1.

Ovim zahtjevom za prethodnu odluku od Suda se traže smjernice o tome u kojoj mjeri prijavljeno tijelo u smislu Direktive 93/42 o medicinskim proizvodima ( 2 ) može biti odgovorno prema trećim osobama koje su ozlijeđene ili pretrpjele gubitak neispunjenja obveza tog tijela na temelju te direktive. Ako i u mjeri u kojoj takva odgovornost može nastati, od Suda se također traži da razjasni narav obveza takvog tijela prilikom obavljanja svojih dužnosti na temelju navedene direktive.

2.

Uvodne izjave Direktive 93/42 navode, među ostalim:

3.

Članak 1. Direktive 93/42 propisuje, među ostalim:

„1.   Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. […]

2.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi:

[…]

[…]

[…]

[…]

4.

Članak 2. Direktive 93/42 propisuje da države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene tom direktivom kada su ispravno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.

5.

Članak 3. Direktive 93/42 navodi da medicinski proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.

6.

Članak 8. stavak 1. Direktive 93/42 nameće obveze državama članicama u svezi s medicinskim proizvodima s CE oznakom koji su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, no svejedno mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost korisnika. One moraju poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da se povuku takvi proizvodi iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu te odmah obavijestiti Europsku komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku.

7.

Članak 9. Direktive 93/42 određuje da se medicinski proizvodi dijele u klase I., II.a, II.b i III.

8.

Članak 10. Direktive 93/42 zahtijeva od država članica da poduzmu sve potrebne mjere kako bi osigurale da se svaki podatak koji saznaju glede, među ostalim, svake neispravnosti ili izmjene u karakteristikama i/ili izvedbi proizvoda klase I., II.a, II.b ili III. zabilježi i procijeni na jednom središnjem mjestu te o tome odmah izvijeste komisiju i druge države članice.

9.

Članak 11. Direktive 93/42 naslovljen je ‚Postupci ocjenjivanja sukladnosti’. U svezi s medicinskim proizvodima klase III., određuje da se proizvođač, da bi stavio CE oznaku, mora pridržavati:

10.

Članak 16. Direktive 93/42 naslovljen je ‚Prijavljena tijela’. U skladu sa stavkom 6., kada prijavljeno tijelo ustanovi, među ostalim, da zahtjevi koji se odnose na ovu Direktivu nisu ispunjeni ili ih proizvođač više ne ispunjava, ono, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili na nju postavlja neka ograničenja, osim ako poštovanje tih zahtjeva proizvođač ne osigura primjenom odgovarajućih korekcijskih mjera. U slučaju obustavljanja ili povlačenja potvrde, odnosno postavljanja ograničenja na potvrdu, ili u slučaju kada je potrebno posredovanje nadležnih tijela, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje nadležno tijelo. Država članica o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju.

11.

Članak 17. stavak 1. Direktive 93/42 određuje, među ostalim, da medicinski proizvodi, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3., moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.

12.

Prilog II. Direktivi 93/42 naslovljen je ‚EU izjava o sukladnosti (Potpuni sustav za osiguravanje kvalitete)’. U dijelu koji je relavantan za glavni postupak određuje da:

13.

Prilog XI Direktivi 93/42 propisuje više kriterija koje treba ispuniti za određivanje prijavljenih tijela. Određuje, među ostalim, da njihova nepristranost mora biti zajamčena (odjeljak 5.) Odjeljak 6. navodi da:

‚Tijelo mora preuzeti punu odgovornost, ako odgovornost ne preuzima država prema nacionalnom zakonodavstvu, ili država članica sama neposredno ne provodi nadzor.’

[…]”

14.

U skladu s člankom 1. Direktive 2003/12 ( 4 ), „u svrhu osiguranja najviše moguće razine sigurnosti implantata za dojke” ( 5 ), potonji su klasificirani kao medicinski proizvodi obuhvaćeni klasom III. Direktiva je stupila na snagu 1. rujna 2003. Implantati za dojke koji su stavljeni na tržište prije toga datuma trebali su biti predmetom postupka ponovnog ispitivanja sukladnosti kao klasa III. medicinskih proizvoda prije 1. ožujka 2004. ( 6 ).

15.

