Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Spojeni predmeti C-438/21 P do C-440/21 P: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 16. ožujka 2023. – Europska komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove, Europska komisija (C-439/21 P), Europska agencija za lijekove/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europska komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) („Žalba – Javno zdravlje – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera – Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet – Prethodna odluka Europske komisije kojom je utvrđeno da Tecfidera nije bila obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm – Prethodno odobreni kombinirani lijek – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet sastojka kombiniranog lijeka – Ocjena postojanja globalnog odobrenja za stavljanje u promet”)

Spojeni predmeti C-438/21 P do C-440/21 P: Presuda Suda (četvrto vijeće) od 16. ožujka 2023. – Europska komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove, Europska komisija (C-439/21 P), Europska agencija za lijekove/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europska komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) („Žalba – Javno zdravlje – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera – Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet – Prethodna odluka Europske komisije kojom je utvrđeno da Tecfidera nije bila obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm – Prethodno odobreni kombinirani lijek – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet sastojka kombiniranog lijeka – Ocjena postojanja globalnog odobrenja za stavljanje u promet”)

SL C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)