EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R2736

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2736 оd 7. prosinca 2023. o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Toa Biopharma Co., Ltd)

C/2023/8352

SL L, 2023/2736, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj

European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serije L


2023/2736

8.12.2023

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2736

оd 7. prosinca 2023.

o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice (nositelj odobrenja: Toa Biopharma Co., Ltd)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za životinje. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov, piliće uzgajane za nesenje i pure uzgajane za rasplod te za sve manje značajne vrste ptica (uključujući sportske, ukrasne i egzotične ptice) do klanja ili početka nesenja („ciljne vrste”), a traži se da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 26. siječnja 2022. (2) i 12. svibnja 2023. (3) zaključila da je pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljne vrste te za potrošače i okoliš. Zaključila je i da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 ne nadražuje kožu, ali može nadražiti oči, te da bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Budući da nije dostavljen test izazivanja preosjetljivosti kože, Agencija nije mogla donijeti zaključke o mogućnosti da taj pripravak izazove preosjetljivost kože. Nadalje, Agencija je zaključila da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 može biti učinkovit za ciljne vrste ako se dodaje u količini od 2,0 x 108 CFU/kg potpune krmne smjese te da je kompatibilan s kokcidiostaticima diklazurilom, dekokvinatom, halofuginonom, monensinom, salinomicinom, narazinom, robenidinom i maduramicinom. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Bacillus velezensis NITE BP-01844 ispunjava uvjete za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Nadalje, u skladu sa smjernicama Agencije o procjeni učinkovitosti dodataka hrani za životinje (4) trebalo bi smatrati da taj pripravak može biti učinkovit za ciljne vrste ako se doda u količini od 1,0 × 108 CFU/l vode za piće. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu pripravka od Bacillus velezensis NITE BP-01844 za sve vrste peradi za tov, piliće uzgajane za nesenje, pure uzgajane za rasplod, manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod te ukrasne ptice, uključujući dodavanje u vodu za piće. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)   EFSA Journal 2022.;20(2):7152.

(3)   EFSA Journal 2023.;21(6):8053.

(4)   EFSA Journal 2018.;16(5):5274.


PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

CFU/l vode za piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalne skupine: stabilizatori dobre crijevne flore

4b1903

Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, čiji je zastupnik Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office

Bacillus velezensis NITE BP-01844

Sastav dodatka

Pripravak od živih spora Bacillus velezensis NITE BP-01844 s najmanjom koncentracijom od 1 × 108 CFU/g dodatka

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Žive spore Bacillus velezensis NITE BP-01844

Analitička metoda  (1)

Identifikacija:

gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697, ili

metode sekvenciranja DNK-a.

Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnim smjesama i vodi: metoda razmazivanja na tripton soja agar (EN 15784).

Sve vrste peradi za tov

Pilići uzgajani za nesenje

Pure uzgajane za rasplod

Manje značajne vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod

Ukrasne ptice

2 × 108

1 × 108

1.

U uputama za upotrebu dodatka i premiksa navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak se može koristiti u krmnim smjesama koje sadržavaju sljedeće kokcidiostatike, ako su odobreni kao dodaci hrani za životinje za iste vrste i kategorije životinja: diklazuril, dekokvinat, halofuginon, monensin, salinomicin, narazin, robenidin i maduramicin.

3.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za dišne organe, oči i kožu.

28. prosinca 2033.


(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2736/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)


Top