This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
ZELENA KNJIGA o mobilnom zdravstvu („m-zdravstvu”)
ZELENA KNJIGA o mobilnom zdravstvu („m-zdravstvu”)
/* COM/2014/0219 final */
ZELENA KNJIGA o mobilnom zdravstvu („m-zdravstvu”) /* COM/2014/0219 final */
Sadržaj 1............ Uvod. 3 2............ Mogućnosti
e-zdravstva. 4 2.1......... Mogućnosti za zdravstvenu
skrb. 4 2.2......... Tržišni potencijal 5 3............ Problemi 7 3.1......... Zaštita podataka,
uključujući sigurnost zdravstvenih podataka. 7 3.2......... Veliki podaci 9 3.3......... Stanje u vezi s
primjenjivim pravnim okvirom EU-a. 10 3.4......... Sigurnost pacijenata i
transparentnost podataka. 11 3.5......... Uloga m-zdravstva u
sustavima zdravstvene skrbi i ravnopravan pristup. 12 3.6......... Interoperabilnost 14 3.7......... Modeli za povrat novca. 15 3.8......... Odgovornost 16 3.9......... Istraživanje i inovacije
u m-zdravstvu. 16 3.10....... Međunarodna suradnja. 17 3.11....... Pristup internetskih
poduzetnika tržištu m-zdravstva. 18 4............ Daljnji koraci 19 1. Uvod Mobilno zdravstvo (dalje u tekstu
„m-zdravstvo”) definira se kao „liječnička praksa i praksa javnog
zdravstva uz potporu mobilnih uređaja, kao što su mobilni telefoni,
uređaji za praćenje pacijenata, osobni digitalni pomoćnici (PDA)
i drugi bežični uređaji”[1].
Mobilno zdravstvo obuhvaća i aplikacije
poput onih koje se odnose na način života i dobrobit[2] koje se mogu povezati s
medicinskim proizvodima ili senzorima (npr. narukvice ili ručnog sata) te
sustave za osobno savjetovanje, zdravstvene informacije i podsjetnike za
uzimanje lijekova koji se šalju SMS-om te bežične telemedicinske usluge. M-zdravstvo je područje u nastanku koje
se brzo razvija i može pridonijeti pretvorbi sustava zdravstvene skrbi te
poboljšanju njegove kvalitetu i učinkovitosti. Rješenja m-zdravstva obuhvaćaju
različita tehnološka rješenja kojima se, među ostalim, mjeri
opće stanje organizma, kao što su broj otkucaja srca, razina šećera u
krvi, tjelesna temperaturu i moždane aktivnosti. Istaknuti su primjeri alati za
komunikaciju, informiranje i motivaciju, kao što su podsjetnici za uzimanje
lijekova ili alati kojima se daju preporuke za vježbanje i prehranu. Zahvaljujući širenju uporabe pametnih
telefona i 3G i 4G mreža povećala se uporaba mobilnih aplikacija kojima se
nude usluge zdravstvene skrbi. Zahvaljujući dostupnosti tehnologija za
satelitsku navigaciju u mobilnim telefonima nudi se mogućnost bolje
zaštite i veće samostalnosti pacijenata. S pomoću senzora i mobilnih aplikacija
m-zdravstvo omogućuje prikupljanje velike količine zdravstvenih,
fizioloških podatka te podataka o načinu života, svakodnevnim aktivnostima
i okolišu. To bi moglo služiti kao osnova za praksu skrbi i aktivnosti
istraživanja koji se temelje na dokazima te bi se pacijentima mogao olakšati
pristup osobnim zdravstvenim informacijama bilo gdje i u bilo kojem trenutku. M-zdravstvom isto tako bi se moglo podržati
pružanje visokokvalitetne zdravstvene skrbi i omogućiti točnije
dijagnosticiranje i liječenje. Njime bi se stručnjacima u
zdravstvenoj skrbi moglo omogućiti da učinkovitije liječe
pacijente jer bi ih se mobilnim aplikacijama moglo poticati na zdrav način
života, čime bi se omogućilo propisivanje bolje prilagođenih
lijekova i liječenja. Time se može pridonijeti osnaživanju
pacijenata jer bi oni aktivnije upravljali svojim zdravljem i neovisnije
živjeli u okruženju vlastitog doma zahvaljujući rješenjima za
samoprocjenjivanje i praćenje na daljinu te praćenje okolišnih
čimbenika poput promjene kvalitete zraka koje bi mogle utjecati na razna
zdravstvena stanja. U tom smislu, svrha m-Zdravstva nije
zamijeniti zdravstvene stručnjake koji su od ključne važnosti za
pružanje zdravstvene skrbi već se smatra pomoćnim alatom za
upravljanje zdravstvenom skrbi i pružanje zdravstvene skrbi. M-zdravstvo može igrati ključnu ulogu u
unaprjeđenju naših načina života. Međutim, od ključne je
važnosti osigurati da se građani mogu koristiti tom tehnologijom na
siguran način. Cilj ove Zelene knjige koji je najavljen u
Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012. – 2020.[3]
pokrenuti je sveobuhvatno savjetovanje među dionicima o postojećim
preprekama i pitanjima povezanima s uporabom m-zdravstva te pomoći pri
utvrđivanju odgovarajućeg načina iskorištavanja potencijala
m-zdravstva. U Zelenoj knjizi razmatraju se mogućnosti
e-zdravstva i njegovi tehnološki aspekti i navedena su pitanja kojima se traže
informacije od dionika. U njoj se analizira i mogućnost e-zdravstva za
održavanje i unaprjeđenje zdravlja i dobrobiti pacijenata i poticanje
njihovog osnaživanja. Mnoga od pitanja možda nisu u nadležnosti
prava EU-a, ali EU još uvijek može djelovati kao platforma za utvrđivanje
najbolje prakse i njome se mogu poticati inovacije u području velikog
potencijala. Na temelju odgovora na Zelenu knjigu, Komisija
može poduzeti korake na razini EU-a kojima će podržati primjenu e-zdravstva Uz ovu Zelenu knjigu, službe Komisije
objavljuju Radni dokument službi Komisije o postojećem pravnom okviru koji
se primjenjuje na aplikacije o načinu života i dobrobiti. 2. Mogućnosti e-zdravstva 2.1. Mogućnosti
za zdravstvenu skrb Sustavi zdravstvene skrbi u Europi
suočavaju se s novim izazovima kao što je starenje stanovništva i
veći pritisak na proračun. U tom bi kontekstu m-zdravstvo moglo biti
jedan od alata za rješavanje tih izazova jer se njime pridonosi zdravstvenoj
skrbi koja je usmjerenija na pacijente i podržava pomak prema prevenciji, dok
se istovremeno poboljšava učinkovitost sustava. 2.1.1. Pristup poboljšane prevencije
/ kvalitete života Rješenjima m-zdravstva može se pridonijeti
ranom otkrivanju kroničnih bolesti putem alata samoprocjenjivanja i
dijagnoze na daljinu, dok će se razmjenom podataka s pružateljima
zdravstvene skrbi olakšati pravovremena intervencija. U tom kontekstu, m-zdravstvom može se
pomoći u prevladavanju problema s oklijevanjem pacijenata da potraže
pomoć zbog straha od osuđivanja ili zbog srama, kao u slučaju
psihičkih oboljenja, kod kojih tek svaka druga oboljela osoba potraži
pomoć. Naglaskom na prevenciji omogućuje se
poboljšanje kvalitete života ljudi i produženje životnog vijeka i to se može
ubrzati pronalaženjem novih načina za promicanje „zdravih ponašanja”. U
tom smislu, motivacija i uključenost korisnika ključno su i plodno
područje istraživanja bihevioralne ekonomije. I konačno, aktivnijim i zdravijim
stanovništvom pridonijet će se smanjenju financijskog pritiska na
zdravstvene sustave u EU-u. 2.1.2. Učinkovitija i održiva
zdravstvena skrb M-zdravstvom bi se trebalo pridonijeti
učinkovitijem načinu pružanja zdravstvene skrbi zahvaljujući
boljem planiranju, smanjenju nepotrebnih liječničkih konzultacija koji
oduzimaju vrijeme i povećanjem spremnosti osposobljenih stručnjaka
koji dobivaju savjete o liječenju i terapiji. Procjenjuje da bi uporabom tabletnih
računala i drugih mobilnih uređaja zdravstveni stručnjaci i
osoblje hitne pomoći mogli uštedjeti do 30 % vremena koje troše na
pristupanje i analizu podataka[4].
