(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)

Uredba (EU) 2017/746 zamijenila je Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) s učinkom od 26. svibnja 2022.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potrebe Direktive 98/79/EZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 („zahtjev”).

(4)

Na temelju tog zahtjeva CEN i Cenelec revidirali su usklađene norme EN ISO 11137-2:2015 za sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, EN ISO 11607-1:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode („norme”), na koje nisu objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima Uredbe (EU) 2017/746. Slijedom toga donesene su izmjene EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 i EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 („izmjene”).

(5)

Komisija je zajedno s CEN-om i Cenelec-om ocijenila sukladnost tih normi i izmjena sa zahtjevom.

(6)

Te norme i izmjene ispunjavaju zahtjeve koji se njima nastoje obuhvatiti i koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme i te izmjene u Službenom listu Europske unije.

(7)

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.

(8)

Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 bila navedena u jednom aktu, upućivanja na norme i na izmjene trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1195.

(9)

Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(10)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,