Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1431

    Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1431 оd 14. srpnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

    C/2020/4635

    SL L 331, 12.10.2020, p. 2–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/1431/oj

    12.10.2020   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 331/2

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1431

    оd 14. srpnja 2020.

    o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

    budući da:

    (1)

    U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

    (2)

    Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2018. na temelju stope inflacije za 2017. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2018. iznosila je 1,7 %, a za 2019. 1,6 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo bi primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2018. i 2019.

    (3)

    Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.

    (4)

    Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.

    (5)

    Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

    1.

    u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    „20 110 EUR” zamjenjuje se sa „20 780 EUR”;

    (b)

    „13 520 EUR” zamjenjuje se sa „13 970 EUR”;

    2.

    u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    u uvodnoj rečenici „44 340 EUR” zamjenjuje se sa „45 810 EUR”;

    (b)

    točka (a) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „17 740 EUR” zamjenjuje se sa „18 330 EUR”;

    ii.

    „7 510 EUR” zamjenjuje se sa „7 760 EUR”;

    (c)

    točka (b) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „26 600 EUR” zamjenjuje se sa „27 480 EUR”;

    ii.

    „11 260 EUR” zamjenjuje se sa „11 630 EUR”;

    3.

    u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

    (a)

    prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

    i.

    „184 600 EUR” zamjenjuje se sa „190 740 EUR”;

    ii.

    „40 020 EUR” zamjenjuje se sa „41 350 EUR”;

    iii.

    „304 660 EUR” zamjenjuje se sa „314 790 EUR”;

    (b)

    drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

    i.

    u točki (a) „123 060 EUR” zamjenjuje se sa „127 150 EUR”;

    ii.

    u točki (b) „149 740 EUR” zamjenjuje se sa „154 730 EUR”;

    iii.

    u točki (c) „176 420 EUR” zamjenjuje se sa „182 290 EUR”;

    iv.

    u točki (d) „203 090 EUR” zamjenjuje se sa „209 840 EUR”;

    (c)

    u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

    i.

    „1 030 EUR” zamjenjuje se sa „1 070 EUR”;

    ii.

    „2 050 EUR” zamjenjuje se sa „2 110 EUR”;

    iii.

    „3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”;

    4.

    u dijelu IV. točki 1. „69 EUR” zamjenjuje se sa „71 EUR”.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. studenoga 2020.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2020.

    Za Komisiju

    Predsjednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

    (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

    (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

    Top