uputama uz naznaku hitnosti.

4.1.    Opis mjera prve pomoći

4.2.    Najvažniji simptomi i učinci, akutni i odgođeni

Daje se kratki sažetak informacija o najvažnijim simptomima i učincima izlaganja, akutnim i odgođenim.

4.3.    Hitna liječnička pomoć i posebna obrada

Prema potrebi pružaju se informacije o kliničkim pregledima i liječničkom nadzoru za odgođene učinke te konkretne podatke o protuotrovima (ako su poznati) i kontraindikacijama.

Kod nekih je tvari i smjesa važno naglasiti da na radnom mjestu moraju biti raspoloživa posebna sredstva za pružanje specifične i neposredne pomoći.

5.    ODJELJAK 5.: Mjere gašenja požara

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista opisuju se zahtjevi za gašenje požara ako tvar ili smjesa izazove požar, ili ako požar izbije u njihovoj blizini.

5.1.    Sredstva za gašenje

Prikladna sredstva za gašenje:

Pružaju se informacije o prikladnim sredstvima za gašenje.

Neprikladna sredstva za gašenje:

Navodi se jesu li neka sredstva za gašenje neprikladna za određenu situaciju u kojoj se može naći tvar ili smjesa.

5.2.    Posebne opasnosti koje proizlaze iz tvari ili smjese

Pružaju se informacije o opasnostima koje mogu proizaći iz tvari ili smjese, kao što su opasni proizvodi izgaranja koji nastaju gorenjem tvari ili smjese, npr. „gorenjem mogu nastati otrovni dimni plinovi ugljikovog monoksida” ili „izgaranjem nastaju sumporovi i dušikovi oksidi”.

5.3.    Savjeti za gasitelje požara

Pružaju se savjeti o svim zaštitnim mjerama koje je potrebno poduzeti tijekom gašenja požara, npr. „hladiti spremnike vodenim sprejem” i posebnoj zaštitnoj opremi za gasitelje, kao što su čizme, odijelo, rukavice, zaštita za oči i lice i uređaj za disanje.

6.    ODJELJAK 6.: Mjere kod slučajnog ispuštanja

U ovom se odjeljku sigurnosno-tehničkog lista preporučuju prikladni postupci u slučaju izlijevanja, istjecanja ili ispuštanja, kako bi se spriječili odnosno umanjili štetni učinci na ljude, imovinu i okoliš. Pritom treba razlikovati mjere kod malog i kod velikog izlijevanja, ako prolivena količina ima značajan učinak na opasnost. Ako postupci sprečavanja širenja i prikupljanja zahtijevaju različite metode postupanja, one se navode u sigurnosno-tehničkom listu.

6.1.    Osobne mjere opreza, zaštitna oprema i postupci u slučaju opasnosti

6.1.1.    Za osobe koje se ne ubrajaju u interventno osoblje

Pružaju se savjeti u vezi sa slučajnim izlijevanjem i ispuštanjem tvari ili smjese kao što su:

6.1.2.    Za interventno osoblje

Treba pružiti savjete u pogledu prikladne tkanine za osobnu zaštitnu odjeću (npr. „prikladno: butilen”; „nije prikladno: PVC”).

6.2.    Mjere zaštite okoliša

Pružaju se savjeti u pogledu mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se zaštitio okoliš ako dođe do slučajnog izlijevanja ili ispuštanja tvari ili smjese, npr. držati podalje od kanalizacijskih odvoda, površinskih i podzemnih voda.

6.3.    Metode i materijal za sprečavanje širenja i čišćenje

6.4.    Uputa na druge odjeljke

Prema potrebi treba uputiti na odjeljke 8. i 13.

7.    ODJELJAK 7.: Rukovanje i skladištenje

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista pružaju se savjeti o postupcima sigurnog rukovanja. Treba naglasiti odgovarajuće mjere opreza za identificirane uporabe iz pododjeljka 1.2. i jedinstvena svojstva tvari ili smjese.

Informacije u ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista odnose se na zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša. One pomažu poslodavcu da osmisli prikladne radne postupke i organizacijske mjere u skladu s člankom 5. Direktive 98/24/EZ i člankom 5. Direktive 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti, informacije u ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista odgovaraju informacijama za identificirane uporabe u izvješću o kemijskoj sigurnosti i scenarijima izloženosti iz izvješća o kemijskoj sigurnosti koji su navedeni u prilogu sigurnosno-tehničkog lista i koji pokazuju nadzor nad rizikom.

Osim u ovom odjeljku, relevantne se informacije mogu pronaći i u odjeljku 8.

7.1.    Mjere opreza za sigurno rukovanje

7.2.    Uvjeti sigurnog skladištenja, uzimajući u obzir moguće inkompatibilnosti

Navedeni savjeti moraju biti u skladu s fizikalnim i kemijskim svojstvima opisanim u odjeljku 9. sigurnosno-tehničkog lista. Prema potrebi pružaju se savjeti o posebnim zahtjevima skladištenja, između ostalog:

7.3.    Posebna krajnja uporaba ili uporabe

Kod tvari i smjesa namijenjenih posebnoj krajnjoj uporabi, navode se preporuke za identificiranu uporabu odnosno uporabe iz odjeljka 1.2., koje su detaljne i praktične. Ako je priložen scenarij izloženosti, može se navesti upućivanje na njega, a u protivnome se pružaju informacije predviđene u pododjeljku 7.1. i 7.2. Ako je subjekt u lancu opskrbe proveo ocjenjivanje kemijske sigurnosti smjese, nije nužno da sigurnosno-tehnički list i scenariji izloženosti odgovaraju izvješćima o kemijskoj sigurnosti za svaku pojedinu tvari, već je dovoljno da budu u skladu s izvješćem o kemijskoj sigurnosti smjese. Ako su raspoložive posebne industrijske ili sektorske smjernice, može se navesti i detaljna uputa na te smjernice (uključujući izvor i datum izdavanja).

8.    ODJELJAK 8.: Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista opisuju se primjenjive granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu i potrebne mjere upravljanja rizikom.

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti, informacije u ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista odgovaraju informacijama za identificirane uporabe u izvješću o kemijskoj sigurnosti i scenarijima izloženosti iz izvješća o kemijskoj sigurnosti koji su navedeni u prilogu sigurnosno-tehničkog lista i koji pokazuju nadzor nad rizikom.

8.1.    Nadzorni parametri

8.2.    Nadzor nad izloženošću

Informacije iz ovog pododjeljka se obvezno navode, ako sigurnosno-tehničkom listu nije priložen scenarij izloženosti s tim informacijama.

Ako dobavljač nije proveo ispitivanje na temelju odjeljka 3. Priloga XI., navodi posebne uvjete uporabe koji opravdavaju to odstupanje.

Ako je tvar registrirana kao izolirani intermedijer (interni ili prevezeni), dobavljač će navesti da je sigurnosno-tehnički list u skladu s posebnim uvjetima koji opravdavaju registraciju u skladu s člankom 17. odnosno 18.

8.2.1.    Odgovarajući upravljački uređaji

Treba opisati odgovarajuće mjere za nadzor nad izloženošću za identificiranu uporabu odnosno uporabe tvari ili smjese iz pododjeljka 1.2. Te informacije moraju biti dostatne da poslodavac može prema potrebi provesti ocjenjivanje rizika za sigurnost i zdravlje radnika koji proizlaze iz prisutnosti tvari ili smjese u skladu s člancima 4. do 6. Direktive 98/24/EZ kao i u skladu s člancima 3. do 5. Direktive 2004/37/EZ.

Ovim se informacijama nadopunjuju informacije koje su već pružene u odjeljku 7.

8.2.2.    Osobne mjere zaštite npr. osobna zaštitna oprema

8.2.3.    Nadzor nad izloženošću okoliša

Treba pružiti informacije koje su potrebne poslodavcu kako bi mogao ispuniti svoje obveze na temelju zakonodavstva Zajednice u području zaštite okoliša.

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti, treba dati sažetak mjera upravljanja rizikom za scenarije izloženosti navedene u prilogu sigurnosno-tehničkog lista koje osiguravaju odgovarajući nadzor nad izloženošću okoliša tvari.

9.    ODJELJAK 9.: Fizikalna i kemijska svojstva

U ovom se odjeljku sigurnosno-tehničkog lista navode empirijski podaci o tvari odnosno smjesi, ako su oni relevantni. Informacije u ovom odjeljku moraju odgovarati informacijama u registraciji i/ili u izvješću o kemijskoj sigurnosti, ako je ono propisano, te razvrstavanju tvari ili smjese.

9.1.    Informacije o osnovnim fizikalnim i kemijskim svojstvima

Jasno se utvrđuju svojstva navedena u nastavku, uključujući, prema potrebi, uputu na primijenjene ispitne metode i podatak o odgovarajućim mjernim jedinicama i/ili referentnim uvjetima. Ako je to bitno za tumačenje numeričke vrijednosti, treba navesti i metodu određivanja (npr. za određivanje plamišta: metoda otvorene/zatvorene posude).

Ako se navede da određeno svojstvo nije relevantno, ili ako nisu raspoložive informacije o određenom svojstvu, treba navesti razloge.

Da bi se omogućilo poduzimanje odgovarajućih mjera nadzora, treba pružiti sve relevantne informacije o tvari odnosno smjesi. Informacije u ovom odjeljku moraju odgovarati informacijama navedenim u registraciji, ako je ona propisana.

U slučaju smjesa, iz unosa mora biti jasno na koju se tvar u smjesi podaci odnose, osim ako podaci vrijede za čitavu smjesu.

9.2.    Ostale informacije

Prema potrebi navode se ostali fizikalni i kemijski parametri, kao što su sposobnost miješanja, topljivost (navesti otapalo – ulje), provodljivost ili skupina plinova. Osim toga, navode se odgovarajuće sigurnosne informacije o redoks-potencijalu, potencijalu tvorbe radikala i fotokatalitičkim svojstvima, ako su one raspoložive.

10.    ODJELJAK 10.: Stabilnost i reaktivnost

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista opisuju se stabilnost tvari ili smjese i mogućnost nastajanja opasnih reakcija u određenim uvjetima uporabe, također i u slučaju ispuštanja u okoliš, uključujući, prema potrebi, uputu na primijenjene ispitne metode. Ako se navede da određeno svojstvo nije relevantno, ili ako nisu raspoložive informacije o određenom svojstvu, treba navesti razloge.

10.1.    Reaktivnost

10.2.    Kemijska stabilnost

Navodi se je li tvar ili smjesa stabilna ili nestabilna u uobičajenim uvjetima okoline te u očekivanim uvjetima tlaka i temperature skladištenja i rukovanja. Opisuju se svi stabilizatori koji se koriste ili koji mogu biti potrebni kako bi se održala kemijska stabilnost tvari odnosno smjese. Navodi se važnost promjena fizičkog izgleda za sigurnost tvari odnosno smjese.

10.3.    Mogućnost opasnih reakcija

Prema potrebi navodi se hoće li tvar ili smjesa reagirati ili polimerizirati uz povišenje tlaka ili oslobađanje topline ili pojavu drugih opasnih uvjeta. Potrebno je opisati uvjete u kojima može doći do opasnih reakcija.