Direktiva 93/42 prenesena je u njemačko pravo Medizinproduktegesetzom (Zakon o medicinskim proizvodima, u daljnjem tekstu: MPG) i Medizinprodukteverordnungom (Uredba o medicinskim proizvodima; u daljnjem tekstu: MPV).

16.

Na temelju članka 6. stavka 2. MPG‑a, medicinski proizvodi klase rizika III. stavljaju se na tržište samo ako su ispunjene pretpostavke u postupku ocjene sukladnosti na temelju članka 37. stavka 1. MPG‑a i članka 7. stavka 1. točke 1. MPV‑a, u vezi s Prilogom II. Direktivi 93/42.

17.

U skladu s Bürgerliches Gesetzbuchom (njemački Građanski zakonik, u daljnjem tekstu: BGB), a posebice njegovim člancima 157. i 242., kao što ih tumači nacionalna sudska praksa, osoba koja nije ugovorna strana može u određenim okolnostima imati koristi od obveze ugovorne stranke da postupa s dužnom pažnjom i poduzima potrebne mjere opreza. U skladu s člankom 823. stavkom 2. BGB‑a, u vezi s odredbama navedenima u točki 16. ovog mišljenja, odgovornost za prekršaj ili kazneno djelo može nastati zbog povrede pravila koja dodjeljuje pravnu zaštitu.

18.

Tužiteljica E. Schmitt 1. prosinca 2008. ugradila je u Njemačkoj implantate za dojke. Te je implantate proizvelo poduzeće sa sjedištem u Francuskoj, koje je naknadno postalo insolventno ( 7 ).

19.

Tuženik, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (u daljnjem tekstu: TÜV Rheinland), u relevantno je vrijeme bio prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač za potrebe Direktive 93/42. Nesporno je da je u razdoblju od studenoga 1998., u skladu sa svojim obvezama iz ugovora s proizvođačem, tuženik najavljeno posjetio proizvođačeve pogone u studenome 1998., siječnju 2000., studenome 2000., veljači 2001., prosincu 2001., studenome 2003., studenome 2004. i ožujku 2006. Nije pregledao poslovnu dokumentaciju ni naložio da se neki od proizvoda pregleda, a nije ni provodio nenajavljene posjete.

20.

Nadležno francusko tijelo utvrdilo je 2010. da je za izradu implantata za dojke korišten industrijski silikon niskog stupnja, u suprotnosti s primjenjivim standardom kvalitete. Nakon lječničkog savjeta tužiteljica je 2012. uklonila implantate. Podnijela je tužbu pred sudovima u Njemačkoj, tražeći od tuženika 40000 eura na ime naknade neimovinske štete i utvrđivanje tuženikove odgovornosti za svaku imovinsku štetu koja bi se mogla pojaviti u budućnosti. Tvrdi da je tuženik uvidom u dostavnice i račune mogao utvrditi da proizvođač nije koristio odobreni (medicinski) silikon.

21.

Tužba pred nižim sudovima nije bila prihvaćena. E. Schmitt je podnijela reviziju pred Bundesgerichtshofom (Savezni sud), u kojoj je ustrajala u zahtjevima na kojima se temeljila prvotna tužba.

22.

Taj sud nije siguran glede tumačenja prava Unije za rješavanje spora u glavnom postupku. Stoga je na temelju članka 267. UFEU‑a uputio Sudu sljedeća prethodna pitanja:

23.

E. Schmitt, TÜV Rheinland, francuska i poljska vlada, Irska i Komisija podnijeli su pisana očitovanja. Na saslušanju 26. svibnja 2016. E. Schmitt, TÜV Rheinland, njemačka vlada, Irska i Komisija istaknuli su usmene argumente.

24.

Novi pristup proizlazi iz presude Suda u predmetu Cassis de Dijon ( 8 ). Smatrajući da države članice mogu opravdati zabranu ili ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda iz drugih država članica samo na temelju neusklađenosti s onim što se u toj presudi naziva „obvezni zahtjevi” ( 9 ) (a u kasnijem zakonodavstvu nazivaju se „bitni zahtjevi”), Sud je otvorio vrata razmišljanju o tome kako se roba najbolje može staviti na tržište unutar Europske zajednice uz puno poštovanje pravila koja reguliraju slobodno kretanje robe, istodobno osiguravajući zadovoljenje zahtjeva sigurnosti proizvoda. Početni rezultat bio je Rezolucija Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i standardima ( 10 ). Ta je rezolucija predviđala da zakonodavno usklađivanje mora biti povezano s bitnim zahtjevima koje proizvodi koji se stavljaju na tržište Zajednice moraju ispuniti kako bi se na njih odnosilo slobodno kretanje unutar država članica. Da bi se to postiglo, bilo je neophodno odrediti tehničke specifikacije za relevantne proizvode, koji će biti utvrđeni u usklađenim standardima, a koji bi se mogli primjenjivati uz zakonodavstvo. Za proizvode proizvedene u skladu s tim standardima vrijedila bi pretpostavka sukladnosti s tim bitnim zahtjevima.