Rad zdravstvenih radnika mogao bi se učinkovitije organizirati uz
komunikaciju s pacijentima u stvarnom vremenu, odnosno, razmjenom podataka o
korisnicima aplikacija. M-zdravstvo bi moglo pridonijeti rješavanju
problema s kojima a se zdravstveni sustavi suočavaju zbog sve manjih
financijskih sredstava. Više medicinskih intervencija i skrbi moglo bi se
obavljati na daljinu ili bi ih mogli obavljati sami pacijenti, uz pomoć
sustava za praćenje i prijavljivanje, čime bi se smanjio broj
hospitalizacija. Na primjer, ono može osigurati učinkovitu metodu za
upravljanje kroničnim bolestima na temelju praćenja i savjetovanja na
daljinu, čime bi se pacijentima omogućilo da čak ostanu kod
kuće, što bi njima omogućilo veći komfor, a ujedno bi se znatno
smanjili i troškovi zdravstvene skrbi. Naposljetku, analizom velike količine
podataka koji se dobivaju m-zdravstvom može se pridonijeti poboljšanju
učinkovitosti zdravstvene skrbi i sprječavanja bolesti jer nadležna
tijela u sustavu zdravstvene skrbi dobivaju točniju holističku sliku
bolesti i ponašanja pacijenata. 2.1.3. Osnaženiji pacijenti Rješenjima m-zdravstva podržava se promjena s
pasivne na aktivniju ulogu pacijenata pri čemu oni postaju odgovorniji za
upravljanje vlastitim zdravljem putem senzora kojima se bilježi i prijavljuje
opće stanje organizma i mobilnih aplikacija koje ih potiču da se
pridržavaju prehrambenih ograničenja i da uzimaju lijekove. Na taj se način može povećati i
svijest o zdravstvenim pitanjima s pomoću razumljivih informacija o
njihovom zdravstvenom stanju te o tome kako s njime živjeti i tako im se
omogućuje da donose informirane odluke o vlastitom zdravlju. Mnoga rješenja m-zdravstva koriste se alatima
za povećanje motivacije ili poštivanja utvrđenog postupka
liječenja jer se korisnici motiviraju na ostvarenje posebnih ciljeva
tjelesne spremnosti ili ih se podsjeća da uzimaju lijekove. Zbog pomaka prema skrbi usmjerenoj na
pacijente možda će biti potrebno preustrojiti postojeće infrastrukture
i organizacije za pružanje zdravstvene skrbi koje su trenutačno
organizirane oko zdravstvenih stručnjaka. Potrebna je veća otvorenost
zdravstvenih sustava za primanje podataka od pacijenata (npr. onih prikupljenih
na temelju mobilnih aplikacija) i potrebno je osigurati pristup skrbi posvuda,
primjerice s pomoću zdravstvenih platformi na internetu kojima mogu
pristupiti pacijenti i doktori. To podrazumijeva promjenu uloge stručnjaka
koji će možda morati nadzirati pacijente na daljinu i češće s
njima komunicirati e-poštom. 2.2. Tržišni potencijal 2.2.1. Tržište
m-zdravstva Posljednjih se godina
m-zdravstvo razvilo u komplementaran način pružanja zdravstvene skrbi koji
se zasniva na sveprisutnoj mogućnosti povezivanja na mobilne mreže i
širenju uporabe pametnih telefona i tabletnih računala. Povećanje broja pretplatnika u
bežičnoj mreži na više od 6 milijardi u svijetu pogodovalo je širenju
tržišta mobilnog zdravstva i dobrobiti[5]. Konvergencijom tehnologije
bežičnih komunikacija i medicinskih uređaja s jedne strane i
zdravstvene i socijalne skrbi s druge strane stvaraju se nove mogućnosti
za poduzetništvo, a promjena načina pružanja zdravstvene skrbi i nastanak
„srebrnog gospodarstva” vrlo su obećavajuća tržišta. Na temelju rezultata nedavnog istraživanja
WHO-a[6]
može se zaključiti da je razlog za uporabu m-zdravstva u državama s
visokim prihodima smanjenje troškova zdravstvene skrbi, dok je u zemljama u
razvoju to uglavnom potreba za pristupom osnovnoj skrbi. Istraživanje je
također pokazalo da su jedan od novijih pokretača u zdravstvenoj
skrbi u EU-u sustavi kojima se promiče prilagođena skrb putem
prijenosnih ili ugradivih sustava, čime pacijenti dobivaju aktivniju
ulogu. Većina postojećih usluga m-zdravstva
u Africi i Aziji usmjerena je na poboljšanje učinkovitosti radne snage i
sustava u zdravstvenoj skrbi. Druga kategorija usluga koje su posebno istaknute
u Indiji, Južnoj Africi i Keniji uključuje poruke čiji je cilj
sprječavanje i osvješćivanje radi suzbijanja širenja zaraznih
bolesti. U odnosu na prihode
m-zdravstva, na temelju zajedničke analize koju su proveli GSMA i PwC,
predviđeno je da će globalno tržište m-zdravstva ostvariti prihode u
iznosu od 23 milijardi EUR u 2017., od čega u Europi
6,9 milijardi, Aziji i Pacifiku 6,8 milijardi, a na sjevernoameričkom
tržištu 6,5 milijardi EUR[7].
Prema tom izvješću, rješenja praćenja liječenja na daljinu danas
čine gotovo 60 % ukupne primjene m-zdravstva u Europi. Rješenja kojima se
povećava učinkovitost radne snage i sustava u zdravstvenoj skrbi
čine gotovo 15 % ukupne uporabe, zajedno s aplikacijama za zdravstvenu
skrb i dobrobit. U prethodnim
istraživanjima, kao što je analiza Frosta i Sullivana iz 2008., nije
predviđen takav rast: u tom je trenutku europsko tržište mobilnih i
bežičnih zdravstvenih tehnologija vrijedilo nešto više od 1 milijardu EUR.[8] Brzo
širenje m-zdravstva u Europi može se djelomično objasniti
neočekivanom pojavom mobilnih aplikacija. Drugo istraživanje koje su
proveli PwC i GSMA[9]
pokazalo je da bi se u 2017. m-zdravstvom moglo uštedjeti 99 milijardi EUR
troškova zdravstvene skrbi u EU-u. Najveće uštede bile bi u
područjima dobrobiti/prevencije (69 milijardi EUR) i
liječenja/praćenja (32 milijarde EUR) u odnosu na troškove radne
snage koja je potrebna za podržavanje m-zdravstva (6,2 milijarde EUR). 2.2.2. Tržište
aplikacija m-zdravstva Tržište mobilnih aplikacija brzo se razvijalo
posljednjih godina i postalo je glavni pokretač primjene m-zdravstva koja
je olakšana pojavom i širenjem pametnih telefona. Zanimljivo je da na tom
tržištu prevladavaju pojedinci ili mala poduzeća, od čega 30 %
poduzeća za razvoj mobilnih aplikacija čine pojedinci, a 34,3 % mala
poduzeća (koja prema definiciji imaju 2 – 9 zaposlenika)[10]. Nedavno izvješće IHS-a pokazalo je da je
2013. vodećih 20 besplatnih aplikacija za sport, zdravstvenu spremnost i
zdravstvo već dostiglo 231 milijun instalacija u svijetu.[11] Prema Juniperu „rastuće tržište za
dodatne uređaje za zdravstvenu skrb kojima se povećava mogućnost
pametnih telefona za obradu podataka dovest će do povećanja broja
pacijenata koji se nadziru mobilnim mrežama na 3 milijuna do 2016.“ Također se predviđa da će do
2017., 3,4 milijarde ljudi u cijelom svijetu imati pametan telefon, a polovica
će ih koristiti aplikacije m-zdravstva[12]. Prema
nedavnim procjenama[13]
trenutačno je putem različitih platforma na globalnom tržištu
dostupno 97 000 aplikacija m-zdravstva. Oko 70 % aplikacija m-zdravstva
usmjereno je na segmente dobrobiti i tjelesne spremnosti potrošača. Oko 30
% aplikacija namijenjeno je zdravstvenim stručnjacima, za olakšavanje
pristupa podacima o pacijentima, savjetovanje i praćenje pacijenata,
dijagnostičko snimanje, informacije o lijekovima itd.[14] 3. Problemi U ovom se odjeljku nastoje prikazati
stajališta dionika koja je potrebno razmotriti u odnosu na razvoj m-zdravstva.
