(1)

Luksemburška Agencija za okoliš („luksemburško nadležno tijelo”) donijela je 25. kolovoza 2023., u skladu s člankom 55. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012, odluku o dopuštanju, do 21. veljače 2024., stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u izolacijskoj jedinici bolnice Centre hospitalier de Luxembourg biocidnog proizvoda Raidox 35 % („djelovanje”). U skladu s člankom 55. stavkom 1. drugim podstavkom te uredbe luksemburško nadležno tijelo obavijestilo je Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o djelovanju i razlozima za njega.

(2)

Prema informacijama koje je dostavilo luksemburško nadležno tijelo djelovanje je bilo potrebno kako bi se zaštitilo javno zdravlje. Biocidni proizvod Raidox 35 % upotrebljava se za dezinfekciju unutarnjih površina izolacijske jedinice u bolnici Centre hospitalier de Luxembourg.

(3)

Aseptička priprema injekcijskih pripravaka u bolnicama iziskuje sterilne proizvodne postupke koji se provode u biološki sigurnim kabinama ili izolacijskim jedinicama. Kako je navelo luksemburško nadležno tijelo, instalacija koja je bila u uporabi u bolnici Centre hospitalier de Luxembourg (biološki sigurna kabina) postala je zastarjela i zamijenjena je izolacijskom jedinicom. Rad izolacijskih jedinica iziskuje uporabu biocidnih proizvoda za dezinfekciju unutarnjih površina. Cijela instalacija (izolacijska jedinica, biocidni proizvod, uređaj za isparavanje koji se upotrebljava za dezinfekciju) isporučuje se u kompletu, a postupak njezine validacije je složen. Kako navodi dobavljač izolacijske jedinice, Raidox 35 % jedini je biocidni proizvod koji je proizvođač instalacije potvrdio za uporabu u svrhu dezinfekcije izolacijske jedinice. Kako je navelo luksemburško nadležno tijelo, biocidni proizvod Raidox 35 % mora biti na raspolaganju kako bi se omogućio rad izolacijske jedinice i nastavila pružati osnovna skrb prilagođena potrebama pacijenata. Dobavljač izolacijske jedinice trenutačno istražuje mogućnost zamjene biocidnog proizvoda Raidox 35 % drugim biocidnim proizvodom. Za obveznu validaciju biocidnog proizvoda / uređaja za isparavanje, a zatim i validaciju na licu mjesta, svejedno će biti potrebno neko vrijeme.

(4)

Raidox 35 % je biocidni proizvod vrste 2 („dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama”), kako je definiran u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Raidox 35 % sadržava vodikov peroksid kao aktivnu tvar, a primjenjuje se isparavanjem radi dezinfekcije unutarnjih površina izolacijskih jedinica koje se upotrebljavaju u bolnicama. Vodikov peroksid odobren je za uporabu u proizvodima vrste 2, a u tijeku je ocjena zahtjeva za odobrenje Unije za biocidni proizvod Raidox 35 %.

(5)

Komisija je 1. veljače 2024. primila obrazloženi zahtjev luksemburškog nadležnog tijela za produljenje djelovanja u skladu s člankom 55. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012. Obrazloženi zahtjev sadržavao je iste informacije koje su već bile dostavljene u trenutku poduzimanja djelovanja, a temeljio se na zabrinutosti da bi prestanak primjene biocidnog proizvoda Raidox 35 %, u nedostatku alternativa koje bi se mogle upotrijebiti u izolacijskoj jedinici bolnice Centre hospitalier de Luxembourg, činio prijetnju javnom zdravlju s obzirom na to da pružanje osnovne skrbi pacijentima više ne bi bilo osigurano. Komisija je analizirala informacije iz obrazloženog zahtjeva, kako je prethodno navedeno.

(6)

Neprovedba primjerene dezinfekcije izolacijske jedinice u bolnici Centre hospitalier de Luxembourg mogla bi ugroziti javno zdravlje, a ta se opasnost ne može u dovoljnoj mjeri ograničiti uporabom nekog drugog biocidnog proizvoda ili drugim sredstvima. Stoga je primjereno odobriti luksemburškom nadležnom tijelu produljenje tog djelovanja na razdoblje od 550 dana.

(7)

Budući da je valjanost djelovanja istekla 21. veljače 2024., ova bi se Odluka trebala primjenjivati retroaktivno.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,