25.

Kako bi taj sustav funkcionirao i kako bi se uspostavilo povjerenje između država članica, usklađeni standardi o kojima je riječ trebali su ponuditi zajamčenu razinu zaštite. U tu svrhu trebalo je razviti odgovarajuću politiku ocjenjivanja sukladnosti. Ona se sastojala od niza modula koje bi zakonodavstvo trebalo odabrati s obzirom na prirodu odnosnog proizvoda i s tim povezane rizike. U slučaju kada bi razina rizika povezanog s odnosnim proizvodom bila visoka, modul bi uključivao kao bitan element sudjelovanje neovisnog subjekta, znanog kao „prijavljeno tijelo”, koje bi, među ostalim, imalo dužnost ocjenjivati sukladnost proizvoda sa zakonodavnim zahtjevima. Ti su moduli prvi put opisani u Odluci 90/683 ( 11 ), koja je kasnije ažurirana i zamijenjena Odlukom 93/465 ( 12 ). Odredbe Modula H (naslovljenog „potpuno osiguravanje kvalitete”) iz priloga svakoj od navedenih odluka vrlo su slične onima iz Priloga II. Direktivi 93/42 ( 13 ).

26.

Sud je smatrao da Direktivom 93/42 treba uskladiti slobodno kretanje medicinskih proizvoda sa zaštitom zdravlja pacijenata ( 14 ). Također je smatrao da cilj direktive nije samo zaštita zdravlja stricto sensu, nego i sigurnost osoba ( 15 ).

27.

Sud koji je uputio zahtjev traži smjernice o tumačenju Direktive 93/42 u glavnom postupku, posebice u odnosu na potencijalnu odgovornost društva TÜV Rheinland prema E. Schmitt. Ne daje smjernice o točnom pravnom statusu tog subjekta, ali čini se jasnim da potonji nije, kao takav, državno tijelo ili emanacija države ( 16 ). Iz toga slijedi da je neupitno da se odredbe te direktive mogu neposredno izvršiti protiv društva TÜV Rheinland s obzirom na to je odnos između tog tijela i E. Schmitt „horizontalan”, ( 17 ) a ne „vertikalan” ( 18 ). Ovaj Sud, međutim, može predložiti smjernice sudu koji je uputio zahtjev, kao što to taj sud primjećuje u svojem zahtjevu za prethodnu odluku, glede pravilnog tumačenja Direktive 93/42, s obzirom na njezin tekst i svrhu, čime bi tom sudu omogućio da što je više moguće tumači nacionalno pravo u skladu s pravom Unije ( 19 ).

28.

Prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev pita je li svrha i namjera Direktive 93/42 da prijavljeno tijelo koje obavlja svoje funkcije u vezi s medicinskim proizvodima iz klase rizika III. to čini kako bi zaštitilo sve potencijalne bolesnike i može, sukladno tome, u slučaju povrede svojih obveza imati izravnu i neograničenu odgovornost prema odnosnim pacijentima. Već sam se pozvala na činjenicu da je Sud utvrdio da cilj direktive uključuje sigurnost osoba ( 20 ).

29.

U svojem zahtjevu za prethodnu odluku, sud koji je uputio zahtjev navodi da, s gledišta njemačkog prava, odluka o sporu u glavnom postupku bitno ovisi o svrsi kojoj služi uključivanje prijavljenog tijela u postupak ocjene sukladnosti prema Direktivi 93/42. Iako ne objašnjava točno što ima na umu pri korištenju izraza „izravna i neograničena odgovornost”, posvećuje određeno vrijeme utvrđivanju pravila sukladno nacionalnom pravu, što bi moglo dovesti do toga da TÜV Rheinland odgovara trećoj osobi, kao što je (u ovom slučaju) E. Schmitt, ili prema prekršajnom ili kaznenom pravu, s jedne strane, ili ugovornom pravu, s druge strane.

