EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0403
Commission Regulation (EU) 2015/403 of 11 March 2015 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards Ephedra species and Yohimbe ( Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Text with EEA relevance
Uredba Komisije (EU) 2015/403 оd 11. ožujka 2015. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu vrsta Ephedra i Yohimbe ( Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Tekst značajan za EGP
Uredba Komisije (EU) 2015/403 оd 11. ožujka 2015. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu vrsta Ephedra i Yohimbe ( Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Tekst značajan za EGP
SL L 67, 12.3.2015, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.3.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 67/4 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
оd 11. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da:
(1) |
U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 država članica može od Komisije zatražiti da pokrene postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006. |
(2) |
Njemačka je 7. rujna 2009. poslala Komisiji zahtjev u vezi s mogućim štetnim učincima povezanim s unosom vrsta Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i Ephedra i njihovih pripravaka te je zatražila od Komisije da pokrene postupak u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 za te dvije tvari. |
(3) |
Zahtjev Njemačke ispunjavao je potrebne uvjete i zahtjeve propisane člancima 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (2). |
(4) |
Komisija je 9. rujna 2011. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) da procijeni sigurnost uporabe vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani. |
(5) |
Agencija je 3. srpnja 2013. donijela znanstveno mišljenje o procjeni sigurnosti uporabe vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Zaključila je da kemijska i toksikološka svojstva kore yohimbe i njezinih pripravaka koji se koriste u hrani s podrijetlom od Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) nisu primjereni za donošenje zaključka o njihovoj sigurnosti kao sastojaka u hrani. Stoga Agencija nije mogla dati savjet o dnevnom unosu kore yohimbe i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. |
(6) |
Agencija je 6. studenoga 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti procjene uporabe vrste Ephedra u hrani (4). Otkrila je da se, iako stavljanje na tržište hrane koja sadržava biljku Ephedra i njezine pripravke na maloprodajnim mjestima nije dokumentirano u Europi, dodaci prehrani koji sadržavaju biljke Ephedra ili njihove pripravke koji se obično upotrebljavaju za gubitak tjelesne mase i postizanje atletskih rezultata lako mogu kupiti putem interneta. Agencija je zaključila da se ne može isključiti mogućnost da potrošači putem interneta kupe biljni čaj od biljke Ephedra. S obzirom na to da se biljka Ephedra i njezini pripravci stavljaju na tržište gotovo isključivo kao dodaci prehrani, Agencija je izračunala potencijalne razine izloženosti biljci iz dodataka prehrani. Zaključila je da biljka Ephedra i njezini pripravci u dodacima prehrani mogu rezultirati izlaganjem ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrina koji su obuhvaćeni terapeutskim rasponom doze za pojedine alkaloide ephedre ili ephedrina u lijekovima ili koji ga mogu premašiti. |
(7) |
Agencija je zaključila da zbog nedostatka odgovarajućih podataka o toksičnosti ne može dati savjet o dnevnom unosu biljke Ephedra i njezinim pripravcima iz sve hrane koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. Unatoč tome, zaključila je da izlaganje ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrinu u hrani, uglavnom u dodacima prehrani, može uzrokovati teške negativne učinke za kardiovaskularni i središnji živčani sustav (kao što su povišeni krvni tlak i moždani udar), koji mogu biti još pojačani u kombinaciji s kofeinom. Stoga uporaba biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji sadržavaju alkaloide ephedre u hrani izaziva znatnu zabrinutost za zdravlje ljudi. |
(8) |
Komisija od zainteresiranih strana nije primila nikakve primjedbe nakon što je Agencija objavila svoje mišljenje o vrstama Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille). |
(9) |
S obzirom na to da postoji mogućnost negativnih učinaka na zdravlje povezanih s uporabom vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i njezinih pripravaka u hrani, ali postoji znanstvena nesigurnost, tvar je potrebno staviti pod nadzor Unije i stoga ona treba biti uključena u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. Stoga se tijekom razdoblja nadzora Unije i dok se čeka na odluku treba li dopustiti uporabu tvari ili je na kraju razdoblja nadzora staviti u dio A ili dio B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 i dalje trebaju primjenjivati nacionalne odredbe kojima se regulira uporaba vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani. |
(10) |
S obzirom na znatnu zabrinutost za sigurnost u vezi s uporabom biljke Ephedra i njezinih pripravaka u hrani, a pogotovo u vezi s izlaganjem alkaloidima ephedre prisutnima u dodacima prehrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, potrebno je zabraniti uporabu te tvari u hrani. Stoga biljku Ephedra i njezine pripravke treba uključiti u Prilog III. dio A Uredbe (EZ) br. 1925/2006. |
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:
1. |
U dijelu A dodaje se sljedeća točka: „Biljka Ephedra i njezini pripravci podrijetlom od vrste Ephedra” . |
2. |
U dijelu C dodaje se sljedeća točka: „Kora Yohimbe i njezini pripravci podrijetlom od vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)” . |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 26.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 102, 12.4.2012., str. 2.).
(3) Znanstveni odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o procjeni sigurnosti uporabe vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille). EFSA Journal 2013.; 11(7):3302.
(4) Znanstveni odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o procjeni sigurnosti uporabe vrste Ephedra u hrani. EFSA Journal 2013.; 11(11):3467.