10.4.    Uvjeti koje treba izbjegavati

Navode se uvjeti, kao što je temperatura, tlak, svjetlost, udarci, statičko pražnjenje, vibracije i druga fizikalna naprezanja, koji mogu izazvati opasnost te prema potrebi dati kratak opis mjera za upravljanje rizicima koji su povezani s tim opasnostima.

10.5.    Inkompatibilni materijali

Navode se porodice tvari odnosno smjesa ili konkretne tvari, kao što su voda, zrak, kiseline, baze, oksidansi, koje u reakciji s tvari mogu izazvati opasnost (kao što je eksplozija, oslobađanje otrovnih ili zapaljivih materijala ili oslobađanje velike količine topline) te prema potrebi daje se kratak opis mjera za upravljanje rizicima koji su povezani s tim opasnostima.

10.6.    Opasni proizvodi raspada

Navode se opasni proizvodi raspada koji nastaju kao posljedica uporabe, skladištenja, izlijevanja i zagrijavanja, ako su oni poznati i u mjeri u kojoj se mogu predvidjeti. Opasne proizvode izgaranja treba unijeti u odjeljak 5. sigurnosno-tehničkog lista.

11.    ODJELJAK 11.: Toksikološke informacije

Ovaj je odjeljak sigurnosno-tehničkog lista prvenstveno namijenjen zdravstvenom osoblju, stručnjacima u području zaštite na radu i toksikolozima. Treba dati kratak, ali potpun i razumljiv opis različitih toksikoloških (zdravstvenih) učinaka te navesti raspoložive podatke na temelju kojih su ti učinci utvrđeni, uključujući, prema potrebi, informacije o toksikokinetici, metabolizmu i raspodjeli. Informacije u ovom odjeljku moraju odgovarati informacijama pruženim u registraciji i/ili izvješću o kemijskoj sigurnosti, ako je ono predviđeno, te razvrstavanju tvari ili smjese.

11.1.    Informacije o toksikološkim učincima

11.1.1.    Tvari

11.1.2.    Smjese

11.1.3.

Navode se informacije za svaki razred opasnosti, podjelu odnosno učinak. Ako se navede da tvar ili smjesa nije razvrstana u odnosu na određeni razred opasnosti, podjelu ili učinak, u sigurnosno-tehničkom listu treba jasno navesti razlog, tj. da li podaci nedostaju ili ih nije moguće dobiti iz tehničkih razloga, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dovoljni za razvrstavanje; u ovom posljednjem slučaju u sigurnosno-tehničkom listu treba navesti „na temelju raspoloživih podataka kriteriji za razvrstavanje nisu ispunjeni”.

11.1.4.

Podaci koji se unose u ovaj pododjeljak odnose se na tvar odnosno smjesu u obliku u kojemu se ona stavlja na tržište. Ako su poznata relevantna toksikološka svojstva opasnih tvari u smjesi, kao što je LD50, procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti ili LC50, onda ih ovdje treba navesti.

11.1.5.

Ako je raspoloživa znatna količina podataka o ispitivanju tvari ili smjese, ponekad je potrebno napraviti sažetak rezultata upotrijebljenih ključnih studija, npr. prema putovima izlaganja.

11.1.6.

Ako nisu ispunjeni kriteriji razvrstavanja za određeni razred opasnosti, navode se informacije koje podupiru taj zaključak.

11.1.7.

Informacije o vjerojatnim putovima izlaganja Navode se informacije o vjerojatnim putovima izlaganja i učincima tvari ili smjese na svakom od mogućih putova izlaganja, tj. gutanje, udisanje ili dodir s kožom/očima. Ako učinci na zdravlje nisu poznati, to treba navesti.

11.1.8.

Simptomi u vezi s fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima Opisuju se potencijalni štetni učinci na zdravlje i simptome povezane s izlaganjem tvari ili smjesi i njezinim sastojcima ili poznatim nusproizvodima. Navode se raspoložive informacije o simptomima vezanim uz fizikalna, kemijska i toksikološka svojstva tvari ili smjese nakon izlaganja. Opisuju se prvi simptomi pri niskim dozama sve do posljedica teških slučajeva izloženosti, kao što su „može se javiti glavobolja i vrtoglavica, koja može prijeći u nesvjesticu ili gubitak svijesti; velike doze mogu izazvati komu i smrt”.

11.1.9.

Odgođeni i trenutni učinci te kronični učinci nakon kratkotrajnog i dugotrajnog izlaganja Navodi se mogu li se očekivati odgođeni ili trenutni učinci nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog izlaganja. Osim toga, pružaju se informacije o akutnim i kroničnim posljedicama za zdravlje koje mogu nastupiti u vezi s izlaganjem ljudi tvari odnosno smjesi. Ako nisu raspoloživi podaci prikupljeni kod ljudi, treba dati sažetak podataka dobivenih na životinjama i pritom jasno naznačiti o kojim se vrstama radi. Navodi se da li se toksikološki podaci temelje na podacima prikupljenim kod ljudi ili životinja.

11.1.10.

Interakcije Treba pružiti informacije o interakcijama, ako su one relevantne i raspoložive.

11.1.11.

Nedostatak specifičnih podataka Ponekad nije moguće dobiti informacije o opasnostima same tvari odnosno smjese. U slučaju kad podaci o određenoj tvari ili smjesi nisu raspoloživi, mogu se, tamo gdje je to primjereno, koristiti podaci o sličnim tvarima ili smjesama, pod uvjetom da je utvrđena relevantna slična tvar odnosno smjesa. Ako se ne koriste specifični podaci ili ako podaci nisu raspoloživi, to treba jasno navesti.

11.1.12.

Informacije o smjesi i tvarima u smjesi 11.1.12.1. U tijelu može doći do interakcija između tvari u smjesi, što može rezultirati različitim brzinama apsorpcije, metabolizma i izlučivanja. Pritom se njihovo toksično djelovanje može promijeniti i ukupna toksičnost smjese može biti različita od toksičnosti tvari koje su u njoj sadržane. To treba uzeti u obzir kod pružanja toksikoloških informacija u ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista. 11.1.12.2. Razvrstavanje smjesa s obzirom na učinke karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti treba izračunati iz raspoloživih informacija o tvarima u smjesi. Što se tiče ostalih učinaka na zdravlje, potrebno je razmotriti je li koncentracija pojedine tvari dovoljno visoka da može doprinijeti ukupnim učincima smjese na zdravlje. Informacije o toksičnim učincima treba prikazati za sve tvari, osim u sljedećim slučajevima: (a) ako se neka informacija ponavlja, navodi se samo jedanput za smjesu u cjelini, npr. ako postoje dvije tvari koje izazivaju povraćanje i proljev; (b) ako nije vjerojatno da će se učinci javiti u postojećim koncentracijama, npr. u slučaju kad se blago nadražujuća tvar razrjeđuje ispod određene koncentracije u nenadražujućoj otopini; (c) ako nisu raspoložive informacije o interakcijama između tvari u smjesi, ne smiju se iznositi pretpostavke, već treba zasebno navesti učinke na zdravlje svake tvari.

11.1.13.

Ostale informacije Navode se i druge relevantne informacije o štetnim učincima na zdravlje, čak i ako se one ne zahtijevaju u kriterijima za razvrstavanje.

12.    ODJELJAK 12.: Ekološke informacije

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista navode se informacije za potrebe ocjenjivanja utjecaja tvari ili smjese na okoliš u slučaju njezinoga ispuštanja u okoliš. U pododjeljku 12.1. do 12.6. sigurnosno-tehničkog lista daje se kratak sažetak podataka, uključujući relevantne podatke o ispitivanju, ako su oni raspoloživi, i pritom se jasno naznačuju vrste, medije, jedinice, trajanje ispitivanja i ispitne uvjete. Te informacije mogu biti korisne za postupanje u slučaju izlijevanja te u ocjenjivanju postupaka obrade otpada, nadzoru ispuštanja i provedbi mjera kod slučajnog ispuštanja i prijevozu. Ako se navede da određeno svojstvo nije relevantno, ili ako nisu raspoložive informacije o određenom svojstvu, navode se razlozi.

Prema potrebi treba pružiti informacije o bioakumulaciji, postojanosti i razgradivosti svake relevantne tvari u smjesi, ako su one raspoložive. Informacije treba pružiti i za opasne proizvode pretvorbe koji nastaju kod razgradnje tvari i smjesa.

Informacije u ovom odjeljku odgovaraju informacijama pruženim u registraciji i/ili u izvješću o kemijskoj sigurnosti, ako je ono propisano, te razvrstavanju tvari odnosno smjese.

12.1.    Toksičnost

Navode se informacije o toksičnosti na temelju podataka iz ispitivanja na vodenim i/ili kopnenim organizmima, ako su one raspoložive. To uključuje relevantne i raspoložive podatke o toksičnosti u vodi, akutnoj i kroničnoj, za ribe, rakove, alge i druge vodene biljke. Osim toga, treba navesti podatke o toksičnosti za mikroorganizme i makroorganizme koji žive u tlu i druge organizme bitne za okoliš, kao što su ptice, pčele i biljke, ako su oni raspoloživi. Ako tvar ili smjesa ima inhibitorne učinke na aktivnost mikroorganizama, treba spomenuti mogući utjecaj na postrojenja za pročišćavanje otpadnih voda.

Za tvari koje podliježu registraciji daju se sažeci informacija dobivenih primjenom Priloga VII. do XI.

12.2.    Postojanost i razgradivost

Postojanost i razgradivost je sposobnost tvari odnosno odgovarajućih tvari u smjesi da se razgrade u okolišu, bilo biorazgradnjom ili u drugim procesima, kao što je oksidacija i hidroliza. Treba navesti rezultate ispitivanja bitne za procjenu postojanosti i razgradivosti, ako su oni raspoloživi. Ako se navode vremena polurazgradnje, treba naznačiti odnose li se ona na mineralizaciju ili na primarnu razgradnju. Također treba spomenuti sposobnost tvari odnosno određenih tvari u smjesi da se razgrade u postrojenjima za pročišćavanje otpadnih voda.

Ove informacije treba u odgovarajućim slučajevima navesti za sve pojedinačne tvari u smjesi koje se navode u odjeljku 3. sigurnosno-tehničkog lista, ako su one raspoložive.

12.3.    Bioakumulacijski potencijal

Bioakumulacijski potencijal je sposobnost tvari ili određenih tvari u smjesi da se nakupljaju u bioti i tako prolaze kroz hranidbeni lanac. Treba navesti rezultate ispitivanja bitne za procjenu bioakumulacijskog potencijala. To uključuje i koeficijent raspodjele oktanol-voda (logPow) i faktor biokoncentracije (BCF), ako su oni raspoloživi.

Ove informacije treba u odgovarajućim slučajevima navesti za sve pojedinačne tvari u smjesi koje se navode u odjeljku 3. sigurnosno-tehničkog lista, ako su one raspoložive.

12.4.    Pokretljivost u tlu

Pokretljivost u tlu je sposobnost tvari ili sastojaka smjese da u slučaju ispuštanja u okoliš dospiju u podzemne vode odnosno daleko od mjesta ispuštanja djelovanjem prirodnih sila. Potencijal pokretljivosti u tlu navodi se ako je raspoloživ. Informacije o pokretljivosti mogu se dobiti iz relevantnih podataka o pokretljivosti, kao što su studije o adsorpciji ili ispiranju, poznata ili predviđena razdioba po segmentima okoliša ili površinska napetost. Primjerice, vrijednosti koeficijenta raspodjele između organskog ugljika i vode mogu se predvidjeti na temelju koeficijenata raspodjele oktanol/voda (logPow). Ispiranje i pokretljivost mogu se predvidjeti iz modela.

