This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0669
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/669 of 22 March 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii DSM 33574 as a feed additive for all poultry species for fattening and all poultry species reared for laying and reared for breeding (holder of authorisation: BioResource, international, Inc. represented in the Union by Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/669 оd 22. ožujka 2023. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov i sve vrste peradi uzgajane za nesenje i za rasplod (nositelj odobrenja: BioResource, international, Inc., čiji je zastupnik u Uniji društvo Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/669 оd 22. ožujka 2023. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov i sve vrste peradi uzgajane za nesenje i za rasplod (nositelj odobrenja: BioResource, international, Inc., čiji je zastupnik u Uniji društvo Pen & Tec Consulting, S.L.U.) (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1775
SL L 84, 23.3.2023, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
23.3.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 84/10 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/669
оd 22. ožujka 2023.
o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov i sve vrste peradi uzgajane za nesenje i za rasplod (nositelj odobrenja: BioResource, international, Inc., čiji je zastupnik u Uniji društvo Pen & Tec Consulting, S.L.U.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 kao dodatka hrani za sve vrste peradi za tov i sve vrste peradi uzgajane za nesenje i za rasplod i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. lipnja 2022. (2) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja u pogledu ciljanih vrsta, na sigurnost potrošača i na okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da je izloženost korisnika udisanjem vrlo vjerojatna, da pripravak izaziva preosjetljivost dišnih organa te da može nadraživati oči. Nisu se mogli donijeti zaključci o tome može li pripravak izazvati preosjetljivost kože. |
|
(5) |
Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit za sve vrste peradi za tov i sve vrste peradi uzgajane za nesenje i za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(6) |
Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog pripravka. |
|
(7) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2022.;20(7):7428.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||
|
Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti. |
|||||||||||||||
|
4a35 |
BioResource International, Inc., čiji je zastupnik u Uniji društvo Pen & Tec Consulting, S.L.U. |
Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) |
Sastav dodatka Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Komagataella phaffii DSM 33574 s najmanjom aktivnošću od: 150 000 XU (1)/g Kruti oblik Karakteristike aktivne tvari Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Komagataella phaffii (DSM 33574) Analitička metoda (2) Za određivanje aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje: kolorimetrijska (DNS) metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi supstrata ksilana bukovine. Za određivanje aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u krmnim smjesama: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji endo-1,4-beta-ksilanaze na supstratu Xy1X6. |
Sve vrste peradi za tov Sve vrste peradi uzgajane za nesenje ili za rasplod |
– |
10 000 XU |
– |
|
13.4.2033. |
||||||
(1) Jedna jedinica XU je količina enzima koja oslobađa 1 nanomol reducirajućeg šećera (ekvivalent ksiloze) po sekundi iz ksilana bukovine pri 50 °C i pH 6,0.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en