EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/709 оd 29. travnja 2021. o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata proizvedenog s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/709 оd 29. travnja 2021. o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata proizvedenog s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
C/2021/2902
SL L 147, 30.4.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 147/8 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/709
оd 29. travnja 2021.
o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata proizvedenog s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-histidin monohidroklorid monohidrata. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje L-histidin monohidroklorid monohidrata proizvedenog s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (2) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, L-histidin monohidroklorid monohidrat proizveden s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212, ako se prehrani dodaje u količinama koje odgovaraju potrebama ciljne vrste, nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ni okoliš. Kad je riječ o sigurnosti korisnika tog dodatka, Agencija je za L-histidin monohidroklorid monohidrat proizveden s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 navela rizik od izlaganja endotoksinima pri udisanju. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite pri uporabi tog dodatka kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, a posebno korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je zaključila da je L-histidin monohidroklorid monohidrat proizveden s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline L-histidina za prehranu životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio učinkovit za preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Procjena te tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(6) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Tvar L-histidin monohidroklorid monohidrat proizvedena s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212, navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2020.;18(11):6287.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||
mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari. |
|||||||||||||||||||||||
3c352i |
— |
L-histidin monohidroklorid monohidrat |
Sastav dodatka: Prah s najmanje 98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i 72 % histidina i najvećom dopuštenom količinom histamina od 100 ppm |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
20.5.2031. |
||||||||||||||
Karakteristike aktivne tvari: L-histidin monohidroklorid monohidrat proizveden fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80212 Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O CAS broj: 5934-29-2 EINECS broj 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
Analitička metoda (1): Za kvantifikaciju histidina u dodatku hrani za životinje:
Za kvantifikaciju histidina u premiksima, krmivima i krmnoj smjesi:
Za kvantifikaciju histamina u dodatku hrani za životinje:
|
(1) Detaljni podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2015.;13(2):4015); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).