EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1712 оd 16. studenoga 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari lidokain u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1712 оd 16. studenoga 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari lidokain u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP)
C/2020/7752
SL L 384, 17.11.2020, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.11.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 384/3 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1712
оd 16. studenoga 2020.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari lidokain u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove, koja je 16. srpnja 2020. izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Lidokain je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za kopitare, samo za uporabu na lokalno-regionalnoj razini. Klasifikacija u postojećem unosu: „NDK nije potreban”. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”) podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za lidokain na svinje, samo za primjenu na koži i epilezijsku primjenu na prasadi do sedam dana starosti. |
|
(5) |
Agenciji je podnesen i zahtjev za proširenje postojećeg unosa za lidokain na goveda, za primjenu na mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i u mlijeku. |
|
(6) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode Agencija je preporučila utvrđivanje NDK-a za lidokain kod goveda, ali je zaključila da utvrđivanje NDK-a za lidokain kod svinja određene dobi i za određenu primjenu nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi. |
|
(7) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Agencija je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja. |
|
(8) |
Agencija smatra da ekstrapolacija unosa za lidokain kod svinja i goveda na druge vrste životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u ovom trenutku nije primjerena zbog nedostatnih podataka. |
|
(9) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
Unos za tvar „lidokain” u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Lidokain |
NIJE PRIMJENJIVO |
Kopitari |
NDK nije potreban |
NIJE PRIMJENJIVO |
Samo za lokalno-regionalnu anesteziju. |
Lokalni anestetici” |
|
Svinje |
Za primjenu kod prasadi do 7 dana starosti. Samo za primjenu na koži i epilezijsku primjenu. |
|||||
|
Lidokain |
Goveda |
150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko |
NIJE PRIMJENJIVO |