(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te o ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Oakshire Naturals („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 17. srpnja 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje praha od gljiva koji sadržavaju vitamin D2 na tržište Unije kao nove hrane. Zahtjev se odnosi na upotrebu praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 u raznim vrstama hrane i pića koje može konzumirati opća populacija, u hrani za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) isključujući onu namijenjenu dojenčadi, te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima osobama starijima od 7 mjeseci.

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za znanstvene podatke koje je dostavio u potporu zahtjevu, konkretno za specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (5), certifikate o analizama i podatke o šaržama praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 (6), te za izvješća o stabilnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 (7).

(6)

Komisija je 18. listopada 2018. konzultirala Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) i zatražila od nje da provede ocjenjivanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 28. studenoga 2019. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) (Sigurnost praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283). To znanstveno mišljenje u skladu je sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je zaključila da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 siguran, u okviru predloženih upotreba i količina upotrebe, kada se upotrebljava u raznim vrstama hrane i pića, u hrani za posebne medicinske potrebe isključujući hranu za dojenčad te kada se upotrebljava u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji starijoj od godinu dana. Agencija je napomenula da bi u slučajevima konzumacije znatnih količina druge hrane koja sadržava ili je obogaćena vitaminom D, u dojenčadi u dobi od 7 do 12 mjeseci unos dodataka prehrani koji sadržavaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 u količinama ekvivalentnima 10 μg vitamina D mogao rezultirati ukupnim unosom vitamina D koji bi premašio gornje granice podnošljivog unosa za vitamin D (9). Stoga je primjereno zaključiti da u djece u dobi od 7 do 12 mjeseci unos vitamina D iz dodataka prehrani koji sadržavaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 u količinama ekvivalentnima 10 μg vitamina D ne može biti u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283 te takvu upotrebu ove nove hrane ne bi trebalo odobriti.

(9)

Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, u okviru predloženih upotreba i količina upotrebe, i kada se upotrebljava u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji starijoj od godinu dana, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je smatrala da su podaci iz specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, iz certifikata o analizama i podataka o šarži praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 te iz izvješća o stabilnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Na temelju toga Komisija smatra da se zaključci o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 nisu mogli donijeti bez podataka iz izvješća o tim studijama.

(11)

Nakon primitka znanstvenog mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje dostavljeno u pogledu njegovih vlasnički zaštićenih podataka iz Priloga I. (sirovine i pomoćne tvari), Priloga II. (certifikati o analizama i podaci o šarži) i Priloga III. (izvješća o stabilnosti) u pogledu praha od gljiva koji sadržava vitamin D2, i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na ta izvješća i studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b)Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

(13)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz tih studijâ iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane te bez kojih ne bi mogla ocijeniti tu novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

(14)

Međutim, ograničavanje odobrenja praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,