30.

Budući da je za tumačenje nacionalnog prava nadležan samo sud koji je uputio zahtjev, u ovom se mišljenju ne mogu riješiti pitanja koja se odnose na točnu klasifikaciju eventualne odgovornosti koja se može pojaviti u domaćem okviru. Sud, međutim, može davati smjernice o okolnostima u kojima Direktiva 93/42 može predviđati odgovornost prijavljenog tijela, te ću se u nastavku na to usredotočiti.

31.

U prilog argumentu da uz prijavljeno tijelo u ovome predmetu ne može biti vezana nikakva odgovornost, TÜV Rheinland istaknuo je odgovornost proizvođača odnosnih proizvoda. Pritom se ne poziva samo na tekst Direktive 93/42, nego i na shemu i opću svrhu Direktive 85/374 glede odgovornosti za neispravne proizvode ( 21 ).

32.

Druga uvodna izjava Direktive 85/374 navodi da je odgovornost bez krivnje proizvođača jedino prikladno rješenje problema pravedne raspodjele rizika svojstvenog modernoj tehnološkoj proizvodnji. Iz tog razloga članak 1. nameće odgovornost proizvođača za štetu koju prouzroči neispravan proizvod. U skladu s člankom 3. stavkom 1., proizvođač će u većini slučajeva biti proizvođač gotovog proizvoda. Sud je utvrdio da su pokušaji da se na temelju nacionalnog prava proširi odgovornost na dobavljače proizvoda prima facie u suprotnosti s ciljem Direktive da se postigne potpuno usklađivanje glede pitanja koja se njome uređuju ( 22 ). Istovremeno je, međutim, utvrdio da je opseg Direktive, a time i cjelokupna sukladnost koja se njome želi postići, ograničen na područje objektivne odgovornosti. Iz toga slijedi da Direktivu 85/374 treba tumačiti na način da se ne protivi primjeni drugih sustava ugovornih ili izvanugovornih odgovornosti koji se temelje na drugim osnovama, kao što je krivnja ( 23 ). Budući da je pitanje krivnje središnje pitanje ovog zahtjeva za prethodnu odluku, iz Direktive 85/374 ne mogu izvući nijednu korisnu smjernicu.

33.

Ako se, dakle, vratim Direktivi 93/42, jasno je da ta direktiva nameće proizvođaču primarnu odgovornost za sukladnost proizvoda. Stoga odjeljci 1. i 2. Priloga II. određuju da je proizvođač taj koji mora jamčiti primjenu sustava kvalitete odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju odnosnih proizvoda i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.

34.

Jasno je, međutim, da Direktiva ne ograničava obveze vezane uz sigurnost proizvoda samo na proizvođača. Ona također nameće niz obveza državama članicama. Posebice: (i) članak 2. zahtijeva od država članica da poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene tom direktivom, (ii) članak 8. stavak 1. određuje da države članice moraju poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere, među ostalim da povuku iz prometa proizvode koji mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost korisnika i da obavijeste Komisiju o takvim mjerama, i (iii) članak 10. propisuje određene dužnosti glede zabilježbe i procjene informacija koje saznaju države članice i s time povezanu obvezu obavješćivanja Komisije u odgovarajućim slučajevima. Kada Komisija primi obavijest iz članka 8. stavka 1., mora se u skladu s člankom 8. stavkom 2. u najkraćem roku savjetovati sa zainteresiranim strankama i, ako utvrdi da su mjere koje je poduzela država članica opravdane, mora odmah poduzeti daljnje korake navedene u prvom podstavku.

35.

Direktiva ne određuje ništa glede nametanja odgovornosti prijavljenim tijelima, iako zahtjev iz odjeljka 6. Priloga XI. da ta tijela preuzmu punu odgovornost jasno pokazuje da je predviđena odgovornost u nekom obliku. Mogu li prijavljena tijela biti odgovorna korisnicima tih proizvoda u slučaju da svojom krivnjom ne ispune svoje obveze?

36.

Ako takva odgovornost postoji, možda će biti potrebno detaljno definirati njezine parametre.

37.

