This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 оd 9. listopada 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 оd 9. listopada 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2019/7134
SL L 259, 10.10.2019, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 259/2 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1690
оd 9. listopada 2019.
o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 24. stavkom 1.,
budući da:
|
(1) |
Direktivom Komisije 2004/58/EZ (2) alfa-cipermetrin uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar. |
|
(2) |
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, prestaje važiti 31. srpnja 2020. |
|
(4) |
Zahtjev za produljenje odobrenja alfa-cipermetrin podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
|
(5) |
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun. |
|
(6) |
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 7. svibnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. |
|
(7) |
Agencija je nacrt izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. |
|
(8) |
Agencija je 7. kolovoza 2018. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da alfa-cipermetrin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 24. i 25. siječnja 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju za alfa-cipermetrin. |
|
(9) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju. |
|
(10) |
S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), zaključak je Agencije da je vrlo mala vjerojatnost da je alfa-cipermetrin endokrini disruptor s učinkom na rad estrogena, steroidnih hormona i hormona štitnjače. Nadalje, dostupni dokazi ukazuju na to da alfa-cipermetrin vjerojatno nije endokrini disruptor s učinkom na rad androgena. Komisija stoga smatra da se alfa-cipermetrin ne treba smatrati tvari sa svojstvima endokrine disrupcije. |
|
(11) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. |
|
(12) |
Procjena rizika za produljenje odobrenja za alfa-cipermetrin temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju alfa-cipermetrin. Stoga je primjereno da se ne zadrži ograničenje na uporabu kao insekticida. |
|
(13) |
Međutim, Komisija smatra da je alfa-cipermetrin kandidat za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Neke toksikološke referentne vrijednosti te tvari znatno su niže od vrijednosti većine aktivnih tvari odobrenih u skupinama tvari. Alfa-cipermetrin stoga ispunjava uvjet iz točke 4. druge alineje Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
|
(14) |
Stoga je primjereno produljiti odobrenje alfa-cipermetrina kao kandidata za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(15) |
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(16) |
Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da alfa-cipermetrin nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu učinka na rad androgena, u skladu s točkom 2.2.(b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, izmijenjenoj Uredbom (EU) 2018/605, te sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (8). |
|
(17) |
Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(18) |
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/707 (9) pomaknut je datum prestanka važenja odobrenja za alfa-cipermetrin do 31. srpnja 2020. kako bi se omogućio dovršetak postupka produljenja prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog novog datuma prestanka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
|
(19) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja aktivne tvari kao kandidata za zamjenu
Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. studenoga 2019.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) Direktiva Komisije 2004/58/EZ od 23. travnja 2004. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, benalaksil, bromoksinil, desmedifam, ioksinil i fenmedifam (SL L 120, 24.4.2004., str. 26.).
(3) Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)
(4) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
(5) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
(6) EFSA Journal 2018.; 16(8):5403.
(7) Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
(8) Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
(9) Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/707 оd 7. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diruon, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksil-m, metiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, s-metolaklor i tebukonazol (SL L 120, 8.5.2019., str. 16.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||||
|
Alfa-cipermetrin CAS br. 67375-30-8 CIPAC br. 454 |
Racemat koji se sastoji od: (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata ili (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata |
≥ 980 g/kg Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu. |
1. studenoga 2019. |
31. listopada 2026. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama. U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
(1)
U dijelu A briše se unos 83. za alfa-cipermetrin.
(2)
U dijelu E dodaje se sljedeći unos:
|
Br. |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (*1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||||||
|
„12 |
Alfa-cipermetrin CAS br. 67375-30-8 CIPAC br. 454 |
Racemat koji se sastoji od: (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata ili (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata |
≥ 980 g/kg Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu. |
1. studenoga 2019. |
31. listopada 2026. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021.” |
(*1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.