22.4.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 106/4

(1)

Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2), naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS), u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (3), dostavio je mišljenje 25. lipnja 2003. (4) u kojem je navedeno da se cinkov oksid općenito može smatrati netoksičnom tvari, uključujući i kad se upotrebljava u kozmetičkim proizvodima. Međutim, mogućnost apsorpcije udisanjem nije se uzela u obzir te je SCCP izrazio zabrinutost za sigurnost uporabe mikroniziranog cinkovog oksida zbog nedostatka pouzdane dokumentacije o sigurnosti te tvari. Nakon što je od Komisije zatraženo pojašnjenje, SCCP (5) je potvrdio da je korištenje ne-nano cinkovog oksida u kozmetičkim proizvodima sigurno do najveće koncentracije od 25 % te da je potrebno dostaviti odgovarajuće podatke za procjenu rizika cinkovog oksida u nanoobliku.

(2)

Od SCCS-a je zatražena provedba procjene sigurnosti cinkovog oksida u nanoobliku. Mišljenje je dostavljeno 18. rujna 2012. (6) nakon čega je 23. srpnja 2013. (7) uslijedila dopuna. Na temelju dostupnih dokaza, zaključak SCCS-a je da se može smatrati da korištenje nanočestica cinkovog oksida s navedenim obilježjima, u koncentraciji do 25 %, kao UV-filtra u kremama za sunčanje, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka na ljude nakon dermalne primjene. Osim toga, SCCS naveo je da ne postoje dokazi apsorpcije nanočestica cinkova oksida kroz kožu i oralnim putem. Tijekom izračuna sigurnosne granice, izračun izloženosti oralnih i dermalnih puteva nanočesticama cinkova oksida pokazao je prihvatljivu sigurnosnu granicu. SCCS kasnije je potvrdio da se cinkovim oksidom u nanoobliku može, osim u kremama za sunčanje, koristiti u drugim kozmetičkim proizvodima namijenjenima za dermalnu primjenu.

(3)

Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličine čestica i topljivosti u vodi) te na to je li nepremazan ili premazan određenim kemikalijama. Ostali kozmetički sastojci mogu se koristiti kao premazi ako je SCCS-u dokazano da su sigurni i da ne utječu na svojstva čestica koja se odnose na ponašanje i/ili toksikološke učinke u usporedbi s nanomaterijalima koji su obuhvaćeni relevantnim mišljenjem SCCS-a. Stoga Komisija smatra da bi se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebali odraziti u Uredbi (EZ) br. 1223/2009.

(4)

Na temelju dostupnih informacija mišljenje SCCS-a je da se korištenje nanočestica cinkovog oksida u proizvodima koji se raspršuju ne može smatrati sigurnim. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014., u vezi s pojašnjenjem značenja pojma „primjena/proizvodi u spreju odnosno raspršivaču”, SCCS navodi i da se za nanooblike čađe CI 77266, titanijev dioksid i cinkov oksid (8), njihova zabrinutost odnosi samo na proizvode u spreju odnosno raspršivaču koji prilikom udisanja mogu dovesti do izlaganja pluća potrošača nano cinkovom oksidu. Kad je riječ o toksičnosti pluća nakon udisanja, SCCS navodi i da ne-nano cinkov oksid ima slične toksične učinke kao i nano cinkov oksid.

(5)

S obzirom na navedena mišljenja SCCS-a Komisija smatra da se cinkov oksid u ne-nanoobliku treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima; cinkov oksid u nanoobliku (sukladno specifikacijama SCCS-a) treba se odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima. Oba oblika tvari trebala bi se odobriti pri najvećoj koncentraciji od 25 %, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izlaganja pluća krajnjih korisnika.

(6)

Komisija smatra da se Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi se prilagodio tehničkom i znanstvenom napretku.

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,