Budući da je organizacija sustava m-zdravstva u nadležnosti nacionalnih
ili regionalnih tijela, naglasak je na prekograničnim europskim pitanjima
i na mogućim koordiniranim djelovanjima na razini EU-a kojima bi se moglo
pridonijeti poboljšanju m-zdravstva u Europi u skladu s načelom
supsidijarnosti. 3.1. Zaštita
podataka, uključujući sigurnost zdravstvenih podataka Brz razvoj sustava m-zdravstva uzrok je
zabrinutosti u vezi s primjerenom obradom podataka putem aplikacija ili
rješenja pojedinaca, dizajnera aplikacija, zdravstvenih stručnjaka,
marketinških poduzeća, javnih tijela itd. Rješenjima i uređajima m-zdravstva mogu
se prikupiti i obraditi velike količine podataka (npr. podaci koje su
korisnici pohranili na uređaju i podaci iz različitih senzora,
uključujući lokacijske podatke), uključujući u trećim
državama izvan Europskog gospodarskog prostora, s ciljem pružanja novih i
inovativnih usluga krajnjim korisnicima[15].
Istraživanje je pokazalo da se samo 23 %
potrošača koristilo nekim od rješenjima m-zdravstva. Ukupno 67 %
ispitanika izjavilo je da ne želi „ništa raditi” na svojem mobilnom telefonu za
svoje zdravlje, a njih 77 % se nikada nije koristilo telefonom za aktivnosti u
vezi sa zdravstvom[16].
Potrošači su možda zabrinuti zbog rizika
za njihove zdravstvene podatke, kao što je neželjeno dijeljenje s trećim
osobama (npr. poslodavcima ili osiguravateljima). Ukupno 45 % potrošača
kažu da su zabrinuti zbog neželjene uporabe njihovih podataka pri uporabi
mobilnih telefona za aktivnosti u vezi sa zdravljem[17]. Prema istraživanju Financial Timesa,
otkriveno je da 9 od 20 najraširenijih zdravstvenih aplikacija prenosi podatke
jednom od vodećih poduzeća koja prate podatke o uporabi mobilnih
telefona[18].
Ti su podaci u većini slučajeva
osobni podaci jer se odnose na fizičku osobu koja je izravno ili neizravno
identificirana ili ju je moguće identificirati. Osim toga, obrada podataka
o zdravstvu posebno je osjetljivo područje i stoga zahtijeva posebnu
zaštitu. Postoji i legitimna zabrinutost o sigurnosti
zdravstvenih podataka osoba pri uporabi tehnologija mobilnog zdravstva jer bi
ti podaci mogli biti slučajno otkriveni ili bi se mogli jednostavno
proslijediti neovlaštenim strankama. To bi se moglo dogoditi kada zdravstveni
stručnjaci pristupaju podacima mobilnim uređajem ili kada pacijenti
pohranjuju osobne podatke u aplikaciji za pohranu podataka o osobnom zdravlju.
Gubitak ili krađa uređaja u kojima su pohranjeni osjetljivi podaci
ozbiljan je sigurnosni problem. S
obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka, rješenja m-zdravstva
morala bi sadržavati posebne i primjerene sigurnosne zaštitne mjere kao što je
šifriranje podataka o pacijentima i odgovarajući mehanizmi provjere u
cilju ublažavanja sigurnosnih rizika. Sigurnost i
kontrola pristupa mogla bi biti plodno tlo za daljnja istraživanja i
inovacijske projekte. Zaštita osobnih podataka temeljno je pravo u
Europi, koje je sadržano u članku 9. Povelje o temeljnim pravima Europske
unije te u članku 16. stavku 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
(UFEU). Stoga je poštovanje pravila o zaštiti osobnih podataka,
uključujući informacije o osobi čiji se podaci obrađuju,
pravila o sigurnosti podataka i zakonitoj obradi osobnih podataka,
uključujući zdravstvene i liječničke podatke od
ključne važnosti za izgradnju povjerenja u rješenja m-zdravstva[19]. Postoje smjernice o
zahtjevima za zaštitu podataka za „aplikacije”.[20] Direktiva o zaštiti osobnih podataka [21] koja se
trenutačno primjenjuje u EU-u u postupku je revizije kako bi bila bolje
prilagođena izazovima koje donose brzi razvoj novih tehnologija i
globalizacija, pritom osiguravajući da pojedinci zadrže učinkovitu
kontrolu nad svojim osobnim podacima: Komisijinim Prijedlogom opće uredbe
o zaštiti podataka[22]
predvidjet će se daljnje usklađivanje pravila o zaštiti podataka u
EU-u osiguravajući pravnu sigurnost za poduzeća i
povećavajući povjerenje u usluge e-zdravstva uz dosljednu i visoku
razinu zaštite osoba. Prijedlogom se uvode, među ostalim,
načela „smanjenja količine podataka”, „integrirane zaštite podataka”,
i „zadane zaštite podataka” kako bi se osiguralo da se mjere za zaštitu
podataka uzimaju u obzir u fazi planiranja postupaka i sustava. Pitanja: · Kojim bi se posebnim zaštitnim mjerama u rješenjima za m-zdravstvo mogla spriječiti nepotrebna i nezakonita obrada zdravstvenih podataka u kontekstu m-zdravstva? · Kako bi dizajneri aplikacija mogli najbolje primjenjivati načela „smanjenja količine podataka”, „integrirane zaštite podataka” i "zadane zaštite podataka” u aplikacijama za m-zdravstvo? 3.2. Veliki podaci M-zdravstvom može se olakšati prikupljanje
velikih količina zdravstvenih podataka. Takvi podaci (npr. mjere,
medicinske slike, opisi simptoma) mogu se pohranjivati u velikim bazama
podataka te se njima mogu poticati istraživanje i inovacije u zdravstvenoj
skrbi. Veliki podaci odnose se na sposobnost analize
različitih (nestrukturiranih) skupova podataka iz različitih izvora.
