This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0576
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/576 of 14 April 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘rafoxanide’ (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/576 оd 14. travnja 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid” (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/576 оd 14. travnja 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid” (Tekst značajan za EGP)
C/2016/2118
SL L 99, 15.4.2016, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 99/1 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/576
оd 14. travnja 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Rafoksanid je trenutačno uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za goveda i ovce, primjenjiva za mišiće, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko. Privremene najveće dopuštene količine rezidua te tvari utvrđene za kravlje i ovčje mlijeko prestale su vrijediti 31. prosinca 2015. |
|
(4) |
Zahtjev za produljenje razdoblja primjene privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”). |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini EMA smatra da bi produljenje postojećeg privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku omogućilo završetak već poduzetih znanstvenih studija te stoga preporučuje produljenje privremenog NDK-a do 31. prosinca 2017. |
|
(6) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(7) |
Budući da je privremeni NDK za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku prestao vrijediti 31. prosinca 2015. te u cilju zaštite legitimnih očekivanja tržišnih subjekata u pogledu uporabe te tvari, produljenje privremenog NDK-a trebalo bi stupiti na snagu odmah i trebalo bi se primjenjivati s učinkom od 1. siječnja 2016. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2016.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
Unos za tvar „rafoksanid” u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Rafoksanid |
Rafoksanid |
Goveda |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg |
NEMA UNOSA |
Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita” |
|
Ovce |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg |
||||
|
Goveda, ovce |
10 μg/kg |
Mlijeko |
Privremeni NDK prestaje vrijediti 31. prosinca 2017. |