This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R3162
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/3162 of 18 December 2024 concerning the authorisation of ferric tyrosine chelate as a feed additive for all poultry species for fattening, all poultry species reared for laying, and turkeys and minor poultry species reared for breeding (holder of authorisation: Akeso Biomedical, Inc. USA, represented in the Union by Pen & Tec Consulting SLU)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/3162 оd 18. prosinca 2024. o odobrenju kelata željezova tirozina kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, sve vrste peradi uzgajane za nesenje, purane i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja: Akeso Biomedical, Inc USA, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/3162 оd 18. prosinca 2024. o odobrenju kelata željezova tirozina kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, sve vrste peradi uzgajane za nesenje, purane i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja: Akeso Biomedical, Inc USA, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU)
C/2024/8855
SL L, 2024/3162, 19.12.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Službeni list |
HR Serija L |
2024/3162 |
19.12.2024 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/3162
оd 18. prosinca 2024.
o odobrenju kelata željezova tirozina kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, sve vrste peradi uzgajane za nesenje, purane i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja: Akeso Biomedical, Inc USA, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje kelata željezova tirozina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje kelata željezova tirozina kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje značajne vrste peradi za tov, manje značajne vrste peradi do početka nesenja, purane za tov i za uzgoj do početka nesenja, a traži se da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „zootehnički dodaci” i funkcionalne skupine „stabilizatori dobre crijevne flore” i „ostali zootehnički dodaci”. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 23. siječnja 2019. (2). i 14. ožujka 2024. (3) zaključila da je kelat željezova tirozina u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljne životinje, potrošače i okoliš. Osim toga, zaključila je da taj dodatak predstavlja rizik za korisnike u slučaju udisanja te da bi trebalo smatrati i da nadražuje kožu, oči i sluznicu. Zbog prisutnosti nikla trebalo bi smatrati da kelat željezova tirozina izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Nadalje, Agencija je zaključila da u predloženim uvjetima upotrebe kelat željezova tirozina može poboljšati zootehničke parametre ptica i smanjiti prisutnost bakterije Campylobacter spp. u cekumu za najmanje jednu log10 jedinicu kod ciljnih vrsta, što bi moglo utjecati na smanjenje rizika od kampilobakterioze kod ljudi. Agencija je preporučila da se specifikacija za najveću dopuštenu količinu litija uključi u moguće odobrenje dodatka, ali je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje i vodi koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Podnositelj zahtjeva je 24. srpnja 2024. obavijestio Komisiju da je najveća dopuštena količina nikla u dodatku trenutačno utvrđena na 20 mg nikla/kg dodatka hrani za životinje umjesto 50 mg/kg te da najveća dopuštena količina litija u dodatku sada iznosi 50 mg litija/kg dodatka hrani za životinje umjesto 1 200 mg/kg. Osim toga, podnositelj zahtjeva je 10. srpnja 2024. povukao zahtjev za odobrenje kelata željezova tirozina u funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”. |
(6) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da kelat željezova tirozina ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu kelata željezova tirozina. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
(7) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2019.;17(2):5608.
(3) EFSA Journal 2024.;22:e8734.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||||||
mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (smanjenje prisutnosti bakterije Campylobacter spp. u cekumu) |
|||||||||||||||||||||||||||
4d28 |
Akeso Biomedical, Inc USA, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU |
Kelat željezova tirozina |
Sastav dodatka Kelat željezova tirozina s najmanjom količinom od 820 g/kg ukupnog tirozina, 80 g/kg željeza i 60 g/kg ukupnog dušika. 50 – 100 g/kg grafitno obojenog mikromarkera. Nečistoće:
Kruti oblik. Karakterizacija aktivne tvari Kelat željezova tirozina
Proizveden kemijskom sintezom. Analitička metoda (1) Za kvantifikaciju ukupnog željeza u dodatku hrani za životinje:
Za određivanje tirozina u dodatku hrani za životinje: metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009). Za određivanje dodane količine kelata željezova tirozina u premiksima i krmnim smjesama: određivanje brojnosti čestica grafitno obojenog mikromarkera obloženih bojom pri fiksnom omjeru mase u dodatku hrani za životinje. |
Sve vrste peradi za tov Sve vrste peradi uzgajane za nesenje Purani i manje značajne vrste peradi uzgajane za rasplod |
— |
20 |
200 |
|
8. siječnja 2035. |
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)