This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0722
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/722 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance eprinomectin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/722 оd 16. svibnja 2018. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „eprinomektin” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP. )
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/722 оd 16. svibnja 2018. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „eprinomektin” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP. )
C/2018/2797
SL L 122, 17.5.2018, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.5.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 122/8 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/722
оd 16. svibnja 2018.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „eprinomektin” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove („EMA”) koje je izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Eprinomektin je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za sve preživače, i to za mišiće, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko. |
|
(4) |
EMA-i je podnesen zahtjev za proširenje postojećeg unosa za eprinomektin kako bi se uključile ribe. |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za eprinomektin kod riba. |
|
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja. |
|
(7) |
Mišljenje je EMA-e da je primjereno ekstrapolirati unos za eprinomektin na tkiva konja i kunića. |
|
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. srpnja 2018.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „eprinomektin” zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Eprinomektin |
Eprinomektin B1a |
Sve vrste preživača, kopitari |
50 μg/kg |
Mišić |
NEMA UNOSA |
Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endo i ektoparazita” |
|
250 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
300 μg/kg |
Bubreg |
|||||
|
20 μg/kg |
Mlijeko |
|||||
|
Riba |
50 μg/kg |
Mišić i koža u prirodnom omjeru |
||||
|
Kunići |
50 μg/kg |
Mišić |
||||
|
250 μg/kg |
Masno tkivo |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Jetra |
|||||
|
300 μg/kg |
Bubreg |