To zahtijeva sposobnost za povezivanje podataka i izvlačenje potencijalno
vrijednih podataka iz nestrukturiranih podataka na automatiziran troškovno
učinkovit način. Očekuje se da će se podaci iz
osobnih senzora povećati sa 10 % svih pohranjenih podataka na gotovo
90 % u sljedećem desetljeću.[23]
Očekuje se da će prikupljanje podataka u stvarnom vremenu pridonijeti
da terapija lijekovima bude prilagođenija individualnim pacijentima. Ti podaci mogu biti ključan element za
epidemiološka istraživanja jer istraživačima i znanstvenicima mogu
omogućiti da unaprijede načine liječenja pacijenata tražeći
veće uzorke ili donoseći nove zaključke, na primjer o odnosu
između razvoja medicinskog stanja i okolišnih čimbenika. Veliki
podaci isto tako mogu pridonijeti skraćenju razdoblja ispitivanja lijekova
ili razvoju naprednijih mehanizama za rano otkrivanje i sprječavanje
bolesti. Na taj bi se način mogao omogućiti razvoj inovativnih
poslovnih modela u tom polju. Najvećim mogućim iskorištavanjem
zdravstvenih podataka mogla bi se povećati produktivnosti i smanjiti
troškovi u sektoru zdravstvene zaštite uz mogućnost od 300 milijardi USD u
vrijednosti u sektoru zdravstvene skrbi u EU-u svake godine.[24] Međutim, prikupljanje zdravstvenih
podataka mora biti u skladu s pravnim zahtjevima, uključujući u
području zaštite osobnih podataka i može dovesti do etičkih pitanja
posebno u vezi s poštivanjem načela informirane i izričite
suglasnosti, gdje je to primjenjivo, primjerice ako pacijent nije dao
izričitu suglasnost da se njegovi osobnih podaci upotrebljavaju za potrebe
istraživanja u trenutku kada je od njega zatražena suglasnost. Temeljno pravo na potpunu zaštitu osobnih
podataka u cijelosti se primjenjuje u kontekstu velikih podataka. Zbog toga se
obrada osobnih podataka mora vršiti u skladu s pravilima zaštite podataka,
posebno s obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka. U tom su kontekstu
od posebne važnosti definicija osobnih podataka i svrha načela
ograničavanja. Istraživači moraju pronaći
načine za učinkovitu uporabu velike količine zdravstvenih
podataka prikupljenih s mobilnih uređaja te za osiguranje sigurne obrade
takvih podataka. U tu je svrhu u Akcijskom planu za e-zdravstvo
2012. – 2020. najavljeno je da je financiranje EU-a za istraživanja i
inovacije potrebno usmjeriti i na načine analize i prikupljanja velikih
podataka, među ostalim u korist građana i istraživača. Računalstvo u oblaku[25] također igra
važnu ulogu u povećavanju sposobnosti za pohranu i obradu podataka koja je
potrebna za rad s takvom količinom podataka osiguravajući
mogućnost pristupanja podacima u bilo koje vrijeme i na bilo kojem mjestu.
Cilj je Strategije Europske komisije o računalstvu u oblaku omogućiti
brže donošenje sigurnih rješenja za računalne oblake u
Europi, čime bi se podržala sigurna pohrana zdravstvenih podataka
internetom [26]. Obrada zdravstvenih podataka pojedinaca morala
bi biti strogo u skladu s pravilima EU-a o zaštiti podataka, koja su
trenutačno u postupku revizije[27]. Pitanja: · Koje je mjere potrebno poduzeti kako bi se u cijelosti ostvario potencijal „Velikih podataka” stvorenih m-zdravstvom u Europi, a da se pritom poštuju pravni i etički uvjeti? 3.3. Stanje u vezi s primjenjivim pravnim okvirom EU-a U Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012. – 2020. navedeno je
da pojavom m-zdravstva nestaje razlika između
tradicionalnog pružanja kliničke skrbi i samostalne skrbi i dobrobiti te da su različiti dionici tražili pojašnjenje
svojih uloga i odgovornosti u vrijednosnom lancu mobilnog zdravstva[28]. Osim toga, Europski parlament nedavno je donio Rezoluciju o
Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012. – 2020. kojom
se naglašava potencijal mobilnih aplikacija za zdravlje i dobrobit za pacijente
i potreba za jasnim pravnim okvirom kako bi se osigurao njihov razvoj i sigurna
primjena[29]. Budući
da na uporabu tih podataka utječu postojeći regulatorni instrumenti
EU-a, dionici, kao što su dizajneri mobilnih aplikacija i proizvođači
mobilnih platformi, mogu tražiti savjete u vezi s primjenjivim pravilima.
Stanje u pogledu mjerodavnih pravila EU-a predstavljeno je u pratećem
Radnom dokumentu službi Komisije. U
EU-u ne postoje obvezujuća pravila o razgraničenju između
aplikacija za način života i dobrobit i medicinskih proizvoda i in
vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U siječnju 2012.,
kako bi se dizajnerima i proizvođačima softvera omogućilo da
utvrde primjenjuje li se na njihove proizvode Direktiva o medicinskim proizvodima[30] ili o in vitro
dijagnostičkim medicinskim proizvodima[31],
službe Komisije objavile su smjernice o tom pitanju, koje će se stalno
ažurirati. U skladu s tim smjernicama, ovisno o svrsi za koju su namijenjene,
na aplikacije za način život i dobrobit mogle bi se primjenjivati
definicije medicinskih proizvoda[32]
ili in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te će,
stoga, one morati biti u skladu s mjerodavnim odredbama iz navedenih direktiva.
Budući da to razgraničenje još nije
objašnjeno obvezujućim pravilima, kada se Direktiva o medicinskim
proizvodima ne primjenjuje na aplikacije, potrebno je objasniti s kojim
pravilima one moraju biti usklađene. Budući da najnovije promjene u
tom sektoru još nisu uređene zakonodavstvom Unije niti je Sud imao priliku
objasniti primjenjivost postojećeg zakonodavstva na te nove aplikacije,
postoji mogućnost različitog tumačenja. Možda postoji potreba
ocijeniti pravna pitanja koja proizlaze iz uporabe aplikacija za način
života i dobrobit s obzirom na moguće sigurnosne rizike koje one mogu
imati za život građana. Pitanja: · Jesu li u odgovarajućoj mjeri obuhvaćeni zahtjevi za sigurnost i funkcionalnost aplikacija za način života i dobrobit? · Postoji li potreba da nacionalna nadležna tijela i sudovi ojačaju provedbu zakonodavstva EU-a koje se primjenjuje na m-zdravstvo; ako je tako, zašto i kako? 3.4. Sigurnost pacijenata i
transparentnost podataka Trenutačno je putem različitih
platforma na globalnom tržištu dostupno 97 000 aplikacija m-zdravstva.[33]. Unatoč interesu
za aplikacije i zanosu u vezi s njihovom uporabom, one još nisu u potpunosti
uvedene u sustav zdravstvene skrbi i u mnogim se aspektima još smatraju
novinom. S obzirom na raznolikost aplikacija,
pacijentima i zdravstvenim stručnjacima možda će biti teško odabirati
pravo rješenje ili aplikaciju m-zdravstva. Uzrok zabrinutosti može biti sigurnost
rješenja m-zdravstva i aplikacija za način života i dobrobit, čime se
može objasniti mogući nedostatak povjerenja. U izvješćima je
istaknuto da neka rješenja ne funkcioniraju kako je očekivano, možda nisu
ispravno ispitana ili u nekim slučajevima čak mogu ugrožavati
zdravlje ljudi[34].
