This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0552
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/552 of 30 March 2021 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘DEC-AHOL® Product Family’ (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/552 оd 30. ožujka 2021. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family” (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/552 оd 30. ožujka 2021. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family” (Tekst značajan za EGP)
C/2021/1982
SL L 111, 31.3.2021, p. 13–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/07/2024
31.3.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 111/13 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/552
оd 30. ožujka 2021.
o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
budući da:
(1) |
Poduzetnik Veltek Associates Inc. Europe podnio je 29. lipnja 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavio pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Nizozemske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-XF025530-45 u registru biocidnih proizvoda. |
(2) |
Skupina biocidnih proizvoda „DEC-AHOL® Product Family” kao aktivnu tvar sadržava propan-2-ol, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(3) |
Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 9. prosinca 2019., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”). |
(4) |
Agencija je 2. srpnja 2020. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „DEC-AHOL® Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(5) |
U mišljenju se zaključuje da je „DEC-AHOL® Product Family” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe. |
(6) |
Agencija je 20. srpnja 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
(7) |
Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „DEC-AHOL® Product Family”. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Društvu Veltek Associates Inc. Europe izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family” s brojem odobrenja EU-0024324-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
Odobrenje Unije valjano je od 20. travnja 2021. do 31. ožujka 2031.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) Mišljenje ECHA-e od 17. lipnja 2020. o odobrenju Unije za „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PRILOG
Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
DEC-AHOL® Product Family
Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
Broj odobrenja: EU-0024324-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0024324-0000
I. DIO
PRVA RAZINA INFORMACIJA
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1 Naziv skupine
Naziv |
DEC-AHOL® Product Family |
1.2 Vrsta(e) proizvoda
Vrsta(e) proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
1.3 Nositelj odobrenja
Naziv i adresa nositelja odobrenja |
Naziv |
Veltek Associates Inc. Europe |
Adresa |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nizozemske |
|
Broj odobrenja |
EU-0024324-0000 |
|
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) |
EU-0024324-0000 |
|
Datum odobrenja |
20. travnja 2021. |
|
Datum isteka odobrenja |
31. ožujka 2031. |
1.4 Proizvođač(i) biocidnih proizvoda
Naziv proizvođača |
Veltek Associates, Inc., |
Adresa proizvođača |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Sjedinjene Američke Države |
Lokacija proizvodnih pogona |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Sjedinjene Američke Države |
1.5 Proizvođači aktivnih tvari
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
Naziv proizvođača |
Exxon Mobil Chemical Company |
Adresa proizvođača |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Sjedinjene Američke Države |
Lokacija proizvodnih pogona |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Sjedinjene Američke Države |
2. SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
2.1 Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
65,4 |
2.2 Vrsta(e) formulacija
Formulacija(e) |
AL - svaka druga tekućina AE - aerosolni raspršivač AL (any other liquid) - RTU wipe |
II. DIO
DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
1.1 Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1
Identifikator |
Meta SPC 1 |
1.2 Dodatak broju autorizacije
Broj |
1-1 |
1.3 Vrsta(e) proizvoda
Vrsta(e) proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
2. SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
2.1 Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2 Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
Formulacija(e) |
AL (any other liquid) - RTU wipe |
3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
Oznaka upozorenja |
Lako zapaljiva tekućina i para. Uzrokuje jako nadraživanje oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
Oznake obavijesti |
Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Izbjegavati udisanje pare. Nakon uporabe temeljito oprati ruke Nositi zaštitne rukavice. AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika. Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Skladištiti pod ključem. Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima. Nositi zaštitu za oči. |
4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
4.1 Opis uporabe
Tablica 1. Uporaba br. 1 – 1.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Maramice (pojedinačne maramice i pakiranja s više maramica)
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinfekcijske maramice za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: - Razrjeđivanje (%): Spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Trajanje kontakta: 2 min. Pojedinačna maramice: 15,2 cm × 15,2 cm maramica - 4 maramice/m2 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 1 maramica/m2 45,7 cm × 45,7 cm maramica- 1 maramica/m2 Pakiranje s više maramice: 30,5 cm × 30,5 cm - 1 maramica/m2 |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Prethodno zasićene maramice sa 70 % v/v propan-2-ola i vode za injekciju (WFI). Pojedinačna maramica Maramica se sastoji od 100 % neprekinutih filamentnih poliesterskih vlakana. Maramice su zapakirane u pojedinačne toplinski zapečaćene plastične vrećice od polietilena niske gustoće Veličine pakiranja: 15,2 cm × 15,2 cm maramica- 100/kutija, nesterilno 15,2 cm × 15,2 cm maramica- 100/kutija, sterilno 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 100/kutija, sterilno 45,7 cm × 45,7 cm maramica- 100/kutija, sterilno Veličine pakiranja: Maramica se sastoji od 100 % neprekinutih filamentnih poliesterskih vlakana. 20 maramica po pakiranju; maramice su zajedno složene u vrećicu koja se može ponovno zatvoriti. Veličine pakiranja navedene su u nastavku: 100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 200/kutija, nesterilno 100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 200/kutija, sterilno |
4.1.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvod upotrebljavati samo u sterilnim sobama u skladu s normom ISO 14644-1 razvrstane u razrede od 1 do 9 ili u skladu s klasifikacijom EU-a za dobru proizvođačku praksu u razrede od A do D.
Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Upotrebljavajte samo vlažne maramice. U slučaju pojedinačnih maramica odjednom uklonite jednu ili dvije maramice, a u slučaju pakiranja s više maramica jednu maramicu. U potpunosti namočite površine. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon uporabe odložite maramicu u zatvoreni spremnik, a u slučaju pakiranja s više maramica, nakon otvaranja zatvorite ambalažu
Pojedinačna maramica:
|
15,2 cm × 15,2 cm maramica - 4 maramice/m2 |
|
30,5 cm × 30,5 cm maramica- 1 maramica/m2 |
|
45,7 cm × 45,7 cm maramica- 1 maramica/m2 |
Pakiranje s više maramice:
|
30,5 cm × 30,5 cm - 1 maramica/m2 |
4.1.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
5. OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
5.1 Upute za uporabu
Pogledajte posebne upute za uporabu.
5.2 Mjere za smanjenje rizika
Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nemojte udisati pare.
Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
5.3 Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
5.4 Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
5.5 Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 30 °C.
Rok valjanosti = 2 godine
6. OSTALE INFORMACIJE
Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
7.1 Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
Trgovački naziv |
ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 |
područje prodaje: EU područje prodaje: EU |
||||
Broj odobrenja |
EU-0024324-0001 1-1 |
|||||
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
1.1 Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2
Identifikator |
Meta SPC 2 |
1.2 Dodatak broju autorizacije
Broj |
1-2 |
1.3 Vrsta(e) proizvoda
Vrsta(e) proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
2. SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
2.1 Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
64,8 |
2.2 Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
Formulacija(e) |
AE - aerosolni raspršivač |
3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
Oznaka upozorenja |
Vrlo lako zapaljivi aerosol Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije Uzrokuje jako nadraživanje oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
Oznake obavijesti |
Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Ne prskati u otvoreni plamen ili drugi izvor paljenja. Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe. Izbjegavati udisanje pare. Nakon uporabe temeljito oprati ruke Nositi zaštitne rukavice. AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika. Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Skladištiti pod ključem. Zaštititi od sunčevog svjetla.Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F. Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima. Nositi zaštitu za oči. |
4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
4.1 Opis uporabe
Tablica 2. Uporaba br. 1 – 2.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Aerosoli (propelant)
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2 Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm u trajanju od 20 sekundi/m2. Trajanje kontakta: 2 min. |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
325 ml (11 oz) – limenka aerosola (aluminijska, unutarnji premaz od epoksi-fenolne smole) |
4.1.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Raspršite po površini koju želite dezinficirati s udaljenosti od 15-20 cm. Dobro namočite površinu proizvodom u trajanju od 20 sekundi/m2, uvjerite se da je površina u potpunosti namočena. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite sterilnom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
4.1.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
4.1.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
5. OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
5.1 Upute za uporabu
Pogledajte posebne upute za uporabu.
5.2 Mjere za smanjenje rizika
Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nemojte udisati pare.
Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
5.3 Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
5.4 Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
5.5 Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.Rok valjanosti = 2 godine
6. OSTALE INFORMACIJE
Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
7.1 Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
Trgovački naziv |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula |
područje prodaje: EU |
||||
Broj odobrenja |
EU-0024324-0002 1-2 |
|||||
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
1.1 Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3
Identifikator |
Meta SPC 3 |
1.2 Dodatak broju autorizacije
Broj |
1-3 |
1.3 Vrsta(e) proizvoda
Vrsta(e) proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
2. SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
2.1 Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2 Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3
Formulacija(e) |
AL - svaka druga tekućina |
3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
Oznaka upozorenja |
Lako zapaljiva tekućina i para. Uzrokuje jako nadraživanje oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
Oznake obavijesti |
Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Izbjegavati udisanje pare. Nakon uporabe temeljito oprati ruke Nositi zaštitne rukavice. AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika. Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim. Skladištiti pod ključem. Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima. Izbjegavati udisanje aerosola. Nositi zaštitu za oči. |
4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
4.1 Opis uporabe
Tablica 3. Uporaba br. 1 – 3.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; sprej s raspršivačem, tekućina
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinfekcijske maramice za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2 Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm. Primijenite 40 pritisaka/m2. Trajanje kontakta: 2 min. |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Raspršivač s pritiskivačem: 473 mL (16 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, sterilno 946 mL (32 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, sterilno 473 mL (16 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, nesterilno 946 mL (32 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, nesterilno Boce su izrađene od polietilena visoke gustoće,a uronjena cjevčica izrađena je od polipropilena. Čep boce i indukcijska brtva izrađeni su od polipropilena. Boce se isporučuju s polietilenskim raspršivačem koji je postavljen na boci ili se isporučuje zasebno kako bi ga kupac sam postavio. Ako nisu postavljeni raspršivači, na boce je postavljen čep s navojima. Boce su pojedinačno zapakirane u trostruke vrećice i u kartonske kutije. Proizvod se isporučuje korisnicima samo u zatvorenoj kutiji. Vrećica u boci – Pritiskivač: 500 mL (16 oz) – Vrećica u boci – Pritiskivač: - 12/kutija, sterilno 1000 mL (32 oz) - Vrećica u boci – Pritiskivač: - 12/kutija, sterilno Boce su izrađene od polietilena visoke gustoće s postavljenim polietilenskim raspršivačem, a uronjena cjevčica izrađena je od polipropilena. Vrećica unutar boce izrađena je od materijala Surlyn® (termoplastične smole). Boce su pojedinačno zapakirane u trostruke vrećice i u kartonske kutije. Proizvod se isporučuje korisnicima samo u zatvorenoj kutiji. |
4.1.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Raspršite po površini koju želite dezinficirati s udaljenosti od 15-20 cm. Uvjerite se da je površina u potpunosti namočena (40 pritisaka/m2). Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Dezinficirajte samo male površine. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
4.1.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
4.1.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.2 Opis uporabe
Tablica 4. Uporaba br. 2 – 3.2 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina (uključujući podove); brisanje
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinfekcijske za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2 Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Trajanje kontakta: 2 min. |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Boca s pritiskivačem: 473 ml (16 oz) – boca s pritiskivačem zapakirana u pojedinačnu vrećicu – 12 boca po kutiji, sterilno 473 ml (16 oz) – boca s pritiskivačem, skupno pakirano u jednu veliku vrećicu – 12 boca po kutiji, sterilno. Skupno pakirane boce nisu zapakirane u pojedinačne vrećice. Boca je izrađena od polietilena niske gustoće Bačva ili boca: 18,9 l (5-galonska bačva) – spremnik u dvostrukoj vrećici – 1 boca po kutiji, sterilno 3,79 l (1-galonska boca) – svaki je spremnik u dvostrukoj vrećici – 4 boce po kutiji, sterilno 3,79 l (1-galonska boca) – svaki je spremnik u dvostrukoj vrećici – 4 boce po kutiji, nesterilno |
4.2.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Dobro namočite sterilnu maramicu/krpu proizvodom i potpuno namočite površine. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite sterilnom krpom ili maramicom. Dezinficirajte samo male površine. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se odložiti u zatvorenu posudu.
