This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
Odluka Vijeća (EU) 2024/1844 od 25. lipnja 2024. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u (Pojačana uloga EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda)Tekst značajan za EGP.
Odluka Vijeća (EU) 2024/1844 od 25. lipnja 2024. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u (Pojačana uloga EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda)Tekst značajan za EGP.
ST/11123/2024/INIT
SL L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2024/1844 |
5.7.2024 |
ODLUKA VIJEĆA (EU) 2024/1844
od 25. lipnja 2024.
o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u (Pojačana uloga EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda)
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c) u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2894/94 od 28. studenog 1994. o postupcima za provedbu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
|
(1) |
Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (2) („Sporazum o EGP-u”) stupio je na snagu 1. siječnja 1994. |
|
(2) |
Na temelju članka 98. Sporazuma o EGP-u Zajednički odbor EGP-a može odlučiti izmijeniti, među ostalim, Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) („Prilog II.”) Sporazumu o EGP-u i Protokol 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. („Protokol 37.”) uz Sporazum o EGP-u. |
|
(3) |
Uredbu (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (3) trebalo bi uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(4) |
Prilog II. Sporazumu o EGP-u i Protokol 37. uz Sporazum o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(5) |
Stajalište Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a trebalo bi se stoga temeljiti na priloženom nacrtu odluke, |
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a o predloženoj izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u temelji se na nacrtu odluke Zajedničkog odbora EGP-a priloženom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Luxembourgu 25. lipnja 2024.
Za Vijeće
Predsjednica
H. LAHBIB
(1) SL L 305, 30.11.1994., str. 6.
(2) SL L 1, 3.1.1994., str. 3.
(3) Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).
NACRT
ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-A BR. …
оd …
o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u
ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”), a posebno njegov članak 98.,
budući da:
|
(1) |
Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (1), kako je ispravljena u SL L 71, 9.3.2023., str. 37., treba se uključiti u Sporazum o EGP-u. |
|
(2) |
Prilog II. Sporazumu o EGP-u i Protokol 37. uz Sporazum o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
|
1. |
iza osamnaestog stavka uvodnog dijela umeću se sljedeća dva stavka: „Države EFTA-e u potpunosti su uključene u rad izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova osnovane člankom 3. Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća i u njoj imaju ista prava i obveze kao države članice EU-a, osim prava glasa. Države EFTA-e u potpunosti su uključene u rad radne skupine za izvanredna stanja osnovane člankom 15. Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća i u njoj imaju ista prava i obveze kao države članice EU-a, osim prava glasa.” ; |
|
2. |
tekst točke 15.ze zamjenjuje se sljedećim: „ 32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.), kako je ispravljena u SL L 71, 9.3.2023., str. 37. Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu: u članku 34. stavku 2. iza riječi ‚članka 101. UFEU-a’ umeću se riječi ‚ili članka 53. Sporazuma o EGP-u’.”. |
Članak 2.
Iza točke 15. (Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207) u poglavlju XXX. Priloga II. Sporazumu o EGP-u umeće se sljedeća točka:
|
„16. |
32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.), kako je ispravljena u SL L 71, 9.3.2023., str. 37.
Uvjeti za pridruživanje država EFTA-e u skladu s člankom 101. ovog Sporazuma: Države EFTA-e u potpunosti su uključene u rad izvršne upravljačke skupine za nestašice medicinskih proizvoda i u njoj imaju ista prava i obveze kao države članice EU-a, osim prava glasa. Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu: u članku 34. stavku 2. iza riječi ‚članka 101. UFEU-a’ umeću se riječi ‚ili članka 53. Sporazuma o EGP-u’.”. |
Članak 3.
Tekst točke 30. Protokola 37. uz Sporazum o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:
„Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova, radna skupina za izvanredna stanja i izvršna upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda (Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća).”.
Članak 4.
Tekst Uredbe (EU) 2022/123, kako je ispravljena u SL L 71, 9.3.2023., str. 37., na islandskom i norveškom jeziku, koji će se objaviti u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije, vjerodostojan je.
Članak 5.
Ova Odluka stupa na snagu …, pod uvjetom da su podnesene sve obavijesti iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u (*1).
Članak 6.
Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu …
Za Zajednički odbor EGP-a
Predsjednik/Predsjednica
Tajnici
Zajedničkog odbora EGP-a
(1) SL L 20, 31.1.2022., str. 1.
(*1) [Ustavni zahtjevi nisu navedeni.] [Ustavni su zahtjevi navedeni.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)