U prilog svojoj tvrdnji da se odgovornost ne može – barem u odnosu na korisnike u položaju E. Schmitt – nametnuti prijavljenim tijelima, njemačka vlada upozorava na presudu Suda u predmetu Yonemoto ( 24 ). U tom je predmetu Sud morao ispitati odgovornost uvoznika strojeva s oznakom CE koji su proizvedeni u jednoj državi članici u drugu državu članicu. Struktura primjenjivog zakonodavstva Unije ( 25 ), iako nije istovjetna onoj Direktive 93/42, bila je slična. Sud je utvrdio da su nacionalne odredbe koje od uvoznika u tom položaju zahtijevaju da osigura da takvi strojevi udovoljavaju bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima propisanima tom direktivom nedopuštene jer bi povećavanje broja osoba koje mogu biti odgovorne za usklađenost strojeva bilo u suprotnosti sa sistematikom zakonodavstva. Međutim, Sud je također primijetio da je direktiva dopuštala nametanje određenih obveza takvom uvozniku. Iz toga slijedi da zakonodavstvo države članice može valjano naložiti uvozniku da ispuni obveze prema nacionalnom pravu koje imaju jednakovrijedan učinak ( 26 ). Drugim riječima, Sud je utvrdio da je nacionalno zakonodavstvo koje nameće neki oblik opće odgovornosti stranci koja nije proizvođač neprihvatljivo, ali, doduše, taj zakonodavac može nametnuti odgovornost ograničenu na posebne obveze propisane zakonodavstvom.

38.

Zato ne vidim kako bi se ta presuda mogla upotrijebiti u potporu stajalištu njemačke vlade ( 27 ); prije bih rekla da se njome, barem djelomično, utvrđuje suprotno. Ako je država članica nadležna za nametanje obveza uvozniku iz jedne države članice u drugu – a time i osobi koja ima relativno malu ulogu – glede njezinih obveza na temelju Direktive Novog pristupa, mora biti a fortiori nadležna za to činiti u odnosu na prijavljeno tijelo. Nadalje, postavlja se pitanje koje mogu biti posljedice za treće osobe koje trpe gubitak ili štetu zbog kršenja tih obveza. Sud je u presudi Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) naveo da Direktiva nije nametnula posebne obveze državama članicama u pogledu sustava građanskih i kaznenih sankcija koje bi se moglo odrediti u nacionalnom pravu. Međutim, primijetio je da to ne znači da su nacionalne odredbe kojima se sankcioniraju kršenja zakonodavstva kojim se provodi ta direktiva nespojive s potonjom. Te bi odredbe, naime, bile valjane pod uvjetom poštovanja načela jednakosti i djelotvornosti ( 28 ). Budući da su se pitanja nacionalnog suda u tom predmetu odnosila na pitanje kaznene odgovornosti, Sud se pri davanju odgovara usredotočio na to pitanje. No ta se načela mogu, dakako, primijeniti i na građanske pravne lijekove u slučaju kršenja obveza koje proizlaze iz prava Unije ( 29 ).

39.

S obzirom na ključnu ulogu koju imaju prijavljena tijela u postupku koji dovodi do stavljanja na tržište medicinskih proizvoda reguliranih Direktivom 93/42 i imajući u vidu osobito visoku razinu zaštite pacijenata i korisnika koju ta direktiva ima za cilj postići ( 30 ) te rizike povezane s proizvodima u vezi s kojima su ona dužna provesti svoje ispitivanje, čini mi se sasvim prikladnim da ta tijela u načelu moraju biti sposobna snositi odgovornost, u skladu s nacionalnim pravom, prema tim pacijentima i korisnicima zbog skrivljenog neispunjenja svojih obveza prema njima, pod uvjetom da se poštuju načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. O tom pitanju mora odlučiti nacionalni sud.

40.

Stoga zaključujem da bi odgovor na prvo pitanje trebao biti da je cilj i namjera Direktive 93/42 da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. djeluje s ciljem zaštite svih mogućih pacijenata i da zbog toga u slučaju skrivljene povrede obveze iz te direktive može prema pacijentima i korisnicima o kojima je riječ odgovarati, pod uvjetom da se poštuju načela ekvivalentnosti i djelotvornosti. Zadnji od ovih aspekata mora utvrditi nacionalni sud.

41.

