1.   Ovom Uredbom utvrđuju se mjere dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2.   Ova Uredba primjenjuje se na uvoznike i distributere djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima te na proizvođače koji distribuiraju djelatne tvari koje su proizveli, a koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3.   Uredba se ne primjenjuje na intermedijere djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

1.   Osobe iz članka 1. stavka 2. razvijaju i održavaju sustav kvalitete.

2.   U sustavu kvalitete uzimaju se u obzir opseg, struktura i složenost aktivnosti tih osoba i promjene predviđene u spomenutim aktivnostima.

3.   Osobe iz članka 1. stavka 2. osiguravaju da su u svim dijelovima sustava kvalitete na raspolaganju odgovarajuće stručno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, oprema i infrastruktura.

1.   U sustavu kvalitete utvrđuju se odgovornosti, procesi i načela upravljanja rizicima u pogledu kvalitete.

2.   Tim se sustavom jamči ispunjavanje sljedećih obveza:

1.   Osobe iz članka 1. stavka 2. na svakoj lokaciji na kojoj se obavljaju distribucijske aktivnosti određuju fizičku osobu kao osobu koja je odgovorna za sustav kvalitete.

2.   Osobe odgovorne za sustav kvalitete imaju definirane ovlasti i odgovorne su za osiguravanje provedbe i održavanja sustava kvalitete te su osobno odgovorne za ispunjavanje svojih obveza.

3.   Osobe odgovorne za sustav kvalitete mogu delegirati svoje zadaće, ali ne i odgovornosti.

1.   Odgovornosti osoblja koje sudjeluje u distribuciji djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima utvrđuju se u pisanom obliku.

2.   Osoblje mora biti osposobljeno u pogledu zahtjeva dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima utvrđene u ovoj Uredbi. Osoblje mora imati odgovarajuće stručno znanje i iskustvo kako bi se zajamčilo ispravno rukovanje djelatnim tvarima koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima te njihovo ispravno skladištenje i distribucija.

1.   Članovi osoblja moraju proći početno osposobljavanje i sudjelovati u kontinuiranom osposobljavanju koje odgovara njihovoj ulozi, temelji se na postupcima i u skladu je s pisanim programom osposobljavanja.

2.   Osobe iz članka 1. stavka 2. vode evidenciju o cjelokupnom osposobljavanju te povremeno ocjenjuju i dokumentiraju njegovu učinkovitost.

1.   Prostorije i oprema moraju biti prikladno smješteni, projektirani, konstruirani i održavani kako bi se osiguralo sljedeće:

2.   Prostor mora biti dovoljno velik, osvijetljen i prozračen kako bi se osiguralo potrebno odvajanje, odgovarajući uvjeti skladištenja i čistoća.

3.   Nadzorni uređaji potrebni radi osiguravanja kvalitete djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju se baždariti prema certificiranim sljedivim normama i u skladu s odobrenim rasporedom.

4.   Ako je moguće, zaprimanje i otprema obavljaju se na zasebnim mjestima. Ako to nije moguće, te se aktivnosti obavljaju u različito vrijeme.

5.   U prostorima za zaprimanje djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima pošiljke moraju tijekom istovara biti zaštićene od vremenskih uvjeta.

6.   Prostor za zaprimanje odvojen je od skladišnog prostora.

7.   Moraju se odabrati i upotrebljavati odgovarajuća oprema i sredstva za čišćenje koji neće biti izvor kontaminacije.

8.   Prostorije su zaštićene od ulaska ptica, glodavaca, insekata i drugih životinja. Provodi se i održava program suzbijanja glodavaca i štetnika. Njegova se učinkovitost mora pratiti.

9.   Neispravna oprema ne smije se koristiti te se uklanja ili označava kao neispravna. Oprema se zbrinjava tako da se spriječi moguća zlouporaba.

10.   Za skladištenje djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su zaprimljene, stavljene u karantenu, odbijene, povučene ili vraćene, uključujući one s oštećenim pakiranjem, koriste se odvojeni prostori.

11.   Ako se koristi sustav koji zamjenjuje fizičko razdvajanje, npr. elektroničko razdvajanje koje se temelji na računalnom sustavu, on mora pružati jednaku sigurnost i biti validiran.

12.   Odvojeni prostori i proizvodi označavaju se na odgovarajući način.

1.   Dokumentacija ispunjava sljedeće zahtjeve:

2.   Pogreške koje se utvrde u dokumentaciji ispravljaju se bez odgode, uz jasnu sljedivost iz koje je vidljivo tko ih je i kada ispravio.

3.   Sve izmjene u dokumentaciji moraju biti potpisane i datirane. Izmjene moraju biti takve da je moguće pročitati izvorne podatke. Razlog izmjene mora se prema potrebi zabilježiti.

4.   Svaki zaposlenik ima jednostavan pristup cjelokupnoj dokumentaciji potrebnoj za obavljanje svojih zadaća.

5.   Cjelokupna dokumentacija koja se odnosi na to pridržavaju li se osobe iz članka 1. stavka 2. dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima utvrđene u ovoj Uredbi na zahtjev se stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.

