Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Presuda Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd protiv Europske komisije.
Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova – Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin – Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ,značajna dobrobit' – Pojam ,klinička superiornost' – Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 – Obveza postupanja s dužnom pažnjom – Očita pogreška u ocjeni.
Predmet T-303/16.

Presuda Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd protiv Europske komisije.
Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova – Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin – Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ,značajna dobrobit' – Pojam ,klinička superiornost' – Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 – Obveza postupanja s dužnom pažnjom – Očita pogreška u ocjeni.
Predmet T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25