Osim toga, ponekad ne postoji dovoljno
podataka u vezi s tim rješenjima, primjerice tko ih je razvio i jesu li prošla
potrebna preispitivanja ili slijedila utvrđene medicinske smjernice ili
klinička ispitivanja. Sigurnost se može dokazati primjenom standarda
za sigurnost korisnika[35]
ili posebnih oznaka kvalitete. Programi potvrđivanja mogli bi
predstavljati pouzdane pokazatelje za zdravstvene stručnjake i
građane jer bi se njima moglo provjeriti donosi li aplikacija ili rješenje
m-zdravstva vjerodostojan sadržaj, sadrži li zaštitne mjere za podatke
korisnika i funkcionira li na predviđeni način. Već
su u nastanku programi za potvrđivanje aplikacija, kao što je internetska
knjižnica zdravstvenih aplikacija Nacionalne zdravstvene službe u Ujedinjenoj
Kraljevini u kojoj se nalaze sve aplikacije koje su prošle reviziju za provjeru
njihove sigurnosti i usklađenosti s pravilima o zaštiti podataka[36]. Postoje i drugi
primjeri potvrđenih aplikacija koje se prodaju u specijaliziranim
trgovinama za aplikacije, kao što je Happtique u SAD-u. Neke
su inicijative više usmjerene na transparentnost podataka o pouzdanim
zdravstvenim aplikacijama, kao što je prvi Europski imenik zdravstvenih
aplikacija. U njemu su sadržane činjenice o oko 200 aplikacija m-zdravstva
koje preporučuju europske skupine pacijenata i on obuhvaća brojne
zdravstvene teme, kao što su podsjetnici za uzimanje lijekova, bolesti,
vježbanje i tjelesni invaliditet. Naposljetku,
problemi sigurnosti javljaju se kada građani na temelju rezultata rješenja
m-zdravstva ili aplikacije donose odluku sami sebi odrediti dijagnozu,
čime bi mogli ugroziti svoje zdravlje, ili kada rješenje m-zdravstva pogrešno
pokaže da je osoba zdrava. Svrha
rješenja m-zdravstva nije zamijeniti liječnike. One mogu pomoći
ljudima da ostanu zdravi i/ili pacijentima pružiti potporu pri upravljanju
svojim zdravstvenim stanjima. U nekim slučajevima liječnici moraju
pratiti način na koji pacijenti koriste ta rješenja. Pitanja: · Kakva dobra praksa postoji za bolje informiranje krajnjih korisnika o kvaliteti i sigurnosti rješenja m-zdravstva (npr. programi potvrđivanja)? · Kojim se djelovanjem politike, ako ga ima, može osigurati/provjeriti učinkovitost rješenja m-zdravstva? · Kako osigurati sigurnu uporabu rješenja m-zdravstva za građane pri samoprocjenjivanju zdravstvenog stanja i dobrobiti? 3.5. Uloga m-zdravstva u sustavima
zdravstvene skrbi i ravnopravan pristup Stareće stanovništvo[37] i sve veći broj
pacijenata koji boluju od kroničnih bolesti sve više opterećuju
sustave zdravstvene skrbi, što dovodi do većeg broja hospitalizacija,
stalne skrbi i visokih troškova zdravstvene skrbi. M-zdravstvo jedan je od alata kojim bi se
državama članicama EU-a moglo pomoći da uspostave održive sustave
zdravstvene skrbi jer bi se njime moglo podržati učinkovitije pružanje
skrbi. Potrebno je napomenuti da je radni pritisak zdravstvenih radnika visok.
Uvođenjem usluga m-zdravstva mogla bi se u početku pojaviti potreba
za osposobljavanjem zdravstvenih radnika u pogledu prilagodbe i razvijanja
digitalnih vještina. Zahvaljujući njemu, pacijenti oboljeli od
kroničnih bolesti možda će moći ostati izvan bolnica i riješit
će se manjak zdravstvenih djelatnika u Europi. Procjenjuje se da bi se oko
15 % troškova uporabe zdravstvene skrbi moglo uštedjeti praćenjem
pomoći koju pružaju rješenja m-zdravstva na daljinu[38]. M-zdravstvom može se ostvariti ravnopravniji
pristup zdravstvenoj skrbi jer će se tehnologija širiti na udaljena
područja i do ljudi koji inače ne bi imali pristup zdravstvenoj
skrbi. Njime bi se također mogao olakšati pristup zdravstvenoj skrbi
osobama s invaliditetom. Takve promjene u pristupu već se mogu primijetiti
u mnogim državama u razvoju zahvaljujući mobilnim telefonima (posebno
SMS-u)[39]. Međutim, u europskim sustavima
zdravstvene skrbi trenutačno se ne iskorištava potpuni potencijal
m-zdravstva. Pružateljima zdravstvene skrbi i
potencijalnim korisnicima potrebni su dodatni dokazi o njegovim kliničkim
i gospodarskim koristima prije nego što povećaju njegovu primjenu. U tu svrhu, Europska
komisija olakšava suradnju i razmjenu znanstvenih podataka među državama
članicama EU-a putem dobrovoljne mreže nacionalnih stručnjaka za
ocjenjivanje zdravstvene tehnologije[40]. Prema istraživanju Eurobarometra, samo
trećina Europljana ima pristup internetu putem svojih mobilnih telefona uz
velike razlike između država članica: u Švedskoj je dostupnost
raširena (64 %), dok je u Bugarskoj (13 %) i Portugalu (16 %) mobilni internet
tek u začecima[41]. M-zdravstvo uvelike ovisi o sveprisutnim
fleksibilnim mrežama visokog kapaciteta. U tom kontekstu, Komisija je nedavno
donijela zakonodavni paket za „Povezani kontinent: uspostava jedinstvenog
telekomunikacijskog tržišta”[42]
u kojem se priznaje potreba za brzim i visokokvalitetnim mrežama, među
ostalim za e-zdravstvo, zajedno s ostvarivanjem većeg stupnja
usklađenosti i više ulaganja na jedinstvenom tržištu. Naposljetku, u okviru Obzora 2020., Komisija
će osigurati financijska sredstva za m-zdravstvo i planira podržati,
između ostalog, razvoj digitalne pismenosti zdravstvenih djelatnika i
građana[43]
kao ključnog čimbenika za osiguranje da se m-zdravstvom pridonosi
ravnopravnom pristupu zdravstvenoj skrbi. Pitanja: · Imate li dokaza o prihvaćanju rješenja m-zdravstva u zdravstvenim sustavima EU-a? · Kakva dobra praksa postoji u organizaciji zdravstvene skrbi za ostvarivanje najveće moguće uporabe m-zdravstva za kvalitetniju skrb (npr. kliničke smjernice za uporabu m-zdravstva)? · Imate li dokaze o mogućem doprinosu m-zdravstva ograničavanju ili smanjivanju troškova zdravstvene skrbi u EU-u? · Kakva bi djelovanja politike na razini EU-a, te na nacionalnoj razini, mogla biti primjerena za podržavanje ravnopravnog pristupa i pristupačnosti zdravstvene skrbi m-zdravstvom? 3.6. Interoperabilnost Nedostatkom standarda kojima se obvezuje na
interoperabilnost[44]
između rješenja m-zdravstva i uređaja sprječavaju se inovacije i
ekonomije razmjera. Time se također onemogućuje dobro iskorištavanje
ulaganja u m-zdravstvo i ograničava nadogradivost takvih rješenja. Sporo prihvaćanje međunarodnih
standarda o interoperabilnosti[45]
predstavlja još veći problem za tržište aplikacija jer na njemu
prevladavaju MSP-ovi i pojedinci (npr. dizajneri aplikacija)[46]. Pojedinci nemaju
nužno resurse za pravne savjete ili znanje o aktivnostima standardizacije na
više razina. Zbog toga će oni možda radije izabrati kratkoročne
strategije za brzi pristup tržištu. Korisnici mogu podatke koje su unijeli u svoje
mobilne uređaje prenijeti u svoje medicinske kartone ili svojem
liječniku. Pristup podacima koje stvaraju korisnici mogao bi pomoći
zdravstvenim djelatnicima pri utvrđivanju dijagnoze. Oni bi također
mogli razmotriti mogućnost uključivanja tih podataka u
elektroničke zdravstvene zapise svojih pacijenata (EZZ)[47]. Te mogućnosti uzrokuju pitanja
interoperabilnosti na više razina (npr. semantička, tehnička,
organizacijska i pravna) koja su slična pitanjima o e-zdravstvu u
Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012. – 2020., u kojem je predložen
niz djelovanja. Osiguranje interoperabilnost u e-zdravstvu
složeno je. Na primjer, potrebni je terminologija i rječnici koji
sadržavaju milijune pojmova za opisivanje i kodiranje medicinskih podataka[48]. Uzrok je te
složenosti heterogenost zdravstvenih informacijskih sustava u državama
članicama (koje provode nadležna tijela za zdravstvo, bolnice ili
liječnici itd.)[49]. Mreža e-zdravstva osnovana u skladu s
Direktivom 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata predvodi razvoj
smjernica e-zdravstva EU-a. Cilj joj je povećati interoperabilnost
između elektroničkih sustava zdravstvene skrbi i osigurati pristup
sigurnoj i visokokvalitetnoj zdravstvenoj skrbi. U studiji o Europskom okviru
interoperabilnosti za e-zdravstvo[50]
opisani su vizija i postupak ocjenjivanja, donošenja i razmjene
zajedničkog skupa standarda, profila i postupaka interoperabilnosti koji
su važni za elektroničko pružanje usluga zdravstvene skrbi kako bi se
osiguralo da sustavi e-zdravstva (uključujući m-zdravstvo) diljem
EU-a mogu međusobno komunicirati. Kao prvi korak prema uspostavi takvih
zajedničkih okvira interoperabilnosti, mreža e-zdravstva država
članica donijela je, u studenom 2012., smjernice o minimalnom (otvorenom)
skupu podataka o pacijentima[51]
koje će se razmjenjivati preko granica. Pitanja: · Što mislite da je potrebno učiniti, uz predložena djelovanja u Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012. – 2020., u cilju povećanja interoperabilnosti rješenja m-zdravstva? · Mislite li da postoji potreba za raditi na osiguranju interoperabilnosti aplikacija m-zdravstva s elektroničkim zdravstvenim zapisima? Ako postoji, tko bi na tome trebao raditi i kako? 3.7. Modeli
za povrat novca Glavna prepreka potpunom uvođenju
rješenja m-zdravstva u sustave pružanja zdravstvene skrbi mogla bi biti povezana
s nedostatkom inovativnih i primjerenih modela za povrat novca. Jedan postojeći model temelji se na
povratu novca koji provode institucionalni korisnici i nacionalna nadležna
tijela, koja odlučuju hoće li m-zdravstvo biti uključeno u
nomenklaturu aktivnosti zdravstvene skrbi za koje je moguć povrat novca.
