1.   Za sljedeća područja imenuje se po jedna stručna skupina radi izvršavanja zadaća utvrđenih u članku 106. stavcima 9. i 10. Uredbe (EU) 2017/745 te članku 48. stavku 6. Uredbe (EU) 2017/746:

2.   Imenuje se dodatna stručna skupina nadležna za odluke iz odjeljka 5.1. točke (c) Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/745

1.   Za potrebe članka 106. stavka 5. Uredbe (EU) 2017/745 savjetnici se imenuju u stručne skupine nakon poziva na iskaz interesa i savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG), na temelju kriterija za odabir utvrđenih u tom pozivu za iskaz interesa.

2.   Broj članova svake stručne skupine utvrđuje se u pozivu na iskaz interesa iz stavka 1.

3.   Za potrebe članka 106. stavka 6. Uredbe (EU) 2017/745 i nakon savjetovanja s MDCG-om, savjetnici koji ispunjavaju kriterije navedene u pozivu no koji nisu imenovani u stručnu skupinu uključuju se u središnji popis dostupnih stručnjaka (dalje u tekstu „središnji popis”).

4.   Pri odabiru savjetnika uzima se u obzir potreba da se osiguraju:

5.   Kad je to potrebno zbog radnog opterećenja određene stručne skupine ili uslijed potrebe za pružanjem nužnog stručnog znanja određenoj stručnoj skupini, u tu stručnu skupinu mogu se imenovati dodatni savjetnici sa središnjeg popisa.

6.   Kad je to potrebno zbog radnog opterećenja određene stručne skupine ili uslijed potrebe za pružanjem nužnog stručnog znanja određenoj stručnoj skupini, savjetnici na središnjem popisu ili iz druge stručne skupine mogu se privremeno imenovati u tu stručnu skupinu za obavljanje posebnih zadaća.

7.   Središnji popis može se ažurirati objavom naknadnih poziva za iskaz interesa.

1.   Stručna skupina može u dogovoru s Komisijom osnovati stalne ili ad hoc podskupine kojima su povjerene posebne zadaće i koje se sastoje od određenog broja njezinih članova.

2.   Podskupine djeluju u skladu sa zajedničkim poslovnikom stručnih skupina iz članka 9. stavka 1.

1.   Savjetnici se imenuju članovima stručne skupine na mandat od tri godine, uz mogućnost obnove mandata.

2.   Ako savjetnik više ne ispunjava uvjete utvrđene u člancima 12. i 15. ili u članku 339. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, podnese ostavku ili više ne može učinkovito pridonositi radu stručne skupine, Komisija ga može razriješiti dužnosti.

3.   Kad se savjetnika razriješi dužnosti tijekom njegova mandata, za ostatak trajanja mandata imenuje se zamjena sa središnjeg popisa.

1.   Na početku svakog mandata iz članka 4. svaka skupina i njezine podskupine običnom većinom biraju predsjednika i potpredsjednika iz redova svojih članova.

2.   Mandat predsjednika i potpredsjednika traje tri godine i može se obnoviti. Eventualna zamjena predsjednika ili potpredsjednika tijekom mandata provodi se u skladu s postupkom iz stavka 1. i vrijedi za ostatak mandata.

3.   Kad je riječ o podskupinama mandat predsjednika i potpredsjednika traje od trenutka njihova izbora do isteka mandata podskupine.

1.   Koordinacijski odbor (dalje u tekstu „odbor”) koji se sastoji od predsjednika i potpredsjednika svih stručnih skupina osniva se nakon izbora iz članka 5.

2.   Odbor, među ostalim:

3.   Odbor postupa u skladu sa zajedničkim poslovnikom iz članka 9. stavka 1.

1.   Za svako mišljenje ili stajalište u pripremi predsjednik stručne skupine ili podskupine može imenovati izvjestitelja i suizvjestitelja. U tom kontekstu, svi su ostali članovi zaduženi za preispitivanje.

2.   Stručne skupine poštuju zajednički poslovnik iz članka 9. te sve relevantne smjernice koje donese odbor kako je navedeno u članku 7. stavku 2. trećoj alineji.