Ove informacije treba u odgovarajućim slučajevima navesti za sve pojedinačne tvari u smjesi koje se navode u odjeljku 3. sigurnosno-tehničkog lista, ako su one raspoložive.

Ako su raspoloživi podaci iz pokusa, ti podaci u pravilu imaju prednost u odnosu na modele i predviđanja.

12.5.    Rezultati ocjenjivanja svojstava PBT i vPvB

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti, treba navesti rezultate ocjenjivanja svojstava PBT i vPvB, kako je navedeno u izvješću o kemijskoj sigurnosti.

12.6.    Ostali štetni učinci

Treba uključiti informacije i o svim drugim štetnim učincima na okoliš, ako su oni raspoloživi, kao što je ponašanje u okolišu (izloženost), potencijal stvaranja prizemnog ozona, potencijal oštećivanja ozona, potencijal endokrine disrupcije i/ili staklenički potencijal.

13.    ODJELJAK 13.: Zbrinjavanje

U ovom odjeljku sigurnosno-tehničkog lista treba pružiti informacije za pravilno gospodarenje otpadom tvari ili smjese i/ili njihovoga spremnika, koje pomažu da se odrede sigurne i ekološki poželjne opcije gospodarenja otpadom prema zahtjevima države članice u kojoj se isporučuje sigurnosno-tehnički list, u skladu s Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 62 ). Informacije navedene u odjeljku 8. treba nadopuniti informacijama koje su bitne za sigurnost osoba koje provode zbrinjavanje otpada.

Ako je propisano izvješće o kemijskoj sigurnosti i ako je provedena analiza stanja otpada, informacije o mjerama gospodarenja otpadom moraju biti u skladu s identificiranim uporabama u izvješću o kemijskoj sigurnosti i scenarijima izloženosti iz izvješća o kemijskoj sigurnosti navedenim u prilogu sigurnosno-tehničkog lista.

13.1.    Metode obrade otpada

Upućuje se na sve relevantne propise Zajednice u vezi s otpadom. U nedostatku tih propisa treba navesti uputu na nacionalne i regionalne propise koji su na snazi.

14.    ODJELJAK 14.: Informacije o prijevozu

Ovaj odjeljak sigurnosno-tehničkog lista pruža osnovne informacije o razvrstavanju za potrebe prijevoza/otpreme tvari i smjesa iz odjeljka 1. u cestovnom, željezničkom, pomorskom i zračnom prometu te unutarnjim plovnim putovima. Ako informacije nisu raspoložive ili relevantne, to treba također navodi.

U njemu treba, ako je to relevantno, pružiti informacije o prijevoznom razredu prema svakom od oglednih propisa UN-a tj. Europskom sporazumu o međunarodnom cestovnom prijevozu opasnih tvari (ADR) ( 63 ), Pravilniku o međunarodnom prijevozu opasnih tvari željeznicom (RID) ( 64 ) i Europskom sporazumu o međunarodnom prijevozu opasnih tvari unutarnjim plovnim putovima (ADN) ( 65 ), koji su svi provedeni Direktivom 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 2008. o kopnenom prijevozu opasnih tvari ( 66 ), te Međunarodnom pomorskom kodeksu o opasnim tvarima (IMDG) ( 67 ) (more) i Tehničkim instrukcijama za siguran prijevoz opasnih tvari u zračnom prometu (ICAO) ( 68 ) (zrak).

14.1.    UN broj

Navodi se UN broj (tj. četveroznamenkasti identifikacijski broj tvari, smjese ili proizvoda sa slovima „UN” na početku) iz Oglednih propisa UN-a.

14.2.    Ispravno otpremno ime UN („Proper Shipping Name”)

Navodi se ispravno otpremno ime iz Oglednih propisa UN-a, osim ako je ono navedeno kao identifikacijska oznaka proizvoda u pododjeljku 1.1.

14.3.    Prijevozni razred(i) opasnosti

Navodi se prijevozni razred opasnosti (i dodatne rizike) koji se dodjeljuje tvarima i smjesama s obzirom na glavnu opasnost koju predstavljaju u skladu s Oglednim propisima UN-a.

14.4.    Skupina pakiranja

Prema potrebi navodi se broj skupine pakiranja iz Oglednih propisa UN-a. Broj skupine pakiranja dodjeljuje se određenim tvarima u skladu sa stupnjem opasnosti.

14.5.    Opasnosti za okoliš

Navodi se je li tvar ili smjesa opasna za okoliš u skladu s kriterijima Oglednih propisa UN-a (prema Kodeksu IMDG, ADR-u, RID-u i ADN-u) i/ili morsko zagađivalo u skladu s Kodeksom IMDG. Ako je tvar odnosno smjesa odobrena za prijevoz ili namijenjena prijevozu unutarnjim plovnim putovima u tankerima, tada treba navesti je li opasna za okoliš u tankerima samo u skladu s ADN-om.

14.6.    Posebne mjere opreza za korisnika

Potrebno je pružiti informacije o svim posebnim mjerama opreza kojih se korisnik treba ili mora pridržavati odnosno s kojima mora biti upoznat u vezi s prijevozom i prenošenjem tvari ili smjese unutar vlastitoga prostora i izvan njega.

14.7.    Prijevoz u razlivenom stanju u skladu s Prilogom II. Konvenciji MARPOL 73/78 i Kodeksom IBC

Ovaj se pododjeljak primjenjuje samo ako je teret namijenjen prijevozu u razlivenom stanju u skladu sa sljedećim instrumentima Međunarodne pomorske organizacije (IMO): Prilog II. Međunarodnoj konvenciji o sprečavanju onečišćenja s brodova, 1973., kako je izmijenjena Protokolom iz 1978. koji se na nju odnosi (MARPOL 73/78) ( 69 ), i Međunarodni kodeks za gradnju i opremanje brodova za prijevoz opasnih kemikalija u razlivenom stanju (Međunarodni kodeks o kemikalijama u razlivenom stanju) (Kodeks IBC) ( 70 ).

Treba navesti naziv proizvoda (ako se razlikuje od naziva navedenog u pododjeljku 1.1.) kako je predviđeno u otpremnom dokumentu, koji odgovara nazivu koji se koristi u popisu naziva proizvoda iz poglavlja 17. ili 18. Kodeksa IBC ili u najnovijem izdanju Okružnice Odbora za zaštitu morskog okoliša IMO-a (MEPC) ( 71 ). Treba navesti propisanu vrstu broda i kategoriju zagađenja.

15.    ODJELJAK 15.: Informacije o propisima

Ovaj odjeljak sigurnosno-tehničkog lista pruža informacije o ostalim propisima koji se odnose na tvar ili smjesu, koje nisu navedene drugdje u sigurnosno-tehničkom listu (npr. podliježe li tvar ili smjesa Uredbi (EZ) br. 2037/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. lipnja 2000. o tvarima koje oštećuju ozonski omotač ( 72 ), Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima i o izmjeni Direktive 79/117/EEZ ( 73 ), ili Uredbi (EZ) br. 689/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o izvozu i uvozu opasnih kemikalija ( 74 ).

15.1.    Propisi u području sigurnosti, zdravlja i okoliša/posebni propisi za tvar ili smjesu

Pružaju se informacije o relevantnim odredbama Zajednice u području sigurnosti, zdravlja i okoliša (npr. kategorija Seveso/imenovane tvari iz Priloga I. Direktivi Vijeća 96/82/EZ ( 75 )) ili nacionalne informacije o regulatornom statusu tvari ili smjese (uključujući tvari u smjesi), zajedno sa savjetima u pogledu mjera koje treba poduzeti primatelj kao rezultat tih odredaba. Prema potrebi treba spomenuti nacionalne zakone odgovarajućih država članica koje provode te odredbe i sve ostale nacionalne mjere koje mogu biti relevantne.

Ako tvar ili smjesa obuhvaćena sigurnosno-tehničkim listom podliježe posebnim odredbama u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša na razini Zajednice (kao što su odobrenja koja se dodjeljuju na temelju glave VII. ili ograničenja na temelju glave VIII.), treba spomenuti te odredbe.

15.2.    Ocjenjivanje kemijske sigurnosti

Treba navesti je li dobavljač proveo ocjenjivanje kemijske sigurnosti za tvar ili smjesu.

16.    ODJELJAK 16.: Ostale informacije

Ovaj odjeljak sigurnosno-tehničkog lista opisuje informacije relevantne za sastavljanje sigurnosno-tehničkog lista. U njega treba uključiti ostale informacije koje nisu obuhvaćene odjeljkom 1. do 15., uključujući informacije o izmjenama sigurnosno-tehničkog lista, npr.:

Ako dobavljač smjese u skladu s člankom 31. stavkom 10. želi utvrditi i priopćiti razvrstavanje potrebno od 1. lipnja 2015. prije nego što ga počne koristiti za potrebe razvrstavanja i označivanja na ambalaži, on to razvrstavanje može navesti u ovom odjeljku.

DIO B

Sigurnosno-tehnički list sadrži sljedećih 16 rubrika u skladu s člankom 31. stavkom 6., te navedene podrubrike, osim kad je u pitanju odjeljak 3., gdje treba uključiti samo pododjeljak 3.1. ili 3.2., ovisno o slučaju:

ODJELJAK 1.:   Identifikacija tvari/smjese i podaci o tvrtki/poduzeću

ODJELJAK 2.:   Identifikacija opasnosti

ODJELJAK 3.:   Sastav/informacije o sastojcima

ODJELJAK 4.:   Mjere prve pomoći

ODJELJAK 5.:   Mjere gašenja požara

ODJELJAK 6.:   Mjere kod slučajnog ispuštanja

ODJELJAK 7.:   Rukovanje i skladištenje

ODJELJAK 8.:   Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita

ODJELJAK 9.:   Fizikalna i kemijska svojstva

ODJELJAK 10.:   Stabilnost i reaktivnost

ODJELJAK 11.:   Toksikološke informacije

ODJELJAK 12.:   Ekološke informacije

ODJELJAK 13.:   Zbrinjavanje

ODJELJAK 14.:   Informacije o prijevozu

ODJELJAK 15.:   Informacije o propisima

ODJELJAK 16.:   Ostale informacije

▼B

---

PRILOG III.

KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA

Kriteriji za tvari koje se registriraju u količinama između 1 i 10 tona, u vezi s člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b):

▼M3

▼B

▼M2

---

PRILOG IV.

---

PRILOG V.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRACIJE U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

▼B

---

PRILOG VI.

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA U SKLADU S ČLANKOM 10.

SMJERNICE ZA ISPUNJAVANJE ZAHTJEVA IZ PRILOGA OD VI. DO XI.

U prilozima od VI. do XI. utvrđeno je koje se informacije dostavljaju za potrebe registracije i evaluacije u skladu s člancima 10., 12., 13., 40., 41. i 46. Standardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima dodaju se zahtjevi iz odgovarajućeg priloga. Precizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti. Stoga priloge treba promatrati kao cjelinu i u vezi s ukupnim zahtjevima registracije, evaluacije i dužne pažnje.

