(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Oleorezina bogata astaksantinom dobivena iz alge Haematococcus pluvialis uvrštena je na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(4)

Nova hrana „oleorezina bogata astaksantinom dobivena iz alge Haematococcus pluvialis” odobrena je u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za upotrebu u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) namijenjenima općoj populaciji. Najveće dopuštene količine nove hrane iznose 40–80 mg/dan oleorezine, što odgovara ≤ 8 mg astaksantina na dan.

(5)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1377 (5) izmijenjeni su uvjeti upotrebe nove hrane „oleorezina bogata astaksantinom dobivena iz alge Haematococcus pluvialis”. Posebno, upotreba nove hrane u dodacima prehrani koji sadržavaju 40–80 mg oleorezine bogate astaksantinom dobivene iz alge Haematococcus pluvialis, što odgovara količini astaksantina do 8 mg, ograničena je na odrasle i adolescente starije od 14 godina. Izmjena se temeljila na mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) o sigurnosti upotrebe astaksantina kao nove hrane u dodacima prehrani (6), u kojem je zaključeno da je astaksantin u količini do 8 mg siguran samo za populaciju stariju od 14 godina.

(6)

Društvo Natural Algae Astaxanthin Association („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 15. prosinca 2022. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe „oleorezine bogate astaksantinom dobivene iz alge Haematococcus pluvialis. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se upotreba nove hrane proširi na dodatke prehrani namijenjene djeci u dobi od 3 do 10 godina u količinama od 23 mg/dan oleorezine (što odgovara količini do 2,3 mg/dan astaksantina) te na dodatke prehrani namijenjene adolescentima u dobi od 10 do 14 godina koji sadržavaju 57 mg/dan oleorezine (što odgovara količini do 5,6 mg/dan astaksantina).

(7)

Komisija smatra da zatražena izmjena uvjeta upotrebe oleorezine bogate astaksantinom dobivene iz alge Haematococcus pluvialis vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi te da nije potrebna ocjena sigurnosti koju provodi Agencija u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. Uzimajući u obzir prihvatljivi dnevni unos astaksantina od 0,2 mg/kg tjelesne mase dnevno i unose astaksantina iz redovite prehrane, kako je utvrđeno u mišljenju Agencije iz 2020., unos astaksantina iz dodataka prehrani koji je predložio podnositelj zahtjeva rezultirao bi ukupnim unosima astaksantina koji ne prelaze ADI.

(8)

U zahtjevu se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su izmjene uvjeta upotrebe oleorezine bogate astaksantinom dobivene iz alge Haematococcus pluvialis u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.

(9)

U skladu s izmjenom uvjeta upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju različite razine oleorezine bogate astaksantinom dobivene iz alge Haematococcus pluvialis ovisno o ciljanim dobnim skupinama stanovništva, potrošače bi trebalo odgovarajućim označivanjem informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju novu hranu ne smiju konzumirati skupine stanovništva kojima nisu namijenjeni te da ih ne smiju konzumirati dojenčad i mala djeca. Osim toga, Komisija smatra da je primjereno utvrditi dodatne zahtjeve u pogledu označivanja radi sprečavanja istodobne konzumacije više dodataka prehrani koji sadržavaju astaksantin kojom bi se vjerojatno prekoračio ADI koji je utvrdila Agencija.

(10)

Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i poslovnim subjektima dalo dovoljno vremena za usklađivanje sa zahtjevima ove Uredbe, trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja za dodatke prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina namijenjene općoj populaciji starijoj od 14 godina koji su stavljeni na tržište ili otpremljeni u Uniju iz trećih zemalja prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Tim prijelaznim mjerama trebalo bi uzeti u obzir sigurnost potrošača tako što će im se pružiti informacije o primjerenoj upotrebi u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe.

(11)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,