This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D2120
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2120 of 30 July 2024 renewing the designation of issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/2120 оd 30. srpnja 2024. o obnavljanju imenovanja subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda
Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/2120 оd 30. srpnja 2024. o obnavljanju imenovanja subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda
C/2024/5541
SL L, 2024/2120, 1.8.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2024/2120 |
1.8.2024 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2024/2120
оd 30. srpnja 2024.
o obnavljanju imenovanja subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 27. stavak 2. prvi podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (2), a posebno njezin članak 24. stavak 2. prvi podstavak,
budući da:
|
(1) |
Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/939 (3) imenovana su četiri subjekta za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda koji ispunjavaju relevantne kriterije za imenovanje na temelju uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746. U skladu s člankom 2. Provedbene odluke (EU) 2019/939 imenovanja ostaju valjana na razdoblje od pet godina od 27. lipnja 2019., a na kraju tog razdoblja svako od tih imenovanja može se obnoviti na dodatno razdoblje od pet godina ako subjekt za dodjelu ostane u skladu s kriterijima za imenovanje i uvjetima imenovanja. |
|
(2) |
Do kraja razdoblja valjanosti tih imenovanja Komisija je ocijenila usklađenost četiriju imenovanih subjekata s relevantnim kriterijima za imenovanje i uvjetima imenovanja. Komisija je utvrdila da je svaki od četiriju imenovanih subjekata u skladu s kriterijima za imenovanje i uvjetima imenovanja. |
|
(3) |
Stoga je primjereno produljiti svako od tih imenovanja za dodatno razdoblje od pet godina počevši od isteka valjanosti prethodnih imenovanja kako bi se osigurao potpuni kontinuitet rada sustava jedinstvene identifikacije proizvoda, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Obnavljanje imenovanja subjekata za dodjelu
Imenovanje subjekata za dodjelu navedenih u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2019/939 obnavlja se na razdoblje od pet godina od 27. lipnja 2024. do 27. lipnja 2029.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2024.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 117, 5.5.2017., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) SL L 117, 5.5.2017., str. 176., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/939 оd 6. lipnja 2019. o imenovanju subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda (SL L 149, 7.6.2019., str. 73., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)