4.2.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
4.2.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.2.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.2.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.3 Opis uporabe
Tablica 5. Uporaba br. 3 – 3.3 Dezinfekcija rukavica za uporabu u sterilnim sobama
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinficijens za uporabu na rukama u rukavicama u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: 1,5 ml po rukavici Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Trajanje kontakta: 1 min. |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
Boca zapremnine 946 ml (32 oz) – 12 boca po kutiji, sterilno Boca zapremnine 946 ml (32 oz) – 12 boca po kutiji, nesterilno Boca je izrađena od polietilena niske gustoće |
4.3.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Proizvod upotrebljavati samo u sterilnim sobama u skladu s normom ISO 14644-1 razvrstane u razrede od 1 do 9 ili u skladu s klasifikacijom EU-a za dobru proizvodnu praksu u razrede od A do D.
Ruke u rukavicama postavite ispod senzora za štrcanje kako biste uhvatili tekućinu. Dobro protrljajte ruke kako biste ujednačeno rasporedili tekućinu i namočite čiste površine rukavica proizvodom. Nemojte brisati i pustite da djeluje najmanje 1 minutu. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je po potrebi osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
Nemojte upotrebljavati proizvod izravno na rukama.
4.3.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
4.3.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.3.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.3.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
5. OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (3) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
5.1 Upute za uporabu
Pogledajte posebne upute za uporabu.
5.2 Mjere za smanjenje rizika
Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nemojte udisati pare.
Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
5.3 Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
5.4 Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
5.5 Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.
Rok valjanosti = 2 godine
6. OSTALE INFORMACIJE
Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3
7.1 Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
Trgovački naziv |
DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE |
područje prodaje: EU područje prodaje: EU |
||||
Broj odobrenja |
EU-0024324-0003 1-3 |
|||||
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
1.1 Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 4
Identifikator |
Meta SPC 4 |
1.2 Dodatak broju autorizacije
Broj |
1-4 |
1.3 Vrsta(e) proizvoda
Vrsta(e) proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
2. SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
2.1 Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 4
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2 Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 4
Formulacija(e) |
AE - aerosolni raspršivač |
3. OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
Oznaka upozorenja |
Vrlo lako zapaljivi aerosol Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije Uzrokuje jako nadraživanje oka. Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože |
Oznake obavijesti |
Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. Ne prskati u otvoreni plamen ili drugi izvor paljenja. Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe. Izbjegavati udisanje pare. Nakon uporabe temeljito oprati ruke Nositi zaštitne rukavice. AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika. Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika. Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. Skladištiti pod ključem. Zaštititi od sunčevog svjetla.Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F. Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima. Nositi zaštitu za oči. |
4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
4.1 Opis uporabe
Tablica 6. Uporaba br. 1 – 4.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Aerosoli
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi) |
Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe |
- |
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: bakterije Stadij razvoja: - Znanstveno ime: nema podataka Uobičajeno ime: kvasci Stadij razvoja: - |
Područje primjene |
u zatvorenom prostoru Dezinfekcijske za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje.. |
Načini primjene |
Detaljan opis: - |
Količine kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2 Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu Broj i vremenski raspored primjene: Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm u trajanju od 20 sekundi/m2. Trajanje kontakta: 2 min. |
Kategorije korisnika |
industrijski |
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® sprej za maglu Aluminijska limenka s unutarnjim premazom od epoksi-fenolne smole i obložena vrećicom od polietilena niske gustoće (tehnologija vrećice s ventilom), propelant komprimirani zrak. |
4.1.1 Upute za uporabu specifične za uporabu
Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm. Dobro namočite površinu proizvodom u trajanju od 20 sekundi/m2, uvjerite se da je površina u potpunosti namočena. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se odložiti u zatvorenu posudu.
4.1.2 Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
4.1.3 Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.4 Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu.
4.1.5 Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu.
5. OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (4) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
5.1 Upute za uporabu
Pogledajte posebne upute za uporabu.
5.2 Mjere za smanjenje rizika
Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nemojte udisati pare.
Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
5.3 Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
5.4 Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
5.5 Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.
Rok valjanosti = 2 godine
6. OSTALE INFORMACIJE
Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4
7.1 Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
Trgovački naziv |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray |
područje prodaje: EU |
||||
Broj odobrenja |
EU-0024324-0004 1-4 |
|||||
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EC broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
(1) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.
(2) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.
(3) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3.
(4) Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 4.