(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 6. prosinca 2012. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije dinatrijeve soli pirolokinolin kinona proizvedene od bakterije Hyphomicrobium denitrificans kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Zahtjevom se tražilo odobrenje uporabe dinatrijeve soli pirolokinolin kinona u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih, osim trudnica i dojilja.

(5)

U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(6)

Zahtjev za stavljanje na tržište Unije dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(7)

Nadležno tijelo Irske izdalo je 8. srpnja 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključilo da je potrebna dodatna procjena dinatrijeve soli pirolokinolin kinona u pogledu njezine sigurnosti nakon dugotrajne konzumacije na razinama predloženima u zahtjevu, u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Komisija je 2. kolovoza 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Države članice su se u propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 složile s izvješćem o početnoj procjeni koje je izdala Irska.

(9)

S obzirom na zaključke početnog izvješća o procjeni koje je izdala Irska i s kojim su se druge države članice složile, Komisija je 13. listopada 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu procjenu dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(10)

Agencija je 24. listopada 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (4). Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je dinatrijeva sol pirolokinolin kinona u okviru predloženih uporaba i razina uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Dana 24. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka povezanih s nizom studija provedenih u potporu zahtjevu, i to studijom o bakterijskom testu povratnih mutacija (5), studijom o in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija limfocita u ljudskoj krvi (6), studijom o in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija fibroblasta pluća kineskog hrčka (7), studijom o mikronukleus testu in vivo (8), 14-dnevnom i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti (9) te 28-dnevnom studijom renalne toksičnosti (10).

(13)

Agencija je 18. veljače 2018. navela (11) da su u obrazloženju njezina mišljenja o dinatrijevoj soli pirolokinolin kinona kao novoj hrani podaci iz studije o bakterijskom testu povratnih mutacija i studije o mikronukleus testu in vivo služili kao osnova za ublažavanje zabrinutosti u pogledu potencijalne genotoksičnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona, te da su podaci iz 14-dnevne studije oralne toksičnosti, 28-dnevne studije renalne toksičnosti i 90-dnevne studije oralne toksičnosti služili kao osnova za procjenu profila toksičnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona i utvrđivanje povezane razine bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona nisu mogli biti doneseni bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

(14)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje s obzirom na njegov zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o studijama, koje u trenutku podnošenja zahtjeva nisu bile objavljene, kao i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smjela upotrijebiti bakterijski test povratnih mutacija, studiju o mikronukleus testu in vivo, 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti, 28-dnevnu studiju renalne toksičnosti i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

(17)

Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studije iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(18)

Uzimajući u obzir predviđenu uporabu u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih i činjenicu da zahtjev za odobrenje isključuje trudnice i dojilje, dodatke prehrani koji sadržavaju dinatrijevu sol pirolokinolin kinona trebalo bi u tom pogledu na odgovarajući način označiti.

(19)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu dinatrijeve soli pirolokinolin kinona trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,