Drugim i trećim pitanjem, koja valja razmotriti zajedno, sud koji je uputio zahtjev traži pojašnjenje glede dužnosti prijavljenog tijela, koje djeluje u okviru Priloga II. Direktivi 93/42, u odnosu na (i) ispitivanje proizvoda i (ii) ispitivanjen poslovne dokumentacije proizvođača i/ili provedbu nenajavljenih inspekcija.

42.

Te dužnosti mogu po svojoj prirodi biti općenite, to jest da postoji obveza njihova redovitog obavljanja bez ikakvog posebnog razloga; ili posebne, to jest da ih prijavljeno tijelo mora obavljati samo ako postoji razlog za to.

43.

Najprije ću obraditi prve, a zatim druge.

44.

Prije toga bih, međutim, željela navesti tri razmatranja. Kao prvo, prijavljena tijela moraju ispuniti stroge zahtjeve, ne samo u svezi sa svojom neovisnošću, nego i sa stručnošću. To se, među ostalim, očituje u odjeljku 2. Priloga XI. Direktivi 93/42, koji propisuje da ta tijela moraju djelovati uz „najviši stupanj profesionalnog integriteta i potrebne stručnosti na polju medicinskih proizvoda”. Bilo bi potpuno u suprotnosti s tim zahtjevom ako bi Sud određivao zahtjeve koji bi nepotrebno propisavali način njihova djelovanja. U svezi s tim moraju imati odgovarajući stupanj diskrecije.

45.

Kao drugo, uloga prijavljenih tijela ponajprije je znanstvena. U postupke utvrđene Direktivom 93/42 uključena su zbog sigurnosti proizvoda. Ona ni na koji način nisu tijela nadležna za osiguranje poštovanja propisa i ne smije se smatrati da imaju dužnosti poput takvih tijela.

46.

Kao treće, kao što sam navela u mišljenju u predmetu Medipac‑Kazantzidis, oznaka CE ne znači da su medicinski proizvodi bez grešaka ( 31 ). Cilj Direktive 93/42 je visoka razina zaštite, a ne apsolutna. ( 32 ) Dužnosti prijavljenog tijela treba promatrati u tom kontekstu.

47.

Prilog II. Direktivi 93/42 dijeli zadaće prijavljenog tijela u tri kategorije. Prva obuhvaća obveze koje se odnose na reviziju proizvođačevog sustava kvalitete iz odjeljka 3.3. Svrha te revizije jest osigurati da taj sustav udovoljava zahtjevima nametnutima proizvođaču u odjeljku 3.2. Iako je po svojoj prirodi takva zadaća u biti dokumentarna i postupovna, valja istaknuti da prijavljeno tijelo mora također provesti nadzor proizvođačevih pogona u okviru tog procesa. No budući da se te dužnosti obavljaju u prethodnoj fazi, prijavljeno tijelo ne može imati opću obvezu u svezi s pregledom pojedinih proizvoda, pregledom poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbom nenajavljenih inspekcija u tom okviru.

48.

Odjeljak 4.3. Priloga II. zahtijeva od prijavljenog tijela da pregleda projektnu dokumentaciju proizvoda koji proizvođač planira proizvoditi. Ako prijavljeno tijelo smatra da je proizvod u skladu s odgovarajućim odredbama Direktive, izdat će potvrdu EZ o pregledu projekta. Ponovno, ti zahtjevi nastaju u prethodnoj fazi pa prijavljeno tijelo ne može imati opću obvezu obavljanja zadaća navedenih u točki 47.

49.

Naposljetku, odjeljak 5. Priloga II. nameće niz obveza prijavljenim tijelima u kategoriji „nadzor” ( 33 ), čiji je cilj u skladu s odjeljkom 5.1. „osigurati uredno ispunjenje proizvođačevih obveza propisanih odobrenim sustavom kvalitete”. U skladu s odjeljkom 5.3., prijavljeno tijelo mora povremeno obaviti odgovarajuće inspekcije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kvalitete. To je dopunjeno odjeljkom 5.4., prema kojemu to tijelo može, osim toga, nenajavljeno posjetiti proizvođača. U okviru tog nadzora prijavljenog tijela, proizvođač je dužan u skladu s odjeljkom 5.2. ovlastiti to tijelo da izvrši sve potrebne nadzore i dostaviti mu sve potrebne podatke, uključujući posebice dokumentaciju o sustavu kvalitete i određene podatke predviđene u tom sustavu. Odjeljak 5.4. propisuje da prijavljeno tijelo prilikom nenajavljenog posjeta može, kada je to potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi nadzora ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete.