6.   Za sve papirnate, elektroničke i hibridne sustave navode se odnosi i mjere kontrole za izvorne dokumente i službene kopije, rukovanje dokumentima te evidenciju.

1.   U postupcima se opisuju distribucijske aktivnosti koje utječu na kvalitetu djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima. Te aktivnosti obuhvaćaju:

2.   Postupke odobrava, potpisuje i datira osoba odgovorna za sustav kvalitete.

3.   Primjenjuju se valjani i odobreni postupci. Dokumenti su jasni i sadržavaju odgovarajuću razinu detalja. Navedeni su naslov, priroda i svrha dokumenata. Dokumenti se redovito revidiraju i ažuriraju. Na postupke se primjenjuje kontrola verzija. Postoji sustav koji nakon revizije dokumenta onemogućuje nenamjerno korištenje njegove prethodne verzije. Zamijenjeni ili zastarjeli postupci uklanjaju se s radnih mjesta i arhiviraju.

1.   Evidencija mora biti jasna, a upisi se moraju unositi u trenutku provođenja svake zasebne operacije i to tako da se omogući sljedivost svih značajnih događaja i aktivnosti.

2.   Evidencija se čuva najmanje godinu dana od datuma isteka serije djelatne tvari na koju se odnosi. Za djelatne tvari koje nose datum ponovnog testiranja evidencija se čuva najmanje tri godine nakon distribucije cijele serije.

3.   Evidencijom se jamči sljedivost porijekla i odredišta djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se omogućila identifikacija svih osoba koje takve djelatne tvari isporučuju ili primaju. Evidencija se vodi za svaku kupnju i prodaju. Podaci koji se čuvaju i moraju biti dostupni u evidenciji obuhvaćaju:

1.   Pošiljke se pri zaprimanju pregledavaju kako bi se provjerilo:

2.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima oštećenih pečata i ambalaže te one kod kojih se sumnja na moguću kontaminaciju odvajaju se fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, a uzrok se istražuje.

3.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima, a podliježu posebnim mjerama skladištenja, npr. narkotici i proizvodi za čije je skladištenje potrebna posebna temperatura ili vlažnost, odmah se identificiraju i skladište u skladu s pisanim uputama i odredbama relevantnog nacionalnog zakonodavstva.

4.   Ako osobe iz članka 1. stavka 2. sumnjaju da je djelatna tvar koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima koju su nabavile ili uvezle krivotvorena, odvajaju tu tvar fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, te o tome obavješćuju nacionalno nadležno tijelo države članice u kojoj su registrirane.

5.   Odbijene djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima identificiraju se, provjeravaju te odvajaju fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, kako bi se spriječila njihova neovlaštena uporaba u proizvodnji i daljnja distribucija. Evidencija aktivnosti njihova uništavanja mora biti lako dostupna.

1.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima skladište se u uvjetima koje je naveo proizvođač, npr., ako je potrebno, u uvjetima kontrolirane temperature i vlažnosti, i to tako da se spriječi kontaminacija ili zamjene. Uvjeti skladištenja prate se i o njima se vodi evidencija. Tu evidenciju redovito pregledava osoba odgovorna za sustav kvalitete.

2.   Ako su potrebni posebni uvjeti skladištenja, skladišni prostor mora ispunjavati te uvjete i navedena ograničenja korištenja.

3.   Skladišni prostori moraju biti čisti te bez otpadaka, prašine, štetnika i drugih životinja. Poduzimaju se odgovarajuće mjere protiv izlijevanja, lomova i kontaminacije.

4.   Postoji sustav kojim se osigurava cirkularno trošenje zaliha, npr. prioritetno trošenje zaliha s najkraćim datumom isteka ili datumom ponovnog testiranja, pri čemu se ispravno funkcioniranje tog sustava redovito i često provjerava. Elektronički sustavi za upravljanje skladištenjem moraju se validirati.

5.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je prošao datum isteka fizički se ili elektronički, ako postoji elektronički sustav, odvajaju od odobrenih zaliha te se ne smiju isporučivati.

1.   Ako se skladištenje ili prijevoz djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima daju u podugovor, osobe iz članka 1. stavka 2. dužne su pobrinuti se da izvođač poznaje i osigurava odgovarajuće uvjete skladištenja i prijevoza.

2.   Između naručitelja i izvođača mora postojati pisani ugovor u kojem su jasno utvrđene dužnosti svake stranke.

3.   Izvođač ne smije nijednu od zadaća koje su mu povjerene ugovorom dati u podugovor trećoj strani bez pisanog odobrenja naručitelja.

1.   Ako se isporuke obavljaju unutar Unije, osobe iz članka 1. stavka 2. djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima isporučuju samo drugim distributerima, proizvođačima, ljekarnama ili osobama kojima ih je nacionalnim zakonodavstvom dopušteno isporučivati.

2.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima prevoze se u skladu s uvjetima koje je naveo proizvođač i to tako da se ne umanji njihova kvaliteta. Identitet proizvoda, serije i spremnika mora uvijek biti poznat. Sve izvorne oznake spremnika moraju uvijek biti čitljive. Poduzimaju se mjere kojima se sprečava neovlašten pristup djelatnim tvarima koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima tijekom prijevoza.