3.   U kontekstu aktivnosti stručnih skupina iz članka 54. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745, stručne skupine upotrebljavaju smjernice koje im izdaje Komisija kako je utvrđeno u odjeljku 5.1. točki (h) Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/745.

1.   Na prijedlog službi Komisije i i u dogovoru s njima odbor običnom većinom svojih članova donosi zajednički poslovnik za sve stručne skupine.

Predsjednici se prije donošenja zajedničkog poslovnika savjetuju sa svojim stručnim skupinama o njegovu sadržaju.

2.   Zajedničkim poslovnikom za stručne skupine donose se, među ostalim:

3.   Odbor u dogovoru sa službama Komisije preispituje zajednički poslovnik najmanje svake tri godine te ga ažurira kako bi se osiguralo da se uzimaju u obzir najnovija znanstvena dostignuća i da odražava najnoviju praksu.

4.   Zajednički poslovnik dostupan je javnosti na posebnoj internetskoj stranici Komisije.

1.   Komisija osigurava tajništvo (dalje u tekstu „tajništvo”) za stručne skupine i odbor.

2.   Tajništvo je odgovorno za pružanje potpore neophodne za učinkovito funkcioniranje stručnih skupina. Tajništvo posebno:

1.   Savjetnici primaju naknadu za svoj pripremni rad i sudjelovanje (osobno ili elektroničkim putem) na sastancima stručne skupine i u drugim aktivnostima stručnih skupina koje su uređene ovom Odlukom. Iznos naknade utvrđuje se u skladu s kriterijima iz Priloga.

2.   Komisija nadoknađuje putne troškove i prema potrebi troškove boravka savjetnika u vezi s aktivnostima stručnih skupina koje su uređene ovom Odlukom u skladu s važećim propisima Komisije. Ti se troškovi nadoknađuju u granicama raspoloživih proračunskih sredstava dodijeljenih odjelima Komisije u okviru godišnjeg postupka raspodjele sredstava.

1.   Savjetnici se imenuju ili raspoređuju u osobno ime. Svoje ovlasti ne delegiraju drugim osobama.

2.   Savjetnici ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda ili u prijavljenom tijelu ili bilo kojoj drugoj organizaciji ili sektoru koji bi mogli utjecati na njihovu nezavisnost, nepristranost i objektivnost. Daju izjavu o interesima u kojoj navode sve interese koji mogu ugroziti ili se razumno može smatrati da ugrožavaju njihovu nezavisnost, nepristranost i objektivnost, uključujući sve relevantne okolnosti povezane s njihovim bliskim članovima obitelji.

3.   Izjave o interesima dostavljaju se u pisanom obliku prilikom javljanja na poziv za iskaz interesa.

4.   Savjetnici ažuriraju svoje izjave o interesima:

5.   Ako obveze iz stavaka od 1. do 4. nisu ispunjene, Komisija može poduzeti sve odgovarajuće mjere.

1.   Savjetnici se obvezuju da će djelovati u javnom interesu i poštovati načela navedena u člancima od 12. do 15. U tu svrhu potpisuju izjavu o preuzimanju obveze.

2.   Savjetnici odgovaraju na zahtjeve i ostale obavijesti predsjednika njihovih stručnih skupina ili podskupina te tajništva. Ulažu potrebne napore kako bi ispunili dodijeljene zadaće na najbolji mogući način i u okviru rokova koji su opisani u zajedničkom poslovniku iz članka 9.

1.   Savjetnici ne smiju otkriti informacije povjerljive prirode koje su doznali u okviru svojeg rada u stručnim skupinama ili kao rezultat drugih aktivnosti uređenih ovom Odlukom. U tu svrhu potpisuju izjavu o povjerljivosti.

2.   Savjetnici postupaju u skladu s pravilima o sigurnosti u pogledu zaštite klasificiranih podataka Unije i osjetljivih neklasificiranih podataka utvrđenima u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 i (EU, Euratom) 2015/444.

3.   Ako obveze iz stavaka 1. i 2. nisu ispunjene, Komisija može poduzeti sve odgovarajuće mjere.