This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014CA0452
Case C-452/14: Judgment of the Court (Third Chamber) of 1 October 2015 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute v Doc Generici Srl (Reference for a preliminary ruling — Article 267 TFEU — Obligation to bring the matter before the Court of Justice — Approximation of laws — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Variation — Fees — Regulation (EC) No 297/95 — Regulation (EC) No 1234/2008 — Scope)
Predmet C-452/14: Presuda Suda (treće vijeće) od 1. listopada 2015. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute protiv Doc Generici srl (Zahtjev za prethodnu odluku — Članak 267. UFEU-a — Obveza upućivanja prethodnog pitanja Sudu — Usklađivanje zakonodavstava — Farmaceutski proizvodi — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Izmjena — Naknade — Uredba (EZ) br. 297/95 — Uredba (EZ) br. 1234/2008 — Područje primjene)
Predmet C-452/14: Presuda Suda (treće vijeće) od 1. listopada 2015. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute protiv Doc Generici srl (Zahtjev za prethodnu odluku — Članak 267. UFEU-a — Obveza upućivanja prethodnog pitanja Sudu — Usklađivanje zakonodavstava — Farmaceutski proizvodi — Lijekovi za humanu primjenu — Odobrenje za stavljanje na tržište — Izmjena — Naknade — Uredba (EZ) br. 297/95 — Uredba (EZ) br. 1234/2008 — Područje primjene)
SL C 381, 16.11.2015, p. 11–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.11.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 381/11 |
Presuda Suda (treće vijeće) od 1. listopada 2015. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato – Italija) – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute protiv Doc Generici srl
(Predmet C-452/14) (1)
((Zahtjev za prethodnu odluku - Članak 267. UFEU-a - Obveza upućivanja prethodnog pitanja Sudu - Usklađivanje zakonodavstava - Farmaceutski proizvodi - Lijekovi za humanu primjenu - Odobrenje za stavljanje na tržište - Izmjena - Naknade - Uredba (EZ) br. 297/95 - Uredba (EZ) br. 1234/2008 - Područje primjene))
(2015/C 381/12)
Jezik postupka: talijanski
Sud koji je uputio zahtjev
Consiglio di Stato
Stranke glavnog postupka
Tužitelji: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
Tuženik: Doc Generici srl
Izreka
|
1. |
Ni Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 273/2012 od 27. ožujka 2012., ni Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012., ne nalažu niti zabranjuju nadležnom nacionalnom tijelu da za promjenu adrese nositelja odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva plaćanje onoliko naknada koliko je i odobrenja za stavljanje u promet koje je potrebno izmijeniti. |
|
2. |
Članak 267. UFEU-a treba tumačiti na način da je sud protiv čijih odluka prema nacionalnom pravu nema pravnog lijeka, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, dužan ispuniti svoju obvezu upućivanja prethodnog pitanja Sudu. |