This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/2102 оd 30. srpnja 2024. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza i u pogledu specifikacija nove hrane 2′-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem Escherichia coli BL-21
Provedbena uredba Komisije (EU) 2024/2102 оd 30. srpnja 2024. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane 2′-fukozil laktoza i u pogledu specifikacija nove hrane 2′-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem Escherichia coli BL-21
C/2024/5399
SL L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Službeni list |
HR Serija L |
2024/2102 |
31.7.2024 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2102
оd 30. srpnja 2024.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu uvjeta upotrebe nove hrane „2′-fukozil laktoza” i u pogledu specifikacija nove hrane „2′-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem Escherichia coli BL-21”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji. |
(2) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis odobrene nove hrane. |
(3) |
Kemijski sintetizirana 2′-fukozil laktoza i mikrobiološki proizvedena 2′-fukozil laktoza uvrštene su na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana. Uvjeti upotrebe, najveće dopuštene količine i posebni zahtjevi za označivanje proizvoda utvrđeni u tablici 1. Priloga toj uredbi zajednički su i za sintetički i za mikrobiološki proizveden 2′-FL. Istodobno u tablici 2. Priloga toj uredbi utvrđene su zasebne specifikacije za kemijski sintetiziran 2′-FL („2′-fukozil laktoza (sintetička)”) i za mikrobiološki proizveden 2′-FL („2′-fukozil laktoza (mikrobni izvor)”). |
(4) |
Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 30. lipnja 2021. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe 2′-FL-a. Podnositelj zahtjeva zatražio je povećanje najvećih dopuštenih količina 2′-FL-a u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u članku 2. Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) s trenutačno odobrenih 1,2 g/l u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad na 3,0 g/l u početnoj hrani za dojenčad te na 3,64 g/l u prijelaznoj hrani za dojenčad. |
(5) |
U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 28. rujna 2022. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o predloženom povećanju najvećih dopuštenih količina 2′-FL-a u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. |
(6) |
Agencija je u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 26. rujna 2023. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti proširenja upotrebe 2′-fukozil laktoze (2′-FL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. (4) |
(7) |
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je 2′-FL siguran ako se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad u predloženim najvećim dopuštenim količinama od 3,0 g/l odnosno 3,64 g/l te je stoga primjereno izmijeniti uvjete upotrebe 2′-FL-a. |
(8) |
U zahtjevu i u znanstvenom mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe 2′-FL-a u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
(9) |
Podnositelj zahtjeva Komisiji je 27. listopada 2023. podnio još jedan zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu specifikacija 2′-FL-a proizvedenog fermentacijom s pomoću izvedenog soja Escherichia coli BL-21. Podnositelj zahtjeva zatražio je povećanje odobrenih najvećih dopuštenih količina ostataka endotoksina s trenutačno odobrenih ≤ 100 jedinica endotoksina („EU”)/g (ili ≤ 0,1 EU/mg) nove hrane u prahu odnosno ≤ 100 EU/ml (ili ≤ 0,1 EU/μl) nove hrane u tekućem obliku na ≤ 10 EU/mg nove hrane u prahu odnosno ≤ 10 EU/μl nove hrane u tekućem obliku. |
(10) |
Podnositelj zahtjeva zatražio je da se povećaju količine ostataka endotoksina za 2′-FL proizveden fermentacijom s pomoću izvedenog soja Escherichia coli BL-21 kako bi se uskladile s već odobrenim količinama za 2′-FL proizveden s izvedenim sojem Escherichia coli K-12, koji je odobren pod jednakim uvjetima upotrebe, te s količinama drugih oligosaharida identičnih onima iz ljudskog mlijeka koji su odobreni u jednakim ili sličnim količinama ostataka endotoksina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. |
(11) |
Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa nove hrane radi povećanja ostataka endotoksina u specifikacijama 2′-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem Escherichia coli BL-21 vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi i da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Agencija u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. Agencija je u svojim mišljenjima (5) (6) (7) o drugim trenutačno odobrenim oligosaharidima identičnima onima iz ljudskog mlijeka s količinama ostataka endotoksina ≤ 10 EU/mg nove hrane i s uvjetima upotrebe jednakima ili sličnima onima za 2′-FL proizveden s izvedenim sojem Escherichia coli BL-21 zaključila da su navedene najveće dopuštene količine ostataka endotoksina sigurne. |
(12) |
U zahtjevima i postojećim mišljenjima Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe 2′-FL-a radi povećanja najvećih dopuštenih količina upotrebe u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad te izmjene specifikacija 2′-FL-a proizvedenog fermentacijom s pomoću izvedenog soja Escherichia coli BL-21 radi izmjene količina ostataka endotoksina u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti. |
(13) |
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(14) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023.;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019.;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022.;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023.;21(6):8026.
PRILOG
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
1. |
u tablici 1. (Odobrena nova hrana) unos za 2′-fukozil laktozu zamjenjuje se sljedećim:
|
2. |
u tablici 2. (Specifikacije) unos za 2′-fukozil laktozu (mikrobni izvor) zamjenjuje se sljedećim:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)