1. KORAK –   PRIKUPLJANJE I SUKORIŠTENJE POSTOJEĆIH INFORMACIJA

Podnositelj registracije prikuplja sve postojeće podatke o ispitivanju koji su raspoloživi za tvar koju registrira, što uključuje i pretraživanje literature radi pronalaženja relevantnih informacija o tvari. Gdje god je to moguće registracije bi trebalo podnijeti zajednički, u skladu s člankom 11. ili 19. Na taj se način podaci o ispitivanju mogu zajednički koristiti, čime se izbjegavaju nepotrebna ispitivanja i smanjuju troškovi. Podnositelj registracije bi trebao prikupiti i sve ostale relevantne informacije o tvari koje su raspoložive, neovisno o tome je li u dotičnom količinskom rasponu potrebno provesti ispitivanje za određenu krajnju točku. Ovo uključuje informacije iz alternativnih izvora (npr. iz (Q)SAR-ova, analogije s drugim tvarima, ispitivanje in vivo i in vitro, epidemiološki podaci) koje mogu pomoći da se utvrdi prisutnost ili odsutnost opasnih svojstava tvari i koje u pojedinim slučajevima mogu zamijeniti rezultate pokusa na životinjama.

Osim toga, trebalo bi prikupiti informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom u skladu s člankom 10. i ovim Prilogom. Uzimajući u obzir sve ove informacije zajedno, podnositelj registracije može odrediti postoji li potreba za dobivanjem dodatnih informacija.

2. KORAK –   RAZMATRANJE POTREBA ZA INFORMACIJAMA

Podnositelj registracije određuje koje se informacije zahtijevaju za registraciju. Prvo je potrebno odrediti koji se prilog ili prilozi primjenjuju ovisno o količini. U ovim prilozima su utvrđeni standardni zahtjevi obavješćivanja, koje treba promatrati u vezi s Prilogom XI. koji u opravdanim slučajevima dopušta odstupanje od standardnog pristupa. Kod određivanja potreba za informacijama o tvari u ovoj fazi posebno se uzimaju u obzir informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom.

3. KORAK –   UTVRĐIVANJE INFORMACIJSKIH PRAZNINA

Podnositelj registracije zatim uspoređuje potrebe za informacijama s raspoloživim informacijama i utvrđuje informacijske praznine. U ovoj fazi je važno osigurati da su raspoložive informacije relevantne i dovoljno kvalitetne za ispunjenje zahtjeva.

4. KORAK –   DOBIVANJE NOVIH PODATAKA/PREDLAGANJE STRATEGIJE ISPITIVANJA

U nekim slučajevima novi podaci nisu potrebni. Međutim, ako postoji informacijska praznina koja se mora popuniti, prikupljaju se novi podaci (prilozi VII. i VIII.) ili se predlaže strategija ispitivanja (prilozi IX. i X.), ovisno o količini. Novi pokusi na kralježnjacima provode se odnosno predlažu samo u krajnjoj nuždi, nakon što su iscrpljeni svi ostali izvori podataka.

U pojedinim slučajevima, u skladu s pravilima iz priloga od VII. do XI., određena ispitivanja se provode prije nego što je to potrebno u okviru standardnih zahtjeva ili dodatno uz standardna ispitivanja.

NAPOMENE

Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.

Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu. On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.

INFORMACIJE NA KOJE UPUĆUJE ČLANAK 10. TOČKA (a) PODTOČKE OD i. DO v.

1.   OPĆE INFORMACIJE O PODNOSITELJU REGISTRACIJE

1.1.	Podnositelj registracije 1.1.1. Ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte 1.1.2. Osoba za kontakt 1.1.3. Lokacija ili lokacije na kojima podnositelj registracije proizvodi odnosno koristi tvar, prema potrebi

1.2.

Zajedničko podnošenje podataka U člancima 11. i 19. predviđeno je da vodeći podnositelj registracije može dostaviti dijelove registracije u ime drugih podnositelja. U tom slučaju vodeći podnositelj registracije navodi sljedeće podatke o tim podnositeljima: — ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte, — dijelovi registracije koji se odnose na druge podnositelje registracije. Navodi se broj(eve) iz ovog Priloga odnosno priloga od VII. do X. Ostali podnositelji registracije navode sljedeće podatke o vodećem podnositelju koji dostavlja dijelove registracije u njihovo ime: — ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte, — dijelovi registracije koje dostavlja vodeći podnositelj registracije. Navodi se broj(eve) iz ovog Priloga odnosno priloga od VII. do X, prema potrebi.

1.3.	Treća osoba imenovana na temelju članka 4. 1.3.1. Ime (naziv), adresa, broj telefona, broj faksa i adresa elektroničke pošte 1.3.2. Osoba za kontakt

2.   IDENTIFIKACIJA TVARI

Informacije u ovom odjeljku moraju biti dostatne za identifikaciju svake tvari. Ako podatke iz jedne ili više sljedećih točaka nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže.

2.1.

Naziv ili druge identifikacijske oznake svake tvari 2.1.1. Naziv(i) prema nomenklaturi IUPAC ili drugi međunarodni kemijski naziv(i) 2.1.2. Ostali nazivi (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćeni naziv) 2.1.3. EINECS ili ELINCS broj (ako je raspoloživ i potreban) 2.1.4. CAS oznaka i CAS broj (ako su raspoloživi) 2.1.5. Ostale identifikacijske oznake (ako su raspoložive)

2.2.

Informacije u vezi s molekularnom i strukturnom formulom svake tvari 2.2.1. Molekularna i strukturna formula (uključujući oznaku iz sustava SMILES, ako je raspoloživa) 2.2.2. Informacije o optičkoj aktivnosti i tipičnom udjelu (stereo)izomera (ako su raspoložive i potrebne) 2.2.3. Molekularna masa ili područje molekularne mase

2.3.

Sastav svake tvari 2.3.1. Stupanj čistoće (%) 2.3.2. Vrsta nečistoća, uključujući izomere i nusproizvode 2.3.3. Postotak (značajnih) glavnih nečistoća 2.3.4. Vrsta i red veličine (… ppm, … %) svih dodataka (npr. stabilizatori ili inhibitori) 2.3.5. Spektralni podaci (apsorpcija u ultraljubičastom i infracrvenom spektru, nuklearna magnetska rezonancija ili maseni spektar) 2.3.6. Visokotlačni tekućinski kromatogram, plinski kromatogram 2.3.7. Opis analitičkih metoda ili odgovarajuće bibliografske bilješke za identifikaciju tvari te, prema potrebi, identifikaciju nečistoća i dodataka. Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.

3.   INFORMACIJE O PROIZVODNJI I UPORABI ILI UPORABAMA TVARI

3.1.	Ukupna proizvodnja, količine utrošene u proizvodnji proizvoda koji podliježe registraciji i/ili uvoz u tonama godišnje po podnositelju registracije za: kalendarsku godinu registracije (procijenjena količina).

3.2.	U slučaju proizvođača i proizvođača proizvoda: kratak opis tehnološkog postupka koji se koristi u proizvodnji odnosno proizvodnji proizvoda. Nije potrebno navoditi precizne podatke o postupku, a posebno one koji su poslovno osjetljivi.

3.3.	Podatak o količini koja se koristi za vlastitu uporabu ili uporabe

3.4.	Oblik (tvar, ►M3  smjesa ◄ ili proizvod) i/ili agregatno stanje u kojemu se tvar isporučuje daljnjim korisnicima. Koncentracija ili područje koncentracije tvari u ►M3  smjesama koje ◄ se isporučuju daljnjim korisnicima i količine tvari u proizvodima koji se isporučuju daljnjim korisnicima.

3.5.	Kratak opći opis identificirane uporabe ili uporaba

3.6.	Informacije o količinama i sastavu otpada koji nastaje kod proizvodnje tvari, uporabe u proizvodima i identificiranih uporaba

3.7.	Uporabe koje se ne preporučuju ►M7  (vidjeti odjeljak 1. sigurnosno-tehničkog lista) ◄ Prema potrebi se navode uporabe koje podnositelj registracije ne preporučuje i zašto ih ne preporučuje (tj. neobvezujuće preporuke dobavljača). Ovaj popis ne mora biti iscrpan.

4.   RAZVRSTAVANJE I OZNAČIVANJE

▼M3

▼B

5.   SMJERNICE ZA SIGURNU UPORABU S OBZIROM NA:

Ove informacije moraju biti u skladu s informacijama u sigurnosno-tehničkom listu, ako se on zahtijeva u skladu s člankom 31.

5.1.	Mjere prve pomoći (sigurnosno-tehnički list, rubrika 4.)

5.2.	Mjere za suzbijanje požara (sigurnosno-tehnički list, rubrika 5.)

5.3.	Mjere kod slučajnog ispuštanja (sigurnosno-tehnički list, rubrika 6.)

5.4.	Rukovanje i skladištenje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 7.)

5.5.	Informacije o prijevozu (sigurnosno-tehnički list, rubrika 14.) Ako izvješće o kemijskoj sigurnosti nije potrebno, zahtijevaju se sljedeće dodatne informacije:

5.6.	Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita (sigurnosno-tehnički list, rubrika 8.)

5.7.	Stabilnost i reaktivnost (sigurnosno-tehnički list, rubrika 10.)

5.8.	Zbrinjavanje 5.8.1. Zbrinjavanje (sigurnosno-tehnički list, rubrika 13.) 5.8.2. Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za industriju 5.8.3. Informacije o recikliranju i metodama zbrinjavanja za pučanstvo

6.   INFORMACIJE O IZLOŽENOSTI ZA TVARI REGISTRIRANE U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA GODIŠNJE PO PROIZVOĐAČU ILI UVOZNIKU

6.1.

Glavna kategorija uporabe: 6.1.1. (a) industrijska uporaba; i/ili (b) profesionalna uporaba; i/ili (c) uporaba u širokoj potrošnji. 6.1.2. Zahtjevi industrijske i profesionalne uporabe: (a) uporaba u zatvorenom sustavu; i/ili (b) uporaba koja rezultira uključenjem u ili na matriks; i/ili (c) neraspršena uporaba; i/ili (d) raspršena uporaba.

6.2.	Značajni put(ovi) izlaganja: 6.2.1. Izlaganje ljudi: (a) gutanjem; i/ili (b) kroz kožu; i/ili (c) udisanjem. 6.2.2. Izlaganje okoliša: (a) voda; i/ili (b) zrak; i/ili (c) kruti otpad; i/ili (d) tlo.

6.3.	Obrazac izlaganja: (a) slučajnoijetko; i/ili (b) povremeno; i/ili (c) kontinuirano/učestalo.

---

PRILOG VII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 TONE I VIŠE ( 76 )

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za:

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. Za tvari koje ne ispunjavaju kriterije iz Priloga III. potrebno je samo ispuniti fizikalno-kemijske zahtjeve iz odjeljka 7. ovog Priloga.

U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima se tražene standardne informacije mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama, dostaviti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima su dopuštena odstupanja na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i obrazlaže svako odstupanje u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može odstupiti od standardnih zahtjeva obavješćivanja utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI., osim odjeljka 3. o odricanju od ispitivanja uvjetovanog izlaganjem tvari. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zašto je odstupio od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. ( 77 )

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga, prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja trebalo bi, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

Ako se za određene krajnje točke informacije ne pružaju zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive.