Trenutačno je u nekim nacionalnim zakonodavstvima i dalje propisano da se
liječenje može provoditi samo u nazočnosti pacijenta i doktora,
čime je onemogućen povrat novca rješenja m-zdravstva. Nacionalna zdravstvena tijela počinu
provoditi inovativne modele povrata novca, kao što su programi poticaja.[52] U financijskom je
interesu korisnika da aktivno podrže njihove suradnike u tome da ostanu zdravi.
U tom smislu, osiguravatelji svojim osiguranicima predlažu posebna rješenja
m-zdravstva kojima se promiču zdrava ponašanja te im zauzvrat nude
nagradu, odnosno, povrat novca za predloženu zdravstvenu aplikaciju ili
besplatan pametni telefon. Cilj je poboljšati opće zdravlje ljudi putem
opće promjene u ponašanju. Potrebno je pažljivo ocijeniti ulogu korisnika
u snošenju troškova za ta rješenja. Kada je riječ o aplikacijama za
način života i dobrobit, korisnici ih često kupuju u trgovinama
aplikacija. Javljaju se slučajevi u kojima za te aplikacije može platiti partner
(npr. farmaceutsko poduzeće) u kontekstu postojeće terapije[53]. Potrebno je razmisliti i o poticajima za
zdravstvene djelatnike za korištenje rješenja m-zdravstva, na primjer,
navođenjem tih djelatnika za aktivnosti skrbi izvan klasičnih
pregleda (npr. zahtjev za informacijama e-poštom). Pitanja: · Za koje se usluge m-zdravstva dobiva povrat novca u državama članicama EU-a u kojima radite i u kojoj mjeri? · Jeste li upoznati s nekom dobrom praksom o povratu novca za usluge m-zdravstva (npr. model povrata novca korisniku, model naknade za uslugu itd.)? Molimo navedite dokaze. 3.8. Odgovornost Pitanje utvrđivanja moguće
odgovornosti za uporabu rješenja m-zdravstva može biti složeno zbog brojnih
uključenih dionika: proizvođač rješenja m-zdravstva, zdravstveni
djelatnik, ostali stručnjaci uključeni u liječenje ili pružatelj
usluga elektroničkih komunikacija koji pruža internetske usluge. Uzroci štete za zdravlje pacijenta mogu biti
različiti: pokvareni uređaj, kriva dijagnoza zdravstvenog djelatnika
na temelju netočnih podataka, greška IT stručnjaka, pacijent se nije
ispravno koristio uređajem ili je liječniku poslao netočne
podatke. Taj je popis otvoren i nije moguće predvidjeti sve
mogućnosti rizika. Dizajneri
aplikacija, proizvođači m-zdravstva i zdravstveni djelatnici mogu
zatražiti da im se pojasni u pravnom smislu rizik od odgovornosti zbog razvoja
ili propisivanja uporabe aplikacije koja je naškodila zdravlju korisnika te
način za ublažavanje takvih rizika. Pitanja: · Koje bi preporuke trebalo dati proizvođačima proizvoda m-zdravstva i zdravstvenim stručnjacima kako bi im se pomoglo da ublaže rizik od uporabe i prepisivanja rješenja m-zdravstva? 3.9. Istraživanje
i inovacije u m-zdravstvu Aplikacije za
prehranu, vježbanje i druge aplikacije za dobrobit vrlo su popularne među
korisnicima, ali je upitno mogu li pružiti nešto drugo osim informacija [54]. Potrebno je više ulagati u istraživanje i
inovacije u tom području u cilju podržavanja razvoja naprednijih i
inovativnijih rješenja m-zdravstva i osiguranja visokog stupnja
učinkovitosti i pouzdanosti i sigurne obrade. Cilj je programa financiranja EU-a stvoriti
poticaje za razvoj inovativnih rješenja m-zdravstva. Financiranje projekata
m-zdravstva započelo je u okviru Petog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanje, tehnološki razvoj i
demonstracijske aktivnosti (OP5), u 1998. EU je tijekom godina
financirao različite projekte o osobnim
zdravstvenim sustavima i uslugama savjeta za pacijente, koji su
uključivali uporabu pametnih telefona i drugih mobilnih uređaja,
uključujući aplikacije za prostornu uporabu. Ti su projekti bili
usmjereni na dokazivanje koncepta, male medicinske provjere i medicinske
rezultate za koje se očekivalo da će dovesti do novih smjerova u
skrbi pokrenutih m-zdravstvom. Nedavno je niz projekata m-zdravstva bio
usmjeren na razvoj mobilnih rješenja za centralizaciju zdravstvenih podataka
osoba i njihovo ažuriranje, uz povećanje osnaženosti pacijenata. Financiranje m-zdravstva nastavit će se u
okviru programa Obzor 2020.[55]
pri čemu će se prioritet dati mobilnim tehnologijama i aplikacijama
za integriranu, održivu skrb usmjerenu na građane. Glavni je cilj
omogućiti građanima da uz pomoć IKT-a mogu sudjelovati u
upravljaju svojim zdravljem i svojom dobrobiti. Europskim inovacijskim partnerstvom za aktivno
i zdravo starenje (EIP AHA) može se podržati razvoj i primjena (znatno širenje)
inovativnijih rješenja m-zdravstva. Cilj mu je unaprijediti održivost i
učinkovitost sustava zdravstvene skrbi i poticati konkurentnost
inovativnih proizvoda IKT-a i usluga u području aktivnog i zdravog
starenja. Pitanja: · Možete li navesti posebne teme za istraživanja i inovacije i prioritete u primjeni e-zdravstva na razini EU-a? · Prema vašem mišljenju na koji bi način satelitske aplikacije koje se temelje na navigacijskim sustavima EU-a (EGNOS i Galileo) mogle pridonijeti primjeni inovativnih rješenja m-zdravstva? 3.10. Međunarodna suradnja Prema izvješću WHO-a o m-zdravstvu,
sustavi zdravstvene skrbi u cijelom svijetu izloženi su „sve većem
pritisku da ostanu funkcionalni unatoč brojnim zdravstvenim izazovima” kao
što su manjak zaposlenika i ograničena sredstva, a nedostaju čvrsti
dokazi o učinkovitosti m-zdravstva. Ekonomska nejednakost odražava se i u
stupnju uporabe m-zdravstva jer se ona češća u državama s višim
prihodima nego u onima s nižim[56].