50.

Jasno je da pitanje postoji li opća obveza pregleda proizvoda, pregleda poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbe nenajavljenih inspekcija može biti relevantnije u okviru tog odjeljka Priloga II., nego što je u vezi s odjeljkom 3. ili 4.

51.

Važno je, međutim, razmotriti kontekst u kojem prijavljeno tijelo obavlja svoje dužnosti. Naglašavanje aspekta suradnje u odnosu između prijavljenog tijela i proizvođača, kao što to TÜV Rheinland čini u svojim očitovanjima, prema mojem je mišljenju pretjerano pojednostavljeno. Ono ne uzima u obzir obveze glede neovisnosti i nadzora (uključujući i ovlasti istrage) koje propisuje Direktiva 93/42. Međutim, čini mi se da uobičajeno može pretpostaviti da proizvođač djeluje u skladu sa svojim odobrenim sustavom kvalitete i proizvodi proizvode koji su u skladu s projektom proizvoda te da prijavljeno tijelo zbog toga može poći od te pretpostavke. Ne postoji dakle nikakva opća obveza pregleda proizvoda, pregleda poslovne dokumentacije proizvođača ili provedbe nenajavljenih inspekcija.

52.

Kao što sam navela u točki 46. ovog mišljenja, sustav koji je uveden sustavom CE oznaka ne jamči da je proizvod bez greške. Upravo je zbog toga potreban trajni nadzor tržišta ( 34 ). Iako je nedvojbeno moguće predvidjeti velik broj potencijalnih situacija proizvoda s nedostatkom, u svrhu rasprave izdvojila bih posebno tri: (i) greška koju nitko nije mogao predvidjeti i za koju se nijedna stranka ni po kojoj realnoj osnovi ne može smatrati odgovornom, (ii) stvaran i posve nenamjeran previd proizvođača koji se ipak mogao prepoznati uključivanjem treće osobe koja ima dovoljno znanja na znanstvenoj razini i primjereno poznaje odnosne procedure i procese i (iii) obmana ili prijevara proizvođača.

53.

Glede prve od tih mogućnosti, kada postane jasno da je došlo do greške, prijavljeno tijelo bit će dužno, na temelju članka 16. stavka 6. Direktive 93/42 i uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustaviti ili povući svoju potvrdu ili na nju postaviti ograničenja sve dok proizvođač ne osigura sukladnost ili ne poduzme odgovarajuće korekcijske mjere. Prijavljeno tijelo mora također obavijestiti svoje nadležno nacionalno tijelo o povlačenju potvrde ili o bilo kakvim ograničenjima postavljenima na nju, ili u drugim slučajevima kada može biti potrebna intervencija tog tijela.

54.

Glede druge i treće mogućnosti, u točki 51. ovog mišljenja utvrdila sam da prijavljeno tijelo nema nikakvu opću obvezu u odnosu na tamo navedene zadaće. Međutim, čini mi se da prijavljeno tijelo mora u okviru svoje opće obveze dužne pažnje imati na umu da se svaka od tih mogućnosti može pojaviti u svakom pojedinačnom slučaju. Ako je, dakle, obaviješteno, bilo na temelju informacija iz vlastitih inspekcija i procjena ili na drugi način, bit će dužno postupati. Dakako, članak 16. stavak 6. primjenjuje se u svim slučajevima.

55.

U odnosu na drugu mogućnost, vjerojatno je da će proizvođač, s obzirom na to da je njegov previd bio nenamjeran, pružiti svu potrebnu pomoć prijavljenom tijelu kako bi utvrdilo stanje i poduzelo sve potrebne mjere za ispravljanje situacije.

56.

Ako i u mjeri u kojoj, međutim, takva pomoć nije pružena ili u slučajevima obmane ili prijevare proizvođača (treća mogućnost), točna narav ovlasti koje prijavljeno tijelo ima na raspolaganju bit će u prvom planu. U tom kontekstu, kao što sam navela u točki 45. ovog mišljenja, treba napomenuti da prijavljena tijela nisu tijela nadležna za osiguranje poštovanja propisa. Njihova zadaća je utvrditi vrijede li i dalje njihove potvrde ( 35 ).

57.