---

PRILOG VIII.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE ( 78 )

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c). Prema tomu, informacije u stupcu 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. Priloga VII. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima se tražene standardne informacije mogu izostaviti, zamijeniti drugim informacijama, pružiti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima su dopuštena odstupanja na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i obrazlaže svako odstupanje u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može odstupiti od standardnih zahtjeva obavješćivanja utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zašto je odstupio od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. ( 79 )

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

Ako se za određene krajnje točke informacije ne pružaju zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

---

PRILOG IX.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE ( 80 )

Podnositelj registracije na razini ovog Priloga podnosi prijedlog i vremenski raspored za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja iz ovog Priloga u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (d).

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 100 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (d). Prema tomu, informacije iz stupca 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. priloga VII. i VIII. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima podnositelj registracije može predložiti da se tražene standardne informacije izostave, zamijene drugim informacijama, pruže u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagode. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima se može predložiti odstupanje na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea obrazlaže zbog čega predlaže pojedino odstupanje.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može predložiti odstupanje od standardnih zahtjeva utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zbog čega predlaže odstupanje od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI ( 81 ).

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

U slučaju prijedloga da se za određene krajnje točke ne pruže informacije zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

10.   METODE DOKAZIVANJA I ANALITIČKE METODE

Ako su kod provedbe istraživanja za pojedine segmente okoliša korištene metode analize, opis tih metoda potrebno dostavlja se na zahtjev. Ako metode analize nisu raspoložive, navodi se odgovarajuće obrazloženje.

---

PRILOG X.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 1 000 TONA I VIŠE ( 82 )

Podnositelj registracije na razini ovog Priloga podnosi prijedlog i vremenski raspored za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja iz ovog Priloga u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (e).

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 000 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (e). Prema tome, informacije iz stupca 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. priloga VII., VIII. i IX. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima podnositelj registracije može predložiti da se tražene standardne informacije izostave, zamijene drugim informacijama, pruže u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagode. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima se može predložiti odstupanje na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea obrazlaže zbog čega predlaže pojedino odstupanje.

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može predložiti odstupanje od traženih standardnih zahtjeva utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zbog čega predlaže odstupanje od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI. ( 83 )

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaciiz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo konzultirati, uz ovaj Prilog, i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

U slučaju prijedloga da se za određene krajnje točke ne pruže informacije zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

10.   METODE DOKAZIVANJA I ANALITIČKE METODE

Ako su kod provedbe istraživanja za pojedine segmente okoliša korištene metode analize, opis tih metoda dostavlja se na zahtjev. Ako metode analize nisu raspoložive, navodi se odgovarajuće obrazloženje.

---

PRILOG XI.

OPĆA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STANDARNOG REŽIMA ISPITIVANJA IZ PRILOGA VII. DO X.

U prilozima od VII. do X. utvrđeni su zahtjevi obavješćivanja za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od:

Osim na temelju posebnih pravila iz stupca 2. priloga od VII. do X., podnositelj registracije može odstupiti od standardnog režima ispitivanja u skladu s općim pravilima iz odjeljka 1. ovog Priloga. Agencija može procijeniti ta odstupanja od standardnog režima ispitivanja u okviru evaluacije dosjea.

1.   SMATRA SE DA ISPITIVANJE NIJE ZNANSTVENO NUŽNO

1.1.

Uporaba postojećih podataka 1.1.1. Podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima iz pokusa koji nisu izvedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili ispitnim metodama iz članka 13. stavka 3. Smatra se da su podaci istovjetni podacima dobivenim putem odgovarajućih ispitnih metoda iz članka 13. stavka 3. ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: 1. podaci su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika; 2. dostavljeno je dovoljno dokumentacije za procjenu primjerenosti istraživanja; 3. podaci vrijede za krajnju točku koja se ispituje i istraživanje se provodi uz prihvatljivu razinu osiguranja kvalitete. 1.1.2. Podaci o svojstvima koja utječu na zdravlje ljudi i okoliš iz pokusa koji nisu izvedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili ispitnim metodama iz članka 13. stavka 3. Smatra se da su podaci istovjetni podacima dobivenim putem odgovarajućih ispitnih metoda iz članka 13. stavka 3. ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: 1. podaci su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika; 2. dostatna i pouzdana pokrivenost ključnih parametara čije je ispitivanje predviđeno u odgovarajućim ispitnim metodama iz članka 13. stavka 3.; 3. trajanje izlaganja je slično ili duže nego kod odgovarajućih ispitnih metoda iz članka 13. stavka 3., ako je trajanje izlaganja relevantni parametar; 4. dostavljena je dostatna i pouzdana dokumentacija o istraživanju. 1.1.3. Postojeći podaci dobiveni na ljudima Uzimaju se u obzir postojeći podaci dobiveni na ljudima, kao što su epidemiološke studije o izloženim populacijama, podaci o slučajnoj ili profesionalnoj izloženosti i kliničke studije. Uvjerljivost podataka o određenom učinku na zdravlje ljudi ovisi, između ostalog, o vrsti analize i obuhvaćenim parametrima i o jačini i specifičnosti odgovora te, prema tomu, predvidljivosti učinka. Uvjerljivost podataka procjenjuje se na temelju sljedećih kriterija: 1. pravilan odabir i karakterizacija izloženih i kontrolnih grupa; 2. dostatna karakterizacija izloženosti; 3. dovoljno dugo razdoblje motrenja koje omogućuje da se utvrdi moguća pojava bolesti; 4. valjanost metode za promatranje učinka; 5. uzeti su u obzir pristranost i zbunjujući čimbenici; 6. statistička pouzdanost koja je potrebna da se opravda zaključak. U svakom slučaju treba dostaviti dostatnu i pouzdanu dokumentaciju.

1.2.

Dokazna snaga Informacije iz više neovisnih izvora na temelju kojih se može pretpostaviti/zaključiti da tvar ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dostatnu dokaznu snagu čak i ako informacije iz svakog od tih izvora zasebno nisu dovoljne da potkrijepe takav zaključak/pretpostavku. Informacije na temelju kojih se može zaključiti da tvar ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dostatnu dokaznu snagu i ako su dobivene uporabom novih ispitnih metoda koje još nisu obuhvaćene ispitnim metodama iz članka 13. stavka 3. ili međunarodnom ispitnom metodom koju Komisija odnosno Agencija priznaje kao istovjetnu tim metodama. Ako informacije koje ukazuju na prisutnost ili odsutnost određenog opasnog svojstva imaju dostatnu dokaznu snagu: — odustaje se od daljnjih ispitivanja tog svojstva na kralježnjacima, — može se odustati od daljnjih ispitivanja u kojima ne sudjeluju kralježnjaci. U svakom slučaju dostavlja se dostatna i pouzdana dokumentacija.

1.3.

Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i djelovanja ((Q)SAR) Rezultati dobiveni iz valjanih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja ((Q)SAR) mogu ukazati na prisutnost ili odsutnost određenog opasnog svojstva. Rezultati (Q)SAR-ova mogu zamijeniti ispitivanje ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: — rezultati su dobiveni na temelju znanstveno utemeljenog modela (Q)SAR; — tvar ulazi u područje primjene modela (Q)SAR; — rezultati su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika; i — dostavljena je dostatna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi. Agencija u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama izrađuje i daje smjernice za procjenu (Q)SAR-ova koji ispunjavaju te uvjete i navesti odgovarajuće primjere.

1.4.

In vitro metode Rezultati dobiveni prikladnim in vitro metodama mogu ukazati na prisutnost određenog opasnog svojstva ili mogu biti važni s obzirom na razumijevanje mehanizama, a to može biti važno za procjenu. U ovom kontekstu „prikladan” znači dovoljno dobro razrađen u skladu s međunarodno dogovorenim kriterijima za razradu ispitnih metoda (npr. kriteriji za uvrštavanje ispitivanja u predvalidacijski postupak Europskoga centra za validaciju alternativnih metoda (ECVAM)). Ovisno o potencijalnom riziku i količinskom pragu, ponekad je za potvrdu rezultata potrebno bez odlaganja provesti ispitivanje koje nadilazi zahtjeve priloga VII. ili VIII. ili predložiti ispitivanje koje nadilazi zahtjeve priloga IX. ili X. Ako rezultati dobiveni primjenom in vitro metoda ne ukazuju na prisutnost određenog opasnog svojstva, na odgovarajućoj razini ipak se provodi relevantno ispitivanje kako bi se potvrdio negativni rezultat, osim ako ispitivanje nije potrebno u skladu s prilozima od VII. do X. ili drugim pravilima iz ovog Priloga. Od ove se potvrde može odustati ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: 1. rezultati su dobiveni in vitro metodom čija je znanstvena utemeljenost potvrđena u validacijskoj studiji, u skladu s međunarodno dogovorenim validacijskim načelima; 2. rezultati su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika; i 3. dostavljena je dostatna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.

1.5.

Grupiranje tvari i analogijski pristup Tvari kod kojih se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva odnosno da odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” tvari. Pretpostavka za primjenu grupnog pristupa je da se fizikalno-kemijska svojstva, učinci na zdravlje ljudi i okoliš odnosno sudbina u okolišu određene tvari iz skupine tvari mogu predvidjeti interpolacijom iz podataka za jednu ili više referentnih tvari iz te skupine (analogijski pristup). U tom slučaju nije potrebno ispitati svaku tvar za svaku krajnju točku. Agencija nakon savjetovanja s relevantnim dionicima i drugim zainteresiranim stranama na vrijeme izdaje smjernice za tehnički i znanstveno utemeljenu metodologiju grupiranja tvari uzimajući u obzir prvi rok za registraciju tvari u postupnom uvođenju. Sličnosti se mogu temeljiti na: 1. zajedničkoj funkcionalnoj skupini; 2. zajedničkim prekursorima i/ili vjerojatnosti zajedničkih proizvoda raspada u fizikalnim ili biološkim procesima, pri čemu nastaju strukturno slične kemikalije; ili 3. ustaljenom obrascu promjene jakosti svojstava unutar kategorije. Ako se primjenjuje grupni pristup, tvari se razvrstavaju i označuju u skladu s time. U svakom slučaju rezultati bi trebali: — biti dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika, — osigurati dostatnu i pouzdanu pokrivenost ključnih parametara iz odgovarajućih ispitnih metoda iz članka 13. stavka 3., — obuhvatiti slično ili duže razdoblje izlaganja nego kod odgovarajućih ispitnih metoda iz članka 13. stavka 3., ako je trajanje izlaganja relevantni parametar, i — dostavlja se dostatna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.

2.   ISPITIVANJE NIJE MOGUĆE IZ TEHNIČKIH RAZLOGA

Ispitivanje za određenu krajnju točku može se izostaviti ako zbog svojstava tvari ispitivanje nije tehnički moguće – npr. ako je tvar lako hlapljiva, izrazito reaktivna ili nestabilna, ako postoji opasnost od požara ili eksplozije u dodiru s vodom ili ako nije moguće radioaktivno obilježavanje potrebno kod pojedinih ispitivanja. Uvijek treba poštovati smjernice navedene u ispitnim metodama iz članka 13. stavka 3., posebno u pogledu tehničkih ograničenja određene metode.