U tom kontekstu, cilj je zajedničkog
sporazuma WHO-a i ITU-a o m-zdravstvu za nezarazne bolesti (NCD)[57]postupno proširiti
uporabu odobrene mobilne tehnologije u 8 prioritetnih država od kojih je svaka
iz barem jedne zemljopisne regije[58].
Europska komisija planira pridonijeti provedbi tog sporazuma. Memorandum o razumijevanju između EU-a i
SAD-a o e-zdravstvu / zdravstvenom IT-u dobar je primjer suradnje jer se njime
nastoji omogućiti učinkovitija uporaba IKT-a u području
zdravstva u cilju podržavanja zdravlja stanovništva uz jačanje odnosa
između EU-a i SAD-a i podržavanje globalne suradnje u tom području. U području medicinskih proizvoda, u
postupku je regulatorno usklađivanje s Međunarodnim forumom
regulatora medicinskih proizvoda (IMRDF)[59],
koji je osnovan u 2011. kao zamjena za Radnu skupinu za globalno
usklađivanje. Regije koje u njemu sudjeluju (SAD, EU, Kanada, Japan,
Australija, Brazil, Kina i Rusija) nedavno su donijele ključne definicije
za softvere koji su medicinski proizvodi. S obzirom na prekograničnu dimenziju
m-zdravstva i njegov moguć doprinos održivim sustavima zdravstvene skrbi i
gospodarstvu, potrebna je snažnija potpora većem regulatornom
usklađivanju u tom području i međunarodna razmjena dobre prakse.
Pitanja: · Koja je pitanja potrebno (prioritetno) riješiti u kontekstu međunarodne suradnje u cilju povećanja primjene m-zdravstva i kako se to može učiniti? · Koja bi se dobra praksa s drugih velikih tržišta (npr. SAD i Azija) mogla provoditi u EU-u u cilju poticanja primjene m-zdravstva? 3.11. Pristup internetskih
poduzetnika tržištu m-zdravstva Jedan od uvjeta za uspješno širenje
m-zdravstva jest mogućnost ulaska internetskih poduzetnika na to
obećavajuće tržište, što je od ključne važnosti za podržavanje
želje Europe da postane predvodnik u tom području. Digitalnim programom za Europu podržava se niz
poduzetničkih inicijativa u okviru programa pod nazivom „Startup Europe[60]” – platforme za alate
i programe kojima se pruža potpora ljudima koji žele osnovati internetska
poduzeća u Europi. Time bi se moglo pridonijeti poticanju ulaska europskih
internetskih poduzetnika na tržište m-zdravstva. Osim toga, Komisija je provela istraživanje
„Eurapp” kako bi uvidjela učinak ekonomije aplikacija u Europi na rast i
stvaranje radnih mjesta. Razumijevanjem tog učinka osigurat će se
bolja provedba djelovanja u vezi s internetskim poduzetnicima u okviru
Digitalnog programa i drugih inicijativa. U Akcijskom planu za e-zdravstvo
2012. – 2020. predložena su djelovanja za podržavanje internetskih
poduzetnika: umrežavanje pokretača razvoja visoke tehnologije u Europi u
cilju davanja savjeta (npr. pravnih, financijskih, tehničkih) i
osposobljavanja. Na taj bi se način poboljšali uvjeti na tržištu za
poduzetnike koji razvijaju proizvode i usluge u područjima e-zdravstva i
IKT-a za dobrobit. Pitanja: · Imaju li internetski poduzetnici problema s pristupanjem tržištu m-zdravstva? Ako je odgovor potvrdan, kakvi su to problemi? Kako se ti problemi mogu riješiti i tko ih može riješiti? · Ako je potrebno, kako bi Komisija mogla potaknuti uključenost industrije i poduzetnika u m-zdravstvo, npr. inicijativama kao što su „Startup Europe” ili Europsko inovacijsko partnerstvo za aktivno i zdravo starenje? 4. Daljnji
koraci Pozivaju se sve zainteresirane
strane da dostave svoja stajališta u odgovorima na navedena pitanja. Doprinose
je potrebno poslati Komisiji najkasnije do 3. srpnja 2014. na
sljedeću adresu: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being 1049 Bruxelles – Belgija Na savjetovanje se može
odgovoriti i na web-mjestu Digitalnog programa za Europu, u odjeljku
„savjetovanje”. Kao nastavak na ovu Zelenu knjigu i na temelju zaprimljenih
odgovora, Komisija će tijekom 2015. najaviti moguće sljedeće
korake. Doprinosi će biti objavljeni na našem web-mjestu
osim ako osoba koja je poslala doprinos zatraži drugačije. Važno je
pročitati posebnu izjavu o zaštiti privatnosti uz ovu Zelenu knjigu kako
biste saznali način korištenja vaših osobnih podataka i doprinosa. [1] Svjetska zdravstvena organizacija „M-zdravstvo –Novi
obzori u zdravstvu s pomoću mobilnih tehnologija, Globalni
opservatorij za seriju e-zdravstvo – Svezak 3.”, stranica 6. [2] Aplikacije za način života i dobrobit u prvom redu
uključuju aplikacije koje su namijenjene za izravno ili neizravno
održavanje ili poboljšanje zdravlja, kvalitete života i dobrobiti osoba. [3] Akcijski plan Europske komisije za e-zdravstvo
2012. – 2020. Inovativna zdravstvena skrb za 21. stoljeće,
7.12.2012. [4] PWC „Socioekonomski učinak m-zdravstva”, stranica
17. [5] ITU „Mjerenje informacijskog društva”, 2012. [6] Svjetska
zdravstvena organizacija „M-zdravstvo – Novi obzori u zdravstvu s
pomoću mobilnih tehnologija, Globalni opservatorij za seriju e-zdravstvo –
Svezak 3.”. [7] GSMA i PwC, Utjecaj na živote putem mobilnog
zdravstva – Procjenjivanje prilika na globalnom tržištu, veljača 2012. [8] Frost i Sullivan (2008.): „Mobilne/bežične
zdravstvene tehnologije u Europi" [9] PWC „Socioekonomski učinak m-zdravstva”, lipanj
2013. [10] IDC „Predviđanja za 2011. – 2015. za
svjetske i američke mobilne aplikacije, trgovine, dizajnere i oglašavanje
u aplikacijama: Nastanak poslovnih modela nakon preuzimanja”. [11] Izvješće IHS-a „Svjetsko tržište uređaja za
praćenje sportskih aktivnosti i zdravstvene spremnosti — izdanje iz 2013.”. [12] Research2Guidance (2014.), „Izvješće o globalnom
tržištu mobilnog zdravstva 2013. – 2017.: komercijalizacija
aplikacija za m-zdravstvo” (Svezak 3.). [13] Isto. [14] Istraživanje Deloitta „M-zdravstvo u m-svijetu”,
2012. [15] Vidi i odjeljak 3.8 „Veliki podaci”. [16] Boehm, E, Krivulja sporog prihvaćanja mobilnog
zdravstva, 2011., Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. Uporaba tehnologije
mobilnog zdravstva za traženje pacijenata, listopad 2012. [18] Financial Times, Zdravstvenim aplikacijama ugrožava se
privatnost, 1.9.2013. [19] Vidi prateći Radni dokument službi Komisije o postojećem
pravnom okviru EU-a koji se primjenjuje na aplikacije za dobrobit, stavak o
pravu na privatnost i zaštitu podataka. [20] Vidi Mišljenje 2/2013 članka 29. Radne skupine od 27.