S obzirom na visokorizičnu narav medicinskih proizvoda iz klase rizika III. povezanu s tom potvrdom, čini mi se da ta tijela imaju obvezu poduzimanja svih potrebnih koraka u tom okviru. Uzimajući u obzir njihovu znanstvenu stručnost, način na koji ta tijela odlučuju djelovati i koje točno korake poduzimaju u takvoj situaciji, čini mi se da je riječ o pitanju koje u vrlo velikoj mjeri podliježe njihovoj diskrecijskoj ocjeni, pod uvjetom da sve vrijeme postupaju sa svom dužnom pažnjom ( 36 ). Ovdje valja napomenuti da su obveze proizvođača na temelju odjeljka 5.2. Priloga II. da prijavljenim tijelima dostave određenu dokumentaciju i podatke ( 37 ) navedene ilustrativno, a ne takstativno. Glavna obveza nametnuta proizvođačima tom odredbom je da ovlaste prijavljeno tijelo za obavljanje svih potrebnih nadzora i dostave mu sve važne podatke. Ako prijavljeno tijelo s tim u svezi smatra da je potrebno pregledati proizvode i/ili poslovne dokumentacije proizvođača, proizvođač mu je dužan to dopustiti. Glede pitanja ima li takvo tijelo obvezu obaviti pregled u svezi s tim, Sud ne može dati precizne smjernice. To mora utvrditi nacionalni sud na temelju analize pojedinačnog slučaja. Pitanje će biti: što bi prijavljeno tijelo koje postupa sa svom dužnom pažnjom napravilo u odnosnim okolnostima? Isto se odnosi i na pitanje je li prijavljeno tijelo trebalo provesti nenajavljene inspekcije ( 38 ).

58.

Radi potpunosti bih trebala dodati da će se, iako se pitanja suda koji je uputio zahtjev odnose na ulogu prijavljenih tijela u svezi s medicinskim proizvodima klase rizika III. iz Priloga II. Direktivi 93/42, analogna pravila i načela primjenjivati kada ta tijela postupaju u odnosu na te proizvode na temelju alternativnih postupaka utvrđenih u članku 11. stavku 1. točki (b) te direktive, odnosno Prilogu III., u vezi s Prilogom IV. ili Prilogom V.

59.

Stoga zaključujem da bi odgovor na drugo i treće pitanje trebao biti da Prilog II. Direktivi 93/42 treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo zaduženo za reviziju sustava za osiguravanje kvalitete, pregled projektne dokumentacije proizvoda i nadzor u slučaju medicinskih proizvoda klase rizika III. ima obvezu postupati s dužnom pažnjom. Ako je obaviješteno o tome da medicinski proizvod može biti neispravan, ono mora u skladu s tom dužnošću izvršavati ovlasti koje ima na temelju navedenog priloga kako bi utvrdilo može li potvrda o odnosnom proizvodu još biti valjana. Točna narav i opseg te dužnosti određivat će se u svakom slučaju pojedinačno, što će biti zadaća nacionalnog suda.

60.

Irska je zatražila da Sud, u slučaju da smatra da na pitanja suda koji je uputio zahtjev treba odgovoriti potvrdno, ograniči vremenski učinak svoje odluke ex nunc od datuma presude. Tvrdi da to zahtijevaju interesi pravne sigurnosti i, posebice, da bi, kad bi bilo drugačije, postojao rizik od ozbiljnih gospodarskih posljedica. Nije teško vidjeti snagu tog argumenta. Konkretno, moguće je da osiguranje koje su ugovorila neka, a možda i sva prijavljena tijela na koja se odnosi odjeljak 6. Priloga XI. Direktivi 93/42 ne obuhvaća takvu odgovornost. Stoga se slažem da bi učinke svake sljedeće presude kojom se utvrđuje da prijavljena tijela mogu biti odgovorna za neispunjavanje obveza prema toj direktivi trebalo ograničiti na način koji predlaže Irska. Budući da, međutim, prijavljena tijela neće biti izložena financijskom riziku u onom opsegu u kojem su te odgovornosti zapravo već predmet osiguranja, ograničila bih svako takvo vremensko ograničenje na odgovornost prijavljenog tijela koja još nije predmet osiguranja na temelju odjeljka 6. tog priloga.

61.

Stroga predlažem Sudu da na pitanja koja je uputio Bundesgerichtshof (Savezni sud, Njemačka) odgovori na sljedeći način: