(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popis Unije.

(4)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.

(5)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora dobivenu s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 kao novi sastojak hrane.

(6)

U obavijesti Komisiji društvo Glycom A/S dostavilo je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavilo to društvo zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza iz mikrobnog izvora uvrštena na Unijin popis nove hrane.

(7)

Dana 23. lipnja 2019. društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je zahtjev Komisiji u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za odobrenje lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nove hrane pod istim uvjetima uporabe kao i oni koji su trenutačno odobreni za sintetičku lakto-N-neotetraozu iz mikrobnog izvora. Podnositelj zahtjeva zatražio je ažuriranje Unijina popisa u pogledu novog izvora te nove hrane.

(8)

Osim toga, podnositelj zahtjeva predložio je ažuriranje određenih specifikacija lakto-N-neotetraoze (mikrobni izvor) proizvedene iz tog novog izvora, s obzirom na to da se razlikuju od specifikacija odobrene lakto-N-neotetraoze iz mikrobiološkog izvora dobivene s pomoću bakterije Escherichia coli soj K-12, i to u pogledu povećanja razine pepela s ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %; više razine prisutnosti kvasaca i plijesni, i to s postojećih ≤ 10 jedinica koje tvore kolonije („CFU”)/g nove hrane za svaku vrstu mikroorganizma na ≤ 50 CFU/g za njihovu kombinaciju; te odsutnosti metanola (s postojećih ≤ 100 mg/kg) i izomera fruktoze lakto-N-neotetraoze (s postojećih ≤ 1,0 %).

(9)

Komisija je 17. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu lakto-N-neotetraoze proizvedene kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je 22. listopada 2020. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost lakto-N-neotetraoze (LNnT) dobivene iz izvedenih sojeva bakterije E. coli BL21 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (5).

(11)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao nova hrana u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 sigurna za trenutačno odobrene uvjete uporabe. U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se stoga može utvrditi da je lakto-N-neotetraoza (LNnT) proizvedena kombiniranom aktivnošću izvedenih sojeva PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Stoga je primjereno izmijeniti specifikacije mikrobiološki proizvedene lakto-N-neotetraoze kako bi se uz odobreni Escherichia coli soj K12 uključili i izvedeni sojevi PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT bakterije Escherichia coli soj BL21(DE3) kao izvor nove hrane te kako bi se izmijenile predložene razine prisutnosti pepela i plijesni te kvasca.

(13)

Prilog Uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(14)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,