(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. Stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 82/471/EEZ (2).

(2)

Koncentrirani tekući L-lizin (baza), koncentrirani tekući L-lizin monohidroklorid, L-lizin monohidroklorid, tehničke čistoće, i L-lizin sulfat proizveden fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 82/471/EEZ Direktivom Komisije 88/485/EEZ (3). Ti dodaci hrani za životinje nakon toga su uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. Stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu koncentriranog tekućeg L-lizina (baze), koncentriranog tekućeg L-lizin monohidroklorida, L-lizin monohidroklorida, tehničke čistoće, i L-lizin sulfata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum kao dodataka hrani za sve vrste životinja. Podneseni su i zahtjevi za odobrenje koncentriranog tekućeg L-lizina (baze), koncentriranog tekućeg L-lizin monohidroklorida, L-lizin monohidroklorida, tehničke čistoće, i L-lizin sulfata za sve vrste životinja u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

(4)

Ti se zahtjevi odnose na odobrenje koncentriranog tekućeg L-lizina (baze), koncentriranog tekućeg L-lizin monohidroklorida, L-lizin monohidroklorida, tehničke čistoće, i L-lizin sulfata kao dodataka hrani za sve vrste životinja i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 11. rujna 2013. (4), 28. listopada 2014. (5), 10. ožujka 2015. (6), 16. lipnja 2015. (7), 2. prosinca 2015. (8), 19. travnja 2016. (9), 28. studenoga 2018. (10) , (11) i 3. travnja 2019. (12) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, koncentrirani tekući L-lizin (baza) proizveden s pomoću bakterija Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 i Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentrirani tekući L-lizin monohidroklorid proizveden s pomoću bakterija Escherichia coli FERM BP-10941 i Escherichia coli FERM BP-11355, L-lizin monohidroklorid, tehničke čistoće, proizveden s pomoću bakterija Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P i Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 te L-lizin sulfat proizveden s pomoću bakterija Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 i Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Za sigurnost upotrebe dodataka proizvedenih s pomoću genetski modificiranih mikroorganizama, posebice s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, vrijedi uvjet da se proizvodni postupak provodi osiguravajući da u konačnom proizvodu nema rekombinantne DNK proizvodnog soja. Agencija je navela i da bi ta četiri oblika L-lizina trebalo smatrati opasnima za korisnike dodataka, osobito pri udisanju. Trebalo bi smatrati i da su neki od tih oblika blago nadražujući za oči ili da nagrizaju kožu i oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Agencija je također zaključila da su ti dodaci djelotvoran izvor aminokiseline L-lizin za sve vrste životinja i da bi te dodatke trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bili jednako djelotvorni za preživače i nepreživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje u hrani za životinje i vodi koje je dostavio referentni laboratorij osnovan člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(6)

Nazive „koncentrirani tekući L-lizin (baza)” i „koncentrirani tekući L-lizin monohidroklorid” trebalo bi izmijeniti u „L-lizin bazični, tekući” i „L-lizin monohidroklorid, tekući” jer je minimalni udio L-lizina u tim dodacima samo 50 % odnosno 22 %.

(7)

Procjena koncentriranog tekućeg L-lizina (baze), koncentrirnog tekućeg L-lizin monohidroklorida, L-lizin monohidroklorida, tehničke čistoće, i L-lizin sulfata proizvedenih fermentacijom s pomoću bakterija Corynebacterium glutamicum spp ili Escherichia coli spp kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 5. pokazala je da su uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno odmah primjenjivati izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za koncentrirani tekući L-lizin (bazični), koncentrirani tekući L-lizin monohidroklorid, L-lizin monohidroklorid, tehničke čistoće, i L-lizin sulfat proizveden fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,