This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1568
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568 of 18 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species (Text with EEA relevance.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1568 оd 18. listopada 2018. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159) kao dodatka hrani za sve svinje i sve vrste peradi (Tekst značajan za EGP.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1568 оd 18. listopada 2018. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159) kao dodatka hrani za sve svinje i sve vrste peradi (Tekst značajan za EGP.)
C/2018/6736
SL L 262, 19.10.2018, p. 34–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.10.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 262/34 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1568
оd 18. listopada 2018.
o odobrenju pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159) kao dodatka hrani za sve svinje i sve vrste peradi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159). Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159) kao dodatka hrani za svinje i perad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. travnja 2018. (2) zaključila da pripravak fumonizin esteraze proizveden od Komagataella phaffii (DSM 32159) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Zaključila je i taj pripravak može razgraditi fumonizine u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(5) |
Procjena pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella phaffii (DSM 32159) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(6) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal 2018.; 16 (5): 5269.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||
|
Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||
|
Tehnološki dodaci: tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima: fuminozini |
|||||||||||||||||
|
1m03i |
— |
Fumonizin esteraza EC 3.1.1.87. |
Sastav dodatka Pripravak fumonizin esteraze proizveden od Komagataella phaffii (DSM 32159) koji sadržava najmanje 3 000 U/g (1). Karakteristike aktivne tvari Pripravak fumonizin esteraze proizveden od Komagataella phaffii (DSM 32159). Analitička metoda (2) Za određivanje aktivnosti fumonizin esteraze: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s tandemskom masenom spektrometrijom. Metoda HPLC-MS/MS temelji se na kvantifikaciji trikarboksilne kiseline oslobođene djelovanjem enzima na fumonizin B1 pri pH 8,0 i 30 °C. |
Sve svinje Sve vrste peradi |
— |
10 |
|
|
8. studenoga 2028. |
||||||||
(1) 1 U je enzimska aktivnost kojom se oslobađa 1 μmol trikarboksilne kiseline u minuti iz 100 μΜ fumonizina B1 u 20 mM Tris-Cl pufera pH 8,0 s 0,1 mg/ml goveđeg seruma albumina na 30 °C.
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.).