▼M4

3.   ISPITIVANJE UVJETOVANO IZLAGANJEM, POSEBNO PRILAGOĐENO POJEDINOJ TVARI

3.1.	Ispitivanje u skladu s odjeljcima 8.6. i 8.7. Priloga VIII. te u skladu s Prilogom IX. i Prilogom X. može se izostaviti ako je u okviru izvješća o kemijskoj sigurnosti izrađen jedan ili više scenarija izloženosti.

3.2.

U svakom slučaju se dostavlja primjereno obrazloženje i dokumentacija. Obrazloženje se temelji na detaljnoj i strogoj ocjeni izloženosti u skladu s odjeljkom 5. Priloga I. i u skladu je sa svakim od sljedećih kriterija: (a) izrađivač ili uvoznik dokazuje i dokumentira da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: i. rezultati ocjene izloženosti koji obuhvaćaju sva relevantna izlaganja u cijelom životnom ciklusu tvari dokazuju da ni u jednom scenariju proizvodnje i utvrđenim primjenama, kako se spominju u Prilogu VI. odjeljku 3.5., izloženosti nema ili je u svima beznačajna; ii. izvedena razina izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) mogu se zaključiti iz rezultata dostupnih istraživanja za dotičnu tvar, s tim da se u potpunosti uzme u obzir povećana nesigurnost zbog izostanka zahtjeva za dostavljanje obavijesti te jesu li vrijednosti DNEL ili PNEC relevantne i primjerene kako za izostanak zahtjeva za dostavljanje obavijesti tako i u svrhu ocjene rizika ( 84 ); iii. usporedba izvedenih vrijednosti DNEL ili PNEC s rezultatima ocjene izloženosti ukazuje da je izloženost uvijek prilično ispod izvedene vrijednosti DNEL ili PNEC; (b) ako tvar nije ugrađena u proizvod, proizvođač ili uvoznik dokazuju i dokumentiraju za sve relevantne scenarije da tijekom cijelog životnog ciklusa tvari vrijede strogo kontrolirani uvjeti kako su utvrđeni u članku 18. stavku 4. točkama od (a) do (f); (c) ako je tvar ugrađena u proizvod u čijoj matrici ostaje trajno ili je tehničkim sredstvima onemogućeno njezino oslobađanje, dokazano je i dokumentirano da su ispunjeni sljedeći uvjeti: i. tijekom životnog ciklusa tvari ne dolazi do ispuštanja tvari; ii. vjerojatnost da radnici ili šira javnost ili okoliš budu izloženi tvari u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe zanemariva je; i iii. s tvari se rukuje u skladu s uvjetima utvrđenim u članku 18. stavku 4. točkama od (a) do (f) tijekom svih faza izrade i proizvodnje uključujući zbrinjavanje otpada od dotične tvari u tim fazama.

3.3.	Informacije o posebnim uvjetima uporabe treba proslijediti kroz opskrbni lanac u skladu s člankom 31. ili 32., ovisno o slučaju.

▼B

---

PRILOG XII.

OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

UVOD

U ovom je Prilogu prikazano na koji način daljnji korisnici procjenjuju i dokumentiraju da su rizici koji proizlaze iz tvari koju(-e) oni koriste za vrijeme njihove uporabe podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, ako njihova uporaba nije obuhvaćena sigurnosno-tehničkim listom koji im je dostavljen, te da i drugi korisnici koji se nalaze ispod njih u lancu opskrbe mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike. Procjena obuhvaća životni ciklus tvari od trenutka kad ju je daljnji korisnik primio i uključuje vlastite uporabe daljnjeg korisnika i identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega. Kod procjene se uzima u obzir uporaba tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ i u proizvodu.

Daljnji korisnik pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti uzima u obzir informacije koje je primio od dobavljača kemikalije u skladu s člancima 31. i 32. ove Uredbe. Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) 793/93), pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti prema potrebi se uzima u obzir ta procjena. Odstupanja od tih procjena se obrazlažu. Također se može uzeti u obzir ocjenjivanje provedeno na temelju drugih međunarodnih i nacionalnih programa.

Postupak procjene kemijske sigurnosti i izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti za daljnje korisnike uključuje tri koraka:

1. KORAK:   IZRADA SCENARIJA IZLOŽENOSTI

Daljnji korisnik izrađuje scenarije izloženosti za uporabe koje nisu obuhvaćene sigurnosno-tehničkim listom koji mu je dostavljen u skladu s odjeljkom 5. Priloga I.

2. KORAK:   RAZRADA PROCJENE OPASNOSTI DOBAVLJAČA, PREMA POTREBI

Dodatno procjenjivanje opasnosti odnosno svojstava PBT ili vPvB nije potrebno ako daljnji korisnik smatra da je procjena opasnosti i svojstava PBT u sigurnosno-tehničkom listu koji mu je dostavljen primjerena. Daljnji korisnik u tom slučaju pri karakterizaciji rizika koristi relevantne informacije koje mu je dostavio dobavljač. To se navodi u izvješću o kemijskoj sigurnosti.

Ako daljnji korisnik smatra da procjene u sigurnosno-tehničkom listu koji mu je dostavljen nisu primjerene, on provodi odgovarajuću procjenu u skladu s odjeljcima od 1. do 4. Priloga I.

U slučaju kad daljnji korisnik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije uz one koje mu je dostavio dobavljač, on je dužan te informacije prikupiti. Ako se te informacije mogu dobiti samo pokusima na kralježnjacima, on Agenciji dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u skladu s člankom 38. Pritom objašnjava zbog čega smatra da su te informacije nužne. Daljnji korisnik u očekivanju rezultata dodatnog ispitivanja u svom izvješću o kemijskoj sigurnosti bilježi mjere upravljanja rizikom koje je proveo u vezi s rizicima koji se ispituju.

Daljnji korisnik po završetku dodatnih ispitivanja prema potrebi revidira izvješće o kemijskoj sigurnosti, kao i svoj sigurnosno-tehnički list, ako ga je bio dužan sastaviti.

3. KORAK:   KARAKTERIZACIJA RIZIKA

Karakterizacija rizika obavlja se za svaki novi scenarij izloženosti, kako je propisano u odjeljku 6. Priloga I. Karakterizacija rizika prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se navodi sažetak u odgovarajućoj rubrici(-kama) sigurnosno-tehničkog lista.

Pri izradi scenarija izloženosti potrebno je odrediti početne pretpostavke o radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom. Ako karakterizacija rizika na temelju početnih pretpostavki ukazuje na nedostatnu kontrolu rizika za zdravlje ljudi i okoliš, potrebno je provesti iterativni postupak mijenjajući svaki put jedan ili više čimbenika dok se ne dokaže odgovarajuća kontrola. Pritom može biti potrebno dobiti dodatne informacije o opasnosti ili izloženosti ili izmijeniti postupak, radne uvjete ili mjere upravljanja rizikom. Iterativnim se postupkom, s jedne strane, može obuhvatiti izrada i revizija (početnog) scenarija izloženosti, koji uključuje izradu i provedbu mjera upravljanja rizikom, i dobivanje dodatnih informacija za izradu konačnog scenarija izloženosti, s druge strane. Dodatne su informacije potrebne kako bi se izradila preciznija karakterizacija rizika na temelju razrađene procjene opasnosti i/ili procjene izloženosti.

Daljnji korisnik sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti i u njemu navodi podatke iz svoje procjene kemijske sigurnosti, koristeći dio B odjeljke 9. i 10. obrasca utvrđenog u Prilogu I. odjeljku 7. te, prema potrebi, druge odjeljke toga obrasca.

Dio A izvješća o kemijskoj sigurnosti sadrži izjavu u kojoj se navodi da daljnji korisnik kod vlastitih uporaba provodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnim scenarijima izloženosti te da mjere upravljanja rizikom opisane u scenarijima izloženosti za identificirane uporabe prosljeđuje niz lanac opskrbe.

▼M11

---

PRILOG XIII.

KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE POSTOJANIH, BIOAKUMULATIVNIH I OTROVNIH TVARI TE VRLO POSTOJANIH I VRLO BIOAKUMULATIVNIH TVARI

Ovim Prilogom utvrđuju se kriteriji za utvrđivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (PBT tvari) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB tvari), kao i informacije koje se moraju uzeti u obzir za potrebe procjene svojstava P, B i T neke tvari.

Za utvrđivanje PBT tvari i vPvB tvari primjenjuje se pristup određivanja težine dokaza usporedbom svih odgovarajućih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 3.2. s kriterijima određenim u odjeljku 1. Taj se pristup primjenjuje posebno ako se kriteriji određeni u odjeljku 1. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.

Određivanje težine dokaza znači da se zajedno uzimaju u obzir sve raspoložive informacije povezane s utvrđivanjem PBT tvari ili vPvB tvari, poput rezultata praćenja i modeliranja, rezultata prikladnih ispitivanja in vitro, odgovarajućih podataka o učincima na životinje, informacija o primjeni pristupa s kategorijama (razvrstavanje u skupine, primjena podataka analogijom), rezultata na temelju (Q)SAR-ova, podataka o iskustvu ljudi poput podataka o izloženosti na radu i podataka iz baza podataka o nesrećama, epidemioloških i kliničkih studija te dobro dokumentiranih izvješća i promatranja pojedinačnih slučajeva. Kvaliteti i dosljednosti podataka pridaje se odgovarajuća težina. Raspoloživi rezultati bez obzira na njihove pojedinačne zaključke sabiru se zajedno u jedinstveno određivanje težine dokaza.

Informacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje se na podacima dobivenim pod odgovarajućim uvjetima.

Pri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB odgovarajućih sastojaka neke tvari i odgovarajući proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje.

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.

1.   KRITERIJI ZA UTVRĐIVANJE TVARI SA SVOJSTVIMA PBT I vPvB

1.1.   PBT tvari

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulacije i otrovnosti iz odjeljaka 1.1.1., 1.1.2. i 1.1.3. smatra se tvari sa svojstvima PBT.

1.1.1.   Postojanost

Tvar ispunjava kriterij postojanosti (P) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

1.1.2.   Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij bioakumulacije (B) ako je faktor biokoncentracije (BCF) u vodenim vrstama viši od 2 000 .

1.1.3.   Otrovnost

Tvar ispunjava kriterij otrovnosti (T) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

1.2.   vPvB tvari

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti i bioakumulacije iz odjeljaka 1.2.1. i 1.2.2. smatra se tvari sa svojstvima vPvB.

1.2.1.   Postojanost

Tvar ispunjava kriterij „vrlo postojana” (vP) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

1.2.2.   Bioakumulacija

Tvar ispunjava kriterij „vrlo bioakumulativna” (vB) ako je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama viši od 5 000 .

2.   PRETRAŽIVANJE I PROCJENA SVOJSTAVA P, vP, B, vB i T

2.1.   Registracija

Za utvrđivanje PBT i vPvB tvari u registracijskom dosjeu, podnositelj registracije uzima u obzir informacije opisane u Prilogu I. i u odjeljku 3. ovog Priloga.