3.   Kako bi se omogućilo povlačenje svake pojedine serije djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima, mora postojati sustav koji omogućuje jednostavno praćenje njezine distribucije.

1.   Osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju relevantne kupce o svim informacijama ili događajima za koje saznaju, a koji bi mogli uzrokovati prekid isporuke.

2.   Osobe iz članka 1. stavka 2. prenose sve informacije o kvaliteti ili regulatorne informacije o djelatnim tvarima koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su dobile od izvornog proizvođača tih djelatnih tvari relevantnom kupcu te sve takve informacije koje su dobile od kupca izvornom proizvođaču djelatnih tvari.

3.   Osobe iz članka 1. stavka 2. relevantnom kupcu dostavljaju ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu ili registrirano mjesto poslovanja izvornog proizvođača djelatne tvari i broj isporučene serije. Kupac mora dobiti i primjerak izvorne potvrde analize koju je izdao izvorni proizvođač djelatne tvari.

4.   Osobe iz članka 1. stavka 2. nadležnim tijelima na zahtjev dostavljaju ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu ili registrirano mjesto poslovanja izvornog proizvođača djelatne tvari. Izvorni proizvođač djelatne tvari može nadležnom tijelu odgovoriti izravno ili preko svojih ovlaštenih zastupnika.

1.   Svi prigovori, pismeni ili usmeni, evidentiraju se i istražuju u skladu s odgovarajućim postupkom.

U slučaju prigovora na kvalitetu neke djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima osobe iz članka 1. stavka 2. ispituju prigovor, prema potrebi zajedno s izvornim proizvođačem djelatne tvari, kako bi utvrdile treba li poduzeti daljnje radnje s drugim kupcima koji su možda primili djelatnu tvar i/ili s nadležnim tijelom. Istragu razloga za prigovor vodi i dokumentira odgovarajuća stranka.

2.   Evidencija o prigovorima sadržava sljedeće podatke:

3.   Evidencija prigovora čuva se radi evaluacije trendova, učestalosti prigovora u odnosu na pojedine proizvode te ozbiljnosti kako bi se mogle poduzeti dodatne i, prema potrebi, hitne korektivne mjere. Evidencije moraju biti na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom inspekcija.

4.   Kada se prigovor odnosi na izvornog proizvođača djelatne tvari, evidencija koju vodi osoba iz članka 1. stavka 2. obuhvaća sve odgovore primljene od izvornog proizvođača djelatne tvari, uključujući datum i dostavljenu informaciju.

5.   U slučaju ozbiljne ili potencijalno po život opasne situacije, osobe iz članka 1. stavka 2. obavješćuju lokalna, nacionalna ili međunarodna tijela, ovisno o slučaju, traže od njih savjet i slijede njihove upute.

1.   Vraćene djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima označavaju se kao povrat i odvajaju fizički ili elektronički, ako postoji ekvivalentni elektronički sustav, dok se čeka nalaz istrage o predmetnim vraćenim djelatnim tvarima.

2.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su bile izvan nadzora osoba iz članka 1. stavka 2. vraćaju se u zalihe za prodaju samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.   Pri ocjenjivanju opisanom u drugom stavku uzimaju se u obzir priroda predmetne djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima, eventualni posebni uvjeti skladištenja koji su za nju potrebni i vrijeme koje je proteklo od isporuke. Ako je potrebno i ako postoji bilo kakva sumnja u kvalitetu vraćene djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima, mora se zatražiti savjet izvornog proizvođača djelatne tvari.

4.   O vraćenim djelatnim tvarima koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima vodi se evidencija. Dokumentacija za svaki povrat obuhvaća:

5.   Odluku o vraćanju djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima u zalihe za prodaju donosi samo odgovarajuće osposobljeno i ovlašteno osoblje.

6.   Djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima vraćene u zalihe za prodaju moraju se u skladište smjestiti tako da se omogući učinkovito provođenje sustava cirkularnog trošenja zaliha.

1.   Utvrđuje se postupak u kojem se definiraju okolnosti u kojima se razmatra povlačenje djelatne tvari koja se upotrebljava kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2.   U postupku za povlačenje navodi se:

3.   U povlačenju sudjeluje osoba odgovorna za sustav kvalitete.

1.   Osobe iz članka 1. stavka 2. provode samoinspekcije i vode evidenciju o njima u cilju praćenja provedbe i poštovanja dobre distribucijske prakse za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima utvrđene u ovoj Uredbi.

2.   Redovite samoinspekcije provode se u skladu s rasporedom utvrđenim u sustavu kvalitete.

3.   Samoinspekcije nepristrano i detaljno provodi za to određeno stručno osoblje poduzeća.

4.   O rezultatima svih samoinspekcija vodi se evidencija. Izvješća sadržavaju sva opažanja nastala tijekom inspekcije te se dostavljaju odgovarajućem osoblju i upravi.

5.   Poduzimaju se potrebne korektivne i preventivne mjere, a njihova se učinkovitost preispituje.