This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1455
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1455 of 6 September 2021 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 оd 6. rujna 2021. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 оd 6. rujna 2021. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2021/6492
SL L 315, 7.9.2021, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.9.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 315/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1455
оd 6. rujna 2021.
o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo Probelte S.A. podnijelo je Nizozemskoj 1. lipnja 2015. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj AH2. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Nizozemska je kao država članica izvjestiteljica 25. listopada 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica 21. prosinca 2017. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je od podnositelja zahtjeva da državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u prosincu 2018. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni. |
|
(5) |
Agencija je 26. svibnja 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 22. listopada 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu i nacrt uredbe za Bacillus amyloliquefaciens soj AH2. |
|
(7) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(8) |
Za jednu reprezentativnu uporabu najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, koja je ispitana i detaljno opisana u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(9) |
Nadalje, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 je mikroorganizam koji ispunjava uvjete utvrđene u točki 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Nije utvrđeno nijedno kritično područje koje izaziva zabrinutost za ljude, životinje ili okoliš. |
|
(10) |
Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 kao tvar niskog rizika. |
|
(11) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je utvrditi određene uvjete. |
|
(12) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj AH2, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. rujna 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj AH2 kao pesticida). EFSA Journal 2020.;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća ( (1) ) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
Nije primjenjivo |
Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens AH2 u tehničkom proizvodu i formulacija jest 1.0 × 1011 CFU/L (raspon 7 x 1010 – 7 x 1011). Nema značajnih nečistoća. |
27. rujna 2021. |
27. rujna 2036. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens AH2, a posebno njegovi dodaci I. i II. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
Br. |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
„33. |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
Nije primjenjivo |
Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens AH2 u tehničkom proizvodu i formulacija jest 1.0 × 1011 CFU/L (raspon 7 x 1010 – 7 x 1011). Nema značajnih nečistoća. |
27. rujna 2021. |
27. rujna 2036. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens AH2, a posebno njegovi dodaci I. i II.” |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.