Ako tehnički dosje za jednu ili više krajnjih točaka sadrži samo informacije koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII., podnositelj registracije uzima u obzir informacije koje su važne za pretraživanje P, B ili T svojstava u skladu s odjeljkom 3.1. ovog Priloga. Ako rezultati ispitivanja namijenjenih pretraživanju ukazuju da tvar možda ima svojstva PBT ili vPvB, podnositelj registracije priprema odgovarajuće dodatne informacije određene u odjeljku 3.2. ovog Priloga. U slučaju da bi pripremanje odgovarajućih dodatnih informacija zahtijevalo informacije navedene u prilozima IX. ili X., podnositelj registracije podnosi prijedlog za ispitivanje. Ako uvjeti za obradu i uporabu tvari ispunjavaju uvjete navedene u odjeljku 3.2. točkama (b) ili (c) Priloga XI., dodatne informacije mogu se ispustiti, a kasnije se tvar u registracijskom dosjeu tretira kao tvar sa svojstvima PBT ili vPvB. Za procjenu svojstava PBT/vPvB nije potrebno pripremiti nikakve dodatne informacije ako rezultat ispitivanja namijenjenog pretraživanju ili druge informacije ne ukazuju na postojanje svojstava P ili B.

2.2.   Autorizacija

Za dosjee za potrebe utvrđivanja tvari iz članka 57. točke (d) i članka 57. točke (e), u obzir se uzimaju odgovarajuće informacije iz registracijskih dosjea i druge raspoložive informacije opisane u odjeljku 3.

3.   INFORMACIJE VAŽNE ZA PRETRAŽIVANJE I PROCJENU SVOJSTAVA P, vP, B, vB i T

3.1.   Informacije za pretraživanje

Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za pretraživanje svojstava P, vP, B, vB i T u slučajevima iz drugog stavka odjeljka 2.1., a mogu se uzeti u obzir za pretraživanje svojstava P, vP, B, vB i T u kontekstu odjeljka 2.2.

3.1.1.   Indikacije svojstava P i vP

3.1.2.   Indikacije svojstava B i vB

3.1.3.   Indikacije svojstava T

3.2.   Informacije za procjenu

Sljedeće informacije uzimaju se u obzir za procjenu svojstava P, vP, B, vB i T, pri čemu se koristi pristup na temelju težine dokaza.

3.2.1.   Procjena svojstava P ili vP

3.2.2.   Procjena svojstava B ili vB

3.2.3.   Procjena svojstava T

▼B

---

PRILOG XIV.

POPIS TVARI KOJE PODLIJEŽU AUTORIZACIJI

▼M8

▼B

---

PRILOG XV.

DOSJEI

I.   UVOD I OPĆE ODREDBE

U ovom su Prilogu utvrđena opća načela za izradu dosjea u kojima se predlažu i obrazlažu:

▼M3 —————

▼M3

▼B

Za metodologiju i oblik dosjea u skladu s ovim Prilogom koriste se odgovarajući dijelovi Priloga I.

Kod izrade dosjea uzimaju se u obzir relevantni podaci iz registracijskih dosjea, a mogu se koristiti i druge raspoložive informacije. Ako informacije o opasnosti nisu prethodno dostavljene Agenciji, dosjeu se prilaže detaljni sažetak studije.

II.   SADRŽAJ DOSJEA

▼M3 —————

▼B

2.    Dosje za identifikaciju tvari kao CMR, PBT, vPvB ili tvar koja izaziva jednaku zabrinutost, u skladu s člankom 59.

Prijedlog

U prijedlogu se navodi identitet tvari u pitanju i predlaže li se određivanje kao CMR, u skladu s člankom 57. točkama (a), (b) ili (c), kao PBT, u skladu s člankom 57. točkom (d), kao vPvB, u skladu s člankom 57. točkom (e) ili kao tvar koja izaziva jednaku zabrinutost, u skladu s člankom 57. točkom (f).

Obrazloženje

Raspoložive informacije uspoređuju se s kriterijima iz Priloga XIII. za PBT tvari, u skladu s člankom 57. točkom (d), i vPvB tvari, u skladu s člankom 57. točkom (e), ili se procjenjuju opasnosti te se vrši usporedba s člankom 57. točkom (f), u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljka od 1. do 4. Priloga I. To je potrebno dokumentirati u obrascu utvrđenom u dijelu B izvješća o kemijskoj sigurnosti iz Priloga I.

Informacije o izloženosti, alternativnim tvarima i rizicima

Pružaju se raspoložive informacije o uporabi i izloženosti i informacije o alternativnim tvarima i tehnikama.

3.    Dosje uz prijedlog ograničenja

Prijedlog

Prijedlog obuhvaća identitet tvari i jedno ili više predloženih ograničenja proizvodnje, stavljanja na tržište ili uporabe odnosno uporaba u Zajednici te sažeto obrazloženje.

Informacije o opasnosti i riziku

Opisuju se rizici zbog kojih se predlaže ograničenje na temelju procjene opasnosti i rizika u skladu s odgovarajućim dijelovima Priloga I. te se dokumentiraju u dijelu B obrasca utvrđenog za izvješće o kemijskoj sigurnosti u tom Prilogu.

Pružaju se dokazi da provedene mjere upravljanja rizikom (uključujući one koje su navedene u registraciji na temelju članka 10. do 14.) nisu dostatne.

Informacije o alternativama

Navode se raspoložive informacije o alternativnim tvarima i tehnikama, uključujući:

Obrazloženje uvođenja ograničenja na razini Zajednice

Obrazlaže se:

Socioekonomska procjena

Socioekonomski utjecaji predloženog ograničenja mogu se analizirati uzimajući u obzir Prilog XVI. U tu se svrhu neto koristi za zdravlje ljudi i okoliš koje proizlaze iz predloženog ograničenja mogu usporediti s neto troškovima koji bi time nastali proizvođačima, uvoznicima, daljnjim korisnicima, distributerima, potrošačima i društvu u cjelini.

Informacije o savjetovanju s akterima

U dosjeu se navode informacije o savjetovanju s dionicima i na koji su način njihova gledišta uzeta u obzir.

---

PRILOG XVI.

SOCIOEKONOMSKA ANALIZA

U ovom je Prilogu dan pregled informacija koje mogu uzeti u obzir osobe koje uz zahtjev za davanje autorizacije, kako je predviđeno u članku 62. stavku 5. točki (a), ili u vezi s prijedlogom ograničenja, kako je predviđeno u članku 69. stavku 6. točki (b), dostavljaju socioekonomsku analizu (SEA).

Agencija izrađuje smjernice za izradu socioekonomskih analiza. Socioekonomske analize i doprinose za te analize dostavlja se u obrascu koji utvrđuje Agencija u skladu s člankom 111.

Ipak, o detaljnosti i opsegu socioekonomskih analiza odnosno doprinosa za te analize odlučuje sam podnositelj zahtjeva za davanje autorizacije odnosno, u slučaju prijedloga ograničenja, zainteresirana osoba. Pružene informacije mogu se ticati socioekonomskih utjecaja na svim razinama.

Socioekonomska analiza može sadržavati sljedeće elemente:

---

PRILOG XVII.

▼M5

OGRANIČENJA PROIZVODNJE, STAVLJANJA NA TRŽIŠTE I UPORABE ODREĐENIH OPASNIH TVARI, SMJESA I PROIZVODA

▼B

---

Dodaci od 1. do 6.

▼M5

PREDGOVOR

Objašnjenja naziva stupaca

Tvari:

Naziv odgovara međunarodnim oznakama za kemikalije koje se za tvar koriste u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Kad god je to moguće, tvari se označavaju IUPAC nazivima. Za tvari navedene u popisu Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – Europski popis postojećih trgovačkih kemijskih tvari), u popisu Elincs (European List of Notified Substances – Europski popis prijavljenih tvari) ili u popisu tvari koje više nisu polimeri (NLP) („No-longer-polymers”) koriste se nazivi iz tih popisa. U nekim slučajevima navedeni su i drugi nazivi, primjerice uobičajeni ili opće prihvaćeni nazivi. Kad kod je to moguće, proizvodi za zaštitu bilja i biocidi označeni su svojim nazivima iz norme ISO.

Unosi za skupine tvari:

Dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 sadrži niz skupnih unosa. U takvim slučajevima, zahtjevi u pogledu razvrstavanja primjenjuju se na sve tvari obuhvaćene opisom.

U nekim slučajevima postoje zahtjevi u pogledu razvrstavanja za posebne tvari unutar skupnog unosa. U tim slučajevima poseban unos za tvar uključen je u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, a uz skupni unos navodi se napomena „osim navedenog u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

U nekim slučajevima pojedinačne tvari mogu biti obuhvaćene više nego jednim skupnim unosom. U tim slučajevima, tvar se razvrstava u svaki od dva skupna unosa. U slučajevima kad se za različito razvrstane tvari navodi ista opasnost, primjenjuje se razvrstavanje prema najstrožim kriterijima.

Indeks broj:

Indeks broj je identifikacijska oznaka dodijeljena tvari u Dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. U Dodatku tvari su navedene u skladu s tim indeks brojem.

EZ brojevi:

EZ broj, tj. broj Einecs, Elincs ili NLP, službeni je broj tvari u Europskoj uniji. Einecs broj dobiva se iz Europskog popisa postojećih trgovačkih kemijskih tvari. Elincs broj dobiva se iz Europskog popisa prijavljenih tvari. NLP broj dobiva se iz popisa tvari koje više nisu polimeri. Te popise objavljuje Ured za službene publikacije Europskih zajednica.

EZ broj je sedmeroznamenkasti sustav tipa XXX-XXX-X koji počinje s 200-001-8 (Einecs), s 400-010-9 (Elincs) i s 500-001-0 (NLP). Taj je broj naveden u stupcu „EZ br.”

CAS broj:

CAS (Chemical Abstracts Service) brojevi utvrđeni su za tvari kako bi ih se lakše identificiralo.

Napomene:

Puni tekst napomena nalazi se u dijelu 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

U smislu ove Uredbe treba uzeti u obzir sljedeće napomene:

▼M14

▼M5

▼B

---

Dodatak 1.

▼M5

Unos 28 – Karcinogene tvari: kategorija 1.A (Tablica 3.1.)/kategorija 1. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 2.

▼M5

Unos 28 – Karcinogene tvari: kategorija 1.B (Tablica 3.1.)/kategorija 2. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 3.

▼M5

Unos 29. – Mutagene tvari: kategorija 1A (Tablica 3.1.)/kategorija 1. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 4.

▼M5

Unos 29. – Mutagene tvari: kategorija 1B (Tablica 3.1.)/kategorija 2. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 5.

▼M5

Unos 30. – Reproduktivno toksične tvari: kategorija 1A (Tablica 3.1.)/kategorija 1. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 6.

▼M5

Unos 30. – Reproduktivno toksične tvari: kategorija 1B (Tablica 3.1.)/kategorija 2. (Tablica 3.2.)

▼B

---

Dodatak 7.

Posebne odredbe o označivanju proizvoda koji sadrže azbest

---

Dodatak 8.

▼M5

Unos 43. – Azo bojila – Popis aromatskih amina

▼B

---

Dodatak 9.

▼M5

Unos 43. – Azo bojila – Popis azo boja

▼B

▼M20

---

Dodatak 10.

Unos 43. – Azo bojila – Popis ispitnih metoda

Popis ispitnih metoda

▼M14

---

Dodatak 11.