veljače 2013. o aplikacijama o pametnim uređajima. [21] Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o
slobodom protoku takvih podataka, SL L 281, 23.11.1995. [22] Prijedlog uredbe o zaštiti
pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih
podataka, COMM(2012)11 [23] Poboljšanje javnog zdravlja i medicine prikupljanjem
podataka o društvenom ponašanju (Reality Mining), Pentland, A. [et al]
(2009): Robert Wood Johnson Foundation. [24] McKinseyjevo izvješće, Veliki podaci:
Sljedeći izazov za inovacije, konkurentnost i produktivnost, svibanj,
2011. [25] Računalstvo u oblaku odnosi se na pohranu, obradu i
uporabu podataka na udaljenim računalima kojima se pristupa internetom. [26] COM(2012) 529, „Oslobađanje potencijala
računalstva u oblaku u Europi”, 27.09.2012. [27] Vidi prateći Radni dokument
službi Komisije „o postojećem pravnom okviru EU-a koji se primjenjuje
na aplikacije za dobrobit”, stavak o pravu na privatnost i zaštitu
podataka. [28] Vidi Akcijski plan za
e-zdravstvo 2012. – 2020. Inovativna zdravstvena skrb za 21.
stoljeće, stranice 9. i 10. [29] Rezolucija od 14. siječnja 2014.,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN [30] Direktiva 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima, SL
L169,12.07.1993. Ova je direktiva trenutačno u postupku revizije kako bi
postala uredba. [31] Direktiva 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim
medicinskim proizvodima, SL L331, 7.02.1998. Ova je direktiva trenutačno u
postupku revizije kako bi postala uredba. [32] U Sjedinjenim je Državama Agencija za hranu i lijekove
(FDA) objavila u rujnu 0213. Smjernice o mobilnim medicinskim aplikacijama kako
bi obavijestila proizvođače i distributere aplikacija o tome kako
planira primjenjivati svoje regulatorne ovlasti na aplikacije namijenjene za
uporabu na mobilnim platformama. Pristup FDA uključuje nadzor samo nad
onim mobilnim aplikacijama koje su medicinski proizvodi i čija bi
funkcionalnost mogla ugroziti sigurnost pacijenata u slučaju da aplikacija
ne funkcionira na predviđeni način. [33] Research2Guidance (2014.), „Izvješće o globalnom
tržištu mobilnog zdravstva 2013. – 2017.: komercijalizacija
aplikacija za m-zdravstvo” (Svezak 3.). [34] Centar za istražno novinarstvo države New England,
Sveučilište u Bostonu, „U nedostatku regulacije, mnoge medicinske
aplikacije u najboljem su slučaju upitne”, 18.11.2012. [35] Primjer standarda o sigurnosti korisnika jest nacrt
standarda IEC 82304-1 Međunarodne elektrotehničke komisije (IEC). U
njemu su sadržani zahtjevi za softver koji je medicinski proizvod, a
namijenjeni su za širu uporabu, primjerice za potrebe zdravlja i dobrobiti. [36] Još jedan primjer jest AppSaludable Distinctive koju je
izradila andaluzijska Agencija za kvalitetu zdravstvene skrbi, a riječ je
o programu za potvrđivanje aplikacija. [37] Vidi Izvješće o starenju iz 2012. Ekonomska i
proračunska predviđanja za 27 država članica EU-a
(2010. – 2060.), poglavlja 3. i 4. [38] Mc Kinsey i GSMA, „M-zdravstvo: Nova vizija za
zdravstvenu skrb”, 2010. [39] Svjetska zdravstvena organizacija, M-zdravstvo – Novi obzori
za zdravstvo s pomoću mobilnih tehnologija, 2011. [40] Članak 15. Direktive 2011/24/EU primjeni prava
pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, L 88/45, 4.4.2011. [41] Posebni Eurobarometar 381, ISPITIVANJE O E-KOMUNIKACIJAMA
MEĐU KUĆANSTVIMA, lipanj 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Novi program EU-a za financiranje istraživanja i inovacija
za razdoblje 2014. – 2020. [44] Definicija istraživanja SemanticHealtha: „Interoperabilnost
je kada dvije ili više aplikacija m-zdravstva (npr. EHR-i) omogućuju
razmjenu i razumijevanje podataka o građanima/pacijentima i drugih
podataka i znanja o zdravstvenom stanju te djelovanje na temelju tih podatka
među jezično i kulturno različitim liječnicima, pacijentima
i drugim dionicima i organizacijama unutar i među nadležnostima
zdravstvenih sustava, na temelju suradnje.” [45] Međutim, neki međunarodni i europski
normizacijski odbori, kao što su IEC, CEN-CENELEC, ISO, imaju sve veći
broj radnih skupina koje se bave zdravstvenom informatikom. [46] Ukupno su 30 % poduzeća koja se bave razvojem
mobilnih aplikacija pojedinci, a 34,3 % mala poduzeća (od 2 do 9
zaposlenika) prema IDC-u „Predviđanja
za 2011. – 2015. za svjetske i američke mobilne aplikacije,
trgovine, dizajnere i oglašavanje u aplikacijama: Nastanak poslovnih modela
nakon preuzimanja”. [47] Preporuka izvješća radne skupine o e-zdravstvu. [48] Npr. SNOMED CT jedna je od najopsežnijih,
višejezičnih kliničkih terminologija na svijetu i sastoji se od više
od 300 000 pojmova i oko 1 milijun opisa. [49] Spora informatizacija sustava zdravstvene skrbi još je
jedan problem zbog kojeg je onemogućeno pružanje zdravstvene skrbi. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] Članak konzultantske kuće McKinsey & Company
„Uključivanje potrošača u upravljanje potražnjom za zdravstvenom
skrbi", siječanj 2010.
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand [53] "My VisonTrack blisko je surađivao s velikom
farmaceutskom tvrtkom u kliničkim ispitivanjima. Partner može aplikaciju
korisniku dati besplatno i izvršiti povrat novca izravno VisionTracku”, Usporedba
regulatornih pristupa SAD-a i EU-a mobilnim zdravstvenim aplikacijama:
Slučajevi uporabe myVisionTracka i USEFIL-a, European Journal of
ePractice, br°21., str. 40. [54] IMS Institut za informatiku zdravstvene skrbi „Aplikacije
za pacijente za unaprjeđenje zdravstvene skrbi, od novine do standarda”,
listopad 2013. [55] Novi program EU-a za financiranje istraživanja i inovacija
za razdoblje 2014. – 2020. [56] Izvješće WHO-a „M-zdravstvo – Novi obzori za
zdravstvo s pomoću mobilnih tehnologija, 2011. Države WHO-a u
europskoj regiji trenutačno su najaktivnije, a one u afričkoj regiji
su najmanje aktivne. [57] Nezarazne bolesti jesu bolesti koje se ne mogu prenositi s
jedne osobe na drugu, kao što su rak, bolesti srca ili dijabetes. [58] Mobilna rješenja u prvom će se redu zasnivati na
SMS-ovima ili aplikacijama i uključivat će niz usluga usmjerenih na
jačanje svijesti, osposobljavanje, promjene u ponašanju, liječenje i
upravljanje bolestima itd. [59] IMRDF je dobrovoljna skupina regulatora u području
medicinskih proizvoda iz cijelog svijeta koji razgovaraju o budućem
usmjerenju regulatornog usklađivanja medicinskih proizvoda i ubrzavanju
regulatornog usklađivanja i približavanja medicinskih proizvoda. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436