(1)

N,N-dimetilformamid je aprotično organsko otapalo srednje polarnosti razvrstano u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije, akutno toksična tvar 4. kategorije (udisanjem i dermalnim putem primjene) te kao tvar nadražujuća za oči 2. kategorije. N,N-dimetilformamid je tvar koja se proizvodi u velikim količinama i koja se upotrebljava u mnogim industrijskim okruženjima i profesionalnim djelatnostima u Europi.

(2)

Italija (dalje u tekstu „podnositelj dosjea”) je 5. listopada 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) dostavila dosje (3) u skladu s člankom 69. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („dosje iz Priloga XV.”) radi pokretanja postupka uvođenja ograničenja utvrđenog u člancima od 69. do 73. te uredbe. U dosjeu iz Priloga XV. pokazano je da je potrebno djelovanje na razini Unije te je predloženo ograničenje industrijske i profesionalne uporabe, kao i stavljanje na tržište N,N-dimetilformamida pojedinačno ili u smjesama.

(3)

Podnositelj dosjea je svoju procjenu opasnosti N,N-dimetilformamida temeljio na sustavnim učincima te tvari na nekoliko krajnjih točaka. To je dovelo do izvedene razine izloženosti bez učinka („DNEL”) za dugotrajnu izloženost udisanjem i DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože na temelju podataka dobivenih na životinjama o smanjenoj tjelesnoj masi, promjenama kliničke kemije i oštećenju jetre.

(4)

Dana 20. rujna 2019. Agencijin Odbor za procjenu rizika („RAC”) donio je mišljenje (4) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, u pogledu njegove djelotvornosti u smanjenju rizika, izvedivosti i mogućnosti praćenja, najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika koji proizlaze iz izloženosti N,N-dimetilformamidu.

(5)

Budući da je u ocjeni podnositelja dosjea razmotreno nekoliko dodatnih scenarija za tvari koje sadržavaju N,N-dimetilformamid u niskim koncentracijama, RAC je predložio pojašnjenje teksta o području primjene uključivanjem prisutnosti tvari, neovisno o tome je li N,N-dimetilformamid sastojak, glavni sastojak, nečistoća ili stabilizator.

(6)

Podnositelj dosjea predložio je da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 3,2 mg/m3 na temelju učinaka na jetru kod životinja. Međutim, RAC je preporučio da DNEL za dugotrajnu izloženost udisanjem iznosi 6 mg/m3 na temelju kombinacije podataka dobivenih na ljudima i životinjama, uzimajući u obzir toksičnost za jetru odnosno razvojnu toksičnost.

(7)

U pogledu DNEL-a za dugotrajnu izloženost preko kože RAC je preporučio da se DNEL temelji na istraživanju izloženosti preko kože umjesto na ekstrapolaciji različitih puteva primjene iz 28-dnevnog istraživanja kako je predložio podnositelj dosjea. Stoga je RAC predložio da se vrijednost od 1,1 mg/kg/dan upotrijebi kao DNEL za dugotrajnu izloženost preko kože.

(8)

Dana 5. prosinca 2019. Agencijin Odbor za socioekonomsku analizu („SEAC”) donio je mišljenje (5) u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za smanjenje rizika za zdravlje radnika koji predstavlja N,N-dimetilformamid, uzimajući u obzir socioekonomske koristi i troškove. SEAC je preporučio 24-mjesečnu odgodu primjene ograničenja za sve sektore, u skladu s dosjeom iz Priloga XV., kako bi se dionicima osiguralo dovoljno vremena za potpunu provedbu zahtjeva za ograničenje.

(9)

O predloženom ograničenju provedeno je savjetovanje s Forumom za razmjenu informacija te su uzete u obzir njegove preporuke.

(10)

Agencija je 1. travnja 2020. Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a. Navedenim mišljenjima potvrđeno je da rizik za zdravlje radnika u svim radnim okruženjima pri proizvodnji i uporabi N,N-dimetilformamida nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli.

(11)

Uzimajući u obzir dosje iz Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da postoji neprihvatljiv rizik za radnike koji proizlazi iz izloženosti N,N-dimetilformamidu iznad posebnih vrijednosti DNEL-a te da je predloženo ograničenje kojim se utvrđuje DNEL za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu i udisanjem i dermalnim putem primjene najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje tog rizika.

(12)

Komisija smatra da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, primjereno iz sljedećih razloga: ukupni omjer karakterizacije rizika temelji se na kvantificiranim DNEL-ovima za izloženost N,N-dimetilformamidu udisanjem i preko kože; usklađivanje izvješća o kemijskoj sigurnosti u registracijskim dosjeima s pomoću usklađenih DNEL-ova može se postići jedino na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006; te vrijednosti DNEL-ova bit će unesene u odgovarajuće odjeljke sigurnosno-tehničkih listova.

(13)

Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena za usklađivanje s predloženim ograničenjem, a posebno bi daljnji korisnici trebali imati isto razdoblje kao proizvođači i uvoznici za provedbu odgovarajućih mjera za upravljanje rizikom i radnih uvjeta kako bi se osiguralo da je izloženost radnika N,N-dimetilformamidu niža od vrijednosti DNEL-ova. Stoga Komisija smatra da bi, u skladu s dosjeom iz Priloga XV. i mišljenjem SEAC-a, primjenu ograničenja trebalo odgoditi za 24 mjeseca.

(14)

Očekuje se da će za usklađivanje s DNEL-ovima za izloženost radnika N,N-dimetilformamidu u sektorima proizvodnje poliuretanskih premaza i membrana te sintetičkih vlakana biti potrebno više vremena. Stoga se predlažu dulja prijelazna razdoblja za sektor poliuretanskih premaza i membrana, u kojima se N,N-dimetilformamid upotrebljava kao otapalo u postupcima izravnog ili transfernog poliuretanskog premazivanja na tekstilu i papirnatom materijalu ili u proizvodnji poliuretanskih membrana (36 mjeseci), te za sektor proizvodnje sintetičkih vlakana, u kojem se N,N-dimetilformamid koristi kao otapalo u postupcima suhog i vlažnog predenja sintetičkih vlakana (48 mjeseci).

(15)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,