---

( 1 ) SL C 112, 30.4.2004., str. 92. i SL C 294, 25.11.2005., str. 38.

( 2 ) SL C 164, 5.7.2005., str. 78.

( 3 ) Mišljenje Europskog parlamenta od 17. studenoga 2005. (SL C 280 E, 18.11.2006., str. 303.), Zajedničko stajalište Vijeća od 27. lipnja 2006. (SL C 276 E, 14.11.2006., str. 1.) i Stajalište Europskog parlamenta od 13. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 18. prosinca 2006.

( 4 ) SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/73/EZ (SL L 152, 30.4.2004., str. 1.). Ispravljena u SL L 216, 16.6.2004., str. 3.

( 5 ) SL L 262, 27.9.1976., str. 201. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/139/EZ (SL L 384, 29.12.2006., str. 94.).

( 6 ) SL L 200, 30.7.1999., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/8/EZ (SL L 19, 24.1.2006., str. 12.).

( 7 ) SL L 84, 5.4.1993., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

( 8 ) SL L 158, 30.4.2004., str. 50., ispravljeno u SL L 229, 29.6.2004., str. 23.

( 9 ) SL L 131, 5.5.1998., str. 11.

( 10 ) SL L 262, 27.9.1976., str. 169., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/1/EZ (SL L 25, 1.2.2007., str. 9.).

( 11 ) SL L 358, 18.12.1986., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 2003/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 230, 16.9.2003., str. 32.).

( 12 ) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.

( 13 ) SL L 357, 31.12.2002., str. 72.

( 14 ) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

( 15 ) SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 575/2006 (SL L 100, 8.4.2006., str. 3.).

( 16 ) SL C 218., 13.9.2003., str. 1.

( 17 ) SL L 41, 14.2.2003., str. 26.

( 18 ) SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

( 19 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

( 20 ) Direktiva Komisije 91/155/EEZ od 5. ožujka 1991. o određivanju i uspostavljanju podrobnih rješenja za sustav posebnih informacija u odnosu na opasne ►M3  smjese ◄ pri provedbi članka 10. Direktive 88/379/EEZ (SL L 76, 22.3.1991., str. 35.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/58/EZ (SL L 212, 7.8.2001., str. 24.).

( 21 ) Direktiva Komisije 93/67/EEZ od 20. srpnja 1993. o utvrđivanju načela za procjenu opasnosti za čovjeka i okoliš od tvari prijavljenih u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ (SL L 227, 8.9.1993., str. 9.).

( 22 ) Direktiva Komisije 93/105/EZ od 25. studenoga 1993. o utvrđivanju Priloga VII. D s potrebnim podacima za sastavljanje tehničke dokumentacije iz članka 12. sedme izmjene Direktive Vijeća 67/548/EEZ (SL L 294, 30.11.1993., str. 21.).

( 23 ) Direktiva Komisije 2000/21/EZ od 25. travnja 2000. o popisu zakonodavstva Zajednice koji se spominje u petoj alineji članka 13. stavka 1. Direktive Vijeća 67/548/EEZ (SL L 103, 28.4.2000., str. 70.).

( 24 ) Uredba Komisije (EZ) br. 1488/94 od 28. lipnja 1994. o utvrđivanju načela procjene rizika za čovjeka i okoliš od postojećih tvari u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 (SL L 161, 29.6.1994., str. 3.).

( 25 ) SL C 364, 18.12.2000., str. 1.

( 26 ) SL L 159, 29.6.1996., str. 1.

( 27 ) SL L 114, 27.4.2006., str. 9.

( 28 ) SL L 183, 29.6.1989., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 29 ) SL L 257, 10.10.1996., str. 26. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 166/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 33, 4.2.2006., str. 1.).

( 30 ) SL L 327, 22.12.2000., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom br. 2455/2001/EZ (SL L 331, 15.12.2001., str. 1.).

( 31 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

( 32 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) 1901/2006.

( 33 ) SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 34 ) SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 35 ) SL L 84. 27.3.1999., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2006/253/EZ (SL L 91, 29.3.2006., str. 48.).

( 36 ) SL L 268, 18.10.2003., str. 29. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

( 37 ) SL L 213, 21.7.1982., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2004/116/EZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 81.).

( 38 ) SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

( 39 ) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

( 40 ) SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

( 41 ) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/136/EZ (SL L 349, 12.12.2006., str. 42.).

( 42 ) Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 2266/2000 (SL L 259, 13.10.2000., str. 27.).

( 43 ) Uredba Komisije (EZ) br. 703/2001 od 6. travnja 2001. o utvrđivanju aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja koje je potrebno ispitati u drugoj fazi programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i o revidiranju popisa imenovanih država članica izvjestiteljica za dotične aktivne tvari (SL L 98, 7.4.2001., str. 6.).

( 44 ) Uredba Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 224, 21.8.2002., str. 23.). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1744/2004 (SL L 311, 8.10.2004., str. 23.).

( 45 ) Odluka Komisije 2003/565/EZ od 25. srpnja 2003. o produživanju razdoblja predviđenog u članku 8. stavku 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 192, 31.7.2003., str. 40.).

( 46 ) SL L 123, 24.4.1998., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2006/140/EZ (SL L 414, 30.12.2006., str. 78.).

( 47 ) SL L 307, 24.11.2003., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1849/2006 (SL L 355, 15.12.2006., str. 63.).

( 48 ) SL L 350, 28.12.1998., str. 58. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 49 ) SL L 189, 20.7.1990., str. 17. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 50 ) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 51 ) SL L 331, 7.12.1998., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

( 52 ) SL L 158, 30.4.2004., str. 7. Ispravljeno u SL L 229, 29.6.2004., str. 5. Uredba kako kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1195/2006 (SL L 217, 8.8.2006., str. 1.).

( 53 ) SL L 248, 16.9.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ, Euratom) br. 1995/2006 (SL L 390, 30.12.2006., str. 1.).

( 54 ) SL L 136, 31.5.1999., str. 1.

( 55 ) SL L 136, 31.5.1999., str. 15.

( 56 ) SL 17, 6.10.1958., str. 385/58. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 920/2005 (SL L 156, 18.6.2005., str. 3.).

( 57 ) SL L 63, 6.3.2003., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 777/2006 (SL L 136, 24.5.2006., str. 9.).

( 58 ) Općenito, što su opsežniji podatci i duže trajanje ispitivanja, to je manji stupanj nesigurnosti i veličina faktora procjene. Faktor procjene 1 000 obično se primjenjuje na najnižu od tri vrijednosti L(E)C50 dobivene nakon kratkotrajnog izlaganja koje potječu od vrsta koje predstavljaju različite trofične razine, a faktor 10 na najnižu od tri vrijednosti dobivene nakon dugotrajnog izlaganja NOEC koje potječu od vrsta koje predstavljaju različite trofične razine.

( 59 ) SL L 39, 15.2.1980., str. 40.

( 60 ) SL L 188, 9.8.1995., str. 14.

( 61 ) SL L 399, 30.12.1989., str. 18.

( 62 ) SL L 312, 22.11.2008., str. 3.

( 63 ) Ujedinjeni narodi, Gospodarska komisija za Europu, verzija koja se primjenjuje od 1. siječnja 2009., ISBN-978-92-1-139131-2.

( 64 ) Prilog I. Dodatku B (Jedinstveni pravni propisi za ugovor o međunarodnom željezničkom prijevozu robe) Konvencije o međunarodnom željezničkom prijevozu, verzija s učinkom od 1. siječnja 2009.

( 65 ) Revidirana verzija od 1. siječnja 2007.

( 66 ) SL L 260, 30.9.2008., str. 1.

( 67 ) Međunarodna pomorska organizacija, izdanje 2006., ISBN 978-92-8001-4214-3.

( 68 ) IATA, izdanje 2007. – 2008.

( 69 ) MARPOL 73/78 – Pročišćeno izdanje 2006., London, IMO 2007., ISBN 978-92-801-4216-7.

( 70 ) Kodeks IBC, izdanje 2007., London, IMO 2007., ISBN 978-92-801-4226-6.

( 71 ) MEPC.2/Okružnica, „Provisional categorisation of liquid substances”, verzija 14, s učinkom od 1. siječnja 2009.

( 72 ) SL L 244, 29.9.2000., str. 1.

( 73 ) SL L 158, 30.4.2004., str. 7.

( 74 ) SL L 204, 31.7.2008., str. 1.

( 75 ) SL L 10, 14.1.1997., str. 13.

( 76 ) Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda koji su dužni podnijeti registraciju u skladu s člankom 7. i druge daljnje korisnike koji su dužni provesti ispitivanja na temelju ove Uredbe.

( 77 ) Napomena: Uvjeti pod kojima se određeno ispitivanje ne mora provesti u skladu s odgovarajućim ispitnim metodama iz Uredbe Komisije o ispitnim metodama predviđene u članku 13. stavku 3. primjenjuju se i onda ako nisu ponovljeni u stupcu 2.

( 78 ) Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda koji su dužni podnijeti registraciju u skladu s člankom 7. i druge daljnje korisnike koji su dužni provesti ispitivanja na temelju ove Uredbe.

( 79 ) Napomena: Uvjeti pod kojima se određeno ispitivanje ne mora provesti u skladu s odgovarajućim ispitnim metodama iz Uredbe Komisije o ispitnim metodama predviđene u članku 13. stavku 3. primjenjuju se i onda ako nisu ponovljeni u stupcu 2.

( 80 ) Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda koji su dužni podnijeti registraciju u skladu s člankom 7. i druge daljnje korisnike koji su dužni provesti ispitivanja na temelju ove Uredbe.

( 81 ) Napomena: Uvjeti pod kojima se određeno ispitivanje ne mora provesti u skladu s odgovarajućim ispitnim metodama iz Uredbe Komisije o ispitnim metodama predviđene u članku 13. stavku 3. primjenjuju se i onda ako nisu ponovljeni u stupcu 2.

( 82 ) Ovaj se Prilog na odgovarajući način primjenjuje na proizvođače proizvoda koji su dužni podnijeti registraciju u skladu s člankom 7. i druge daljnje korisnike koji su dužni provesti ispitivanja na temelju ove Uredbe.

( 83 ) Napomena: Uvjeti pod kojima se određeno ispitivanje ne mora provesti u skladu s odgovarajućim ispitnim metodama iz Uredbe Komisije o ispitnim metodama predviđene u članku 13. stavku 3. primjenjuju se i onda ako nisu ponovljeni u stupcu 2.

( 84 ) Za potrebe podstavka 3.2. točke (a) podtočke ii., ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.7. priloga IX. i X., razina izloženosti bez učinka (DNEL) izvedena iz testa probira reproduktivneazvojne toksičnosti ne smatra se primjerenim obrazloženjem za neprovođenje studije prenatalne razvojne toksičnosti ili studije reproduktivne toksičnosti na dvije generacije. Za potrebe podstavka 3.2. točke (a) podtočke ii., ne dovodeći u pitanje stupac 2. odjeljka 8.6. priloga IX. i X., razina izloženosti bez učinka (DNEL) izvedena iz 28-dnevne studije toksičnosti s ponavljanim dozama ne smatra se primjerenim obrazloženjem za neprovođenje 90-dnevne studije toksičnosti s ponavljanim dozama.